TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG
TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

GV HƯỚNG DẪN
THS. ĐỒN THANH TRÚC

SINH VIÊN THỰC HIỆN
NHĨM 2- ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
Lớp: ĐẠI HỌC DƯỢC 12B

Cần Thơ, 2022


TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP TẠI CÔNG
TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG

GV HƯỚNG DẪN
THS. ĐỒN THANH TRÚC

SINH VIÊN THỰC HIỆN
NHĨM 2- ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
Lớp: ĐẠI HỌC DƯỢC 12

Cần Thơ, 2022

DANH SÁCH THÀNH VIÊN


LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám Hiệu trường
Đại Học Tây Đô, quý Thầy Cô, cùng với Ban lãnh Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu
Long đã tạo điều kiện cho chúng em được thực tập và hoàn thành tốt khóa thực tập.
Chúng em xin chân thành cảm ơn đến q Thầy Cơ, Anh Chị đang cơng tác trong
các phịng ban trong Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long, đã tạo điều kiện tốt nhất và
tận tình hướng dẫn, giúp đỡ chúng em trong suốt quá trình thực tập, giúp chúng em có thể
nắm bắt cơng việc một cách nhanh chóng, có cái nhìn thực tế bao qt so với những gì đã
học trên lý thuyết và bổ sung kinh nghiệm, cũng như kỹ năng cho bản thân.
Trong thời gian 2 tuần thực tập tại Công ty, mặc dù thời gian khơng dài nhưng với
sự giúp đỡ tận tình, tâm huyết của quý Thầy Cô, Anh Chị đã giúp chúng em học hỏi được
nhiều kinh nghiệm để hài hòa giữa kiến thức lý thuyết và thực tế, giúp chúng em có thể
định hướng rõ hơn về cơng việc trong tương lai chúng em có thể làm.
Chúng em xin gửi lời cám ơn đến Khoa Dược – Điều dưỡng đã tạo điều kiện cho
chúng em được tiếp xúc, được áp dụng những điều đã học vào thực tế. Chúng em cũng
xin gửi lời cám ơn đến cơ ThS Đồn Thanh Trúc trường Đại học Tây Đô đã làm công tác
liên hệ và sắp xếp cho nhóm em được thực tập tại Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu
Long.
Trong suốt quá trình thực tập tại Cơng ty vì kiến thứcvà kinh nghiệm của chúng em
còn hạn chế và gặp nhiều bỡ ngỡ. Do vậy, khó có thể tránh được những thiếu sót, chúng
em rất mong nhận được những ý kiến đóng góp của q Thầy Cơ và Anh Chị để chúng
em có thể hồn thiện bản thân tốt hơn.
Chúng em xin chân thành cảm ơn!
Cần Thơ, ngày 24 tháng 03 năm 2022



MỤC LỤC
I.

TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY....................................................................................1
1.1

CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CƠNG TY.............................................1

1.2

TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CƠNG TY............................1

1.3

THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CƠNG TY..............................................2

1.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO TIÊU
CHUẨN.........................................................................................................................3

2

1.5

CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY.....................................................................4

1.6

HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TY.........................................................5


1.7

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC................................................................................................5

CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ CỦA CÁC BƠ PHẬN TRỰC THUỘC.........................5
2.1

PHỊNG QA..........................................................................................................5

2.1.1

CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHỊNG QA......................................................5

2.1.2

QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU..........................................................8

2.1.3

KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG QA............................11

2.2

PHÒNG QC........................................................................................................12

2.2.1

TỔ CHỨC....................................................................................................12

2.2.2 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC

PHẨM 12
2.2.3

CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG..............13

2.2.4 KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG ( QC).........................................................................................................27
2.3

CHỨC NĂNG , NHIỆM VỤ CỦA KHO...........................................................28

2.3.1

CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ TỔNG KHO....................................................28

2.3.2

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TỔNG KHO..................................................................28

2.3.3

BẢO TOÀN SẢN PHẨM............................................................................29

2.3.4

HOẠT ĐỘNG TỔNG KHO.........................................................................32

2.3.5

KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN KHO.....................34


2.4

NHÀ MÁY.........................................................................................................35


2.4.1

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC NHÀ MÁY SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM......................35

2.4.2

CHỨC NĂNG..............................................................................................39

2.4.3

NHIỆM VỤ..................................................................................................40

2.4.4

CƠ CẤU TỔ CHỨC....................................................................................42

2.4.5

MƠ TẢ CƠNG VIỆC..................................................................................43

2.4.6

HÌNH THỨC LƯU TRỮ.............................................................................43


2.4.7

SỬA ĐỔI BỔ SUNG...................................................................................43

2.4.8

KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA BỘ PHẬN NHÀ MÁY...........44

6


I.

TỔNG QUAN VỀ CƠNG TY

Cơng ty cổ phần dược phẩm Cửu Long : Số 150 đường 14 tháng 9, Phường 5 , Thành phố
Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long
1.1 CÁC GIAI ĐOẠN PHÁT TRIỂN CỦA CƠNG TY
1976: Cơng ty Dược phẩm Cửu Long ( sở hữu Nhà Nước)
1984: Đổi tên Công ty Dược Phẩm và Thiết bị Y tế Cửu Long
2004: Công ty cỏ phần Dược phẩm Cửu Long
2006: Công ty đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
2008: Niêm yết trên sàn chứng khoáng
2016: A member of F.I.T.
1.2 TẦM NHÌN SỨ MỆNH GIÁ TRỊ CỐT LÕI CỦA CƠNG TY
Tầm nhìn: Là cơng ty dược Việt Nam được đánh giá cao nhất bởi các bệnh nhân, nhân
viên và đối tác vì những sản phẩm dịch vụ sáng tạo, dễ tiếp cận và chăm sóc tốt nhất
Sứ mệnh: Kết nối và cải thiện cuộc sống của cộng đồng thông qua những giải pháp sức
khỏe tối ưu
Giá trị cốt lõi: Chúng tôi hiểu rằng, sự thành công của bất cứ doanh nghiệp nào cũng đều

được bắt nguồn từ những giá trị cốt lõi của doanh nghiệp đó. Kể từ khi trở thành một
thành viên trong hệ thống tập đồn F.I.T, với định hướng chiến lược từ cơng ty mẹ, Dược
Cửu Long đã xây dựng nên những giá trị cốt lõi của công ty, là kim chỉ nam dẫn đường
cho Ban lãnh đạo và tồn thể nhân viên cơng ty đồng tâm, đồng lịng xây dựng cơng ty
ngày càng phát triển để trở thành cơng ty dược uy tín, được đánh giá bởi bệnh nhân, nhân
viên và các đối tác.

1


1.3 THÀNH TÍCH THƯƠNG HIỆU CỦA CƠNG TY
Năm 2011:

+ Hn chương lao động hạng 2
+ Cúp vàng Topten thương hiệu Việt- Ứng dung khoa học công nghệ 2011
Năm 2012: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An
Năm 2013: Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An
Năm 2014:
+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Công An
+ Top 20 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy
+ Top 10 sản phẩm dịch vụ người tiêu dùng tin cậy
+ Top 50 nhãn hiệu nổi tiếng Việt Nam
+ Hàng Việt tốt do người tiêu dùng bình chọn
Năm 2015:
2


+ Ngơi sao thuốc Việt của BYT
+ DN văn hóa có nhiều đóng góp cho xã hội
Năm 2016:

+ Bằng khen của Bộ trưởng bộ Cơng An
+ Thương hiệu uy tín “ Trusted Brand 2016”
Năm 2017:
+ Bằng khen của chủ tịch tỉnh UBND tỉnh Vĩnh Long
1.4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG CÔNG TY THỰC HIỆN THEO
TIÊU CHUẨN
+ GMP-WHO
+ ISO 9001
+ ISO 13485
+ ISO 7886
Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO vào sản xuất:
+ Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của nhân viên
+ Các trang thiết bị và kỹ thuật phục vụ cho quá trình sản xuất đều được kiểm tra kiểm
sốt chặt chẽ
+ Chi phí sản xuất giảm xuống đáng kể
+ Chất lượng sản phẩm được đảm bảo và đạt hiệu quả tốt nhất
+ Dễ đạt chứng nhận từ các tổ chức quốc tế
+ Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất
khẩu sản phẩm ra nước ngồi
Những khó khăn của cơng ty kh áp dụng tiêu chuẩn GMP-WHO
+ Công ty phải đầu tư thời gian và cơng sức để xây dựng, nâng cấp và hồn thiện nhà
xưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra

3


+ Các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được tổ chức và đầu tư đồng bộ để đảm
bảo tiêu chuẩn, đối với những doanh nghiệp vừa và nhỏ, điều này sẽ gây khó khăn do
nguồn vốn hạn hẹp
1.5 CÁC SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY

Nhà máy sản xuất dược phẩm:
+ Nhóm chống dị ứng
+ Nhóm cơ xương khớp
+ Nhóm corticosteroid
+ Nhóm da liễu
+ Nhóm giảm đau, hạ sốt
+ Nhóm kháng sinh
+ Nhóm kháng viêm
+ Nhóm kháng virus
+ Nhóm rối loạn cương dương
+ Nhóm thuốc bổ
+ Nhóm thuốc ho
+ Nhóm thuốc ngừa thai
+ Nhóm tiêu hóa
+ Nhóm tim mạch
+ Nhóm vitamin và khống chất
Nhà máy sản xuất dụng cụ y tế:
+ Bớm tiêm vô trùng sử dụng một lần
+ Kim tiêm, bộ dây truyền dịch, kim cánh bướm vô trùng sử dụng một lần và bơm tiêm
khoảng chết thấp sử dụng một lần ( dung tiêm Insuline)
Nhà máy sản xuất Capsule: Các loại nang gelatin cứng rôỗng ới đủ các size
4


1.6 HỆ THỐNG PHÂN PHỐI CỦA CÔNG TY
Gồm 11 chi nhánh
1 công ty con
57 nhà phân phối và đại lý
1.7 SƠ ĐỒ TỔ CHỨC


2

CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ CỦA CÁC BÔ PHẬN TRỰC THUỘC

2.1 PHÒNG QA
2.1.1 CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHÒNG QA
Chức năng
Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng.
Kiểm tra trong q trình sản xuất.
Cơng tác đào tạo.
Cơng tác thẩm định.
Cơng tác An tồn lao động, mơi trường và phịng cháy chữa cháy.
5


Nhiệm vụ
Kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng:
+ Xây dựng, triển khai, thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về GPs, ISO, TCVN.
+ Lập hồ sơ đăng ký đánh giá đáp ứng và đánh giá duy trì đáp ứng về GPs.
+ Lập hồ sơ đăng ký đánh giá chứng nhận và đánh giá giám sát lần 1, giám sát lần 2 về
ISO, TCVN. 2.1.4 Lập kế hoạch, tổ chức thực hiện Đánh giá nội bộ và họp xem xét của
lãnh đạo hằng năm.
+ Kết hợp phòng Mua hàng đánh giá nhà sản xuất.
+Cập nhật danh mục tài liệu gốc của các đơn vị.
+ Xem xét chấp nhận hoặc loại bỏ các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao bì, sản phẩm
trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm so với tiêu chuẩn chất lượng của chúng.
+ Xem xét hồ sơ lô và phê duyệt lệnh xuất xưởng.
+ Phối hợp giải quyết các vấn đề kỹ thuật liên quan đến chất lượng sản phẩm trong quá
trình sản xuất.
+ Phối hợp cùng các bộ phận giải quyết những khiếu nại về sản phẩm đang lưu hành, tìm

ra ngun nhân thiếu sót về chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có lỗi
để ngăn chặn việc lập lại các lỗi này.
+ Theo dõi và xử lý sản phẩm không phù hợp.
+ Quản lý rủi ro về chất lượng.
+ Kiểm soát thay đổi.
+ Kiểm soát và xử lý sai lệch.
+ Soạn thảo, rà soát và phân phối hồ sơ tài liệu.
+ Sắp xếp, lưu trữ hồ sơ tài liệu.
+ Hủy hồ sơ tài liệu.
+ Thực hiện các chế độ báo cáo theo đúng quy định.
-Kiểm tra trong quá trình sản xuất:
6


+ Thực hiện các thử nghiệm theo yêu cầu của quy trình sản xuất.
+ Giám sát tình trạng vệ sinh thiết bị trong sản xuất.
+ Giám sát môi trường trong sản xuất.
- Công tác đào tạo:
+ Lập kế hoạch đào tạo.
+ Triển khai và theo dõi thực hiện đào tạo.
+ Đánh giá kết quả đào tạo.
+ Lưu trữ hồ sơ đào tạo và cập nhật hồ sơ đào tạo cá nhân.
+ Đề xuất cải tiến (nếu có).
- Cơng tác thẩm định:
+ Lập kế hoạch thẩm định hàng năm.
+ Biên soạn đề cương thẩm định.
+ Tiến hành hoạt động thẩm định.
+ Tổng hợp báo cáo kết quả thẩm định.
- Công tác an tồn lao động, mơi trường và phịng cháy chữa cháy.
+ Xây dựng kế hoạch, tổ chức đào tạo về An toàn lao động.

+ Tổ chức kiểm định các thiết bị có u cầu nghiêm ngặt về an tồn lao động.
+ Xây dựng quy trình, hướng dẫn vận hành máy an toàn.
+ Điều tra, thống kê (các vụ tai nạn lao động), báo cáo định kỳ về ATLĐ.
+ Theo dõi, kiểm tra, quản lý hệ thống xử lý nước thải, chất thải công nghiệp và sinh
hoạt:
a. Theo dõi, kiểm tra hệ thống xử lý nước thải.
b. Theo dõi vận hành hệ thống nhà chứa chất thải công nghiệp.
c. Theo dõi vận hành việc thu gom, xử lý chất thải sinh hoạt.
7


+ Báo cáo định kỳ tất cả các thủ tục liên quan đến môi trường theo luật định:
a. Báo cáo định kỳ về quan trắc môi trường.
b. Chứng từ chất thải nguy hại.
c. Báo cáo đề cương thanh tra.
+ Tổ chức thực hiện những yêu cầu về công tác bảo vệ môi trường theo luật định
+ Kiểm tra định kỳ các thiết bị phòng cháy chữa cháy, đề nghị thay thế.
+Đề xuất, xây dựng kế hoạch huấn luyện nghiệp vụ, diễn tập phòng cháy chữa cháy và
tham gia các hoạt động Phòng cháy chữa cháy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
+Cập nhật các luật định về mơi trường, an tồn lao động & phịng cháy, chữa cháy.
2.1.2 QUY TRÌNH KIỂM SỐT TÀI LIỆU
Mục đích: Quy định cách thức Cơng ty kiểm sốt việc soạn thảo, phê chuẩn, ban hành,
phân phối, sửa đổi, bổ sung, bảo mật, lưu trữ, hủy bỏ các tài liệu nhằm tránh mất tính
tồn vẹn trong hệ thống quản lý tích hợp.
Nội dung:
Định nghĩa
+ Tài liệu là thông tin là các phương tiện hỗ trợ.
+ Tài liệu của hệ thống chất lượng Công ty gồm có 5 cấp:
Cấp 1: Sổ tay chất lượng & Hồ sơ tổng thể
+ Là tài liệu quy định hệ thống quản lý của Công ty.

+ Sổ tay chất lượng & Hồ sơ tổng thể là cơ sở của việc quản lý chất lượng.
Cấp 2: Các quy trình mơ tả cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay q trình.
Cấp 3: Gồm các bản mơ tả cơng việc, hệ thống quy trình thao tác chuẩn, các phương
pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, các hướng dẫn, tài liệu sản xuất gốc … là cơ
sở làm việc của từng cá nhân trong Cơng ty, nói lên sự vận hành của hệ thống quản lý.
Cấp 4: Gồm các biểu mẫu, hồ sơ, phiếu kiểm tra, ghi lại các hoạt động của hệ thống quản
lý, nêu lên các chứng cứ cho thấy rằng hệ thống quản lý tích hợp đã và đang hoạt động
8


Cấp 5 : Gồm các tài liệu tham khảo liên quan tới hệ thống quản lý nhưng không do Công
ty biên soạn như: Tiêu chuẩn ISO 9001…, các loại Dược điển (BP, USP, NF, CODEX,
DĐVN …), các quy định, quy chế của Bộ Y Tế và Cục Quản Lý Dược Việt Nam (nhãn
thuốc, thuốc độc, đăng ký…), các quy định của nhà nước (luật doanh nghiệp, an toàn bảo
hộ lao động, bảo hiểm y tế, phòng cháy chữa cháy…).
Soạn thảo – kiểm tra – phê chuẩn.
+ Soạn thảo.
a. Với Sổ tay chất lượng, Hồ sơ tổng thể người soạn thảo phải là phụ trách chất lượng
b. Với các văn bản cấp 2, 3, 4 người soạn thảo văn bản là Giám Đốc hoặc nhân viên các
bộ phận có liên quan .
c. Sau khi kiểm tra, đánh máy, người ký vào văn bản, trang đầu, phần soạn thảo là Giám
đốc từng bộ phận.
Lưu ý :
Đối với Phòng Đảm bảo chất lượng người soạn thảo văn bản sẽ là người ký tên trực tiếp.
Đối với các bộ phận khác nếu người soạn thảo là nhân viên thì sẽ ký nháy vào kế bên
phần soạn thảo trước khi trình Giám đốc bộ phận ký tên.
+ Kiểm tra.
a. Đối với Sổ tay chất lượng, Hồ sơ tổng thể người kiểm tra và ký tên là Phó Tổng giám
đốc kỹ thuật.
b. Tồn bộ các văn bản cấp 2, 3, 4 của hệ thống chất lượng người kiểm tra và ký tên là

Phụ trách chất lượng.
+ Phê chuẩn.
a. Đối với Sổ tay chất lượng, Hồ sơ tổng thể người phê chuẩn là Tổng giám đốc Công ty .
c. Việc phê chuẩn đối với các văn bản còn lại của hệ thống chất lượng là Tổng Giám đốc
hay Phó Tổng Giám đốc thừa lệnh ký tên phê chuẩn văn bản.
Ban hành.
- Ngày ký tên phê chuẩn là ngày ban hành.

9


- Chỉ sau khi phê chuẩn, tài liệu mới được ghi vào danh mục tài liệu gốc theo biểu mẫu số
QAC002.
Phân phối lưu trữ.
+ Phân phối. Danh mục phân phối được lập theo biểu mẫu số QAC003 do bộ phận ban
hành phân phối.
+ Lưu hành.
a. Các tài liệu lưu hành tại mỗi bộ phận của Công ty phải được kiểm soát bằng danh mục
tài liệu gốc (QAC002) .
b. Sau khi kiểm tra và phê chuẩn các tài liệu lưu hành (Cấp 1, 2 ,3, 4) phải được đóng dấu
“CK” màu xanh lên từng trang của tài liệu.
c. “CK “ là chữ viết tắt của “Có kiểm sốt
Tài liệu lỗi thời.
+ Một bản lưu các tài liệu trước khi huỷ phải được giữ lại và đóng dấu “LT” màu đỏ lên
từng trang của tài liệu, lưu tại bộ phận soạn thảo ban hành.
Lưu trữ.
- Tài liệu gốc cấp 1, 2 do Phòng Đảm bảo chất lượng lưu trữ.
- Tài liệu gốc cấp 3, 4 bộ phận nào ban hành, bộ phận đó lưu trữ.
- Tài liệu cấp 5 liên quan đến bộ phận nào bộ phận đó lưu trữ.


10


2.1.3 KẾT QUẢ NHẬN XÉT, ĐÁNH GIÁ CỦA PHỊNG QA
NHĨM THỰC HIỆN: TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ
LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 12B
STT
01
02
03

NHÓM: 2

Họ và tên
Trần Khánh Duy
Phạm Thị Thanh Anh
Phạm Thị Phương Anh





MSSV
1752130189
1752130148
1752130150

CƠ SỞ THỰC TẬP: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CỬU LONG
THỜI GIAN THỰC TẬP: 14/03/2022 – 25/03/2022
ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ:

ĐIỂM SỐ

 NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP:
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………
Cần Thơ, ngày … tháng … năm 2022
Cơ sở thực tập
(Ký tên, đóng dấu)

11


2.2 PHỊNG QC
2.2.1 TỔ CHỨC
Giới thiệu chung về Phịng Kiểm tra chất lượng
- Phòng Kiểm tra chất lượng (KTCL) (hay gọi tắt là phòng QC: Quality Control) là
phòng chức năng của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu long được thành lập theo quyết
định số: 24/QĐTL-CTD của Chủ Tịch Hội đồng quản trị Công ty Cổ phần Dược phẩm
Cửu long.
- Phòng KTCL được xây dựng để chịu trách nhiệm pháp lý trong hoạt động thử nghiệm
về chất lượng sản phẩm.
- Căn cứ vào các dạng sản phẩm mà công ty sản xuất và kinh doanh, phòng Kiểm tra chất
lượng được thiết lập như một hệ thống kiểm tra chất lượng với các phòng thử nghiệm:

ST
T
1

2
3

Tên phòng thử nghiệm
KTCL dược phẩm
KTCL nang gelatin cứng rỗng
KTCL dụng cụ y tế

Diện
phòng
380 m2
304 m2
48 m2

tích Hệ thống quản lý chất lượng
GLP; ISO 9001
GLP; ISO 9001
ISO 13485; ISO 9001

- Cán bộ cơng nhân viên phịng KTCL có trình độ từ kỹ thuật viên trung cấp đến đại học,
được đào tạo và cập nhật kiến thức chun mơn thường xun.
- Phịng KTCL kiểm tra, kiểm nghiệm các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm của
Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long theo các tiêu chuẩn chất lượng đã được cơng bố.
2.2.2

CHỨC NĂNG NHIỆM VỤ PHỊNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC
PHẨM
Chức năng
Thực hiện các thử nghiệm để kiểm tra chất lượng sản phẩm, nhằm đảm bảo:
- Quá trình sản xuất được kiểm tra chất lượng chặt chẻ từ ngun liệu, bao bì đầu vào,

các cơng đoạn trong quá trình sản xuất và thành phẩm đầu ra.
- Sản phẩm thuốc do công ty sản xuất và phân phối đạt các yêu cầu chất lượng đã được
đăng ký với Bộ Y tế.
12


Nhiệm vụ
1. Lấy mẫu nguyên liệu, kiểm nghiệm và lưu mẫu nguyên liệu.
2. Lấy mẫu và kiểm nghiệm bao bì cấp 1, cấp 2.
3. Lấy mẫu và kiểm nghiệm nước RO, nước dùng trong thử nghiệm
4. Kiểm nghiệm bán thành phẩm và thành phẩm, lưu mẫu thành phẩm.
5. Thử nghiệm độ ổn định của thành phẩm.
6. Xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, thành phẩm; thẩm định
phương pháp phân tích.
7. Đào tạo nhân viên phịng Kiểm tra chất lượng
8. Hỗ trợ công tác thẩm định, xử lý khiếu nại sản phẩm về mặt lấy mẫu và kiểm nghiệm.
9. Thẩm định: vệ sinh môi trường sản xuất; thẩm định qui trình sản xuất (hổ trợ)
10. Duy trì hoạt động của phòng Kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn GLP, ISO 9001
2.2.3 CƠ CẤU TỔ CHỨC CỦA PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
NHÂN SỰ
1. Yêu cầu chung về năng lực
Tất cả cán bộ nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng đều phải có đầy đủ năng lực để
đảm nhiệm các vị trí cơng việc tương ứng. Năng lực được đánh giá thông qua:
- Bằng cấp chuyên môn
- Kết quả từ các đợt huấn luyện, đào tạo
- Kinh nghiệm, khả năng giải quyết các tình huống trong quá trình làm việc.
2. Mục tiêu về huấn luyện đào tạo kỹ năng nhân viên phòng KTCL
a. Nhân viên phòng KTCL phải được đào tạo về
- Nguyên tắc GLP, ISO 9001
- Các văn bản lt pháp có liên quan đến cơng việc

- Hướng dẫn sử dụng thiết bị.
13


- Nguyên tắc, kỹ thuật thử nghiệm và hiệu chuẩn được phân công thực hiện
- Nguyên tắc xử lý các kết quả thử nghiệm nằm ngoài giới hạn chấp nhận..
- Ngun tắc an tồn lao động và phịng cháy chữa cháy.
Hình thức đào tạo:
+ Nội bộ
+ Bên ngồi
+ Các hội nghị, hội thảo
b. Được tham dự đầy đủ, định kỳ công tác đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo,
bao gồm thử nghiệm thành thạo nội bộ công ty và các chương trình thử nghiệm thành
thạo so sánh liên phịng do các Viện Kiểm nghiệm Thuốc tổ chức.
c. Sau khi được đào tạo, nhân viên phòng KTCL sẽ được đánh giá năng lực thơng qua
các hình thức kiểm tra kiến thức hay đánh giá trực tiếp trên hiệu quả công việc mà họ
được phân công thực hiện.
HỆ THỐNG QUẢN LÝ
1. Hệ thống quản lý phòng kiểm tra chất lượng được xây dựng theo yêu cầu của tiêu
chuẩn ISO 9001 và GLP.
2. Hệ thống quản lý của phòng Kiểm tra chất lượng được qui định rõ trong hệ thống
tài liệu của phòng.
Cấu trúc của hệ thống tài liệu bao gồm:
1. Sổ tay chất lượng.
2. Các quy trình.
3. Các hướng dẫn cơng việc hay quy trình thao tác chuẩn.
4. Các tài liệu khác
5. Biểu mẫu, hồ sơ
- Sổ tay chất lượng: Trình bày chính sách chất lượng, cơ cấu tổ chức, trách nhiệm của
lãnh đạo các yêu cầu của hệ thống chất lượng theo nguyên tắc GLP.

14


- Quy trình: Trình bày khái quát các bước thực hiện yêu cầu của hệ thống chất lượng.
- Hướng dẫn cơng việc, quy trình thao tác chuẩn: Trình bày chi tiết, trình tự thao tác ở
các bước được nêu ra trong quy trình.
- Các biểu mẫu: Cơ sở cho việc ghi chép kết quả thực hiện thu thập được trong suốt
q trình thực hiện quy trình, hướng dẫn cơng việc và tạo lập nên hồ sơ chất lượng.
- Các tài liệu khác: Gồm Dược điển Việt nam, các dược điển tham chiếu, các văn bản
pháp chế ngành Dược của Việt Nam, các văn bản pháp luật của nước Việt Nam có liên
quan hoạt động kiểm tra thử nghiệm và hiệu chuẩn.
CƠ SỞ VẬT CHẤT
- Các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau được bố trí ở các khu vực riêng biệt và hạn
chế sự nhiễm chéo giữa các khu vực.
- Phòng thử nghiệm vi sinh vật phải có biện pháp xử lý bào đảm khơng khí sạch.
- Có khu vực riêng hay tủ riêng để bảo quản hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, dung
mơi, lưu mẫu, phụ kiện thiết bị phịng thí nghiệm…
- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phịng thử nghiệm phải đúng quy định.
- Có biện pháp thích hợp giữ cho phịng ln sạch sẽ, gọn gàng, ngăn nắp
TIỆN NGHI VÀ ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG
Điều kiện môi trường chung:
- Phải đảm bảo điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết quả hoặc ảnh hưởng
nghiêm trọng đến bất cứ phép đo nào.
- Phải đặc biệt chú ý điều kiện môi trường khi lấy mẫu và khi tiến hành thử nghiệm,
hiệu chuẩn tại vị trí khác vị trí cố định của phịng KTCL.
- Phải thành lập văn bản các điều kiện tiện nghi và môi trường và các yêu cầu kỹ thuật
có thể ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Phải kiểm soát và ghi lại các điều kiện môi trường đã quy định.
- Phải có biện pháp ngăn cách có hiệu quả giữa các khu vực có các hoạt động khơng
tương thích ở gần nhau và các biện pháp ngăn chặn nhiễm bẩn.

- Phải có biện pháp đảm bảo vệ sinh cơng nghiệp tốt.
15


- Phải đảm bảo môi trường nơi lưu giữ mẫu thử theo đúng điều kiện bảo quản để
không làm hỏng mẫu.
- Bảo quản mẫu chuẩn theo điều kiện ghi trên nhãn
THIẾT BỊ KIỂM NGHIỆM
1. Liệt kê các hạng mục thiết bị, mã hóa thiết bị
- Phịng KTCL phải trang bị đầy đủ thiết bị đo lường và thử nghiệm cần thiết để thực
hiện chính xác cơng việc thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Trường hợp phải sử dụng những thiết bị nằm ngồi phạm vi kiểm sốt thường
xun thì phịng KTCL phải đảm bảo những yêu cầu của tiêu chuẩn này vẫn được đáp
ứng.
- Tất cả các thiết bị này đều được ghi vào danh mục thiết bị.
- Tất cả các thiết bị đều được đánh mã số để tiện việc theo dõi.
2. Thẩm định thiết bị
Tất cả các thiết bị trước khi đưa vào sử dụng đều phải được thẩm định lắp đặt (IQ),
thẩm định vận hành (OQ) và (nếu có thể được) thẩm định hiệu năng (PQ)
3. Kiểm tra, Hiệu chuẩn, Bảo trì, Sửa chữa và Sử dụng thiết bị
- Thiết bị phải được kiểm tra, hiệu chuẩn phù hợp với yêu cầu sử dụng theo 1 kế
hoạch đã được phê duyệt và được dán nhãn, ghi rõ ngày hiệu chuẩn và ngày hiệu
chuẩn kế tiếp. - Khi cần thiết phịng KTCL phải có kiểm tra giữa kỳ hiệu chuẩn để
duy trì mức độ tin cậy và tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị.
- Lập kế hoạch bảo trì và việc bảo trì được thực hiện theo kế hoạch.
- Trong quá trình sử dụng khi phát hiện thiết bị khơng đạt độ chính xác theo u cầu,
phải dán nhãn ”KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG” và đem sửa chữa, đồng thời phải xem
xét, xác định kết quả đo đã thực hiện từ thiết bị này để có hành động khắc phục thích
hợp.
- Chỉ những người được phép mới có quyền sử dụng thiết bị phịng KTCL, phải có

sẵn hướng dẫn sử dụng thiết bị cho nhân viên thích hợp của phịng KTCL sử dụng.
DẪN XUẤT CHUẨN ĐO LƯỜNG, THIẾT BỊ VÀ THUỐC THỬ
16


1. Dẫn xuất chuẩn đo lường
- Tất cả các thiết bị sử dụng cho công việc thử nghiệm phải được hiệu chuẩn trước khi
đưa vào sử dụng (kể cả các thiết bị dùng cho phép đo phụ như xác định điều kiện mơi
trường).
- Phịng KTCL thiết lập tính dẫn xuất của các chuẩn đo lường và phương tiện đo tới
các chuẩn đầu là chuẩn quốc gia hay chuẩn quốc tế.
- Phịng KTCL phải xây dựng và thực hiện chương trình kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị
để đảm bảo tính chính xác của các phép hiệu chuẩn và phép đo.
- Phải đảm bảo sử dụng các dịch vụ hiệu chuẩn từ các phòng thử nghiệm chứng minh
được năng lực, khả năng đo và tính dẫn xuất chuẩn.
- Giấy chứng nhận hiệu chuẩn của phịng thí nghiệm phải ghi kết quả đo gồm độ
không đảm bảo đo hoặc một công bố phù hợp với quy định về đo lường.
2. Quy định quản lý chuẩn chính và mẫu chuẩn
- Phải có chương trình hiệu chuẩn các chuẩn chính.
- Các chuẩn chính phải do tổ chức theo quy định của nhà nước hiệu chuẩn.
- Phải lưu giữ chuẩn chính đo lường: chỉ được sử dụng để hiệu chuẩn và không sử
dụng cho các mục đích khác.
- Các chuẩn chính phải được hiệu chuẩn sau khi có bất cứ hiệu chỉnh nào.
- Các mẫu chuẩn phải dẫn xuất tới mẫu chuẩn được chứng nhận (nếu có thể).
- Phải kiểm tra theo kế hoạch để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn của chuẩn
chính và chuẩn làm việc.
- Các chất chuẩn làm việc được nhân và sử dụng tại phòng KTCL phải được nối với
chất chuẩn cấp cao hơn và được đóng gói theo nguyên tắc đủ để dùng cho 1 lần kiểm
nghiệm và phải được lưu hồ sơ kết quả phân tích chất đối chiếu.
- Phải quy định cách quản lý, lưu giữ, vận chuyển, sử dụng các chuẩn chính và mẫu

chuẩn để để bảo vệ tính tồn vẹn của chúng.
- Phịng KTCL phải lưu giữ các giấy chứng nhận phân tích của chất chuẩn và thường
xuyên kiểm tra hiệu lực của chứng nhận đó.
17


3. Hố chất, thuốc thử
- Hóa chất, thuốc thử phải được mua từ nhà sản xuất có uy tín và có độ tinh khiết phù
hợp với yêu cầu của phép thử.
- Thuốc thử phải được sử dụng và bảo quản theo quy chế phù hợp để đảm bảo an toàn.
- Thuốc thử phải được pha chế theo tài liệu quy định và phân cơng người có trình độ
phù hợp đảm trách và ghi vào sổ pha chế thuốc thử, chai thuốc thử được dán nhãn với
đầy đủ chi tiết. Cần phải qui định hạn dùng cho từng loại thuốc thử.
- Phải có qui định về việc kiểm tra nồng độ các dung dịch chuẩn và dung dịch ion
mẫu.
PHƯƠNG PHÁP THỬ NGHIỆM VÀ PHÊ DUYỆT PHƯƠNG PHÁP
1. Lựa chọn phương pháp
- Phòng Kiểm tra chất lượng ưu tiên lựa chọn các phương pháp thử nằm trong các
dược điển tham chiếu được chấp nhận. Các phương pháp thử phải phù hợp với cơ sở
vật chất của phịng Kiểm tra chất lượng, ít độc hại cho người tiến hành thử nghiệm và
môi trường xung quanh.
- Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn nhà sản xuất hay tiêu chuẩn của các dược điển khác
thì cần phải thẩm định đầy đủ các yêu cầu theo qui định của Cục Quản lý Dược Việt
nam
2. Xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp thử
- Phòng KTCL căn cứ vào kế hoạch đăng ký sản phẩm của công ty để lên kế hoạch
xây dựng tiêu chuẩn cho sản phẩm và ngun liệu.
- Phân cơng các nhân sự có năng lực thực hiện (xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn)
- Tiêu chuẩn và báo cáo thẩm định tiêu chuẩn cần được lãnh đạo phòng KTCL phê
duyệt trước khi chuyển sang bộ phận đăng ký thuốc của công ty.

3. Phê duyệt phuơng pháp thử
- Phê duyệt tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm: Cục Quản lý Dược Việt nam. Phê duyệt
này được Cục Quản lý Dược Việt nam công bố kèm theo giấy chứng nhận cấp số
đăng ký cho sản phẩm.

18


- Phê duyệt Tiêu chuẩn nội bộ (tiêu chuẩn, phương pháp thử nguyên liệu, bao bì, các
phép thử áp dụng trong thẩm định nội bộ, hiệu chuẩn thiết bị): theo qui định của qui
trình Kiểm sóat tài liệu QT.01 của công ty: GĐ. Kiểm tra chất lượng ký "Soạn thảo",
GĐ. Đảm bảo chất lượng ký "Kiểm tra"; Ban TGĐ ký "Ban hành"
- Phòng Kiểm tra chất lượng phải thường xuyên theo dõi hiệu lực của các tiêu chuẩn
và phương pháp thử
LẤY MẪU
- Phòng Kiểm tra chất lượng phải hướng dẫn lấy mẫu cho từng loại mẫu: nguyên liệu,
bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm … nhằm đảm bảo tính tồn vẹn và tính đại diện
của mẫu. Hướng dẫn lấy mẫu này phải được phổ biến cho nhân viên lấy mẫu.
- Phải thiết lập hồ sơ lấy mẫu và lưu giữ hồ sơ này.
- Khi có tranh chấp về kết quả thử nghiệm và cần lấy mẫu để gởi cho một phịng thí
nghiệm khác thử nghiệm, mẫu phải được lấy bởi một nhân viên lấy mẫu được chỉ
định, dưới sự giám sát của cán bộ kỹ thuật phòng Đảm bảo chất lượng và Kiểm tra
chất lượng, trường hợp tranh chấp kết quả nguyên liệu có thể có sự giám sát của đại
diện nhà cung cấp. Mẫu sau khi lấy sẽ được chia thành 2 phần: một phần để gởi ra
ngoài (được niêm phong) và một phần để lại phòng KTCL.
QUẢN LÝ MẪU THỬ NGHIỆM
- Phòng Kiểm tra chất lượng nhận biết và quản lý mẫu thử nghiệm theo số lô sản xuất
và nhãn.
- Sự nhận biết này phải đảm bảo mẫu không thể bị nhầm lẫn trên thực tế hoặc khi cần
viện dẫn đến hồ sơ hoặc các tài liệu khác và cho phép việc chuyển mẫu đến hoặc từ

phòng KTCL đi.
- Bất cứ sự khác biệt hoặc sai lệch so với các điều kiện đã quy định trong phương
pháp thử nghiệm, hiệu chuẩn phải ghi vào hồ sơ khi nhận mẫu.
- Đối với các mẫu do nhân viên phòng KTCL lấy, nếu phát hiện được những dấu hiệu
bất thường trên sản phẩm trong quá trình lấy mẫu, cần yêu cầu nơi quản lý hàng hóa
lập biên bản với sự chứng kiến của phòng Đảm bảo chất lượng và các bên liên quan,
chỉ tiếp tục lấy mẫu khi có sự chấp thuận của Giám đốc Đảm bảo chất lượng.

19