Khoa Dược – Bộ mơn ĐBCL thuốc

THỰCHÀNH TỐT
PHỊNG KIỂM NGHIỆMTHUỐC

Bài giảng pptx các mơn chun ngành dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916


Mục tiêu bài giảng:
1. Trình bày mục tiêu của nguyên tắc “Thực hành tốt phịng
kiểm nghiệm thuốc”.
2. Trình bày ngun tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc”.
3. Hướng dẫn thực hiện “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”.

2


GIẢI THÍCH MỘT SỐ THUẬT NGỮ
1/ Đơn vị lấy mẫu: Là 1 phần của lô sản xuất được chọn ra để lấy mẫu.
2/ Mẫu ban đầu: Là một lượng mẫu được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
3/ Mẫu riêng: là một mẫu được tạo thành bằng cách trộn các mẫu ban
đầu với nhau.
4/ Mẫu chung (mẫu cuối cùng): Là một lượng mẫu được tạo thành
bằng cách trộn các mẫu riêng với nhau.
5/ Mẫu phân tích (mẫu TB): Là một phần của mẫu cuối cùng dùng để
phân tích ở phịng thí nghiệm. Lượng thuốc phải đủ tất cả các phép
thử.

6/ Mẫu lưu: Là một phần của mẫu cuối cùng, được lưu để kiểm nghiệm
lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu
phân tích.
3


TẦM QUAN TRỌNG CỦA CÁC KẾT QUẢ PHÂN TÍCH
Hiện nay kết quả của phòng kiểm nghiệm ảnh hưởng đến
nhiều mặt của xã hội. Vì kết quả:
Kiểm nghiệm thuốc: Đạt - Khơng đạt, sẽ quyết định thuốc
có thể được sử dụng hay khơng?
Đo lường hóa học: Chứng cứ giám định pháp Y.
Kết quả kiểm nghiệm: Mua bán trong nước và giữa các quốc
gia có tốt đẹp hay khơng?
Phân tích trong phịng thí nghiệm: Nền cơ bản để xác định
giá trị hàng hóa.
4


TRẢ GIÁ CHO SỰ SAI SĨT
• Trong phân tích pháp y

Nạn nhân bị kết luận sai/ Người
đáng tội không bị phạt

• Trong thương trường

Cung cấp hàng hóa khơng đúng/
hàng giá thấp tính giá cao


• Trong nước uống

Khơng thể phát hiện nhiễm độc hại

• Trong giám sát mơi trường

Khơng thể phát hiện nguy cơ rủi ro/
xác định rủi ro khơng
đúng

• Trong nhiều trường hợp

Không tin tưởng vào kết quả
5


ĐỊNH NGHĨA GLP
GLP là hệ thống chất lượng liên
quan đến q trình tổ chức và
các điều kiện mà qua đó các
khảo sát - khơng lâm sàng - an
tồn về mơi trường và sức khỏe
đã được hoạch định, thực hiện,
điều chỉnh, ghi nhận và hoàn
thành báo cáo.
6


QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ SỐ 1570 /2000/QĐBYT
NGÀY 22 THÁNG 5 NĂM 2000: ÁP DỤNG

NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHỊNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC”

Mục tiêu:
- Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm
nghiệm về quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật.
- Cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm
nghiệm: kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết
luận về chất lượng của thuốc là chính xác.
- Áp dụng cho các phịng kiểm nghiệm trên tồn bộ
7


Nội dung của nguyên tắc GLP (10 Nội
dung)
Hồ sơ tài liệu
(laboratory notebook
practice)

Tổ chức & nhân sự
( Organization& personel)
Cơ sở vật chất
(premises)

An tồn
trong phịng thí nghiệm
(Facilities & Equipment)
Hệ thống chất lượng
(Quality system)


Mẫu thử
(Sampling)
Thử nghiệm và
đánh giá kết
quả
(testing and validation
result)

GLP

Tiêu chẩn chất lượng
thuốc và PP. Phân Tích
thuốc
(Specification and testing
procedure)

Thiết bị PT và
HCTBPT
Thuốc thử,chất đối
chiếu và súc vật thử
nghiệm
(Reagent & reference
standard)

8


1. Tổ chức nhân sư và đào tạo
(Organization Personnel and Training)
1.1. Tổ chức

Các bộ phận KN co được tổ chức theo:
- Kỹ thuật KN (hoa lý, vật lý, vi sinh,…).
- Đối tượng KN (kháng sinh, vitamin, dược liệu,…).
- Đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt như thử độ vô trùng, thử chí
nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt,…
- Bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn CL.
- Một số đơn vị hậu cần: trang thiết bị, vật tư, hoa chất,…
9


1.2. Nhân sự
Phịng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được
đào tạo thích hợp, có chun mơn và kinh
nghiệm để hồn thành cơng việc được giao. Các
nhân viên cần được quán triệt tầm quan trọng
của công tác kiểm nghiệm và khơng được làm
thêm những cơng việc có mâu thuẫn với
cơng tác kiểm nghiệm.

1
0


 u cầu về trình độ:
-Trưởng phịng và trưởng bộ phận: ĐH hoặc SĐH thuộc
ngành chun mơn như Dược, hóa phân tích, Dược lý, vi sinh,
…
- KTV trung học.
-Cơng nhân kỹ thuật: Sơ học và được đào tạo ở một
trường dạy nghề.

- Số lượng KTV/KNV:
+ 1/3 (phịng hóa lý).
+ 2/5 ( Phòng KN sinh học hay vi sinh).
10


2. Hệ thống chất lượng
– Nhằm đảm bảo hoạt động của phòng KN tuân theo GLP.
– PKN đề ra qui định, mục tiêu, phương pháp→ đảm bảo

chất lượng của các kết quả phân tích.
– Mỗi PKN phải có: sổ tay chất lượng: tổ chức, hoạt động

chun mơn, các qui trình, biện pháp xử lý sai lệch, sơ
đồ đường đi của mẫu, quy định chất lượng,…
– Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ.
– PKN cần co một nguời làm công tác phụ trách chất

lượng.

11


3. Cơ sở vật chất môi trường
– PKN thiết kế phù hợp.
– Bố trí tạo sự riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm

khác nhau.
– Phòng kiểm nghiệm vi sinh hay chất phóng xạ


phải cách biệt với các phịng kiểm nghiệm khác.
– Phòng riêng: bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện,

… biệt lập với phịng phân tích.
– Mơi trường tiến hành: đảm bảo không làm sai lệch kết

quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo.
– Việc di chuyển và đi lại phải được kiểm soát và giới hạn.

12


4. Thiết bị phân
tích
- PKN phải được trang bị máy móc, dụng cụ thích hợp
cho việc lấy mẫu, phân tích hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu.
- Thiết bị phân tích phải được cài đặt, vận hành, đánh
giá hiệu năng.
- Các TBPT tự động và phần mềm kèm theo phải cho
kết quả chính xác như yêu cầu.

14


− Hiệu chỉnh định kỳ với tần số hiệu chỉnh:
+ Máy đo pH: hàng ngày.
+ Máy đo điểm chảy: hàng tháng.
+ Quang phổ UV-Vis: hàng tháng.
+ IR: hàng quý.
+ Cân phân tích: 6 tháng.


15


– Phải có bản hướng dẫn sử dụng thiết bị phân tích.
– Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép (sổ lý lịch máy).
– TB cần hiệu chỉnh phải đánh số, dán nhãn.
– TB có dấu hiệu quá tải, vận hành không đúng cách phải

cách ly chờ sửa chữa (đánh dấu và dán nhãn rõ ràng).
– Mặc dù thiết bị đã được hiệu chỉnh nhưng mỗi khi

phân tích một mẫu không đạt cũng phải xem lại phần
kiểm định thiết bị.
16


5. Thuốc thử và chất đối
chiếu
5.1. Thuốc thử
– Là hóa chất dung mơi hay dung dịch chuẩn độ để
phân tích do đó phải có chất lượng cao.
– Phải được mua từ các nhà SX hay phân phối có uy
tín (tốt nhất là ở dạng đóng gói nhỏ).
– Thuốc thử độc hại cháy nổ phải được bảo quản đặc
biệt.
– Người pha chế thuốc thử phải có trình độ thích hợp
và phải pha chế theo dược điển hoặc các tài liệu
chính thức khác.
17


– Thuốc thử sau khi pha: dán nhãn đầy đủ và ghi chi


– Định kỳ kiểm tra dung dịch chuẩn độ và ion mẫu.
– Nước cất và nước khử khoáng phải được coi là thuốc thử.

Nước phải được kiểm tra ít nhất một lần trong tháng để bảo
đảm chất lượng nước đạt tiêu chuẩn Dược điển.
– Nhận thuốc thử phải kiểm tra chai lọ cịn ngun. Nếu các

kết quả định tính, định lượng và thử độ tinh khiết đạt thì có thể
được chấp nhận sử dụng. Nếu không đạt, phải được hủy bỏ.
– Tập trung thuốc thử tại kho trung tâm, có kho chính, kho phụ.

Khu vực kho: chỗ ngăn ngừa được hỏa hoạn.
18


5.2. Chất đối chiếu
– Gồm chất gốc và chất thứ cấp.
– Do một người chịu trách nhiệm chính quản lý, có sổ theo dõi.

– Bảo quản đúng điều kiện qui định và đánh giá theo quy trình

đánh giá chất đối chiếu của ASEAN.
– Đối với các chất đối chiếu thứ cấp được tạo ra tại phòng kiểm

nghiệm, hồ sơ phải lưu lại các phương pháp và kết quả phân
tích đánh giá chất đối chiếu, cũng như tên người thực hiện các

phân tích này.
– Các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được đóng gói theo

nguyên tắc đủ để dùng cho một lần kiểm nghiệm.
5.3. Súc vật thử nghiệm
– Phải nuôi theo đúng tiêu chuẩn về thuần chủng, thức
ăn,chuồng trại,...

19


6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

– Dựa vào DĐVN hiện hành và DĐ các nước được BYT
Việt Nam công nhận và dựa vào tiêu chuẩn cơ sở.
– TCCS muốn sửa đổi phải được sự đồng ý của cục quản
lý Dược và cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, cục quản
lý Dược.
– Bộ phận lưu trữ TC cập nhật và lưu trữ tất cả TC.
– TC cần đánh số và ghi ngày. Bản gốc ghi ngày duyệt và
lưu giữ.
19


– Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ

tiêu chuẩn. Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm.
Các bản sao phải bảo đảm tính chính xác như bản gốc.
– PP. phân tích rút ra từ TC quốc gia hay quốc tế, ấn bản khoa


học hay do PKN nghiên cứu.
– Chọn PP. Phân tích phụ thuộc đặc thù vào PKN, các PP

khác DĐ chính thức phải được thẩm định. Nếu chọn PP
khác thì phải chứng minh tính tương đương hoặc ưu việt và
phải được chấp nhận bằng văn bản bởi Viện Kiểm nghiệm .
20


7. Mẫu thử
7.1. Lấy mẫu
- Nhằm chọn ra một phần của nguyên liệu hay thành
phẩm kiểm nghiệm.
- Đối tượng: nguyên liệu dùng làm thuốc, thành phẩm.
Việc lấy mẫu trong trường hợp tự kiểm tra chất lượng
và thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trên thị
trường.

- Quan sát sản phẩm bên trong nếu không đồng
nhất hay hư hỏng từng phần, biến đổi màu sắc,
ẩm ướt, đóng vón, kết tủa... thì chia ra nhiều
phần, phần nào có tính chất giống nhau thì làm
21


- Số lượng mẫu lấy phải đủ để lặp lại các thử nghiệm (ít
nhất 3 lần thử) và để lưu mẫu.
- Chế mẫu: lơ SX → đơn vị đóng gói → mẫu ban đầu →
mẫu riêng → mẫu chung → mẫu thử nghiệm.
- Tự kiểm tra: 2 phần, mẫu thanh tra: 4 phần.

- Mỗi loại thuốc cần được lấy mẫu theo một kế hoạch
đã định, ưu tiên cho các loại thuốc có tầm quan trọng
trong việc điều trị và các thuốc có hiện tượng chất
lượng khơng ổn định.

- Lấy mẫu đầu nguồn: tại kho của cơng ty, xí nghiệp,
khoa Dược bệnh viện tuyến TW, tuyến Tỉnh.

- Lấy mẫu cuối nguồn: của khâu lưu thông phân22phối


SỐ
TT

SỐ LƯỢNG LẤY
DẠNG BÀO CHẾ

QUY CÁCH

Đầu
nguồn

Cuối
nguồn

1

□ 1 hoạt chất
Thuốc viên
□  2 hoạt chất

- Thuốc thông thường
□ 1 hoạt chất
- Thuốc kháng sinh
□  2 hoạt chất

100 viên
200 viên
100 viên
200 viên

50 viên
100 viên
50 viên
100 viên

2

Thuốc nước
□ 125 ml
- Xiro và các loại thuốc
□ 200 ml trở lên
nước đóng chai
□ 5ml – 10ml
- Ống uống

15 chai 8 chai
10 chai 5 chai
100 ống 50 ống

3

4

Hoàn, cốm
Bột

Các loại cứng hoặc mềm 10 hộp

5 hộp

Gói chứa hoạt chất
tương đương với 01
hoặc 02 viên

50 gói

100 gói

23


SỐ
TT

5

6

SỐ LƯỢNG LẤY
DẠNG BÀO CHẾ


QUY CÁCH

Rượu thuốc
□ Chai 250 ml
- Thuốc thông thường
□ Chai 650 ml
- Thuốc kháng sinh

Thuốc tiêm
- Dịch truyền
- Ống tiêm
- Nước cất

□
□
□
□
□
□
□

250 ml trở lên
50 - 125 ml
Ống 1 ml
Ống 2 ml trở lên
Ống 2 ml
Ống 5 ml
Ống 10 ml

Đầu

nguồn

Cuối
nguồn

10 chai
8 chai

5 chai
4 chai

10 chai
20 chai
300 ống
200 ống
500 ống
200 ống
150 ống

5 chai
10 chai
150 ống
100 ống
250 ống
100 ống
80 ống

24