CƠNG TÁC
KIỂM NGHIỆM TH́C
Bài giảng pptx các mơn ngành Y dược hay nhất có
tại “tài liệu ngành dược hay nhất”;
/>use_id=7046916


Muc têu hoc tâp
- Trinh bay đươc nôi dung cơ ban cua công tac KN
- Nêu đươc cac giai đoạn chính trong cơng tac KN thuốc
- Trinh bay đươc cach viết phiếu KN cho cac trường hơp thanh tra chất
lương thuốc hay mẫu gởi KN.

2


?

1.1. KiỂM NGHIỆM THUỐC

- lấy mẫu,
- xem xét têu chuẩn kỹ thuật,
- tến hành các thử nghiệm,
- xac định nguyên liệu, ban thanh phẩm,
thanh phẩm có đáp ứng têu chuẩn chất
lượng không
để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ
thuốc đó

Thơng tư số 04/2010/TT-BYT ngay 12/02/2010

/>
3


1.2. Văn ban phap lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc
Luật dược số 34/2005/QH11 ban hành ngày 14-6-2005

Điều 1

Điều 67

Kiểm tra chất lượng thuốc và

Việc KN thuốc phải tến hành theo

nguyên liệu làm thuốc (goi là

đúng têu chuẩn chất lượng thuốc

thuốc) là việc xác định sự phù

của cơ sở sx đã đăng ký. Trường

hợp các chỉ têu chất lượng

hợp áp dung phương pháp khác

thuốc cũng như các điều kiện

không theo phương pháp trong


bảo đảm chất lượng với các

têu chuẩn đã đăng ký thì phải

yêu cầu quy định.

được sự chấp thuận của Bộ Y tế.

-

4


1.3 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐÊN VIÊC LÂY MÂU VA CHÊ MÂU

- Lô sản xuất: là môt lượng xác định
nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói,
hoặc sản phẩm được chế biến trong mơt
quy trình đơn lẻ hoặc mơt loạt các quy trình
và có tính đồng nhất.
- Lơ đồng nhất: là lô thuốc của cùng nhà
sản xuất, cùng ký hiệu của lô sản xuất,
cùng loại thuốc, cùng nồng đơ, hàm lượng,
cùng tình trạng chất lượng và cùng kích cỡ
đóng gói.
- Đơn vị lấy mẫu: là mơt phần của lơ sản
xuất như mơt số gói, mơt số hơp hay môt

5



1.3 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐÊN VIÊC LÂY MÂU VA CHÊ MÂU

- Mẫu ban đầu: môt lượng thuốc được lấy ra
từ môt đơn vị lấy mẫu
- Mẫu riêng: môt lượng thuốc được tạo
thành bằng cách trôn các mẫu ban đầu với
nhau
- Mẫu chung: môt lượng thuốc được tạo
thành bằng cách trơn lẫn các mẫu riêng với
nhau. Có thể nghiền trôn với nhau nếu là
chất bôt rắn, trôn đều với nhau nếu là chất
bơt lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là
các đơn vị thuốc đã phân liều.

6


1.3 MỘT SỐ THUẬT NGỮ LIÊN QUAN ĐÊN VIÊC LÂY MÂU VA CHÊ MÂU

- Mẫu cuối cùng: một phần của mẫu chung
đủ để tạo mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Mẫu phân tích: một phần của mẫu cuối
cùng dùng để phân tích ở phòng KN. Lượng
thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực
hiện tất cả các phép thử theo yêu cầu của
tiêu chuẩn chất lượng.
- Mẫu lưu: một phần của mẫu cuối cùng,
được lưu để KN lại khi cần thiết. Lượng

thuốc trong mẫu lưu tối thiểu cũng phải bằng
mẫu phân tích.

7


Mẫu thử

8


2. CÁC GIAI ĐOẠN CHÍNH
TRONG CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM
2.1. Lấy mẫu thử
2.2. Giao nhân mẫu – Lưu mẫu
2.3. Thực hiện kiểm nghiệm
2.4. Đánh giá kết quả phân tích
2.5. Viết phiếu trả lời

      
9


What is Sampling?
• Sampling is a process by
which we study a small
part of a populaton to
make judgements about
the entre populaton.


Sampling to Study Drug Use

10


2.1. Lấy mẫu thư
2.1.1. Định nghĩa

Lấy mẫu thử la công đoạn nhằm chọn ra môt phân cua nguyên liệu hay
thanh phẩm để kiểm nghiệm.
Để co kết luân chăc chăn về chất lương cua nguyên li ệu hay thanh phẩm
muốn kiểm tra, việc lấy mẫu thử phai đươc tiến hanh môt cach khoa học
va đung ky thuât
SPECIMEN COLLECTION

11
/>

Thanh tra, kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc

Tự kiểm tra/cơ sở

12


2.1 Lấy mẫu
2.1.2. Đối tương lấy mẫu la các nguyên liệu dùng làm thuốc, các dạng
thành phẩm bào chế và các sản phẩm được coi là thuốc dùng trong nganh
y tế.

Việc lấy mẫu đươc thưc hiện trong cac trường hơp:
- tư kiểm tra chất lương tại cac cơ sở san xuất, trong qua trinh bao
quan, lưu thông phân phối thuốc
- thanh tra, kiểm tra chất lương thuốc trên thị trường.

13


2.1 Lấy mẫu thư
2.1.3. Trường hợp lấy mẫu
2.1.3.1. Trường hợp tự kiểm tra chất lượng thuốc cua cac cơ sở san
xuất, bao quan kinh doanh phân phối thuốc: tất ca lô san xuất.

2.1.3.2 . Trường hợp thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
trong san xuất va lưu thông phân phối:

- theo kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã đươc
Bô Y tế va cac Sở y tế quy định, giao cho cac cơ quan kiểm tra chất lương
cac cấp thưc hiện tại cac cơ sở. (theo môt kế hoạch đã định, ưu tiên cho
cac loại thuốc co tâm quan trọng trong việc điều trị va cac thuốc co hiện
tương chất lương không ổn định)
- trong trường hợp có những thơng tn về thuốc kém chất lượng,
khơng an tồn, it hiệu lực, có sự khiếu nại của người sử dung và các
trường hợp nghi ngờ có lưu hành thuốc giả.
14


2.1 Lấy mẫu thư
2.1.4. Người lấy mẫu
2.1.4.1. Trường hợp tự kiểm tra chất lượng thuốc:

- can bô chuyên môn cua bô phân kiểm tra chất lương (tiến hanh co sư
chưng kiến cua can bô ở bô phân đươc lấy mẫu)

2.1.4.2 . Trường hợp thanh tra, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
trong sản xuất và lưu thông phân phối:
- thanh tra viên,
- can bô cua cac cơ quan quan lý,
- kiểm tra chất lương nha nươc trưc tiếp thưc hiện
(co sư chưng kiến cua can bô ở cơ sở đươc lấy mẫu)

15


2.1 Lấy mẫu
2.1.5. Nơi lấy mẫu
- nơi san xuất, bao quan hay lưu thơng phân phối thuốc.
- vị trí lấy mẫu phai sạch, môi trường xung quanh không đươc gây nhiễm
bẩn vao mẫu hoặc tac đông lam thay đổi tnh chất cua mẫu như nhiệt đ ô,
đô ẩm, anh sang... đông thời không để mẫu tac đông tơi môi trường, nhất
la trường hơp mẫu la cac san phẩm bay hơi đôc hại.

16


2.1.6. Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra
2.1.6.1. Đôi vơi nguyên liêu va bao bi:
+ thưc hiện theo thư tư tiếp nhân cac phiếu kiểm hang tư kho, thời
gian lấy mẫu cho môt phiếu kiểm nhân hàng không quá 5 ngày.
+ Khi co nhiều nguyên liệu và bao bì, cân lấy mẫu tại cùng thời điểm,
phong KN căn cư vao yêu câu ưu tiên trên phiếu kiểm nhân hang va

căn cư vao kế hoạch san xuất để tiến hanh lấy mẫu, trong điều ki ện
nay, thời gian thưc hiện cho môt phiếu kiểm nhân hàng không được
quá 10 ngày.
2.1.6.2. Đôi vơi nươc cất dùng cho pha chế:
Nước được lấy mẫu ngay tại thùng chưa nôi cất nươc va trong vòng
3 giờ sau khi cất nươc (nhiệt đô khoang 450C).

17


2.1.6. Thời điểm lấy mẫu để tự kiểm tra
2.1.6.3. Đôi vơi bán thanh phẩm:

+ Cốm đươc lấy mẫu sau khi đã hoan tất công đoạn pha chế.
+ Ban thanh phẩm đươc lấy mẫu ở cac thời điểm đâu, giữa va cuối lô.
+ Thuốc nươc đươc lấy ở thùng chưa trung gian trươc khi vô chai, lọ.

2.1.6.4. Đôi vơi thanh phẩm:

đươc lấy khi đã hoan tất giai đoạn đong goi.
Thu trưởng đơn vị san xuất căn cư vao qui định chung va co thể thêm
những qui định cụ thể cua đơn vị để đề ra cho phù hơp vơi đơn vị.

18


Bảng 2.1. Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói*

Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói*
Giá trị

n, p, r

Giá trị N
Sơ đồ n

Sơ đồ p

Sơ đồ r

2

Tới 3

Tới 25

Tới 2

3

4-6

25 – 56

3–4

4

7 – 13

57 – 100


5–7

5

14 – 20

101 – 156

8 – 11

6

21 – 30

157 - 225

12 – 16

7

31 – 42

17 – 22

8

43 – 56

23 – 28


9

57 – 72

10

73 - 90

29 – 36
19
37 - 44


2.1.8. Sơ đồ lấy mẫu: nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói
Trươc khi lấy mẫu, phai kiểm tra tnh nguyên vẹn, mưc độ hư hỏng
cua thùng đưng, sư đông đều cua san phẩm bên trong cua mỗi đơn
vị lấy mẫu.
Thưc hiện theo một trong ba sơ đô lấy mẫu sau đây:
Các giá trị n, p hoặc r cho N đơn vị bao gói*
Giá trị
n, p, r

Giá trị N
Sơ đồ n

Sơ đồ p

Sơ đồ r


2

Tới 3

Tới 25

Tới 2

3

4-6

25 – 56

3–4

4

7 – 13

57 – 100

5–7

5

14 – 20

101 – 156


8 – 11

6

21 – 30

157 - 225

12 – 16

7

31 – 42

17 – 22

8

43 – 56

23 – 28

9

57 – 72

29 – 36

10


73 - 90

37 - 44

20


“ Sơ đồ “n”: lô nguyên liệu đươc coi la đông nhất
Giá trị n

Giá trị N
Sơ đồ n

2

Tới 3

3

4-6

4

7 – 13

5

14 – 20

6


21 – 30

7

31 – 42

8

43 – 56

9

57 – 72

10

73 - 90

vva đươc cung cấp tư một nguôn xac định.
Co thể lấy mẫu tư bất kỳ phân nao trong thùng
nguyên liệu (thường tư lơp trên cùng).

n=1 +

N

N: số đơn vị bao goi cua lô hang.
n lam tron đơn gian.


Mẫu ban đâu: chọn ngẫu nhiên tư n đơn vị, lấy
mẫu va đưng trong cac đô đưng mẫu riêng biệt.
Nếu cac mẫu ban đâu lấy đươc không co nghi ngờ gi
về cam quan va định tnh thi:
----> trộn đều thanh mẫu riêng, mẫu chung
----> chia thanh mẫu phân tch va mẫu lưu
21


“Sơ đô p”: khi lô nguyên liệu đươc xem la đơng
nhất, tư một ngn xac định
- mục đích chính: kiểm tra định tnh.

p = 0,4 N

N la số đơn vị bao goi cua lô hang.
p: lam tron đến số nguyên lơn nhất tiếp theo.

Mẫu ban đâu:

Giá trị p

Giá trị N

2

Tới 25

3


25-56

4

57-100

5

101-156
157-225

+ lấy tư mỗi trong số N đơn vị bao goi cua lô
hang, đươc đưng / cac đô đưng mẫu riêng biệt.
+ kiểm tra về cam quan, định tnh.
Nếu kết qua phù hơp, trộn lẫn thích hơp cac mẫu
ban đâu  p mẫu chung (để lưu hoặc phân tch
-nếu cân thiết).

Lấy mẫu nguyên liệu ban đâu để định tnh đối
vơi cac cơ sở san xuất không ap dụng cac sơ
đô trên ma theo nguyên tăc (GMP-WHO).
22


Số đơn vị bao goi thương phẩm cua thuốc thanh phẩm
cân lấy để kiểm tra bằng cam quan (ISO 2859–1)
Cỡ lơ
Số đơn vị
Số đơn vị bao
bao gói

gói thương
thương phẩm
phẩm/lơ
cần lấy cho
một mẫu
kiểm tra
Từ

Cỡ lơ
Số đơn vị bao
gói thương
phẩm/lơ

Số đơn vị
bao gói
thương
phẩm cần
lấy cho một
mẫu kiểm
tra

2

đến

8

2

501


-

1200

80

9

-

15

3

1201

-

3200

125

1
6

-

25


5

3201

-

1000
0

200

26

-

50

8

10001

-

35000

315

51

-


90

13

35001

-

15000
0

500

91

-

15
0

20

15000
1

-

50000
0


600

15
1

-

28
0

32

50000
1

-

28
1

-

50
0

50
23



“Sơ đồ r”: lô nguyên liệu bị nghi ngờ la không đông
nhất va/hoặc tiếp nhận tư nguôn không xac định,
dươc liệu hay cac nguyên liệu ban đâu la dươc liệu đã
đươc chế biến một phân.
r = 1,5 N
Giá trị r

Giá trị N

2

Tới 2

3

3-4

4

5-7

5

8-11

6

12-16

7


17-22

8

23-28

9

29-36

10

37-44

N: số đơn vị bao goi cua lô san phẩm.
r: thu đươc bằng cach lam tron tơi số nguyên lơn nhất tiếp theo.

Cac mẫu ban đâu: lấy tư mỗi trong số N đơn vị bao
goi va đươc đưng trong cac đô đưng mẫu riêng biệt.
+ kiểm tra cam quan va định tnh.
Nếu kết qua phù hơp, lưa chọn ngẫu nhiên r mẫu để
thưc hiện KN riêng rẽ.
Nếu kết qua KN đông nhất, cac mẫu lưu co thể đươc
gộp lại thanh 01 mẫu lưu.
24


2.1 Lấy mẫu
2.1.6. Kiểm tra khi lấy mẫu:

Trươc khi lấy mẫu phai
+ xem xet bao bi bên ngoai, nếu co hiện tương hư hỏng thi phân
loại để riêng.
+ quan sat san phẩm bên trong: nếu không đông nhất hay hư hỏng
tưng phân, biến đổi mau săc, ẩm ươt, đong von, kết tua... thi chia ra nhiều
phân, phân nao co tnh chất giống nhau thi lam môt lô riêng.
Tất ca cac nhân xet về cam quan cua mẫu phai đươc ghi vao biên ban lấy
mẫu.

25