Kỹ thuật sản xuất thuốc
Viên tròn

1


Mục tiêu bài học

1.

Nêu được khái niệm, phân loại thuốc viên trịn

2.

Phân tích được thành phần thuốc viên trịn

3.

Trình bày kỹ thuật sản xuất thuốc viên tròn

4.



Phương ph áp bồ i dần



Phương p háp c hia viên

Nêu tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên tròn

2


Tài liệu học tập

-Bộ môn Công Nghiệp Dược (2009), “Kỹ thuật
sản xuất dược phẩm”, tập 3, tr. 90-103.

Tài liệu tham khảo

-Bộ mơn bào chế (2008), “Viên trịn”, Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các
dạng thuốc, tập 2, tr. 195-203.

-DĐVN IV (2010), Phụ lục thuốc hoàn.

3


Nội dung

I. Đại cương.
II. Thành phần.
III. Kỹ thuật sản xuất.

4


I. ĐẠI CƯƠNG

1. Định nghĩa.

2. Phân loại.
3. Ưu, nhược điểm.

5


1. Định nghĩa
Viên tròn là dạng thuốc ở thể rắn, hình c ầu, được bào chế chủ yếu từ bột thuốc và tá dược dính hoặc có thêm
các tá dược thích hợp, có khối lượng theo quy định, thường dùng theo đường uống

Dược điển VN IV, 2010, thuốc hoàn:

Thuốc hoàn là dạng thuốc rắn, hình cầu mềm hoặc cứng, khối lượng có thể thay đổi thường từ 4 đến
12 g. Thành phần của hoàn gồm các bột mịn dược liệu hoặc dịch chiết dược liệu, các chất dính hoặc các
tá dược thích hợp. Dùng để uống, nhai hoặc ngậm.

6


2. Phân loại
Theo ng uồn gốc

-

Viên tròn tây y: thành phần là các hóa dược.

-

Viên trịn đơng y (thuốc hồn): thành phần là thảo mộc, động vật, khoáng vật theo
quan điểm y học cổ truyền.


Theo thể chất

-

Hoàn cứng: thường sx theo pp bồi dần (hiện nay
có thể ứng dụng cả pp chia viên).

-

Hoàn mềm: sx theo pp chia viên

7


2. Phân loại (tiếp)
Theo DĐVN IV

-

Thủy hoàn: được điều chế với tá dược dính là nước, rượu, dấm, dịch chiết dược liệu; ppsx bồi
viên; thường là hoàn nhỏ (KL < 0.5 g).

-

Hồ hồn: dùng hồ TB làm tá dược dính; bào chế bằng pp
chia viên hay bồi viên, thường là hoàn nhỏ

-


Mật hoàn: bào chế với TDD là mật ong bằng pp chia viên. Mật hoàn thường gọi là tễ, KL có
thể đến 12g, thể chất nhuận dẻo

-

Lạp hồn: điều chế bằng cách đun chảy và vê viên ở gần nhiệt độ đông rắn của sáp; KL 0.3 –
0.5 g

8


3. Ưu nhược điểm thuốc viên trịn
Ưu điể m

-

Thể tích gọn, dễ bảo quản và vận chuyển.

-

Có thể bao lớp áo ngoài để bảo vệ, che dấu mùi vị.

-

Pha chế và sử dụng đơn giản.

Nhược điể m

-


Khó tiêu chuẩn hóa về mặt chất lượng

-

Viên tròn sx theo pp bồi dần mất nhiều thời gian, khó đảm bảo vệ sinh, khó đạt GMP và
địi hỏi phải có nhiều kinh nghiệm.

-

Thời gian rã của viên tròn lâu hơn viên nén

9


II. . THÀNH PHẦN THUỐC VIÊN TRÒN
1. Dược chất
2. Tá dược

10


1. Dược chất
- Nguồn gốc hữu cơ, vô cơ, động – thực vật
- Thể chất ở dạng rắn, mềm hoặc lỏng.

2. Tá dược

- TD dính

-TD bao màu


- TD độn

-TD bao bóng

- TD rã
- TD hút
11


Tá dược dính

Tá dược

Dạng thường

dính

dùng

- Dùng khi DC có khả năng dính khi gặp nước
- Dùng để điểu chỉnh độ dính của các tá dược khác

Nước

- Thường dùng cho hồn mềm do giữ được độ ẩm cho viên, làm viên mềm dẻo

Glycerin

Siro


- Siro đơn
- Siro 1/1, 1/2, 1/3

Mật ong

Cao dược liệu

Hồ tinh bột

Đặc tính và sử dụng

- Dính vừa phải, vị ngọt, ko ah đến tg rã của viên
- Dùng trong cả pp chia viên và bồi dần

non, già

- Dùng cho hồn mềm, nhuận dẻo
- Mật luyện có khả năng dính cao hơn

- Cao lỏng 1/1
- Cao mềm

- Dính thấp, dùng trong pp bồi viên
- Dùng riêng rẽ hoặc kết hợp với siro

5%; 10%; 15%,

-Dính vừa phải


20%

-Dùng riêng rẽ hoặc kết hợp với dd gôm, dd gelatin

Mật ong, mật luyện

12


Tá dược dính
Tá dược dính

Gelatin

Dạng thường dùng

5 – 20%
gelatin/nước

Gơm arabic

5 – 10%

Đặc tính và sử dụng

- Kết dính tốt nhưng kèm theo viên khó rã, khó sấy khơ
- Dùng cho viên chứa DC khơ, rời, ít khả năng tự lk

- Nhớt cao, kết dính mạnh, viên khó rã


Gơm/nước

cellulose

- Dd NaCMC/nước
- Dd EC/cồn

PVP

Dd 1 – 5%/cồn

PEG

Dùng dạng lỏng, mềm

Dẫn chất của

- Lưu ý một số tương kỵ với phenol, tanin, dd kiềm đặc
- Ưu điểm: kết dính tốt, viên chắc, dễ sấy khô,
viên dễ rã

13


Các tá dược khác
Tá dược
Tá dược độ n
Dùng khi DC/1 viên quá ít, ko đủ tạo KL cho
viên


Tá dược rã
Làm cho viên rã nhanh trong đường tiêu hóa

khi

viên

- Tinh bột
- Bột đường
- Bột vô cơ: MgO, MgCO3, CaCO3, kao lin…
- Bột DL có trong cơng thức pha chế
- TD rã hòa tan: lactose, saccarose, manitol..
- TD rã trương nở, vi mao quản: tinh bột, bột cellulose vi tinh thể

Bột vô cơ: MgO, MgCO3, CaCO3

Tá dược hút
Dùng

Các tá dược trong nhóm

chứa

chất lỏng, mềm, ko

đảm bảo thể chất viên

Làm viên màu đẹp, đồng đều

- Loại màu tan

- Loại màu ko tan

Tá dược bao bóng

Parafin, sáp ong, carnauba, talc…

Tá dược màu

14

Làm viên bóng đẹp


III. KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC VIÊN
TRÒN
Phương pháp bồi dần
Phương pháp chia viên

1.
2.
3.

Nguyên tắc
Thiết bị
Sơ đồ quy trình

15


Phương pháp bồi dần

1. Nguyên tắc
Trong nồi bao quay tròn, từ lõi nhân ban đầu viên sẽ được bồi dần lần lượt một lớp tá dược
dính, một lớp bột bồi cho đến khi viên có hình cầu đạt kích thước yêu cầu

Từ lõi nhân ban đầu(1-1,2mm) bồi dần thành viên có kích thước đạt u cầu.

Lõi nhân

Lớp TD dính

Lớp bột bồi

16


2. Thiết bị
Nồi bao quay trịn
- Hình
trống

dạng
bằng

nồi:
đồng

hình

tang


hoặc

thép

- Làm
khơng gỉ
- Đường kính 30 – 180 cm, tổng khối lượng viên max
= 80 kg.

17


- Độ nghiên g α = 25-30° so với mặt n ằm ngan g .

- Tốc độ quay của nồi 28 - 40
vịng/phút.

 Nếu

nồi

quay

chậm,

viên

trượt dưới thấp, viên bao sẽ

α


khơng trịn.

 Nếu nồi quay nhanh, viên sẽ văng lên cao gây vỡ
viên.

18


3. Quy trình sản xuất
Nguyên liệu
Xay - rây - cân
Lõi nhân

Bồi nhân

Td dính

Bồi viên

Bao màu

Bao bóng
KN BTP
Đóng gói
KN TP
Thành phẩm

19



Mơ tả các gđ sản xuất

1. Chuẩn bị
• Ngun liệu: đạt TC, xay, rây, cân chia lơ mẻ, trộn bk
• TDD: chế dịch lỏng, nhớt thích hợp
2. Tạo lõi nhân
• Tây y: hạt đk
• Đơng y: xát hạt qua rây 1,2 – 1,5 mm
3. Bồi nhân
• Cho lõi nhân vào nồi bao
• Tưới TDD, đảo đều
• Rắc bột bồi, đảo đều
• Bồi đến 3mm thì dừng lại sàng nhân
20


Mơ tả các gđ sản xuất

4. Bồi viên
• Tương tự bồi nhân
• Bồi viên đến kích thước quy định
5. Bao màu
• Màu ko tan:
– Dùng bao màu tương tự bồi viên
– Hoặc hịa vào TDD tạo hỗn dịch
• Màu tan:
Hịa tan vào TDD để bao

6. Bao bóng

• Cho viên vào nồi bao
• Tưới hoặc rắc tá dc bao bóng , đảo đều

21


Một số tình huống xảy ra trong quá trình bồi dần

Tình huống

Nguyên nhân

Cách khắc phục

Tạo nhân con

Thừa bột bồi

Cho vừa đủ bột bồi.

Nhân con vón cục

-Thừa TDD

-Cho vừa đủ.

-TDD khơng thích hợp.

-Sử dụng TDD có độ dính thấp


Viên to nhỏ không

Sàng phân loại viên

Sàng viên: viên to loại ra, viên

đề u

không kỹ

nhỏ bồi tiếp.

-Bồi viên nhanh quá

-1 Chu kỳ bồi: 4-5 phút.

-TDD khơng thích hợp.

-Sử dụng TDD có độ dính cao (siro 1:3, siro 1:1, hồ

Viên bở, không chắc

tinh bột 7
-Độ ẩm cao.

-

10 %)
-Sấy viên đạt độ ẩm <9%.


22


Một số tình huống xảy ra trong quá trình bồi dần
Tình huống

Ngun nhân

-Viên dính với nhân con.
-Đảo viên, trải viên ra khay sấy quá

Viên méo

Cách khắc phục
-Không tạo nhân con, sàng loại nhân nếu có.
- Đảo viên, lắc khay sấy viên nhẹ nhàng

mạnh.

Bình thường

Viên trịn
Sự cố

Viên méo
+

23



Tình huống

Nguyên nhân

Cách khắc phục
-TDD vừa đủ.

Viên bao màu loang lổ,

Thừa TD dính

khơng đồng đều

-Xoa

viên

sau

khi

sấy

se

mặ t

viên(sấy ~ 45-60 phút, 500C)
Bao


Bình thường

màu

Bao màu thừa TD dính

Sự cố:

Đảo viên, tách
Sấy viên

+

50-70 0C/ 10 h

viên

dính

chập,

bong

mặt
Viên dính chắc vào nhau

Viên dính chập
Sấy se mặt viên
~ 50 0C/ 45-60 phút


Viên loang lổ;

Khắc phục

phế phẩm
24

Xoa viên, tách viên dính chập khơng
bong mặt


25