BÀI KIỂM TRA môn KIỂM NGHIỆM
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (40.05 KB, 3 trang )
BÀI KIỂM TRA MÔN KIỂM NGHIỆM
1/ Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc nhằm đảm bảo
u cầu:
• Có hiệu lực phịng bệnh và chữa bệnh
• Khơng có hoặc ít có tác dụng có hại
• Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định
• Tiện dụng và dễ bảo quản
2/ Mục đích, ý nghĩa của công tác áp dụng tiêu chuẩn trong thực tế:
- Kiểm chứng lại các kết quả nghiên cứu khi xây dựng tiêu chuẩn.
- Xác định hiệu quả kinh tế của tiêu chuẩn, tiếp tục sửa đổi, hoàn thiện nâng cao chất
lượng của tiêu chuẩn.
- Ngăn chặn việc đưa các thuốc không đạt tiêu chuẩn ra lưu hành, sử dụng.
- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, phát hiện nguyên nhân vi phạm và tìm các
biện pháp khắc phục.
3/ Các yêu cầu chất lượng đối với một phương pháp thử bao gồm: Được thể hiện ở
một số điểm chính sau:
* Có tính tiên tiến:
+ Độ đúng
+ Độ chính xác
+ Tính chọn lọc - đặc hiệu
+ Có tính chất tuyến tính
* Có tính thực tế
* Có tính kinh tế
* Có tính an tồn cao
4/ Mẫu riêng : Là một lượng sản phẩm được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu ban
đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
5/ Trước khi xét duyệt, tiêu chuẩn phải được gửi qua những cơ quan: cơ quan thẩm
tra kỹ thuật và các cơ quan pháp chế.
6/ Các yếu tố cơ bản để đạt mục tiêu đảm bảo chất lượng thuốc:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
- Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)
- Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
7/ Điện cực được sử dụng trong chuẩn độ acid-base trong môi trường khan bao
gồm:
-Điện cực so sánh là điện cực calomel hoặc bạc clorid.
-Điện cực chỉ thị là điện cực thuỷ tinh.
8/ Ưu điểm của phương pháp định lượng thêm chuẩn so sánh trong quang phổ UVVis là: Loại trừ các yếu tố ảnh hưởng gây sai số cho quá trình định lượng: Xử lý mẫu
(chiết xuất), sai lệch do thiết bị và hoá chất thuốc thử...
9/ Nhược điểm của pha tĩnh trong LLC: Bị rửa trôi dần theo dòng pha động => hiệu
lực cột bị giảm dần trong quá trình sử dụng.
10/ Trong phương pháp định lượng so sánh bằng quang phổ UV – Vis cần lưu ý:
Nồng độ của dung dịch thử Cx và dung dịch chuẩn Cs không được chênh lệch nhau quá
nhiều. Các nồng độ này càng gần nhau, kết quả càng chính xác.
11/a/ Hệ số hấp thụ riêng của chất ở 255 nm: E(1%,1cm)= = =150
- Nồng độ C% theo thực tế: C%== = 0,0055%
- Ta có: mtt = = = 0,0275 (g)
- Độ tinh khiết của mẫu thuốc trên: H =.100% = = 91,67%
-
b/
Khối lượng tb 1 viên nén paracetamol : mtb= = 0,725 (g)
Ta có : 0,725 (g) bột viên có : 500 ( mg) Paracetamol
0,232 (g) bột viên có : = 160 (mg) Paracetamol
- Nồng độ theo lí thuyết trước khi pha lỗng 100 lần: C%1t
= =
0,0008 %
- Nồng độ thực tế sau khi pha loãng : C% tt2 = = = 0,00075 %
- Nồng độ thực tế trước khi pha loãng 100 lần : C%tt1 = C%tt2 . 100 = 0,075 %
- Hàm lượng Paracetamol trong chế phẩm thử : H%= . 100% = .100% = 93,75%
không thuộc [95%; 105%] = > Mẫu không đạt
