QUI CHẾ QUẢN LÝ
QUI CHẾ QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC
CHẤT LƯỢNG THUỐC


MỤC TIÊU :
MỤC TIÊU :
Sau khi học xong bài này sinh viên
Sau khi học xong bài này sinh viên
phải
phải
:
:

Biết được các khái niệm về những
Biết được các khái niệm về những
thuật ngữ chuyên môn có liên quan
thuật ngữ chuyên môn có liên quan

Hiểu được các qui định cụ thể của
Hiểu được các qui định cụ thể của
nhà nước về quản lý chất lượng
nhà nước về quản lý chất lượng
thuốc.
thuốc.

Vận dụng được các qui định trên khi
Vận dụng được các qui định trên khi

ra trường đi làm việc.
ra trường đi làm việc.


NỘI DUNG:
NỘI DUNG:
1.QUI ĐỊNH CHUNG:
1.QUI ĐỊNH CHUNG:
1.1.Các khái niệm có liên quan:
1.1.Các khái niệm có liên quan:


1.1.1.Thuốc:
1.1.1.Thuốc:
là những sản phẩm có nguồn
là những sản phẩm có nguồn
gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược
gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược
hay sinh học được bào chế cho người, nhằm:
hay sinh học được bào chế cho người, nhằm:

Phòng, chữa bệnh
Phòng, chữa bệnh

Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể.
Phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể.

Làm giảm triệu chứng bệnh.
Làm giảm triệu chứng bệnh.


Chẩn đoán bệnh
Chẩn đoán bệnh

Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe.
Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe.

Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.

Làm ảnh hưởng tới quá trình sinh sản
Làm ảnh hưởng tới quá trình sinh sản

Làm thay đổi đổi hình dáng của cơ thể.
Làm thay đổi đổi hình dáng của cơ thể.




1.1.2. Hạn dùng thuốc:
1.1.2. Hạn dùng thuốc:
Hạn dùng thuốc là
Hạn dùng thuốc là
khoảng thời gian ấn định cho một loại thuốc mà
khoảng thời gian ấn định cho một loại thuốc mà
trong thời gian này thuốc được bảo quản trong
trong thời gian này thuốc được bảo quản trong
điều kiện qui định, phải đảm bào đạt chất lượng
điều kiện qui định, phải đảm bào đạt chất lượng
theo tiêu chuẩn đăng ký. Sau thời gian này,
theo tiêu chuẩn đăng ký. Sau thời gian này,

thuốc không còn giá trị sử dụng và lưu hành.
thuốc không còn giá trị sử dụng và lưu hành.


1.1.3.Thuốc đạt chất lượng:
1.1.3.Thuốc đạt chất lượng:
là thuốc đạt tất
là thuốc đạt tất
cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu
cả các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu
chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản
chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản
xuất.
xuất.


1.1.4.Thuốc không đạt chất lượng
1.1.4.Thuốc không đạt chất lượng
: là thuốc
: là thuốc
không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào
không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất lượng nào
trong các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký.
trong các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký.


1.1.5.Thuốc giả mạo
1.1.5.Thuốc giả mạo
là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo:
là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo:

•
Không có hay có ít hoạt chất
Không có hay có ít hoạt chất
•
Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn
Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn
•
Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn và bao gói
Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn và bao gói
của một thuốc khác.
của một thuốc khác.
•
Một thuốc được coi là giả mạo khi vi phạm một trong
Một thuốc được coi là giả mạo khi vi phạm một trong
những điểm trên đây và có ý đồ lừa đảo.
những điểm trên đây và có ý đồ lừa đảo.
1.1.6.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
1.1.6.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Là một văn bản kỹ
Là một văn bản kỹ
thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ
thuật có tính pháp lý, qui định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ
thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu
thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu
về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có
về bao gói, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác có
lien quan đến chất lượng thuốc.
lien quan đến chất lượng thuốc.



1.2.Đối tượng và phạm vi áp dụng của qui
1.2.Đối tượng và phạm vi áp dụng của qui
chế:
chế:
1.2.1- Đối tượng áp dụng của qui chế:
1.2.1- Đối tượng áp dụng của qui chế:


Các cơ sở của nhà nước, tư nhân hay cơ sở có
Các cơ sở của nhà nước, tư nhân hay cơ sở có
vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh
vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh
vực sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu
vực sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu
thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.
thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.
1.2.2- Phạm vi áp dụng của qui chế:
1.2.2- Phạm vi áp dụng của qui chế:


Thuốc (bao gồm thuốc và nguyên liệu làm
Thuốc (bao gồm thuốc và nguyên liệu làm
thuốc) dùng cho người đã được Cục Quản lý
thuốc) dùng cho người đã được Cục Quản lý
dược Việt nam cho phép sử dụng và lưu
dược Việt nam cho phép sử dụng và lưu
hành.
hành.



2.NHIỆM VỤ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT
2.NHIỆM VỤ CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG THUỐC:
LƯỢNG THUỐC:
2.1- Cục Quản lý dược Việt Nam:
2.1- Cục Quản lý dược Việt Nam:


Cục Quản lý dược Việt nam được Bộ trưởng
Cục Quản lý dược Việt nam được Bộ trưởng
Bộ y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ sau
Bộ y tế ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ sau
đây trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất
đây trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất
lượng thuốc:
lượng thuốc:
2.1.1. Xây dựng qui hoạch, kế hoạch về quản lý
2.1.1. Xây dựng qui hoạch, kế hoạch về quản lý
chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ y tế
chất lượng thuốc để trình Bộ trưởng Bộ y tế
phê duyệt và thực hiện kế hoạch phê duyệt.
phê duyệt và thực hiện kế hoạch phê duyệt.
2.1.2.Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ y tế ban
2.1.2.Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ y tế ban
hành các văn bản pháp qui về tiêu chuẩn
hành các văn bản pháp qui về tiêu chuẩn
chất lượng thuốc, hư
chất lượng thuốc, hư
ớ
ớ

ng dẫn kiểm tra việc
ng dẫn kiểm tra việc
thực hiện các văn bản trên.
thực hiện các văn bản trên.




2.1.3.Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở.Cung
2.1.3.Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở.Cung
cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan
cấp thông tin về khoa học kỹ thuật liên quan
đến đảm bảo chất lượng thuốc.
đến đảm bảo chất lượng thuốc.
2.1.4.Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất
2.1.4.Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất
lượng thuốc trên toàn quốc.
lượng thuốc trên toàn quốc.
2.1.5.Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: Cơ sở đạt
2.1.5.Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: Cơ sở đạt
tiêu chuẩn” thực hành tốt sản xuất thuốc” và
tiêu chuẩn” thực hành tốt sản xuất thuốc” và
phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “thực hành
phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “thực hành
tốt kiểm nghiệm thuốc”.
tốt kiểm nghiệm thuốc”.
2.1.6.Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ
2.1.6.Tổ chức hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ
quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức
quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức

đào tạo và bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ về
đào tạo và bồi dưỡng chuyên môn nghiệp vụ về
tiêu chuẩn- đo lường chất lượng thuốc.
tiêu chuẩn- đo lường chất lượng thuốc.
2.1.7.Phối hợp với thanh tra Bộ y tế thực hiện chức
2.1.7.Phối hợp với thanh tra Bộ y tế thực hiện chức
năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng
năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng
thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng
thuốc theo thẩm quyền.
thuốc theo thẩm quyền.


2.2. Sở y tế:
2.2. Sở y tế:


Sở y tế là cơ quan quản lý chất lượng
Sở y tế là cơ quan quản lý chất lượng
thuốc ở địa phương, có nhiệm vụ:
thuốc ở địa phương, có nhiệm vụ:
2.2.1.Chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng
2.2.1.Chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng
thuốc ở địa phương.
thuốc ở địa phương.
2.2.2.Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện
2.2.2.Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện
các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng
các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng

thuốc ở địa phương.
thuốc ở địa phương.
2.2.3.Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra
2.2.3.Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra
nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm
nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm
pháp luật về chất lượng thuốc ở địa phương.
pháp luật về chất lượng thuốc ở địa phương.


3.CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
3.CÁC CẤP TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
THUỐC
THUỐC
:
:
3.1. Có 2 cấp tiêu chuẩn về thuốc:
3.1. Có 2 cấp tiêu chuẩn về thuốc:


-
-
Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam
Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam
:
:
là tiêu chuẩn nhà nước về thuốc.
là tiêu chuẩn nhà nước về thuốc.



-
-
Tiêu chuẩn cơ sở
Tiêu chuẩn cơ sở
: là tiêu chuẩn
: là tiêu chuẩn
do cơ sở sản xuất biên soạn, áp
do cơ sở sản xuất biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở
sản xuất ra.
sản xuất ra.



Có 2 loại tiêu chuẩn cơ sở:
Có 2 loại tiêu chuẩn cơ sở:
•
Tiêu chuẩn cơ sở của những sản
Tiêu chuẩn cơ sở của những sản
phẩm
phẩm
được phép lưu hành
được phép lưu hành
trên thị
trên thị
trường: Mức tiêu chuẩn cơ sở loại
trường: Mức tiêu chuẩn cơ sở loại
này có chất lượng không được thấp
này có chất lượng không được thấp

hơn mức qui định trong Dược điển
hơn mức qui định trong Dược điển
Việt Nam.
Việt Nam.
•
Tiêu chuẩn cơ sở của những thuốc
Tiêu chuẩn cơ sở của những thuốc
pha chế dùng trong đơn vị
pha chế dùng trong đơn vị
(không
(không
được phép lưu hành trên thị
được phép lưu hành trên thị
trường): Phải do thủ trưởng đơn vị
trường): Phải do thủ trưởng đơn vị
xét duyệt và ban hành. Thủ trưởng
xét duyệt và ban hành. Thủ trưởng
đơn vị phải chịu trách nhiệm về kết
đơn vị phải chịu trách nhiệm về kết
luận chất lượng thuốc của mình
luận chất lượng thuốc của mình
trước pháp luật.
trước pháp luật.


3.2- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn chất
3.2- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn chất
lượng thuốc:
lượng thuốc:



3.2.1- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn
3.2.1- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn
DĐVN (TCDĐVN):
DĐVN (TCDĐVN):
- Hội đồng DĐVN (HĐDĐVN) có nhiệm vụ tổ
- Hội đồng DĐVN (HĐDĐVN) có nhiệm vụ tổ
chức nghiên cứu, biên soạn TCDĐVN theo
chức nghiên cứu, biên soạn TCDĐVN theo
kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ y tế và
kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ y tế và
định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi TCDĐVN
định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi TCDĐVN
- Cục Quản lý dược Việt nam trình Bộ y tế
- Cục Quản lý dược Việt nam trình Bộ y tế
xét duyệt và ban hành TCDĐVN
xét duyệt và ban hành TCDĐVN


3.2.2- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn cơ
3.2.2- Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn cơ
sở:
sở:
-Đối với thuốc tân dược:
-Đối với thuốc tân dược:


Cơ sở sản xuất biên soạn tiêu chuẩn
Cơ sở sản xuất biên soạn tiêu chuẩn
cơ sở theo đúng mẫu qui định gởi

cơ sở theo đúng mẫu qui định gởi
cho
cho
Viện hoặc Phân viện kiểm
Viện hoặc Phân viện kiểm


nghiệm
nghiệm
thẩm định
thẩm định
,nếu đạt sẽ gởi
,nếu đạt sẽ gởi
cho Cục Quản lý dược xét duyệt.
cho Cục Quản lý dược xét duyệt.


-Đối với thuốc đông dược:
-Đối với thuốc đông dược:
Cơ sở sản xuất biên soạn tiêu
Cơ sở sản xuất biên soạn tiêu
chuẩn cơ sở theo đúng mẫu qui
chuẩn cơ sở theo đúng mẫu qui
định gởi cho Viện hay
định gởi cho Viện hay
Phân viện kiểm nghiệm hoặc
Phân viện kiểm nghiệm hoặc
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh
hoặc thành phố trực thuộc TW

hoặc thành phố trực thuộc TW
thẩm định ,nếu đạt sẽ gởi cho
thẩm định ,nếu đạt sẽ gởi cho
Cục Quản lý dược (xét duyệt)
Cục Quản lý dược (xét duyệt)


-
-
Các đơn vị đạt tiêu chuẩn
Các đơn vị đạt tiêu chuẩn
“thực hành tốt sản xuất
“thực hành tốt sản xuất
thuốc”(GMP) được quyền gởi bản Tiêu chuẩn cơ sở
thuốc”(GMP) được quyền gởi bản Tiêu chuẩn cơ sở
và phiếu kiểm nghiệm trực tiếp đến Cục quản lý
và phiếu kiểm nghiệm trực tiếp đến Cục quản lý
dược để xét duyệt.
dược để xét duyệt.
-
-
Sau khi được sự đồng ý
Sau khi được sự đồng ý
của Cục quản lý dược, thủ
của Cục quản lý dược, thủ
trưởng đơn vị ký quyết định ban hành. Tiêu chuẩn
trưởng đơn vị ký quyết định ban hành. Tiêu chuẩn
cơ sở phải được gởi đến tất cả các cơ quan quản lý
cơ sở phải được gởi đến tất cả các cơ quan quản lý
chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành,

chất lượng thuốc ở địa phương có thuốc lưu hành,
-Việc sửa đổi tiêu chuẩn cơ sở cũng được tiến hành
-Việc sửa đổi tiêu chuẩn cơ sở cũng được tiến hành
như trên.
như trên.


Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã ban hành có giá trị
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã ban hành có giá trị
như là bản cam kết của nhà sản xuất đối với chất
như là bản cam kết của nhà sản xuất đối với chất
lượng thuốc được ban hành.
lượng thuốc được ban hành.


4. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC:
4. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC:
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được
kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất
kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất
lượng mới được sản xuất, pha chế và lưu hành.
lượng mới được sản xuất, pha chế và lưu hành.
4.1. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc gồm:
4.1. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc gồm:
4.1.1. Cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà
4.1.1. Cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà
nước về thuốc- trách nhiệm và quyền hạn:
nước về thuốc- trách nhiệm và quyền hạn:
-

-
Cấp TW
Cấp TW
: Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm
: Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm
nghiệm, có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất
nghiệm, có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất
lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc.
lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc.
-
-
Cấp tỉnh, thành phố thuộc TW
Cấp tỉnh, thành phố thuộc TW
: Trung tâm kiểm
: Trung tâm kiểm
nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm có thẩm quyền cao
nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm có thẩm quyền cao
nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi
nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi
địa phương.
địa phương.
4.1.2. Bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc
4.1.2. Bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc
của các đơn vị sản xuất, kinh doanh:
của các đơn vị sản xuất, kinh doanh:
Phòng
Phòng
KCS.
KCS.



4.2. Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc
4.2. Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc


gồm
gồm
:
:
- Nguyên, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình
- Nguyên, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình
sản xuất thuốc.
sản xuất thuốc.
- Các thành phẩm,bán thành phẩm, sản phẩm chơ đóng
- Các thành phẩm,bán thành phẩm, sản phẩm chơ đóng
gói.
gói.
- Các điều kiện
- Các điều kiện
đảm bảo chất lượng thuốc
đảm bảo chất lượng thuốc
:
:

Các trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm
Các trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm
nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định các thiết bị này.
nghiệm, việc bảo dưỡng và kiểm định các thiết bị này.

Tài liệu kỹ thuật chất lượng

Tài liệu kỹ thuật chất lượng

Hóa chất,thuốc thử, chất chuẩn.
Hóa chất,thuốc thử, chất chuẩn.

Việc tuân thủ qui trình sản xuất và qui trình công nghệ.
Việc tuân thủ qui trình sản xuất và qui trình công nghệ.

Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm.
Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm.

Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc.
Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc.

Việc chấp hành các qui chế, chế độ có liên quan đến
Việc chấp hành các qui chế, chế độ có liên quan đến
đảm bảo ch
đảm bảo ch
ất
ất
lượng thuốc.
lượng thuốc.


4.3. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng:
4.3. Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng:
- Các qui định của pháp luật lien quan đến đảm bảo
- Các qui định của pháp luật lien quan đến đảm bảo
chất lượng thuốc.
chất lượng thuốc.

- Đối với các thuốc có số đăng ký thì các tiêu chuẩn
- Đối với các thuốc có số đăng ký thì các tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế (Cục quản
chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế (Cục quản
lý dược Việt Nam) xét duyệt.
lý dược Việt Nam) xét duyệt.
- Đối với các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu mà
- Đối với các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu mà
chưa
chưa
có số đăng ký
có số đăng ký
thì
thì
căn cứ vào các tiêu chuẩn chất
căn cứ vào các tiêu chuẩn chất
lượng đã được ký kết trong các hợp đồng
lượng đã được ký kết trong các hợp đồng
kinh tế.
kinh tế.
Các Tiêu chuẫn chất lượngnày không được thấp
Các Tiêu chuẫn chất lượngnày không được thấp
hơn tiêu chuẩn của DĐVN hay DĐ của các nước
hơn tiêu chuẩn của DĐVN hay DĐ của các nước
tiên tiến khác ở lần in mới nhất: Dược điển Anh
tiên tiến khác ở lần in mới nhất: Dược điển Anh
(BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu
(BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Châu Âu
(EP) …
(EP) …



4.4.-Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc:
4.4.-Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc:
4.4.1-Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà
4.4.1-Các tổ chức quản lý, kiểm tra của nhà
nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra
nước về chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra
các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ theo
các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ theo
các nội dung sau:
các nội dung sau:
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật
lien quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
lien quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
- Kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn,
- Kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn,
đo lường và kiểm tra chất lượng.
đo lường và kiểm tra chất lượng.
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng
thuốc.
thuốc.
- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã
- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký.
đăng ký.



4.4.2. Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ phải
4.4.2. Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ phải
tự
tự
kiểm tra
kiểm tra
chất lượng theo các nội dung sau:
chất lượng theo các nội dung sau:
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất: chất
lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu trước
lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu trước
khi đưa vào sản xuất.
khi đưa vào sản xuất.
- Kiểm tra việc thực hiện các
- Kiểm tra việc thực hiện các
qui trình công
qui trình công
nghệ sản xuất.
nghệ sản xuất.
- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ
- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ
đóng gói và thành phẩm
đóng gói và thành phẩm
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho,
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho,
xuất xưởng
xuất xưởng
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định về
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định về

xuất, nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát,
xuất, nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát,
đảm bảo chất lượng thuốc.
đảm bảo chất lượng thuốc.


4.5-Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất
4.5-Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất
lượng:
lượng:
4.5.1. Đối với các
4.5.1. Đối với các
mẫu thuốc do các cơ
mẫu thuốc do các cơ
quan quản lý
quan quản lý
, kiểm tra Nhà nước về
, kiểm tra Nhà nước về
chất lượng thuốc
chất lượng thuốc
lấy mẫu
lấy mẫu
theo đúng
theo đúng
“
“
Qui chế lấy mẫu
Qui chế lấy mẫu
thuốc để xác định
thuốc để xác định

chất lượng”
chất lượng”
được ban hành kèm theo
được ban hành kèm theo
Quyết định của Bộ trưởng Bộ y tế số
Quyết định của Bộ trưởng Bộ y tế số
262/BYT-QĐ-ngày 23/2/1995 và
262/BYT-QĐ-ngày 23/2/1995 và
đảm bảo
đảm bảo
tính đại diện
tính đại diện
cho cả lô thuốc thì kết
cho cả lô thuốc thì kết
luận chất lượng có giá trị pháp lý đối với
luận chất lượng có giá trị pháp lý đối với
cả lô.
cả lô.


4.5.2. Đối với các mẫu thuốc do tập thể hoặc
4.5.2. Đối với các mẫu thuốc do tập thể hoặc
cá nhân gửi đến
cá nhân gửi đến
Viện hoặc Phân viện kiểm
Viện hoặc Phân viện kiểm
nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ
nghiệm, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ
phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW để xác định
phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc TW để xác định

chất lượng thì kết luận chất lượng chỉ có giá trị
chất lượng thì kết luận chất lượng chỉ có giá trị
pháp lý đối với mẫu gởi tới.
pháp lý đối với mẫu gởi tới.




Cơ sở gởi mẫu có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
Cơ sở gởi mẫu có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng phải báo cáo và đề xuất hướng xử lý thuốc
lượng phải báo cáo và đề xuất hướng xử lý thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng cho cơ quan quản
không đạt tiêu chuẩn chất lượng cho cơ quan quản
lý trực tiếp và Cục Quản lý dược Việt nam
lý trực tiếp và Cục Quản lý dược Việt nam




Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phải được giữ bí
Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phải được giữ bí
mật
mật
theo qui định trước khi được phép công bố.
theo qui định trước khi được phép công bố.


4.6. Các qui định cụ thể:
4.6. Các qui định cụ thể:

4.6.1. Qui định đối với thuốc nhập khẩu:
4.6.1. Qui định đối với thuốc nhập khẩu:
- Các đơn vị có chức năng
- Các đơn vị có chức năng
nhập khẩu
nhập khẩu
thuốc,
thuốc,
khi
khi
ký hợp đồng với bên bán phải có điều
ký hợp đồng với bên bán phải có điều
khoản cam kết về đảm bảo chất lượng
khoản cam kết về đảm bảo chất lượng
thuốc
thuốc
theo Tiêu chuẫn chất lượng xác định
theo Tiêu chuẫn chất lượng xác định
(tiêu chuẩn của nhà sản xuất hoặc tiêu
(tiêu chuẩn của nhà sản xuất hoặc tiêu
chuẩn của DĐVN hay DĐ của các nước tiên
chuẩn của DĐVN hay DĐ của các nước tiên
tiến).
tiến).
- Thủ trưởng đơn vị nhập khẩ phải chịu rách
- Thủ trưởng đơn vị nhập khẩ phải chịu rách
nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị mình
nhiệm về chất lượng thuốc do đơn vị mình
sản xuất.
sản xuất.



4.6.2
4.6.2
. Qui định đối với thuốc sản xuất trong
. Qui định đối với thuốc sản xuất trong
nước:
nước:
-
-
Các đơn vị có chức năng sản xuất thuốc phải triển
Các đơn vị có chức năng sản xuất thuốc phải triển
khai thực hiện các qui định về :Thực hành tốt sản
khai thực hiện các qui định về :Thực hành tốt sản
xuất thuốc” (GMP) theo Quyết định của Bô trưởng
xuất thuốc” (GMP) theo Quyết định của Bô trưởng
Bộ y tế số 1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996.
Bộ y tế số 1516/BYT-QĐ ngày 9/9/1996.
-
-
Thủ trưởng đơn vị sản xuất phải chịu trách nhiệm
Thủ trưởng đơn vị sản xuất phải chịu trách nhiệm
về kết luận chất lượng thuốc do đơn vị mình sản
về kết luận chất lượng thuốc do đơn vị mình sản
xuất.
xuất.
4.6.3. Qui định đối với thuốc pha chế để sử
4.6.3. Qui định đối với thuốc pha chế để sử
dụng trong phạm vi đơn vị ( bệnh viện, viện
dụng trong phạm vi đơn vị ( bệnh viện, viện

có giường bệnh) hoặc thuốc pha chế theo
có giường bệnh) hoặc thuốc pha chế theo
đơn.
đơn.


Thủ trưởng đơn vị phải chịu trách nhiệm về kết
Thủ trưởng đơn vị phải chịu trách nhiệm về kết
luận chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất
luận chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất
lượng thuốc trong phạm vi mình quản lý
lượng thuốc trong phạm vi mình quản lý


4.6.4.Qui định việc lưu mẫu và lưu hồ sơ tài
4.6.4.Qui định việc lưu mẫu và lưu hồ sơ tài
liệu có liên quan:
liệu có liên quan:
4.6.4.1.Lưu mẫu thuốc:
4.6.4.1.Lưu mẫu thuốc:


Các thuốc đã được kết luận phải được lưu mẫu.
Các thuốc đã được kết luận phải được lưu mẫu.
Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản
Mẫu thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản
trong điều kiện qui định.
trong điều kiện qui định.
- Thời gian lưu mẫu:
- Thời gian lưu mẫu:



Đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc,
Đối với các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu thuốc,
mẫu thuốc lưu ít nhất 03 tháng
mẫu thuốc lưu ít nhất 03 tháng
sau khi hết hạn
sau khi hết hạn
dung của thuốc.
dung của thuốc.


Đối với các cơ quan kiểm nghiệm, thời gian lưu
Đối với các cơ quan kiểm nghiệm, thời gian lưu
mẫu không được dưới 2 năm (24 tháng) kể từ
mẫu không được dưới 2 năm (24 tháng) kể từ
ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.
ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gởi tới.


Đối với các đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc thì
Đối với các đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc thì
sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu
sau khi thuốc được cấp số đăng ký phải lưu mẫu
06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.
06 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.