BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƢỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI

--------

NGUYỄN MẠNH HẢI

MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO VÀ QUY TRÌNH
KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG
MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO

LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT
CHUYÊN NGÀNH KỸ THUẬT Y SINH

Hà Nội - 2019


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BẢN XÁC NHẬN CHỈNH SỬA LUẬN VĂN THẠC SĨ
Họ và tên tác giả luận văn: Nguyễn Mạnh Hải
Đề tài luận văn: Máy chạy thận nhân tạo và quy trình kỹ thuật kiểm tra
chất lƣợng Máy chạy thận nhân tạo
Chuyên ngành: Kỹ thuật y sinh
Mã số học viên: CA170278
Tác giả, Ngƣời hƣớng dẫn khoa học và Hội đồng chấm luận văn xác nhận đã
sửa chữa, bổ sung luận văn theo biên bản họp Hội đồng ngày 17 tháng 04 năm 2019
với các nội dung sau:
-

Chỉnh lại một số lỗi chính tả và một số thuật ngữ.

-

Chú thích các hình vẽ bằng tiếng việt
Ngày 14 tháng 05 năm 2019
Giáo viên hƣớng dẫn

Tác giả luận văn

PGS.TS Phạm Văn Bình

Nguyễn Mạnh Hải

CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG

GS.TS Nguyễn Đức Thuận

1


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan luận văn này là cơng trình do tơi tự làm và nghiên cứu.
Trong luận văn có sử dụng một số tài liệu tham khảo trong nƣớc và nƣớc ngoài.
Những tài liệu tham khảo này đã đƣợc trích dẫn và liệt kê trong mục tài liệu tham
khảo.

Hà nội, ngày......tháng......năm..........
Học viên


Nguyễn Mạnh Hải

2


LỜI CẢM ƠN
Trong quá trình học tập và thực hiện đề tài, tôi đã nhận đƣợc sự giúp đỡ của
nhiều tập thể và cá nhân. Tôi xin bày tỏ sự cảm ơn sâu sắc nhất tới các tập thể và cá
nhân đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu.
Trƣớc hết, với tình cảm chân thành và lịng biết ơn sâu sắc, tơi xin gửi lời cảm
ơn tới PGS.TS Phạm Văn Bình - ngƣời đã trực tiếp hƣớng dẫn và giúp đỡ tôi trong
suốt q trình học tập, nghiên cứu và hồn thành luận văn.
Tơi xin chân thành cảm ơn Q Thầy Cơ, bộ môn Điện tử Y sinh, Viện Điện tử
Viễn thông, trƣờng Đại học Bách Khoa Hà Nội đã tạo điều kiện giúp đỡ tơi về mọi
mặt trong q trình học tập và hồn thành luận văn.
Cuối cùng, tơi xin bày tỏ sự biết ơn chân thành tới gia đình, đồng nghiệp và
bạn bè – những ngƣời đã luôn ở bên cạnh động viên về tinh thần và vật chất trong
suốt quá trình học tập và hồn thành luận văn này.

3


MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN .......................................................................................................1
LỜI CẢM ƠN .............................................................................................................3
ĐẶT VẤN ĐỀ...........................................................................................................10
Chƣơng 1 ...................................................................................................................13
CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO .................................13
1.1.Lịch sử ra đời của Máy chạy thận nhân tạo ........................................................13
1.2.Khái niệm Máy chạy thận nhân tạo ....................................................................17

1.3.Chức năng ...........................................................................................................18
1.4.Cấu tạo.................................................................................................................21
1.4.1.Vịng tuần hồn ngồi cơ thể ...........................................................................23
1.4.2.Tuần hồn dịch lọc ...........................................................................................28
1.4.3.Quả lọc máu .....................................................................................................33
1.4.4.Hệ thống phần mềm hiện thị: ...........................................................................36
1.5.Quy trình chạy thận nhân tạo: .............................................................................37
Chƣơng 2: CƠ SỞ XÂY DỰNG QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT
LƢỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ..........................................................................40
2.1. Thực trạng quản lý và kiểm tra chất lƣợng trang thiết bị y tế ............................40
2.2. Cơ sở xây dựng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng trang thiết bị y tế ........46
2.2.1. Một số định nghĩa: ..........................................................................................46
2.2.2. Các tiêu chuẩn chất lƣợng trang thiết bị y tế ..................................................54
2.2.3. Quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng trang thiết bị y tế...............................56
2.2.3.1. Mục đích của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế .....56
2.2.3.2. Nguyên tắc hoạt động kiểm tra, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng trang
thiết bị y tế .................................................................................................................57
2.2.3.3. Các lợi ích của hoạt động kiểm tra, hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng
trang thiết bị y tế .......................................................................................................57
2.2.3.4. Điều kiện hoạt động đối với cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm tra, hiệu chuẩn và
kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế.......................................................................57
2.2.3.5. Các phần của quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế .....58
Chƣơng 3: QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG ......................60
MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO ...........................................................................60

4


3.1. Phạm vi áp dụng .................................................................................................60
3.2 Tài liệu viện dẫn ..................................................................................................60

3.3. Thuật ngữ và định nghĩa ....................................................................................61
3.3.1. Thẩm tách máu (Haemodialysis HD).............................................................61
3.3.2. Lọc máu (haemofiltration HF) ........................................................................61
3.3.3. Thẩm lọc máu (Haemodifiltration HDF) ........................................................61
3.3.4. Thấm lọc máu không dùng chất đệm (Buffer-free haemodiafiltration) ..........61
3.3.5. Khuếch tán (Diffusion) ...................................................................................61
3.3.6. Siêu lọc (Ultrafiltration) ................................................................................61
3.3.7. Dụng cụ thẩm tách (Dialysis) .........................................................................61
3.3.8. Dịch thẩm tách (Dialysis fluid) .......................................................................61
3.3.9. Dịch thẩm tách đậm đặc (Dialysis fluid concentrate) ....................................62
3.3.10. Vịng tuần hồn ngồi cơ thể (Extracoporeal circuit) ..................................62
3.3.11. Áp lực qua màng (Transmembrance pressure TMP) ....................................62
3.3.12. Rò máu (Blood leak)......................................................................................62
3.3.13. Áp lực động mạch (Aterial pressure) ............................................................62
3.3.14. Áp lực tĩnh mạch (Venous pressure) .............................................................62
3.4. Các phép kiểm tra...............................................................................................62
3.4.1. Phương tiện/ Thiết bị kiểm tra ........................................................................64
3.4.2. Điều kiện môi trường và chuẩn bị kiểm tra ....................................................65
3.5. Các bƣớc kiểm tra ..............................................................................................67
3.5.1. Kiểm tra bên ngoài ..........................................................................................67
3.5.2. Kiểm tra kỹ thuật .............................................................................................69
3.5.3. Kiểm tra đo lường ...........................................................................................71
3.6. Xử lý chung .......................................................................................................78
KẾT LUẬN ...............................................................................................................84
TÀI LIỆU THAM KHẢO .........................................................................................85

5


DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

Các chữ viết tắt

Ý nghĩa

TTBYT

Trang thiết bị y tế

TTYTDP

Trung tâm y tế dự phòng

TTYT

Trung tâm y tế

TCVN

Tiêu chuẩn Việt Nam

ISO

MCTNT

International Organization for
Standardization
International Electrotechnical
Commission
Máy chạy thận nhân tạo


BV

Bệnh viện

UF

Ultrafiltration

TMP

Transmembrance pressure

AV

Aterial Venous

AP

Aterial pressure

RO

Reverse osmosis

IEC

6


DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1. 1: Thành phần tiêu chuẩn của dịch chạy thận nhân tạo ...............................31

Bảng 3. 1:Các phép kiểm tra chất lƣợng máy chạy thận nhân tạo ............................63
Bảng 3. 2: Các phƣơng tiện kiểm tra chất lƣợng máy chạy thận nhân tạo ...............64
Bảng 3. 3: Các bƣớc kiểm tra bên ngồi ...................................................................67
Bảng 3. 4: Tiêu chí kiểm tra ......................................................................................67
Bảng 3. 5: Các tiêu chí kiểm tra ngoại quan máy chạy thận nhân tạo ......................68
Bảng 3. 6: Các bƣớc kiểm tra kỹ thuật ......................................................................69
Bảng 3. 7: Các bƣớc kiểm tra đo lƣờng ....................................................................71
Bảng 3. 8: Các tiêu chí kiểm tra độ dẫn dịch ............................................................73
Bảng 3. 9: Các tiêu chí kiểm tra nhiệt độ dịch thẩm tách .........................................75

7


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
Hình 1. 1: Edward Olson với thận Kolff-Brigham ...................................................14
Hình 1. 2:Máy chạy thận nhân tạo Fresenius ............................................................16
Hình 1. 3:Mơ tả chức năng của Máy chạy thận nhân tạo..........................................19
Hình 1 4: Máy lọc máu (Quả lọc) .............................................................................20
Hình 1 5: Cấu tạo chung Máy chạy thận nhân tạo ....................................................22
Hình 1 6: Sơ đồ chung vịng tuần hồn ngồi cơ thể ................................................23
Hình 1 7: Sơ đồ đƣờng động mạch ...........................................................................24
Hình 1 8: Cấu tạo bơm máu ......................................................................................26
Hình 1 9: Cấu tạo đoạn sau bơm máu .......................................................................26
Hình 1 10: Cấu tạo đƣờng tĩnh mạch ........................................................................28
Hình 1 11: Cấu tạo hệ thống tuần hồn dịch lọc .......................................................28
Hình 1 12: Phịng xử lý nƣớc RO .............................................................................29
Hình 1 13: hệ thống tỷ lệ trung tâm ..........................................................................30
Hình 1 14: Cấu tạo quả lọc máu ................................................................................36

Hình 1 15: Quy trình chạy thận nhân tạo ..................................................................39

Hình 3. 1: Thiết bị kiểm tra an toàn điện SA-2000 ...................................................72
Hình 3. 2: Thiết bị kiểm tra máy chạy thận nhân tạo HDM97BP ............................74
Hình 3. 3: Thiết bị phân tích bơm tiêm điện .............................................................77

8


DANH MỤC SƠ ĐỒ, LƢU ĐỒ
Lƣu đồ 3. 1: Quy trình kiểm tra chất lƣợng Máy chạy thận nhân tạo .......................66
Sơ đồ 3. 1: Sơ đồ kiểm tra điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy ...........................72
Sơ đồ 3. 2: Sơ đồ kiểm tra dòng điện rò của vỏ máy ................................................73

9


ĐẶT VẤN ĐỀ
1. Tính cấp thiết của đề tài
Xu thế tồn cầu hố, hội nhập kinh tế quốc tế, cùng với sự phát triển về kinh
tế, xã hội và đời sống của ngƣời dân ngày càng đƣợc nâng cao. Đi cùng với sự phát
triển đó là nhu cầu đƣợc sử dụng dịch vụ chăm sóc sức khỏe chất lƣợng cao và
phƣơng thức quản lý trang thiết bị y tế cũng cần đƣợc đổi mới và nâng cao nhằm
đảm bảo cho sự phát triển bền vững của đất nƣớc. Để thực hiện nhiệm vụ này,
ngành Y tế đã không ngừng đƣợc mở rộng về quy mô và nâng cao chất lƣợng hệ
thống chăm sóc sức khỏe.
Cấu trúc cơ bản của ngành Y tế gồm 3 lĩnh vực: Y- Dƣợc - Trang thiết bị.
Khi ba lĩnh vực này phát triển mạnh và đồng đều sẽ tạo nên sức mạnh tổng hợp và
sẽ đáp ứng đƣợc nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho ngƣời dân.
Đi cùng với sự phát triển khơng có điểm dừng của khoa học cơng nghệ, lĩnh

vực trang thiết bị y tế trong thời gian qua đã có các bƣớc tiến vƣợt bậc về các lĩnh
vực và đã trợ giúp cho các bác sĩ rất nhiều trong việc thăm khám và chuẩn đoán và
điều trị bệnh. Trong thời gian qua hệ thống y tế trong nƣớc đã đƣợc nâng cấp cả về
cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế, trong đó trang thiết bị y tế đƣợc chú trọng đầu
tƣ với tỷ trọng lớn cả về số lƣợng, chất lƣợng từ nhiều nguồn vốn đầu tƣ khác nhau
và dần xóa đƣợc sự chênh lệch về chất lƣợng và công nghệ của trang thiết bị y tế
với các nƣớc trong khu vực.
Với mục tiêu đảm bảo công bằng trong công tác khám, chữa bệnh tại các
vùng miền trong cả nƣớc, với cùng một chi phí nhƣ nhau, ngƣời bệnh cũng nhận
đƣợc dịch vụ y tế tốt nhƣ nhau, trong đó có chất lƣợng trang thiết bị y tế. Mặt khác,
xác định đƣợc chất lƣợng trang thiết bị y tế cũng là để minh bạch trách nhiệm của
cán bộ quản lý và cán bộ chuyên môn trong công tác khám và điều trị ngƣời bệnh.
Tuy nhiên, công tác quản lý chất lƣợng trang thiết bị y tế cịn hạn chế: vẫn
cịn tình trạng sử dụng trang thiết bị y tế kém chất lƣợng, lạm dụng các kỹ thuật,
công nghệ cao làm ảnh hƣởng đến kết quả chẩn đoán và điều trị của ngƣời bệnh,
gian lận trong việc nhập khẩu trang thiết bị y tế gây bức xúc trong dƣ luận xã hội.

10


Bên cạnh đó nguồn nhân lực làm cơng tác quản lý trang thiết bị y tế và cơ chế chính
sách cho đội ngũ cán bộ, viên chức làm công tác này chƣa đáp ứng yêu cầu. Chất
lƣợng trang thiết bị y tế hiện tại và trong tƣơng lai đang là vấn đề bức thiết rất cần
sự quan tâm và chú trọng trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là việc quản lý, kiểm nghiệm,
kiểm tra, kiểm định chất lƣợng trang thiết bị y tế.
Ngày 15/05/2016, Thủ tƣớng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số
36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Trong đó tại Điều 57 quy định cụ thể
về quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y
tế. Ngày 31/12/2018, Thủ tƣớng chính phủ đã ký ban hành Nghị định
169/2019/NĐ-CP Sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Thực tế, hiện nay hoạt động kiểm nghiệm, kiểm tra, kiểm định đối với trang
thiết bị y tế còn nhiều bất cập và khó khăn (tốc độ kiểm tra chậm, số lƣợng thiết bị
kiểm tra hạn chế…) chƣa theo kịp đƣợc xu thế phát triển của công nghệ và chủng
loại thiết bị. Đặc biệt là các trang thiết bị sau khi sửa chữa lớn chƣa đƣợc thực hiện
thƣờng xuyên, dẫn đến sai số trong chẩn đoán và điều trị. Mặt khác, đa số các cơ sở
y tế chƣa quan tâm đúng mức tới công tác duy tu, bảo dƣỡng, sửa chữa định kỳ
trang thiết bị y tế (nhất là cơ sở y tế từ tuyến tỉnh, huyện và các phòng khám khu
vực) nên thiết bị y tế bị xuống cấp nhanh chóng, tuổi thọ giảm.
Hơn nữa, trong thế giới hội nhập, Việt Nam đã gia nhập AMDD (Asian
Medical Dervice Direct), chúng ta phải đối mặt với nhiều vấn đề khác đi kèm, đặc
biệt là các quy định của luật pháp quốc tế trong đó có quy định về quản lý trang
thiết bị y tế, cũng nhƣ quy định liên quan đến sức khỏe, tính mạng con ngƣời. Đối
với bất kỳ trƣờng hợp nào liên quan đến sức khỏe hay chết không rõ nguyên nhân
xẩy ra ở Việt Nam hay bất kỳ nƣớc nào thì các hoạt động về kiểm nghiệm, kiểm tra
trang thiết bị y không chỉ phải tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam mà
còn phải tuân thủ theo chuẩn mực quốc tế.
Từ những sự cố y khoa liên quan đến trang thiết bị y tế, mà gần đây nhất là
sự cố gây chết ngƣời tại khoa chạy thận nhân tạo của Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa

11


Bình, chúng ta thấy đƣợc thực trạng sử dụng TTBYT nói chung và máy chạy thận
nhân tạo tại các bệnh viện Việt Nam đang tồn tại nhiều vấn đề. Để hạn chế tai biến
khi chạy thận nhân tạo, cần phải có một bộ tiêu chuẩn cho đơn vị lọc máu thật chặt
chẽ. Nếu không đủ các yêu cầu theo bộ tiêu chuẩn này sẽ không đƣợc triển khai kỹ
thuật thận nhân tạo. Nhƣ ở nƣớc ngoài, quy định về thận nhân tạo rất chặt, họ có bộ
phận giám sát riêng, yêu cầu cơ sở phải trình đƣợc đánh giá hiệu quả buổi lọc, hoặc
kết quả xét nghiệm nƣớc trong vòng một thời gian nhất định. Nếu các chỉ số không

đạt, đơn vị đó sẽ khơng đƣợc tiếp tục lọc máu cho bệnh nhân. Do đó, để đảm bảo
chất lƣợng các cuộc lọc máu, cần phải có bộ phận giám sát riêng về thận nhân tạo.
Từ cơ sở khoa học và thực tiễn em quyết định lựa chọn đề tài cho luận văn
tốt nghiệp: “Máy chạy thận nhân tạo và quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng
Máy chạy thận nhân tạo’’. Ngồi mục đích bổ sung kiến thức cho bản thân em
cũng hi vọng rằng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng Máy chạy thận nhân tạo sẽ
đƣợc áp dụng và giảm thiểu nhiều rủi ro nhất có thể.
2. Mục tiêu nghiên cứu của đề tài
- Tìm hiểu về máy chạy thận nhân tạo
- Xây dựng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng máy chạy thận nhân tạo
3. Ý nghĩa khoa học và ý nghĩa thực tiễn của đề tài
- Ý nghĩa khoa học: Nghiên cứu xây dựng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng
Máy chạy thận nhân tạo là một nghiên cứu mới chƣa đƣợc thực hiện trong nƣớc.
Kết quả nghiên cứu sẽ góp phần cung cấp thêm những thơng tin kỹ thuật trong q
trình sử dụng Máy chạy thận nhân tạo.
- Ý nghĩa thực tiễn:
+ Góp phần giúp các đơn vị quản lý và sử dụng Máy chạy thận nhân tạo hiệu quả,
an toàn, theo quy trình kỹ thuật đã đƣợc xây dựng.
+ Nghiên cứu xây dựng quy trình kỹ thuật kiểm tra chất lƣợng Máy chạy thận nhân
tạo góp phần tạo ra hệ thống tài liệu kỹ thuật để Bộ y tế xây dựng quy trình kiểm tra
chất lƣợng Máy chạy thận nhân tạo áp dụng cho các cơ sở y tế sử dụng Máy chạy
thận nhân tạo.

12


Chƣơng 1
CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ MÁY CHẠY THẬN NHÂN TẠO
1.1.


Lịch sử ra đời của Máy chạy thận nhân tạo
Chức năng của thận để lọc máu và thải chất độc, nƣớc và muối ra khỏi cơ

thể. Khi thận suy, đặc biệt là suy thận giai đoạn cuối, quả thận ngừng làm việc hồn
tồn. Suy thận cấp và mãn tính cấp, có thể dẫn đến tử vong nếu khơng đƣợc điều trị
trong vài ngày hoặc vài tuần. Trên thế giới tình hình suy thận mạn ngày càng gia
tăng, theo thống kê tỷ lệ gia tăng suy thận mạn giai đoạn cuối cao hơn so với tốc độ
tăng dân số thế giới. Ở Việt Nam, điều trị suy thận mạn giai đoạn cuối nhƣ lọc
màng bụng, đặc biệt là ghép thận còn nhiều hạn chế, nên lọc máu là vấn đề phổ
biến, vì vậy mà số bệnh nhân lọc máu tăng nhanh trong những năm gần đây. Chạy
thận nhân tạo, máy lọc thận sẽ làm việc thay thế thận. Máu đƣợc bơm từ cơ thể, qua
màng lọc của máy lọc máu và quay trở về cơ thể.
Hiện nay, Máy chạy thận nhân tạo đã đƣợc phát triển và hiện đại hơn rất
nhiều, điều này giúp cho việc điều trị lọc máu hàng ngày đƣợc tổ chức hiệu quả và
năng suất hơn nhờ tận dụng tối đa các công cụ quản lý và thu dữ liệu online.
Lịch sử lọc máu bắt nguồn từ lâu, những mô tả khoa học đầu tiên về các quy
trình này có từ thế kỷ 19 và đến từ nhà hóa học ngƣời Scotland Thomas Graham,
ngƣời đƣợc biết đến với tên gọi Cha của Phƣơng pháp lọc máu. Ông đã chứng minh
rằng màng bàng quang bán thấm cho phép khuếch tán chọn lọc các hạt trong dung
dịch.
Phải đến năm 1943, bác sĩ ngƣời Hà Lan Willem Kolff đã tạo ra một bƣớc
đột phá, Willem Kolff hợp tác với Edward Olson đã phát triển quả thận trống xoay
Kolff-Brigham. Kolff đã sử dụng một quả thận trống quay mà ông đã phát triển để
thực hiện điều trị lọc máu kéo dài một tuần trên một bệnh nhân 67 tuổi, đƣợc đƣa
vào bệnh viện trong tình trạng suy thận cấp. Bệnh nhân sau đó đã đƣợc xuất viện
với chức năng thận bình thƣờng. Thành công một phần là do những cải tiến kỹ thuật
trong thiết bị thực tế đƣợc sử dụng để điều trị. Thận trống quay của Kolff đã sử

13



dụng các ống màng đƣợc làm từ một vật liệu dựa trên cellulose mới đƣợc gọi là
giấy bóng kính thực sự đƣợc sử dụng trong bao bì thực phẩm. Trong quá trình điều
trị, các ống chứa đầy máu đƣợc quấn quanh một chiếc trống gỗ xoay qua dung dịch
điện phân có tên là dialysate.

Hình 1. 1: Edward Olson với thận Kolff-Brigham
Năm 1947, Swede Nils Alwall đã công bố một công trình khoa học mơ tả
một máy lọc máu đƣợc sửa đổi có thể thực hiện sự kết hợp cần thiết của lọc máu và
siêu lọc tốt hơn so với thận Kolff ban đầu. Các màng tế bào đƣợc sử dụng trong
máy quay số này có thể chịu đƣợc áp lực cao hơn do vị trí của chúng giữa hai tấm
lƣới kim loại bảo vệ. Tất cả các màng đƣợc đặt trong một xi lanh kín để có thể tạo
ra các tỷ lệ áp suất khác nhau. Sự phát triển quan trọng này đã góp phần đƣa việc
chạy thận nhân tạo vào thực hành lâm sàng. Tuy nhiên, thiết bị này chỉ điều trị suy
thận cấp và không phải bệnh thận giai đoạn cuối.
Năm 1960, tiến sĩ Belding Scribner, giáo sƣ y khoa tại Đại học Washington,
đã phát triển một thiết bị với tên gọi ―Shuntner Scribner‖, thiết bị này giúp các bệnh

14


nhân mặc bệnh thận giai đoạn cuối đƣợc điều trị thông qua một điểm truy cập trên
cánh tay của họ. Năm 1962, Scribner mở phịng khám chạy thận chính thức đầu tiên
cho bệnh nhân. Cuối cùng, ông đã phát triển một máy lọc máu cầm tay cho phép
bệnh nhân đƣợc điều trị lọc máu tại nhà. Tuy nhiên, bƣớc đột phá quyết định nhất
trong lĩnh vực tiếp cận mạch máu đến vào năm 1966 từ Michael Brescia và James
Cimino. Trong một quá trình phẫu thuật, họ kết nối một động mạch ở cánh tay với
tĩnh mạch. Tĩnh mạch thƣờng không tiếp xúc với huyết áp động mạch cao và sƣng
lên đáng kể. Kim sau đó có thể đƣợc đặt dễ dàng hơn trong tĩnh mạch này, nằm bên
dƣới da, để cho phép truy cập nhiều lần.

Sau những thành công ban đầu, chạy thận nhân tạo đã trở thành phƣơng
pháp điều trị đƣợc lựa chọn trên toàn thế giới cho bệnh suy thận mãn tính và cấp
tính. Màng lọc, máy lọc máu và máy lọc máu liên tục đƣợc cải tiến và sản xuất công
nghiệp với số lƣợng ngày càng tăng. Một bƣớc tiến quan trọng là sự phát triển của
máy quay số sợi rỗng đầu tiên vào năm 1964. Công nghệ này đã thay thế các ống
màng và màng phẳng truyền thống cho đến khi đó bằng một số màng rỗng có kích
thƣớc mao mạch. Quy trình này cho phép sản xuất máy lọc máu với diện tích bề
mặt đủ lớn để đáp ứng nhu cầu xử lý lọc máu hiệu quả. Trong những năm sau đó,
nhờ sự phát triển của các công nghệ sản xuất công nghiệp phù hợp, ngƣời ta đã có
thể sản xuất một số lƣợng lớn máy quay số dùng một lần với giá cả hợp lý.
Cho đến nay có các loại máy thận nhân tạo nhƣ COBE, TORAY, NIPRO,
AK95…Riêng đối với máy COBE hiện nay hầu nhƣ khơng sử dụng vì độ an tồn
khơng cao và vì độ chính xác thấp, Toray đƣợc sử dụng nhiều nhất hiện nay vì độ
chính xác cao, độ ổn định và dễ sửa chữa và thay thế, AK95 và Nipro là loại máy
mới hiện nay hoạt động chính xác gần nhƣ tối đa, có thể quan sat dữ liệu trên máy
hoặc quan sát từ xa, dễ dàng nâng cấp nhƣng chƣa đƣợc ƣa chuộng vì khó sửa chữa
và làm việc chƣa ổn định. Máy chạy thận nhân tạo ngày càng đƣợc hiện đại hóa sử
dụng máy điều khiển bằng máy tính, cơng nghệ trực tuyến, mạng và phần mềm đặc
biệt, gia tăng hiệu quả cũng nhƣ giảm thiểu rủi ro và những biến chứng cho bệnh
nhân lọc máu.

15


Hình 1.2: Máy chạy thận nhân tạo Fresenius

16


1.2.


Khái niệm Máy chạy thận nhân tạo
Cho dù bạn chạy thận nhân tạo tại nhà hay chạy thận nhân tạo tại trung tâm,

bạn sẽ dựa vào máy chạy thận nhân tạo để lọc máu. Máy chạy thận nhân tạo của bạn
thơng qua máy lọc máu, cịn đƣợc gọi là thận nhân tạo, có kiểm tra an tồn tích hợp
để đảm bảo q trình này an tồn và hiệu quả. Máy chạy thận nhân tạo tại nhà và tại
trung tâm có chức năng rất giống nhau, mặc dù máy gia đình nhỏ hơn nhiều.
Máy thận nhân tạo là cơ quan nhân tạo xuất hiện đầu tiên trên thế giới từ
những năm đầu của thế kỷ XIX. Từ đó đến nay, nhờ áp dụng những kỹ thuật cao về
điện tử nhƣ các bộ vi xử lý, các hệ thống cảm biến và ứng dụng những thành tựu về
điều khiển học, các máy thận nhân tạo ngày càng thực hiện hồn hảo, chính xác, an
tồn chức năng ngoại tiết của thận, duy trì cuộc sống cho bệnh nhân suy thận lâu
dài. Đồng thời, các mẫu mã cũng đƣợc cải tiến liên tục từ thế hệ này đến thế hệ
khác luôn hƣớng tới mục tiêu an tồn, tự động hóa dễ sử dụng và hậu quả cao. Tùy
theo phƣơng pháp lọc máu, chúng ta sử dụng các loại máy thận nhân tạo thích hợp.
Đối với các kỹ thuật siêu lọc máu liên tục, lọc huyết tƣơng hoặc hấp thụ máu… có
các loại máy và quả lọc riêng.
Máy thận nhân tạo là thiết bị cơ bản để đảm bảo thực hiện an toàn và hiệu
quả q trình lý hóa trong quả lọc, nơi mà máu bệnh nhân và dịch lọc tiếp xúc với
nhau qua màng bán thấm, sau đó đào thải nƣớc và các chất hào tan ra khỏi máu theo
đƣờng dịch ra ngoài.
Máy chạy thận nhân tạo có thể thực hiện hầu hết, nhƣng không phải tất cả,
chức năng thận cho bệnh nhân bị suy thận vĩnh viễn hoặc tạm thời. Các máy sử
dụng chạy thận nhân tạo để làm sạch máu và cân bằng các thành phần của nó. Với
quy trình này, máu của bệnh nhân đƣợc lƣu thơng qua máy nơi nó đƣợc lọc và cân
bằng cho các chất điện giải, pH và nồng độ chất lỏng trƣớc khi đƣa trở lại bệnh
nhân. Một vấn đề phổ biến với suy thận là giữ nƣớc, do đó, thơng thƣờng q trình
này sẽ loại bỏ một số chất lỏng trong máu của bệnh nhân.
Máy chạy thận nhân tạo đƣợc sử dụng trong lọc máu giúp lọc máu bệnh nhân

để loại bỏ nƣớc dƣ thừa và các sản phẩm thải khi thận bị tổn thƣơng,

17


rối loạn chức năng, hoặc mất tích. Bản thân máy lọc máu có thể đƣợc coi là một quả
thận nhân tạo. Bên trong, nó bao gồm nhiều ống nhựa mang máu đƣợc loại bỏ đến
máy thẩm tách, một bó sợi rỗng tạo thành màng bán định để lọc các tạp chất. Trong
máy thẩm tách, máu đƣợc khuếch tán bằng dung dịch muối gọi là thẩm tách, và chất
thẩm phân lần lƣợt đƣợc khuếch tán với máu. Khi quá trình lọc hoàn tất, máu đƣợc
làm sạch sẽ đƣợc trả lại cho bệnh nhân.
Thơng thƣờng, bệnh nhân bị mất hồn tồn chức năng thận sẽ cần đến phịng
khám ít nhất ba lần mỗi tuần và dành khoảng bốn giờ kết nối với máy. Với các máy
sử dụng tại nhà, bệnh nhân có thể linh hoạt hơn trong việc lên lịch lọc máu và họ có
thể lọc máu trong thời gian dài hơn và thƣờng xuyên hơn. Do đó, máy sử dụng tại
nhà đang ngày càng phổ biến vì chúng mang lại sự tiện lợi hơn và kết quả lâm sàng
tốt hơn.
Máy lọc máu là thiết bị y tế có thiết kế và sản xuất đƣợc quy định bởi Cục
quản lý thực phẩm và dƣợc phẩm (FDA). Điều này có nghĩa là thiết kế và xây dựng
của họ phải tuân theo các quy trình đƣợc ghi chép chính xác và hiệu suất của chúng
phải đáp ứng các tài liệu nghiêm ngặt, thử nghiệm phát triển, thử nghiệm sản xuất
và yêu cầu bảo trì hiện trƣờng.
1.3.

Chức năng
Máy chạy thận gồm 3 phần chính: Phần lọc máu, phần dịch, và phần

điều khiển. Các phần chính này kết hợp với nhau để thực hiện chức năng
nhƣ quả thận của bệnh nhân, lấy ra các độc tố và bù một số chất cho bệnh
nhân. Trong mỗi phần lại gồm rất nhiều khối và chức năng khác hoạt động

mật thiết với nhau. Chính vì vậy máy lọc máu đƣợc coi là một thiết bị quan
trọng hiện nay.
Dƣới đây là tổng quan cơ bản về các bộ phận và chức năng của Máy
chạy thận nhân tạo:

18


Hình 1.3: Mơ tả chức năng của Máy chạy thận nhân tạo
(1) Blood goes into the machine: Hai ống được kết nối thông qua
máy chạy thận nhân tạo. Máu chảy từ cơ thể vào máy qua 1 trong các ống.
(2)Blood thinner: Nếu bác sĩ kê toa thuốc làm loãng máu như là một
phần của điều trị, nó sẽ được thêm vào để giữ cho máu không bị đông máu
trong khi nó ở trong máy.
(3) Pressure monitor and pump: Một bộ theo dõi áp suất và bơm làm
việc cùng nhau để giữ cho dòng chảy ở mức phù hợp.
(4) Dialyzer: Máu của cơ thể đi vào máy lọc máu, nơi nó được lọc.
Quả lọc máu là bộ phận trong máy chạy thận nhân tạo, nơi máu của
cơ thể đƣợc lọc.

19


Hình 1.4: Quả lọc máu
-

Lõi của dialyzer đƣợc tạo thành từ hàng ngàn ống lƣới nhỏ.

-


Máu của cơ thể chảy bên trong mỗi ống, và chất thẩm phân ở

bên ngoài các ống.
-

Lỗ chân lông nhỏ trong các ống cho chất thải và chất lỏng dƣ

thừa đi từ máu của cơ thể vào thẩm tách.
-

Máu đã đƣợc làm sạch sau đó rời khỏi máy lọc máu và đƣợc

đƣa trở lại cơ thể.

(5) Fresh dialyzer solution goes it: Giải pháp thẩm tách vào máy
thẩm tách. Nó rút chất thải ra khỏi máu của bạn.
(6) Used dialyzer solution pumped out: Dung dịch thẩm tách đã sử
dụng được bơm ra khỏi máy và loại bỏ.
(7) air trap and pressure monitor : Máu của bạn đi qua một máy theo
dõi áp suất khác và một cái bẫy khơng khí để đảm bảo an tồn khi quay trở
lại cơ thể.
(8) Filtered blood returns to your body : Máu được làm sạch trở lại
cơ thể.

20


Trong q trình lọc máu, thơng tin chi tiết sẽ hiển thị trên màn hình
theo dõi của máy. Mọi chức năng sẽ đƣợc theo dõi, bao gồm tốc độ bơm,
huyết áp và nhiệt độ thẩm tách. Mỗi kiểm tra đƣợc thiết kế để đảm bảo q

trình lọc máu an tồn và hiệu quả.
Một cảnh báo sẽ vang lên nếu có sự cố. Một cảnh báo có thể đơn giản
có nghĩa là máy cần phải đƣợc kiểm tra hoặc cần đƣợc điều chỉnh. Nếu bạn
đang chạy thận nhân tạo tại nhà, bạn sẽ đƣợc đào tạo về những việc cần
làm đối với bất kỳ cảnh báo nào bạn có thể nghe thấy nhƣ là một phần của
quá trình chạy thận nhân tạo và huấn luyện an toàn.
1.4.

Cấu tạo
Máy chạy thận nhân tạo đƣợc thiết kế dành cho bệnh nhân chạy thận định kỳ,

về cơ bản để máy hoạt động hiệu quả nó phải đƣợc thiết kế đảm bảo các nguyên lý
của chạy thận nhân tạo nhƣ: khuếch tán, siêu lọc, đối lƣu, hấp thụ…đồng thời phải
đảm bảo đƣợc tính an tồn và hiệu quả của chạy thận nhân tạo.

21


Hình 1.5: Cấu tạo chung Máy chạy thận nhân tạo
Máy chạy thận nhân tạo đƣợc chia thành nhiều phần:
-

Vòng tuần hồn ngồi cơ thể:
Vịng tuần hồn ngồi cơ thể chính là đƣờng máu chạy ra ngoài cơ thể bệnh

nhân và đƣợc lọc máu, tình từ thời điểm máu ra khỏi kim động mạch đến khi trở về
cơ thể bệnh nhân.
-

Hệ thống pha trộn dịch lọc:

Hệ thống pha trộn dịch lọc có thể đƣợc sử dụng từ hệ thống pha trộn dịch lọc

trung tâm, hoặc mỗi máy chạy thận nhân tạo sẽ thiết kế hệ thống pha trộn dịch lọc
riêng cho từng máy.
Cả hệ thống vịng tuần hồn ngồi cơ thể và hệ thống pha trộn dịch lọc đều
có hệ thống theo dõi báo động, và hai hệ thống này có điểm gặp gỡ chung đấy là
quả lọc.

22


-

Quả lọc

-

Hệ thống phần mềm:
Hệ thống phần mềm hiện thị kèm theo các modun trên máy. Thông thƣờng

các modun này trên máy đƣợc giảm thiểu để giảm giá thành.
1.4.1. Vòng tuần hồn ngồi cơ thể

Hình 1.6: Sơ đồ chung vịng tuần hồn ngồi cơ thể
Vịng tuần hồn ngồi cơ thể đƣợc tính từ đƣờng lấy máu ra cho đến quả lọc
hay còn gọi là đƣờng động mạch. Máu từ động mạch đi qua bộ kẹp động mạch
(Arterial line clamp: khi có sự cố thì bộ phận này tự động kẹp đƣờng động mạch lại)
rồi đi tới bộ phận kiểm soát và bảo vệ áp lực động mạch (Arterial pressure guard),
khi tới bơm heparin máu sẽ đƣợc nhận một lƣợng heparin để chống đông (heparin
pump), rồi tiếp tục đi qua bơm máu (Blood pump), vào quả lọc, qua bộ phận kiểm

soát áp lực tĩnh mạch và bộ phát hiện bọt khí, qua bộ phận phát hiện cấp máu
(Priming detector) và kẹp đƣờng tĩnh mạch (venous line clamp), cuối cùng đi vào
đƣờng tĩnh mạch của bệnh nhân.
Đƣờng động mạch

23


Hình 1.7: Sơ đồ đường động mạch
Đƣờng động mạch hay cịn gọi là đƣờng máu ra đƣợc tính từ điểm lấy máu ra
khỏi bệnh nhân cho đến đầu động mạch của quả lọc. Đƣờng động mạch có thể đƣợc
chia làm 3 đoạn, đoạn đầu tiên là trƣớc bơm máu, đoạn thứ hai là trong bơm máu và
đoạn thứ ba là sau bơm máu.
 Đoạn trước bơm máu gồm: vị trí lấy máu làm xét nghiệm, Sensor đo áp lực
của động mạch trƣớc bơm (cảm ứng theo dõi động mạch đánh giá thay đổi áp lực
của đƣờng động mạch) và vị trí gắn dây dịch truyền. So với cả vịng tuần hồn
ngồi cơ thể chỉ có duy nhất đoạn trƣớc bơm máu có áp lực âm do sức hút của bơm
máu. Áp lực âm này khá lớn do tốc độ của đƣờng vào mạch máu (AV), kích thƣớc
của kim hoặc tốc độ của bơm máu. Vậy nếu phát hiện có khí xâm nhập vào đƣờng
máu chúng ta phải xem xét lại đoạn này. Vì thế, các máy chạy thận nhân tạo đƣợc
khuyến khích có bộ phận cảm biến theo dõi áp lực động mạch (AP). Khi kết nối
cảm biến cần phải có lọc khí. Bộ phận phát hiện khí nhờ hệ thống cảm nhận bằng
sóng siêu âm đƣợc điều khiển bằng bộ phận vi xử lý, các thông tin sẽ đƣợc chuyển
đến hệ thống và hệ thống theo dõi. Hệ thống sẽ đƣợc kiểm tra trƣớc mỗi lần điều trị.

24