Khoa Dược – Bộ môn ĐBCL thuốc

GDP
GOOD DISTRIBUTION
PRACTICES
(Thực hành tốt phân phối
thuốc)


THỰC HÀNH
TỐT

=

GOOD
PRACTICE

Theo Luật Dược (01.10.2005) thì thực hành tốt là
những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo
quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường và
chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.

2


ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
THUỐC

M

L

S

D

P

Phâ
Kiểm
Bảo quản
Nhà thuốc
n
nghiệ
m
phối
PHẢI ĐỒNG BỘ VÀ VỮNG CHẮC Ở TẤT CẢ CÁC
KHÂU
3
Sản
xuất


Những GPs đã được Bộ Y tế Việt
Nam
ban hành
1. GMP = Good Manufacturing
Practices
2. GLP = Good Laboratory Practices
3. GSP = Good Storage Practices
4. GDP = Good Distribution Practices

5. GPP = Good Pharmacy Practices
4


GMMPP
GLLPP
GGS
SPP

Lĩnh vực
sản xuất
thuốc

GSSPP
GDDPP
GPPPP

Lĩnh vực
Phân phối
thuốc
5


GDP = Thực hành tốt phân phối
thuốc(QĐ 12/2007/BYT/24/01/2007)
Là văn bản đưa ra những nguyên tắc cơ bản,
hướng dẫn về “thực hành tốt phân phối thuốc”,
nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận
chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo
cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một

cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự
kiến.
6


•

Một số thuật ngữ trong
GDP
Phân phối thuốc:
Là việc phân chia và di chuyển, bảo quản
thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ
trung tâm phân phối cho đến người sử

dụng

hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung
gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản
trung gian bằng các phương tiện vận chuyển
khác nhau.

7


Một số thuật ngữ trong GPP
• Biệt trữ:
Là tình trạng các thuốc được để riêng biệt,
trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện
pháp hành chính để chờ quyết định được phép
nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói,

phân phối hoặc hủy bỏ.

8


Các nội dung của GDP
17 Nội dung của thực hành tốt phân phối
thuốc

Tổ chức và quản
lý
Quản lý chất
lượng
Phương tiện vận
chuyển, trang
thiết bị
Giao hàng và gửi
hàng
Hồ sơ tài
liệu
Khiếu
nại
Sản phẩm bị
loại và bị
trả về
Nhập
khẩu
Tự kiểm
tra


Nhân
sự
Cơ sở, kho
tàng và bảo
quản
Bao bì và nhãn trên
bao bì
Vận chuyển và thuốc
trong q trình vận
chuyển
Đóng gói lại
và dán
nhãn lại
Thu
hồi
Thuốc
giả
Hoạt động theo hợp
đồng
9


10


1. Tổ chức và quản lý
Cơ sở phân phối thuốc phải:
 Có tư cách pháp nhân.
 Được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành
nghề kinh doanh thuốc.

 Có cơ cấu tổ chức thích hợp, có qui định rõ
trách nhiệm quyền hạn và mối quan hệ giữa
các nhân viên. Các nhân viên quản lý và quản
lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực
để thực hiện nhiệm vụ và để xác định, điều
chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản
11


1. Tổ chức và quản lý (tt)
 Trách nhiệm của từng cá nhân được xác định
rõ ràng, ghi vào bản mô tả công việc.
 Nhân viên phải được đào tạo về trách nhiệm
với cơng việc của mình, chịu trách nhiệm về
việc bảo quản, vận chuyển và phân phối
thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và hiểu rõ
các quy định của các quy chế dược liên quan.
12


2. Nhân sự

13


2. Nhân sự
 Mỗi cơ sở phân phối thuốc có một người quản lý
chun mơn, có chứng chỉ hành nghề phù hợp
với Luật Dược, có trách nhiệm và quyền hạn
đảm bảo việc áp dụng và duy trì hệ thống chất

lượng.
 Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải
có trình độ chun mơn phù hợp với mặt hàng
thuốc được phân phối, được đào tạo về GDP và
các quy định của pháp luật liên quan.
 Các nhân viên chủ chốt phải có đủ khả năng
và kinh nghiệm phù hợp với công việc được14


2. Nhân sự
(tt):
Thủ kho thuốc

phải là Dược sĩ trung học
(DSTH) trở lên, thủ kho thuốc đơng y có trình độ
trung cấp y học cổ truyền (DSTH đông y càng
tốt) hoặc lương y, lương dược. Thủ kho thuốc
gây nghiện, hướng tâm thần phải đúng theo
quy chế (DSĐH, DSTH).

 Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là
DSĐH trở lên .
 Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế, thủ
kho phải từ trung cấp y, dược trở lên; người
15
vận chuyển phải từ DSTH trở lên; các nhân


2. Nhân sự
(tt):



Tất cả các nhân viên của cơ sở phân
phối thuốc đều phải được đào tạo ban đầu
(có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ), phải
kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Nhân viên có
bệnh truyền nhiễm phải tách khỏi khu vực
vận chuyển, bảo quản thuốc (văn phòng).

 Nhân viên phân phối thuốc phải mặc
đồng phục hoặc đồ bảo hộ, phải xây dựng
và thực hiện quy trình về vệ sinh cá nhân.
16

 Có quy trình và thiết bị sơ cứu tai nạn xảy ra.


3. Quản lý chất lượng:
 Cơ sở phân phối thuốc biên soạn và cơng bố
chính sách chất lượng mơ tả mục đích và chính
sách chung về chất lượng.
 Quản lý chất lượng:
• Hệ thống chất lượng: cơ cấu tổ chức, quy trình,
nguồn lực.
• Đảm bảo chất lượng: các hoạt động có tính hệ
thống, đáp ứng u cầu chất lượng định trước.
 Khi áp dụng thương mại điện tử (phương tiện tin
học) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng quy
17
trình để truy lại nguồn gốc và xác minh chất



3. Quản lý chất lượng:
 Quy trình cung ứng và xuất kho phải được phê duyệt để
đảm bảo thuốc được mua từ nhà cung ứng hợp pháp và
phân phối tới cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh theo pháp
luật.
 Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ, sổ sách để
đảm bảo truy tìm được nhà sản xuất gốc, nhà nhập
khẩu và nhà phân phối trung gian cũng như người mua
(tất cả thông tin này đều được sẵn sàng cung cấp
cho mọi khâu trong kênh phân phối).
 Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt
động hành chính và kỹ thuật. Quy trình được phê
duyệt và ban hành chính thức bởi cán bộ có 18thẩm


Quy trình xuất
hàng
Trách
nhiệm

Thủ kho
(quản lý trên máy
tính)
Thủ kho,
nhân viên
kho
Thủ kho, nhân viên
giao hàng, khách

hàng
Thủ kho, nhân viên
giao hàng, khách
hàng
Thủ kho, phịng
Tài chính, phịng
Kinh doanh

Cơng
việc

Nhận chứng từ xuất hàng từ phịng kinh
doanh hay nhân viên bán hàng (hiệu
thuốc sĩ)

Cấp phát

Chuẩn bị
hàng
Giao
hàng

Ký
nhận

Giao chứng
từ

Trừ thẻ kho và lưu hồ
sơ


19


4. Cơ sở, kho tàng bảo quản:
 Khu vực bảo quản
 Không phận sự miễn
vào.
 S ≥ 30 m2 , V ≥ 100
m3.
 Gồm các khu vực để: chờ đóng gói, sản phẩm
biệt trữ, sản phẩm chờ xuất xưởng, sản phẩm loại
bỏ, sản phẩm trả lại hoặc thu hồi.
 Các trang thiết bị trong kho (giá, kệ, tủ, pallet v.v)
phải thích hợp, sạch sẽ.
 Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khơng có nấm
20


 Khu vực bảo quản (tt)
 Việc lấy mẫu tại khu vực bảo
sự nhiễm chéo, nhiễm bẩn.

quản phải tránh

 Nếu cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược thì
khu vực lấy mẫu phải riêng biệt để tránh nhiễm
bẩn, nhiễm chéo.
 Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải chống được các
yếu tố tác động của thời tiết. Khu

vực tiếp
nhận phải có thiết bị để làm sạch bao bì vận
chuyển trước khi nhập kho.
 Khu vực biệt trữ (nếu có) phải có biểu hiệu rõ
ràng, người có thẩm quyền mới được vào.
 Khu vực bảo quản thuốc bị loại bỏ, thuốc hết 21hạn


 Khu vực bảo quản (tt)
 Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, phóng xạ,
cháy nổ, độc hại phải bảo quản riêng tại khu
vực an toàn, an ninh.
 Cơ sở phân phối vaccin, sinh phẩm y tế phải
có dây chuyền

lạnh (cold

chain)

như

kho

lạnh, tủ lạnh di động, xe lạnh,…để ổn định
nhiệt độ từ nơi sản xuất đến tay người dùng.
 Thiết bị ghi nhiệt độ, độ ẩm phải ghi tự động
và báo động khi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho
phép.
22



 Khu vực bảo quản (tt):
 Thực hiện nguyên tắc:
FEFO: thuốc có ghi hạn dùng
FIFO: thuốc khơng ghi hạn dùng
 Trong một số trường hợp đặc biệt có thể chấp nhận sự
sai lệch nguyên tắc này nhưng chỉ là tạm thời và phù
hợp.
 Thuốc bị loại bỏ: dán nhãn và kiểm soát tại khu vực
biệt trữ để tránh tái sử dụng cho đến khi có quyết
định cuối cùng.
 Thuốc gây nghiện, hướng tâm thần phải bảo quản
23


2

1
L
ô
1

L
ô
2

Lô 3

Lô 1
01/10


01/0
9

THANG MÁY:

FIFO:

FEFO:

Vào trước ra
sau,

Nhập
trước,
xuất trước

Gần hạn
dùng, xuất
trước

Vào sau ra
trước

24


 Điều kiện bảo quản:
 Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ >=
1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng. Thiết bị theo dõi

cũng phải được định kỳ kiểm tra, thẩm định.
 Đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực bảo quản,
nhiệt kế đặt tại khu vực thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.
 Vaccin, sinh phẩm y tế phải xác định nhiệt độ cảnh báo
để bất kỳ sự thay đổi nhiệt độ vượt quá giới hạn cho
phép, kể cả các hoạt động sửa chữa thiết bị bảo quản,
theo dõi điều kiện bảo quản đều phải ghi chép lại và
đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.
 Kiểm sốt quay vịng kho bằng cách kiểm kê tồn
kho, đối chiếu với sổ sách, nếu có sai lệch phải điều tra
25
khắc phục.