KIỂM NGHIỆM THUỐC cốm ppt _ KIỂM NGHIỆM
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (808.98 KB, 17 trang )
KIỂM NGHIỆM THUỐC CỐM
ĐỊNH NGHĨA
YÊU CẦU KỸ THUẬT
PHƯƠNG PHÁP THƯ
Bài giảng pptx các mơn ngành Y dược hay
nhất có tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>p?use_id=7046916
THUỐC CỐM
Định nghĩa
- Thuốc cốm (thuốc hạt): là dạng thuốc rắn có
hạt nhỏ xớp hay sợi ngắn xớp, thường dùng để uống
với một ít nước hay một chất lỏng thích hợp, hoặc
pha thành dung dịch, hỗn dịch hay siro.
Thuốc cốm chứa một hoặc nhiều dược chất,
ngồi ra có thêm các tá dược như tá dược độn, tá
dược dính, tá dược điều hương vị, tá dược màu...
THUỐC CỐM
Phân loại
Cốm trần
Cốm bao (phim)
Cốm sủi bọt
Cốm tan trong ruột
YÊU CẦU KỸ THUẬT
Hình thức: Thuốc cốm
THUỐC CỐM
Độ ẩm
Độ đồng đều khối lượng
Định tính: theo chuyên luận
Định lượng: theo chuyên luận
Độ đồng đều hàm lượng
YÊU CẦU KỸ THUẬT
THUỐC CỐM
Hình thức: Thuốc cốm phải khơ, đồng đều về kích
thước hạt, khơng có hiện tượng hút ẩm, không bị mềm
và biến màu.
ĐỘ ẨM
Xác định độ ẩm
+ Thuốc cốm: theo phương pháp Xác định mất
khối lượng do làm khô (phụ lục 9.6 DĐVN IV),
trong các thuốc cốm chứa tinh dầu theo phương
pháp cất với dung môi (Phụ lục 12.13)
Yêu cầu:
Thuốc cốm: 5% (trừ các chỉ dẫn khác)
ĐỘ ẨM
Xác định độ ẩm
+ Thuốc cốm: PP cất với dung mơi
(Phụ lục 12.13)
- bình cầu (A)
- ống nối (D)
- ống hình trụ (B) gắn với ống
hứng chia độ (E)
- ống sinh hàn ngược (C) ở phía
trên.
- ống hứng (E) được chia độ đến
0,1 ml (sai số phép đọc ≤ 0,05 ml).
ĐỘ ẨM
Xác định độ ẩm
+ Thuốc cốm: PP cất với dung môi
(Phụ lục 12.13)
- Rửa sạch với nước rồi làm khô.
- 200 ml toluen (TT) + 2 ml nước
- Cất ~ 2 giờ, để nguội 30 phút,
đọc thể tích nước cất được ở ống
hứng (V1), chính xác đến 0,05 ml.
- mẫu thử có chứa khoảng 2 - 3
ml nước (cân chính xác tới 0,01 g)
-
ĐỘ ẨM
Xác định độ ẩm
+ Thuốc cốm: PP cất với dung mơi (Phụ lục
12.13)
- Thêm đá bọt, đun nóng nhẹ trong 15
phút; cất với tốc độ khoảng 2 giọt / 1 giây.
- Khi đã cất được phần lớn nước sang
ống hứng thì nâng tốc độ cất lên 4 giọt dịch / 1
giây. Tiếp tục cất cho đến khi mực nước cất
được trong ống hứng không tăng lên nữa.
- Dùng 5-10 ml toluen rửa ống sinh hàn
rồi cất thêm 5 phút nữa, để nguội đến nhiệt độ
phịng.
- Nếu có những giọt nước cịn đọng trên
thành ống sinh hàn thì dùng 5 ml toluen để
rửa kéo xuống. Khi lớp nước và lớp toluen đã
được phân tách hồn tồn, đọc thể tích nước
trong ống hứng (V2)
- Luợng nước = V2 – V1
ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG THUỐC CỐM
(Phụ lục 11.3 DĐVN IV)
Thuốc cốm không bao đơn liều: độ chênh lệch được tính
theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình bột thuốc
trong một đơn vị đóng gói.
KL trung bình (KLTB)
độ chênh lệch (%)
< 300 mg
±10
≥ 300 mg
±7,5
Đánh giá kết quả: Cân khối lượng của một gói (thuốc bột,
thuốc cốm). Cắt mở gói, lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch
bột thuốc bám ở mặt trong, cân khối lượng vỏ gói. Khối lượng
thuốc trong gói là hiệu số giữa khối lượng gói và khối lượng vỏ
gói. Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.
ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG THUỐC BỘT
(Phụ lục 11.3 DĐVN IV)
Thuốc cốm đa liều : độ chênh lệch được tính theo tỷ lệ phần
trăm so với khối lượng ghi trên nhãn của một đơn vị đóng gói.
KL nhãn (g/gói)
Độ chênh lệch (%)
0,5
±10
trên 0,5 – 1,5
±7
trên 1,5 – 6,0
±5
trên 6,0
±3
Đánh giá kết quả:
Tiến hành với 5 đơn vị lấy ngẫu nhiên. Tất cả các đơn vị
phải có khối lượng nằm trong giới hạn nêu trên.
Nếu có một đơn vị có khối lượng nằm ngồi giới hạn đó,
tiến hành thử lại với năm đơn vị khác lấy ngẫu nhiên.
Khơng được có q một đơn vị / 10 đơn vị đem thử có khối
lượng nằm ngồi giới hạn qui định.
ĐỘ RÃ
Cho một lượng cốm đóng gói trong một đơn vị
phân liều vào cốc chứa 200 ml nước ở 15 – 25 oC, phải
có nhiều bọt khí bay ra. Cốm được coi là rã hết nếu
hoà tan hoặc phân tán hết trong nước.
Thử với 6 liều, chế phẩm đạt yêu cầu phép thử nếu
mỗi liều rã trong vòng 5 phút, trừ khi có các chỉ dẫn
khác trong chuyên luận riêng.
ĐỊNH TÍNH (theo chuyên luận riêng)
Cơ sở lựa chọn phương pháp định tính:
Tính chất lý hố của hoạt chất.
Độ tan của hoạt chất và các tá dược có trong chế phẩm.
Các kỹ thuật ứng dụng trong định tính thuốc bột - cốm:
Phản ứng màu đặc trưng.
Đo điểm nóng chảy
Đo phổ IR: các pic đặc trưng.
So
Đo phổ UV: max.
sánh
với
Sắc ký lớp mỏng Rf
chất
Sắc ký khí (GC) tR.
chuẩn
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) tR.
ĐỊNH LƯỢNG (theo chuyên luận riêng)
Cơ sở lựa chọn phương pháp định lượng:
- Tính chất lý hố của hoạt chất.
- Độ tan của hoạt chất và các tá dược có trong chế phẩm
Các kỹ thuật ứng dụng
Chuẩn độ thể tích: Iod, nitrit, acid – bazơ…
Đo hấp thu UV; So màu;
Đo so sánh
Đo huỳnh quang:
mẩu thử và
mẫu
chuẩn
Sắc ký khí (GC) .
cùng điều kiện
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC).
Định lượng sinh vật
ĐỊNH LƯỢNG (PL 11.1)
Loại thuốc
Lượng hoạt chất
ghi trên nhãn
Thuốc bột,
Thuốc cốm,
Mọi hàm lượng
Thuốc dùng ngoài
(Thuốc mỡ, Cao xoa ...)
Giới hạn cho
phép (%)
± 10%
ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG (PL 11.2- DĐVN IV)
• Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng
cho thuốc cốm, được trình bày trong các đơn vị
đóng gói 1 liều, trong đó có các dược chất có
hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với
khối lượng cốm đóng gói trong 1 liều.
• Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành
sau phép thử định lượng và hàm lượng dược chất
đã đạt trong giới hạn qui định.
ĐỘ ĐỒNG ĐỀU HÀM LƯỢNG (PL 11.2- DĐVN IV)
Thuốc bột khơng dùng pha tiêm, thuốc cốm:
Lần
S.L
Kết quả
1
10
Không đạt: nếu có quá ba đơn vị
có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85
- 115%, hoặc có hoặc có một hay nhiều
đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới
hạn 75-125% của HLTB.
Nếu 2 -3 đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài
khoảng giới hạn ± 15%, thử lại trên 20 đơn vị
khác lấy ngẫu nhiên
2
20
Đạt: nếu có không quá 3/30 đơn vị
đem thử có hàm lượng nằm ngoài
giới hạn 85 - 115 % và không có đơn
vị nào có hàm lượng nằm ngoài
giới hạn 75-125 % của HLTB.
HLTB: hàm lượng trung bình
