PHƯƠNG PHÁP
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC
PGS.TS. Trần Xuân Mai
MỤC TIÊU HỌC TẬP
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Trình bầy vị trí của thiết kế nghiên cứu trong qui trình nghiên cứu
Trình bầy tính giá trị và độ tin cậy của thiết kế nghiên cứu
Trình bầy 7 yếu tố của một thiết kế nghiên cứu tốt
Trình bầy 7 loại nghiên cứu mô tả
Lý giải được ý nghĩa của PR trong nghiên cứu cắt ngang
Trình bầy thiết kế nghiên cứu bệnh - chứng và lý giải ý nghĩa của OR
Trình bầy thiết kế nghiên cứu đồn hệ và lý giải ý nghĩa của RR, AR
Trình bầy thiết kế và 4 giai đoạn của thử nghiệm lâm sang có đối chứng
Lý giải ý nghĩa của Se, Sp, PPV và NPV trong thử nghiệm sàng lọc

Tất cả các nghiên cứu khoa học đều tn theo qui trình 5 bước:
•
•
•
•
•

Xác định vấn đề và mục tiêu nghiên cứu
Tổng quan tài liệu có liên quan
Thiết kế nghiên cứu
Thu thập và phân tích số liệu
Kết luận

Vấn đề nghiên cứu có thể là một vấn đề sức khoẻ, một câu hỏi cần giải
đáp, những giả thiết đưa ra để hỗ trợ hay loại trừ lời giải đáp. Như thế, phải xác
định được mục tiêu nghiên cứu thì mới có thiết kế nghiên cứu tương ứng.

Các tiêu chuẩn cần xem xét khi chọn vấn đề nghiên cứu
Khi tiến hành hoạt động nghiên cứu, người cán bộ khoa học phải trả
lời một loạt những câu hỏi liên quan đến các tiêu chuẩn chọn vấn đề . Những
nhà khoa học, những giáo sư xét duyệt đề cương của đề tài hoặc đề cương
luận án cũng đặt những câu hỏi tương tự trước khi quyết định.
@ Tính thích đáng


Phần lớn các đề tài nghiên cứu khoa học đều xuất phát từ yêu cầu phát
triển của đất nước, từ sự đòi hỏi của thực tiễn. Trước tiên, bạn nên tự mình trả
lời các câu hỏi :
. vấn đề nghiên cứu có liên hệ tới bao nhiêu người ?
. những người nào thường bị mắc ?
. họ có bị nặng không ? bị trong bao lâu ?
. xã hội đã tiêu tốn bao nhiêu tiền của để xử lý vấn đề ?
@ Tính trùng lấp
Trước khi tiến hành một đề tài, bạn phải chắc chắn là chưa có ai nghiên
cứu trong lĩnh vực này. Nếu đã có người nghiên cứu thì bạn cần xem các câu hỏi
chính về vấn đề đã được giải đáp chưa? Nếu người ta đã trả lời rồi thì tốt nhất
bạn nên chuyển sang một đề tài khác.

Các nhà khoa học, các giáo sư xét duyệt đề cương nghiên cứu thường
hay đặt câu hỏi đề tài có gì mới mẻ khơng ? Một đề tài chưa ai nghiên cứu
đương nhiên là một đề tài mới. Cái mới cũng có thể hiểu là một vấn đề đã được
xem xét, giải thích bằng nhiều cách, nay ta đem ra để xem xét lại, lý luận lại thử
xem trong các ý kiến ấy, cái nào thoả đáng, cái nào cần được củng cố thêm. Ta
cũng có thể đưa ra một cách trình bày, giải thích khác với trước.
@ Tính khả thi
. Bạn thử cân nhắc về các nguồn cần thiết cho đề tài, có thực tế khi đổ
ra từng ấy sức người, sức của để đạt được từng ấy kết quả ?
. Bạn có thể giải quyết vấn đề đến đâu khi khơng có nguồn hỗ trợ từ
bên ngồi ?
. Bạn có đủ cán bộ trình độ để tiến hành nghiên cứu ?
. Cơ quan, labơ của bạn có đủ kinh ngiệm, phương tiện ...v.v.. để tiến
hành nghiên cứu theo thời biểu dự kiến ?
Bạn nên chọn đề tài cho vừa tầm với thực tế nguồn vật lực và nhân lực
tại cơ sở của mình. Nếu chọn đề tài q lớn, chắc chắn bạn khó có thể hồn
thành được và cũng cần rất nhiều thời gian, tốt nhất bạn nên “chẻ” đề tài ra
thành những vấn đề nhỏ hơn và từng bước hoàn tất một số vấn đề trong thời
gian cho phép, khi xong lại tiếp tục các vấn đề khác. Cũng có khi nhu cầu thực
tiễn thúc bách cần hồn thành nhanh đề tài, bạn nên phân cơng cho một số cơ
sở khoa học khác phụ trách các mảng tùy theo thế mạnh của họ.
@ Tính thuận theo hướng nghiên cứu của các giới chức và cơ quan
Các đề tài thuận theo hướng nghiên cứu của các giới chức và cơ quan
của bạn sẽ có cơ may được chấp thuận hơn. Thử tưởng tượng trong tình hình


hiện nay ở nước ta, bạn chọn đề tài nghiên cứu sinh con trai theo ý muốn thì
chắc chắn sẽ bị bác.
@ Tính ứng dụng
. Kết quả nghiên cứu sẽ được áp dụng như thế nào ?

. Ai sẽ hưởng lợi từ những kết quả nghiên cứu ?
Điều này tùy thuộc sự nghiên cứu và hoàn cảnh thực tế, sự quan tâm
của các quan chức và các nguồn huy động để ứng dụng ở địa phương . Tiếc
thay, khi thiết kế đề cương, các nhà nghiên cứu thường không tham khảo trước
các cơ sở ứng dụng xem đề tài của mình sẽ có ích cho họ hay khơng .
@ Tính tương xứng giữa hiệu quả với phí tổn
Cần ước lượng các chi phí về thời gian, tiền bạc và sức người bỏ ra có
tương xứng với kết quả đạt được ? Kết quả nghiên cứu sẽ đưa lại những thay
đổi gì đối với tình trạng hiện nay ?
@ Tính thời khắc
Những kết quả nghiên cứu có kịp thời phục vụ cho yêu cầu thực tiễn ?
Khi xem xét một đề cương, người ta rất chú ý đến mức độ khẩn cấp mà thực
tiễn cần đến kết quả của nghiên cứu. Ví dụ : hiện nay, cả nhân loại đang mong
đợi một vaccin hiệu quả chống HIV.
@ Khiá cạnh đạo đức
Những nghiên cứu sinh y học tiến hành cho con người hoặc có liên
quan đến sự sống của con người nên nó cịn phải đáp ứng u cầu đảm bảo an
tồn đến mức tối đa và được con người chấp nhận một cách tự nguyện. Các đối
tượng (bệnh nhân, nhóm mẫu) có được thơng báo và chấp nhận tham gia
nghiên cứu ? Bạn có trong tay chữ ký đồng ý của họ ? Trong quá trình nghiên
cứu, khi bệnh nhân cần được điều trị, bạn có lo cho họ được khơng ? Việc này
có ảnh hưởng gì đến kết quả nghiên cứu của bạn ?
NCKH có các đặc điểm là có tính mới, tính tin cậy, tính thơng tin, tính
khách quan, tính rủi ro, tính kế thừa, tính cá nhân, tính kinh tế; do đó, nó địi hỏi
người nghiên cứu phải trung thực, khách quan và chính xác để phản ánh đúng
bản chất của sự vật hiện tượng, nó cũng chính là đạo đức trong NCKH.
Các Đạo Luật Nuremberg (1947) và Tuyên Ngôn Helsinski (1975) được
các nhà khoa học đề ra nhằm đảm bảo những nguyên tắc đạo đức trong NCKH.
Mọi thiết kế nghiên cứu cần đảm bảo:



1. Tính giá trị: chọn mẫu đại diện cho quần thể, cơng cụ đo đạc
chính xác và nhất qn
2. Độ tin cậy: tùy thuộc vào thu thập, phân tích và diễn giải dữ liệu

Chọn mẫu tốt là chọn mẫu xác suất với tính tin cậy và đại diện quần
thể cao.

•

Các phương pháp chọn mẫu xác xuất thường dùng :
@ chọn mẫu ngẫu nhiên đơn (simple randomized
sampling):
@ chọn mẫu hệ thống (systematic sampling)
@ chọn mẫu phân tầng (stratified sampling)
@ chọn mẫu cụm. (cluster sampling)
chọn
6/20 phường

thành

1/8

thị

Tp.

32%

Tp. Cần thơ

1.121.141 dân
Nơng
thơn
68%

quần thể
•

phân tầng

10/47 xã

chọn

1/10
cụm

chọn mẫu
hệ thống

Các phương pháp chọn mẫu không xác xuất
@ Chọn mẫu thuận tiện (convenience accidental
sampling)
@ Chọn mẫu chỉ tiêu (quota sampling)
@ Chọn mẫu có mục đích (purposive sampling) .

Mẫu chọn tốt cho phép nhà nghiên cứu khái quát hoá kết quả đạt
được từ mầu qua quần thể.



quần thể

Khái quát hoá
KQ nghiên cứu

chọn
mẫu

mẫu

Thu thập dữ liệu bằng các phương pháp:
1. Thử nghiệm: đo đạc và hiển thị bằng các đơn vị đo lường
2. Điều tra: bảng câu hỏi, quan sát với bảng kiểm
3. Phỏng vấn: cá nhân, nhóm thảo luận có trọng điểm
Một thiết kế nghiên cứu tốt bao gồm các yếu tố sau:
1. Kiểm soát đầy đủ các điều kiện thử nghiệm để đảm bảo tính chính
xác của kết quả
2. Loại trừ tính chủ quan, giả tạo của người nghiên cứu
3. Đảm bảo cơ sở tin cậy cho các so sánh
4. Đầy đủ dữ kiện để kiểm định các giả thiết
5. Loại trừ các yếu tố gây nhiễu
6. Mẫu đại diện cho quần thể
7. K.I.S.S (keep the study simple and straightforward): giữ cho công
việc nghiên cứu đơn giản và dễ làm


Thiết kế nghiên cứu

NGHIÊN CỨU MƠ TẢ
Các nghiên cứu mơ tả mang tính chất quan sát. Với những dữ kiện

phong phú, NC mô tả cho phép đưa ra các giả thiết mà muốn đồng tình hay
bác bỏ, cần thiết kế thêm các NC phân tích hay thử nghiệm.

Các loại hình nghiên cứu mô tả
1. Thông báo một trường hợp : báo cáo về một trường hợp ít gặp để thơng
tin và trao đổi kinh nghiệm
2. Mô tả chuỗi trường hợp bệnh: báo cáo về một loạt các trường hợp bệnh
vừa xuất hiện, mơ tả và điều trị mà khơng có nhóm đối chứng
3. Miêu tả đặc trưng cộng đồng hay đánh giá nhu cầu
4. Mô tả dịch tễ học về tình hình mắc bệnh và sự phân bố bệnh trong các
nhóm dân cư
5. Mơ tả sinh thái học: đơn vị quan sát là một đơn vị sinh thái học (ví dụ
một làng, một thị tộc, một trường học…)
6. Nghiên cứu tương quan : xác định có hay khơng có mối tương quan
giữa hai hay nhiều yếu tố của mẫu.
7. Nghiên cứu cắt ngang: mang tính mơ tả hay điều tra cộng đồng. Trong
dịch tễ học, điều tra cắt ngang cho phép xác định tỉ lệ hiện mắc
(prevalence) hay KAP (knowledge-attitude-practice) của người dân về một
vấn đề sức khoẻ. Nghiên cứu cắt ngang cũng cho phép tìm những yếu tố
nguy cơ hoặc nguyên nhân của những bệnh diễn tiến kéo dài (vd: viêm
phế quản mạn, viêm xương khớp, rối loạn tâm thần …)

Cỡ mẫu trong nghiên cứu mô tả
Đo lường một biến số
1. Xác định một số trung bình:
z 2 SD 2
n=
d2
2. Xác định một tỉ lệ
z 2r

n=
d2


3. Xác định sự khác biệt giữa 2 số trung bình
z 2 ( SD12 + SD22 )
n=
d2
4. Xác định sự khác nhau giữa 2 tỉ lệ (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
n=

z 2 (r1 + r2 )
d2

5. Xác định sự khác nhau giữa 2 tỉ số (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
n=

z 2 ( p1 q1 + p 2 q 2 )
d2

Ghi chú: n : cỡ mẫu;
SD : độ lệch chuẩn;
d: độ chính xác mong muốn
p: tỉ số ước đốn của quần thể;
q = 1-p
r : tỉ lệ ước đoán của quần thể;
z : hệ số giới hạn tin cậy
So sánh 2 nhóm
1. So sánh 2 số trung bình (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
n=


(u + v) 2 ( SD12 + SD22 )
(m1 − m2 ) 2

2. So sánh 2 tỉ lệ (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
(u + v) 2 (r1 + r2 )
n=
(m1 − m2 ) 2
3. So sánh 2 tỉ số (cỡ mẫu cho mỗi nhóm)
(u + v) 2 ( p1 q1 + p 2 q 2 )
n=
( p1 − p 2 ) 2
Ghi chú: n : cỡ mẫu; SD : độ lệch chuẩn; d: độ chính xác mong muốn
p : tỉ số ước đoán của quần thể
q = 1-p
r : tỉ lệ ước đoán của quần thể;


u : giá trị một phía của phân phối chuẩn tương ứng với lực mẫu mong
muốn (là khả năng phát hiện sự khác biệt có ý nghĩa giữa 2 nhóm)
v : giá trị 2 phía của phân phối chuẩn tương ứng với mức ý nghĩa
mong muốn
m : giá trị trung bình
z : hệ số giới hạn tin cậy

Phân tích dữ kiện trong nghiên cứu cắt ngang
Có phơi nhiễm
Khơng có
phơi nhiễm
Tổng


Có bệnh
a
c

Khơng có bệnh
B
D

Tổng
a+b
c+d

a+c

b+d

a+b+c+d

Tì suất hiện mắc trong nhóm phơi nhiễm là
Tì suất hiện mắc trong nhóm khơng phơi nhiễm là

a/(a+b)
c/(c+d)
a
c
Tỉ số tỉ suất hiện mắc (Prevalence Rate, PR) là
:
a+b
c+d

Ví dụ: điều tra về giun lươn ở người dân trong lứa tuổi 25 – 45 tuổi
một xã miền Đông cho kết quả như sau

Bơi dưới ao, sông
rạch
Không bơi dưới ao,
sông rạch
Tổng

nhiễm
giun
55

Không nhiễm
giun
65

Tổng

18

275

293

73

340

413


Tì suất hiện mắc trong nhóm bơi dưới nước là
Tì suất hiện mắc trong nhóm khơng bơi dưới nước là
PR =

a
c
55 18
:
:
=
a+b
c+d
120 293

PR =

7,46

120

55/120
18/293

Lý giải: với PR khác 1, có nghĩa là tỉ suất trong nhóm có phơi
nhiễm khác tỉ suất trong nhóm khơng phơi nhiễm, chúng ta nói có
mối liên hệ giữa yếu tố phơi nhiễm (bơi dưới nước) với nhiễm
giun lươn.



Từ đó, ta đặt giả thiết có mối liên hệ nhân quả giữa bơi dưới
nước và nhiễm giun lươn. Để kiểm định giả thiết này, cần thiết kế
một nghiên cứu phân tích (nghiên cứu bệnh - chứng hay nghiên
cứu đồn hệ).

NGHIÊN CỨU PHÂN TÍCH
Nghiên cứu phân tích là giai đoạn tiếp theo của nghiên cứu
mô tả, nhằm kiểm định các giả thiết do nghiên cứu mô tả nêu ra.
Kết quả nghiên cứu sẽ chấp nhận hoặc bác bỏ giả thiết.

Nghiên cứu bệnh - chứng (case – control study)
Thực hiện đồng thời 2 nhóm:
@ nhóm bệnh : nhóm chủ cứu
@ nhóm chứng : nhóm đối chứng
Cần có những định nghĩa chặt chẽ về bệnh và phơi nhiễm để
tránh xếp nhầm người từ nhóm này sang nhóm kia .
Cỡ mẫu :
n=

z1−α / 2 2 p 2 q 2 + z1−α / 2 ( p1 q1 + p 2 q 2 ) 2
( p1 − p 2 ) 2
n : cỡ mẫu
z : hệ số giới hạn tin cậy
p1 : tỉ lệ phơi nhiễm ở nhóm nghiên cứu
p2 : tỉ lệ phơi nhiễm ở nhóm đối chứng

Với từng cá thể trong 2 nhóm, điều tra ngược thời gian xem có hay
khơng có phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ hay khơng
Có phơi nhiễm
Khơng phơi nhiễm

Có phơi nhiễm
Khơng phơi nhiễm

về q khứ

nhóm
bệnh

về q khứ

nhóm
chứng
thời điểm bắt
đầu nghiên cứu


Kết quả được trình bầy trong bảng 2 x 2
Có phơi nhiễm
Khơng phơi nhiễm

Có bệnh
a
c
a+c

Khơng bệnh
B
D
b+d


a+b
c+d
a+b+c+d

Phân tích : tỉ số chênh (Odds ratio, OR)
OR =

ad
bc

KTC 95% của OR = OR. e±1,96 V
với V = 1/a+1/b+1/c+1/d
Lý giải:
OR > 1 : yếu tố nguy cơ có liên quan đến bệnh
OR = 1 : yếu tố nguy cơ khơng có liên quan đến bệnh
OR < 1 : “yếu tố nguy cơ “ có tác dụng bảo vệ
(làm giảm khả năng mắc bệnh)
Ví dụ: nghiên cứu bệnh - chứng về mối liên hệ nhân quả giữa hút thuốc
lá và ung thư phổi cho kết quả sau:
Có hút thuốc
Khơng hút thuốc

Có bệnh
52
7
57

Khơng bệnh
6416
6100

12516

6468
6107
12575

χ2 = 31.96
p = 0.0000000
OR = (52 x 6100) : (6416 x 7) = 7,06
V = 1/52+ 1/6416 + 1/7 + 1/6100 = 0,1624139
KTC 95% của OR là : 3,09 < OR <17.00
Lý giải: người hút thuốc lá có nguy cơ ung thư phổi cao hơn
người khơng hút 7,06 lần

Nghiên cứu đồn hệ (cohort study)
Bắt đầu bằng xác định 2 nhóm : phơi nhiễm và khơng phơi nhiễm
Có 2 thiết kế:


@ Nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu (prospective cohort study)
Bắt đầu bằng 2 nhóm khơng có bệnh, một nhóm có phơi
nhiễm, một nhóm khơng phơi nhiễm. Vào lúc kết thúc nghiên cứu, xác
dịnh số người có bệnh và khơng có bệnh trong mỗi nhóm

Nhóm phơi
nhiễm, khơng
có bệnh

Nhóm khơng
phơi nhiễm,

khơng có bệnh

Phơi nhiễm

có bệnh

Phơi nhiễm

khơng có bệnh

Khơng phơi nhiễm

có bệnh

Khơng phơi nhiễm

khơng có bệnh

thời điểm kết thúc
nghiên cứu

thời điểm bắt đầu
nghiên cứu

Ví dụ: nghiên cứu về mối liên hệ nhân quả giữa nhai trầu và ung
thư miệng
@ Nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu (retrospective cohort study)
Bắt đầu chọn nhóm phơi nhiễm và khơng phơi nhiễm (từ
lâu). Sau đó xem trong mỗi nhóm có bao nhiêu người có bệnh, bao nhiêu
người khơng bệnh..

có bệnh
khơng có bệnh

Phơi nhiễm
Phơi nhiễm

có bệnh

Khơng phơi nhiễm

khơng có bệnh

Khơng phơi nhiễm

Nhóm phơi
nhiễm

Nhóm khơng
phơi nhiễm
thời điểm bắt
đầu nghiên cứu

Ví dụ: Nghiên cứu liên hệ nhân quả giữa dioxin và dị tật bẩm sinh


Nghiên cứu liên hệ nhân quả giữa hút thuốc lá (mẹ) và dị
tật bẩm sinh (con)
Cỡ mẫu:
z1−α / 2 2 pq + z1− β ( p1 q1 + p 2 q 2 ) 2


n=

( p1 − p 2 ) 2

trong đó
p1 = (RR) p2
p = (p1 + p2)/2
n : cỡ mẫu
p1 : tỉ lệ bệnh ở nhóm phơi nhiễm
z : hệ số tin cậy
p2 : tỉ lệ bệnh ở nhóm không phơi nhiễm
q = 1-p
α : sai lầm α
β : sai lầm β

Kết quả được trình bầy trong bảng 2 x 2

Có bệnh
Khơng bệnh

Có
phơi nhiễm
a
B
A+b

Khơng
phơi nhiễm
C
D

c+d

a+c
b+d
a+b+c+d

Phân tích : nguy cơ tương đối (relative risk, RR)
nguy cơ qui kết (attribute risk, AR)
a/a+b
RR = c / c + d
KTC 95% của LogRR = LogRR ± 1.96. s 2 LogRR
1 − p1 1 − p 2
+
a
c
với s LogRR =
Lý giải:
RR > 1 : yếu tố nguy cơ có liên quan đến bệnh
RR = 1 : yếu tố nguy cơ khơng có liên quan đến bệnh
RR < 1 : “yếu tố nguy cơ “ có tác dụng bảo vệ
(làm giảm khả năng mắc bệnh)
2

AR = p1 – p2


p1 : tỉ lệ mắc bệnh trong nhóm phơi nhiễm
p2 : tỉ lệ mắc bệnh trong nhóm khơng phơi nhiễm
Lý giải:
AR cho biết nếu khơng phơi nhiễm, có thể giảm nguy cơ mắc

bệnh đi % tương ứng
AR = 0 : khơng có liên quan giữa yếu tố phơi nhiễm và bệnh
AR > 1 : có thể tránh được bệnh nếu loại trừ yếu tố nguy cơ
Ví dụ : một nghiên cứu đoàn hệ về mối liên quan giữa dị tật bẩm sinh
thai nhi với hút thuốc lá của người mẹ cho kết quả sau:
mẹ
hút thuốc lá
Nhũ nhi có dị tật 50
bẩm sinh
Nhũ nhi khơng có 5000
dị tật bẩm sinh
5050
χ2 = 43.58
a/a+b
RR = c / c + d

mẹ không
hút thuốc lá
8

58

6590

11590

6598

p = 0.0000000
50 / 50 + 5000

= 8 / 8 + 6590

=

8.17

KTC 95% của RR = Lọg 8.17 ± 1.96
3.87 < RR < 17.21

s 2 LogRR

AR = 50/5050 – 8/6598 = 0.87 %
Lý giải: những bà mẹ hút thuốc lá có nguy cơ sinh trẻ dị tật bẩm
sinh cao hơn người khơng hút thuốc 8.05 lần. Có thể giảm đi
0.87% nguy cơ dị tật bẩm sinh khi người mẹ ngưng hút thuốc lá

NGHIÊN CỨU CAN THIỆP
(Intervention study)
Nghiên cứu can thiệp là nghiên cứu có kế hoạch, được xem là
nghiên cứu đồn hệ tiến cứu vì sự can thiệp mang tính chất của phơi
nhiễm.
Có 3 loại nghiên cứu can thiệp cơ bản:
• Can thiệp cộng đồng (community intervention)


Đối tượng nghiên cứu là những cư dân sống trong cộng đồng . Có
nhiều cách tiến hành can thiệp, phổ biến nhất là can thiệp có đối
chứng và can thiệp trước – sau.
• Thử nghiệm thực địa (field trial) hay can thiệp dự phòng
(prophylactic intervention) : thường được áp dụng trên các đối tượng

khơng có bệnh. Nghiên cứu có mục đích đánh giá tác dụng của một
phương pháp làm giảm mguy cơ phát triển bệnh ở người khoẻ mạnh
(thuốc phòng bệnh, vaccine..)
• Thử nghiệm lâm sàng (clinical trial): được tiến hành trong
một hay nhiều bệnh viện, nhằm so sánh hiệu quả của các liệu pháp điều
trị.. Thiết kế thường được tiến hành, có giá trị cao là thử nghiệm lâm
sàng có đối chứng (randomized clinical trial). Mơ hình của thử
nghiệm như sau:
Xác định dân số đích
chọn mẫu xác suất
nhóm thử nghiệm 1

nhóm thử nghiệm 2

(có can thiệp)
(liệu pháp NC)

(khơng can thiệp)
(liệu pháp so sánh)

ảnh hưởng của tác động

ảnh hưởng của tác động

.Thử nghiệm lâm sàng các thuốc, liệu pháp mới phải trải qua 4 giai
đoạn:
@ giai đoạn I: nghiên cứu dược lý, dược động học và độc học trên súc
vật để xác minh tính hiệu quả và khả năng phù hợp cho người
@ giai đoạn II: thử nghiệm trên người tình nguyện, được chọn theo các
tiêu chuẩn nghiêm nhặt.. Mục đích của giai đoạn này là đánh giá hiệu

quả của thuốc hay liệu pháp mới, xác định độ an toàn, liều thích hợp ….
@ giai đoạn III: thực hiện trên những bệnh nhân đồng ý tham gia vào
thử nghiệm, họ được tuyển chọn theo những tiêu chuẩn đưa vào hoặc
loại trừ nghiêm nhặt. Giai đoạn này đánh giá tình hiệu quả, an toàn của
thuốc hay liệu pháp trên một số mẫu lớn hơn, theo dõi chi tiết hơn. Kết


quả thử nghiệm giúp cho các nhà quản lý dược phẩm quyết định cấp
giấy phép sản suất để dùng hàng rộng rãi hay không.
@ giai đoạn IV: đánh giá lại tính hiệu quả, độ an tồn, dung nạp trong
những điều kiện thực địa thông thường .

SÀNG LỌC
Bệnh tật của con người lần lượt trải qua 4 giai đoạn với các cấp dự
phòng tương ứng:
Giai đoạn cảm
nhiễm
Dự phòng cấp I

GĐ tiền lâm
sàng

GĐ lâm sàng

Dự phòng cấp II

GĐ tàn tật/
tử vong
Dự phòng cấp III


Sàng lọc
Sàng lọc là xác định gần như chắc chắn bệnh ở giai đoạn tiền lâm
sàng bằng các test, phương pháp thăm khám hoặc các biện pháp
nhanh, dễ làm.
Mục đích của sang lọc là nhặt ra các đối tượng có thể mắc bệnh chứ
khơng chẩn đốn bệnh. Người được sàng lọc dương tính phải được
chẩn đốn xác định và điều trị.
Có bệnh
Test sàng lọc (+)
Test sàng lọc (-)

a
c
a+c

Khơng
bệnh
B
D
b+d

có
a+b
c+d

Độ nhạy Se
= a/a+c
Độ đặc hiệu Sp
= d/b+d
Giá trị tiên đoán dương PPV = a/a+b

Giá trị tiên đoán âm
NPV = d/c+d
Lý giải:
Se : xác suất để xác định đúng người có bệnh
Sp : xác suất để xác định đúng người khơng có bệnh
PPV: xác suất mỗi người sẽ mắc bệnh khi có kết quả sàng lọc (+)
NPV: xác suất mỗi người sẽ khơng mắc bệnh khi có kết quả sàng
lọc (-)


NGHIÊN CỨU ĐỊNH TÍNH
(qualitative research)
Nghiên cứu định tính đã được sử dụng từ lâu trong các ngành
khoa học xã hội và hành vi. Gần đây, nó được mở rộng ra nhiều ngành
nghề khác. Khi kết hợp với nghiên cứu định lượng, nghiên cứu định
tính cho phép hiểu sâu và rộng hơn những vấn đề mà nghiên cứu định
lượng chưa có dịp khai thác.

Nghiên cứu định lượng

Nghiên cứu định tính

bắt đầu bằng một hay nhiều vấn
đề đặc thù, những giả thiết, mục
đích hay câu hỏi
tốt nhất là sử dụng mẫu chọn
ngẫu nhiên từ quần thể
Dung mẫu lớn, có khi đến 1500
Quan sát với dụng cụ đo lường


bắt đầu bằng một câu hỏi hay vấn
đề tổng quát; các giả thiết sẽ nẩy
sinh trong q trình triển khai
chọn mẫu có mục đích chứ không
chọn mẫu ngẫu nhiên
Dùng mẫu nhỏ
Quan sát với những công cụ không
cấu trúc như phỏng vấn, quan sát
thực địa, thảo luận …
Xử lý dữ liệu bằng các thuật toán Diễn tả kết quả bằng ngơn từ, khái
thống kê
qt hố từ mẫu chọn có mục đích
Kết quả nghiên cứu khơng tùy Nhà nghiên cứu biết rằng những
thuộc vào chủ quan của nhà định hướng, sai lệch có thể ảnh
nghiên cứu
hưởng đến việc thu thập và diễn
giải dữ kiện

Tài liệu tham khảo
Abramson J.H. - Các phương pháp nghiên cứu trong y học cộng đồng -Bộ Y
Tế, Đề Án SIDA/INDEVELOP . Hà nội, 1993
Dabis F., Drucker J., Moren A. - Dịch tễ học can thiệp. Nhà Xuất Bản Y học,
Hà nội, 1992
Học Viện Quân Y – Phương pháp nghiên cứu Y-Dược học – Giáo trình giảng
dạy của Học Viện Quân Y. Nhà Xuất bản Quân Đội Nhân Dân, hà Nội, 2002
Nguyễn thanh Liêm, Đặng phương Kiệt, Lê Bích Thuỷ - Cách tiến hành
cơng trình nghiên cứu y học – Nhà Xuất bản Y học, Hà nội 1996.
Lwanga S.K., Lemeshow S. – Xác định cỡ mẫu trong các nghiên cứu sức
khoẻ - Sổ tay thực hành. Tổ Chức Y Tế Thế Giới, Geneva 1991.



Tổ Chức Y Tế Thế Giới, Văn Phòng Khu Vực Tây Thái Bình Dương Phương pháp nghiên cứu sức khoè - Hướng dẫn đào tạo các phương pháp
nghiên cứu. Nhà Xuất Bản Y Học Hànội, 2003.

Câu hỏi tự lượng giá
1. Nhà nghiên cứu chỉ thiết kế nghiên cứu sau khi xác định vấn đề
nghiên cứu
A. Đúng
B. Sai
2. Mỗi mục tiêu nghiên cứu sẽ có một thiết kế tương ứng
A. Đúng
B. Sai
3. Tính giá trị của thiết kế nghiên cứu được qui định bởi
……………………..
và …………………………………
3. Độ tin cậy của thiết kế nghiên cứu được qui định bởi
……………………., ……………………… và
…………………………………………………..
4. Nghiên cứu mô tả bao gồm các thiết kế sau, trừ
A. Mô tả dịch tễ học
B. Thông báo một trường hợp bệnh
C. Thử nghiệm sàng lọc
D. Nghiên cứu tương quan
5. Mẫu chọn tốt cho phép nhà nghiên cứu khái quát hoá kết quả đạt
được từ mầu qua quần thể.
A. Đúng
B. Sai
6. Loại trừ các yếu tố gây nhiễu sẽ làm cho kết quả phân tích số liệu
chính xác hơn
A. Đúng

B. Sai
7. Hãy xem thiết kế dưới đây :
Có phơi nhiễm
Khơng phơi nhiễm

nhóm
bệnh

Có phơi nhiễm
Khơng phơi nhiễm

nhóm
chứng
thời điểm bắt
đầu nghiên cứu

Đây là thiết kế
A. nghiên cứu cắt ngang
B. nghiên cứu bệnh - chứng
C. nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu
D. thử nghiệm sàng lọc


8. Trong nghiên cứu bệnh -chứng, OR = 2,54 có nghĩa là ……………………
………………………………………………………………………………
9.

Hãy xem thiết kế dưới đây

Nhóm phơi

nhiễm, khơng
có bệnh
Nhóm khơng
phơi nhiễm,
khơng có bệnh

Phơi nhiễm

có bệnh

Phơi nhiễm

khơng có bệnh

Khơng phơi nhiễm

có bệnh

Khơng phơi nhiễm

khơng có bệnh

thời điểm bắt đầu
nghiên cứu

thời điểm kết thúc
nghiên cứu

Đây là thiết kế
A. nghiên cứu cắt ngang

B. nghiên cứu bệnh - chứng
C. nghiên cứu đoàn hệ hồi cứu
D. nghiên cứu đoàn hệ tiến cứu
10. Trong nghiên cứu đoàn hệ về mối liên quan giữa hút thuốc lá và bệnh
mạch vành, RR = 5,68 có nghĩa là …………………………………
và AR = 57 % có nghĩa là ………………………………………….
11. Tóm tắt đặc trưng của các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng có đối chứng:
Giai đoạn I : …………………………………………………………..
Giai đoạn II: ………………………………………………………….
Giai đoạn III: ………………………………………………………….
Giai đoạn IV: ………………………………………………………….
12. Tóm tắt ý nghĩa của các trị số sau trong thử nghiệm sàng lọc
Se : ……………………………………………………………………
Sp : ……………………………………………………………………
PPV : ………………………………………………………………….
NPV : …………………………………………………………………


Thực tập Nghiên Cứu Khoa Học
Chia lớp ra làm 4 - 6 nhóm, đánh số từ 1 đến 4 hay 6. Mỗi nhóm bầu ra
một nhóm trưởng và 1 thư ký. Nhóm số lẻ thảo luận vấn đề 1, nhóm số chẵn thảo
luận vấn đề 2 trong 30 phút. Sau đó, đại diện nhóm chuẩn bị trên giấy trong và
trình bầy trước lớp. Thảo luận chung và đi đến thống nhất chung.
Vấn đề thảo luận 1:
Đ/c Nguyễn đức Mục là học viên Cao Học Điều Dưỡng tại Rachburi, Thái Lan
năm 2000. Đ/c có 3 tháng để làm luận văn tốt nghiệp, đề tài “ Khảo sát mối
tương quan giữa tỉ lệ tai nạn do vật sắc nhọn với tật khúc xạ mắt của những điều
dưỡng tại Rachburi ”.
1.1. Nếu anh/chị là anh Mục, anh/chị sẽ thiết kế nghiên cứu gì?
1.2. Cần theo dõi các biến số gì?

1.3. Bảng sau thể hiện kết quả nghiên cứu của anh Mục
Bảng 1: tương quan giữa tỉ lệ tai nạn do vật sắc nhọn với tật khúc xạ mắt của
những điều dưỡng tại Rachburi, Thái lan

Mắt có tật khúc xạ
(cận, viễn thị)
Mắt bình thường

Bị rủi ro
do vật sắc nhọn
58 (61.7%)

Không bị rủi ro
do vật sắc nhọn
36

69 (44.2%)

87

(Nguồn : Nguyễn Đức Mục, Rachburi, Thái lan, 2000)

χ2 = 7.61
p = 0.0074
OR = 2.03
khoảng tin cậy 95% của OR: 1,17 < OR < 3,55
p = 0.0074 có nghĩa là gì?
Từ bảng này ta có thể rút ra những kết luận gì?
1.4. Với cách trình bầy kết quả trên, chúng ta biết anh Mục đã thiết kế nghiên
cứu bệnh-chứng. Anh/chị cho biết về phương pháp, anh ấy đã làm như

thế nào? Nhóm b?nh là gì? Nhóm chứng là gì? Yếu tố nguy cơ là gì?
1.5. Cũng với thời gian 3 tháng, anh Mục có thể thiết kế nghiên cứu nào khác
để giải quyết mục tiêu của luận văn?


1.6. Nếu như có 2 năm để làm đề tài, anh Mục có thể thiết kế nghiên cứu khác
với thiết kế đã làm và thiết kế 1.5?
1.7. Trong tất cả 3 thiết kế đó, thiết kế nào có vấn đề về đạo đức trong nghiên
cứu sinh-y học?
Vấn đề thảo luận 2:
Bác sĩ Phương H., Trưởng Khoa Sản Phụ Bệnh Viện Đa Khoa tỉnh X.
được Xí nghiệp Dược phẩm Y. nhờ đánh giá tác dụng của viên Bạch Đới, một
chế phẩm đặt âm đạo gốc từ thảo mộc pha với một số hố chất, có khả năng (theo
Xí Nghiệp Y. có tham khảo Lương y Z.) diệt Trichomonas vaginalis rất mạnh.
2.1. Nếu anh/chị là Bác Sĩ H., anh chị sẽ thiết kế nghiên cứu gì để trả lời u cầu
của Xí Nghiệp Y. ?
2.2. Các biến số cần theo dõi là gì?
2.3. Giả định kết qủa nghiên cứu được trình bầy trong bảng sau

Nhóm Bạch Đới
Nhóm metronidazol
χ2 = 17.07

Sạch Trichomonas
(khỏi bệnh)
30 (51.72%)
42 (89.36 %)
p = 0.0000361

Cịn Trichomonas

(khơng khỏi bệnh)
28
5

p = 0.0000361 có nghĩa là gì?
Từ bảng này ta có thể rút ra kết luận gì?
2.4. Với cách trình bầy kết quả trên, chúng ta biết Bác Sĩ H. đã thiết kế nghiên
cứu thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Anh/chị cho biết về phương pháp,
chị ấy đã làm như thế nào?
2.5. Thử nghiệm này của Bác Sĩ H. có vi phạm các nguyên tắc của đạo đức trong
nghiên cứu sinh-y học?