BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ PHƯƠNG THẢO

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG
CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI
BỆNH VIỆN BẠCH MAI NĂM 2020
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI - 2021


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ PHƯƠNG THẢO
MÃ SINH VIÊN: 1501468

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG
CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI
BỆNH VIỆN BẠCH MAI NĂM 2020
KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:
1. TS. Trần Thị Lan Anh
2. ThS. Trần Ngân Hà
Nơi thực hiện:
1. Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược
2. Trung tâm DI&ADR Quốc gia
3. Bệnh viện Bạch Mai

HÀ NỘI – 2021


Lời cảm ơn!
Đầu tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc đến TS. Trần Thị Lan Anh – Giảng
viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội. Tơi thấy mình vơ
cùng may mắn khi được cô trực tiếp hướng dẫn. Cô đã dành nhiều thời gian, công sức để
giúp đỡ tôi, hướng dẫn tơi tận tình từng nghiên cứu và cách diễn giải, trình bày kết quả.
Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến ThS. Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm
DI&ADR Quốc gia. Chị luôn quan tâm, động viên tơi trong suốt thời gian thực hiện khóa
luận này, chỉnh sửa cho tơi tận tình đến từng câu chữ và hướng dẫn tôi cách tra cứu các

tài liệu tham khảo.
Tôi xin trân trọng cảm ơn PGS.TS. Nguyễn Hoàng Anh – Giảng viên Bộ môn Dược
lực, Giám đốc Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Phó Trưởng Khoa Dược, bệnh viện Bạch
Mai người thầy tận tụy dìu dắt bao thế hệ sinh viên Trường Đại học Dược Hà Nội. Thầy
là người đã định hướng cho tơi trong q trình thực hiện khóa luận và hơn cả thầy đã cho
tôi những bài học vô cùng q báu mà tơi khơng thể có được nếu khơng có sự cẩn thận
và nghiêm khắc của thầy.
Tơi xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô trong Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và
các anh chị chuyên viên của Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã tận tình giúp đỡ, chỉ dẫn
cho tơi ngay từ những bước đầu tiên thực hiện khóa luận.
Tơi cũng xin chân thành cảm ơn PGS. TS. Trần Nhân Thắng, TS. Cẩn Tuyết Nga,
PGS. TS. Nguyễn Quỳnh Hoa, ThS. Nguyễn Thu Minh và DS. Trần Lê Vương Đại cùng
các thành viên trong nhóm nghiên cứu “Nghiên cứu nâng cao hiệu quả hoạt động
Dược lâm sàng trong giám sát phản ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Bạch Mai,
Bệnh viện Trung ương Huế và Bệnh viện Nhân Dân Gia Định” đã giúp tôi hồn thành
khóa luận. Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và tập thể nhân viên y tế Bệnh viện
Bạch Mai đã tạo điều kiện để tôi thực hiện khóa luận này.

Tơi xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu, cùng các thầy cô giảng viên Trường
Đại học Dược Hà Nội không chỉ dạy cho tôi kiến thức mà cịn truyền cho tơi niềm đam
mê trong những năm tháng tơi gắn bó với giảng đường đại học.
Cuối cùng, tơi xin chân thành cảm ơn gia đình và bạn bè tôi, những người đã luôn
ở bên động viên, quan tâm tới tơi trong suốt q trình học tập và thực hiện khóa luận.
Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2021
Sinh viên
Vũ Phương Thảo


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ...................................................................................... 3
1.1. Cảnh giác Dược và sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược ............ 3
1.1.1. Định nghĩa Cảnh giác Dược ......................................................................... 3
1.1.2. Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược ......................................... 3
1.1.3. Bộ công cụ đánh giá Cảnh giác Dược dựa trên các chỉ số ............................. 4
1.2. Tổng quan về phản ứng có hại của thuốc ......................................................... 4
1.2.1. Định nghĩa ..................................................................................................... 4
1.2.2. Phân loại ....................................................................................................... 4
1.2.3. Hậu quả của ADR .......................................................................................... 5
1.2.4. Các phương pháp giám sát ADR ................................................................... 6
1.2.5. Hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện được ghi nhận qua các nghiên cứu.... 7
1.3. Tổng quan về hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện tại Việt Nam ....... 11
1.3.1. Các văn bản quy định hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện ...................... 11
1.3.2. Thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện tại Việt Nam .......... 12
1.4. Hoạt động Cảnh giác Dược tại bệnh viện Bạch Mai ...................................... 15

CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU . 18
2.1. Đối tượng nghiên cứu ...................................................................................... 18
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ................................................................... 18
2.3. Phương pháp nghiên cứu ................................................................................. 18
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu ...................................................................................... 18
2.3.2 Mẫu nghiên cứu ............................................................................................ 19
2.3.3 Cách thu thập và xử lý số liệu ...................................................................... 21
2.3.4 Các chỉ tiêu nghiên cứu ................................................................................ 22
2.3.5. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ....................................................... 25


CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU................................................................ 27
3.1. Thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR ...................... 27
3.1.1. Thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR thông qua bộ công
cụ IPAT ................................................................................................................. 27
3.1.2. Những yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR ................................. 32
3.2. Thực trạng về kiến thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế
.................................................................................................................................. 36
3.2.1. Đặc điểm đối tượng tham gia khảo sát ......................................................... 36
3.2.2. Kiến thức về báo cáo ADR của nhân viên y tế .............................................. 37
3.2.3. Thái độ về báo cáo ADR của nhân viên y tế ................................................. 40
3.2.4. Thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế ................................................. 43
3.2.5. Các biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR ............ 46
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ........................................................................................ 49
4.1. Thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo ADR ...................... 49
4.1.1. Thực trạng về cơ cấu tổ chức ..................................................................... 49
4.1.2. Thực trạng về nguồn lực cho hoạt động báo cáo ADR ................................. 50
4.1.3. Thực trạng về công cụ hỗ trợ hoạt động báo cáo ADR ................................. 52
4.1.4. Thực trạng hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc trong bệnh viện
.............................................................................................................................. 53

4.1.5. Thực trạng về hoạt động thông tin, truyền thông .......................................... 53
4.2. Thực trạng về kiến thức, thái độ và thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế
.................................................................................................................................. 54
4.2.1. Kiến thức về báo cáo ADR của nhân viên y tế .............................................. 54
4.2.2. Thái độ về báo cáo ADR của nhân viên y tế ................................................. 55
4.2.3. Thực hành báo cáo ADR của nhân viên y tế ................................................. 57
4.2.4. Các biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo cáo ADR ............ 57
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT ..................................................................................... 60
KẾT LUẬN ............................................................................................................... 60
ĐỀ XUẤT ................................................................................................................. 62


DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Viết tắt

Tiếng Việt

Tiếng Anh

ADR

Phản ứng có hại của thuốc

Adverse drug reaction

ADE

Biến cố bất lợi liên quan đến thuốc


Adverse drug event

BCH

Bộ câu hỏi

BS

Bác sĩ

BV

Bệnh viện

BYT

Bộ Y tế

CGD

Cảnh giác Dược

Pharmacovigilance

IPAT

Bộ công cụ đánh giá hoạt động
Cảnh giác Dược dựa trên các chỉ số

Indicator – based

Pharmacovigilance
Assessment Tool

ME

Sai sót liên quan tới thuốc

Medication errors

NVYT

Nhân viên y tế

PVS

Phỏng vấn sâu

Trung tâm Trung tâm Quốc gia về Thông tin
DI&ADR
thuốc và Theo dõi phản ứng có hại
của thuốc
Quốc gia

WHO

Tổ chức Y tế thế giới

The National Drug
Information and
Adverse Drug

Reactions Monitoring
Centre
World
Organization

Health


DANH MỤC CÁC BẢNG
Tên bảng

STT

Trang

1

Bảng 1.1. Một số biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR

9

2

Bảng 2.1. Phương pháp chọn mẫu

19

Bảng 2.2 Các chỉ tiêu nghiên cứu về thực trạng về tổ chức hoạt
3


động, quản lý và kiến thức, thái độ, thực hành của nhân viên y

23

tế
4

Bảng 2.3. Các chủ đề mã hóa trong phỏng vấn sâu

25

5

Bảng 3.1. Tổng hợp điểm đánh giá cấu trúc hệ thống CGD

27

6

7

8
9
10

Bảng 3.2. Điểm đánh giá cơ sở vật chất và nhân lực cho hoạt
động CGD và báo cáo ADR
Bảng 3.3. Điểm đánh giá về triển khai các biểu mẫu liên quan
ADR
Bảng 3.4. Điểm đánh giá về hoạt động nghiên cứu liên quan đến

an toàn thuốc trong bệnh viện
Bảng 3.5. Điểm đánh giá về hoạt động thông tin và truyền thông
Bảng 3.6. Tổng hợp ý kiến về rào cản liên quan đến nhân lực
trong hoạt động báo cáo ADR

28

29

30
31
34

11

Bảng 3.7. Đặc điểm đối tượng tham gia khảo sát

37

12

Bảng 3.8. Kiến thức của NVYT về nguyên nhân gây ra ADR

38

13

Bảng 3.9. Kiến thức của NVYT về hoạt động báo cáo ADR

39


14

Bảng 3.10. Thái độ của NVYT về vai trò của báo cáo ADR

40

15

Bảng 3.11. Khó khăn trong hoạt động báo cáo ADR

41

16

Bảng 3.12. Nguyên nhân NVYT chưa thực hiện báo cáo

42

17

Bảng 3.13. Thực hành của NVYT trong hoạt động báo cáo ADR

45

18

19

Bảng 3.14. Biện pháp giúp nâng cao số lượng và chất lượng báo

cáo ADR
Bảng 3.15. Tổng hợp ý kiến về biện pháp giúp nâng cao số
lượng và chất lượng báo cáo ADR

46

47


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
Tên bảng

STT

Trang

1

Hình 2.1. Sơ đồ thiết kế nghiên cứu

18

2

Hình 2.2. Phân tầng mẫu tại bệnh viện Bạch Mai

20

Hình 3.1. Tổng hợp điểm đánh giá thực trạng tổ chức hoạt động,
3


4
5

quản lý trong báo cáo ADR tại bệnh viện
Hình 3.2. Tỷ lệ NVYT nhận thức đầy đủ định nghĩa ADR theo
WHO
Hình 3.3. Tỷ lệ nhân viên y tế đã gặp và làm báo cáo ADR

32

38
44


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sự ra đời của nhiều loại thuốc mới đã tạo nên những cuộc cách mạng trong điều trị
mang lại sức khỏe cho hàng triệu người. Tuy nhiên, song song với đó, thuốc ln tiềm
ẩn những rủi ro về tính an tồn và đặt ra nhiều thách thức đối với công tác quản lý sử
dụng thuốc. Tại Mỹ, hàng năm có khoảng 2,2 triệu ca phản ứng có hại của thuốc
(adverse drug reaction – ADR) trong những bệnh nhân nội trú, trong đó có 106.000 ca
tử vong, chiếm 4,6% số trường hợp tử vong do mọi nguyên nhân [47]. Nhằm đảm bảo
sử dụng thuốc hợp lý trong phòng và điều trị bệnh, hoạt động Cảnh giác Dược ra đời
và trở thành một trong những hoạt động chuyên môn quan trọng chăm sóc sức khỏe
bệnh nhân [67]. Tại Việt Nam, hoạt động Cảnh giác Dược đang ngày một được chú
trọng, đặc biệt là công tác giám sát ADR trong các cơ sở khám, chữa bệnh. Hàng loạt
các văn bản pháp lý mới và sửa đổi trong giai đoạn 2015-2020 đã góp phần xây dựng
cơ chế và phát triển hệ thống Cảnh giác Dược trong cơ sở khám, chữa bệnh [14]. Tuy
nhiên, việc áp dụng và triển khai các văn bản hướng dẫn vào thực tế các cơ sở khám,
chữa bệnh vẫn còn nhiều tồn tại. Các giải pháp can thiệp mới chủ yếu được thực hiện

ở cấp độ vĩ mô [4], có thể chưa phải là các giải pháp cụ thể phù hợp với đặc thù riêng
của từng bệnh viện dẫn đến việc triển khai hoạt động Cảnh giác Dược vẫn chưa đồng
đều giữa các bệnh viện cũng như giữa các đơn vị ngay trong cùng cơ sở khám, chữa
bệnh. Do đó, cần thiết tiến hành các nghiên cứu can thiệp ở cấp độ bệnh viện để có thể
xây dựng được mơ hình hoạt động Cảnh giác Dược phù hợp với đặc thù của các cơ sở
khám, chữa bệnh với sựu tham gia tích cực của dược sĩ lâm sàng.
Bệnh viện Bạch Mai là một bệnh viện hạng đặc biệt của Việt Nam và là bệnh viện
tuyến cuối tiếp nhận các bệnh nhân nặng, khó chẩn đốn và khó điều trị, nhu cầu điều
trị đa dạng và phức tạp cần sử dụng nhiều loại thuốc, đặc biệt là các loại thuốc mới đưa
ra thị trường và các thuốc cần giám sát chặt chẽ do có độc tính cao. Do đó, việc gặp
phải các phản ứng có hại của thuốc trong q trình điều trị là khơng thể tránh khỏi. Hoạt
động dược lâm sàng tại bệnh viện cũng đã giúp Hội đồng Thuốc và Điều trị ban hành
quy trình báo cáo ADR. Cuối năm 2012, quy trình này sau khi được ban hành đã giúp
tăng số báo cáo ADR nghiêm trọng gấp 3 lần so với thời điểm năm 2011 và tăng cường
hoạt động cảnh báo an toàn sử dụng thuốc trong đội ngũ nhân viên y tế của bệnh viện
[3]. Ngồi cải tiến quy trình thì bệnh viện cũng triển khai các hoạt động giám sát tích
cực thơng qua hoạt động của dược sĩ lâm sàng (như theo dõi chủ đích phản ứng dị ứng
1


thuốc tại Trung tâm Dị ứng - Miễn dịch lâm sàng năm 2013, giám sát tích cực ADR tại
Viện Sức khỏe tâm thần Quốc gia , Trung tâm Y học hạt nhân & Ung bướu và Trung
tâm Dị ứng - Miễn dịch lâm sàng năm 2016 – 2017,...) [28] và đào tạo tập huấn cho
NVYT về hoạt động báo cáo ADR định kỳ hàng năm [16]. Tuy nhiên, số lượng báo cáo
ADR vẫn khá khiêm tốn so với quy mô và tiềm năng của bệnh viện và chưa phản ánh
được số lượng các ADR thực tế xảy ra trong bệnh viện. Bên cạnh đó, các giải pháp đã
triển khai tại bệnh viện vẫn chưa thực sự hiệu quả để tác động đến thói quen theo dõi,
phát hiện và báo cáo ADR của nhân viên y tế nên số lượng và chất lượng báo cáo ADR
ghi nhận mặc dù ở mức cao nhưng vẫn cịn hạn chế so với quy mơ điều trị và tiềm năng
của bệnh viện. Do đó, để có cơ sở đưa ra được các giải pháp can thiệp hiệu quả hơn

giúp đẩy mạnh hoạt động Cảnh giác Dược tại bệnh viện Bạch Mai chúng tôi thực hiện
đề tài “Khảo sát thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược tại Bệnh viện Bạch Mai năm
2020” với hai mục tiêu như sau:
1. Mô tả thực trạng tổ chức hoạt động và quản lý trong báo cáo phản ứng có hại của
thuốc tại Bệnh viện Bạch Mai.
2. Khảo sát kiến thức, thái độ, thực hành của NVYT đối với hoạt động báo cáo phản
ứng có hại của thuốc tại Bệnh viện Bạch Mai.

2


CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Cảnh giác Dược và sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược
1.1.1. Định nghĩa Cảnh giác Dược
Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO),
“Cảnh giác Dược là môn khoa học và các hoạt động chuyên môn liên quan đến việc
phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh các phản ứng bất lợi của thuốc và bất kỳ vấn
đề nào khác liên quan đến quá trình sử dụng thuốc” [69].
1.2.1. Sự cần thiết triển khai hoạt động Cảnh giác Dược
Thuốc phải trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu phát triển để đánh giá tính an
tồn, đặc biệt là các phản ứng có hại trước khi được đưa ra thị trường (nghiên cứu tiền
lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2 và giai đoạn 3). Tuy nhiên, sau
khi thuốc được lưu hành, việc sử dụng thuốc khơng cịn bị giới hạn trên một số lượng
nhỏ người bệnh và trong các điều kiện nghiêm ngặt như trong các thử nghiệm lâm sàng
mà được mở rộng theo yêu cầu của thực tế điều trị. Lúc này, các vấn đề như đặc điểm
người bệnh, bệnh lý mắc kèm, thuốc sử dụng đồng thời, sử dụng thuốc kéo dài, tn thủ
điều trị,... khơng hồn tồn giống như trong thử nghiệm lâm sàng. Thêm vào đó, một số
vấn đề khác liên quan đến tính an tồn của thuốc như thuốc giả, thuốc kém chất lượng
hay sai sót liên quan đến thuốc thường chỉ xuất hiện sau khi thuốc được cấp phép và đưa
vào sử dụng [14]. Phản ứng có hại của thuốc dần trở thành một trong những gánh nặng

với người bệnh nói riêng và với hệ thống y tế nói chung. Ở Châu Âu, phản ứng có hại
của thuốc (ADR) gây ra một số lượng bệnh tật và tử vong đáng kể. Người ta ước tính
rằng khoảng 5% tổng số ca nhập viện là do ADR, 5% bệnh nhân nhập viện sẽ trải qua
ADR trong thời gian nằm viện và ADR gây ra 197.000 ca tử vong hàng năm trên toàn
châu Âu [40]. Hơn nữa, việc đánh giá lại các chỉ định (bổ sung hay giới hạn); điều chỉnh
liều, thay đổi hướng dẫn sử dụng trên các đối tượng đặc biệt; cung cấp thông tin về sử
dụng không đúng cách như lạm dụng thuốc, chỉ định ngoài chỉ định được cấp phép (offlabel); bổ sung thêm thông tin về các phản ứng bất lợi hiếm gặp, giúp cân bằng nguy
cơ/lợi ích của thuốc trong thực hành lâm sàng,....trong giai đoạn thuốc lưu hành trên thị
trường cũng có vai trị quan trọng. Vì vậy, cần thiết phải có một cơ chế giám sát và theo
dõi độ an toàn của thuốc khi được sử dụng trong thực tế. Cảnh giác Dược với mạng lưới
theo dõi và các phương pháp thu thập dữ liệu sẽ cung cấp thêm những thông tin quan
trọng về tính an tồn của thuốc trong thực tế điều trị, hỗ trợ các cơ quan quản lý nhà
3


nước về y tế trong công tác quản lý sử dụng thuốc góp phần giảm thiểu tác hại do thuốc
gây ra, tiết kiệm chi phí điều trị và đảm bảo an tồn sức khỏe cho cộng đồng [58].
1.1.3. Bộ cơng cụ đánh giá Cảnh giác Dược dựa trên các chỉ số
Năm 2009, chương trình Tăng cường Hệ thống Dược phẩm (SPS), thuộc Tổ chức
Khoa học sức khỏe Hoa Kỳ, đã xây dựng Công cụ đánh giá Cảnh giác Dược dựa trên
chỉ số (Indicator-Based Pharmacovigilance Assessment Tool (IPAT)). Được mô tả là
“Sổ tay hướng dẫn thực hiện đánh giá ở các nước đang phát triển”, IPAT được sử dụng
để đánh giá thực trạng cũng như thu thập, phân tích và giải thích dữ liệu về Cảnh giác
Dược và an tồn thuốc, để đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn tại các cơ sở khám, chữa
bệnh. Việc phân tích dữ liệu thu được từ IPAT có thể được sử dụng để phát triển các
khuyến nghị và xác định các biện pháp can thiệp ưu tiên nhằm cải thiện các khía cạnh
quan trọng của hệ thống Cảnh giác Dược và an toàn thuốc. IPAT có thể được sử dụng
bởi các cơ quan quản lý, các chương trình y tế cơng cộng, các cơ sở cơ sở khám chữa
bệnh hay tại các doanh nghiệp dược.
IPAT có 43 chỉ số, 26 chỉ số chính và 17 chỉ số phụ, đề cập đến năm thành phần

của hệ thống Cảnh giác Dược và an toàn thuốc:
(1) Chính sách, cơ sở luật pháp và hệ thống văn bản pháp quy.
(2) Cấu trúc hệ thống và sự phối hợp của các bên liên quan.
(3) Phát hiện nguy cơ và quản lý dữ liệu.
(4) Đánh giá nguy cơ.
(5) Quản lý nguy cơ và truyền thông.
1.2. Tổng quan về phản ứng có hại của thuốc
1.2.1. Định nghĩa
Theo định nghĩa của WHO, phản ứng có hại của thuốc (ADR) là một phản ứng
độc hại, không định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người với mục đích
phịng bệnh, chẩn đoán, điều trị bệnh hoặc làm thay đổi chức năng sinh lý của cơ thể
[69].
1.2.2. Phân loại
Năm 1977, Rawlins và Thompson đề nghị cách phân loại ADR thành loại A và
loại B, và sau đó để dễ nhớ hơn, xếp thành loại A (Augmented – Quá mức) và loại B
(Bizarre – Lạ thường) [50]

4


- Loại A (augmented – Quá mức), các phản ứng loại A bao gồm những đáp ứng
bình thường và gia tăng phản ứng không mong muốn với thuốc, chiếm khoảng 75% các
phản ứng có hại. Ví dụ, digoxin làm chậm nhịp tim phụ thuộc liều, nhưng tác dụng này
trở thành một phản ứng có hại nếu nhịp tim quá chậm.
Các phản ứng loại A bao gồm đáp ứng dược lý tăng thêm quá mức tại vị trí tác
dụng (như tác dụng hạ đường huyết quá mức của sulfonylurea), tác dụng dược lý mong
muốn xảy ra tại một vị trí tác động khác (như đau đầu do giãn mạch não khi dùng
nitroglycerin), và tác dụng dược lý thứ phát (như tác dụng hạ huyết áp tư thế đứng khi
sử dụng dẫn chất phenothiazin).
Các phản ứng này thường phụ thuộc liều, dự đoán được và thường phát hiện được

trước khi thuốc ra thị trường. Tuy nhiên, có một số tác dụng xảy ra muộn như tác dụng
gây ung thư hoặc tác dụng có hại trên hệ sinh sản. Ví dụ ung thư âm đạo ở con gái có
mẹ dùng diethylstilbestrol (DES) trong thai kỳ.
-

Loại B (bizzare – Lạ thường, các phản ứng loại B không liên quan đến tác

dụng dược lý đã biết của thuốc, thường do cơ chế miễn dịch hoặc di truyền. Phản ứng
loại B thường không liên quan đến liều, có thể xảy ra ở liều rất thấp. Mặc dù hiếm gặp,
nhưng khi xảy ra thường đột ngột, gây bệnh nặng thậm chí có thể gây tử vong. Ví dụ,
phản ứng miễn dịch như shock phản vệ với penicilin, thiếu máu bất sản với
cloramphenicol hay tăng thân nhiệt ác tính với thuốc gây mê. Với tính chất như vậy,
các phản ứng loại B thường dẫn đến việc thuốc bị rút khỏi thị trường.
Mặc dù cách phân loại như trên đơn giản, một số phản ứng có hại khơng thể xếp
vào một trong hai loại vừa nêu. Các phân loại khác sau đó được đề nghị thêm, gồm loại
C (chronic – mạn tính), là phản ứng chỉ xảy ra sau một thời gian điều trị lâu dài, liên
quan đến liều lượng và thời gian và loại D (delayed – chậm), là phản ứng xuất hiện sau
khi đã ngừng điều trị trong một thời gian. Loại cuối là loại E (end of use – ngừng sử
dụng), liên quan đến việc ngừng thuốc đột ngột (Aronson 1992). Mặc dù cách phân loại
này mở rộng hơn, nhưng lại phụ thuộc vào các đặc điểm về cơ chế và thời gian. Trong
một số tài liệu khác, người ta thêm vào loại F (Failure of efficacy) – Mất hiệu lực. Đây
là phản ứng xảy ra do hiệu lực của thuốc, hoặc có thể do thuốc giả hoặc thuốc kém chất
lượng. Hiện nay, các chuyên gia còn đề xuất bổ sung loại thứ 7 là loại G
(genetic/genomic) liên quan đến di truyền.
1.2.3. Hậu quả của ADR
5


ADR có thể dẫn đến những hậu quả rất nghiêm trọng, để lại di chứng bệnh tật,
kéo dài thời gian nằm viện, tăng nguy cơ tử vong và tăng chi phí điều trị của bệnh nhân.

Theo một số nghiên cứu, tỷ lệ nhập viện do ADR ở một số nước chiếm tới hơn 10%
như Đan Mạch (10,6%) và Anh (16%) [53], [57]. Một nghiên cứu thực hiện tại Nhật
Bản cho thấy thời gian nằm viện trung bình ở những bệnh nhân gặp ADR là 20 ngày,
kéo dài hơn 8 ngày so với những bệnh nhân khơng gặp ADR [44]. Ngồi ra, theo một
phân tích gộp của Lazarou và cộng sự, ADR đứng hàng thứ 4-6 trong những nguyên
nhân gây tử vong nhiều nhất tại Mỹ [47]. Ở nhiều quốc gia, chi phí cho việc giải quyết
các tai biến liên quan đến thuốc chiếm khoảng 15% – 20% ngân sách của bệnh viện
[67]. Theo kết quả nghiên cứu của Lateef Mohiuddin Khan và cộng sự, trong năm 2013,
ADR do mắc phải trong bệnh viện đặt ra gánh nặng kinh tế to lớn đối với hệ thống
chăm sóc sức khỏe, với tổng chi phí cho một bệnh nhân nhập viện do ADR có thể lên
tới $2,401 cho mỗi bệnh nhân, tương đương với mức tăng thêm 19,86% trong tổng chi
phí chăm sóc và kéo dài thời gian nằm viện trung bình 8,25% [38].
1.2.4. Các phương pháp giám sát ADR
- Giám sát thụ động: là phương pháp không sử dụng các biện pháp can thiệp chủ
động để theo dõi ADR mà từ sự tự nguyện của các nhân viên y tế báo cáo về vấn đề an
tồn của thuốc. Trong đó, báo cáo tự nguyện là hình thức phổ biến nhất của giám sát
thụ động, được định nghĩa là hệ thống thu thập các báo cáo đơn lẻ về ADR và các vấn
đề liên quan đến sử dụng thuốc, được các cán bộ y tế, các công ty sản xuất, kinh doanh
dược phẩm báo cáo một cách tự nguyện đến các cơ quan có thẩm quyền quản lý về phản
ứng có hại của thuốc. Ưu điểm của phương pháp này là đơn giản,dễ thực hiện, ít tốn
kém kinh phí và nhân lực, áp dụng phổ biến trong thực hành lâm sàng. Tuy nhiên, do
khơng có cơng cụ và hệ thống giám sát nên phương pháp này phụ thuộc vào nhận thức,
thái độ, kỹ năng và ý thức trách nhiệm của những người báo cáo, làm cho dữ liệu thu
được không đầy đủ cả về số lượng lẫn chất lượng. Hạn chế chủ yếu của báo cáo tự
nguyện là tỷ lệ báo cáo thấp, thiếu dữ liệu, sai số lớn, khơng biết chính xác số lượng
bệnh nhân tiếp xúc với thuốc nghi ngờ, vì vậy không lượng giá được tỷ lệ, ước lượng
được nguy cơ và các yếu tố nguy cơ liên quan đến ADR, đặc biệt các trường hợp tử
vong do ADR thường không được ghi nhận đầy đủ [65].
- Báo cáo tự nguyện có chủ đích: là phương pháp thu thập báo cáo về biến cố bất
lợi của thuốc dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện nhưng chỉ tập trung vào việc

6


báo cáo theo một số tiêu chí nhất định như trên một nhóm người bệnh cụ thể, một số
ADR cụ thể của một số thuốc nhất định. Báo cáo tự nguyện có chủ đích khắc phục được
những nhược điểm chính của phương pháp báo cáo tự nguyện thông thường (như tỷ lệ
báo cáo thấp, báo cáo thiếu thơng tin, khó tính tốn tần suất của các ADR mục tiêu)
trong khi đó vẫn duy trì được những ưu điểm như đơn giản, chi phí thấp và có thể liên
kết được với các hệ thống chăm sóc sức khỏe hiện có tại từng quốc gia [54].
- Giám sát chủ động: là phương pháp chủ động phát hiện các biến cố bất lợi trong
q trình sử dụng thuốc. Biến cố bất lợi có thể được phát hiện bằng cách phỏng vấn
trực tiếp bệnh nhân hoặc theo dõi các thông tin trong hồ sơ bệnh án. Phương pháp này
tuy tốn kém nhưng giúp phát hiện được nhiều biến cố bất lợi nghiêm trọng và các biến
cố liên quan đến kết quả xét nghiệm bất thường hơn các phương pháp khác [70].
1.2.5. Hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện được ghi nhận qua các nghiên cứu
a. Thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh viện được ghi
nhận qua các nghiên cứu
❖ Trên thế giới
Một hệ thống báo cáo ADR tự nguyện hoạt động có hiệu quả phải đảm bảo được
cả 2 yếu tố: số lượng và chất lượng báo cáo. Mặc dù các nghiên cứu cho thấy số lượng
và chất lượng báo cáo đang dần được cải thiện; tuy nhiên, hiện tượng báo cáo thiếu
(underreporting) và chất lượng báo cáo thấp hiện vẫn là vấn đề còn tồn tại của hệ thống
báo cáo ADR tự nguyện ở nhiều quốc gia trên thế giới.
Theo kết quả của một nghiên cứu tổng quan hệ thống dựa trên 37 nghiên cứu ở
12 quốc gia được thực hiện bởi Hazell và cộng sự, tỷ lệ báo cáo ADR thấp hơn so với
thực tế lên tới 94% (nếu theo kết quả của các nghiên cứu lẻ, tỷ lệ này trong khoảng từ
82% đến 98%) và trung bình chỉ có 25% các ADR nghiêm trọng được báo cáo [43].
Một nghiên cứu khác so sánh các ADR được phát hiện bởi 81 bác sĩ ở Pháp trong 3
ngày liên tiếp và số lượng báo cáo ADR Trung tâm Cảnh giác dược Bordeaux nhận
được từ các bác sĩ cho kết quả số lượng ADR trung bình là 1,99 trường hợp mỗi ngày

và chỉ có 1 trong 24.433 ADR xảy ra đã được báo cáo đến trung tâm [66]. Tình trạng
báo cáo thiếu cịn được thể hiện qua kết quả thu được từ các nghiên cứu khảo sát thái
độ, kiến thức của nhân viên y tế đối với hoạt động báo cáo ADR thông qua bộ câu hỏi
khảo sát. Theo nghiên cứu của Enwere O. Okezie năm 2008, có tới 89,5% số nhân viên
y tế được phỏng vấn là đã từng gặp ADR nhưng chỉ có 32% đã tham gia báo cáo [38].
7


Kết quả này cũng khá tương đồng với nghiên cứu của Santosh KC năm 2013 với các
tỷ lệ tương ứng là 74,8% và 20,1% [60]. Ngoài ra, các nhân viên y tế thường lựa chọn
báo cáo các ADR nghiêm trọng và ADR của thuốc mới. Tỷ lệ báo cáo các loại ADR
này ước tính gấp 10 lần so với các ADR không nghiêm trọng và đã biết. Kết quả là dữ
liệu trong hệ thống khơng phản ánh tồn cảnh bức tranh thực tế về số lượng và mức
độ nghiêm trọng của phản ứng dẫn tới đánh giá sai nguy cơ tương đối giữa hai thuốc,
gây trì hỗn hoặc khơng hình thành các tín hiệu về nguy cơ tiềm ẩn của thuốc [51].
Khơng chỉ gặp nhiều khó khăn trong việc ghi nhận đầy đủ về số lượng ADR mà
về chất lượng báo cáo cũng là một thách thức trong công tác giám sát ADR. Nghiên
cứu khảo sát điểm hoàn thành báo cáo của 7 triệu báo cáo trong hệ thống VigiBase
tính đến tháng 1 năm 2012 theo phương pháp của Trung tâm giám sát UMC của WHO
năm 2013 cho kết quả điểm trung bình là 0,45 và chỉ có 13% số báo cáo được xếp loại
tốt (báo cáo có điểm > 0,8 được đánh giá là tương đối đầy đủ các thông tin cần thiết)
[62]. Ở phạm vi từng báo cáo đơn lẻ, chất lượng báo cáo ảnh hưởng tới việc đánh giá
mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng xảy ra. Khi số lượng báo cáo tăng lên,
chất lượng mỗi báo cáo sẽ ảnh hưởng tới kết quả phân tích cơ sở dữ liệu sau này, bao
gồm cả việc phát hiện tín hiệu an tồn thuốc [49].
❖ Tại Việt Nam
Tương tự với kết quả của các nghiên cứu đã được thực hiện trên thế giới, cơ sở
dữ liệu báo cáo tự nguyện tại Việt Nam cũng gặp phải vấn đề về báo cáo thiếu và báo
cáo chất lượng thấp. Một nghiên cứu của Vũ Hồng Ngọc và cộng sự năm 2014 tại bệnh
viện Nhi Trung ương sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố bất lợi của thuốc áp dụng

trên bệnh nhân nhi gồm 12 tín hiệu dựa trên bộ công cụ “Pediatric Trigger Toolkit:
Measuring Adverse Drug Events in the Children’s Hospital” của Tập đoàn Sức khỏe
Nhi khoa Hoa Kỳ (Child Health Corporation of America - CHCA) cho kết quả tỷ lệ phát
hiện biến cố trong nghiên cứu là 12,5 biến cố/100 bệnh nhân. Với số lượng bệnh nhân
điều trị nội trú tại bệnh viện Nhi Trung ương trung bình là 67000 bệnh nhân/năm, việc
sử dụng bộ cơng cụ có thể giúp phát hiện khoảng 8400 biến cố/năm. Tuy nhiên, số lượng
báo cáo ADR tự nguyện của bệnh viện Nhi hiện tại trung bình chỉ là 11 báo cáo/năm
cho thấy một tỷ lệ rất lớn ADR có thể đã không được phát hiện và báo cáo [18]. Theo
nghiên cứu của Nguyễn Khắc Dũng và cộng sự, tỷ lệ báo cáo thiếu liên quan đến các ca
tổn thương gan do thuốc trong năm 2015 tại Việt Nam ước tính lên tới 94% [46].
8


Về chất lượng báo cáo, kết quả một nghiên cứu của Nguyễn Hoàng Anh và cộng
sự đánh giá chất lượng báo cáo ADR từ cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện giai đoạn 2011
– 2013 theo thang điểm VigiGrade năm 2013 của Trung tâm WHO UMC cho thấy số
báo cáo thiếu các thông tin cần thiết chiếm khoảng xấp xỉ 30% [2]. Trong khi đó, kết
quả nghiên cứu về tỷ lệ phần trăm các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc đã báo cáo
được xử lý phù hợp tại các bệnh viện trọng điểm do Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược,
Trường đại học Dược Hà Nội thực hiện năm 2012 cho thấy số báo cáo có thể hồi cứu
được bệnh án tương ứng bị điền thiếu hoặc điền sai thông tin so với bệnh án lên tới 77%
[7].
Bên cạnh đó, theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh Hương và cộng sự về thực
trạng kiến thức, thái độ và thực hành của cán bộ y tế về báo cáo ADR tại mười bệnh
viện đa khoa tuyến tỉnh được thực hiện vào tháng 7-8/2015, chỉ có 22,34% cán bộ y tế
(NVYT) nhận thức đúng về khái niệm ADR, 57,95% biết về quy định thời gian gửi báo
cáo và 65,91% nhận thức đúng về thông tin tối thiểu cần điền trong mẫu báo cáo ADR.
99,1% NVYT thừa nhận tầm quan trọng của báo cáo ADR với lý do chính là đảm bảo
an toàn cho người bệnh, tuy nhiên vẫn có 20,99% NVYT vẫn cịn e ngại bị quy kết trách
nhiệm khi báo cáo ADR. Trong thực hành, 81,16% NVYT được hỏi đã gặp người bệnh

có biểu hiện ADR, nhưng chỉ có 59,17% người thực hiện báo cáo ADR [18]. Như vậy,
có thể thấy NVYT vẫn chưa nhận thức đầy đủ về hoạt động báo cáo ADR, dẫn tới còn
nhiều vấn đề tồn tại trong công tác giám sát ADR ở bệnh viện.
b. Một số biện pháp cải thiện hoạt động giám sát ADR
Một số biện pháp được các nhân viên y tế đề xuất để tăng cường hoạt động này
như trong bảng 1.1.
Bảng 1.1. Một số biện pháp tăng cường hoạt động báo cáo ADR
Một số biện pháp
Nâng cao nhận thức
và kỹ năng của
NVYT

Nội dung
- Đào tạo và tập huấn cho các cán bộ y tế bằng nhiều biện
pháp như thuyết trình, tổ chức khóa đào tạo Cảnh giác Dược đã
cải thiện tỷ lệ báo cáo ADR cũng như chất lượng báo cáo.
- Tuy nhiên, cơng tác này địi hỏi sự quan tâm định kỳ và
liên tục, vì một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng hiệu quả của sự
can thiệp thông qua đào tạo và tập huấn cho cán bộ y tế bắt đầu
9


mất dần đi sau 1 năm và không kéo dài hơn 2 năm nếu không
được tiến hành định kỳ [56].
- Triển khai hình thức báo cáo qua điện thoại, fax, báo cáo
trực tuyến,…
- Đơn giản mẫu báo cáo, làm rõ các trường thơng tin và
có sẵn mẫu báo cáo tại các khoa phòng.
- Xác định các trường hợp ADR nên ưu tiên báo cáo.
Củng cố hệ thống


- Tăng cường hoạt động của dược sĩ lâm sàng tại bệnh

báo cáo tự nguyện

viện, tiến hành can thiệp nhiều nội dung theo quy định của ban

và thiết lập cơ chế

giám đốc bệnh viện với các bác sĩ [41].

phản hồi có hiệu
quả

- Gửi phản hồi chi tiết cho bác sĩ báo cáo ADR cũng là
một biện pháp đã cho thấy hiệu quả là tăng số lượng báo cáo
ADR được gửi đi và nội dung của phản hồi báo cáo ADR cho
bác sĩ tác động đến tỷ lệ báo cáo ADR. Phản hồi có thể là một
bản tin có mục tổng kết định kỳ những ADR đã báo cáo trong
toàn bệnh viện, bàn luận về những ca đáng chú ý, tổng hợp phân
loại những ADR thu được theo sự quan tâm của từng khoa
phòng và những thông tin cảnh báo về ADR của cơ quan quản
lý dược phẩm quốc gia [64].

Tăng cường hoạt

- Phát hành tạp chí, bản tin về an tồn thuốc hàng q và

động truyền thông


gửi cho các bác sĩ đã chứng minh hiệu quả làm gia tăng tỷ lệ
báo cáo ADR [58].
- Thường xuyên cung cấp thông tin liên quan đến phát
hiện, xử trí, dự phịng đối với các ADR cụ thể và các cảnh báo
về ADR của cơ quan quản lý dược phẩm của quốc gia hoặc quốc
tế.
- Xuất bản định kỳ tập san tổng kết các ADR được báo
cáo trong đơn vị, bàn luận về các ca đáng chú ý hoặc theo các
khoa phòng khác nhau.

10


Khuyến khích báo
cáo

- Áp dụng khen thưởng, động viên, khuyến khích về mặt
tài chính cho cán bộ y tế, sử dụng bệnh án điện tử để thu thập
thông tin an toàn thuốc, tăng cường giao lưu giữa các đồng
nghiệp trong bệnh viện và phân công trách nhiệm cụ thể giữa
các cán bộ tham gia công tác giám sát ADR [55], [56].

1.3. Tổng quan về hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện tại Việt Nam
1.3.1. Các văn bản quy định về hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện tại Việt
Nam
Tại Việt Nam, hoạt động báo cáo ADR bắt đầu được triển khai từ năm 1994 khi
Trung tâm theo dõi ADR đầu tiên của Việt Nam được thành lập tại Hà Nội nhờ nguồn
tài trợ từ Tổ chức SIDA Thụy Điển. Năm 1999, Việt Nam trở thành thành viên thứ 56
của Chương trình giám sát thuốc tồn cầu của WHO. Năm 2009, sự ra đời của Trung
tâm Quốc gia về Thơng tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc đã đánh dấu

bước ngoặt quan trọng trong hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam. Năm 2011, Trung
tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại thành phố
Hồ Chí Minh trực thuộc bệnh viện Chợ Rẫy được thành lập. Những đơn vị chuyên môn
này cùng với Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám chữa bệnh là đầu mối chính trong
hoạt động Thông tin thuốc và Cảnh giác Dược tại Việt Nam [8].
Cùng với đó, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản quy định hoạt động giám sát
ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh. Theo Luật Dược ban hành vào năm 2005, cán bộ,
nhân viên y tế tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, có trách nhiệm theo dõi và báo cáo
cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các ADR [23]. Các
quy định và hướng dẫn về hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện đã được đề cập cụ thể
trong các văn bản sau: thông tư số 22/2011/TT-BYT về việc Quy định tổ chức và hoạt
động của khoa dược bệnh viện (ban hành ngày 10/06/2011), thông tư số 23/2011/TTBYT về việc Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh (ban hành
ngày 10/06/2011), thông tư số 31/2012/TT-BYT về việc Hướng dẫn hoạt động dược
lâm sàng trong bệnh viện (ban hành ngày 20/12/2012), quyết định 1088/QĐ-BYT về
việc Ban hành hướng dẫn hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại
các cơ sở khám, chữa bệnh (ban hành ngày 04/04/2013, thông tư số 21/2013/TT-BYT
về Tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và điều trị trong bệnh viện (ban hành
11


ngày 08/08/2013) [9], [10], [11], [12], [13]. Ngày 01/06/2015, Hướng dẫn Quốc gia về
Cảnh giác Dược được xây dựng với mục đích tổng hợp các khái niệm, các hoạt động
của hệ thống Cảnh giác Dược tại Việt Nam, đặc biệt là hệ thống báo cáo tự nguyện về
phản ứng có hại của thuốc, vai trò của các thành phần và quy trình trao đổi thơng tin về
an tồn thuốc trong hệ thống đã được ban hành theo quyết định số 2111/QĐ-BYT của
Bộ trưởng Bộ Y tế [8]. Đặc biệt, định nghĩa và nội dung cụ thể của Cảnh giác Dược đã
được đưa vào Luật Dược sửa đổi năm 2016. Chương 8 - Thông tin thuốc, Cảnh giác
Dược và Quảng cáo thuốc trong Luật Dược 2016 quy định phạm vi của Cảnh giác Dược
bao gồm theo dõi, phát hiện, báo cáo, thơng tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc,
sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng,

thuốc khơng có hoặc không đạt hiệu quả điều trị, đồng thời đánh giá lợi ích - nguy cơ,
quản lý rủi ro và truyền thông nguy cơ liên quan đến thuốc.
Giai đoạn 2015-2020 đã chứng kiến nhiều đổi mới trong hệ thống quản lý Dược
phẩm với việc ban hành Luật Dược sửa đổi năm 2016 và các văn bản quy phạm pháp
luật khác liên quan, dẫn đến yêu cầu rà soát, bổ sung và cập nhật Hướng dẫn Quốc gia
về Cảnh giác Dược để đáp ứng với điều kiện thực tế. Đầu năm 2021, Bộ Y tế đã ký
quyết định số 122/QĐ-BYT ban hành "Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược" bổ
sung, sửa đổi lần thứ 2. Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược được bổ sung, sửa
đổi theo nguyên tắc tiệm cận gần nhất với thực hành chuyên môn. Hướng dẫn cũng đã
cập nhật các nguồn tài liệu uy tín trên thế giới, đặc biệt là cập nhật các văn bản pháp quy
trong lĩnh vực Y tế mới được ban hành trong những năm gần đây.
1.3.2. Thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện tại Việt Nam
❖ Cấu trúc hệ thống Cảnh giác Dược, sự tham gia của nhân viên y tế và các bộ phận
trong hệ thống
Một hệ thống Cảnh giác Dược chỉ có thể hoạt động hiệu quả khi được xây dựng
trên một cấu trúc vững chắc. Bên cạnh đó, sự phối hợp chặt chẽ giữa các bên liên quan
trong hệ thống Cảnh giác Dược giúp phát hiện nhanh những hạn chế để có giải pháp
khắc phục cũng như đảm bảo tận dụng tốt các nguồn lực tại đơn vị. Theo nghiên cứu
của Phạm Thị Thúy Vân và cộng sự về thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược của một
số bệnh viện tại Việt Nam tiến hành vào thời điểm tháng 6-8/2013, mặc dù tất cả 12
bệnh viện được khảo sát đều được xác định có thành lập đơn vị và nhân lực chịu trách
nhiệm cho hoạt động Cảnh giác Dược, song kết quả này chủ yếu dựa vào quyết định
12


thành lập Đơn vị Thông tin thuốc của bệnh viện mà chưa có đơn vị chuyên trách về
Cảnh giác Dược và an toàn thuốc trong bệnh viện [9]. Đến năm 2015, Bộ Y tế ban hành
Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược, việc các cơ sở khám, chữa bệnh áp dụng và
triển khai Hướng dẫn này vào trong thực hành như thế nào vẫn còn là một vấn đề cịn
bỏ ngỏ. Do đó, cần có những biện pháp can thiệp phù hợp để tăng cường hoạt động Cảnh

giác Dược trong bệnh viện.
❖ Hoạt động phát hiện và báo cáo ADR
Số lượng báo cáo ADR tự nguyện ghi nhận tại Việt Nam nhìn chung tăng dần
trong giai đoạn 2003 – 2019 và đạt tới 16338 báo cáo vào năm 2019 (trong đó có 12812
báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh), tương đương với tỷ lệ 172,6 báo cáo/1 triệu dân.
Tuy nhiên, tỷ lệ này vẫn còn thấp so với nhiều nước trong khu vực và trên thế giới cũng
như so với tỷ lệ tiêu chuẩn của một hệ thống thu thập báo cáo ADR tự nguyện có hiệu
quả mà WHO đã đề ra (200 báo cáo/1 triệu dân) [34].
Ngồi ra, cơng tác phát hiện và báo cáo ADR tại các bệnh viện hiện nay mới chỉ
tập trung vào các biểu hiện phản ứng xảy ra sớm, dễ phát hiện và mô tả [61]. Các ADR
cần thời gian theo dõi dài, các biểu hiện phức tạp hoặc cần tiến hành các xét nghiệm để
theo dõi và xác định có thể chưa được quan tâm đúng mức và dễ bị bỏ qua. Theo báo
cáo tổng kết hoạt động báo cáo ADR năm 2015 của Trung tâm Quốc gia về Thông tin
thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, các ADR được báo cáo nhiều nhất theo tổ
chức cơ thể bị ảnh hưởng là rối loạn da và mô dưới da, rối loạn toàn thân, rối loạn hệ
thần kinh trung ương và ngoại biên. Trong đó, các phản ứng có hại xảy ra với tỷ lệ cao
là sốc phản vệ/phản ứng phản vệ (21,6%) và các phản ứng ngoài da (ngứa, ban đỏ, phát
ban, dị ứng,...). Ngược lại, những báo cáo ADR liên quan đến kết quả bất thường xét
nghiệm chỉ chiếm tỷ lệ thấp như độc tính của thuốc trên gan: viêm gan (0,96%), tăng
enzym gan (ASAT, ALAT) (2,36%), tăng bilirubin huyết thanh (0,62%); phản ứng có
hại trên huyết học như thiếu máu (1,68%); rối loạn nội tiết, điện giải, độc tính trên thận
của thuốc; những phản ứng có hại địi hỏi phải có sự thăm khám lâm sàng ở trình độ
chun mơn sâu như phản ứng trên tim mạch, trên thần kinh trung ương, ảnh hưởng trên
tâm thần,... ít được ghi nhận [30].
❖ Hoạt động phân tích và đánh giá nguy cơ
Hiện nay, việc thu thập, phân tích, thẩm định, tổng hợp báo cáo cho các cơ quan
quản lý và phản hồi tới các cơ sở điều trị về ADR, thuốc kém chất lượng, sử dụng thuốc
13



không đúng cách gây sự cố bất lợi của thuốc đối với người bệnh thuộc nhiệm vụ của
Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc [8]. Đối
với các bệnh viện, việc đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR là không bắt buộc và
được thực hiện tùy thuộc điều kiện chuyên môn của từng cơ sở [12]. Tuy nhiên, một hệ
thống Cảnh giác Dược tồn diện khơng thể thiếu các hoạt động đánh giá thường xuyên
dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện (hệ thống theo dõi thụ động) và các hoạt động nghiên
cứu, giám sát chủ động những vấn đề an toàn thuốc nghiêm trọng, đặc thù. Tại Việt
Nam, một số bệnh viện cũng đã bước đầu áp dụng các phương pháp của Cảnh giác Dược
để theo dõi và đánh giá nguy cơ liên quan đến ADR như chủ động tầm sốt ADR thơng
qua kết quả xét nghiệm, rà sốt bệnh án tập trung sử dụng công cụ phát hiện biến cố,
đánh giá sự hình thành tín hiệu về một số thuốc, một số loại ADR dựa trên tỷ suất chênh
báo cáo, đánh giá khả năng phòng tránh được …; tuy nhiên, các nghiên cứu này nhìn
chung cịn nhỏ lẻ, giới hạn trong phạm vi hẹp và chưa được thực hiện thường xuyên [1],
[6], [21], [22], [26], [71].
❖ Hoạt động quản lý nguy cơ và truyền thơng an tồn thuốc
Năm 2015, Phạm Thị Thúy Vân và cộng sự nghiên cứu về thực trạng hoạt động
giám sát ADR tại bệnh viện, trong đó có đánh giá về hoạt động quản lý nguy cơ, truyền
thơng an tồn thuốc trong thực hành Cảnh giác Dược. Kết quả cho thấy các hoạt động
quản lý và truyền thông về nguy cơ rất đa dạng và phong phú, tuy nhiên có sự dao động
rất lớn giữa các bệnh viện về mức độ thực hiện các hoạt động này. Trong số 12 bệnh
viện khảo sát, chỉ có 2 bệnh viện tư nhân đạt được tiêu chí số lượng u cầu thơng tin
về an tồn thuốc do hoạt động và ghi chép của bộ phận Dược lâm sàng và thông tin
thuốc khá đầy đủ. Ở tất cả các bệnh viện công lập, công tác ghi chép sổ sách về yêu cầu
thông tin thuốc không đầy đủ và ghi nhận rất ít câu hỏi thơng tin thuốc nói chung và hầu
như không ghi nhận bất cứ yêu cầu về thơng tin an tồn nào. Chỉ có 1 bệnh viện có bản
tin ra hàng tháng do nằm trong kế hoạch hoạt động của bộ phận thông tin thuốc. Bên
cạnh 3 bệnh viện tuyến tỉnh, 2 bệnh viện tư nhân và 2 bệnh viện tuyến quận huyện đã
có văn bản hướng dẫn sử dụng hoặc các biện pháp hạn chế một số thuốc có nguy cơ cao,
vẫn cịn 3 bệnh viện tuyến trung ương và 1 bệnh viện tuyến huyện chưa thực hiện hoạt
động này. Về số lượng các vấn đề an toàn của bệnh viện được xác định từ các nguồn

thơng tin bên ngồi, chỉ có 2 bệnh viện tư nhân có tham khảo các nguồn thơng tin bên
ngồi như Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản
14


lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và WHO để đưa ra cảnh báo trong bệnh viện nếu thuốc
được cảnh báo có trong danh mục thuốc bệnh viện, trong khi các bệnh viện khác chưa
triển khai do thiếu nhân lực. Tất cả 12 bệnh viện được khảo sát đều chưa có chương
trình đào tạo cho bệnh nhân vì thiếu nhân lực và chưa có hướng dẫn. Về hoạt động của
Hội đồng thuốc và điều trị về vấn đề an toàn thuốc, chỉ có 50% số bệnh viện ghi nhận
Cảnh giác Dược là một nội dung trong chương trình họp của Hội đồng Thuốc và điều
trị và có ghi nhận trong biên bản họp thường kỳ [9].
1.4. Hoạt động Cảnh giác Dược tại bệnh viện Bạch Mai
Bệnh viện Bạch Mai là một bệnh viện hạng đặc biệt của Việt Nam với quy mô 1900
giường bệnh, là bệnh viện tuyến cuối tiếp nhận các bệnh nhân nặng, khó chẩn đốn và
khó điều trị cần sử dụng nhiều loại thuốc, đặc biệt là các loại thuốc mới đưa ra thị trường
và các thuốc hạn chế sử dụng do có độc tính cao. Do đó, việc gặp phải các phản ứng có
hại của thuốc trong q trình điều trị là khơng thể tránh khỏi. Để nâng cao hiệu quả và
an toàn trong điều trị, Bệnh viện Bạch Mai đã triển khai hoạt động phát hiện, theo dõi,
giám sát và báo cáo ADR từ những năm 1990 khi tổ Dược lâm sàng được thành lập.
Tại các khoa phịng ln có hệ thống sổ sách để ghi chép các ADR, các dữ liệu thường
xuyên được khoa Dược tập hợp, lưu trữ tại khoa Dược và báo cáo phòng Kế hoạch tổng
hợp. Tuy nhiên, hệ thống sổ sách vẫn chưa thuận tiện cho việc thu thập đầy đủ, chi tiết
thông tin ADR nên số lượng báo cáo ADR còn thấp, trong hai năm 2011 và 2012 số
lượng báo cáo ADR của Bệnh viện chỉ thu được 51 trường hợp với hình thức báo cáo
chính vẫn là báo cáo tự nguyện. Cuối năm 2012, bệnh viện thay đổi mẫu biểu báo cáo
ADR, xây dựng quy trình báo cáo ADR chi tiết và thuận tiện hơn nên số lượng báo cáo
ADR tăng lên rõ rệt [3]. Năm 2013, số lượng báo cáo ADR tăng lên 426 báo cáo và đến
năm 2019 là 395 báo cáo [28], [34]. Khi xảy ra các trường hợp ADR nghiêm trọng,
ADR chuỗi hoặc phát hiện các bất thường về chất lượng thuốc, bệnh viện đã kịp thời

yêu cầu thu hồi, ngừng sử dụng thuốc trong bệnh viện. Hoạt động dược lâm sàng tại
bệnh viện cũng đã giúp Hội đồng Thuốc và Điều trị xây dựng quy trình báo cáo ADR.
Quy trình này đã góp phần nâng cao gấp 3 lần số báo cáo ADR nghiêm trọng so với
thời điểm trước đó và tăng cường hoạt động cảnh báo an toàn sử dụng thuốc trong đội
ngũ nhân viên y tế của bệnh viện [3].
Mới đây tại bệnh viện, Trần Lê Vương Đại và cộng sự đã công bố kết quả nghiên
cứu về Thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại BV Bạch Mai trong
15


giai đoạn 2013-2019 [16]. Nghiên cứu này dựa trên toàn bộ dữ liệu báo cáo ADR được
ghi nhận tại bệnh viện và lưu trữ tại Trung tâm DI & ADR Quốc Gia trong giai đoạn
2013-2019 để phân tích xu hướng báo cáo và mô tả đặc điểm của các báo cáo ADR tại
bệnh viện trong thời điểm này. Theo kết quả nghiên cứu này, tổng số lượng báo cáo
ADR ghi nhận là 2102 báo cáo, trong đó có 1575 báo cáo (74,9%) tự nguyện và 527
báo cáo (25,1%) thông qua can thiệp tích cực của dược sĩ lâm sàng (DSLS). Số lượng
báo cáo ADR khơng đồng đều. Các tháng có số lượng báo cáo tăng đáng kể hầu hết rơi
vào khoảng thời gian triển khai can thiệp có sự tham gia của DSLS. Trong đó, 127 báo
cáo ghi nhận từ hoạt động theo dõi chủ đích phản ứng dị ứng thuốc tại Trung tâm Dị
ứng – Miễn dịch lâm sàng năm 2013; 49 báo cáo từ hoạt động theo dõi tích cực ADR
của thuốc cản quang có chứa iod triển khai năm 2014 tại khoa Chẩn đốn hình ảnh; 261
báo cáo được ghi nhận trong khoảng thời gian từ giữa năm 2016 đến đầu năm 2017 bởi
hoạt động giám sát tích cực ADR của DSLS tại Viện Sức khỏe tâm thần Quốc gia,
Trung tâm Y học hạt nhân & Ung bướu và Trung tâm Dị ứng – Miễn dịch lâm sàng; 66
báo cáo thu được từ hoạt động giám sát ADR thơng qua bộ cơng cụ “Trigger Tool” tại
phịng C2-Viện Tim mạch Việt Nam vào cuối năm 2018. Tuy nhiên, khi khơng có sự
can thiệp tích cực của DSLS (cuối năm 2019) thì số lượng báo cáo ADR của tồn bệnh
viện lại tiếp tục giảm xuống. Đáng lưu ý, trong 2102 báo cáo được ghi nhận, có 353 báo
cáo thiếu thông tin về thuốc nghi ngờ gây ADR.
Mặc dù liên tục cải tiến quy trình báo cáo ADR nhưng, tỷ lệ báo cáo ADR của bệnh

viện là 2,13 báo cáo/1000 bệnh nhân/tháng [16]. Tỷ lệ này khá khiêm tốn so với quy
mô và tiềm năng của bệnh viện và chưa phản ánh được số lượng các ADR thực tế xảy
ra trong bệnh viện. Bên cạnh đó, chất lượng báo cáo ADR chưa tốt, số lượng báo cáo
ADR chưa đầy đủ các thông tin cần thiết cho công tác thẩm định còn chiếm tỷ lệ cao
[3]. Hoạt động dược lâm sàng tại bệnh viện đã triển khai tương đối tốt, tuy nhiên mới
chủ yếu triển khai ở cấp độ vĩ mô, hoạt động của dược sĩ tại khoa phòng vẫn còn nhỏ
lẻ, chưa được nhân rộng. Nguyên nhân sâu xa dẫn đến công tác báo cáo ADR chưa được
chú trọng đúng mức tại các khoa lâm sàng là do vấn đề quá tải công việc trong bệnh
viện và các bác sĩ, đặc biệt điều dưỡng còn chưa nhận thức được báo cáo ADR là một
trong những nhiệm vụ và trách nhiệm để đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho bệnh
nhân. Bệnh viện vẫn chưa có giải pháp thực sự hiệu quả để tác động đến thói quen theo
dõi, phát hiện và báo cáo ADR của nhân viên y tế nên số lượng và chất lượng báo cáo
16


ADR ghi nhận được vẫn cịn hạn chế. Do đó, việc thực hiện đề tài “Khảo sát thực trạng
hoạt động Cảnh giác Dược tại Bệnh viện Bạch Mai năm 2020” với mục đích nêu ra
được thực trạng hoạt động Cảnh giác Dược của bệnh viện và xác định được các vấn đề
còn tồn tại ảnh hưởng đến số lượng cũng như chất lượng báo cáo ADR, từ đó là cơ sở
để đưa ra các giải pháp can thiệp nhằm tăng cường hoạt động giám sát ADR. Kết quả
thu được từ nghiên cứu sẽ củng cố và kiện toàn hoạt động giám sát ADR của bệnh viện
và giúp xây dựng mô hình cho hoạt động này để có thể áp dụng cho các bệnh viện khác
trên toàn quốc.
Nghiên cứu của chúng tôi là nghiên cứu đầu tiên tại bênh viện Bạch Mai sử dụng
kết hợp Bộ công cụ đánh giá chỉ số Cảnh giác Dược IPAT với Bộ câu hỏi khảo sát kiến
thức, thái độ và thực hành của NVYT, cùng với phỏng vấn sâu để làm sáng tỏ các vấn
đề liên quan tới thực trạng Cảnh giác Dược tại bệnh viện hiện nay.

17