BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

LÊ THỊ KIM THOA

QUẢN LÝ SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ
CHẨN ĐỐN HÌNH ẢNH VÀ XÉT NGHIỆM
TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH NINH THUẬN NĂM 2018

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

HÀ NỘI – 2018


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

LÊ THỊ KIM THOA

QUẢN LÝ SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ
CHẨN ĐỐN HÌNH ẢNH VÀ XÉT NGHIỆM
TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH NINH THUẬN NĂM 2018

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS. TS. PHẠM VIỆT CƯỜNG

HÀ NỘI – 2018


I

BẢNG CHỮ VIẾT TẮT
CĐHA

:

Chẩn đốn hình ảnh

CT

:

computed tomography (chụp điện tốn cắt lớp)

HS-VS

:

Hóa sinh – Vi sinh

MRI

:

Magnetic resonance imaging (chụp cộng hưởng từ)

TBYT

:


Thiết bị y tế

TTBYT

:

Trang thiết bị y tế

VT-TBYT

:

Vật tư – Thiết bị y tế

WHO

:

World Heath Organization (Tổ chức Y tế thế giới)


II

MỤC LỤC
TÓM TẮT NGHIÊN CỨU .................................................................................... VIII
ĐẶT VẤN ĐỀ .............................................................................................................1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU........................................................................................2
TỔNG QUAN TÀI LIỆU ...........................................................................................3
1.1. Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu....................................................3
1.1.1. Khái niệm trang thiết bị y tế......................................................................3

1.1.2. Khái niệm thiết bị y tế ...............................................................................4
1.2. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế ..............................................................4
1.2.1. Nguyên tắc chung quản lý trang thiết bị y tế ............................................4
1.2.2. Nguyên tắc quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế .............4
1.3. Quản lý trang thiết bị y tế .................................................................................5
1.3.1. Quản lý đầu tư phát triển trang thiết bị .....................................................5
1.3.2. Quản lý sử dụng trang thiết bị ...................................................................6
1.3.3. Khấu hao và thanh lý trang thiết bị ...........................................................6
1.4. Quản lý sử dụng trang thiết bị y tế ...................................................................6
1.4.1. Quản lý nhân lực liên quan trang thiết bị y tế ...........................................6
1.4.3. Quản lý tài liệu liên quan đến thiết bị .......................................................7
1.4.4. Quản lý tình trạng sẵn sàng để sử dụng của thiết bị .................................8
1.4.5. Quản lý mức độ sử dụng thiết bị ...............................................................9
1.4.6. Quản lý rủi ro, đảm bảo an toàn sử dụng thiết bị ......................................9
1.4.7. Quản lý hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị ...................................................10
1.4.8. Quản lý bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế ..............................................11
1.4.9. Quản lý chi phí liên quan trang thiết bị ...................................................13
1.5.1. Các nghiên cứu ngoài nước .....................................................................14
1.5.2. Một số nghiên cứu trong nước ................................................................15
1.6. Các yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị y tế .......................18
1.6.1. Yếu tố chính sách ....................................................................................18
1.6.2. Yếu tố tài chính .......................................................................................18


III

1.6.3. Yếu tố nguồn nhân lực ............................................................................19
1.6.4. Yếu tố thuộc về thiết bị ...........................................................................19
1.6.5. Yếu tố hạ tầng y tế ..................................................................................20
Chương 2 ...................................................................................................................22

PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .............................................................................22
2.1. Đối tượng nghiên cứu.....................................................................................22
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ..................................................................22
2.2.1. Thời gian .................................................................................................22
2.2.2. Địa điểm ..................................................................................................22
2.3. Thiết kế nghiên cứu ........................................................................................22
2.4. Cỡ mẫu, cách chọn mẫu .................................................................................22
2.4.1. Nghiên cứu định lượng ...........................................................................22
2.4.2. Nghiên cứu định tính ...............................................................................22
2.5. Các biến số nghiên cứu ..................................................................................23
2.5.1. Biến số nghiên cứu định lượng ...............................................................23
2.5.1. Các chủ đề nghiên cứu định tính .............................................................24
2.6. Phương pháp thu thập, xử lý số liệu...............................................................24
2.6.1. Phương pháp và công cụ thu thập số liệu ...............................................24
2.6.2. Xử lý số liệu ............................................................................................24
2.7. Đạo đức trong nghiên cứu ..............................................................................25
Chương 3 ...................................................................................................................26
KẾT QUẢ .................................................................................................................26
3.1. Thực trạng quản lý sử dụng thiết bị ...............................................................26
3.1.1. Nhân lực tham gia quản lý sử dụng thiết bị ............................................26
3.1.1.1. Nhân lực sử dụng trang thiết bị tại các khoa....................................26
3.1.1.2. Nhân lực kỹ thuật của phòng VT-TBYT .........................................26
3.1.1.3. Số nhân viên được hướng dẫn sử dụng thiết bị ................................26
3.1.1.4. Số nhân viên được hướng dẫn bảo dưỡng thiết bị ...........................26
3.1.2. Quản lý hiện trạng thiết bị.......................................................................27
3.1.2.1. Quản lý số lượng hiện có .................................................................27


IV


3.1.2.2. Quản lý chất lượng của thiết bị hiện có ...........................................27
3.1.2.3. Số thiết bị hoạt động ........................................................................27
3.1.3. Quản lý tài liệu liên quan đến thiết bị .....................................................28
3.1.3.1. Quyết định phân công quản lý thiết bị .............................................28
3.1.3.2. Lý lịch thiết bị ..................................................................................29
3.1.3.3. Nhật ký sử dụng thiết bị ...................................................................30
3.1.3.4. Tài liệu hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng ..........................................30
3.1.4. Tình trạng sẵn sàng sử dụng của thiết bị .................................................30
3.1.4.1. Tình trạng sẵn sàng của thiết bị .......................................................30
3.1.4.2. Sự gián đoạn hoạt động của thiết bị .................................................31
3.1.5. Quản lý mức độ sử dụng thiết bị .............................................................32
3.1.5.1. Mức độ sử dụng thiết bị tính theo ngày sử dụng trung bình trong
tháng ..............................................................................................................32
3.1.5.2. Mức độ sử dụng thiết bị tính theo số người bệnh sử dụng thiết bị
hoặc số bệnh phẩm được xét nghiệm trung bình trong mỗi tháng ................33
3.1.5.3. Hiệu quả sử dụng thiết bị .................................................................34
3.1.6. Quản lý rủi ro, đảm bảo an toàn sử dụng thiết bị ....................................34
3.1.6.1. Các rủi ro có thể xảy ra ....................................................................34
3.1.6.2. Hoạt động phòng ngừa rủi ro do thiết bị gây ra ...............................35
3.1.6.3. Kết quả thực hiện an toàn thiết bị ....................................................35
3.1.7. Quản lý hiệu chuẩn – kiểm định thiết bị ................................................36
3.1.7.1. Quản lý hiệu chuẩn xét nghiệm........................................................36
3.1.7.2. Quản lý kiểm định thiết bị................................................................37
3.1.8. Quản lý bảo dưỡng thiết bị ......................................................................37
3.1.8.1. Quản lý bảo dưỡng thiết bị hàng ngày .............................................37
3.1.8.2. Quản lý bảo dưỡng thiết bị định kỳ .................................................37
3.1.9. Quản lý sửa chữa thiết bị ........................................................................39
3.1.10. Quản lý kinh phí liên quan thiết bị ........................................................41
2. Các yếu tố ảnh hưởng quản lý trang thiết bị .....................................................41
2.1. Chính sách ..................................................................................................41



V

2.1.1. Các chính sách ảnh hưởng trực tiếp đến quản lý sử dụng thiết bị ......41
2.1.2. Các chính sách ảnh hưởng gián tiếp đến quản lý sử dụng thiết bị ......42
2.1.3. Các quy định của Bệnh viện ...............................................................42
2.2. Nhân lực .....................................................................................................43
2.2.1. Nhân viên sử dụng thiết bị y tế của các khoa......................................43
2.2.2. Nhân viên kỹ thuật về trang thiết bị y tế .............................................43
2.3. Kinh phí ......................................................................................................44
2.3.1. Nguồn kinh phí để bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị ................................44
2.3.2. Ảnh hưởng của tình trạng thiếu hụt kinh phí ......................................45
2.4. Cơ sở hạ tầng, điều kiện môi trường, phương tiện làm việc ......................45
2.4.1. Cơ sở vật chất ......................................................................................45
2.4.2. Điều kiện môi trường lắp đặt thiết bị ..................................................45
2.4.3. Dụng cụ sửa chữa và phụ tùng, linh kiện thay thế ..............................46
2.4.4. Phần mềm quản lý ...............................................................................47
2.5. Các yếu tố thuộc về thiết bị ........................................................................48
Chương 4 ...................................................................................................................49
BÀN LUẬN ..............................................................................................................49
4.1. Thực trạng quản lý sử dụng thiết bị ...............................................................49
4.1.1. Nhân lực tham gia quản lý sử dụng thiết bị ............................................49
4.1.1.1. Nhân lực sử dụng trang thiết bị tại các khoa....................................49
4.1.1.2. Nhân viên kỹ thuật của phòng VT-TBYT .......................................49
4.1.2. Quản lý hiện trạng thiết bị.......................................................................50
4.1.3. Quản lý tài liệu liên quan đến thiết bị .....................................................51
4.1.4. Quản lý mức độ sử dụng thiết bị .............................................................51
3.1.5. Tình trạng sẵn sàng sử dụng của thiết bị .................................................52
3.1.5.1. Tình trạng sẵn sàng của thiết bị .......................................................52

3.1.5.2. Sự gián đoạn hoạt động của thiết bị .................................................52
4.1.6. Quản lý rủi ro do thiết bị .........................................................................53
4.1.7. Quản lý hiệu chuẩn – kiểm định thiết bị ................................................54
4.1.8. Quản lý bảo dưỡng thiết bị ......................................................................54


VI

4.1.9. Quản lý sửa chữa thiết bị ........................................................................56
4.1.10. Quản lý kinh phí liên quan thiết bị ........................................................56
4. 2. Các yếu tố ảnh hưởng quản lý trang thiết bị .................................................57
4.2.1. Chính sách ...............................................................................................57
4.2.2. Nhân lực ..................................................................................................58
4.2.3. Kinh phí ...................................................................................................58
4.2.4. Cơ sở hạ tầng, điều kiện môi trường, phương tiện làm việc ...................59
4.2.4.1. Cơ sở hạ tầng ....................................................................................59
4.2.4.2. Điều kiện môi trường .......................................................................59
4.2.4.3. Nguồn điện .......................................................................................59
4.2.4.3. Dụng cụ sửa chữa và phụ tùng, linh kiện thay thế ...........................59
4.2.4.4. Phần mềm quản lý ............................................................................60
4.3 Hạn chế của nghiên cứu ..................................................................................61
KẾT LUẬN ...............................................................................................................62
KHUYẾN NGHỊ .......................................................................................................62
TÀI LIỆU THAM KHẢO .........................................................................................64
Phụ lục 1 ................................................................................................................67
Biến số nghiên cứu ................................................................................................67
Phụ lục 2 ................................................................................................................72
Phiếu thu thập thông tin ........................................................................................72
Phụ lục 3 ................................................................................................................75
Bảng hướng dẫn phỏng vấn lãnh đạo bệnh viện ...................................................75

Phụ lục 4 ................................................................................................................77
Bảng hướng dẫn phỏng vấn trưởng phòng Vật tư – Thiết bị y tế .........................77
Phụ lục 5 ................................................................................................................79
Bảng hướng dẫn phỏng vấn Trưởng khoa CĐHA, HS-VS, Huyết học ................79
Phụ lục 6 ................................................................................................................81
Hướng dẫn thảo luận nhóm ...................................................................................81
Phụ lục 7 ................................................................................................................83
Danh sách trang thiết bị.........................................................................................83


VII

DANH MỤC BẢNG
Bảng 3.1: Số nhân viên được hướng dẫn sử dụng thiết bị ........................................26
Bảng 3.2: Số lượng thiết bị phân theo thời gian đã sử dụng .....................................27
Bảng 3.3: Số lượng thiết bị phân theo tình trạng thiết bị ..........................................27
Bảng 3.4: Số lượng thiết bị phân theo tình trạng thiết bị ..........................................28
Bảng 3.5: Quyết định phân công cá nhân quản lý thiết bị ........................................29
Bảng 3.6: Lý lịch thiết bị...........................................................................................29
Bảng 3.7: Nhật ký sử dụng thiết bị ...........................................................................30
Bảng 3.10: Số thiết bị gián đoạn hoạt động theo nguyên nhân .................................31
Bảng 3.11: Số thiết bị gián đoạn hoạt động theo thời gian bị gián đoạn ..................32
Bảng 3.8: Ngày sử dụng thiết bị trung bình mỗi tháng .............................................32
Bảng 3.9: Số người bệnh, số mẫu bệnh phẩm sử dụng thiết bị trung bình mỗi tháng
...................................................................................................................................33
Bảng 3.12: Quản lý hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm ..................................................36
Bảng 3.13: Quản lý kiểm định thiết bị ......................................................................37
Bảng 3.14: Quản lý bảo dưỡng thiết bị định kỳ ........................................................39
Bảng 3.15: Quản lý sửa chữa thiết bị ........................................................................40
Bảng 3.16: Kinh phí duy trì hoạt động ổn định của thiết bị ......................................41



VIII

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU
Trang thiết bị y tế là phương tiện khơng thể thiếu giúp chẩn đốn, điều trị và
chăm sóc người bệnh. Quản lý sử dụng trang thiết bị y tế là một nội dung quan
trọng giúp thiết bị được sử dụng an tồn, chính xác và hiệu quả. Trong nhiều năm
qua, vấn đề quản lý sử dụng trang thiết bị tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận
như thế nào chưa đánh giá, để góp phần tìm hiểu thực trạng và các yếu tố ảnh
hưởng đến công tác quản lý sử dụng trang thiết bị tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh
Thuận, chúng tôi thực hiện đề tài "Quản lý sử dụng trang thiết bị chẩn đốn hình
ảnh và xét nghiệm tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận năm 2018".
Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang, kết hợp nghiên cứu định
lượng và nghiên cứu định tính. Số liệu định lượng được thu thập từ sổ sách và quan
sát thực tế, thơng tin định tính được thu thập qua phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm.
Kết quả nghiên cứu cho thấy, 66/66 nhân viên đều được hướng dẫn và sử
dụng thành thạo thiết bị. Cả 07 nhân viên kỹ thuật về trang thiết bị không được đào
tạo chuyên ngành về trang thiết bị y tế. Có 02/49 thiết bị chưa đưa vào sử dụng, 03
thiết bị tạm ngưng sử dụng do có thiết bị mới cơng nghệ cao hơn. Đa số thiết bị
(78,6%) có tần suất sử dụng trên 20 ngày/tháng. Công tác kiểm định, bảo dưỡng
thiết bị định kỳ được thực hiện đầy đủ. Tất cả xét nghiệm đều được nội kiểm; việc
ngoại kiểm xét nghiệm cịn hạn chế do chi phí cao. Thiết bị hư hỏng bị gián đoạn
hoạt động thường kéo dài từ 1- 7 ngày. Nhiệt độ phòng đặt thiết bị chưa đạt, cịn có
tình trạng mất điện đột xuất. Chưa có phần mềm quản lý trang thiết bị, chưa tổng
hợp, theo dõi riêng chi phí vận hành, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng, sửa chữa
thiết bị.
Các thủ tục về đấu thầu, giá thu một số kỹ thuật xét nghiệm, số lượng và chất
lượng nhân lực, kinh phí, cơ sở vật chất, ứng dụng công nghệ thông tin là các yếu tố
ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị

Một số khuyến nghị chính: cần chuẩn bị các điều kiện cần thiết để có thể đưa
thiết bị vào sử dụng ngay sau khi tiếp nhận, đào tạo nâng cao năng lực và bổ sung
số lượng nhân viên kỹ thuật về trang thiết bị y tế; theo dõi, đánh giá chi phí vận
hành, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị.


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trang thiết bị y tế là phương tiện khơng thể thiếu để chẩn đốn, điều trị và
chăm sóc người bệnh. Có thể chia trang thiết bị thành 2 nhóm lớn là: trang thiết bị
phục vụ chẩn đốn và trang thiết bị phục vụ điều trị, chăm sóc; trong đó trang thiết
bị phục vụ chẩn đốn là nhóm có tần suất sử dụng cao. Để phục vụ hiệu quả cơng
tác chẩn đốn, các thiết bị chẩn đốn phải ln trong tình trạng sẵn sàng hoạt động,
hoạt động chính xác, an tồn cùng với sự có sẵn đội ngũ nhân viên được đào tạo vận
hành thiết bị một cách thành thục; thiết bị chẩn đốn nếu khơng sẵn sàng hoạt động,
hoạt động khơng chính xác hoặc được vận hành khơng đúng cách có thể gây ảnh
hưởng đến sức khỏe và tính mạng người bệnh. Do vậy, trong q trình sử dụng, các
thiết bị này cần phải được bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm định định kỳ để bảo đảm
thiết bị hoạt động chính xác, an tồn và kéo dài tuổi thọ.
Tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận, đến nay chưa có một đánh giá nào
cho biết các thiết bị phục vụ chẩn đoán đã được sử dụng, bảo dưỡng, hiệu chuẩn,
kiểm định như thế nào; hiệu quả sử dụng ra sao; những yếu tố nào ảnh hưởng đến
việc sử dụng các thiết bị này. Vì vậy, chúng tơi thực hiện nghiên cứu về "Quản lý sử
dụng trang thiết bị chẩn đốn hình ảnh và xét nghiệm tại Bệnh viện đa khoa tỉnh
Ninh Thuận năm 2018" nhằm mô tả thực trạng quản lý sử dụng và tìm hiểu các yếu
tố ảnh hưởng đến việc sử dụng các thiết bị chẩn đoán hình ảnh và xét nghiệm tại
Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận. Kết quả của nghiên cứu này có thể được dùng
để đưa ra các khuyến nghị nhằm cải thiện công tác quản lý sử dụng trang thiết bị y
tế tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận.



2

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1. Mô tả công tác quản lý sử dụng trang thiết bị chẩn đốn hình ảnh và xét
nghiệm tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận năm 2018.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến quản lý sử dụng trang thiết bị chẩn
đốn hình ảnh và xét nghiệm tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận năm
2018.


3

Chương 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu
1.1.1. Khái niệm trang thiết bị y tế
Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y
tế [8]:
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép,
thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ
hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ
cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
a) Chẩn đốn, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù
đắp tổn thương, chấn thương;
b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình
xét nghiệm;
e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;
g) Cung cấp thơng tin cho việc chẩn đốn, theo dõi, điều trị thơng qua biện
pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device)
gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ
thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ
cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định
dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc
hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.


4

1.1.2. Khái niệm thiết bị y tế
Theo Tổ chức Y tế thế giới [30]: Thiết bị y tế (medical equipment) là trang
thiết bị y tế (medical device) cần phải hiệu chuẩn, bảo dưỡng, sửa chữa, huấn luyện
người sử dụng, và thanh lý khi khơng cịn thích hợp để sử dụng; hoạt động của thiết
bị y tế thường được quản lý bởi các kỹ sư lâm sàng. Thiết bị y tế được dùng để chẩn
đoán, điều trị hoặc phục hồi sau bệnh tật, thương tích; nó có thể được sử dụng đơn
độc hoặc kết hợp với các phụ kiện, vật tư tiêu hao hoặc các thiết bị y tế khác. Thiết
bị y tế không bao gồm vật liệu cấy ghép và các vật tư, dụng cụ sử dụng một lần.
Trong phạm vi đề tài này, chúng tôi chỉ nghiên cứu quản lý sử dụng các thiết
bị y tế chẩn đốn hình ảnh (CĐHA) và xét nghiệm, và thiết bị y tế ở đây được hiểu
theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới.
1.2. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị
y tế [8], nguyên tắc quản lý TTBYT bao gồm:

1.2.1. Nguyên tắc chung quản lý trang thiết bị y tế
(1) Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.
(2) Thơng tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, cơng dụng của
trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.
(3) Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.
(4) Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu
chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng
theo quy định của pháp luật.
(5) Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý
theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy
định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
1.2.2. Nguyên tắc quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế
(1) Việc quản lý sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, cơng
năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.


5

(2) Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ
quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm định,
hiệu chuẩn. Đối với các trang thiết bị y tế có u cầu nghiêm ngặt về an tồn vệ sinh
lao động phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
(3) Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện
hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện
hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên
quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa,
kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT.
(4) Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền
về quản lý trang thiết bị y tế.

Đối với cơ sở y tế của Nhà nước phải thực hiện thêm các quy định sau:
(5) Trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước được quản lý, sử
dụng theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản nhà nước.
(6) Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế.
(7) Thực hiện đầu tư, mua sắm trang thiết bị y tế bảo đảm nguyên tắc:
- Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu của đơn vị và theo đúng các
quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu;
- Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
1.3. Quản lý trang thiết bị y tế
Quản lý trang thiết bị y tế bao gồm quản lý đầu tư thiết bị, quản lý sử dụng
và thanh lý khi khơng cịn sử dụng được [31].
1.3.1. Quản lý đầu tư phát triển trang thiết bị
- Lập Kế hoạch phát triển trang thiết bị dài hạn, trung hạn, hàng năm: Trong
Kế hoạch phát triển TTBYT, ngoài các chủng loại thiết bị dự kiến đầu tư mới, cần
dự báo các thiết bị cần thay thế trong tương lai theo thứ tự ưu tiên để bảo đảm có
thiết bị phục vụ liên tục. Kế hoạch phát triển trang thiết bị y tế cần phải phù hợp với
nhân lực sử dụng hiện có và đồng bộ với kế hoạch đào tạo nhân lực bảo dưỡng, sửa
chữa, sử dụng thiết bị.


6

- Xây dựng quy trình xác định trang thiết bị cần đầu tư có sự tham gia của
nhân viên có liên quan từ việc lựa chọn chủng loại thiết bị đến tính năng, thơng số
kỹ thuật của thiết bị.
- Đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật trong đầu thầu mua sắm tài
sản, nghiệm thu, tiếp nhận trang thiết bị.
1.3.2. Quản lý sử dụng trang thiết bị
Bao gồm nhiều hoạt động từ khi thiết bị được bàn giao cho bộ phận sử dụng
cho đến khi thiết bị hư hỏng không sử dụng được. Nội dung chi tiết được trình bày

ở mục 1.4.
1.3.3. Khấu hao và thanh lý trang thiết bị
Theo Luật quản lý, sử dụng tài sản công [16], đơn vị được giao quản lý
TTBYT phải thực hiện các nhiệm vụ sau:
- Hạch toán kịp thời, đầy đủ cả về hiện vật và giá trị thiết bị theo quy định
của pháp luật về kế toán, thống kê.
- Thanh lý thiết bị theo quy định.
Trong nghiên cứu này, chúng tôi không đánh giá về công tác đầu tư phát
triển TTBYT cũng như khơng phân tích hiệu quả đầu tư, chủ yếu tập trung đánh giá
quản lý sử dụng thiết bị.
1.4. Quản lý sử dụng trang thiết bị y tế
1.4.1. Quản lý nhân lực liên quan trang thiết bị y tế
Nhân lực liên quan đến trang thiết bị bao gồm :
- Nhân viên kỹ thuật: là nhân viên được đào tạo về bảo dưỡng, sửa chữa thiết
bị; tham gia sửa chữa và bảo dưỡng thiết bị định kỳ.
- Nhân viên trực tiếp sử dụng thiết bị: là người trực tiếp vận hành thiết bị, các
nhân viên này phải được đào tạo, tập huấn sử dụng thiết bị y tế, thường do nhà cung
cấp thiết bị thực hiện qua hình thức hướng dẫn tại chỗ hoặc tập trung đào tạo tại
hãng cung cấp thiết bị, đôi khi do nhân viên kỹ thuật của bệnh viện hướng dẫn hoặc
các nhân viên hướng dẫn lẫn nhau. Chỉ những người nắm vững quy trình sử dụng
thiết bị mới được vận hành thiết bị; người sử dụng thiết bị phải chịu trách nhiệm
kiểm tra, bảo dưỡng thiết bị hàng ngày, ghi chép nhật ký sử dụng, bàn giao tình


7

trạng máy cho người sử dụng kế tiếp, tránh trường hợp thiết bị hỏng khơng ai chịu
trách nhiệm [19].
Mục đích của quản lý nhân lực kỹ thuật là duy trì, phát triển, phân công
nguồn nhân lực phù hợp để đạt được mục tiêu bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế.

1.4.2. Quản lý hiện trạng trang thiết bị
Bao gồm quản lý số lượng trang thiết bị hiện có, phân bổ cho các bộ phận
nào, tình trạng, chất lượng của trang thiết bị, thời gian thiết bị được đưa vào sử
dụng.
1.4.3. Quản lý tài liệu liên quan đến thiết bị
Các tài liệu liên quan đến thiết bị bao gồm:
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng: là tài liệu hướng dẫn vận hành thiết bị, được
cung cấp bởi hãng sản xuất hoặc nhà cung cấp thiết bị. Tài liệu hướng dẫn sử dụng
thiết bị phải được cung cấp bằng tiếng Anh và tiếng Việt và theo quy định phải
được gắn với thiết bị để sử dụng bất cứ khi nào cần [6]; thường tài liệu hướng dẫn
sử dụng bao gồm cả hướng dẫn bảo dưỡng và xử lý các lỗi thông thường.
- Tài liệu hướng dẫn bảo dưỡng thiết bị: là tài liệu hướng dẫn cách bảo
dưỡng thiết bị hàng ngày và bảo dưỡng định kỳ, thường được bao gồm trong tài liệu
hướng dẫn sử dụng thiết bị. Quy trình bảo dưỡng và tần suất bảo dưỡng thiết bị phải
được tuân thủ theo hướng dẫn của nhà sản xuất thiết bị. Tài liệu hướng dẫn bảo
dưỡng thiết bị phải được cung cấp bằng tiếng Anh và tiếng Việt và phải được gắn
với thiết bị để sử dụng bất cứ khi nào cần.
- Lý lịch thiết bị: là sổ ghi chép các thông tin về thiết bị bao gồm một số
thông tin cơ bản như: tên thiết bị, model, số seri, nước sản xuất, nhà cung cấp,
nguyên giá, năm đưa vào sử dụng, quá trình bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế phụ
tùng, linh kiện [6]…, ngồi ra cịn có thể có tên, địa chỉ, điện thoại của đơn vị bảo
hành và tên của nhân viên được phân công quản lý; nội dung của lý lịch thiết bị phải
được cập nhật kịp thời mỗi khi có sự thay đổi.
- Nhật ký sử dụng thiết bị: Theo quy định của Bộ Y tế [6], các thiết bị phải
có sổ nhật ký theo dõi sử dụng thiết bị y tế hàng ngày, nhân viên sử dụng thiết bị
phải nắm được tình trạng hoạt động của thiết bị y tế và ghi sổ kết quả hoạt động


8


hàng ngày. Nhật ký sử dụng thiết bị ghi chép thời gian vận hành của thiết bị, người
vận hành; tình trạng của thiết bị khi khởi động và trong quá trình hoạt động; các
hoạt động hiệu chuẩn, súc rửa làm sạch thiết bị (nếu có).
- Quyết định của Giám đốc Bệnh viện phân công cá nhân phụ trách quản lý
thiết bị. Các thiết bị có giá trị cao cần phải có Quyết định của Giám đốc bệnh viện
phân cơng cá nhân quản lý [6]. Cá nhân được phân công quản lý thiết bị có nhiệm
vụ nhắc nhở, giám sát các thành viên khác thực hiện bảo dưỡng, vận hành thiết bị
đúng cách, theo dõi việc bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị.
- Sổ theo dõi hoạt động bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị: là sổ ghi chép các hoạt
động bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị, bao gồm: thời gian bảo dưỡng, sửa chữa; các
công việc đã thực hiện khi bảo dưỡng, các phát hiện khi bảo dưỡng thiết bị; các hư
hỏng, nguyên nhân gây hư hỏng; cách khắc phục, kết quả sửa chữa…
- Sổ quản lý thiết bị (bản giấy hoặc bản điện tử): là hệ thống sổ hoặc phần
mềm quản lý tồn bộ thơng tin của thiết bị, kể cả thiết bị đã hỏng nhưng chưa thanh
lý. Mức độ chi tiết về thông tin của thiết bị thay đổi tùy bệnh viện, tuy nhiên cơ bản
gồm các thông tin sau: Tên thiết bị, model, số seri, nước sản xuất, nhà cung cấp,
nguyên giá, thời gian đưa vào sử dụng, được đầu tư hay tài trợ từ nguồn nào, quá
trình bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế phụ tùng, linh kiện, giá trị khấu hao tài sản còn
lại, đang ở bộ phận nào, ai quản lý, tình trạng hiện nay của thiết bị. Thông tin về
thiết bị phải được cập nhật kịp thời mỗi khi có sự thay đổi.
1.4.4. Quản lý tình trạng sẵn sàng để sử dụng của thiết bị
Tính sẵn sàng của thiết bị là sự duy trì liên tục tình trạng thiết bị ln ở trong
trạng thái sẵn sàng để hoạt động tốt khi cần [31]. Thiết bị không sẵn sàng để hoạt
động có thể do thiết bị bị hỏng, mất điện, thiếu vật tư hoặc khơng có nhân lực để
vận hành. Thiết bị được xem là không sẵn sàng nếu như có ít nhất 1 lần trong năm
khơng sẵn sàng để sử dụng vì bất cứ lý do gì .
Tính sẵn sàng của thiết bị cịn được đánh giá qua thời gian gián đoạn hoạt
động, là thời gian thiết bị không hoạt động được hoặc hoạt động không đúng do
thiết bị bị hư, thiếu vật tư, hóa chất, thuốc thử để vận hành hoặc khơng có nhân lực
để vận hành.



9

1.4.5. Quản lý mức độ sử dụng thiết bị
Quản lý mức độ sử dụng thiết bị thông qua quản lý tần suất sử dụng và công
suất sử dụng thiết bị.
- Tần suất sử dụng thiết bị là số ngày thiết bị được sử dụng trong tháng. Các
thiết bị có tần suất sử dụng thấp cần phải được phân tích nguyên nhân, các thiết bị
có tần suất cao phải được tăng cường bảo dưỡng.
- Công suất sử dụng thiết bị được tính theo số mẫu bệnh phẩm mà thiết bị đã
xét nghiệm hoặc số lượt bệnh nhân sử dụng thiết bị trong một đơn vị thời gian.
Tần suất và công suất sử dụng thiết bị, cùng với các lợi ích mà thiết bị mang
lại (triển khai được kỹ thuật mới, tăng tỷ lệ điều trị thành công, giảm tử vong,
chuyển viện…) được sử dụng để đánh giá hiệu quả sử dụng thiết bị.
1.4.6. Quản lý rủi ro, đảm bảo an toàn sử dụng thiết bị
Mỗi loại thiết bị đều có thể gây rủi ro cho nhân viên y tế và người bệnh ở
những mức độ khác nhau. Tại Việt Nam, theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP [8],
trang thiết bị y tế tiềm ẩn 4 mức độ rủi ro: mức thấp (mức A), mức trung bình thấp
(mức B), mức trung bình cao (mức C) và mức cao (mức D). Mức độ rủi ro của thiết
bị do nhà sản xuất thiết bị hoặc đơn vị có chức năng phân loại dựa trên nhiều tiêu
chí khác nhau. Bệnh viện có trách nhiệm bảo đảm an tồn cho nhân viên và người
bệnh trong q trình sử dụng thiết bị phải kiểm tra an toàn sử dụng thiết bị theo quy
định của Nhà nước, sau mỗi lần kiểm tra phải ghi vào sổ để theo dõi [6].
Theo Thông tư số 19/2013/TT-BYT ngày 12/7/2013 của Bộ Y tế về hướng
dẫn thực hiện quản lý chất lượng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh tại bệnh viện, bệnh
viện phải triển khai các biện pháp bảo đảm an toàn cho người bệnh và nhân viên y
tế, trong đó có nội dung bảo đảm an toàn trong sử dụng trang thiết bị y tế và phải
thiết lập hệ thống thu thập, báo cáo sai sót chun mơn, sự cố y khoa trong toàn
bệnh viện [7]. Sự cố y khoa liên quan đến thiết bị y tế là các sự cố ngoài mong đợi

do lỗi của thiết bị hay do lỗi của người sử dụng gây ảnh hưởng đến chẩn đoán, điều
trị, chăm sóc bệnh nhân hoặc nhân viên y tế.
Đối với các nhân viên có tiếp xúc với tia X phải được trang bị liều kế. Liều
kế là phương tiện đo mức độ tiếp xúc với tia X, được nhân viên mang theo bên


10

người trong quá trình làm việc, định kỳ liều kế sẽ được gửi đến cơ quan có chức
năng để đo lượng tia X mà nhân viên đã tiếp xúc [3].
1.4.7. Quản lý hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị
Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của
chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo [15]. Kết quả
của việc hiệu chuẩn cho phép xác định sai số của dụng cụ đo, hệ thống đo hoặc vật
đo. Một số TTBYT cần phải được hiệu chuẩn định kỳ như máy khử rung, dao đốt
điện, máy vật lý trị liệu, máy đo điện tim, thiết bị xét nghiệm, thiết bị phân tích
chức năng phổi, cân bệnh nhân…[31].
Kiểm định là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của
phương tiện đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lường [15]. Về mặt kỹ thuật, hiệu chuẩn và
kiểm định tương tự như nhau nhưng kiểm định còn bao gồm cả việc xác nhận về
mặt luật pháp của cơ quan quản lý Nhà nước về đo lường hoặc cơ sở được Nhà
nước uỷ quyền kiểm định để cho phép phương tiện đo được đưa vào sử dụng [17].
Một số TTBYT đo lường thuộc diện bắt buộc kiểm định như: Huyết áp kế, nhiệt kế
các loại, máy đo điện tim, máy đo điện não[4]. Một số thiết bị như máy X quang,
máy chụp điện toán cắt lớp, máy xạ trị Co-60, máy gia tốc tuyến tính…thuộc diện
các thiết bị phải hiệu chuẩn, kiểm định bức xạ [5]. Một số thiết bị y tế phải chịu sự
kiểm định an toàn lao động theo quy định của Bộ Lao động – Thương Binh và xã
hội như nồi hơi, bình chịu áp lực [2]. Việc kiểm định thiết bị phải do cơ quan có
chức năng được Nhà nước cấp phép thực hiện [8].
Các xét nghiệm có thể được hiệu chuẩn, kiểm định qua 2 hình thức:

- Nội kiểm: là hoạt động đánh giá độ chính xác và độ lập lại của kết quả xét
nghiệm do nhân viên vận hành thiết bị xét nghiệm thực hiện hàng ngày sau khi khởi
động máy. Nếu kết quả nội kiểm bất thường, nhân viên sử dụng phải thực hiện hiệu
chuẩn thiết bị để đưa kết quả về giá trị bình thường trước khi thực hiện xét nghiệm
cho người bệnh.
- Ngoại kiểm: là hoạt động đánh giá độ chính xác của một kết quả xét
nghiệm do đơn vị có chức năng được Nhà nước công nhận thực hiện. Hiện nay, việc
ngoại kiểm được khuyến khích, chưa bắt buộc.


11

Quản lý hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị bao gồm một số công việc sau:
- Lập danh mục thiết bị hiện có cần hiệu chuẩn, kiểm định: xác định các
thiết bị phải hiệu chuẩn, các thiết bị phải kiểm định giá trị đo lường, kiểm định an
toàn bức xạ, kiểm định an toàn vệ sinh lao động. Danh mục này phải được cập nhập
khi có thiết bị mới thuộc diện phải hiệu chuẩn, kiểm định được đưa vào sử dụng.
- Lập kế hoạch hiệu chuẩn, kiểm định định kỳ: lập danh sách các thiết bị sẽ
được hiệu chuẩn, kiểm định; loại hiệu chuẩn, kiểm định; thời gian thực hiện, cơ
quan hiệu chuẩn, kiểm định.
- Đánh giá việc thực hiện kế hoạch: xác định tỷ lệ thiết bị được hiệu chuẩn,
kiểm định; kiểm tra thiết bị có được hiệu chuẩn, kiểm định kịp thời đúng theo quy
định hay không, kết quả hiệu chuẩn, kiểm định.
- Xử lý các thiết bị kiểm định, hiệu chuẩn không đạt.
1.4.8. Quản lý bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế
Bảo dưỡng thiết bị là những hoạt động thường xuyên, định kỳ để duy trì sự
hoạt động bình thường của thiết bị hoặc giữ cho thiết bị hoạt động trong một tình
trạng chấp nhận được. Các hoạt động này được thực hiện theo hướng dẫn của nhà
sản xuất thiết bị. Các hình thức bảo dưỡng thiết bị [31]:
- Bảo dưỡng hàng ngày: là hoạt động do nhân viên sử dụng thiết bị thực hiện

hàng ngày trước mỗi phiên làm việc và trong quá trình sử dụng thiết bị để bảo đảm
thiết bị hoạt động ổn định và giúp kéo dài tuổi thọ thiết bị. Bảo dưỡng hàng ngày
được thực hiện dựa theo tài liệu hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất cung cấp kèm
theo thiết bị, có thể bao gồm các cơng việc như: vệ sinh thiết bị; khử bẩn, khử
nhiễm thiết bị (nếu cần thiết), kiểm tra thiết bị có vận hành đúng chức năng, kiểm
tra sự an toàn về điện đối với thiết bị sử dụng điện [31].
- Bảo dưỡng định kỳ (còn gọi là bảo dưỡng dự phòng): là hoạt động do nhân
viên kỹ thuật của phòng VT-TBYT hoặc nhân viên kỹ thuật của nhà cung cấp thiết
bị thực hiện định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản xuất để phòng ngừa hỏng hóc và
kéo dài tuổi thọ thiết bị. Thường bao gồm các hoạt động như làm sạch, bôi trơn,
thay thế các phụ tùng bị bào mòn hoặc hết thời gian sử dụng… Quy trình và tần suất
bảo dưỡng thiết bị định kỳ được thực hiện theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Tuy


12

nhiên, tần suất bảo dưỡng định kỳ có thể thay đổi tùy theo tần suất sử dụng, môi
trường lắp đặt thiết bị hoặc tuổi của thiết bị [31].
Tuổi thọ của thiết bị phụ thuộc vào loại thiết bị, công nghệ của thiết bị và
cách mà thiết bị được bảo dưỡng [28].
Sửa chữa thiết bị là q trình phục hồi tính nguyên vẹn về vật lý, sự an toàn
và/hoặc sự hoạt động của thiết bị sau khi bị hỏng, thiết bị được xem là hỏng khi
không hoạt động hoặc hoạt động không đúng [31].
Tất cả thiết bị đều phải được bảo dưỡng định kỳ theo hướng dẫn của nhà sản
xuất, tuy nhiên do nguồn lực (nhân lực, tài chính) có hạn nên phải xác định ưu tiên
các thiết bị nào cần phải sửa chữa, bảo dưỡng định kỳ. Kế hoạch bảo dưỡng, sửa
chữa thiết bị y tế hàng năm là bản liệt kê các loại thiết bị cần ưu tiên bảo dưỡng, tần
suất bảo dưỡng, thời điểm bảo dưỡng, bộ phận/đơn vị thực hiện; một số thiết bị bị
hư hỏng trong năm trước (trước năm làm kế hoạch) nhưng chưa được sửa chữa, cần
phải được ưu tiên xem xét đưa vào kế hoạch sửa chữa trong năm làm kế hoạch.

Quản lý việc bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị bao gồm các công việc sau:
- Hướng dẫn nhân viên sử dụng bảo dưỡng trang thiết bị hàng ngày.
- Bảo đảm có sẵn tài liệu hướng dẫn bảo dưỡng thiết bị đi kèm với thiết bị.
- Lập kế hoạch bảo dưỡng thiết bị định kỳ: xác định số lần bảo dưỡng, thời
điểm bảo dưỡng đối với từng loại thiết bị; phân công nhân viên chịu trách nhiệm
bảo dưỡng; xác định các loại thiết bị cần phải thuê bên ngoài thực hiện hiện bảo
dưỡng.
- Giám sát quá trình thực hiện bảo dưỡng: bảo đảm cơng việc bảo dưỡng
được tiến hành đúng theo quy trình.
- Đánh giá việc thực hiện kế hoạch bảo dưỡng thiết bị.
- Ban hành các quy định về bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị: bao gồm quy định
về nhiệm vụ bảo dưỡng thiết bị hàng ngày của nhân viên sử dụng; các quy định về
bảo dưỡng thiết bị định kỳ và các quy định về sửa chữa, thay thế linh kiện thiết bị.
- Đào tạo nhân viên kỹ thuật bảo dưỡng định kỳ và sửa chữa trang thiết bị.
- Cung cấp trang thiết bị phục vụ bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị, cải tiến các
thủ tục hành chính giúp cải thiện năng suất bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị.


13

1.4.9. Quản lý chi phí liên quan trang thiết bị
Chi phí liên quan đến trang thiết bị y tế: bao gồm chi phí đầu tư, bảo dưỡng,
hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị; kinh phí mua sắm vật tư , hóa chất, thuốc thử để vận
hành thiết bị; kinh phí sửa chữa, kinh phí mua sắm phụ tùng, linh kiện phục vụ bảo
dưỡng, sửa chữa thiết bị; kinh phí tổ chức đào tạo tập huấn về vận hành, bảo dưỡng,
sửa chữa thiết bị.
Quản lý chi phí liên quan đến trang thiết bị bao gồm các nội dung:
- Lập dự toán từ đầu năm kinh phí liên quan đến trang thiết bị y tế bao gồm:
kinh phí đầu tư thiết bị; kinh phí vận hành, bảo trì, sửa chữa, hiệu chuẩn, kiểm định
thiết bị; kinh phí mua sắm vật tư để vận hành thiết bị, hóa chất, thuốc thử và linh

kiện, phụ tùng thay thế. Theo các chuyên gia của WHO [29], thiết bị chỉ có thể
được sử dụng với hiệu suất tối ưu nếu được thường xuyên bảo dưỡng, vì vậy cần lập
kế hoạch ngân sách bảo dưỡng thiết bị hàng năm, theo WHO chi phí bảo dưỡng
thiết bị hàng năm ước tính bằng 5-6% so với giá trị mới của thiết bị. Tuy nhiên, tùy
theo quốc gia, chi phí này có thể thay đổi.
- Phân tích chi phí liên quan trang thiết bị y tế: chi phí đầu tư thiết bị, chi phí
vận hành (vật tư, hóa chất, thuốc thử, điện, nước...), chi phí bảo trì, sửa chữa (cơng,
phụ tùng thay thế), chi phí đầu tư mua sắm cơng cụ để thực hiện bảo dưỡng, sửa
chữa thiết bị…[31].
- Phân tích chi phí bảo dưỡng do bệnh viện thực hiện và chi phí bảo dưỡng
do đơn vị bên ngồi thực hiện
- So sánh chi phí bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị với giá trị ban đầu của thiết bị.
Tỷ lệ chi phí bảo dưỡng, sửa chữa so với giá trị ban đầu của thiết bị là một chỉ số
hữu ích để đánh giá hiệu quả bảo dưỡng, sửa chữa TTBYT [31]. Ngồi ra, thiết bị
có tuổi thọ càng cao, chi phí bảo dưỡng, sửa chữa càng lớn, do vậy cũng cần tính tỷ
lệ chi phí bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị so với giá trị còn lại của thiết bị để cân nhắc
việc tiếp tục sử dụng thiết bị hay không [29] .
- Phân tích hiệu quả đầu tư về mặt tài chính: so sánh chi phí vận hành với lợi
nhuận.


14

Ngoài ra, các cơ sở sử dụng thiết bị phải đảm bảo các điều kiện để thiết bị
hoạt động ổn định, liên tục bao gồm nguồn điện, nguồn nước, nhiệt độ, độ ẩm, cơ sở
vật chất lắp đặt thiết bị [6].
1.5. Một số nghiên cứu về quản lý trang thiết bị y tế trong và ngoài nước
1.5.1. Các nghiên cứu ngồi nước
Báo cáo của Tổng kiểm tốn Scottland [21] sau khi đánh giá công tác quản lý
TTBYT tại 27 bệnh viện ở Scottland cho thấy:

- Kinh phí dành cho mua mới và thay thế thiết bị y tế đã có không tương
xứng với mức độ khấu hao thiết bị, điều này có thể dẫn đến thiếu hụt thiết bị khi các
thiết bị cũ hết hạn sử dụng.
- Hầu hết các bệnh viện thiếu hệ thống thông tin đầy đủ để theo dõi vị trí và
việc sử dụng của thiết bị y tế. Chính vì vậy, khơng thể theo dõi thiết bị bị hư hỏng,
mất mát.
- Hơn 40% bệnh viện không có chính sách đào tạo chính thức, nhiều bệnh
viện khơng có quy định ai có quyền sử dụng thiết bị và ai có quyền quyết định thiết
bị nào nên được sử dụng. Vì vậy, đã xảy ra những rủi ro liên quan đến việc sử dụng
thiết bị y tế.
- Một số bệnh viện nhỏ không phân công rõ ràng trách nhiệm về bảo dưỡng
thiết bị y tế. Chỉ có 30% phịng bảo dưỡng thiết bị của bệnh viện được cơng nhận
đạt tiêu chuẩn chất lượng. Số lượng nhà cung cấp dịch vụ bảo dưỡng thiết bị của
mỗi bệnh viện rất khác nhau. Hầu hết (90%) bệnh viện có kế hoạch bảo trì thiết bị
định kỳ. Hầu hết nhân viên lâm sàng hài lòng với thời gian đáp ứng trong trường
hợp hỏng thiết bị và sự gián đoạn dịch vụ rất hiếm xảy ra.
- Tỷ lệ giữa chi phí bảo trì và giá trị thiết bị có sự khác biệt đáng kể giữa các
bệnh viện do sự khác biệt về loại chủng loại và tuổi của thiết bị.
Nghiên cứu về hiệu quả và hiệu suất sử dụng thiết bị y tế có giá trị cao tại
bang Queensland (Úc) [26] cho thấy:
- Các bệnh viện khi mua sắm thiết bị có giá trị cao chỉ quan tâm đến giá trị
ban đầu mà khơng quan tâm đến chi phí liên quan đến suốt vòng đời của thiết bị.


15

- Các bệnh viện không đề ra chỉ tiêu cụ thể về hiệu suất hoạt động cho máy
CT và MRI, cũng không yêu cầu báo cáo các thông tin để nắm bắt về việc sử dụng
các thiết bị này. Điều này có nghĩa các bệnh viện khơng thể giám sát hiệu quả hoạt
động của các thiết bị y tế có giá trị cao.

Nghiên cứu của Gupta V. và cộng sự [23] tại Viện Răng ở Bengaluru (India)
cho biết có 50% thiết bị y tế được sử dụng đầy đủ (tức là có hệ số sử dụng > 50%,
hệ số này được tính bằng cách chia thời gian sử dụng trung bình/ngày của 1 thiết bị
cho thời gian có thể hoạt động tối đa/ngày của thiết bị đó) và chỉ có 33% thiết bị y
tế được bảo dưỡng dự phòng thường xuyên.
1.5.2. Một số nghiên cứu trong nước
Các nghiên cứu trong nước cho thấy, công tác quản lý trang thiết bị trong
nước cịn có những bất cập: quản lý nhập thiết bị chưa chặc chẽ; công tác hiệu
chuẩn, kiểm định thiết bị chưa được quan tâm đúng mức; công tác bảo dưỡng, sửa
chữa trang thiết bị cịn nhiều khó khăn, đội ngũ nhân viên kỹ thuật thiếu, kiến thức
về sử dụng và bảo dưỡng thiết bị của nhân viên y tế còn hạn chế.
Nguyễn Việt Cường [9], khảo sát các cơ sở y tế công lập (bệnh viện đa khoa
tỉnh, bệnh viện đa khoa khu vực, bệnh viện đa khoa huyện, trung tâm y tế dự phòng
tuyến tỉnh, trung tâm dự phịng tuyến huyện) tại 3 tỉnh phía Bắc Việt Nam, cho
thấy:
- Có đến 80% cơ sở khơng có nhân viên kỹ thuật đảm nhiệm quản lý, bảo
dưỡng, sửa chữa TTBYT, người thực hiện nhiệm vụ này chủ yếu do các y, bác sĩ sử
dụng, vận hành TTBYT kiêm nhiệm;
- Có 71,4% cơ sở có cán bộ trực tiếp vận hành TTBYT được tham gia đào
tạo, tập huấn kể cả ngắn hạn hoặc dài hạn về sử dụng, quản lý bảo dưỡng TTBYT,
trong số đó chỉ có 31,4% cơ sở có cán bộ được đào tạo, tập huấn đầy đủ, số còn lại
vận hành TTBYT theo hướng dẫn, kinh nghiệm của đồng nghiệp, từ đó dẫn đến tình
trạng sử dụng, vận hành TTBYT không đúng nguyên lý hoạt động hoặc sử dụng
không hết chức năng của TTBYT, ảnh hưởng đến hiệu quả và chất lượng của
TTTBYT;