BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ

BÀI 1. HỆ THỐNG QUẢN LÝ VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC CỦA VIỆT NAM
Câu 1.Theo luật dược hiện hành, thuốc chứa
A. Dược chất
B. Dược liệu
C. Dược chất hoặc dược liệu
D. Dược chất và dược liệu
Câu 2. Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc là
A. Cục quản lý dược
B. Thanh tra sở y tế
C. Sở y tế
D. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
Câu 3. Cơ quan quản lý chất lượng thuốc trên phạm vi địa phương quản lý là
A. Cục quản lý dược
B. Thanh tra bộ y tế
C. Sở y tế
D. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
Câu 4. Trường hợp nào sau đây gọi là Thuốc giả
A. Khơng đúng lồi, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi
trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo
B. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành do q trình bảo quản
C. Có dược chất khơng đúng với dược chất ghi trên nhãn
D. Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành do quá trình lưu thơng, phân phối
Câu 5. Cơ quan có nhiệm vụ phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản
pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương
A. Cục quản lý dược

B. Sở y tế
C. Trung tâm kiểm nghiệm
D. Viện kiểm nghiệm
Câu 6. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
A. Cục quản lý dược
B. Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
1


A.
B.
C.
D.

A.
B.
C.
D.

A.
B.
C.
D.

C. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
D. Trung tâm kiểm nghiệm
Câu 7. Thực hiện việc cấp, rút số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định là nhiệm vụ
của
A.Bộ Y tế
B.Sở y tế

C.Cục quản lý dược
D.Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
Câu 8. Sở Y tế chịu sự chỉ đạo của
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
Bộ Y tế
Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Bộ Y tế
Câu 9. Kiểm tra chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất
lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh là nhiệm vụ của
Sở Y tế
Bộ Y tế
Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm của tỉnh
Câu 10. Cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế kết luận chất lượng thuốc trên phạm vi
toàn quốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc của các cơ sơ kiểm
nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương là
Cục quản lý dược
Bộ y tế
Sở y tế các tỉnh
Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

2


Bài 2. CÔNG TÁC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

A.
B.
C.
D.


Câu 1. Ai là người chịu trách nhiệm về tất cả các hoạt động liên quan đến chất
lượng sản phẩm cũng như quan hệ với các cơ quan quản lý nhà nước về quy chế
A. Trưởng Phòng QC
B. Trưởng Phòng QA
C. Tổ trưởng tổ sản xuất
D. Giám đốc phân xưởng
Câu 2. Ai là người chịu trách nhiệm bảo đảm duy trì hệ thống chất lượng và việc áp
dụng hệ thống chất lượng đó
A. Trưởng Phịng QC
B. Trưởng Phịng QA
C. Tổ trưởng tổ sản xuất
D. Giám đốc phân xưởng
Câu 3. Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để đào tạo huấn luyện nhân viên
A. Phòng tổ chức
B. Phòng Kiểm nghiệm
C. Phòng kế tốn
D. Phịng kinh doanh
Câu 4. Phịng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để tìm hiểu và giải quyết kịp thời các
sự cố bất thường trong sản xuất có liên quan đến chất lượng ngun liệu, bao bì, sản
phẩm
A. Phịng tổ chức
B. Phịng Kiểm nghiệm
C. Phịng kế tốn
D. Phòng kinh doanh
Câu 5. Bộ phận nào tham gia vào việc soạn thảo và phê duyệt các quy trình liên
quan đến chất lượng sản phẩm và sự hoạt động tốt của hệ thống chất lượng
A. Trưởng Phòng QC
B. Trưởng Phòng QA
C. Tổ trưởng tổ sản xuất

D. Giám đốc phân xưởng
Câu 6. Công việc nào sau đây không phải là của phịng QA
Lấy mẫu kiểm nghiệm
Xét duyệt hồ sơ lơ
Ký lệnh xuất xưởng thành phẩm
Đào tạo GMP
Câu 7. Bộ phận có nhiệm vụ quản lý các kiểm tra chất lượng của các nguyên liệu,
bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm
A. Phòng tổ chức
3


B. Phòng Kiểm nghiệm
C. Phòng QA
D. Phòng kinh doanh
Câu 8. Bộ phận nào lưu trữ và quản lý hồ sơ tài liệu liên quan đến dây chuyền sản
xuất
A. Phòng tổ chức
B. Phòng Kiểm nghiệm
C. Phòng QA
D. Phòng kinh doanh
Câu 9. Phòng QA sẽ phối hợp với bộ phận nào để xét duyệt hồ sơ lơ
A. Phịng tổ chức
B. Phịng Kiểm nghiệm
C. Phịng kế tốn
D. Phịng kinh doanh
Câu 10. Bộ phận có nhiệm vụ đảm bảo chất lượng sản phẩm thơng qua hoạt động
của hệ thống chất lượng của các cơ sở sản xuất thuốc
A. Phòng tổ chức
B. Phòng Kiểm nghiệm

C. Phịng QA
D. Phịng kinh doanh

BÀI 3. CƠNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
4


1. Đối tượng để lấy mẫu trong trường hợp thanh tra giám sát:
A. Thuốc sắp ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp.
B. Thuốc vừa mới ra khỏi kho tồn trữ của xí nghiệp.
C. Thuốc đang ở trong kho tồn trữ của xí nghiệp.
D. Thuốc đang trong q trình lưu thơng, thuốc đang được tồn trữ trong
các kho.
2. Có quyền u cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình các hồ sơ, tài liệu có liên quan
đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng của lô thuốc được lấy mẫu, đưa ra quyết định
về phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích và mẫu lưu được lấy của lơ thuốc
trong quá trình lấy mẫu... là quyền của:
A. Thanh tra viên được phân cơng đi lấy mẫu.
B. Trưởng phịng kiểm nghiệm.
C. Cán bộ có hiểu biết về thuốc, nắm được các văn bản pháp luật về quản lý
chất lượng thuốc, các thủ tục pháp lý và các thao tác kỹ thuật lấy mẫu.
D. Cán bộ nắm được các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, các
thủ tục pháp lý.
3. Lượng mẫu được lấy trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng:
A. 100% số lô sản xuất.
B. 10% số lô sản xuất.
C. Tùy ý.
D. Do Giám đốc quyết định.
4. Đối với nguyên liệu và bao bì. Thời điểm lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để
tự kiểm tra chất lượng:

A. Khơng q 5 ngày. Khi có nhiều ngun liệu và bao bì thì khơng q
20 ngày.
B. Khơng q 5 ngày. Khi có nhiều ngun liệu và bao bì thì khơng q 10
ngày.
C. Khơng q 15 ngày. Khi có nhiều ngun liệu và bao bì thì khơng q 10
ngày.
D. Khơng q 5 ngày. Khi có nhiều ngun liệu và bao bì thì khơng q 30
ngày
5. Đối với bán thành phẩm: việc lấy mẫu được thực hiện
A. Ở các thời điểm cuối lô.
B. Ở các thời điểm đầu, giữa và cuối lô.
C. Ở các thời điểm giữa lô.
D. Bất kỳ thời điểm nào.
6. Lấy mẫu và chế mẫu nguyên liệu dùng làm thuốc đối với sản phẩm rắn - trường
hợp có nhiều bao gói; Phương án lấy mẫu “n”. Áp dụng trong các trường hợp lô
5


nguyên liệu được:
A. Coi là đồng nhất và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ.
B. Trộn lại và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ.
C. Chia nhỏ ra và được cung cấp từ một nguồn đã biết rõ.
D. Coi là đồng nhất và được cung cấp từ nhiều nhà sản xuất.
7. Lô sản xuất:
A. Là lô thuốc của cùng một nhà sản xuất, cùng một ký hiệu của lô sản
xuất, cùng một loại thuốc, cùng nồng độ, hàm lượng, cùng tình trạng chất
lượng và cùng kích cỡ đóng gói.
B. Là một lượng thuốc được lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu.
C. Là một lượng thuốc nhất định được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất
phải đồng nhất và được nhà sản xuất ghi trên nhãn các bao gói bằng cùng một ký

hiệu của lô sản xuất.
D. Lô sản xuất là một lượng thuốc được tạo thành bằng cách trộn lẫn các mẫu
ban đầu với nhau.
8. Việc lấy mẫu để thanh tra đột xuất trong những trường hợp:
A. Có thơng tin về chất lượng thuốc khơng an tồn.
B. Có thơng tin về chất lượng thuốc ít hiệu lực.
C. Có thơng tin về chất lượng thuốc giả, kém phẩm chất.
D. Tất cả đều đúng.
9. Người lấy mẫu trong trường hợp lấy mẫu để tự kiểm tra chất lượng là:
A. Cán bộ chun mơn của phịng KCS (phịng kiểm tra chất lượng sản phẩm)
tiến hành có sự chứng kiến của cán bộ ở đơn vị lấy mẫu.
B. Nhân viên phòng kiểm nghiệm hoặc phân xưởng đã được hướng dẫn và
huấn luyện cách lấy mẫu.
C. Bất kỳ nhân viên nào ở phòng KCS.
D. Câu a và b đúng.
10. Mẫu chung là mẫu dùng để tạo các mẫu nào sau đây?
A. Mẫu phân tích và mẫu lưu
B. Mẫu riêng
C. Mẫu ban đầu
D. Đơn vị lấy mẫu

BÀI 4. CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
1. Tiêu chuẩn cơ sở do tổ chức nào xây đựng:

6


A. Cơ sở sản xuất thuốc
B. Nhà nước
C. Cục Quản lý dược

D. Bộ Y tế
2. Yêu cầu của tiêu chuẩn cơ sở phải như thế nào so với Dược điển Việt Nam:
A. Không được thấp hơn
B. Thấp hơn
C. Bằng
D. Thấp hơn hoặc bằng
3. Quy chuẩn kỹ thuật do tổ chức nào ban hành
A. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền
B. Cơ sở sản xuất thuốc
C. Cơ sở phân phối thuốc
D. Một tổ chức bất kỳ
4. Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Việt Nam được sửa đổi bao nhiêu năm 1 lần
A. 5
B. 10
C. 1
D. 2
5. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được viết dưới dạng
A. Văn bản kỹ thuật
B. Văn bản quy phạm
C. Văn bản hành chính
D. Văn bản pháp lý
6. Đặc điểm của quy chuẩn kỹ thuật
A. Bắt buộc áp dụng
B. Tự nguyện áp dụng
C. Do cá nhân biên soạn
D. Do cơ sở tư nhân biên soạn
7. Hiện tại có bao nhiêu cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam
A. 2
B. 1
C. 3

D. 4
8. Điền vào dấu “…” trong khái niệm sau:
“….. bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan
đến chất lượng thuốc.”
A. Tiêu chuẩn
7


B. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc
C. Văn bản kỹ thuật
D. Tài liệu kỹ thuật
9. Dược điển nào sau đây KHÔNG được dùng làm dược điển tham chiếu
A. Dược điển Châu Âu
B. Dược điển Anh
C. Dược điển Mỹ
D. Dược điển Trung Quốc
10. Trưởng hợp khơng có qui định trong các văn bản pháp qui, việc xây đựng các
mức chỉ tiêu cho tiêu chuẩn cơ sở căn cứ vào số liệu thực nghiệm của ít nhất bao
nhiêu lơ sản xuất thử
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

8


BÀI 5. DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
1. Dược điển Việt Nam do tổ chức nào biên soạn

A. Bộ Y Tế
B. Bộ Khoa học và Công nghệ
C. Hội đồng Dược điển
D. Cục quản lý Dược
2. Dược điển Việt Nam do tổ chức nào ban hành
A. Hội đồng Dược điển
B. Cục Quản lý Dược
C. Bộ Y Tế
D. Bộ Khoa học và Công nghệ
3. Dược điển Việt Nam V có hiệu lực từ ngày
A. 01/07/2018
B. 28/11/2017
C. 01/07/2017
D. 28/11/2018
4. Tập 1 của Dược điển Việt Nam V sẽ có
A. Chuyên luận về nguyên liệu và thành phẩm hóa dược
B. Chuyên luận về dược liệu và thuốc dược liệu
C. Chuyên luận về vắc xin và sinh phẩm y tế
D. Chuyên luận về bao bì và nguyên liệu làm bao bì
5. Định nghĩa và các yêu cầu chất lượng chung của các dạng thuốc sẽ nằm trong
phụ lục mấy của Dược điển Việt Nam V
A. Phụ lục 1
B. Phụ lục 2
C. Phụ lục 11
D. Phụ lục 19
6. Cách pha dung dịch chuẩn độ và các thuốc thử thuốc sẽ nằm trong phụ lục mấy
của Dược điển Việt Nam V
A. Phụ lục 2
B. Phụ lục 1
C. Phụ lục 11

D. Phụ lục 19
7. Phụ lục nào chỉ có trong Dược điển Việt Nam V mà khơng có trong Dược điển
Việt Nam IV
A. Phụ lục 19
B. Phụ lục 11
C. Phụ lục 18
9


D. Phụ lục 20
8. Nội dung nào thuộc phụ lục 19 của Dược diển Việt Nam V
a. Khối lượng riêng của hỗn hợp ethanol nước
b. Cách pha dung dịch rửa dụng cụ thủy tinh
c. Cách pha các dung dịch chuẩn độ
d. Định nghĩa các dạng thuốc
9. Chuyên luận về dạng thuốc nào được đưa thểm vào Dược điển Việt Nam V
A. Thuốc dán
B. Dung dịch rửa vết thương
C. Thuốc khí dung
D. Cồn thuốc
10. Dược điển Việt Nam V có dạng phổ nào của các dược chất thông dụng
A. Phổ UV-Vis
B. Phổ khối
C. Phổ hỗng ngoại
D. Phổ huỳnh quang

BÀI 6. GLP VÀ ISO/IEC 17025

10



1. Về mặt tổ chức, quản lý phịng thí nghiệm đạt GLP (hoặc tổ chức mà nó là một
phần) phải
A. Là doanh nghiệp nhà nước
B. Có tư cách pháp nhân
C. Phải là công ty TNHH
D. Phải là công ty cổ phần có vốn nhà nước
2. Theo GLP các hồ sơ chất lượng cần lưu trữ ít nhất
A. 1 năm
B. 2 năm
C. 3 năm
D. 5 năm
3. Đối tượng chịu trách nhiệm về phiếu kiểm nghiệm và báo cáo kết quả phân tích
theo GLP là
A. Kiểm nghiệm viên
B. Người đứng đầu phịng thí nghiệm
C. Nhân viên kỹ thuật
D. Cả A, B, C đều đúng
4. Để đánh giá lại (verification) các phương pháp trong Dược điển hoặc quy trình
phân tích đã được thẩm định và phải được thực hiện trước khi thử nghiệm theo
GLP-WHO là
A. Kiểm tra tính phù hợp hệ thống
B. Kiểm tra độ đúng
C. Kiểm tra độ chính xác
D. Kiểm tra tính tuyến tính
5. Chọn ý đúng
A. Chỉ khi các tiêu chí về tính phù hợp của hệ thống được đáp ứng thì
phương pháp hoặc quy trình mới được coi là phù hợp với mục đích sử dụng.
B. Chỉ khi các tiêu chí về tính chính xác của hệ thống được đáp ứng thì
phương pháp hoặc quy trình mới được coi là phù hợp với mục đích sử dụng.

C. Chỉ khi các tiêu chí về tính đúng của hệ thống được đáp ứng thì phương
pháp hoặc quy trình mới được coi là phù hợp với mục đích sử dụng.
D. Chỉ khi các tiêu chí về tính tuyến tính của hệ thống được đáp ứng thì
phương pháp hoặc quy trình mới được coi là phù hợp với mục đích sử dụng.
6. Việc đánh giá lại (verification) là không cần thiết đối với
A. Các phương pháp cơ bản trong Dược điển như: pH, mất khối lượng
khi làm khô
B. Các phương pháp kiểm nghiệm có sẵn trong dược điển
C. Các phương pháp mới đưa vào Dược điển
D. Các phương pháp có trong Dược điểm của Hoa kì
11


7. Khi xác định kết quả có nghi ngờ phải
A. Tiến hành thí nghiệm lại ngay
B. Cứ báo cáo kết quả để cấp trên quyết định
C. Trưởng phòng kiểm nghiệm sẽ làm lại thí nghiệm ngay
D. Tiến hành rà sốt lại tất cả các giai đoạn của quy trình thử nghiệm
trước khi tiến hành lại thí nghiệm
8. Các kết quả nghi ngờ có thể loại bỏ chỉ khi
A. Khẳng định chắc chắn kết quả đó là do một sai sót đã được xác định
gây nên
B. Nên loại bỏ ngay
C. Do cấp trên quyết định
D. Do trưởng phòng kiểm nghiệm quyết định
9. Tất cả các kết luận phải ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm bởi
A. Kiểm nghiệm viên và được người quản lý ký xác nhận.
B. Người quản lý ghi các kết luận vào hồ sơ kiểm nghiệm
C. Trưởng phòng kiểm nghiệm ghi các kết luận vào hồ sơ kiểm nghiệm
D. Cả A, B, C đều đúng

10. Mẫu lưu phải
A. Đủ cho ít nhất 2 lần thí nghiệm
B. Đủ cho ít nhất 3 lần thí nghiệm
C. Đủ cho ít nhất 4 lần thí nghiệm
D. Đủ cho ít nhất 5 lần thí nghiệm

BÀI 7. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH PHÂN TÍCH
1. Quy trình phân tích cần được thẩm định trong kiểm nghiệm là
A. Quy trình định lượng
B. Quy trình phân lập
12


C. Quy trình chiết xuất
D. Quy trình tổng hợp
2. Thẩm định một quy trình phân tích
A. Q trình thiết lập bằng thực nghiệm các thông số đặc trưng của
phương pháp
B. Giúp kiểm tra chất lượng thuốc
C. Yêu cầu chứng minh rằng khi tiến hành thực nghiệm các sai số mắc phải là
rất nhỏ
D. Tất cả đều đúng
3. Theo ICH, các yêu cầu cần thực hiện để thẩm định quy trình phân tích định lượng
A. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, miền giá trị và tính tuyến tính
B. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, miền giá trị và
tính tuyến tính
C. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, độ thơ, miền giá trị và tính tuyến tính
D. Tính đặc hiệu, độ chính xác, độ đúng, giới hạn định lượng, độ thô, miền giá
trị và tính tuyến tính
4. Theo ICH, yêu cầu nào bắt buộc phải thực hiện khi thẩm định một quy trình định

tính, định lượng và thử tinh khiết
A. Độ chính xác
B. Độ đúng
C. Tính chọn lọc
D. Tính tuyến tính
5. Để chứng minh tính đặc hiệu của một quy trình phân tích bằng phương pháp
HPLC, thường sử dụng loại đầu dò nào
A. Tán xạ ánh sáng bay hơi
B. PDA
C. Hồng ngoại
D. Khúc xạ kế vi sai
6. Tính đặc hiệu của một quy trình phân tích là
A. Khả năng cho phép xác định chính xác và đặc hiệu chất cần phân tích,
khơng bị ảnh hưởng bởi sự có mặt của các chất khác có trong mẫu thử
B. Phân biệt được các chất có cấu trúc gần giống nhau và đảm bảo xác định
đúng và chính xác hàm lượng hoặc giới hạn tạp chất trong mẫu thử
C. Đảm bảo kết quả xác định hàm lượng chất cần phân tích trong mẫu là chính
xác
D. Tất cả đều đúng
7. Độ chính xác là
A. Mức độ sát gần giữa các kết quả thử riêng rẽ với giá trị trung bình
B. Mức độ sai lệch giữa các kết quả riêng rẽ
13


C. Ảnh hưởng bởi sai số hệ thống
D. Biểu thị bằng giá trị trung bình của các kết quả riêng rẽ
8. Độ đúng là
A. Ảnh hưởng bởi sai số ngẫu nhiên
B. Biểu thị bằng RSD

C. Mức độ sát gần của giá trị tìm thấy so với giá trị thực
D. Mức độ sai lệch của các giá trị tìm thấy
9. Giới hạn phát hiện
A. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu cịn có thể định lượng được
B. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu cịn có thể phát hiện
được nhưng khơng nhất thiết phải xác định chính xác hàm lượng
C. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình định lượng
D. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu cịn có thể phát hiện được với
độ chính xác và độ đúng đạt yêu cầu của quy trình
10. Giới hạn định lượng
A. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử cịn có thể phát hiện được
B. Lượng thấp nhất của chất cần thử trong mẫu thử cịn có thể xác định
với độ chính xác và độ đúng thích hợp
C. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình định lượng thuốc
D. Yêu cầu bắt buộc khi thẩm định quy trình thử giới hạn tạp chất

14


BÀI 8. GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH, NỒNG ĐỘ,
HÀM LƯỢNG PHÉP THỬ ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG,
ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG CỦA CÁC DẠNG BÀO CHẾ,
PHÉP THỬ ĐỘ RÃ VÀ ĐỘ HÒA TAN CỦA VIÊN NÉN VÀ
VIÊN NANG
1. Chế phẩm đơn liều khi đã kiểm tra độ đồng đều về hàm lượng của tất cả các hoạt
chất có hàm lượng nhỏ hơn 2 mg, thì khơng cần phải xác định:
A. Độ hòa tan
B. Độ tan rã
C. Chênh lệch thể tích
D. Độ đồng đều về khối lượng

2. Xác định độ đồng đều về hàm lượng thường bắt đầu tiến hành với:
A. 5 đơn vị
B. 6 đơn vị
C. 10 đơn vị
D. 20 đơn vị
3. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều được bắt đầu tiến
hành thử với:
A. 5 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 15 đơn vị
D. 20 đơn vị
4. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đa liều được bắt đầu tiến
hành thử với:
A. 5 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 15 đơn vị
D. 20 đơn vị
5. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc viên nén, viên nang được thử với:
A. 5 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 15 đơn vị
D. 20 đơn vị
6. Phép thử độ đồng đểu hàm lượng không áp dụng cho chế phẩm đa liều
A. Đúng
B. Sai
7. Thuốc bột pha tiêm có khối lượng trung bình bằng hay nhỏ hơn 40 mg thì
A. Phải thử độ đồng đều khối lượng
B. Phải thử độ đồng đều hảm lượng
C. Phải thử độ đồng nhất
D. Phải thử độ hòa tan

15


8. Tiến hành thử độ rã của thuốc viên nén, viên nang thường bắt đầu tiến hành với:
A. 5 đơn vị
B. 6 đơn vị
C. 10 đơn vị
D. 20 đơn vị
9. Môi trường thường dùng để thử độ rã của thuốc viên nén, viên nang là:
A. Nước
B. HCl 0,1N
C. NaOH
D. Theo chun luận riêng
10. Mơi trường thử độ hịa tan của thuốc viên nén, viên nang là:
A. Nước
B. HCl 0,1N
C. NaOH
D. Theo chuyên luận riêng

Bài 9. KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT THUỐC CỐM
Câu 1. Độ đồng đều về khối lượng của thuốc bột, thuốc cốm đơn liều thường bắt
đầu tiến hành với:
A. 05 đơn vị.
B. 10 đơn vị.
C. 15 đơn vị.
D. 20 đơn vị.
Câu 2. Các loại thuốc bột không được chứa hàm lượng nước quá……trừ chỉ dẫn
khác
16



A. 9%.
B. 4,9%.
C. 5%.
D. 0,9%.
Câu 3. Kiểm nghiệm chất lượng thuốc bột gồm các chỉ tiêu:
A. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng,
độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng).
B. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, pH, định tính, định
lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng).
C. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, độ trong, giới hạn
nhiễm khuẩn, định tính, định lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng).
D. Tính chất, độ ẩm, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định
lượng, độ đồng đều hàm lượng (quy định riêng), giới hạn nhiễm khuẩn (quy
định với bột dược liệu).
Câu 4. Kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng thuốc bột, thuốc cốm:
A. Rửa bao bì bằng nước cất tinh khiết, sấy khơ.
B. Rửa bao bì bằng dung mơi hữu cơ.
C. Lau sạch bao bì bằng bơng gịn.
D. Rửa bao bì bằng nước muối sinh lý 0,9%.
Câu 5.Các loại thuốc cốm không được chứa hàm lượng nước quá……trừ chỉ dẫn
khác
A. 9%.
B. 10%.
C. 15%.
D. 5%.
Câu 6. Độ đồng đều hàm lượng áp dụng:
A. Đối với đơn vị đơn liều và đa liều.
B. Đối với hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với
khối lượng trung bình.

C. Khi khơng thử độ đồng đều khối lượng.
D. Tất cả đều đúng.
Câu 7. Quy định chỉ tiêu thử độ rã của thuốc cốm sủi bọt:
A. Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 60 phút; môi trường
đệm phosphat pH = 6,8, thời gian rã không quá 30 phút.
B. Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 120 phút; môi trường
đệm phosphate pH = 6,8, thời gian rã không quá 30 phút.
C. 200 ml nước cất ở 15 – 25 0C, thời gian rã không quá 5 phút.
D. Môi trường acid HCl 0,1N, thời gian rã không quá 120 phút; môi trường
đệm phosphat pH = 6,8, thời gian rã không quá 60 phút.
17


Câu 8. Độ mịn của thuốc bột được xác định bằng:
A. Rây số 2000.
B. Máy đo kích thước hạt.
C. Kính hiển vi xác định cỡ hạt.
D. Cỡ rây theo quy định, hoặc qua 1 rây hoặc qua 2 rây.
Câu 9. Khi quy định dùng ...(A)…để xác định cỡ bột thì khơng được có …(B)…
khối lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó.
A. (A): một rây, (B): dưới 40%.
B. (A): hai rây, (B): trên 97%.
C. (A): một rây, (B): dưới 97%.
D. (A): một rây, (B): dưới 95%.
Câu 10. Để quy định các cỡ bột, người ta phân thành những loại nào sau đây:
A. Bột rất thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.
B. Bột thô, bột nửa thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.
C. Bột thô, bột hơi thô, bột nửa mịn, bột mịn, bột rất mịn.
D. Bột thô, bột nửa thô, bột hơi mịn, bột mịn, bột siêu mịn.
ĐÁP ÁN

Câu
Đáp án

1
D

2
A

3
D

4
C

5
D

6
B

7
C

8
D

9
C


10
B

BÀI 10. KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN
1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nén là:
A. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ
cứng, độ mài mịn.
B. Tính chất, độ mài mòn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ
trong
C. Tính chất, độ rã, độ đồng đều thể tích, định tính, định lượng, tỉ trọng
D. Tính chất, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng
2. Khối lượng trung bình viên nén là 500 mg, độ lệch % là:
A. ± 10% so với khối lượng trung bình
B. ± 10% so với khối lượng ghi trên nhãn
18


C. ± 5% so với khối lượng trung bình
D. ± 5% so với khối lượng ghi trên nhãn
3. Viên nén nào cần thử độ đồng đều hàm lượng
A. Apitim 5 mg
B. Clopheniramin 1 mg
C. Paracetamol 0,5 g
D. Vitamin B1 0,1 g
4. Viên nén đã thử độ hịa tan thì:
A. Khơng cần thử rã
B. Không cần thử độ cứng
C. Không cần định lượng
D. Không cần thử độ đồng đều hàm lượng
5. Để xác định độ đồng đều khối lượng của viên nén thì phải cần ít nhất

A. 25 viên
B. 10 viên
C. 15 viên
D. 20 viên
6. Thử chỉ tiêu độ rã của thuốc viên nén, số lượng viên đem thử là:
A. 5
B. 6
C. 10
D. 20
7. Thời gian rã của các loại thuốc viên nén là:
A. Viên nén trần không quá 30 phút, viên sủi bọt không quá 5 phút
B. Viên bao phim không quá 30 phút, viên nén trần không quá 15 phút
C. Viên ngậm phải rã hoàn toàn trong 120 phút
D. Viên bao tan trong ruột không được rã trong 60 phút trong môi trường HCl
0,1 M
8. Viên nén nhai không cần phải thử rã
A. Đúng
B. Sai
9. Phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành trên tất cả các dược chất có
trong viên thì khơng phải thử độ đồng đều khối lượng
A. Đúng
B. Sai
10. Cần lấy bao nhiêu viên để thử chỉ tiêu độ mài mòn của viên nén:
A. 5
B. 6
C. 10

19



D. 20

BÀI 11. KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG
CÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ
1. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang là:
A. Tính chất, độ rã, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ cứng,
độ mài mịn.
B. Tính chất, độ mài mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng, độ
cứng
C. Tính chất, độ rã, độ đồng đều thể tích, định tính, định lượng, tỉ trọng
D. Tính chất, độ mịn, độ đồng đều khối lượng, định tính, định lượng
2. Khối lượng trung bình viên nang là > 300 mg, độ lệch % là:
A. ±10% so với khối lượng trung bình
B. ±10% so với khối lượng ghi trên nhãn
C. ±7,5% so với khối lượng trung bình
D. ±7,5% so với khối lượng ghi trên nhãn
20


3. Viên nang nào cần thử độ đồng đều hàm lượng
A. Apitim 5 mg
B. Amoxcilin 0,5 g
C. Avodart cap 0,5 mg
D. Ampicilin 250 mg
4. Để xác định độ đồng đều về khối lượng của viên nang thì phải sử dụng ít nhất.
A. 25 viên
B. 10 viên
C. 15 viên
D. 20 viên
5. Trong kiểm nghiệm độ đồng đều khối lượng viên nang mềm, cần:

A. Rửa nang bằng nước cất tinh khiết, sấy khô.
B. Rửa nang bằng ether hay aceton.
C. Rửa nang bằng cồn ethanol 90%.
D. Rửa nang bằng HCl 0,1 N
6. Thử chỉ tiêu độ rã của thuốc viên nang, số lượng viên đem thử là:
A. 5
B. 6
C. 10
D. 20
7. Phép thử độ đồng đều hàm lượng đã được tiến hành trên tất cả các dược chất có
trong nang thì khơng phải thử độ đồng đều khối lượng
A. Đúng
B. Sai
8. Viên nang có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối
lượng thuốc trong một nang thì không phải thử độ đồng đều về hàm lượng
A. Đúng
B. Sai
9. Thử chỉ tiêu “Độ đồng đều hàm lượng” của viên nang thì ta tiến hành trên........
A. 10 viên nang
B. 5 viên
C. 20 viên nang
D. 30 viên nang
10. Đánh giá chỉ tiêu “Định Lượng” viên nang Ampicilin 500mg thì hàm lượng của
hoạt chất Ampicilin phải đạt trong giới hạn?
A. Từ 90,0% - 110,0%
B. Từ 85,0% - 115,0%
C. Từ 95,0% - 105,0%
D. Từ 92,5% - 107,5%

21



BÀI 12. KIỂM NGHIỆM THUỐC MỀM DÙNG TRÊN DA VÀ
NIÊM MẠC
CÂU HỎI
1. Dược điển Việt Nam V quy định độ đồng đều về khối lượng cho thuốc mềm dùng
trên da và niêm mạc là:
A. + 5% khối lượng ghi trên nhãn
B. +5% khối lượng trung bình viên nhân
C. 5% khối lượng ghi trên nhãn
D. Tùy theo mức độ khối lượng đóng gói
2. Yêu cầu chất lượng của thuốc mềm dùng trên da là không được chảy lỏng ở nhiệt
độ … oC
A. 15
B. 25
C. 36
D. 37
3. Độ đồng nhất của thuốc mỡ được thử trên … đơn vị

22


A. 4
B. 5
C. 10
D. 20
4. Kiểm tra độ đồng nhất của thuốc mỡ bằng:
A. Mắt thường
B. Kính hiển vi
C. Máy thử độ đồng nhất

D. Tất cả đều đúng
5. Kiểm tra các phần tử kim loại của thuốc mỡ tra mắt được thử trên … đơn vị
A. 5
B. 10
C. 20
D. 30
6. Giới hạn kích thước các phần tử trong thuốc mỡ tra mắt khơng được q … µm
A. 50
B. 75
C. 100
D. 150
7. Kem bơi da có bản chất là:
A. Dung dịch
B. Hỗn dịch
C. Nhũ tương
D. Nhũ dịch
8. Ngoài các chỉ tiêu chung với thuốc mềm dùng trên da, thuốc mỡ tra mắt phải
được kiểm tra các chỉ tiêu:
A. Thử vô khuẩn, các phần tử thủy tinh, giới hạn kích thước các phần tử.
B. Thử vơ khuẩn, các phần tử khơng nhìn thấy được bằng mắt thường, giới
hạn kích thước các phân tử.
C. Thử vô khuẩn, các phần tử kim loại, giới hạn kích thước các phần tử.
D. Thử vơ khuẩn, các phần tử kim loại, giới hạn vật thể nhìn thấy bằng mắt
thường.
9. Chỉ tiêu nào không thuộc yêu cầu chất lượng chung của thuốc mềm dùng trên da
và niêm mạc:
A. Tính chất, định tính.
B. Độ đồng đều khối lượng, độ đồng nhất.
C. Định lượng.
D. Độ trong, giới hạn nhiễm khuẩn.

10. Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc bao gồm, ngoại trừ
23


A. Thuốc mỡ
B. Bột nhão
C. Kem
D. Nhũ tương
ĐÁP ÁN
Câu
Đáp án

1
D

2
D

3
A

4
A

5
B

24

6

B

7
C

8
C

9
D

10
D


BÀI 13. KIỂM NGHIỆM THUỐC UỐNG DẠNG LỎNG
CÂU HỎI TỰ LƯỢNG GIÁ
1. Nếu khơng có chỉ dẫn khác, nồng độ đưởng trong sirô thuốc là bao nhiêu nếu
dùng đưởng trắng
A. ≥ 45 %
B. ≥ 50 %
C. ≤ 45 %
D. ≤ 50 %
2. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với sirô thuốc
A. Giới hạn nhiễm khuẩn
B. Thử vô khuẩn
C. Kích thước tiểu phân
D. Đồng đều hàm lượng
3. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với hỗn dịch pha tiêm hoặc nhỏ mắt
A. Thử vô khuẩn

B. Giới hạn nhiễm khuẩn
C. Đồng đều khối lượng
D. Đồng đều hàm lượng
4. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với hỗn dịch để tiêm hoặc nhỏ mắt
A. Kích thước tiểu phân
B. Giới hạn nhiễm khuẩn
C. Đồng đều khối lượng
D. Đồng đều hàm lượng
5. Chỉ tiêu nào sau đây phải kiểm đối với nhũ tương để tiêm hoặc nhỏ mắt
A. Thử vô khuẩn
B. Giới hạn nhiễm khuẩn
C. Đồng đều khối lượng
D. Đồng đều hàm lượng
6. Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu khơng có chỉ dẫn khác, số đơn
vị chế phẩm cần lấy để thử giới hạn cho phép về thể tích của sirơ thuốc là
A. 5 đơn vị
B. 10 đơn vị
C. 3 đơn vị
D. 1 đơn vị
7. Theo phụ lục 11.1 của Dược điển Việt Nam V, nếu khơng có chỉ dẫn khác, số đơn
vị chế phẩm cần lấy để thử giới hạn cho phép về thể tích của thuốc uống dạng lỏng
đơn liều là
A. 10 đơn vị
25