BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

THÁI BÁ THUẬT

KHẢO SÁT SAI SÓT TRONG THỰC HÀNH
THUỐC TẠI MỘT SỐ KHOA LÂM SÀNG
BỆNH VIỆN ĐA KHOA HÀ ĐÔNG
NĂM 2019
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2020


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

THÁI BÁ THUẬT

KHẢO SÁT SAI SÓT TRONG THỰC HÀNH
THUỐC TẠI MỘT SỐ KHOA LÂM SÀNG
BỆNH VIỆN ĐA KHOA HÀ ĐÔNG
NĂM 2019
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: DƢỢC LÝ – DƢỢC LÂM SÀNG
MÃ SỐ: CK 60720405

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. Vũ Đình Hòa
Nơi thực hiện: Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội
Thời gian thực hiện: từ ngày 22 tháng 7 đến 22 tháng 11 năm 2019

HÀ NỘI - 2020


LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, tôi xin chân thành bày tỏ lòng kính trọng, yêu quý và biết ơn sâu sắc
tới TS. Vũ Đình Hòa – Phó giám đốc trung tâm DI và ADR quốc gia, trƣờng Đại học
Dƣợc Hà Nội. Ngƣời thầy đã tận tình hƣớng dẫn, chỉ bảo, giúp đỡ và động viên tôi
trong suốt quá trình thực hiện và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp này.
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn ngƣời bạn, đồng nghiệp đã đồng hành đã có
những đóng góp quý báu, hƣớng dẫn, giúp đỡ, động viên và sát cánh cùng tôi trong
suốt quá trình thực hiện và hoàn thành khóa luận tốt nghiệp.
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo, các trƣởng khoa lâm sàng bệnh
viện và toàn thể các anh chị cán bộ công nhân viên khoa Dƣợc đã tạo điều kiện giúp đỡ
tôi trong suốt quá trình thực hiện khóa luận tại bệnh viện.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới tất cả các thầy cô Bộ môn Dƣợc Lâm Sàng
cùng toàn thể các thầy cô trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội - những ngƣời thầy đã dạy dỗ,
tạo hành trang để tôi có thể hoàn thành khóa luận này.
Cuối cùng, là lời cảm ơn tôi muốn gửi đến gia đình, bố mẹ, bạn bè - những ngƣời
luôn ở bên cạnh tôi, động viên, giúp đỡ, và tạo mọi điều kiện cho tôi trong suốt quá
trình học tập và hoàn thành khóa luận.
Tôi xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày 31 tháng 11 năm 2019
Học viên

THÁI BÁ THUẬT


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
ĐẶT VẤN ĐỀ.................................................................................................................. 1
CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN ........................................................................................... 3
1.1. Sai sót liên quan đến thuốc ................................................................................... 3
1.1.1. Sai sót trong y khoa ........................................................................................ 5
1.1.2. Sai sót liên quan đến thuốc (Medication error) .............................................. 8
1.2. Thực trạng sai sót thực hành thuốc ..................................................................... 15
1.3. Các yếu tố liên quan đến sai sót trong thực hành thuốc ...................................... 17
1.4. Kỹ thuật phát hiện sai sót .................................................................................... 21
1.4.1. Kỹ thuật tự báo cáo – giấu tên ..................................................................... 22
1.4.2. Kỹ thuật báo cáo biến cố xảy ra ................................................................... 22
1.4.3. Kỹ thuật phân tích biến cố nghiêm trọng ..................................................... 23
1.4.4. Kỹ thuật tổng hợp hồ sơ bệnh án ................................................................. 23
1.4.5. Kỹ thuật giám sát dựa trên máy tính ............................................................ 23
1.4.6. Kỹ thuật quan sát trực tiếp ........................................................................... 24
CHƢƠNG 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................. 25
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu ......................................................................................... 25
2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu .................................................................................. 25
2.1.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu ................................................................ 25
2.1.3. Tiêu chuẩn lựa chọn ..................................................................................... 25
2.1.4. Tiêu chuẩn loại trừ ....................................................................................... 25
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu..................................................................................... 26
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ...................................................................................... 26


2.2.2. Nội dung tiến hành ....................................................................................... 26
2.2.3. Chỉ tiêu nghiên cứu ...................................................................................... 29
CHƢƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................................... 31
3.1. Tỷ lệ sai sót chung, tỷ lệ sai sót của từng loại sai sót trong thực hành thuốc ..... 31
3.1.1. Đặc điểm của các quan sát .................................................................... 31

3.1.2. Đặc điểm của bệnh nhân đƣợc quan sát ....................................................... 32
3.1.3. Đặc điểm của các thuốc đƣợc quan sát ........................................................ 34
3.1.4. Tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc .............................................................. 35
3.2. Các yếu tố liên quan tới tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc ............................... 38
3.2.1. Các yếu tố liên quan tới tỷ lệ sai sót trong thực hành giai đoạn chuẩn bị
thuốc ....................................................................................................................... 38
3.2.2. Các yếu tố liên quan tới tỷ lệ sai sót trong thực hành các thuốc tiêm truyền
................................................................................................................................ 41
CHƢƠNG 4: BÀN LUẬN ............................................................................................. 43
4.1. Tỷ lệ sai sót chung, tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc ...................................... 43
4.1.1. Đặc điểm của các quan sát ........................................................................... 43
4.1.2. Đặc điểm của ngƣời bệnh và thuốc đƣợc quan sát ...................................... 44
4.1.3. Tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc .............................................................. 45
4.2. Các yếu tố liên quan đến tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc .............................. 51
4.2.1. Yếu tố thời gian (ngày trong tuần và ca dùng) ............................................ 51
4.2.2. Yếu tố đƣờng dùng ....................................................................................... 51
4.2.3. Nhóm thuốc .................................................................................................. 52
4.2.4. Dạng thuốc ................................................................................................... 52
CHƢƠNG 5: KẾT LUẬN VÀ KHUYẾN NGHỊ .......................................................... 53
5.1. Kết luận ............................................................................................................... 53
5.1.1. Tỷ lệ sai sót chung, tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc ............................... 53
5.1.2. Các yếu tố liên quan đến tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc ....................... 53
5.2. Khuyến nghị ........................................................................................................ 53


TÀI LIỆU THAM KHẢO .............................................................................................. 55
PHỤ LỤC ....................................................................................................................... 59


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

Kí hiệu

Tên đầy đủ

Tên tiếng việt

ASHP

American Society of Hospital
Pharmacists

Hiệp hội Dƣợc sĩ bệnh viện Hoa
Kỳ

ADE

Adverse Drug Event

Biến cố bất lợi của thuốc

CI

Confidence interval

Khoảng tin cậy
Hƣớng dẫn sử dụng

HDSD
ISMP


Institute for Safe Medication
Practices

Viện thực hành an toàn thuốc Hoa
Kỳ

ICU

Intensive Care Unit

Khoa hồi sức cấp cứu

ME

Medication error

Sai sót liên quan tới thuốc

NCC MERP

The National Coordinating
Council for Medication Error
Reporting ang Prevention

Hội đồng điều phối Quốc gia Hoa
Kỳ về Báo cáo và Phòng tránh sai
sót liên quan tới thuốc
Nhà sản xuất

NSX

OR

Odd ratio

Tỷ số chênh

QS

Quan sát

STATA

Phần mềm xử lý thống kê

TQS

Tổng số liều quan sát đƣợc


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 3.1. Đặc điểm về giới tính của bệnh nhân đƣợc quan sát ............................. 32
Bảng 3.2. Đặc điểm về độ tuổi, cân nặng bệnh nhân đƣợc quan sát ..................... 33
Bảng 3.3. Đặc điểm các chẩn đoán khi vào khoa đƣợc quan sát ........................... 33
Bảng 3.4. Đặc điểm về dạng thuốc đƣợc quan sát: ................................................ 34
Bảng 3.5. Đặc điểm bào chế thuốc đƣợc quan sát ................................................. 34
Bảng 3.6. Đặc điểm về thời gian quan sát khi dùng thuốc .................................... 34
Bảng 3.7. Đặc điểm đƣờng dùng đƣợc quan sát .................................................... 35
Bảng 3.8. Phân bổ tỷ lệ quan sát sai sót khi thực hành thuốc ................................ 35
Bảng 3.9. Đặc điểm về số sai sót/quan sát khi thực hành thuốc ............................ 36
Bảng 3.10. Phân bổ tỷ lệ sai sót của từng loại sai sót cụ thể ................................. 36

Bảng 3.11. Đặc điểm các cặp thuốc sử dụng có nguy cơ tƣơng kỵ ....................... 38
Bảng 3.12. Mối liên quan giữa các yếu tố với sai sót khi chuẩn bị ....................... 38
Bảng 3.13. Mối liên quan giữa các yếu tố với sai sót khi tiêm truyền ................... 41


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
Hình 1.1. Tần suất sai sót trong từng khâu sử dụng thuốc ....................................... 4
Hình 1.2. Mô hình Phô mai Thuỵ Sĩ (Swiss cheese)về rủi ro, phòng ngừa, rào cản
và đƣờng đi của sự cố có thể gây hại ....................................................................... 5
Hình 3.1. Đặc điểm các quan sát ............................................................................ 31


`

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong thời gian gần đây, ngƣời dân ngày càng chú ý hơn đến sức khỏe cá
nhân, nhu cầu về chăm sóc sức khỏe cũng dần đƣợc tăng lên, loại hình chăm sóc trở
nên đa dạng hơn và chất lƣợng cũng trở thành một vấn đề đƣợc quan tâm. Trên thế
giới, sai sót trong các lĩnh vực y khoa, trong đó có sai sót trong thực hành thuốc
(medical errors) là một trong những vấn đề thu hút mối quan tâm của nghành y tế:
Chất lƣợng thực hành thuốc và phƣơng pháp cụ thể để đo lƣờng chất lƣợng là hai
trong các lĩnh vực đang đƣợc các cơ quan quản lý và đảm bảo chất lƣợng quan tâm,
tuy nhiên sự quan tâm này chƣa đúng mức. Đây luôn đƣợc xem là những bài học đắt
giá và vô cùng cần thiết để cải thiện lại quy trình, chất lƣợng và sự an toàn của hệ
thống chăm sóc sức khỏe khi tiếp cận với bệnh nhân trong quá trình sử dụng thuốc
[33].
Sai sót liên quan đến thuốc ảnh hƣởng đến niềm tin của ngƣời bệnh vào hệ
thống chăm sóc sức khỏe. Các sai sót này bắt nguồn từ rất nhiều nguyên nhân, có
thể do thiếu kiến thức chuyên môn, ý thức chủ quan, làm sai quy trình hoặc sai sót
do lỗi hệ thống[52]. Có rất nhiều sai sót có thể dự phòng, giảm thiểu và giải quyết

đƣợc để tránh việc gây ảnh hƣởng đến sức khỏe của ngƣời bệnh. Bên cạnh đó, một
vài sai sót trong thực hành thuốc đã dẫn đến hệ quả nghiêm trọng cho ngƣời bệnh,
thậm chí dẫn đến trƣờng hợp xấu nhất là tử vong [22].
Trên thế giới, có rất nhiều nghiên cứu đã chỉ ra những sai sót trong y khoa, đặc
biệt là sai sót liên quan đến thuốc. Nghiên cứu của Naoual (2011) cho kết quả cho
thấy cứ 100 chỉ định thuốc thì có 10 sai sót, hay cứ 1000 ngày nằm viện (của ngƣời
bệnh) thì có 967 sai sót xuất hiện [31]. Bệnh nhân đƣợc điều trị với nhiều phác đồ
đồng nghĩa một khối lƣợng lớn thuốc đƣợc đƣa vào sử dụng với nhiều đƣờng dùng
khác nhau, thực trạng trên dẫn đến hệ quả việc rất nhiều các sai sót tiềm tàng khó
đƣợc phát hiện hoặc can thiệp [14], [48]. Tại Việt Nam, các nghiên cứu về sai sót
trong thực hành thuốc hầu hết chƣa khai thác và phân tích triệt để các nguyên nhân
dẫn đến sai sót. Có các nghiên cứu về sai sót trong thực hành thuốc tại các bệnh

1


`
viện tuyến TW tuy nhiên tính thực tiễn trong giải quyết và hạn chế các vấn đề sai
sót chƣa cao và đặc biệt chƣa đƣợc phổ biến rộng rãi [1], [3],[39].
Tình hình sai sót trong thực hành thuốc tại một số bệnh viện trong thời gian qua
chƣa đƣợc nghiên cứu đầy đủ, do đó để tìm hiểu thực trạng cụ thể về sai sót trong
thực hành thuốc, chúng tôi tiến hành đề tài nghiên cứu về: “Khảo sát Sai sót trong
thực hành thuốc tại bệnh viện Đa khoa Hà Đông năm 2019”. Với 2 mục tiêu
chính:
1. Khảo sát tỷ lệ sai sót chung, sai sót cụ thể trong thực hành thuốc tại một số
khoa lâm sàng của bệnh viện Đa khoa Hà Đông năm 2019
2. Xác định các yếu tố liên quan đến tỷ lệ sai sót trong thực hành thuốc tại một số
khoa lâm sàng của bệnh viện Đa khoa Hà Đông năm 2019

2



`

CHƢƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Sai sót liên quan đến thuốc
Định nghĩa về thuốc
Thuốc là những chất dƣơi dạng đơn chất hoặc hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng
đƣợc dùng cho ngƣời hoặc sinh vật để chẩn đoán phòng và chữa bệnh hạn chế hoặc
thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý. Thuốc cũng đƣợc gọi là dƣợc phẩm khi nó
đƣợc xem dƣới góc độ là một loại hàng hóa [4].
Những năm 1960, nghiên cứu về sai sót liên quan đến thuốc của Barker và
McConnell đã chứng minh với mỗi 100 liều thuốc đƣợc thực hiện thì có khoảng 16
sai sót [13]. Một nghiên cứu gần đây cho thấy sai sót liên quan đến thuốc là khá phổ
biến (hầu nhƣ cứ 5 liều thuốc đƣợc thực hiện thì xảy ra 1 sai sót), 7% các sai sót
đƣợc nhận thấy rằng có khả năng gây hại tới bệnh nhân [15].
Phân loại các loại thuốc
Thuốc được phân loại theo nhiều cách khác nhau [4]:


Theo mục đích sử dụng: Thuốc phòng bệnh, thuốc chuẩn đoán bệnh, thuốc

chữa bệnh.


Theo nguồn gốc: Thuốc sơ chế với nguồn gốc tự nhiên, thuốc tổng hợp



Theo Đông y – Tây y: Thuốc tân dƣợc, thuốc cổ truyền (thuốc nam, thuốc




Theo dạng bào chế: thuốc tiêm, thuốc viên, cao, đơn, hoàn, tán



Theo tác dụng trên các cơ quan trên cơ thể, chức năng cơ thể hay từng loại

bắc)

bệnh mà có vô số các loại thuốc khác nhau nhƣ thuốc trợ tim, thuốc kháng sinh,
thuốc giảm đau, thuốc hạ đƣờng huyết, thuốc mê, thuốc ngủ…

3


`
Quá trình sử dụng thuốc (medication use process) [21]
Là một quá trình gồm các bƣớc liên quan đến nhiều cán bộ y tế khác nhau và
có sự tƣơng tác, liên kết, ràng buộc lẫn nhau với mục đích chung là: sử dụng thuốc
an toàn, hợp lý và hiệu quả cho bệnh nhân trong các cơ sở y tế (CSYT).
Quá trình sử dụng thuốc (QTSDT) bao gồm các bƣớc sau:
- Kê đơn
- Chuẩn bị, pha chế
- Cấp phát
- Mua sắm
- Vận chuyển
- Bảo quản và Dự trữ
- Dùng thuốc

- Giải thích và cung cấp thông tin cho bệnh nhân
- Theo dõi công tác điều trị
Trong các nghiên cứu về sai sót trong quá trình sử dụng thuốc cho thấy tần
suất sai sót trong từng khâu nhƣ sau:

Hình 1.1. Tần suất sai sót trong từng khâu sử dụng thuốc [21]

4


`
1.1.1. Sai sót trong y khoa
Các nghiên cứu một cách hệ thống về sự cố tại tổ chức giúp chúng ta hiểu
đƣợc rằng sai sót không xảy ra một cách đơn lẻ mà đƣợc định hình từ bản chất của
tổ chức sinh ra nó [42].
Các sai sót có thể gây hại trực tiếp hoặc có thể làm giảm khả năng phòng bị
sẵn có. Các sai sót này xảy ra ở mũi nhọn và đƣợc gọi là thất bại hiệu lực (active
failure). Khi sự cố xảy ra, việc xác định thất bại hiệu lực thƣờng khá dễ dàng, đồng
thời một hoặc nhiều cá nhân ở vị trí “mũi nhọn” sẽ bị phê bình, công kích. Việc chú
ý tới mũi nhọn đƣợc gọi là “tiếp cận con ngƣời” (person appoach), vì nó chú trọng
đến việc quy trách nhiệm cho các cá nhân. Vấn đề của cách tiếp cận này là thất bại
hiệu lực hầu nhƣ không do cố ý và thƣờng không xảy ra một cách ngẫu nhiên [42].
Sai sót có xu hƣớng xảy ra theo một hình mẫu lặp đi lặp lại. Quá chú trọng vào
sai lầm cá nhân làm chệch sự chú ý khỏi việc “tiếp cận hệ thống” (systems
approach) để phát hiện ra nguyên nhân của sai sót. Thất bại hiệu lực của cá nhân
thƣờng là triệu chứng của tình trạng tiềm tàng (latent conditions) sâu hơn bị bỏ qua.
Các ví dụ của tình trạng tiềm tàng bao gồm giám sát và đào tạo kém; thiết kế công
việc yếu; thiếu sự phân quyền; quy trình không thực tế hoặc không vận dụng đƣợc;
không đủ công cụ; và thiết kế, vận hành hệ thống tự động kém hiệu quả. Mỗi nguy
cơ tiềm tàng này đều là một lỗ hổng trong hàng rào bảo vệ, tƣơng tự các lỗ khí trên

miếng phô mai Thuỵ Sĩ [42].
Hình 1.2. Mô hình Phô mai Thuỵ Sĩ (Swiss cheese)về rủi ro, phòng ngừa,
rào cản và đường đi của sự cố có thể gây hại.[42]

5


`
Các nguy cơ tiềm tàng đƣợc biểu trƣng bằng các lỗ có sẵn trên các lớp. Thất
bại hiệu lực có thể đƣợc tƣợng trƣng bằng những lỗ mới đƣợc tạo ra. Hậu quả nguy
hại khi một rủi ro bất kỳ đi theo con đƣờng vàng dọc theo các lỗ trên tất cả các lát
xếp thẳng hàng, tạo điều kiện cho rủi ro có thể lọt qua tất cả các hàng rào phòng vệ
và dẫn đến sự cố. Hầu hết các sự cố xảy ra khi có một sự kết hợp khác thƣờng của
nhiều thất bại, khi xét đơn độc thì không đáng chú ý nhƣng khi kết hợp lại thì có thể
tạo thành hoàn cảnh thích hợp để sự cố xảy ra.
Có rất nhiều cấp độ tạo nên hệ thống chăm sóc y tế, mỗi cấp độ có thể cung
cấp một khung tham khảo để nhận diện yếu tố tiềm tàng nguy cơ gây hại đến bệnh
nhân [51]:
Ví dụ về các vấn đề góp phần gây

Yếu tố

Nhóm

sai sót
Các vấn đề về an toàn không đƣợc

 Bối cảnh luật pháp

các cấp quản lý ƣu tiên; Các vấn đề


 Môi trƣờng pháp lý không đƣợc pháp luật cho phép

Cơ chế

thảo luận công khai, dẫn đến các sự

về y tế

cô không đƣợc rút kinh nghiệm
 Nguồn lực và rào cản
tài chính
Tổ chức và quản lý

 Tiêu chuẩn và mục
đích của chính sách

các ƣu tiên
việc

trƣờng

trọng đến vấn đề an toàn; chính
sách không phù hợp dẫn đến thiếu
sự phân cấp nhân sự

 Ý thức về an toàn và
Môi

Các bậc quản lý cao cấp thiếu chú


làm  Các cấp nhân sự và
hỗ hợp các kỹ năng
 Phân chia khối lƣợng
công việc và ca trực

6

Khối lƣợng công việc lớn dẫn đến
kiệt sức; khó tiếp cận các thiết bị
thiết yếu; thiếu sự hỗ trợ hành
chính dẫn đến giảm thời gian tiếp
xúc bệnh nhân


`
Ví dụ về các vấn đề góp phần gây

Yếu tố

Nhóm

sai sót

 Thiết kế, bảo trì và
hiệu lực của thiết bị
 Sự hỗ trợ về hành
chính và quản lý
 Giao tiếp bằng lời nói
 Giao tiếp bằng văn

bản
Nhóm

 Giám sát và tinh thân
tƣơng trợ
 Khả năng lãnh đạo

Giám sát nhân viên cấp dƣới không
sát sao; giao tiếp kém hiệu quả giữa
các chuyên khoa; nhân viên cấp
dƣới ngại xin hỗ trợ

nhốm
 Kiến thức và kỹ năng
Từng cá nhân, nhân  Thái dộ và nỗ lực
viên

Thiếu kiến thức và kinh nghiệm;

 Sức khỏe thể chất và kiệt sức và căng thẳng kéo dài
tinh thần
 Tính sẵn có và sử
dụng các hƣớng dẫn

Công việc

Không có hoặc chậm có kết quả

 Tính sẵn có và độ xét nghiệm; thiếu hƣớng dẫn và
chính xác của kết quả phác đồ rõ ràng

xét nghiệm
 Mức độ phức tạp và
nghiêm trọng của tình

Bệnh nhân

trạng bệnh
 Ngôn ngữ và khả
năng giao tiếp
 Tính cách và bối cảnh

7

Tình trạng nguy kịch; rào cản ngôn
ngữ giữa bệnh nhân và nhân viên y
tế


`
Ví dụ về các vấn đề góp phần gây

Yếu tố

Nhóm

sai sót

xã hội
1.1.2. Sai sót liên quan đến thuốc (Medication error)
Một sai sót trong sử dụng thuốc đƣợc hiểu là bất kỳ sai sót nào xảy ra trong

suốt quá trình điều trị bằng thuốc. Sai sót trong sử dụng thuốc có thể đƣợc phân loại
theo các giai đoạn quy trình mà sai sót xuất hiện [4].
Giới thiệu chung về sai sót liên quan đến thuốc
Sai sót liên quan đến thuốc đƣợc rất nhiều tài liệu định nghĩa với nhiều các
khác nhau. Với Hội đồng Điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về Báo cáo và Phòng tránh
sai sót liên quan đến thuốc (National Coordinating Council for Medication Error
Reporting and Prevention-NCC MERP), sai sót liên quan đến thuốc đƣợc định
nghĩa nhƣ sau:“sai sót liên quan đến thuốc (Medication Error-ME) là bất kỳ biến cố
có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không
hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y
tế, bệnh nhân hoặc người tiêu dùng”[36].
Theo một nghiên cứu năm 2013, ít nhất 210.000 ngƣời Mỹ đã tử vong mỗi
năm do hậu quả trực tiếp của SST, đƣa SST trở thành nguyên nhân gây tử vong
thứ ba tại nƣớc này, chỉ xếp sau bệnh tim mạch và ung thƣ [30]. Tại châu Âu, SST
và các biến cố bất lợi liên quan đến chăm sóc y tế xảy ra trên 8–12% trƣờng hợp
nhập viện, 23% công dân châu Âu tuyên bố từng trực tiếp bị ảnh hƣởng bởi SST
[6], [30].
Theo ghi nhận từ các cơ sở dữ liệu báo cáo ADR tại Việt Nam năm 2014 của
Tác giả Đoàn Thị Phƣơng Thảo và các cộng sự có tới 11 loại sai sót liên quan đến
thuốc đã đƣợc ghi nhận trong các báo cáo các phản ứng có hại liên quan đến thuốc
[2]. Các sai sót trong sử dụng thuốc thƣờng gặp nhất là sai sót về liều dùng (trong
đó 58,4% là sai sót trong việc sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo) [2]. Tiếp theo
là các sai sót trong việc đƣa ra các chỉ định không phù hợp, bệnh nhân dự dùng
thuốc kê đơn, sai cách dùng. Sai sót trong việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân có tiền
8


`
sử dị ứng với thuốc nghi ngờ gây phản ứng hoặc thuốc cùng nhóm cũng chiếm tỷ lệ
đáng kể.

Nguyên nhân của các sai sót liên quan đến thuốc [27]
Trong các vấn đề liên quan đến thuốc, việc các định sai sót luôn đƣợc đặt lên
hàng đầu. Địa điểm, thời gian gian sai sót xảy ra, sai xót diễn ra nhƣ thế nào và lí do
là các vấn đề cần đƣợc tập trung và chú ý hơn việc tìm ra ngƣời gây ra những sai sót
[34], [44]. Sai sót là một vấn đề mang tính chất hệ thống, vì vậy quy chụp trách
nhiệm cho một cá nhân là điều mà các cơ sở y tế nên tránh mắc phải. Điều này
nhằm tránh lặp lại nguy cơ xảy ra các sai sót trong tƣơng lai thì cần phải có một góc
nhìn tổng thể về mọi mặt. Các lỗi sai mang tính chất hệ thống cần đƣợc tìm thấy và
nêu ra nhờ vào sự cố gắng chung của rất nhiều bên liên quan do những lỗi sai này
đều bắt đầu từ những nhƣợc điểm, hạn chế cúa các đơn vị và tổ chức [27].
Qua nghiên cứu và khảo sát tại thực địa, có đến 10 yếu tố của hệ thống có ảnh
hƣởng lớn nhất đến thực hành thuốc, bao gồm các yếu tố sau [27]:
• Thông tin bệnh nhân: để điều trị hợp lý, cán bộ y tế cần biết rõ thông tin
bệnh nhân nhƣ tuổi, giới, cân nặng, dị ứng, chẩn đoán bệnh, tình trạng có thai, và
những thông tin giám sát bệnh nhân (giá trị các xét nghiệm, dấu hiệu sinh tồn).
• Thông tin về thuốc: để hạn chế nguy cơ về thuốc, cán bộ y tế phải dễ dàng
tiếp cận đến thông tin cập nhật nhất về thuốc dƣới nhiều hình thức khác nhau: tài
liệu tham khảo, protocol dùng thuốc, hệ thống thông tin thuốc trên máy tính, các
hoạt động của dƣợc sỹ trên lâm sàng.
• Giao tiếp liên quan đến thuốc: do lỗi giao tiếp liên quan đến thuốc là nguyên
nhân chính của rất nhiều sai sót, cần thiết lập chế độ làm việc nhóm, loại trừ những
rào cản trong giao tiếp, tiêu chuẩn hóa quy trình kê đơn và trao đổi thông tin thuốc
để hạn chế hiểu nhầm.
• Ghi nhãn thuốc, đóng gói và đặt tên thuốc: để tăng cƣờng nhận diện và sử
dụng thuốc đúng, các nhà sản xuất, cơ quan quản lý và các cơ sở y tế, đặc biệt là các
nhà thuốc cần thực hiện những bƣớc hạn chế sai sót do các thuốc có tên thuốc nhìn
giống nhau, nghe giống nhau, bao bì không chắc chắn, nhãn gây nhầm lẫn hoặc
không có nhãn.
9



`
• Tiêu chuẩn hóa, bảo quản và phân phối thuốc: Nhiều sai sót có thể phòng
ngừa đƣợc nếu hạn chế sự sẵn có của thuốc (ví dụ giảm lƣợng thuốc chƣa đƣợc sắp
xếp lƣu kho trong bệnh viện), hạn chế tiếp cận những thuốc có nguy cơ cao/những
hóa chất độc hại và phân phối/cấp phát thuốc kịp thời.
• Sự sẵn có, việc sử dụng và giám sát các dụng cụ, phƣơng tiện cấp phát/đƣa
thuốc: Một số trang thiết bị cấp phát/đƣa thuốc làm gia tăng chứ không loại trừ nguy
cơ sai sót. Các cơ sở y tế cần đánh giá tính an toàn của các thiết bị trƣớc khi mua (ví
dụ: bộ phận bảo vệ dòng chảy của đƣờng truyền tĩnh mạch khi kết nối với bơm,
không tƣơng thích giữa nhiều loại ống và catheter), hạn chế sự đa dạng về chủng
loại để nhân viên y tế có thời gian làm quen với thiết bị, kiểm tra kép độc lập với
những quy trình thƣờng gây sai sót (ví dụ hệ thống cấp phát lại đơn kê tự động, cài
đặt bơm tiêm giảm đau do bệnh nhân điều khiển).
• Các yếu tố về môi trƣờng: các yếu tố về môi trƣờng nhƣ thiếu ánh sáng, khu
vực làm việc lộn xộn, ồn ào, bị xen ngang, bệnh nhân cần nhiều chăm sóc y tế và
hoạt động liên tục có thể liên quan đến sai sót nếu chúng gây cản trở sự tập trung
của cán bộ y tế trong quá trình sử dụng thuốc. Sự thiếu hụt nhân viên y tế và quá tải
công việc trong nhiều cơ sở y tế hiện nay có thể là nguyên nhân gây ra nhiều loại sai
sót.
• Năng lực và sự đào tạo nhân viên: mặc dù chỉ áp dụng biện pháp đào tạo
nhân viên là cách tiếp cận chƣa đầy đủ để giảm đƣợc sai sót, nhƣng biện pháp này
vẫn đóng vai trò quan trọng khi kết hợp với các chiến lƣợc giảm thiểu sai sót khác
dựa trên hệ thống. Các hoạt động có hiệu quả nhất bao gồm việc đánh giá liên tục
khả năng của cán bộ y tế và đào tạo về các thuốc mới, các thuốc ngoài danh mục,
thuốc có nguy cơ cao và dự phòng sai sót.
• Giáo dục bệnh nhân: bệnh nhân có vai trò then chốt trong việc dự phòng sai
sót nếu đƣợc hƣớng dẫn về các thuốc mà họ sử dụng và đƣợc khuyến khích đặt câu
hỏi liên quan đến thuốc đang dùng và tìm kiếm câu trả lời phù hợp. Những bệnh
nhân biết đƣợc tên thuốc và liều dùng của thuốc họ dùng, lý do sử dụng của từng

thuốc, cách dùng, hình dáng loại thuốc và tác dụng của thuốc, là những ngƣời có cơ
hội rất tốt để hạn chế sai sót. Cán bộ y tế không những cần giáo dục bệnh nhân để
10


`
bảo vệ bản thân họ khỏi những sai sót mà còn nên phát huy đóng góp của họ trong
việc cải tiến chất lƣợng và những sáng kiến về an toàn.
• Quy trình chất lƣợng và kiểm soát nguy cơ: các cơ sở y tế, bao gồm cả nhà
thuốc/cơ sở bán lẻ thuốc trong cộng đồng, cần triển khai những hệ thống phát hiện,
báo cáo, phân tích và giảm thiểu nguy cơ sai sót liên quan đến thuốc. Cần xây dựng
môi trƣờng an toàn không trách phạt để khuyển khích thảo luận, xác định các giải
pháp hiệu quả tác động trên hệ thống để giảm thiểu sai sót. Cần có những chiến lƣợc
kiểm tra chất lƣợng, hỗ trợ kiểm tra chéo kép đối với những thuốc có nguy cơ cao
và những quy trình dễ bị sai sót để thúc đẩy việc phát hiện và sửa chữa sai sót trƣớc
khi chúng gây hại cho ngƣời bệnh.
Sai sót trong kê đơn thuốc
Sai sót trong kê đơn đƣợc định nghĩa là sự kê đơn sai thuốc (sai so với chỉ
định, chống chỉ định, thuốc gây dị ứng đã biết trƣớc và thuốc trùng với thuốc đang
dùng), sai liều, sai hàm lƣợng, sai dạng bào chế, sai số lƣợng, sai đƣờng dùng, sai
nồng độ, sai số lần dùng, phối hợp tƣơng kỵ, hƣớng dẫn sai cách dùng, chữ viết
không đọc đƣợc dẫn đến dùng sai [41].
Để xem xét tỷ lệ và bản chất của các sai sót trong kê đơn điều trụ nội trú ở
bệnh viện, Lewis và cộng sự đã tiến hành một tổng quan hệ thống vào năm 2009,
tìm kiếm tất cả các dữ liệu về việc kê đơn cho bệnh nhân điều trị nội trú là ngƣời
lớn hoặc trẻ em từ năm 1985 đến tháng 10 năm 2007 trên MEDLINE, EMBASE,
CINAHL, những bài tóm tắt dƣợc phẩm quốc tế (International Pharmaceutical
Abstracts) để tính toán tỷ lệ sai sót [35]. Kết quả cho thấy tỉ lệ sai sót trung bình là
Đến 7% các đơn thuốc (dao động từ 2% đến 14%), cứ 100 bệnh nhân nhập
viện thì có 52 sai sót kê đơn xảy ra (dao động từ 8 đến 227) [35]. Sai sót xảy ra

thƣờng gặp nhất với nhóm thuốc kháng sinh và phổ biến ở ngƣời lớn hơn (trung
bình 18% các đơn thuốc, dao động từ 7-25%) so với trẻ em (trung bình 4% các đơn
thuốc, dao động từ 2-27%), và sai liều là sai sót phổ biến nhất trong nghiên cứu này
[35].

11


`
Nguyên nhân gây ra sai sót trong kê đơn
Các điều kiện tạo cơ hội cho việc xảy ra sai sót liên quan đến các quy định có
liên quan và môi trƣờng làm việc tại thời điểm xảy ra sai sót. Chúng không trực tiếp
gây ra sai sót, mà là yếu tố nguy cơ tiềm ẩn. Nhiều yếu tố nguy cơ nhƣ: cá nhân
ngƣời kê đơn (thể chất, tinh thần và kiến thức); môi trƣờng làm việc; khối lƣợng
công việc và liên quan đến bệnh nhân [9].
Để giảm thiểu các sai sót trong kê đơn, cần chú trọng đến 3 vấn đề [46]:
• Về việc đào tạo: giáo dục từng ngƣời một có thể cải thiện đƣợc sai sót trong
kê đơn; các buổi đào tạo sinh viên làm cải thiện sự tự tin trong việc nhận thức các
sai sót, nhƣng việc giảm sai sót thì không chắc chắn; những buổi đào tạo cho nhân
viên y tế làm giảm tỷ lệ sai sót trong kê đơn; các chƣơng trình nâng cao và việc đào
tạo đã mang lại những kết quả tích cực nhƣng mỗi loại lại khác nhau đáng kể, quá
trình giám sát và báo cáo sai sót có thể là một phần quan trọng của việc này.
• Về vai trò: Dƣợc sỹ kiểm tra các thuốc đƣợc kê đơn trƣớc khi đƣa ra sử dụng
cho bệnh nhân; Dƣợc sỹ đi xuống các khoa lâm sàng để có thể xác định và giảm
thiểu sai sót trong kê đơn, đặc biệt khi kết hợp với việc giáo dục.
• Về công cụ: sử dụng hệ thống kê đơn điện tử có thể làm giảm sai sót trong kê
đơn, mặc dù không phải tất cả các nghiên cứu đều chỉ ra điều này; kết hợp cảnh báo
và nhắc nhở khi phát hiện ra sai sót trong kê đơn; các công cụ để giảm thiểu sai sót
có thể thực hiện việc tác động đến yếu tố con ngƣời cũng nhƣ thiết kế hệ thống, quy
trình làm việc, các loại cảnh báo.

Phân loại các sai sót trong kê đơn
a) Sai thời gian và khoảng thời gian điều trị
b) Sai tần số và thời gian sử dụng:
c) Sai liều:
d) Sai thuốc
e) Sai dạng bào chế:
f) Sai thông tin bệnh nhân:
g) Sai đường dùng:
h) Sai tên gọi:
12


`
i) Thiếu sót trong việc giao tiếp, truyền đạt:
Sai sót trong cấp phát thuốc
Sai sót trong cấp phát thuốc đƣợc định nghĩa nhƣ một sự làm sai lệch đơn
thuốc hoặc y lệnh bao gồm cả những sửa đổi của dƣợc sĩ trong đơn thuốc sau khi
trao đổi với ngƣời kê đơn hoặc dƣợc sĩ tự sửa đổi cho phù hợp với quy chế. Bất kỳ
sai lệch nào ảnh hƣởng đến quá trình cấp phát thuốc đều đƣợc coi là một sai sót
trong cấp phát thuốc [18].
Nhằm xác định tỷ lệ sai sót và các loại sai sót trong cấp phát thuốc ở cả giai
đoạn kiểm tra cuối cùng và bên ngoài khoa Dƣợc, A. Beso và cộng sự đã chỉ ra
rằng, sai sót trong cấp phát xảy ra ở khoảng 2% các khoản mục đƣợc cấp phát. Các
cấp phát có ít nhất một sai sót là 2,1% trong 4849 khoản mục đƣợc cấp phát ở giai
đoạn cuối cùng và 0,02% trong 194.584 khoản mục đƣợc cấp phát bên ngoài khoa
dƣợc. Sai sót trong giai đoạn kiểm tra cuối cùng chủ yếu do việc lựa chọn nhầm
thuốc hoặc sai sót trong việc đƣa ra giả thuyết về sản phẩm liên quan. Các yếu tố
ảnh hƣởng đến sai sót bao gồm việc ghi nhãn và bảo quản các hộp thuốc trong
phòng cấp phát thuốc, bị gián đoạn hay sao nhãng khi cấp phát thuốc [18].
Phân loại các sai sót trong cấp phát thuốc

a) Sai thuốc:
b) Sai nồng độ
c) Sai số lượng
d) Sai dạng bào chế
e) Bỏ lỡ thuốc
f) Sai chất lượng:
g) Sai do ghi nhãn
h) Sai thông tin trong đơn thuốc
i) Sai chỉ dẫn dán trên nhãn
j) Sai hồ sơ bệnh nhân:
Sai sót trong thực hành thuốc
Thực hành thuốc là một hoạt động thƣờng gặp sai sót, một phần là do sự phát
triển nhanh chóng trong công nghệ y học, dẫn đến một sự gia tăng lớn về chủng loại
13


`
và độ phức tạp của các thiết bị y tế cũng nhƣ số lƣợng thuốc đƣợc đƣa vào thị
trƣờng [40]. Ngoài ra, đƣờng dùng rất đa dạng, nhiều liều lƣợng khác nhau, dạng
bào chế và liều lƣợng thƣờng đƣợc thay đổi theo tình trạng lâm sàng và các kết quả
xét nghiệm của bệnh nhân cũng góp phần vào tần suất gặp sai sót trong hoạt động
này [11].
Sai sót trong thực hành thuốc đƣợc định nghĩa là bất kỳ sự khác biệt nào giữa
thuốc điều trị mà bệnh nhân nhận đƣợc và chỉ định của bác sỹ hoặc theo quy trình
chuẩn của bệnh viện và hƣớng dẫn sử dụng của nhà sản xuất [14], [24], [40], hoặc là
sự sai lệch so với chỉ định của bác sỹ đƣợc viết trong hồ sơ bệnh án hay đƣợc nhập
vào trong hệ thống máy tính của bệnh viện bởi bác sỹ.
Rất nhiều nghiên cứu về sai sót trong thực hành thuốc đƣợc tiến hành trên thế
giới. Trong một nghiên cứu quan sát đƣợc công bố năm 2002[12] tiến hành tại 36
bệnh viện và cơ sở đào tạo điều dƣỡng ở Georgia và Colorado, tỷ lệ xảy ra sai sót là

19% (605 sai sót xảy ra ở 3216 liều sử dụng). Nếu loại bỏ lỗi sai thời gian thì tỷ lệ
sai sót là 10%. Hầu hết các sai sót là sai về thời gian với 43%, bỏ lỡ thuốc là 30%,
sai liều 17%, sai thuốc do dùng thuốc không đƣợc kê đơn là 4%. Trong đó 7% sai
sót đƣợc đánh giá là biến cố bất lợi tiềm tàng.
Trong một nghiên cứu mới đây đƣợc tiến hành tại 6 khoa lâm sàng thuộc 2
bệnh viện công lập tại một thành phố ở Việt Nam[39]. Tại mỗi khoa, dữ liệu đƣợc
thu thập 12 giờ mỗi ngày, trong 7 ngày liên tiếp, cho thấy tỷ lệ sai sót tƣơng đối cao
là 39,1%. Các sai sót thƣờng gặp là sai kỹ thuật dùng thuốc, tiếp theo là sai kỹ thuật
chuẩn bị thuốc, bỏ lỡ thuốc và sai liều (tỷ lệ sai sót lần lƣợt là 23,5%; 15,7%; 2,3%;
1,8%). Sai về dạng bào chế chƣa đƣợc ghi nhận. Đa phần các sai sót đƣợc đánh giá
là có hậu quả lâm sàng tiềm tàng từ trung bình đến nghiêm trọng. Phân tích hồi quy
logistic đa biến cho thấy sai sót có nhiều khả năng xảy ra ở các thuốc tiêm truyền,
đặc biệt là các thuốc đòi hỏi một quá trình chuẩn bị phức tạp. Sai sót cũng bị ảnh
hƣởng bởi thời điểm sử dụng thuốc (nhƣ sáng/chiều), nhóm thuốc[9].
Một nghiên cứu khác cũng đƣợc tiến hành ở Việt Nam[3] nhằm xác định tỷ lệ
sai sót, các loại sai sót và hậu quả lâm sàng tiềm tàng của các sai sót trong việc sử
dụng insulin, một thuốc đƣợc xem là thuốc có nguy cơ cao. Nghiên cứu này cũng sử
14


`
dụng kỹ thuật quan sát trực tiếp đƣợc tiến hành tại các khoa lâm sàng. Tổng số 229
liều insulin đƣợc quan sát. Trong khoảng một phần ba các liều đó, có ít nhất một sai
sót xảy ra ở mỗi liều. Đáng tiếc thay, tất cả các sai sót đều đƣợc đánh giá là có hậu
quả (tiềm tàng) quan trọng trên lâm sàng. Các sai sót nhƣ sai thời gian sử dụng
thuốc, sai kỹ thuật chuẩn bị/dùng thuốc và bỏ lỡ thuốc hay xảy ra nhất.
Phân loại các sai sót trong thực hành thuốc
A. Giai đoạn chuẩn bị thuốc
a) Sai thuốc
b) Sai do dùng thuốc không được kê đơn:

c) Sai do sai bênh nhân:
d) Sai do dùng thuốc hỏng:.
e) Sai do thêm liều:
f) Sai liều:
g) Sai dạng bào chế của thuốc
h) Sai kỹ thuật chuẩn bị thuốc:
B. Giai đoạn dùng thuốc:
a) Bỏ lỡ thuốc
b) Sai thời gian:
c) Sai đường dùng:
d) Sai kỹ thuật dùng thuốc:
e) Sai tốc độ:.
f) Tương kỵ:
1.2. Thực trạng sai sót thực hành thuốc
Hàng năm có hơn 700.000 ca cấp cứu và 120.000 ca nhập viện có liên quan
đến ADE tại Mỹ. ADE có thể gây ra bởi nhiều yếu tố, bao gồm:
 Các

thuốc “nhìn giống nhau, đọc giống nhau “(look-alike/sound-alike -

LASA)
 Chữ

viết tay của bác sỹ khó đọc, lỗi sao chép tên thuốc, lỗi nhập máy tính

 Những

hiểu lầm của bệnh nhân liên quan đến cách sử dụng thuốc.

15



`
Chiếm tỷ lệ lớn trong ADE, có tới hơn 26.000 trƣờng hợp sai sót trong sử
dụng thuốc có liên quan đến các cặp thuốc LASA đã đƣợc báo cáo lên hội đồng
dƣợc điển Mỹ (USP) từ năm 2003 cho đến 2006.
Theo một nghiên cứu năm 2013, ít nhất 210 000 ngƣời Mỹ đã tử vong mỗi
năm do hậu quả trực tiếp của ME, đƣa ME trở thành nguyên nhân gây tử vong thứ
ba tại nƣớc này, chỉ xếp sau bệnh tim mạch và ung thƣ [33]. Tại châu Âu, ME và
các biến cố bất lợi liên quan đến chăm sóc y tế xảy ra trên 8–12% trƣờng hợp nhập
viện, 23% công dân châu Âu tuyên bố từng trực tiếp bị ảnh hƣởng bởi ME . Một
nghiên cứu tổng quan chỉ ra rằng 2–4% việc nhập viện liên quan đến sử dụng thuốc,
ba phần tƣ trong số này là phòng tránh đƣợc. Chi phí phát sinh do ME ở một số
quốc gia có thể lên đến 6 đến 29 tỷ đô la mỗi năm.
Theo ƣớc tính của viện nghiên cứu dƣợc phẩm Mỹ, mỗi năm có khoảng từ
44.000 đến 98.000 ngƣời Mỹ chết do sai sót liên quan đến thuốc và rất nhiều ca tử
vong đó có nguyên nhân do dùng sai thuốc hoặc liên quan đến các sự cố bất lợi của
thuốc [11]. Sử dụng thuốc sai liều cũng là một nguyên nhân dẫn đến các sự cố bất
lợi của thuốc, theo một nghiên cứu trên 36 trung tâm chăm sóc sức khoẻ ban đầu ở
Mỹ cứ 5 liều thuốc thì có xấp xỉ 1 liều đƣợc chỉ định không đúng, và có tới 7% tiềm
tàng nguy cơ gặp sự cố bất lợi của thuốc [5]
Nhìn chung các nghiên cứu cho thấy tỷ lệ sai sót trong đƣờng dùng thuốc khá
cao: với tất cả các đƣờng dùng (9,5%-19%), truyền tĩnh mạch (18%-49%). Nghiên
cứu của Chua và Tea (2009) [20], tại Malaysia chỉ ra rằng có 11,4% các nhân viên
viên y tế đang dùng sai đƣờng dùng của thuốc và hệ quả của việc này dẫn đến phác
đồ điều trị bệnh trở nên sai lệch và thậm chí gây mất mạng bệnh nhân.
Tại Mỹ (Utah- Colorado): các sự cố y khoa không mong muốn đã làm tăng
chi phí bình quân cho việc giải quyết sự cố cho một ngƣời bệnh là 2262 US$ và
tăng 1,9 ngày điều trị/ngƣời bệnh. Theo một nghiên cứu khác của Viện Y học Mỹ
chi phí tăng $2595 và thời gian nằm viện kéo dài hơn 2,2 ngày/ngƣời bệnh. Ở

Australia hàng năm: 470 000 NB nhập viện gặp sự cố y khoa, tăng 8% ngày điều trị
(thêm 3,3 triệu ngày điều trị) do sự cố y khoa, 18000 tử vong, 17000 tàn tật vĩnh
viễn và 280000 ngƣời bệnh mất khả năng tạm thời.
16