Tải bản đầy đủ (.pdf) (55 trang)

bài giảng sản xuất thuốc: viên tròn

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.1 MB, 55 trang )

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

Kỹ thuật sản xuất thuốc
Viên trịn
Lê Ngọc Khánh

Bộ mơn Cơng Nghiệp Dược
3


4


Mục tiêu bài học
1. Nêu được khái niệm, phân loại thuốc viên trịn
2. Phân tích được thành phần thuốc viên trịn
3. Trình bày kỹ thuật sản xuất thuốc viên trịn
➢ Phương pháp bồi dần
➢ Phương pháp chia viên
4. Nêu tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên tròn
5


Tài liệu học tập
- Bộ môn Công Nghiệp Dược (2009), “Kỹ thuật
sản xuất dược phẩm”, tập 3, tr. 90-103.
Tài liệu tham khảo
- Bộ mơn bào chế (2008), “Viên trịn”, Kỹ thuật

bào chế và sinh dược học các dạng thuốc, tập 2,
tr. 195-203.


-DĐVN IV (2010), Phụ lục thuốc hoàn.
6


Nội dung

I. Đại cương.
II. Thành phần.
III. Kỹ thuật sản xuất.

7


ĐẠI CƯƠNG
Viên trịn là dạng thuốc ở thể rắn, hình cầu, được bào chế
chủ yếu từ bột thuốc và tá dược dính hoặc có thêm các tá dược
thích hợp, có khối lượng theo quy định, thường dùng theo
đường uống
Dược điển VN, thuốc hồn:
Thuốc hồn là dạng thuốc rắn, hình cầu mềm hoặc cứng, khối
lượng có thể thay đổi thường từ 4 đến 12 g. Thành phần của hoàn
gồm các bột mịn dược liệu hoặc dịch chiết dược liệu, các chất
dính hoặc các tá dược thích hợp. Dùng để uống, nhai hoặc ngậm.
8


Phân loại
Theo nguồn gốc
- Viên tròn tây y: thành phần là các hóa dược.
- Viên trịn đơng y (thuốc hồn): thành phần là thảo


mộc, động vật, khoáng vật theo quan điểm y học
cổ truyền.
Theo thể chất
- Hoàn cứng: thường sx theo pp bồi dần (hiện nay
có thể ứng dụng cả pp chia viên).
- Hoàn mềm: sx theo pp chia viên
9


Phân loại (tiếp)
Theo DĐVN

- Thủy hoàn: được điều chế với tá dược dính là nước, rượu,
dấm, dịch chiết dược liệu; ppsx bồi viên; thường là hoàn
nhỏ (KL < 0.5 g).

- Hồ hồn: dùng hồ TB làm tá dược dính; bào chế bằng pp
chia viên hay bồi viên, thường là hoàn nhỏ
- Mật hoàn: bào chế với TDD là mật ong bằng pp chia viên.

Mật hoàn thường gọi là tễ, KL có thể đến 12g, thể chất
nhuận dẻo
- Lạp hồn: điều chế bằng cách đun chảy và vê viên ở gần

nhiệt độ đông rắn của sáp; KL 0.3 – 0.5 g

10



VIÊN TRỊN
Ưu điểm

- Thể tích gọn, dễ bảo quản và vận chuyển.
- Có thể bao lớp áo ngồi để bảo vệ, che dấu mùi vị.
- Pha chế và sử dụng đơn giản.
Nhược điểm
- Khó tiêu chuẩn hóa về mặt chất lượng
- Viên tròn sx theo pp bồi dần mất nhiều thời gian, khó
đảm bảo vệ sinh, khó đạt GMP và địi hỏi phải có nhiều
kinh nghiệm.
- Thời gian rã của viên tròn lâu hơn viên nén

11


THÀNH PHẦN VIÊN TRỊN
Dược chất
- Nguồn gốc hữu cơ, vơ cơ, động – thực vật
- Thể chất ở dạng rắn, mềm hoặc lỏng.

Tá dược
- TD dính

-TD bao màu

- TD độn

-TD bao bóng


- TD rã
- TD hút

12


Tá dược dính
Tá dược

Dạng thường
dùng

Đặc tính và sử dụng

Nước

- Dùng khi DC có khả năng dính khi gặp nước
- Dùng để điểu chỉnh độ dính của các tá dược khác

Glycerin

- Thường dùng cho hoàn mềm do giữ được độ ẩm
cho viên, làm viên mềm dẻo

Mật ong

Mật ong, mật luyện - Dùng cho hồn mềm, nhuận dẻo
- Mật luyện có khả năng dính cao hơn
non, già


Siro

- Siro đơn
- Dính vừa phải, vị ngọt, ko ah đến tg rã của viên
- Siro 1/1, 1/2, 1/3 - Dùng trong cả pp chia viên và bồi dần

Cao dược
liệu
Hồ tinh
bột

- Cao lỏng 1/1
- Cao mềm

- Dính thấp, dùng trong pp bồi viên
- Dùng riêng rẽ hoặc kết hợp với siro

5%; 10%; 15%,
20%

-Dính vừa phải
-Dùng riêng rẽ hoặc kết hợp với dd gôm, dd gelatin

13


Tá dược dính
Tá dược
dính


Dạng thường
dùng

Đặc tính và sử dụng

Gelatin

5 – 20%
gelatin/nước

- Kết dính tốt nhưng kèm theo viên khó rã, khó
sấy khơ
- Dùng cho viên chứa DC khơ, rời, ít khả năng
tự lk

Gơm arabic

5 – 10%
Gơm/nước

- Nhớt cao, kết dính mạnh, viên khó rã

Dẫn chất
của
cellulose

- Dd NaCMC/nước - Lưu ý một số tương kỵ với phenol, tanin, dd
- Dd EC/cồn
kiềm đặc


PVP

Dd 1 – 5%/cồn

PEG

Dùng dạng lỏng,
mềm

- Ưu điểm: kết dính tốt, viên chắc, dễ sấy khô,
viên dễ rã
14


Các tá dược khác
Tá dược

Các tá dược trong nhóm

Tá dược độn

Dùng khi DC/1 viên quá ít, - Tinh bột
- Bột đường
ko đủ tạo KL cho viên
- Bột vô cơ: MgO, MgCO3, CaCO3, kao lin…
- Bột DL có trong cơng thức pha chế

Tá dược rã

Làm cho viên rã nhanh trong - TD rã hòa tan: lactose, saccarose, manitol..

- TD rã trương nở, vi mao quản: tinh bột, bột
đường tiêu hóa
cellulose vi tinh thể

Tá dược hút

Dùng khi viên chứa chất Bột vô cơ: MgO, MgCO3, CaCO3
lỏng, mềm, ko đảm bảo thể
chất viên

Tá dược màu
Làm viên màu đẹp, đồng đều

Tá dược bao bóng
Làm viên bóng đẹp

- Loại màu tan
- Loại màu ko tan
Parafin, sáp ong, carnauba, talc…

15


Ví dụ: Hồn lục vị

1.
2.
3.
4.
5.

6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

Thục địa
Hồi sơn
Sơn thù
Đơn bì
Bạch phục linh
Trạch tả
Đường kính
Tinh bột
Than hoạt
Parafin rắn
Parafin lỏng
Tacl

Phân tích thành phần
cơng thức?

16


Ví dụ: Bài thuốc dạ dày

1.

2.
3.
4.
5.

Ơ tặc cốt
Cam thảo
Thổ bối mẫu
Bột nếp
Nước vừa đủ

Phân tích thành phần
cơng thức?

Các bước bào chế?

17


1. Viên đại tràng hoàn - PH: (Phúc Hưng)
9 bột dược liệu, cao đặc cam thảo, cao đặc đẳng
sâm, mật ong vừa đủ.
2. Viên hoàn cứng phong thấp (Nam Hà):
Hy thiêm 10,53g; Cẩu tích 7,50g; Ngưu tất 9,00g;
Sinh địa 2,23g; Quế nhục 2,10g; Ngũ gia bì 50g
Tá dược: đường trắng, than hoạt, parafin, acid
benzoic.
18



III. KỸ THUẬT SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN TRÒN
Phương pháp bồi dần
Phương pháp chia viên
1. Nguyên tắc
2. Thiết bị
3. Sơ đồ quy trình
19


Phương pháp bồi dần
1. Nguyên tắc
Trong nồi bao quay tròn, từ lõi nhân ban đầu viên sẽ được
bồi dần lần lượt một lớp tá dược dính, một lớp bột bồi cho
đến khi viên có hình cầu đạt kích thước u cầu

Từ lõi nhân ban đầu(1-1,2mm) bồi dần thành viên có kích thước đạt yêu cầu.
Lõi nhân

Lớp TD dính

Lớp bột bồi
20


Lõi nhân
(đk~1mm)

Viên tròn
(đk~5mm)


21


2. Thiết bị

Nồi bao quay trịn

• Nồi bao hình tang trống,

gắn với trục quay
▪ Làm bằng đồng hoặc
thép không gỉ

▪ Đường kính 30 – 180
cm, tổng khối lượng
viên max = 80 kg

• Bộ phận cung cấp gió nóng,
gió nguội
• Bộ phận phun tá dược dính

bao

22


• Độ nghiêng α = 25-30° so với
mặt nằm ngang.
• Tốc độ quay của nồi 28 - 40

vòng/phút.



▪ Nếu nồi quay chậm, viên
trượt dưới thấp, viên bao
sẽ khơng trịn.

▪ Nếu nồi quay nhanh, viên
sẽ văng lên cao gây vỡ viên
23


3. Quy trình sản xuất
Nguyên liệu
Xay - rây – cân - trộn
Lõi nhân

Bột bồi
Bồi nhân

Td dính

Bồi viên
Bao màu
Bao bóng

Đóng gói

KN BTP

KN TP

Thành phẩm

24


Mơ tả các gđ sản xuất
1. Chuẩn bị
• Ngun liệu: đạt TC, xay, rây, cân chia lơ mẻ, trộn bk
• TDD: chế dịch lỏng, nhớt thích hợp
2. Tạo lõi nhân
• Tây y: hạt đk
• Đơng y: xát hạt qua rây 1,2 – 1,5 mm
3. Bồi nhân
• Cho lõi nhân vào nồi bao
• Tưới TDD, đảo đều
• Rắc bột bồi, đảo đều
• Bồi đến 3mm thì dừng lại sàng nhân
25


Mơ tả các gđ sản xuất
4. Bồi viên
• Tương tự bồi nhân
• Bồi viên đến kích thước quy định
5. Bao màu
• Màu ko tan:
– Dùng bao màu tương tự bồi viên
– Hoặc hịa vào TDD tạo hỗn dịch

• Màu tan:
Hịa tan vào TDD để bao
6. Bao bóng
• Cho viên vào nồi bao
• Tưới hoặc rắc tá dc bao bóng , đảo đều

26


3. Quy trình sản xuất
Lõi nhân (mầm nhân)

Viên trước bao màu

Viên sau bao màu

Viên sau bao bóng

27


×