CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
PHỊNG CHÍNH SÁCH VÀ PHÁP CHẾ DƯỢC

QUY TRÌNH
XÂY DỰNG VĂN BẢN QUI PHẠM PHÁP LUẬT
TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
QT.QLD.22

Người viết

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

Trịnh Thị Bích Thủy

Chu Đăng Trung

Cao Minh Quang

Ký

Đã ký

Đã ký


Cục Quản lý Dược Việt Nam

CỤC QUẢN LÝ

Ngày áp dụng:

QUY TRÌNH
XÂY DỰNG VĂN BẢN
QUI PHẠM PHÁP
LUẬT TRONG LĨNH
VỰC DƯỢC

QT.QLD.22

Mã số: QT.QLD.22
Ngày ban hành:
Lần sửa đổi:
Tổng số trang:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung
của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm sốt). Khi
các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký

ISO để có bản đóng dấu có kiểm sốt. File mềm được cung cấp trên
mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

□
□
□
□
□
□

□

□

□
□
□
□
□

□
□
□
□
□

THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)
Trang


Hạng mục
sửa đổi

Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

1. MỤC ĐÍCH

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

Quy trình này nhằm quy định thống nhất trình tự xây dựng văn bản qui
phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, đảm bảo thực hiện đúng qui định pháp luật
hiện hành về xây dựng văn bản qui phạm pháp luật.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động xây dựng văn bản qui phạm pháp luật trong lĩnh
vực dược tại Cục Quản lý dược Việt Nam.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Luật Ban hành văn bản qui phạm pháp luật ngày 12/11/1996;
- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản qui phạm
pháp luật ngày 16/12/2002;
- Nghị định số 161/2005/NĐ–CP ngày 27/12/2005 qui định chi tiết và hướng
dẫn thi hành một số điều của Luật Ban hành văn bản qui phạm pháp luật và Luật
sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản qui phạm pháp luật;
- Quyết định số 4278/2004/QĐ-BYT ngày 01/12/2004 của Bộ trưởng Bộ Y

tế về việc ban hành Quy chế xây dựng, ban hành và tổ chức triển khai thực hiện
văn bản qui phạm pháp luật về y tế.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ:
- Văn bản qui phạm pháp luật là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm
quyền ban hành theo thủ tục, trình tự luật định, trong đó có quy tắc xử sự chung,
được Nhà nước bảo đảm thực hiện nhằm điều chỉnh các quan hệ xã hội theo
định hướng xã hội chủ nghĩa.
- Văn bản qui phạm pháp luật về dược là văn bản qui phạm pháp luật điều
chỉnh các quan hệ xã hội trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, bao gồm:
+ Các dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định, quyết định, chỉ thị về
lĩnh vực dược do Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ủy quyền hoặc giao cho Bộ
Y tế chủ trì soạn thảo và Bộ Y tế giao Cục Quản lý dược Việt Nam làm đầu mối
soạn thảo.
+ Quyết định, chỉ thị, thông tư về lĩnh vực dược của Bộ trưởng Bộ Y tế
giao Cục Quản lý dược làm đầu mối soạn thảo.
+ Nghị quyết, thông tư liên tịch về lĩnh vực dược giữa Bộ Y tế với các Bộ,
ngành có liên quan hoặc với các tổ chức chính trị - xã hội giao Cục Quản lý
dược làm đầu mối phối hợp với các Bộ, ngành soạn thảo.

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

4.2. Chữ viết tắt:

- BM: Biểu mẫu
- CP: Chính phủ,
- CSPCD: Chính sách và Pháp chế dược,
- QH: Quốc hội,
- QPPL: Qui phạm pháp luật,
- UBTVQH: Uỷ ban Thường vụ Quốc hội,
- XD: Xây dựng.
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ q trình xây dựng văn bản QPPL về dược :
Trách nhiệm

Ngày áp dụng:

Sơ đồ q trình thực hiện

Mơ tả/Biểu mẫu

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam
Các đơn vị trong
Cục

QT.QLD.22
Xác
định nhutrình
cầu
Lập chương


5.2.1
BM.QLD.22.01

Phê duyệt

Thông báo
Xây dựng KH chi tiết

Xem xét

Thành lập và phê duyệt Ban

Xây dựng và

Phòng CSPCD

5.2.2
BM.QLD.22.02

Cục trưởng

5.2.3

Lãnh đạo Phòng

5.2.4

CSPCD
Lãnh
phòng


đạo
Văn
và phòng

Ngày áp dụng:

5.2.5

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

chun mơn
Lãnh đạo Cục
Đại diện
CSPCD

5.2.6
Phịng

Cục trưởng/

5.2.7

LĐ Bộ
Ban Soạn thảo/ Tổ

Biên tập
Ban Soạn thảo/ Tổ
Biên tập

5.2.8

5.2.9
Dự thảo chi tiết và

Gửi thẩm định & chỉnh

Hoàn thiện hồ sơ dự thảo

Lưu hồ sơ

Ban Soạn thảo/ Tổ
biên tập

5.2.10

Ban Soạn thảo/ Tổ
biên tập

5.2.11

Phịng đầu mối
soạn thảo

5.2.12


BM.QLD.22.03

5.2 Mơ tả sơ đồ quá trình xây dựng văn bản QPPL về dược:

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

5.2.1. Xác định nhu cầu xây dựng văn bản QPPL về dược
Hàng năm, chậm nhất là ngày 10/7 (đối với văn bản luật, pháp lệnh) và 10/10
(đối với các loại văn bản QPPL khác), Văn phòng và các phòng chức năng trong
Cục căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của đơn vị mình và nhu cầu
thực tiễn trong công tác quản lý dược, dự kiến xây dựng mới, sửa đổi, bổ sung
văn bản qui phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực mình phụ trách ban hành
trong năm tới gửi Phòng CSPCD. (BM.QLD.22.01)
Trong trường hợp đột xuất, xuất phát từ nhu cầu thực tiễn hoặc để hướng
dẫn các qui định trong các văn bản của Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính
phủ, việc xem xét dự kiến xây dựng văn bản QPPL về dược sẽ được cân nhắc về
thời hạn sau khi có sự đồng ý của Bộ trưởng Bộ Y tế.
5.2.2 Xây dựng Chương trình, kế hoạch xây dựng văn bản QPPL về dược
a) Chuyên viên Phòng CSPCD tổng hợp các nhu cầu xây dựng văn bản
QPPL từ Văn phòng và các phịng chức năng trong Cục lập thành Chương trình
xây dựng văn bản QPPL (theo BM.QLD.22.02 kèm các nội dung khác tại
BM.QLD.22.01) và Dự thảo công văn gửi Vụ pháp chế
Trưởng phòng CSPCD xem xét, yêu cầu điều chỉnh (nếu cần thiết)

Trình Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt.
5.2.3 Phê duyệt
Lãnh đạo Cục xem xét.
Nếu không đồng ý: cho ý kiến chỉ đạo yêu cầu điều chỉnh (chuyển lại bước
5.2.2)
Nếu đồng ý: ký công văn gửi Vụ Pháp chế tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ xem
xét, quyết định.
5.2.4 Thơng báo chương trình
Chun viên Phịng CSPCD là đầu mối theo dõi và cung cấp thơng tin khác
liên quan đến chương trình xây dựng văn bản QPPL với Vụ pháp chế của Bộ.
Chương trình xây dựng văn bản QPPL do cơ quan nhà nước có thẩm quyền
phê duyệt chuyển về Cục tiếp nhận qua đường văn thư.
Lãnh đạo Cục xem xét và chuyển về Phịng CSPCD làm đầu mối triển khai.
Phịng CSPCD thơng báo Chương trình xây dựng VB QPPL về dược đã
được phê duyệt đến các phịng có liên quan để triển khai thực hiện.

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

5.2.5. Xây dựng kế hoạch chi tiết
Phịng chức năng chủ trì căn cứ vào:
- Đề nghị/ đăng ký nhu cầu xây dựng VBQPPL đã đăng ký
- Chương trình đã được phê duyệt
Lập kế hoạch chi tiết cho việc xây dựng từng VBQPPL, trong đó nêu rõ

các tiến trình và nguồn lực cần thiết cho việc xây dựng VBQPPL.
Lãnh đạo phịng chức năng chủ trì việc bảo vệ Kế hoạch chi tiết xây dựng
VBQPPL trước Lãnh đạo Cục và Đại diện Phòng CSPCD
5.2.6. Xem xét kế hoạch chi tiết
Đại diện Phòng CSPCD xem xét và tham mưu cho Lãnh đạo Cục về kế
hoạch chi tiết.
Lãnh đạo Cục xem xét kế hoạch chi tiết:
- Nếu không đồng ý, chuyển lại bước 5.2.5 yêu cầu điều chỉnh;
- Nếu đồng ý tiến hành phê duyệt kế hoạch.
5.2.7. Thành lập Ban Soạn thảo, Tổ biên tập
a) Đối với các văn bản do Quốc hội, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban
hành, thành phần Ban soạn thảo bao gồm:
- Trưởng ban - là Bộ trưởng bộ Y tế
- 1 đến 2 Phó trưởng ban - Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực hoặc/và Lãnh đạo
Cục Quản lý Dược
- Các thành viên. Thành viên của Ban soạn thảo là Lãnh đạo Cục, Vụ có
liên quan đến nội dung soạn thảo và Vụ Pháp chế Bộ Y tế.
Trường hợp dự án luật, pháp lệnh và các văn bản có liên quan đến các Bộ,
ngành khác thì phải có đại diện có thẩm quyền của Bộ, ngành đó tham gia.
Giúp việc cho Ban soạn thảo có Tổ biên tập do trưởng Ban soạn thảo chỉ
định gồm một số lãnh đạo Cục, Vụ, chuyên viên am hiểu về pháp luật, chuyên
môn, nghiệp vụ, kỹ thuật thuộc nội dung mà dự thảo đề cập.
Việc dự thảo quyết định thành lập Ban Soạn thảo, Tổ biên tập do Phịng
Chính sách Pháp chế dược chủ trì, phối hợp với Phòng đầu mối xây dựng văn
bản đề xuất nhân sự - Bộ trưởng phê duyệt quyết định thành lập ban soạn thảo.

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00



Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

b) Đối với các quyết định, thông tư, chỉ thị, nghị quyết liên tịch và thông tư liên
tịch về dược mà thuộc chức năng, nhiệm vụ của Phịng nào thì Phịng đó chủ trì
soạn thảo với sự tham gia của Phòng CSPCD và các đơn vị khác có liên quan.
Đối với quyết định, thơng tư, chỉ thị do Bộ trưởng Bộ Y tế ký ban hành, trường
hợp cần thiết hoặc văn bản QPPL liên quan đến nhiều phòng trong Cục, Lãnh
đạo Cục ký quyết định thành lập Tổ soạn thảo/biên tập. Đối với nghị quyết liên
tịch, thông tư liên tịch, lãnh đạo Bộ ký quyết định thành lập tổ soạn thảo/ biên
tập.
5.2.8. Xây dựng và thông qua đề cương dự án/dự thảo
a) Định hướng và làm rõ yêu cầu
Trưởng Ban Soạn thảo:
- Định hướng quan điểm, chính sách trong dự thảo văn bản QPPL cần xây
dựng;
- Giao nhiệm vụ cho các thành viên trong Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập .
b) Tập hợp thông tin, xây dựng đề cương
Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập thu thập thông tin, tài liệu, nghiên cứu thực tế
địa phương, cơ sở hoặc nghiên cứu kinh nghiệm của nước ngoài; xây dựng đề
cương sơ lược, đề cương chi tiết của dự thảo và dự kiến tiến độ thực hiện cụ thể.
c) Thông qua đề cương
Sau khi các thành viên Ban Soạn thảo, Tổ biên tập thống nhất, thông qua đề
cương chi tiết, Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập xây dựng dự thảo trên cơ sở đề
cương đó. Biên bản họp thông qua đề cương và các buổi họp khác của Ban
Soạn thảo, tổ Biên tập do thư ký Ban Soạn thảo/ tổ Biên tập chuẩn bị, có chữ ký
xác nhận của người chủ trì cuộc họp
5.2.9. Dự thảo và lấy ý kiến góp ý dự thảo văn bản QPPL về dược

Dự thảo văn bản phải bảo đảm chất lượng và được hồn thành đúng tiến
độ theo Chương trình xây dựng văn bản QPPL đã được phê duyệt. Trường hợp
dự thảo không thực hiện được theo đúng tiến độ, Ban Soạn thảo, Tổ biên tập
phải báo cáo Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Bộ và cơ quan nhà nước có thẩm quyền
ban hành dự thảo đó và nêu rõ lý do. Bản dự thảo phải đánh số lần dự thảo.
Dự thảo văn bản qui phạm pháp luật về dược bắt buộc phải lấy ý kiến tham
gia của các Phòng trong Cục và các đơn vị trong ngành có liên quan. Tùy theo
tính chất, phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng của dự thảo để lấy ý kiến của

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

các cơ quan, đơn vị ngồi ngành có liên quan, các đối tượng sẽ thi hành văn bản.
Nếu là văn bản trình Thủ tướng Chính phủ, UBTVQH, Quốc hội, Ban Soạn thảo
bắt buộc phải lấy ý kiến của các Bộ, ngành có liên quan đến nội dung dự thảo
văn bản theo đúng qui định của pháp luật về ban hành văn bản qui phạm pháp
luật.
Văn bản dự thảo phải gửi đến cá nhân, đơn vị cần lấy ý kiến tham gia trước
5 ngày làm việc (nếu tham gia tại hội nghị, hội thảo) hoặc trước 10 ngày làm việc
(nếu tham gia bằng công văn).
Trường hợp lấy ý kiến bằng hình thức cơng văn, nếu chưa có dự thảo Tờ
trình phê duyệt ban hành gửi kèm theo dự thảo thì phải nêu tóm tắt trong cơng
văn những vấn đề cần xin ý kiến.
Ban Soạn thảo, Tổ Biên tập phải nghiêm túc tiếp thu ý kiến đóng góp của

các cá nhân, tổ chức có liên quan; trường hợp không tiếp thu phải nêu rõ lý do
và giải thích có luận cứ khoa học, thuyết phục.
Sau khi hồn chỉnh dự thảo, dự thảo tờ trình và các tài liệu có liên quan,
Ban Soạn thảo phải dự thảo văn bản hướng dẫn để trình kèm với dự thảo văn
bản đó đối với văn bản địi hỏi phải có văn bản hướng dẫn.
5.2.10. Gửi dự thảo thẩm định
Các văn bản QPPL về dược phải gửi về Vụ Pháp chế thẩm định trong thời
hạn chậm nhất là:
- 10 ngày làm việc đối với các dự án luật, pháp lệnh, nghị quyết, nghị định,
quyết định, chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế
ký trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ và gửi Bộ Tư pháp thẩm định;
- 5 ngày làm việc đối với dự thảo quyết định, thông tư, chỉ thị của Bộ
trưởng Bộ Y tế trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
1. Hồ sơ gửi thẩm định bao gồm những tài liệu sau:
a) Cơng văn u cầu thẩm định;
b) Tờ trình Chính phủ về dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị định, nghị quyết
của Chính phủ; hoặc Tờ trình Thủ tướng Chính phủ về dự thảo quyết
định, chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ sau khi tiếp thu ý kiến của các Bộ,
ngành và các đơn vị có liên quan; hoặc tờ trinh Bộ trưởng/ Thứ trưởng
phụ trách về dự thảo Quyết định, Chỉ thị, Thông tư của Bộ trưởng
(BM.QLD.22.03);

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22


c) Bản dự thảo cuối cùng trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng
xem xét;
d) Bản sao cơng văn góp ý, bản tổng hợp ý kiến của các Bộ, ngành và các
đơn vị có liên quan về dự án, dự thảo đó;
e) Dự thảo văn bản qui phạm pháp luật hướng dẫn thi hành (nếu có).
2. Số lượng: Hồ sơ gửi Vụ Pháp chế thẩm định là 01 bộ; gửi Bộ Tư pháp
thẩm định là 10 bộ.
Sau khi nhận được văn bản thẩm định, Ban soạn thảo, Tổ Biên tập có trách
nhiệm nghiêm túc nghiên cứu, tiếp thu, chỉnh lý dự thảo; chuẩn bị hồ sơ trình
duyệt văn bản qui phạm pháp luật về dược.
5.2.11. Hoàn thiện hồ sơ dự thảo
1. Hồ sơ dự án, dự thảo trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ bao gồm:
a) Tờ trình Chính phủ về dự án luật, pháp lệnh, dự thảo nghị quyết, nghị định
sau khi tiếp thu ý kiến thẩm định; tờ trình Thủ tướng Chính phủ về dự thảo
quyết định, chỉ thị sau khi tiếp thu ý kiến thẩm định được Bộ trưởng ký và
đóng dấu;
b) Dự án, dự thảo đã được chỉnh lý sau khi đã tiếp thu ý kiến của cơ quan
thẩm định;
c) Báo cáo thẩm định; bảng tổng hợp ý kiến thẩm định (BM.QLD.22.04);
d) Báo cáo giải trình tiếp thu ý kiến thẩm định;
e) Các tài liệu khác có liên quan (nếu có);
f) Dự thảo văn bản quy định chi tiết, hướng dẫn thi hành (nếu có).
2. Số lượng hồ sơ dự án, dự thảo trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ:
a) Số lượng hồ sơ dự án luật, pháp lệnh; dự thảo nghị quyết của Quốc hội,
Ủy ban Thường vụ Quốc hội; dự thảo nghị quyết, nghị định trình Chính
phủ là 80 bộ;
b) Số lượng hồ sơ dự thảo quyết định, chỉ thị trình Thủ tướng Chính phủ là
05 bộ.
Bản giải trình và dự thảo đã được chỉnh lý theo ý kiến thẩm định phải

được gửi đến Bộ Tư pháp và Văn phịng Chính phủ trước khi trình Chính phủ,
Thủ tướng Chính phủ.
3. Hồ sơ trình duyệt dự thảo quyết định, chỉ thị, thông tư của Bộ trưởng
Bộ Y tế; nghị quyết liên tịch, thơng tư liên tịch:
a) Tờ trình Bộ trưởng hoặc Thứ trưởng phụ trách dược;

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

b) Dự thảo văn bản có chữ ký nháy của Lãnh đạo Cục, Văn phịng Bộ và Vụ
Pháp chế. Riêng đối với nghị quyết liên tịch, thơng tư liên tịch phải có chữ
ký nháy của Lãnh đạo Cục (Vụ) và Vụ Pháp chế của các bên tham gia ký
văn bản;
c) Các ý kiến tham gia bằng văn bản của các Vụ, Cục có liên quan.
Sau khi hồn chỉnh hồ sơ trình duyệt văn bản qui phạm pháp luật về dược
theo qui định, Ban Soạn thảo có trách nhiệm trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký trình
các cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền.
5.2.12. Lưu hồ sơ
Hồ sơ liên quan đến dự án, dự thảo do Phòng được giao làm đầu mối soạn
thảo lưu theo qui định của pháp luật về văn thư lưu trữ.
6. PHỤ LỤC
BM.QLD.22.01: Phiếu đăng ký/đề nghị xây dựng văn bản QPPL
BM.QLD.22.02: Chương trình xây dựng văn bản QPPL về dược
BM.QLD.22.03: Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ

BM.QLD.22.04: Bản tổng hợp ý kiến góp ý của các Bộ, ngành

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

BM.QLD.22.01: Phiếu đăng ký/đề nghị xây dựng văn bản QPPL
Phiếu đăng ký xây dựng văn văn QPPL phải có đầy đủ các nội dung sau:
1. Tên văn bản
2. Cơ quan chủ trì và cơ quan phối hợp xây dựng
3. Thời gian soạn thảo
4. Thời gian trình Bộ trưởng
5. Thời gian hồn thành trình Chính phủ, UB TVQH hoặc Quốc hội
6. Các văn bản QPPL hướng dẫn thi hành (nếu có)
7. Kinh phí xây dựng cho từng văn bản
8. Bản thuyết minh sự cần thiết, nội dung cơ bản và tác động kinh tế - xã
hội của văn bản QPPL cần xây dựng.
BM.QLD.22.02: Chương trình xây dựng văn bản QPPL về dược
Chương trình xây dựng văn bản QPPL về dược bao gồm:
1. Danh mục dự kiến luật, pháp lệnh, nghị quyết của Quốc hội hoặc Uỷ
ban thường vụ Quốc hội để báo cáo Chính phủ trình Quốc hội hoặc Uỷ ban
thường vụ Quốc hội;
2. Danh mục dự kiến các nghị định, nghị quyết của Chính phủ hoặc quyết
định, chỉ thị của Thủ tướng Chính phủ để Bộ trưởng Bộ Y tế trình Chính phủ,
Thủ tướng Chính phủ ban hành;

3. Danh mục dự kiến các quyết định, chỉ thị, thông tư của Bộ trưởng;
4. Danh mục dự kiến các nghị quyết liên tịch, chỉ thị, thông tư của Bộ
trưởng.
BM.QLD.22.03
Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng bao gồm những nội dung
sau:
- Sự cần thiết phải ban hành văn bản;
- Mục đích, yêu cầu, phạm vi, đối tượng điều chỉnh;
- Quá trình dự thảo;
- Những nội dung cơ bản;
- Những vấn đề cịn có ý kiến khác nhau cần xin ý kiến chỉ đạo của Chính
phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng; trường hợp cịn có những ý kiến khác

Ngày áp dụng:

Lần sửa đổi: 00


Cục Quản lý Dược Việt Nam

QT.QLD.22

nhau thì trong Tờ trình phải chọn lọc đưa ra những vấn đề lớn và đề xuất quan
điểm, phương hướng giải quyết của Ban Soạn thảo về vấn đề đó để xin ý kiến
chỉ đạo;
Tờ trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ phải do Bộ trưởng hoặc Thứ
trưởng được Bộ trưởng ủy quyền ký và đóng dấu theo đúng thẩm quyền. Tờ
trình Bộ trưởng phải do Cục trưởng hoặc Phó Cục trưởng được uỷ quyền ký và
đóng dấu.
BM.QLD.22.04 : Bản tổng hợp ý kiến góp ý của các Bộ, ngành

Ý kiến góp ý
Điều,
khoản

Ngày áp dụng:

Nơi góp ý

Nội dung góp
ý

Lý do

Ý kiến Ban Soạn thảo
Tiếp thu/
khơng tiếp
thu

Lần sửa đổi: 00

Lý do