I. Đại cương về bào chế.
1. Khái niệm về bào chế
Bào chế là môn học nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về
pha chế, sản xuất các dạng thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói và
bảo quản các dạng thuốc đó nhằm phát huy cao nhất hiệu lực điều trị của thuốc,
đảm bảo an toàn, thuận tiện cho người dùng và đáp ứng được hiệu quả kinh tế.
Mục tiêu của môn học bào chế là:
- Trình bày được thành phần chính của dạng thuốc.
- Nêu được nguyên tắc bào chế và cấu tạo của dạng thuốc
- Pha chế được các dạng thuốc thông thường
- Nêu được tiêu chuẩn chất lượng của dạng thuốc và cách đánh giá
- Giải thích được cách đóng gói, bảo quản dạng thuốc
- Hướng dẫn đúng cách dùng
- Giúp thầy thuốc và người bệnh lựa chọn được dạng thuốc tốt.
Vai trò người dược sĩ trong sản xuất hiện nay là:
- Thiết kế dạng thuốc cho phù hợp với đối tượng điều trị
- Xây dựng công thức bào chế thích hợp nhất cho dạng thuốc (fomulation)
- Triển khai và kiểm soát quá trình sản xuất theo quan điểm sản xuất tốt
(GMP) để đảm bảo chất lượng của dạng thuốc trong đó đặc biệt lưu ý đến chất
lượng sinh dược học.
2. Sơ lược về lịch sử phát triển.
Lịch sử phát triển của bào chế học gắn liền với sự phát triển của ngành
dược.
Trên thế giới, trong tài liệu cổ cách đây 3000 năm đã có những sách ghi
chép về kỹ thuật bào chế các dạng thuốc.
1
Thí dụ: Kinh “Vedas” của Ấn Độ, trong “Bản thảo cương mục” của Trung
Quốc đã mô tả các dạng thuốc bột, viên tròn, cao thuốc ... Tuy nhiên, bào chế
học chỉ được coi là bắt đầu với sự cống hiến của Claudius Gelanus. Ông được
coi là người sáng lập ra môn bào chế học và người ta đã lấy tên ông để đặt tên
cho môn học (Pharmacie Galenique).

Ở nước ta, từ lâu ngành y dược học cổ truyền đã ra đời và phát triển. Các
danh y lớn như Tuệ Tĩnh, Hải Thượng Lãn Ông đã có nhiều pho sách lớn mô tả
các vị thuốc và các phương pháp chế biến, bào chế các dạng thuốc cổ truyền.
Dưới thời Pháp thuộc, trường Đại học Y dược Đông Dương được thành
lập, trong đó có bộ môn bào chế.
Trong những năm kháng chiến chống Mỹ cứu nước, hàng loạt các xí
nghiệp dược phẩm địa phương ra đời, tạo thành một mạng lưới pha chế, sản xuất
thuốc rộng khắp.
Sau khi đất nước thống nhất, nhiều thiết bị kỹ thuật mới được đưa vào
nước ta như: máy dập viên năng suất cao, máy đóng nang, máy ép vỉ,… nhờ đó
mà dạng bào chế đã đổi mới về hình thức. Tuy nhiên ngành bào chế nước ta vẫn
chỉ là bào chế quy ước.
3. Một số khái niệm hay dùng trong bào chế.
3.1. Dạng thuốc (dạng bào chế):
Dạng thuốc là sản phẩm cuối cùng của quá trình bào chế, trong đó dược
chất được pha chế và trình bày dưới dạng thích hợp để đảm bảo an toàn hiệu
quả, thuận tiện cho người dùng, dễ bảo quản và giá thành hợp lý.
Thí dụ: Clramphenicol là dược chất có vị đắng khó uống. Người ta bào
chế thành dạng viên nén, nang cứng hoặc hỗn dịch để ahn chế vị đắng làm cho
người bệnh dễ tiếp nhận thuốc, nâng cao hiệu quả điều trị thuốc
2
Sơ đồ bào chế thuốc:
Kỹ thuật Sử dụng
Bào chế (người bệnh)
- Dược chất: là thành phần chính của dạng thuốc, tạo ra tác dụng dược lý
để điều trị, phòng hay chẩn đoán bệnh.
Khi thiết kế dạng thuốc phải xem xét kỹ tính chất lý hóa của dược chất để
lựa chọn tá dược, kỹ thuật bào chế và bao bì cho phù hợp nhằm đáp ứng tối đa
yêu cầu của dạng thuốc.
Thí dụ: Vitamin C là dược chất ít ổn định về mặt hóa học. Khi bào chế

phải lựa chọn tá dược, kỹ thuật bào chế và bao bì thích hợp để kéo dài tuổi thọ
của vitamin trong quá trình bào chế và bảo quản dạng thuốc (viên nén, thuốc
tiêm…)
Khi đưa vào dạng thuốc, trong quá trình bào chế, tác dụng dược lý của
dược chất có thể bị thay đổi.
Thí dụ: Tetracyclin hydroclorid nếu dập viên với tá dược dicalci
phosphat, khi uống, tác dụng của tetracyclin sẽ bị giảm do tạo phức ít tan với
dicalci phosphat lam giảm hấp thu.
- Tá dược là chất phụ gia bổ sung vào thành phần hoạt chất giúp cho việc
bào chế các dạng thuốc. Nó có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng của dược chất
chính và hạn chế các tác dụng phụ.
- Bao bì: dùng để đựng, trình bày và bảo quản dạng thuốc. Bao bì gói
cũng là một thành phần của dạng thuốc vì nó tiếp xúc trực tiếp với dược chất và
ảnh hưởng đến chất lượng dạng thuốc.
3
- Dược chất
- Tá dược
- Bao bì
Dạng thuốc
Đáp ứng lâm sàng
Thí dụ: Một số tạp chất trong lọ nhựa đựng dung dịch thuốc nhỏ mắt có
thể làm tăng quá trình phân hủy dược chất có trong dung dịch
* Phân loại dạng thuốc:
- Theo thể chất: thuốc lỏng (siro thuốc, cao lỏng,…); thuốc mềm (cao
mềm, thuốc mỡ,…); thuốc rắn (viên nén, nang cứng,…)
- Theo đường dùng: đường tiêu hóa (men tiêu hóa, thuốc đặt, thuốc thụt,
…); đường hô hấp (thuốc nhỏ mũi, thuốc phun mù,…); qua da (thuốc mỡ, thuốc
bột,…); thuốc tiêm ( Tiêm dưới da, tiêm bắp, tiêm tĩnh mạch).
- Theo cấu trúc hệ phân tán: Gồm đồng thể (thể keo, dịch chiết dược liệu,
…); dị thể (nhũ tương, hỗn dịch thuốc); cơ học (nang cứng, thuốc viên, thuốc

bột)
- Theo nguồn gốc công thức: Là những chế phẩm bào chế mà thành phần,
cách pha chế, tiêu chuẩn chất lượng và cách đánh giá…đều đã được quy định
trong các tài liệu chính thống của ngành.
- Thuốc pha chế theo đơn: là những chế phẩm theo đơn của thầy thuốc.
3.2. Chế phẩm:
Là sản phẩm bào chế nói chung của một hoặc nhiều dược chất.Có trường
hợp chỉ là sản phẩm trung gian để bào chế các dạng thuốc khác (cao thuốc, vi
nang, pellet…)
3.3. Biệt dược:
Là chế phẩm bào chế lưu hành trên thị trường với một tên thương mại do
nhà sản xuất đặt ra và giữ bản quyền mẫu nhãn hàng hóa.
II. Đại cương về sinh dược học:
1. Một số khái niệm hay dùng:
1.1. Khái niệm về sinh dược học (SDH)
Sinh dược học là môn học nghiên cứu các yếu tố thuộc về lĩnh vực bào
chế và thuộc về người dùng thuốc ảnh hưởng đến quá trình hấp thu dược chất từ
4
một chế phẩm bào chế trong cơ thể nhằm nâng cao hiệu quả điều trị của chế
phẩm đó.
Trên thực tế SDH chủ yếu nghiên cứu về hai lĩnh vực: Sinh học và Dược
học.
- Sinh học nghiên cứu các yếu tố sinh học thuộc về người dùng thuốc
(giới tính, lứa tuổi, đường dùng, chế độ liều,…) (sinh dược học lâm sàng)
- Dược học chủ yếu tìm hiểu ảnh hưởng của các yếu tố dược học (như:
dược chất, tá dược, kỹ thuật bào chế,…) đến quá trình giải phóng, hấp thu dược
chất trong cơ thể.
Giải hòa hấp
Phóng tan thu
Quá trình sinh dược học dạng thuốc.

Quá trình sinh dược học của một dạng thuốc trong cơ thể gồm 3 giai
đoạn:
- Giải phóng: là bước mở đầu cho quá trình SDH. Không có giải phóng thì
sẽ không có hòa tan và hấp thu. Sự giải phóng phụ thuộc vào tá dược, kỹ thuật
bào chế và môi trường giải phóng.
Thí dụ: viên bao tan trong ruột, nếu vỏ bao không rã trong đường tiêu hóa
thì dược chất sẽ không được hấp thu.
- Hòa tan: muốn được hấp thu qua màng sinh học, dược chất phải được
hòa tan qua đường hấp thu. Như vậy, sự hấp thu phụ thuộc vào 2 yếu tố: quá
trình giải phóng dược chất trước đó và đặc điểm môi trường hòa tan.
- Hấp thu: tốc độ và mức độ hấp thu phụ thuộc vào quá trình giải phóng
và hòa tan của dược chất đồng thời phụ thuộc vào đặc tính hấp thu của dược
chất và đặc điểm của vùng hấp thu.
1.2. Khái niệm về sinh khả dụng (SKD)
5
Dạng thuốc Dược chất
Dược chất
hòa tan
Dược chất
trong máu