BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ THÙY LINH

KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI
ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ TĨNH, TỈNH HÀ
TĨNH NĂM 2019

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2020


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TRẦN THỊ THÙY LINH

KHẢO SÁT VIỆC THỰC HIỆN QUY ĐỊNH VỀ
THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI
ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ TĨNH, TỈNH HÀ
TĨNH NĂM 2019

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK60720412

Người hướng dẫn khoa học: TS. Lã Thị Quỳnh Liên
Nơi thực hiện: Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội

Sở Y tế Hà Tĩnh
Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2019 đến tháng 11/2019
HÀ NỘI 2020


LỜI CẢM ƠN
Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn chân
thành tới TS. Lã Thị Quỳnh Liên, Trường Đại học Dược Hà Nội đã trực
tiếp hướng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập và
thực hiện luận văn.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban giám hiệu, Phòng đào
tạo sau đại học, các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các
Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy
nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu tạo
điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám đốc Sở Y tế Hà
Tĩnh, các anh chị đồng nghiệp đã giúp đỡ tạo điều kiện cho tôi được
học tập, hoàn thành nhiệm vụ công tác và giúp tôi trong quá trình thu
thập thông tin và tìm số liệu cho luận văn.
Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thương nhất tới gia đình, người
thân, bạn bè luôn ở bên cổ vũ, động viên tôi thực luận văn này.
Hà Tĩnh, ngày 07 tháng 5 năm 2020
Học viên

Trần Thị Thùy Linh


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ

ĐẶT VẤN ĐỀ...........................................................................................................1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ........................................................................................3
1.1. Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ...............................................3
1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc- GPP .......3
1.1.2. Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam .......................5
1.2. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ở Việt
Nam trong những năm gần đây............................................................................12
1.2.1. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại
một số địa phương trong cả nước ..........................................................................12
1.2.2. Tính cấp thiết của đề tài ...............................................................................21
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......................23
2.1. Đối tƣợng, thời gian và địa điểm nghiên cứu ...............................................23
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu ...............................................................................23
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................................29
3.1. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP về tiêu chí nhân sự và cơ sở vật chất
trên địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh. .....................................................29
3.2. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP về tiêu chí hoạt động cơ sở bán lẻ
thuốc trên địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh. ...........................................34
Chƣơng 4. BÀN LUẬN .........................................................................................39
4.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ về tiêu chí nhân sự
và cơ sở vật chất tại thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh .....................................39
4.2. Việc thực hiện Tiêu chuẩn GPP về tiêu chí hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc
tại thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh ...................................................................42
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...............................................................................45
5.1. Kết luận ...........................................................................................................45
5.1.1. Việc thực hiện Tiêu chuẩn GPP về nhân sự và cơ sở vật chất tại thành
phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019 ...................................................................45
5.1.2. Việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP về tiêu chí hoạt động cơ sở bán lẻ
thuốc trên địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm 2019 ......................46
5.2. Kiến nghị .........................................................................................................47

5.2.1. Đối với Sở Y tế .............................................................................................. 47
5.2.2. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc .....................................................................47


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

CSBLT

Cơ sở bán lẻ thuốc

ĐĐKKDT

Đủ điều kiện kinh doanh thuốc

ĐKKD

Đăng ký kinh doanh

DSĐH

Dược sĩ đại học

CCHND

Chứng chỉ hành nghề dược

NT

Nhà thuốc


QT

Quầy thuốc

FIP

International Pharmaceutical Federation

GPP

Good Pharmacy Practice

PTCM

Phụ trách chuyên môn

SĐK

Số đăng ký

SOP

Standard operating procedure

WHO

World Health Oganization


DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 2.1. Các chỉ số, biến số nghiên cứu của đề tài ..................................... 23
Bảng 3.1. Tỷ lệ cơ sở đạt các tiêu chuẩn về nhân sự ..................................... 29
Bảng 3.2. Tỷ lệ cơ sở đạt các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất ........................... 30
Bảng 3.3. Tỷ lệ cơ sở đạt các tiêu chuẩn về trang thiết bị bảo quản ............. 32
Bảng 3.4. Tỷ lệ cơ sở đạt các tiêu chuẩn về hồ sơ và tài liệu chuyên môn ... 33
Bảng 3.5. Tỷ lệ cơ sở đạt các tiêu chuẩn về hoạt động mua thuốc………...35
Bảng 3.6. Tỷ lệ cơ sở đạt các tiêu chuẩn về hoạt động bán thuốc................. 36
Bảng 3.7. Tỷ lệ cơ sở đạt các tiêu chuẩn về hoạt động bảo quản thuốc ........ 37

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
Hình
Hình 1.1

Nội dung
Biểu đồ các tiêu chuẩn GPP

i

Trang
6


ĐẶT VẤN ĐỀ

Từ khi Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới, ngành Dược Việt
Nam đã có sự phát triển vượt bậc trong việc đảm bảo thuốc phục vụ nhu cầu
điều trị, phòng, chữa bệnh. Cùng với sự phát triển của nền kinh tế đất nước, đời
sống nhân dân được nâng cao, nhận thức về tầm quan trọng của sức khỏe và nhu
cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn.
Cơ sở bán lẻ thuốc là một “đơn vị y tế cơ sở” trong hệ thống chăm sóc sức

khỏe ban đầu. Đây thường là nơi đầu tiên người dân tiếp cận khi có nhu cầu
chăm sóc sức khỏe trước khi họ tìm đến các cơ sở khám chữa bệnh. Bởi vì, việc
người dân tiếp cận với các cơ sở bán lẻ là thuận tiện và đơn giản hơn nhiều so
với việc họ đến các cơ sở khám chữa bệnh.
Nhằm thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, trên cơ sở các nguyên tắc
chung về “Thực hành tốt nhà thuốc” do Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây
dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành nguyên
tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP”. GPP là khâu cuối cùng
của quá trình cung ứng và sử dụng thuốc. Do vậy việc thực hiện thành công
nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP góp phần không nhỏ cho mục đích mà ngành Dược
Việt Nam hướng đến là đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho
người dân.
Tại Hà Tĩnh, kể từ khi được áp dụng và triển khai năm 2011, đến tháng
9/2019, số cơ sở bán lẻ thuốc được cấp chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc” (GPP) đã lên đến con số 914 cơ sở, trải rộng khắp các địa bàn. Là một
tỉnh nghèo với thu nhập đầu người thấp, thiên tai khắc nghiệt với cơ cấu bệnh tật
phức tạp, việc các cơ sở bán lẻ đáp ứng được tiêu chuẩn GPP đã góp phần nâng
cao hiệu quả sử dụng thuốc, chất lượng thuốc được đảm bảo và người dân an
tâm dùng thuốc hơn, từ đó nền Y tế tỉnh nhà có nhiều sự phát triển vượt bậc.Tuy
nhiên trongthực tế, các cơ sở bán lẻ triển khai và thực hiện GPP vẫn chưa thật sự
nghiêm túc, việc duy trì chỉ mang tính chất đối phó với các cơ quan chức năng
1


khi kiểm tra.Mặt khác các cơ quan chức năng cũng không thực sự nắm rõ các
khó khăn vướng mắc và tìm hướng khắc phục cho các cơ sở bán lẻ. Để tìm hiểu
vấn đề trên, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Khảo sát việc thực hiện quy định
về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà
Tĩnh năm 2019” với 2 mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc về

tiêu chí nhân sự và cơ sở vật chất tại địa bàn thành phố Hà tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh
năm 2019.
2. Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc về
tiêu chí hoạt động nhà thuốc tại địa bàn thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh năm
2019
Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm duy trì tốt các Tiêu chuẩn
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc cho các cơ sở bán lẻ nói riêng cũng như các cơ
sở kinh doanh dược phẩm nói chung, đồng thời nâng cao hiệu quả công tác quản
lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Hà
Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh.

2


Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
1.1.1. Quá trình hình thành Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốcGPP
Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là một hệ thống văn bản quy
phạm pháp luật chuyên ngành dược phẩm được cộng đồng Châu Âu, Singapore
và một số nước ASEAN áp dụng năm 1996, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP
công nhận năm 1998 và triển khai tại các nước đang phát triển [15].
Từ năm 1997, Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra tiêu chuẩn của GPP bao gồm
các nội dung sau:
- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để
người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được.
- Cung ứng thuốc: cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như
bông, băng, cồn gạc, test thử đơn giản.
- Đảm bảo chất lượng các mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn
gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo thuốc được bảo quản tốt, phải có nhãn hướng
dẫn sử dụng rõ ràng.

- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân
có thể điều trị được. Hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở
mình không có điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp
khi có những triệu chứng nhất định.
- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác
sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng thuốc cũng như sử dụng thuốc không
đúng liều, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông
tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham
gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [15].
Yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc:

3


- Mối quan tâm của người Dược sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích của
người bệnh.
- Hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp các sản phẩm y tế có chất
lượng, cùng với các thông tin và các lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám
sát việc sử dụng các sản phẩm đó.
- Dược sĩ phải tham gia vào việc tăng cường kê đơn một cách kinh tế và có
hướng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.
- Mục tiêu của mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải
được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được
tiến hành có hiệu quả [15].
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc mỗi quốc gia phải
xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá
trình chuẩn trong hành nghề của các cơ sở bán lẻ thuốc [15].
Dựa trên Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Liên đoàn Dược
phẩm quốc tế xây dựng cho các nước đang phát triển và căn cứ vào tình hình,
điều kiện thực tế của Việt Nam, ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban

hành Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT với lộ trình đến 01/01/2013, tất cả cáccơ
sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP.Để đáp ứng với xu thế mới, Bộ Y tế
tiếp tục ban hành Thông tư 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 và hiện nay là
Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 về triển khai áp dụng nguyên tắc,
tiêu chuẩn thực hành tốt GPP trong các cơ sở bán lẻ thuốc[1][2][3][4].
Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/03/2007 của Thủ tướng Chính
phủ về việc phê duyệt đề án “Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình
hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn đến
năm 2020 với mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược Việt Nam thành
ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn theo hướng công nghiệp hoá, hiện đại hoá;
nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước và kiện toàn hệ thống cung ứng
thuốc của Việt Nam để chủ động cung ứng thường xuyên, kịp thời và đủ thuốc
có chất lượng cao, giá cả hợp lý, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả phục vụ sự
4


nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, đáp ứng yêu cầu hội
nhập khu vực và thế giới [11]. Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ ra Quyết
định số 68/QĐ-TTg của Chính phủ phê duyệt chiến lược quốc gia phát triển
ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn năm 2030 với mục
tiêu cụ thể đến năm 2020: “100% cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân
phối thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt” [12].
1.1.2. Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam
Hiện nay, tại Việt Nam, việc thực hiện tiêu chuẩn GPP đang được quy định
tại Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là
Thông tư 02/2018/TT-BYT), có hiệu lực từ ngày 08/3/2018 [4].
1.2.1. Khái niệm thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế định nghĩa: Thực
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ
sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử

dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả
cho người sử dụng thuốc [4].
Cơ sở bán lẻ thuốc gồm có: Nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế [4].
Cơ sở bán lẻ đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Là
cơ sở đáp ứng các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn quy định tại Thông tư 02/2018/TTBYT [4].
Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc
cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn
và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng[4].
Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên
làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược
phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở[ 4].

5


1.2.2. Nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Cơ sở bán lẻ đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là cơ sở đáp ứng
các Nguyên tắc, Tiêu chuẩn được ban hành theo Thông tư 02/2018/TT-BYT [4].
TIÊU CHUẨN GPP

Nhà thuốc

Nhân sự

Cơ sở vật
chất

Quầy thuốc

Trang thiết bị

bảo quản

Hồ sơ, sổ sách, tài
liệu chuyên môn

Các hoạt động
chuyên môn

Hình 1.1: Biểu đồ các tiêu chuẩn GPP
- Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc có bằng tốt nghiệp
đại học ngành dược, của quầy thuốc từ dược sỹ trung học trở lên, phải có Chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành; có nguồn nhân lực thích hợp (số
lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.Nhân
viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng
thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành
nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao. Tất cả các nhân viên thuộc
trường hợp phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở
lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu
và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
+ Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát,
an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm; Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt
với các hoạt động khác; Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền

6


nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để
thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
+ Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là

10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua
thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
+ Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như: Phòng pha chế
theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; Khu vực ra lẻ các thuốc không còn
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; Kho bảo
quản thuốc riêng (nếu cần); Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua
thuốc/bệnh nhân.
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh
hưởng đến thuốc, phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là
thuốc”
- Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc
tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự
xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán,
bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
+ Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông
tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt
kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
+ 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp đối với cơ sở
thẩmđịnh sau khi Thông tư có hiệu lực (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy
theo mùa).

7


Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu
lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 đối với nhà thuốc và
01/01/2020 đối với quầy thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.

+ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ
ẩm không vượt quá 75%. Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp
với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).
+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc.
+ Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao
bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng
thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần
dùng và cách dùng;
- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
+ Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng
thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ
quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
+ Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo
dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan
Đến 01/01/2019 với nhà thuốc và 01/01/2020 với quầy thuốc phải có thiết
bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm
kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển
thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách
hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi
được yêu cầu.
+ Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng
của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có
đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần
theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

8


+ Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn

bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng,
- Các hoạt động chuyên môn:
+ Mua thuốc
Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng
thuốc trong quá trình kinh doanh;
Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc
chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có
đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành.
Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên
nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với
các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
+ Bán thuốc
Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:
Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc
mà người mua yêu cầu;
Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc,
hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc
kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay
hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn
thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng
loại thuốc.
Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá
niêm yết.

9



Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá
điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có
chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin
về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;
Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể
dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên
khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên
bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng
bệnh;
Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán
thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua
coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc
nhiều hơn cần thiết.
Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có
trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành
của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
1.2.3. Thẩm định Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Để lượng hóa các Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, thống nhất
trong cách đánh giá công nhận trên toàn quốc, Bộ Y tế đã ban hành và hướng
dẫn danh mục chấm điểm kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc kèm theo
công văn 4263/QLD-KD ngày 28/4/2010, sau này được quy định tại Thông tư số
46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế và kể từ ngày
08/3/2018 áp dụng theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ
Y tế quy định ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc” nhằm mục đích thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện và để cơ quan

10



quản lý kiểm tra, đánh giá và kết luận chấm điểm kiểm tra thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc như sau:
1.2.3.1. Nguyên tắc chấm điểm
a) Điểm chuẩn của từng tiêu chí được quy định trong Danh mục kiểm tra tại
Phụ lục II 2a, 2b, 2c kèm theo Thông tư này theo nguyên tắc chấm từng bước.
Điểm chấm cho từng tiêu chí phải là điểm tối đa, không cho điểm trung gian.
Điểm cộng được áp dụng nếu cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối
thiểu. Điểm trừ nếu cơ sở bán lẻ thuốc có thực hiện tiêu chí nhưng còn có nhiều
tồn tại;
b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm
được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc;
c) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc mới thành lập, chưa hoạt động:
- Các tiêu chí triển khai trước khi hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển
khai thực tế;
- Các tiêu chí được triển khai sau khi cơ sở bán lẻ thuốc đã đi vào hoạt
động: chấm điểm dựa trên hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển
khai hoạt động và việc đánh giá nhân viên cơ sở bán lẻ thuốc về việc nắm được
và thực hành đúng các quy định có liên quan theo bản mô tả công việc.
Tổng điểm để tính phân loại đáp ứng của cơ sở bán lẻ thuốc không tính đối
với các tiêu chí cơ sở bán lẻ thuốc không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không
thực hiện việc pha chế theo đơn, cơ sở bán lẻ thuốc không có kho bảo quản).
1.2.3.2. Phân loại đáp ứng GPP:
a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào
thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên;
b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc
lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;

11



c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi
thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.
1.2. Thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
ở Việt Nam trong những năm gần đây
1.2.1. Thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc tại một số địa phương trong cả nước
Kể từ khi quy định đầu tiên về GPP được áp dụng tại Việt Nam từ năm
2007 [1], đã có nhiều nghiên cứu về việc triển khai thực hiện, trong đóđã chỉ ra
những tồn tại thực tế của các cơ sở trong việc áp dụng tiêu chuẩn GPP.
1.2.1.1. Việc thực hiện GPP dựa trên kết quả thẩm định:
Theo Bùi Thanh Nguyệt (2015) với đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu
chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành
phố Hồ Chí Minh năm 2014”, Trường đại học Dược Hà Nội. Với trên 400/3044
hồ sơ thu thập được đã nghiên cứu: Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm,
không có tồn tại, đạt tỷ lệ 36,7%; tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, có tồn
tại đạt tỷ lệ 13,7%; tổng số nhà thuốc đạt từ 90 đến dưới 99 điểm, có tồn tại đạt
tỷ lệ 45,7%; tổng số nhà thuốc đạt từ 80 đến dưới 90 điểm, có nhiều tồn tại, phải
báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%; tổng số nhà
thuốc dưới 80 điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là không đạt, phải thẩm
định lại lần 2 chiếm 1,75%[6].
Nghiên cứu của Nguyễn Như Quỳnh (2017): “Phân tích thực trạng duy trì
một số tiêu chí thực hành tốt nhà thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh
Bắc Giang” chỉ ra, tỷ lệ các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP ngay khi thẩm định lần
đầu là 104/133 cơ sở chiếm tỷ lệ 78,3%; 23/133 cơ sở phải làm báo cáo khắc
phục để Sở Y tế làm căn cứ xem xét cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” chiếm tỷ lệ 17,3%, có 06 cơ sở dưới 80%
điểm hoặc có 1 điểm không chấp thuận chiếm tỷ lệ 4,5%[8].
Tại Thành phố Yên Bái theo nghiên cứu của Ninh Thị Thu Hà (2017) về


12


“Khảo sát việc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các
cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Yên Bái, tỉnh Yên Bái” khi thẩm định
lần đầu có 30/91 CSBLT đạt từ 90% điểm chuẩn trở lên (33%) đủ tiêu chuẩn để
Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP và không cần báo cáo khắc
phục; có 38/91 CSBLT đạt từ 80% đến 89% điểm chuẩn chiếm tỷ lệ cao
(41,8%) và phải báo cáo khắc phục để Sở Y tế xem xét cấp giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn GPP; số CSBLT đạt dưới 80% điểm chuẩn hoặc có 1 điểm không
chấp thuận chiếm 23/91 cơ sở (25,2%)[10].
1.2.1.1.1. Về Hồ sơ pháp lý:
Nghiên cứu tại tỉnh Bắc Giang chỉ ra, qua thẩm định, 100% nhà thuốc và
quầy thuốc đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu [8]; Kết quả này cũng
tương đồng với nghiên cứu của Nguyễn Thị Nga (2017) với đề tài “Phân tích
thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc
trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai” với 100% nhà thuốc có đầy đủ
hồ sơ pháp lý đúng theo quy định[9].
1.2.1.1.2. Nhân sự:
Trên địa bàn Thành phố Hồ Chí Minh, theo nghiên cứu của Bùi Thanh
Nguyệt (2015) với đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ
sở bán lẻ thuốc - GPP" của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh, có 297
nhà thuốc tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu chưa cập
nhật kiến thức chuyên môn [6].
Tại Thành phố Biên Hòa, kết quả thẩm định cho thấy 100% Dược sĩ phụ
trách chuyên môn có mặt khi nhà thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo
quy định, tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình
bảo quản tại nhà thuốc; Có 99,5% dược sĩ phụ trách chuyên môn thường xuyên
cập nhật kiến thức, nhà thuốc mới thẩm định có tỷ lệ 91,7% [9].

Nghiên cứu tại Bắc Giang, thời điểm thẩm định 100% chủ cơ sở/ người
quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc có mặt khi thẩm định; có 51,9%
người quản lý chuyên môn thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn trong
13


đó 80% người quản lý chuyên môn của nhà thuốc, 38,9% người quản lý chuyên
môn của quầy thuốc; 90,6% nhân viên được tào tạo kiến thức chuyên môn và
pháp luật y tế, nhưng có tới 75,5% không đạt khi được kiểm tra; 86,6 % nhân
viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP, nhưng chỉ
có 18,9% hiểu và thực hiện theo nguyên tắc GPP[8].
1.2.1.1.3. Về cơ sở vật chất:
Tại Thành phố Hồ Chí Minh, 17 nhà thuốc tồn tại về cơ sở vật chất chiếm
tỷ lệ 1,8% tổng số tồn tại, nhiều nhất là khu vự ra lẻ chưa riêng biệt và không
đảm bảo vệ sinh [6].
Ninh Thị Thu Hà (2017) với đề tài “Khảo sát việc thực hiện nguyên tắc tiêu
chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố
Yên Bái, tỉnh Yên Bái” cho kết quả: Qua kết quả thẩm định lần đầu cho thấy: tỷ
lệ cơ sở bán lẻ thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn đạt 73,6%; tỷ lệ CSBLT
tường chống bụi, trần và nền nhà phẳng dễ vệ sinh đạt 95,6%, tỷ lệ CSBLT có
bố trí khu vực để các sản phẩm không phải là thuốc riêng không ảnh hưởng đến
thuốc đạt 87,9%; tỷ lệ CSBLT có diện tích khu trưng bày bảo quản đảm bảo đạt
97,8%; CSBLT có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh đạt tỷ lệ
70,3%; CSBLT có bố trí khu vực tư vấn đạt 76,9%; CSBLT có khu vực rửa tay
cho nhân viên và khách là 84,6%. Tuy nhiên khi thẩm định lần đầu vẫn còn một
số tồn tại tại các CSBLT như: 15,4% CSBLT chưa bố trí được khu vực rửa tay
cho nhân viên và khách, 26,4% CSBLT chưa có môi trường riêng biệt hoàn
toàn, 29,7% CSBLT chưa có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt [10].
Tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, 100% các nhà thuốc đều đạt tiêu
chuẩn về được xây dựng cố định, thoáng mát khô ráo, chắc chắn cách xa nguồn

ô nhiễm và nhà thuốc đảm bảo đủ điều kiện về ánh sáng để hoạt động; 93,2%
nhà thuốc đảm bảo yêu cầu về khu vực hoặc bàn tư vấn cho khách hàng; khu
vực rửa tay cho nhân viên và khách hàng chiếm tỷ lệ 80,2%; nhà thuốc có khu
vực riêng đựng thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế là 90,2%; có khu vực hoặc ô
ra lẻ thuốc, dụng cụ và bao bì ra lẻ chiếm tỷ lệ 96,4%;nhà thuốc có khu vực bảo

14


quản thuốc có tỷ lệ 90,1%, khu vực ngồi chờ cho khách hàng chiếm tỷ lệ thấp là
45,6% [9].
Tại tỉnh Bắc Giang, qua thẩm định, 100% quầy thuốc có diện tích đạt yêu
cầu, môi trường riêng biệt hoàn toàn, tường chống bụi, tường và nền phẵng dễ
vệ sinh và có bố trí khu vực để các sản phẩm không phải là thuốc riêng không
ảnh hưởng đến thuốc, có 2,3% quầy thuốc diện tích khu trưng bày bảo quản trên
20m2, 97% quầy thuốc có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt, đảm bảo vệ sinh, 100%
quầy thuốc có khu vực rửa tay cho nhân viên quầy thuốc và có 87,2% quầy
thuốc bố trí khu vực tư vấn [8].
1.2.1.1.4. Về trang thiết bị bảo quản:
Tại Thành phố Hồ Chí Minh, 129 nhà thuốc tồn tại về trang thiết bị chuyên
môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ 13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa định kỳ
hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin
[6].
Tại tỉnh Bắc Giang, 100% cơ sở bán lẻ trang bị đầy đủ quầy kệ tủ kệ để bảo
quản, trưng bày thuốc, 98,5% có đầy đủ đèn chiếu sáng để đảm bảo các thao tác
diễn ra thuận lợi, không nhầm lẫn. Tuy nhiên vẫn còn một số cơ sở bán lẻ thuốc
còn có các tồn tại như sau: Có 22,6% các cơ sở bán lẻ thuốc có máy tính nhưng
chỉ có 16,7% cơ sở có hệ thống máy tính và phần mềm quản lý thuốc; 3,8% cơ
sở chưa có bao bì kín khí, bao bì ra lẻ thuốc; 3 quầy thuốc có máy lạnh không
hoạt động tốt chưa đảm bảo được nhiệt độ bảo quản theo quy định; Đồng hồ

theo dõi nhiệt độ, độ ẩm được yêu cầu hiệu chuẩn theo định kỳ nhưng vẫn còn
10 cơ sở không hiệu chuẩn đồng hồ theo quy định chiếm tỷ lệ 7,5%; Nội dung
tồn tại nhiều nhất là việc ghi thông tin trên bao bì ra lẻ có 96,2 % các cơ sở trên
bao bì ra lẻ có ghi nội dung nhưng có tới 35,5% cơ sở bán lẻ thuốc trên bao bì ra
lẻ thuốc chưa đầy đủ các thông tin: Tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, hạn sử
dụng; số kiểm soát, cách dùng, liều dùng [8].
1.2.1.1.5. Về tài liệu chuyên môn:
Tại Thành phố Hồ Chí Minh, qua thẩm định, 218 nhà thuốc tồn tại về hồ sơ
15


sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ 23,6% tổng số tồn tại, nhiều nhất là
chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược hiện hành [6].
Tại Thành phố Yên Bái, 72,5% CSBLT trang bị đầy đủ tài liệu hướng dẫn
sử dụng thuốc; 83,5% CSBLT có đủ hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh
doanh; 97,8% CSBLT có cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành [10].
Tại tỉnh Bắc Giang, 86,4% cơ sở trang bị tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
theo hướng dẫn; các nội dung có tỷ lệ quầy thuốc đạt còn thấp như: 100% các cơ
sở trang bị tài liệu văn bản pháp luật nhưng chỉ có 51% cơ sở bán lẻ thuốc có
văn bản quy phạm pháp luật dược hiện hành; 48,9% cơ sở lưu giữ sổ sách theo
đúng quy định [8].
1.2.1.1.6. Về thực hiện quy chế chuyên môn:
Tại Thành phố Hồ Chí Minh, có 106 nhà thuốc tồn tại về quy chế chuyên
môn dược hiện hành chiếm tỷ lệ 11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp
lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm khác; có 159 nhà thuốc tồn tại về kiểm soát
chất lượng thuốc chiếm tỷ lệ 17,2% tổng số tồn tại [6].
Tại Thành phố Biên Hòa, Đồng Nai, tỷ lệ nhà thuốc thực hiện niêm yết giá
thuốc đúng quy định là 95,4%; nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách
tra cứu danh mục thuốc không kê đơn là 68,8%, nhà thuốc có thuốc bán lẻ
không còn bao bì ngoài được đính kèm theo các thông tin (tên thuốc, dạng bào

chế, nồng độ, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, số lần) là 14,7% [9].
Nghiên cứu tại Thành phố Yên Bái, có 75,8% CSBLT kiểm tra, kiểm soát
khi nhập thuốc về và 89% CSBLT kiểm soát chất lượng thuốc bằng cảm quanvà
thường xuyên kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ khi tiến hành thẩm định lần
đầu [10].
Tại tỉnh Bắc Giang, có tới 116 cơ sở theo dõi sổ sách không đạt chiếm tỷ lệ
87,2% (đa số các cơ sở ghi chép không đầy đủ, thiếu số lô, hạn dùng…); 100%
các cơ sở có ghi chép sổ theo dõi ADR nhưng chỉ có 02/133 cơ sở ghi đúng nội
dụng của sổ(2 nhà thuốc bệnh viện); 131 cơ sở ghi chép không đúng, không hiểu

16


rõ nội dung cần phải ghi chép là gì chiếm tỷ lệ 98,5%; chỉ có 9,8% cơ sở theo
dõi và lưu giữ đầy đủ, vẫn còn 37 cơ sở chiếm tỷ lệ 27,8% không tiếp nhận các
thông tin về thuốc phải thu hồi, thuốc đình chỉ lưu hành; chỉ có 06/133 chiếm
5,3% cơ sở có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc ( mặc dù không đầy đủ các mặt
hàng); 100% các cơ sở đều có hóa đơn mua hàng nhưng có tới 87,2% cơ sở
không có đầy đủ các hóa đơn với các mặt hàng đang kinh doanh có tới 103 cơ sở
kiểm soát chất lượng thuốc không đầy đủ chiếm tỷ lệ 77,4%; 129 cơ sở không
tiến hành kiểm tra chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất chiếm tỷ lệ 97,0%; 04
cơ sở vi phạm về điều kiện bảo quản ghi trên nhãn; nhiều cơ sở chưa biết hiểu
niêm yết giá nên có tới 81,2% niêm yết giá thuốc không đúng theo quy định
hoặc không niêm yết hết hoặc không niêm yết đến đơn vị đóng gói nhỏ nhất [8].
1.2.1.2. Về kết quả duy trì thực hiện GPP:
1.2.1.2.1. Về hồ sơ pháp lý:
Nghiên cứu tại Thành phố Hồ Chí Minh, qua kiểm tra, có tổng cộng 1147
lượt vi phạm cụ thể như: 09 nhà thuốc vi phạm về chứng chỉ hành nghề dược
của Dược sĩ hết hạn. Có 60 nhà thuốc vi phạm về giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc (Giấy chưa được cấp hoặc giấy đã hết hiệu lực). Có 144 nhà

thuốc vi phạm về giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (Giấy
chưa được cấp hoặc giấy đã hết hiệu lực) [6].
1.2.1.2.2. Về nhân sự:
Tại địa bàn Thành phố Hà Nội, nghiên cứu của Lê Thị Dinh (2013) với đề
tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở
bán lẻ thuốc tại các quận huyện mới của thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 2012” đã chỉ ra có từ 12,5% đến 15,7% Dược sĩ chủ nhà thuốc vắng mặt khi cơ
sở hoạt động. Có từ 16,3% đến 16,8% nhân viên nhà thuốc không mặc áo
blouse, không đeo thẻ. Số lượng cơ sở nhân viên bán thuốc không có bằng cấp
chuyên môn phù hợp chiếm từ 14,4% đến 18,6% [7].
Trong khi đó, tại Thành phố Hồ Chí Minh, Có 431 nhà thuốc vi phạm
chiếm tỷ lệ 37,6% trên tổng số lượt vi phạm tại thời điểm kiểm tra cụ thể như:
17


175 Dược sĩ vắng mặt không thực hiện ủy quyền theo quy định. Có 256 nhà
thuốc vi phạm về đào tạo kiến thức chuyên môn cho nhân viên [6];
Nghiên cứu của Nguyễn Như Quỳnh (2017) tại Bắc Giang, trong quá trình
tái thẩm định, 100% chủ cơ sở/ người quản lý chuyên môn luôn có mặt khi cơ sở
được thẩm định, so với lần thẩm định trước chủ cơ sở có ý thức hơn trong việc
cập nhật kiến thức chuyên môn( từ 38% lên 62,7%); hồ sơ nhân viên đầy đủ
hơn( từ 45,5% lên 65,7%); nhân viên từ chỗ không được đào tạo, cập nhật kiến
thức chuyên môn và pháp luật đã tăng lên 14,3%; Từ không được huấn luyện để
hiểu rõ và thực hiện đúng nguyên tắc GPP tăng 5,7% [8].
Tại Thành phố Biên Hòa, Đồng Nai, có 43,5% dược sĩ phụ trách chuyên
môn có mặt tại nhà thuốc sau khi kiểm tra, 25,2% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc
hoạt động, 23,8% dược sĩ vắng mặt có thực hiện ủy quyền và 7,3% dược sĩ vắng
mặt khi nhà thuốc hoạt động. Có 100% nhân viên có trình độ phù hợp với công
việc được giao, có 95,8% nhân viên có đào tạo, cập nhật kiến thức về chuyên
môn dược, pháp luật y tế. 90,5% nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực
hiện đúng nguyên tắc GPP [9].

1.2.1.2.3. Về cơ sở vật chất:
Tại Hà Nội, trên 90% các nhà thuốc có diện tích khu trưng bày, bảo quản
thuốc lớn hơn 10 m2, tuy nhiên số cơ sở riêng biệt chỉ chiếm khoảng 10%, số cơ
sở cóđủ các khu vực theo quy định là 8,4%-10,6% [7].
Tại Thành phố Hồ Chí Minh. các nhà thuốc duy trì khá tốt về cơ sở vật chất
và trang thiết bị, chỉ có 38 nhà thuốc vi phạm về điều kiện bảo quản thuốc, máy
lạnh không hoạt động để đảm bảo nhiệt độ theo quy định chiếm tỷ lệ 3,3% trên
tổng số lượt vi phạm [6].
Tại Bắc Giang, so với lần tái thẩm định trước, một số tiêu chí thực hành tốt
được thực hiện, duy trì tốt hơn như: tính riêng biệt của nhà thuốc (từ 60% tăng
lên 90,6%); khu vực tư vấn (từ 53,3% lên 92,3%); khu vực ra lẻ thuốc (từ 97,3%
lên 100%) [8].

18


Nghiên cứu tại thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai có một số nhà thuốc có
47 khu vực riêng đựng thực phẩm chức năng nhưng khi kiểm tra thực tế chỉ có
92,2% nhà thuốc đạt yêu cầu, khu vực ngồi chờ khách hàng chỉ đạt 57,8% [9].
Tại Thành phố Yên Bái theo nghiên cứu của Ninh Thị Thu Hà cũng chỉ ra
chỉ có 62,6% CSBLT thực hiện tốt việc bố trí khu vực tư vấn và 49,5% CSBLT
thực hiện tốt quy định bố trí khu vực rửa tay cho kháchhàng [10].
1.2.1.2.4. Về trang thiết bị bảo quản:
Tại Hà Nội, hầu hết các cơ sở đều trang bị đầyđủ trang thiết bị bảo quản
nhưĐiều hòa nhiệt độ, Tủ lạnh nhưng việc sử dụng thì còn hạn chế chỉ chiếm từ
45,9% đến 57,1%[7].
Tại Yên Bái, kết quả khảo sát cho thấy các CSBLT chưa đề cao vai trò của
máy hút ẩm trong quá trình sử dụng thiết bị bảo quản tại cơ sở, chỉ có 13,2% cơ
sở thường xuyên sử dụng loại máy này. Đa số các cơ sở đều sử dụng điều hòa
nhiệt độ, có 71,4% cơ sở sử dụng thường xuyên sử dụng để bảo quản thuốc và

28,6% các cơ sở thỉnh thoảng mới sử dụng [10].
1.2.1.2.5. Về tài liệu chuyên môn, hồ sơ sổ sách:
Tại Thành phố Hà Nội, trên 94% nhà thuốc GPP có trang bị các tài liệu
chuyên môn, tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, trên 80 cơ sở cócác văn
bản pháp quy và các văn bản khác của ngành dược. Các cơ sở đều cóđầy đủ sổ
sách theo quy định song việc ghi chép còn hạn chế, các nhà thuốc không ghi sổ
sách đầy đủ, không đúng chiếm tỷ lệ từ 51,6% đến 57,1%[7].
Tại Bắc Giang, kiểm tra tái thẩm định, 100% các cơ sở bán lẻ thuốc vẫn
duy trì số lượng sổ sách cần phải có, tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc được tăng
lên từ 76% lên 88%; lưu giữ sổ theo dõi thuốc tăng từ 17,% lên 52%; Internet để
tra cứu thông tin tăng từ 9,3% lên 32%; 100% các quy trình đều được ký duyệt
và ban hành tuy nhiên ở lần thẩm định năm 2017 chỉ có 55/75 cơ sở bán lẻ thuốc
ban hành nội dung quy trình phù hợp với nội dung hoạt động chuyên môn của
cơ sở bán lẻ thuốc[8].

19