BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI NCKH

ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG NHỮNG XÉT
NGHIỆM HĨA SINH MÁU TẠI CÁC
PHỊNG XÉT NGHIỆM
CỦA CÁC TUYẾN Y TẾ

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI:
CƠ QUAN CHỦ TRÌ ĐỀ TÀI: TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
CƠ QUAN CHỦ QUẢN: BỘ Y TẾ
THỜI GIAN THỰC HIỆN:

HÀ NỘI,


Lời cảm ơn
Hoàn thành đề tài nghiên cứu này, thay mặt nhóm nghiên cứu, tơi xin bày tỏ lời
cảm ơn chân thành tới:
-

Vụ khoa học & Đào tạo Bộ Y tế, cơ quan đã phê duyệt, cấp kinh phí và hỗ

trợ mọi mặt cho đề tài thực hiện và nghiệm thu.
-

Trường Đại học Y Hà Nội cơ quan chủ trì đề tài và đặc biệt là phòng nghiên

cứu khoa học, phịng tài chính kế tốn đã giúp đỡ tạo mọi điều kiện thuận lợi để đề

tài có thể thực hiện được theo kế hoạch.
-

Cán bộ sở y tế, và toàn thể cán bộ phòng xét nghiệm bệnh viện Tỉnh, huyện,

y tế tư nhân, đặc biệt các trưởng phòng xét nghiệm bệnh viện tỉnh mà đề tài đã
chọn để thực hiện nghiên cứu đã nhiệt tình, hết lịng giúp đỡ, thực hiện các xét
nghiệm và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho nhóm cán bộ điều tra thu thập số liệu, tại
các phòng xét nghiệm thuộc tỉnh.
Hà Nội, tháng năm
Chủ nhiệm dề tài


NHỮNG CHỮ VIẾT TẮT
- ALT

:

Alanin Transferase

- AST

:

Aspactat Transferase

- BS

:


Bác sỹ

- CLXN

:

Chất lượng xét nghiệm

- ĐBCL

:

Đảm bảo chất lượng

- CT

:

Cholesterol toàn phần

- TG

:

Triglycerid

- HDL-C

:


Hight density Lipoprotein- Cholesterol

- LDL-C

:

Low density Lipoprotein- Cholesterol

- QA

:

Quality Assurance ( Bảo đảm chất lượng)

- QC

:

Quality Control ( Kiểm tra chất lượng )

- KTCL

:

Kiểm tra chất lượng.

- KTCLXN

:


Kiểm tra chất lượng xét nghiệm.

- HSLS

:

Hóa sinh lâm sàng

- HSM

:

Hóa sinh máu

- NKT

:

Nội kiểm tra

- NgKT

:

Ngoại kiểm tra

- XN

:


Xét nghiệm

- XNHSLS

:

Xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

- ISO

:

International organization for standardization
(Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế )

- PXN

:

Phịng xét nghiệm .

- KTV

:

Kỹ thuật viên

- MĐQ

:


Mật độ quang .

i


MỤC LỤC
Đặt vấn đề
Chương 1: Tổng quan
1.1. Khái quát chung về chất lượng (Quality), hệ thống quản lý chất
lượng quốc tế.
1.2. Khái niệm về đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
1.2.1. Đảm bảo chất lượng
1.2.2. Kiểm tra chất lượng
1.3. Các giai đoạn của chương trình ĐBCL
1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm
1.3.3. Sử dụng xét nghiệm

1
4
4
4
5
5
5
5
6
8


1.4. Những thông số thống kê sử dụng trong việc KTCL
1.4.1. Đường cong Gauss
1.4.2. Trị số trung bình
1.4.3. Phương sai
1.4.4. Độ lệch chuẩn
1.4.5. Hệ số phân tán

11
11
12
13
13
13

1.5. Kiểm tra chất lượng trong phịng xét nghiệm
1.5.1. Kiểm tra độ chính xác
1.5.2. Kiểm tra độ xác thực
1.6. Ngoại kiểm tra chất lượng
1.7. Các kỹ thuật hoá sinh dùng để xác định nồng độ Glucose,
Cholesterol, Canxi, Bilirubin toàn phần, Ure, Axit Uric và hoạt độ
ALT, CK huyết thanh
1.7.1. Kỹ thuật định lượng Glucose huyết thanh
1.7.2. Kỹ thuật định lượng Cholesterol toàn phần trong huyết thanh
1.7.3. Kỹ thuật địnhlượng Canxi trong huyết thanh
1.7.4. Định lượng Bilirubin toàn phần huyết thanh
1.7.5. Định lượng Ure huyết thanh

13
14
19

24

ii

25

26
27
27
27
27


1.7.6. Xác định hoạt độ ALT trong huyết thanh (GPT)
1.7.7. Xác định hoạt độ CK huyết thanh

27
28

1.8. Những trang thiết bị hoá sinh để xác định nồng độ chất hoặc hoạt
độ enzym đang được dùng hiện nay
1.8.1. Máy
1.8.2. Hoá chất

28

1.9. Nhân tố con người
Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu
2.1. Đối tượng
2.2. Phương pháp nghiên cứu

2.2.1. Lựa chọn các thơng số hố sinh máu để khảo sát

29
30
30
30
30

2.2.2. Thiết kế nghiên cứu được chia làm 2 phần
Chương 3: Kết quả nghiên cứu
3.1. Một số thơng tin chung về phịng xét nghiệm hoá sinh
3.2. Kết quả 5 lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra
ở mức 1
3.2.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung
3.2.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng
3.3. Kết quả 5lần XN các chỉ số hoá sinh trong huyết thanh kiểm tra ở
mức 2
3.3.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung
3.3.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng
3.4. Kết quả XN huyết thanh kiểm tra ở mức 1 so với khoảng giá trị
thực (độ xác thực)
3.4.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung
3.4.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng
3.5. Kết quả XN huyết thanh kiểm tra ở mức 2 so với khoảng giá trị
thực (độ xác thực)
3.4.1. Khu vực Miền Bắc và Miền Trung
3.4.2. Khu vực Miền nam và Lâm sàng
Chương 4: Bàn luận
4.1. Bàn luận về tình hình chung các phịng xét nghiệm
5


29
29

31
33
33
37
37
42
47
48
53
57
57
59
61
61
63
66
66


4.1.1.Trang thiết bị
4.1.2. Nhân lực
4.2. Kết quả kiểm tra chất lượng xét nghiệm hố sinh của các phịng

66
67
69


xét nghiệm
4.2.1. Kết quả 5 lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh
kiểm tra mức 1

69

4.2.2. Kết quả 5lần xét nghiệm 1 số chỉ số hoá sinh trong huyết thanh
kiểm tra mức 2

74

4.3. Kết quả xét nghiệm huyết thanh kiểm tra mức 1 và mức 2 của các
chỉ số xét nghiệm đối chiếu với giá trị thực của hãng sản xuất
Kết luận
Kiến nghị và đề xuất giải pháp
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

77
85
87


DANH MỤC BẢNG
Trang
Bảng 3.1. Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự khu vực Miền Bắc và Miền
Trung…………………. ................................................................ …33
Bảng 3.2. Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự khu vực Phía Nam…… 34
Bảng 3.3. Thơng tin về trang bị máy xét nghiệm và KTCLXN………………..35

Bảng 3.4. Một số loại máy, Hóa chất đang được sử dụng tại các phòng xét
nghiệm ……………………………………………………………...36
Bảng 3.5. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số về Glucose, Cholesterol,
Canxi, Bilirubin TP mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung… .…37
Bảng 3.6 . Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung……..……………………………..…40
Bảng 3.7. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số về Glucose, Cholesterol,
Canxi, Bilirubin TP mức 1 khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.……...42
Bảng 3.8 . Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung……..……………………………..…45
Bảng 3.9 . Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi , Bilirubin mức 2
khu vực Miền Bắc và MiềnTrung ……………...………………..…48
Bảng 3.10. Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 2 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung……..……………………………..…50
Bảng 3.11 . Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi , Bilirubin mức 2
khu vực Miền Nam và Lâm Đồng ……………...………………..…53
Bảng 3.12 Các kết quả 5 lần xét nghiệm các chỉ số Ure, ALT, CK, mức 2 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung……..……………………………..…55
Bảng 3.13. Kết quả xét nghiệm Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung(so với giá trị thực) …….… …57


Bảng 3.14 . Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 1 so với giá trị thực khu vực Miền
Bắc và Miền Trung……..………………………………………..…58
Bảng 3.15. Kết quả XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 1 so với
giá trị thực khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.…………………...59
Bảng 3.16. Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 1 so với giá trị thực khu vực Miền
Nam và Lâm Đồng.………………………………...........................60
Bảng 3.17 . Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 2 so với giá trị thực khu vực Miền
Bắc và Miền Trung……..………………………………………..….61

Bảng 3.18 . Kết quả Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 2 so với giá
trị thực khu vực Miền Bắc và Miền Trung……..………………..…62
Bảng 3.19. Kết quả XN Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin TP mức 2 so với
giá trị thực khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.…………………...63
Bảng 3.15. Kết quả XN Ure, ALT, CK, mức 2 so với giá trị thực khu vực Miền
Nam và Lâm Đồng.……………………………………….………...64


DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ .3.2: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol huyết thanh kiểm tra
mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.3 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.4 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.5 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 1 khu
vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.6 : Kết quả 5 lần xét nghiệm acid uric huyết thanh kiểm tra mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.7 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức
1 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.8 : Kết quả 5 lần xét nghiệm chỉ số CK huyết thanh kiểm tra mức 1
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.9 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.10: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol TP huyết thanh kiểm tra
mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.11 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh, huyết thanh

kiểm tra mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.
Biểu đồ 3.12 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 1 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.13 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.14 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.15 : Kết quả 5 lần xét nghiệm CK huyết thanh kiểm tra mức 1
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.16: Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung

38
38
39
39
40
41
41
42
43
44
44
44
46
46
47

48
vii



Biểu đồ 3.17: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.18 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.19 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.20 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.21 : Kết quả 5 lần xét nghiệm acid uric huyết thanh kiểm tra
mức 2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.22 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức
2 khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.23 : Kết quả 5 lần xét nghiệm chỉ số CK huyết thanh kiểm tra mức 2
khu vực Miền Bắc và Miền Trung
Biểu đồ 3.24 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Glucose huyết thanh kiểm tra mức
2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.25: Kết quả 5 lần xét nghiệm Cholesterol TP huyết thanh kiểm tra
mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.26 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Canxi huyết thanh, huyết thanh
kiểm tra mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng.
Biểu đồ 3.27 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Bilirubin toàn phần huyết thanh
kiểm tra mức 2 Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.28 : Kết quả 5 lần xét nghiệm Ure huyết thanh kiểm tra mức 2
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng
Biểu đồ 3.29 : Kết quả 5 lần xét nghiệm ALT huyết thanh kiểm tra mức 2
Khu vực Miền Nam và Lâm Đồng

viii


49
49
50
51
51
52
52
53
54
54
55
56
56


ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong cơng tác chẩn đốn và điều trị cho người bệnh hiện nay, các chỉ số
của các xét nghiệm cận lâm sàng có một ảnh hưởng lớn tới xác định chính xác
căn nguyên bệnh, cũng như áp dụng quy trình điều trị hợp lý cho người bệnh.
Vấn đề chẩn đốn chính xác và điều trị có hiệu quả luôn là mong muốn cao nhất
trong công tác y tế. Vấn đề đó địi hỏi cần nhiều yếu tố tích cực trong khám chữa
bệnh, bao gồm các kết quả thăm khám, các xét nghiệm y sinh học,các xét
nghiệm tế bào học,chẩn đốn hình ảnh. v.v...Một trong những xét nghiệm đóng
vai trị rất quan trọng để góp phần cho cơng tác khám và chữa bệnh có hiệu quả
,đó là những xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.
Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu quả và chất lượng trong
khám,chữa bệnh, khơng có gì khác là phải tiến hành cơng tác kiểm tra chất
lượng xét nghiệm. Công tác này bao gồm kiểm tra về trang thiết bị phòng xét
nghiệm, tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm, chất lượng thực hành chuyên

môn của cán bộ xét nghiệm. Đây là một khâu quan trọng trong việc bảo đảm
chất lượng kết quả xét nghiệm, là một trong những phương pháp nhằm đảm bảo
kết quả xét nghiệm được “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có những quyết định
đúng hướng về chẩn đốn và điều trị.
Khái niệm về KTCL xét nghiệm đã được đề cập từ khoảng năm 1950,
nhưng thực tế công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp
dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 [23],
[25], [26]. Cho đến nay, ở những nước này, công tác KTCL đã trở thành một
quy định thực hành bắt buộc đối với tất cả các phịng xét nghiệm y học.
Ở Việt Nam, cơng tác KTCL đã được đề xuất bởi một số cán bộ hóa sinh
khoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau đó triển
khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa
được áp dụng rộng rãi, đều đặn ở các phòng xét nghiệm bệnh viện, trừ một số
phòng xét nghiệm lẻ tẻ ở Hà Nội và TP Hồ Chí Minh. Cho đến những thập niên
80-90 [26], [28], việc KTCL xét nghiệm được triển khai rộng rãi hơn ở nhiều
1
1


bệnh viện Trung ương và các bệnh viện tuyến Tỉnh, thành phố nhưng việc thực
hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng.
Cho đến nay, chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại các cơ sở y tế vẫn đang
là vấn đề cả xã hội quan tâm. Kết quả xét nghiệm hóa sinh liên quan chặt chẽ
đến chất lượng chẩn đốn bệnh chính xác và bảo đảm sự an tồn cho người
bệnh.
Để có được các xét nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phải
đảm bảo về chất lượng (ĐBCL) và phải được kiểm tra về chất lượng (KTCL).
Nhiều nước trên thế giới cũng như trong khu vực rất quan tâm và đã thực hiện
ĐBCL và KTCL cho các phòng xét nghiệm (XN).
Những năm gần đây các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương

trình, nhiều dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về chất lượng xét
nghiệm, đặc biệt là xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Nhiều chương trình hợp tác
nghiên cứu đã được thực hiện. Cụ thể, tháng 6/2006 trong chương trình thử
nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm hợp tác với Hội hóa sinh lâm sàng
Australia có 21 phịng xét nghiệm trên tồn quốc tham gia.
Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng, cơng tác ĐBCL và
KTCL xét nghiệm tại các phịng xét nghiệm hóa sinh trên cả nước nói chung,
chưa có sự thống nhất, chưa có sự cơng nhận lẫn nhau. Ngay cả tại cùng một
khu vực tỉnh thành phố, trên cùng một loại xét nghiệm, nhưng mỗi phòng xét
nghiệm thực hiện một phương pháp khác nhau, một loại máy phân tích khác
nhau, nhưng khơng được xác định chuẩn và như vậy gây nên nhiều khó khăn
phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ sở điều trị .
Xuất phát từ nhiều lý do trên, chúng tôi tiến hành đề tài : “ Đánh giá chất
lượng những xét nghiệm hóa sinh máu tại các phòng xét nghiệm của các
tuyển y tế”.

Mục tiêu của đề tài nhằm:
1. Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu (độ chính xác,
độ xác thực) của một số thông số cơ bản tại một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện
huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Bắc, Trung và Nam Việt Nam.
1
2


2. Xac dinh cac yeu t6 imh huang den chM ltrqng xet nghim h6a sinh mau:
trang thiet bi, h6a ch t, trinh do chuyen m6n cua can bQ

ky thui_lt

3. Phan tich tinh hiu qua cua cac xet nghim hoa sinh mau d6i v&i lam simg



CHƯƠNG 1

TỔNG QUAN
1.1 . Khái quát chung về chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng quốc tế.
Cụm từ “chất lượng” được sử dụng rất phổ biến trong đời sống, cũng như trong
các ngành khoa học. Có nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên người ta đều
thống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: “ Chất lượng là sự thỏa mãn những yêu cầu
của người sử dụng hoặc khách hàng” .
Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng dịch vụ là y tá, bác sỹ. Khách hàng là
bệnh nhân, người trả tiền. Giá cả được hiểu trong ngữ cảnh của chất lượng. Nếu
chất lượng là sự thỏa mãn yêu cầu thì giá cả chất lượng phải được hiểu là “ giá
của sự thỏa mãn và không thỏa mãn về chất lượng dịch vụ khám , chữa bệnh” [
28] .
Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO-9000 đã tạo bước ngoặt trong hoạt động tiêu
chuẩn và chất lượng của mọi lĩnh,vực mọi ngành nghề. Được công bố năm 1987
–Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 quy tụ kinh nghiệm của quốc tế trong lĩnh vực quản lý
chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giũa nhà sản xuất và người tiêu
dùng.
Từ đó đến nay tổ chức ISO đã ban hành được 12000 tiêu chuẩn ISO. Có
khoảng 30.000 nhà khoa học kỹ thuật, các nhà quản lý, cơ quan chính phủ, các
nhà công nghiệp, tiêu dùng… đại diện xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế và chính
sách phát triển của ISO [32].
Trong lĩnh vực y tế, tổ chức quản lý chất lượng quốc tế, trực tiếp ủy ban kỹ
thuật ISO TC 212 đã đưa ra tiêu chuẩn ISO 15189 yêu cầu cụ thể về chất lượng
và năng lực phòng xét nghiệm như một văn bản đồng thuận quốc tế, nghĩa là
đưa ra tiêu chuẩn hành nghề đồng nhất dành riêng cho các phòng xét nghiệm y
khoa trên thế giới. ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bước ngoặt rất lớn đối với
sự hoạt động của các phòng xét nghiệm trong y học [9], [28].

1.2 Khái niệm về đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
1.2.1 Đảm bảo chất lượng (ĐBCL)


- Đảm bảo chất lượng (QA: Quallity Assurance) là một hệ thống đầy đủ bao
hàm tồn bộ các chính sách, pháp qui, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị
máy móc, lựa chọn phương pháp kỹ thuật để làm cho XN đảm bảo độ xác thực
và độ tin cậy mà bác sĩ lâm sàng có thể dự vào nó trong chẩn đoán và điều trị
bệnh [19], [26].
- ĐBCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót
có thẻ xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau
XN.
1.2.2. Kiểm tra chất lượng (KTCL)
Kiểm tra chất lượng (QC – quality control) là một khâu của ĐBCL nhằm phát
hiệ sai số, tìm ra nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra biện pháp khắc phục, tức
là tiếp tục cải thiện điều kiện xét XN, tăng cường cơng tác ĐBCL. Hoạt động
QC của một phịng xét nghiệm diễn ra hàng ngày theo những quy trình thích hợp
nhằm đảm bảo chắc chắn rằng q trình xét nghiệm có thể cung cấp các kết quả
có độ chính xác và độ xác thực.
Có thể nói ĐBCL (QA) là cơng tác dự phòng, KTCL (QC) là phương pháp kiểm
tra, đánh giá các biện pháp dự phịng đó đã tốt chưa. [25], [26], [27].
1.3 . Các giai đoạn của chương trình ĐBCL.
Mục đích KTCLXN nhằm phát hiện các sai số trong quá trình làm xét
nghiệm và hạn chế đến mức tối đa các sai số trên . Những kết quả xét nghiệm có
sai số quá giới hạn cho phép sẽ dẫn đến kết quả xét nghiệm khơng có giá trị,
thậm chí có hại cho việc chuẩn đoán và điều trị bệnh nhân. Bởi vậy trước hết
cần phải biết các nguyên nhân có thể gây sai số trong quá trình tiến hành một kỹ
thuật xét nghiệm nhất định. Đây cũng là chìa khóa của việc KTCL, [1], [2].
1.3.1. Giai đoạn trước xét nghiệm: ( pre analytical phase)
Giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm xét nghiệm:

chuẩn bị bệnh nhân, chuẩn bị dụng cụ lấy bệnh phẩm, lấy mẫu bệnh phẩm, xử lý
vận chuyển và bảo quản bệnh phẩm,chuẩn bị thuốc thử, chuẩn bị hóa chất xét
nghiệm [23], [26].


Bệnh phẩm xét nghiệm thường là: máu, nước tiểu, dịch não tủy, phân, nước
bọt, đờm dãi…
Những công việc của giai đoạn này diễn ra ở cả trong và ngồi phịng XN.
Chương trình ĐBCLXN cho giai đoạn này gồm:
1. Chỉ định XN đúng
2. Chuẩn bị bệnh nhân: Bệnh nhân càn có đầy đủ thông tin về XN mà họ được
làm để không lo lắng sợ hãi khi lấy mẫu bệnh phẩm. Cần cho bệnh nhân biết đầy
đủ thông tin về chuẩn bị làm XN như : nhịn đói, hay khơng dùng thuốc.
3. KTV lấy mẫu bệnh phẩm phải xác định chính xác danh tính tên tuổi bệnh
nhân. Mẫu bệnh phẩm được định danh dán yêu cầu XN, đúng với chỉ định, đúng
với bệnh nhân.
4. Quy trình lấy bệnh phẩm phải chính xác: Mẫu bệnh phẩm phải đựng trong
ống nghiệm hay dụng cụ thích hợp dưới những điều kiện đặc biệt đảm bảo cho
từng loại XN.
5. Vận chuyển bệnh phẩm kịp thời : Thời gian từ lúc lấp bệnh phẩm đến khi làm
XN phải trong giới hạn xác định với từng loại XN cụ thể.
6. Điều kiện vận chuyển, bảo quản bệnh phẩm tới lúc làm xét nghiệm phải đúng
(ví dụ cần bảo quản lạnh hay tránh ánh sáng), phải đảm bảo an toàn về sinh học.
7. Xử lý mẫu bệnh phẩm chính xác, đúng cách: đánh dấu hay mã hóa chính xác,
đúng cách, thời gian phân tách huyết tương hay huyết thanh kịp thời…
1.3.2. Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase)
Giai đoạn này gồm tất cả những bước tiến hành xét nghiệm từ khi đo thể tích
mẫu bệnh phẩm, thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng hóa học tới
tính kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm chỉ được tin cậy và được sử dụng
làm cơ sở cho việc chẩn đốn y học khi nó đã được KTCL [10], [11].

Thủ tục tiến hành nội kiểm tra được quy định rất chi tiết cho từng nội dung
công việc:
- Chạy bao nhiêu loại HTKT? Mỗi loại chạy bao nhiêu lần trong
ngày? Vào thời điểm nào? Chọn những XN gì để KT?
- Cách thu thập kết quả: ghi trong máy, ghi trong biểu đồ, ghi vào sổ.


Ngồi nội KTCLXN, ĐBCLXN của giai đoạn xét nghiệm cịn bao gồm:
1 – Xử dụng và dán nhãn thuốc thử đúng: Thuốc thử phải được ghi rõ nồng
độ , số lô,ngày pha hoặc ngày đưa vào sử dụng, thời hạn sử dụng.
2 – Định kỳ chuẩn lại pipet.
3 – Bảo dưỡng định kỳ trang thiết bị.
4 – Định kỳ kiểm tra nhiệt độ tủ lạnh và bể ấm.
5 – Định kỳ kiểm tra độ chính xác của cân phân tích, nhiệt kế.
6 – Định kỳ kiểm tra độ chính xác của máy ly tâm và các thiết bị đo thời
gian.
7 – Định kỳ kiểm tra các quy định XN để đảm bảo đủ và cập nhật.
8 – Đảm bảo các quy định an tồn XN được tn thủ.
Q trình làm một xét nghiệm hóa sinh thường có những bước sau:
(1) Đo thể tích nước cất hoặc dung dịch sinh lý để pha lỗng mẫu bệnh phẩm
(2) Đo thể tích mẫu bệnh phẩm
(3) Đo thể tích thuốc thử dùng trong phản ứng làm xét nghiệm
(4) Trộn đều .
(5) Đợi thời gian phản ứng thực hiện
(6) Đo mật độ quang của dung dịch làm xét nghiệm.
(7) Tính kết quả, bằng cách đối chiếu với mật độ quang của một mẫu chuẩn có
nồng độ biết trước .
Ở mỗi bước trong quá trình làm xét nghiệm đều có những sai số khơng thể
tránh khỏi mặc dù người làm xét nghiệm thao tác rất thận trọng, nhất là ở những
bước (1), (2), (3) là những thao tác đo thể tích.

Mục tiêu chính của việc KTCL là phát hiện những sai số xảy ra ở một trong
những khâu làm xét nghiệm và hạn chế đến mức thấp nhất những sai số này.
Những sai số kỹ thuật được phân loại thành :
• Sai số bất ngờ (random error):
Xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi. Sai số bất ngờ
thường do nhiều nguyên nhân:
- Thuốc thử hỏng


- Dụng cụ thủy tinh khơng chuẩn xác
- Dịng điện không ổn định
-

Thao tác của người làm xét nghiệm chưa thuần thục

- Thiết bị làm xét nghiệm khonong ổn định
• Sai số hệ thống (Systematic error)
Sai số này thường do:
- Chất lượng thuốc thử xấu
- Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, khơng chính xác
- Kỹ thuật xét nghiệm khơng đặc hiệu
Loại sai số này chỉ có thể tránh được khi phát hiện nguyên nhân gây sai số. Nó
dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các kết quả xét nghiệm theo cùng một hướng.
• Sai số bất thường (gross error):
Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ khơng thể tránh khỏi và sai số hệ thống
có thể tránh, cịn có loại sai số thứ 3; sai số bất thường – hay sai số thô bạo
Sai số bất thường xảy ra do:
- Không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm
- Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường , bước sóng
- Tính sai kết quả

Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụ thuộc chủ
yếu ở chất lượng của người làm xét nghiệm, q trình đào tạo họ vì vậy có thể
ránh được những sái số bất thường bằng cách làm việc thận trọng và tổ chức tố
phòng xét nghiệm. Một số yếu tố ngoại cảnh như vệ sinh, trật tự, ánh sáng, ngăn
nắp nơi làm việc, sự thơng thống, tiếng ồn trong phòng xét nghiệm cũng tác
động một phần tới chất lượng kết quả xét nghiệm .
1.3.3. Sử dụng xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm-post analytical phase .
Đảm bảo chất lượng XN giai đoạn sau XN bao gồm các cơng việc:
1 . Kiểm tra sự tính tốn kết quả.
2 . Xem lại kết quả XN, có sự sai sót, nhầm lẫn trong q trình sao chép
khơng.
3 . Kết quả XN được trình bày rõ ràng, dễ đọc, dễ phân tích.
18


4 . Có cách thức để giúp BS lâm sàng nhận thấy các kết quả cần phải có sự chú
ý, can thiệp ngay lập tức.
5 . Đảm bảo kết quả xét nghiệm được tra đúng thời hạn.
6 . Sự phân tích diễn giả kết quả XN của BS phải chính xác. Muốn vậy cần
phải nắm rất chắc các yếu tố ảnh hưởng (yếu tố biến thiên) đến kết quả XN, tình
trạng của bệnh nhân.
7 . Có sự hợp tác, trao đổi thường xuyên giữa phòng XN với các đơn vị chăm
sóc trực tiếp bệnh nhân (Các khoa lâm sàng).
Sử dụng các chỉ số xét nghiệm cùng với các yếu tố liên quan của bệnh nhân để
biện luận lâm sàng. Bao gồm một số yếu tố sau: Giới tính, tuổi, chế độ ăn và tập
quán sinh hoạt, tập luyện thể lực, thuốc điều trị.
* Giíi TÝNH:

Nång ®é cđa mét sè chÊt trong máu và nớc tiểu có khác
nhau giữa nam và nữ khỏe mạnh, bình thờng ví dụ: nữ có

nồng độ Hb máu bình thờng thấp hơn nam. Đó là cha kể tới
sự khác nhau đơng nhiên giữa nam và nữ về nồng
độ các hormon sinh dục.
Một số thành phần có nồng độ thay đổi không đáng kể
theo giới nh Ure, Glucose, phosphatase kiỊm.
* Ti: Nång ®é cđa mét sè chÊt thay đổi tùy theo tuổi:

- Đặc biệt là giữa trẻ sơ sinh và ngời trởng thành,
nh trờng hợp Bilirubin, Glucose, protein toàn phần, sắt.
Những thay đổi này nếu không đợc lu ý có thể sẽ dẫn đến
nhầm lẫn khi biện luận kết quả xét nghiệm. Trẻ sơ sinh có nồng
độ:
- Bilirubin, phosphatase kiềm bình thờng cao hơn so với ở
ngời lớn.
- Ure, creatinin huyết tơng, protein toàn phần, Glucose
máu thấp h¬n so víi ë ng−êi lín (do thĨ tÝch hut cầu tăng ở
trẻ sơ sinh nên Glucose đợc chuyển hóa nhanh chãng).
Nång ®é cđa mét sè chÊt cịng thay ®ỉi theo ti tõ
ng−êi tr−ëng thµnh


®Õn ng−êi cao ti, râ rƯt nhÊt lµ sù thay ®ỉi cđa
creatinin, Cholesterol vµ


phosphatase kiềm huyết thanh: creatinin và Cholesterol huyết
thanh bình thờng ë ng−êi cao ti cao h¬n so víi ë ng−êi
tr−ëng thành.
* chế độ ăn v tập quán sinh hoạt .


Chế độ ăn của bệnh nhân đôi khi ảnh hởng tới nồng độ của
một số thành phần trong máu:
+ Rợu: ở một số ngời nghiện rợu nặng, có sự thay đổi
hoạt ®é cđa c¸c enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), Aspartat
Amino Transferase (AST) và Gama Glutamyl Transferase (GGT)
+ Hút thuốc lá: hút thuốc lá thờng không ảnh hởng tới kết quả
của các thành phần trong máu. Tuy nhiên, khói thuốc lá chứa
monoxidcarbon (CO), và vì CO có ái lực với Hb cao hơn so với oxy,
nên nồng độ của carboxy hemoglobin (HbCO) ở ngời nghiện
thuốc lá cao.
+ Cà phê: cafein ức chế phosphodiesterase (một enzym
phân hủy AMP vòng thành 5 AMP), do vậy AMP vòng (AMPc)
không đợc làm mất hoạt hóa thành 5'AMP. Quá trình phân hủy
Glucose và lipid tăng, tự tăng cờng phân hủy lipid làm tăng nồng
độ acid béo tự do huyết tơng lên gấp 3 lần.
+ TậP LUYệN Về THĨ lùC:

TËp lun thĨ lùc cã thĨ g©y ra sù thay đổi đáng kể về
hoạt động enzym của cơ. Creatin phosphokinase

(CK) cũng

nh Aspartat-Amino Transferase (AST) tăng rõ rệt sau tập lun
vỊ thĨ lùc, do vËy kÕt qu¶ xÐt nghiƯm ë ngời sau tập luyện
nặng về thể lực tơng tự nh với bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim.
Hemoglobin niệu có thĨ xt hiƯn sau lun tËp nỈng, vÝ
dơ sau khi chạy
đờng dài, đua ngựa và tất cả sau những quá trình luyện tập
nặng về thể lực. Sự tập luyện nặng kéo dài cũng dẫn đến sự
tăng đáng kể một số hormon trong đó có Adrenalin và những

hormon sinh dục
* THUốC §IỊU TRÞ .


Việc lấy

máu bệnh phẩm

của bệnh nhân cha

dùng

thuốc là điều khó tránh khỏi. Một trong những nguyên nhân
thông thờng nhất để nhận định sai kết quả xét nghiệm hóa
sinh là không lu ý hoặc không có hiểu biết đầy đủ về những
loại thuốc ảnh hởng đáng kể đến kết quả xét nghiệm. Cán bộ
làm xét


nghiệm cũng cần phải biết những ảnh hởng của thuốc đối với
phơng pháp xét nghiệm đang tiến hành và họ cũng phải biết
bệnh nhân đang dùng những loại thuốc gì.
Có thể chia thành hai nhóm ảnh hởng của thuốc:
* Nhóm ảnh hởng đến sinh lý của bệnh nhân:
- Thuốc lợi niệu thiazid ảnh hởng đến kết quả xét nghiệm lipid
huyết thanh
- Thuốc tránh thai uống làm thay đổi nồng độ của protein
máu.
* Nhóm làm nhiễu phơng pháp xét nghiệm:
- Paracetamol làm nhiễu một số xét nghiệm

- Salicylal ảnh hởng đến một số màng điện cực chọn lọc ion
(Tác dụng "nhiễu" dẫn phơng pháp xét nghiệm có thể
đợc coi nh ảnh hởng đến kết quả ở giai đoạn trớc xét
nghiệm).
1.4. Nhng thông số thống kê sử dụng trong việc KTCL
1.4.1. Đường cong Gauss ( hay sự phân phối chuẩn):
Đường cong Gauss là đường cong hình chng hay cịn gọi đường cong phân
bố chuẩn hoặc phân bố đều. Phân tích một đường cong như trên cho phép xác
định:
- Trị số chắc chắn nhất có thể xảy ra của các trị số thực nghiệm. Trị số này
gọi là trung vị (median) tức hoạt độ cực đại của đường cong.
- Sự phân tán của những trị số thực nghiệm xung quanh điểm trung vị: một
đường cong rất rộng (hình chng dẹt) chứng tỏ sự phân tán lớn và ngược
lại :


Định lượng

Giá trị thực
Sai số ngẫu nhiên

80

90

100

110

120


Định lượng
Hình 1.2. Đường cong Gauss.
1.4.2. Trị số trung bình ( ký hiệu

x

, đọc là x ngang) :
(Mean – Arithmetical mean)

Trị số trung bình ( x) là thơng số quan trọng nhất, có cơng thức :

x=
∑=xi
n
Trong đó :
-∑ : đọc là tổng
- xI : trị số riêng biệt (trị số thực nghiệm)
- n : số lượng các trị số thực nghiệm
(Trung vị và trị số trung bình trùng nhau khi số lượng kết quả thực
nghiệm thu được (n) là một số lớn.
Trung vị và số trung bình chỉ là những trị số có khả năng chắc chắn nhất
có thể xảy ra của các kết quả, nhưng không cho biết sự phân tán của kết quả thu
được tức là khoảng cách giữa các trị số thu được với trị số trung bình. Muốn vậy


phải sử dụng các thông số khác, thông số đặc hiệu của sự phân tán của những trị
số thực nghiệm , đó là : phương sai, độ lệch chuẩn và hệ số phân tán .