Bài giảng pptx các môn ngành Y dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916

ĐẠI CƯƠNG

VỀ CƠNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
THUỐC, MỸ PHẨM


MỤC TIÊU
1. Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất
lượng thuốc.
2. Biết được nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra
chất lượng thuốc của Việt Nam.

2


Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc.

3


Khái niệm về thuốc:
Nguồn gốc:

Cơng dụng:

 động vật

oPhịng, chẩn đốn và chữa bệnh.

 thực vật

oPhục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể.
oPhục hồi hoặc nâng cao sức khỏe.

 khoáng vật

oLàm mất cảm giác bộ phận hay toàn thân

 sinh học

oLàm ảnh hưởng quá trình sinh sản.
oLàm thay đổi hình dáng cơ thể.

Thuốc là sản phẩm hàng hóa đặc biệt

4


Khái niệm về chất lượng thuốc:
Tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc.
đảm bảo đạt các mục tiêu:
 Hiệu lực phịng bệnh và chữa bệnh.
 An tồn, khơng có hoặc ít có tác dụng có hại.
 Tiện dụng.
 Ổn định trong thời hạn đã xác định. Dễ bảo quản.
5



Khái niệm về chất lượng thuốc:
Thuốc phải được đảm bảo chất lượng trong quá trình:
A.

Sản xuất, bảo quản.

B.

Sản xuất, bảo quản, phân phối đến người sử dụng.

C.

Sản xuất, bảo quản, lưu thông, phân phối.

D.

Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, lưu thông, phân phối.

6


Mục tiêu đảm bảo chất lượng:
 Công thức: đúng thành phần, tỷ lệ cấp phép.
 Quy trình: sản xuất theo đăng kí.
 Độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định.
 Đóng gói, nhãn thích hợp, đúng quy cách.
 Bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định.
7



Mục tiêu đảm bảo chất lượng:

3 GPs cơ bản (Good practices)
GMP ― ― ― ― ―
GLP

―――――

GSP ― ― ― ― ―

8


Mục tiêu đảm bảo chất lượng:
GMP

GLP

GSP

Tổ chức và nhân sự
Hồ sơ, tài liệu
Nhà xưởng, thiết bị.
Vệ sinh
Nguyên liệu ban đầu.
Thao tác.
Nhãn và đóng gói
Hệ thống chất lượng.
Tự thanh tra.

Khiếu nại.
Báo cáo tai biến.

Cơ sở vật chất.
Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh.
Thuốc thử và chất đối chiếu.
Tiêu chuẩn và phương pháp.
Mẫu thử.
Thử nghiệm và đánh giá kết quả
An tồn phịng thí nghiệm
Hệ thống chất lượng.

Nhà kho và phương tiện.
Vệ sinh
Quy trình bảo quản.
Thuốc trả về.
Gửi hàng.

9


Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Kiểm nghiệm thuốc
Khái niệm:
Tiến hành các phương pháp phân tích.
Xác định có đạt tiêu chuẩn qui định không.
Đối tượng: tất cả thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc.
Phương pháp: lý học, hóa học, hóa lý, sinh học.
Câu hỏi:
Đây có phải là thuốc cần kiểm tra khơng?

Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng kí?
Có đạt độ tinh khiết theo u cầu khơng?
Có bị phân hủy hay biến chất khơng?
Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không?

10


Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Kiểm nghiệm thuốc
Mục tiêu cơ bản:
1. Thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao.
2. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không đạt.

11


Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Mục tiêu cơ bản của kiểm tra chất lượng, ngoại trừ:
A. Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng
B. Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng
C. Để đảm bảo thuốc sản xuất ngày càng tăng
D. Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn để xử lý.

12


Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Kiểm nghiệm thuốc
Thuốc đạt tiêu chuẩn là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật

tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Thuốc không đạt tiêu chuẩn - thuốc kém chất lượng là thuốc không
đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng bất kỳ.

13


Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Kiểm nghiệm thuốc
Thuốc kém phẩm chất là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật
mà trước đó đã đạt.
Ngun nhân:
Ngun phụ liệu khơng đạt tiêu chuẩn.
Mơi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm.
Sản xuất không đúng.
Bao gói, bảo quản khơng đạt tiêu chuẩn.
Hạn dùng đã hết.
14


Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Kiểm nghiệm thuốc
Thuốc giả mạo là dạng thuốc với ý đồ lừa đảo:
Khơng có hoạt chất. Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.
Không đúng hàm lượng đăng ký.
Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký.

15



Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Kiểm nghiệm thuốc
Thuốc ― ― ― là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký.
Thuốc ― ― ― ― , thuốc ― ― ― là thuốc không đáp ứng ít nhất một
chỉ tiêu chất lượng bất kỳ.

16


Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Nguyên nhân làm thuốc kém phẩm chất có thể
là, ngoại trừ:
A. Ngun phụ liệu khơng đạt tiêu chuẩn.
B. Hạn dùng đã hết.
C. Kỹ thuật sản xuất và bảo quản không đúng nên
thuốc tự biến chất.
D.Dược chất khơng đúng hàm lượng đã đăng kí.
17


Khái niệm kiểm tra chất lượng:
Thuốc giả mạo thuộc một trong các trường hợp
sau, ngoại trừ:
A. Mạo tên, kiểu dáng cơng nghiệp của thuốc đã đăng
kí bảo hộ sở hữu cơng nghiệp của cơ sở sản xuất
khác
B. Khơng có dược chất.
C. Có dược chất nhưng dược chất bị biến chất bởi điều
kiện bảo quản.

D.Dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn.

18


HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC
3 phần
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
Trung ương:

Cục quản lý dược.

Địa phương:

Sở Y Tế.

Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:
Trung ương:

Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Quốc Gia (Hà Nội).
Viện Kiểm Nghiệm (TP.HCM).

Địa phương:

Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm.

Cơ sở:

Phòng kiểm nghiệm (sản xuất, phân phối, bệnh viện).


Hệ thống thanh tra dược.

19


HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
Trung ương:

Cục quản lý dược.

Bộ y tế ủy quyền.
Tổ chức kế hoạch.
Văn bản pháp quy về chất lượng.
Đăng ký tiêu chuẩn cơ sở.
Cấp giấy chứng nhận “GSP”,”GLP”.
Bồi dưỡng nghiệp vụ.
Phối hợp thanh tra.
20


HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC
Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:
Địa phương:

Sở Y Tế.
Phòng nghiệp vụ Dược

Thực hiện văn bản pháp luật.
Kiểm tra, thanh tra.


21


HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:
Trung ương:

Viện Kiểm Nghiệm

Xây dựng Dược điển - tiêu chuẩn quốc gia về thuốc
Phát hành các chất chuẩn.
Kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành.
Khiếu nại về chất lượng thuốc.
Đào tạo.
Thẩm tra kỹ thuật để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành.
Xây dựng tiêu chuẩn kiểm tra công nhận GLP.
22


HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC
Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:
Tỉnh, thành phố trung ương: Trung Tâm Kiểm Nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm.
Trực thuộc Sở y tế.

23


HỆ THỐNG TỰ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG CƠ SƠ
Phòng kiểm nghiệm / Tổ kiểm nghiệm KCS.

Tất cả các cơ sở liên quan thuốc.
Cơ sở sản xuất: Nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.
Hồ sơ từng lô sản xuất.
Cơ sở bảo quản, phân phối: công ty lớn.
Bệnh viện: Bộ phận kiểm nghiệm thuốc tự pha chế, chất lượng thuốc.

24


HỆ THỐNG TỔ CHỨC CHẤT LƯỢNG THUỐC
Quản lý chất lượng thuốc cấp Nhà nước:
Quản lý chất lượng thuốc cấp địa phương:
Kiểm tra chất lượng thuốc cấp Nhà nước:
Kiểm tra chất lượng thuốc cấp địa phương:
Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở:

25