FMEA
Failure Mode and Effect Analysis
PHÂN TÍCH SAI LỖI & TÁC ĐỘNG

1

FMEA LÀ GÌ?
 FMEA là một quá trình phân tích các sai lỗi để xác định &
giảm thiểu tác động của các sai lỗi tiềm ẩn đối với các sản
phẩm và quá trình.
 FMEA được tổ chức AIAG biên soạn lần đầu năm 1994,
được sửa đổi lần 4 năm 2008 và đây là bản mới nhất hiện
nay.
 FMEA được áp dụng trong nhiều lĩnh vực ví dụ: trong ISO
22000 để phân tích mối nguy và biện pháp cải tiến; Trong
ISO 14001 để xác định khía cạnh môi trường có ý nghĩa
và biện pháp quản lý chúng.

2

1


SAI LỖI LÀ GÌ?

Sai lỗi (Definition of failure) là sự thay đổi về hình
dạng, kích thước, hoặc nguyên vật liệu của một trang
thiết bị, linh kiện hoặc kết cấu của trang thiết bị, dẫn
đến tình trạng không thể tiến hành nhiệm vụ của họ
một cách đầy đủ hoặc mất đi chức năng của chúng.

3

YÊU CẦU CỦA IATF 16949:2016
8.3.5.1 Đầu ra thiết kế và phát triển – bổ sung
Ðầu ra của thiết kế sản phẩm bao gồm nhưng không bị giới hạn:
- Phân tích rủi ro thiết kế (FMEA);
- Kết quả nghiên cứu độ tin cậy
- ……
8.3.5.2 Đầu ra thiết kế quá trình chế tạo
Đầu ra thiết kế quá trình chế tạo phải bao gồm nhưng không bị giới
hạn :
- Quy định kỹ thuật bản vẽ
- ...
- FMEA quá trình sản xuất.

4

2


FMEA TRONG HOẠCH ĐỊNH CHẤT LƯỢNG

Tiếng nói của
khách hàng

1.

Mục tiêu của thiết
kế


2.

Kế hoạch kinh
doanh / chiến
lược Marketing

2.

Mục tiêu của chất
lượng và độ tin
cậy

3.

Số liệu đánh giá
so sánh của sản
phẩm/quá trình

3.

Cấu trúc nguyên
liệu sử dụng ban
đầu

4.

Ý tưởng sản
phẩm/quá trình

4.


5.

Nghiên cứu độ
tin cậy của sản
phẩm

5.

6.

Thông tin của
người sử dụng

6.
7.

DFMEA

1.

Tiêu chuẩn đóng gói

1.

Sản xuất thử

2.

Thiết kế sản xuất và lắp

ráp

2.

Xem xét hệ thống chất
lượng sản phẩm/quá
trình

2.

Đánh
giá
thống đo

3.

Xác nhận thiết kế

4.

Xem xét thiết kế
Làm sản phẩm mẫu– Kế
hoạch kiểm soát

Lưu đồ sản xuất
ban đầu

6.

Các bản vẽ kỹ thuật (bao

gồm cả số liệu)

Bảng liệt kê ban
đầu các đặc tính
riêng của sản
phẩm và quá trình

7.

Đặc tính kỹ thuật

8.

Đặc tính nguyên vật liệu

9.

Hồ sơ thay đổi thiết kế

Kế hoạch bảo
đảm sản phẩm

10. Các yêu cầu về thiết bị
mới, dung cụ và cơ sở vật
chất.
11. Các đặc tính riêng của
sản phẩm và quá trình
12. Các yêu cầu về thiết bị đo
lường và thử nghiệm


3.

Lưu đồ quá trình

4.

Sơ đồ bố trí mặt bằng

5.

Ma trận đặc tính

6.

PFMEA

7.
8.
9.

Kế hoạch phân tích hệ
thống đo

10. Kế hoạch nghiên cứu
năng lực quá trình sản
xuất ban đầu

3.

1.


Giảm
động

2.

Thỏa mãn khách
hàng

3.

Giao hàng và
dịch vụ.

4.

Học hỏi kinh
nghiệm và áp
dụng thực tế
hiệu quả nhất

hệ

Ngbiên cứu năng
lực quá trình ban
đầu

4.

Phê duyệt sản

xuất sản phẩm
(PPAP)

Kế hoạch sản xuất thử

5.

Các hướng dẫn công
việc

Kiểm tra xác
nhận sản xuất

6.

Đánh giá bao gói

7.

Kế hoạch kiểm
soát sản xuất

8.

Cam kết về kế
hoạch chất lượng
và sự ủng hộ của
lãnh đạo.

11. Yêu cầu kỹ thuật của vật

liệu đóng gói

OUTPUT

INPUT

OUTPUT

INPUT

1.

5.

Hỗ trợ của lãnh
đạo

Thông tin phản
hồi và hành động
khắc phục

Xác nhận giá trị
sử dụng của SP
và quá trình

OUTPUT

INPUT

INPUT


OUTPUT

INPUT

1.

Thiết kế và phát
triển quá trình sản
xuất
OUTPUT

Thiết kế và phát
triển sản phẩm

Hoạch định và xác định
chương trình

sự

dao

12. Hỗ trợ của Lãnh đạo

13. Cam kết về tính khả thi
của nhóm APQP và hỗ trợ
của lãnh đạo

5


CÁC LOẠI FMEA

1)

DFMEA (Design Failure Modes and Effects Analysis):
Áp dụng đối với sản phẩm & các chi tiết cấu thành sản phẩm

2)

PFMEA (Process Failure Modes and Effects Analysis):
Áp dụng đối với quá trình tạo sản phẩm

6

3


THỜI ĐIỂM LẬP FMEA
1)

FMEA được thực hiện trước khi xảy ra sai lỗi;

2)

DFEMA cần được thực hiện trước hoặc tại thời điểm quyết định
ý tưởng thiết kế;

3)

PFEMA cần được thực hiện trước khi sản xuất thử;


4)

Cần được thực hiện trước khi các sai lỗi bị “gắn vào” sản phẩm
hay quá trình;

5)

Thời gian sử dụng cho hoạt động FMEA sẽ giúp tránh được
“cuộc khủng hoảng thay đổi” thường xảy khi sản phẩm được sản
xuất hàng loạt;

6)

FMEA phải là kết quả của một tập thể.

7

TRƯỜNG HỢP ĐIỂN HÌNH
1)

Trường hợp 1: thiết kế mới, công nghệ mới, qui trình mới;

2)

Trường hợp 2: thay đổi thiết kế của sản phẩm hoặc quá trình;

3)

Trường hợp 3: sử dụng thiết kế sẵn có trong môi trường mới, địa

điểm mới hoặc ứng dụng mới (bao gồm sự thay đổi về chu kỳ
công việc và yêu cầu của luật định)..

8

4


LỢI ÍCH CỦA FMEA

1)

Nâng cao chất lượng, độ tin cậy & tính an toàn của sản phẩm;

2)

Nâng cao khả năng hợp tác;

3)

Nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng;

4)

Giảm thời gian & chi phí phát triển sản phẩm;

5)

Văn bản hóa các hoạt động để giảm thiểu rủi ro & sai lỗi tiềm ẩn.


9

CHI PHÍ CHẤT LƯỢNG TẠI CÁC GIAI ĐOẠN
TÁC ĐỘNG
100%

CỬA SỔ
CƠ HỘI

85%

CHẤT LƯỢNG
GIÁ CẢ

Ý tưởng

Thiết kế

Sản xuất

THỜI GIAN

Thiết kế quyết định đến 85% các đặc tính chất lượng, và giá cả sản
phẩm. Các nỗ lực cải tiến sau đó chỉ có thể giải quyết 15% còn lại.
10

5


CÁC BƯỚC XÂY DỰNG FMEA

1)

Thành lập nhóm thực hiện FMEA (liên chức năng),

2)

Xác định phạm vi dựa trên sơ đồ khối, sơ đồ công đoạn sản
xuất…,

3)

Xác định khách hàng (gồm 4 loại: Khách hàng tiêu dùng, khách
hàng nội bộ, các nhà thầu phụ, luật định) ,

4)

Xác định chức năng, yêu cầu, đặc tính kỹ thuật (ý muốn của thiết
kế hay mục đích của quá trình),

5)

Xác định sai lỗi tiềm ẩn (sử dụng các từ ngữ kỹ thuật, ngắn gọn)

6)

Xác định tác động tiềm ẩn (diễn tả theo trạng thái khách hàng
phát hiện hoặc gặp phải),

7)


Xác định nguyên nhân tiềm ẩn (nguyên nhân chính dẫn đến sai
lỗi và diễn tả theo hướng có thể khắc phục hoặc kiểm soát. Nếu
có nhiều nguyên nhân tiềm ẩn thì từng nguyên nhân chính phải
được phân tích riêng),
11

CÁC BƯỚC XÂY DỰNG FMEA
8)

Xác định biện pháp kiểm soát (phòng ngừa hoặc dò tìm các hoạt
động của nguyên nhân chính),

9)

Xác định điểm rủi ro (RPN-Risk Priority Number),

•

RPN = SxOxD

•

S - Severity : Điểm nghiêm trọng. Dựa trên yêu cầu của
khách hàng để xác định (1~10)

•

O - Occurrence : Điểm xuất hiện. Có thể dựa trên thống kê
dữ liệu của các sản phẩm/quá trình tương tự (1~10)


•

D - Detection : Điểm phát hiện. Dựa trên khả năng phát hiện
của các biện pháp kiểm soát hiện tại (1~10)

10) Hành động khắc phục & kết quả.

6


PFMEA

PHÂN TÍCH SAI LỖI & TÁC ĐỘNG CỦA
QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT
Process Failure Mode and Effect Analysis

13

PFMEA
PFMEA là một tài liệu sống & phải:


Được thiết lập trước hoặc tại giai đoạn nghiên cứu tính khả thi,



Được thiết lập trước khi chuẩn bị sản xuất,




Cân nhắc mọi công đoạn chế tạo từ linh kiện cho đến sản
phẩm lắp ráp tổng thành,



Bao gồm tất cả các công đoạn trong nhà máy có thể ảnh
hưởng đến quá trình sản xuất như vận tải, nhận nguyên liệu,
bảo quản, di chuyển hoặc dán nhãn.

14

7


TÀI LIỆU CẦN CHUẨN BỊ

1)

Sơ đồ công đoạn sản xuất,

2)

DFMEA,

3)

Bản vẽ & hồ sơ thiết kế,

4)


Ma trận đặc tính,

5)

Điểm không phù hợp nội bộ, bên ngoài (các sai lỗi quá khứ),

6)

Hồ sơ chất lượng, độ tin cậy,

7)

Thống nhất tính điểm S, O, D,

8)

Thống nhất tiêu chí xác định điểm cải tiến.

15

PHÂN TÍCH FMEA

Yêu cầu

Tác động tới
khách hàng?

Xấu?
Cái gì có
thể hỏng


Hành
động
khắc
phục

Nguyên nhân

Thường
xuyên?

Dễ dàng?
Ngăn ngừa/
phát hiện

8

Hiệu quả?


Liệt kê chi tiết các bước của quá trình, theo trình tự sản xuất, chế
tạo. (căn cứ vào bảng lưu trình sản xuất, chế tạo (flow chart)
VD: Bước (3): khoan lỗ thì cần liệt kê
(3.1) Đánh dấu lỗ
(3.2) Khoan lỗ
(3.3) Doa lỗ

Liệt kê chi tiết các yêu cầu đối với sản phẩm của bước hoặc
công đoạn, theo trình tự sản xuất, chế tạo. (căn cứ vào yêu cầu
khách hàng, yêu cầu luật định(flow chart)

VD: Bước (3): khoan lỗ thì cần liệt kê
(3.1) Đánh dấu lỗ
(3.2) Khoan lỗ
(3.3) Doa lỗ

9


VÍ DỤ:
Bước Step/
Chức năng
Function
Bước 20:
Bắt đệm ghế
vào sàn bằng
súng hơi.

Yêu cầu
Requirement

Sai lỗi tiềm ẩn
Potential Failure
Mode

Tác động tiềm ẩn
Potential Effect(s) of Failure

Có 4 vít

Thiếu vít


User: rơi đệm ghế, ồn.

Đúng loại vít

Sai loại vít (to hơn)

Process: không thể lắp vít được.

Trình tự lắp ráp: vít
đầu tiên lắp vào lỗ
phía trước bên trái

Lắp sai trình tự

Process: khó lắp các vít khác.

Vít được vặn chặt

Vít không chặt

User: đệm ghế rơi do vít bị nứt, gây ồn.

Process: sàng lọc & sửa chữa.

Process: sàng lọc & sửa chữa.
Lực xiết đạt yêu cầu

Lực xiết quá lớn


User: đệm ghế rơi do vít bị lỏng dần,
gây ồn.
Process: sàng lọc & sửa chữa.

Lực xiết quá nhỏ

User: rơi đệm ghế, ồn.
Process: sàng lọc & sửa chữa.

ĐIỂM NGHIÊM TRỌNG (S)

ẢNH HƯỞNG ĐỐI VỚI KHÁCH HÀNG
Tác động
Effect

Tiêu chí đánh giá
Criteria: Severity of customer effect

Điểm
Rank

Không đáp ứng
yêu cầu an
toàn/luật định

Sai lỗi liên quan đến an toàn, không phù hợp với quy định của chính phủ

10

Sai lỗi liên quan đến an toàn, không phù hợp với quy định của chính phủ


9

Mất hoặc giảm
chức năng cơ
bản

Mất chức năng cơ bản (xe không vận hành được, không ảnh hưởng an
toàn)

8

Giảm chức năng cơ bản (xe vận hành được, nhưng chức năng bị suy
giảm)

7

Mất hoặc giảm
chức năng phụ

Mất chức năng phụ (xe vận hành được, nhưng không đạt được sự thoải
mái, thuận tiện)

6

Giảm chức năng phụ (xe vận hành được, nhưng sự thoải mái, thuận tiện
bị suy giảm)

5


Sai lỗi về màu sắc, âm thanh nhận biết được bởi 75% khách hàng

4

Sai lỗi về màu sắc, âm thanh nhận biết được bởi 50% khách hàng

3

Sai lỗi về màu sắc, lắp ghép chỉ 25% khách hàng khó tính nhận biết
được.

2

Không có tác động

1

Khó chịu

Không có

20

10


ĐIỂM NGHIÊM TRỌNG (S)
ẢNH HƯỞNG ĐỐI VỚI CÔNG ĐOẠN SẢN XUẤT
Tác động
Effect


Tiêu chí đánh giá
Criteria: Severity of effect on product

Điểm
Rank

Không đáp ứng
yêu cầu an
toàn/luật định

Gây nguy hiểm cho người vận hành (máy móc) mà không có dấu hiệu
cảnh báo trước.

10

Gây nguy hiểm cho người vận hành (máy móc) nhưng có dấu hiệu cảnh
báo trước.

9

Nghiêm trọng

100% sản phẩm bị hủy bỏ. Dừng dây chuyền hoặc xuất hàng.

8

Lớn

Một phần sản phẩm bị hủy. Chấp nhận đặc biệt hoặc cần thêm người.


7

Vừa phải

100% sản phẩm phải sửa lại ngoài chuyền & được chấp nhận.

6

Một phần sản phẩm phải sửa lại ngoài chuyền & được chấp nhận.

5

100% cần sửa lại ngay tại chuyền trước khi gia công tiếp.

4

Một phần cần sửa lại ngay tại chuyền trước khi gia công tiếp.

3

Rất nhỏ

Tác động nhỏ, bất tiện đối với quá trình, công đoạn hoặc công nhân.

2

Không có

Không có tác động.


1

Thấp

21

ĐIỂM KHẢ NĂNG XUẤT HIỆN (O)
Xuất hiện
Likelihood of
Failure
Rất cao

Cao

Vừa

Thấp
Rất thấp

Tỷ lệ lỗi
(Incidents per items/vehicles)

Điểm
Rank

 100 lỗi trong 1000

10


50 lỗi trong 1000

9

20 lỗi trong 1000

8

10 lỗi trong 1000

7

2 lỗi trong 1000

6

0.5 lỗi trong 1000

5

0.1 lỗi trong 1000

4

0.01 lỗi trong 1000

3

0.001 lỗi trong 1000


2

Lỗi được loại bỏ thông qua biện pháp
ngăn ngừa

1

22

11


PHÂN LOẠI PHƯƠNG PHÁP PHÁT HIỆN
Cơ hội phát hiện
Opportunity for
Detection

Tiêu chí
Criteria

Điểm
Rank

Khả năng
phát hiện
Likelihood of
Detection

Không có cơ hội
phát hiện


Không có biện pháp kiểm soát quá trình, không thể phát
hiện hoặc không được phân tích.

10

Hầu như
không thể

Khó phát hiện tại
bất cứ công đoạn
nào

Sai lỗi và/hoặc nguyên nhân khó phát hiện (kiểm tra
ngẫu nhiên).

9

Rất khó

Vấn đề phát hiện
được ở công đoạn
sau

Sai lỗi được phát hiện bởi công nhân công đoạn sau
bằng mắt/nghe/xúc giác.

8

Khó


Vấn đề được phát
hiện tại nơi phát
sinh

Sai lỗi được phát hiện bởi công nhân thông qua các giác
quan hoặc công đoạn sau thông qua dưỡng kiểm.

7

Rất thấp

Vấn đề phát hiện
được ở công đoạn
sau

Sai lỗi được phát hiện bằng cách đo tại công đoạn sau
hoặc phát hiện tại công đoạn gia công thông qua dưỡng
kiểm.

6

Thấp

Vấn đề được phát
hiện tại nơi phát
sinh

Sai lỗi hoặc nguyên nhân được phát hiện bởi công nhân
gia công thông qua đo lường hoặc kiểm soát tự động

(đèn, còi…). Kiểm tra vật phẩm đầu khi cài đặt ( chỉ áp
dụng đối với nguyên nhân do cài đặt).

5

Vừa

23

PHÂN LOẠI PHƯƠNG PHÁP PHÁT HIỆN
Điểm
Rank

Khả năng
phát hiện
Likelihood of
Detection

Vấn đề phát hiện Sai lỗi phát hiện bởi biện pháp tự động tại
được ở công công đoạn sau & sản phẩm lỗi bị “khoanh
đoạn sau
vùng” để không bị chuyển đi tiếp.

4

Khá cao

Vấn đề được Sai lỗi được phát hiện tại công đoạn bởi biện
phát hiện tại nơi pháp kiểm soát tự động & sản phẩm lỗi bị
phát sinh

“khoan vùng” để không bị chuyển đi tiếp.

3

Cao

Nguyên nhân được phát hiện tại công đoạn
Cơ cấu phát bởi các biện pháp kiểm soát tự động giúp
hiện sai lỗi
phát hiện nguyên nhân & ngăn ngừa tạo ra
sản phẩm lỗi.

2

Rất cao

Nguyên nhân sai lỗi được ngăn ngừa bởi
thiết kế đồ gá, thiết kế máy, thiết kế sản
Ngăn ngừa sai
phẩm. Không thể tạo ra sản phẩm lỗi bởi vì
lỗi
đã có cơ cấu ngăn ngừa sai lỗi trong thiết kế
của quá trình/sản phẩm.

1

Hầu như
toàn bộ

Cơ hội phát hiện

Opportunity for
Detection

Tiêu chí
Criteria

24

12


NỘI DUNG PFMEA

S

O

RPN = SxOxD

D

25

PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ RỦI RO
S

O

D


RPN

SOD

SD

SxO

7

7

3

147

773

73

49

7

3

7

147


737

77

21

3

7

7

147

377

37

21

Nhóm có thể sử dụng đồng thời nhiều tiêu chí xác định hành động
khắc phục, không được chỉ sử dụng điểm RPN để xác định cần có
hành động.
1, RPN > 150
2, SxO > 29
3, S > 9 & OD > 33
26

13



PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ RỦI RO

• N = không cần hành động khắc phục/ No corrective action needed
• C = Cần hành động khắc phục/ Corrective action needed
• # = Hành động khắc phục cần thiết nếu Detection là bằng hoặc lớn hơn số
đã cho/Corrective action needed if the Detection rating is equal to or
greater than the given number.
27

HÀNH ĐỘNG ĐỀ XUẤT

Hành động khắc phục/phòng ngừa được đề xuất bởi nhóm
FMEA, trước hết nên tập trung vào hạng mục có độ nghiêm
trọng cao (S) và điểm RPN cao.

Giảm điểm

Hành động

Tác động

S

Thay đổi thiết kế

Loại bỏ tác động của
sai lỗi

O


Thay đổi thiết kế hoặc
quá trình

Ngăn ngừa nguyên
nhân sai lỗi

D

Cơ cấu phát hiện sai lỗi

Chi phí lớn, ít hiệu quả

28

14


CẬP NHẬT FMEA
1)
2)

FMEA là một “tài liệu sống” và luôn ở trạng thái cập nhật nhất,
bao gồm cả các thay đổi phát sinh sau khi bắt đầu sản xuất;
FMEA phải được cập nhật bất cứ khi nào:

Thiết kế thay đổi;

Môi trường thay đổi;


Vật liệu thay đổi, hoặc;

Quá trình sản xuất thay đổi.

29

XEM XÉT FMEA
1)

Kỹ sư phụ trách có trách nhiệm đảm bảo rằng mọi hành động đề
xuất phải được thực thi hoặc cân nhắc;

2)

Một bản FMEA được xây dựng đầy đủ & cẩn thận chưa thể mang
lại lợi ích tối đa nếu thiếu các hành động khắc phục/phòng ngừa
bao gồm:

Xem xét thiết kế, các quá trình và bản vẽ để đảm bảo rằng các
hành động đề xuất được thực hiện;

Xác nhận rằng các thay đổi đã được cập nhật vào tài liệu thiết
kế, tài liệu kỹ thuật, tài liệu sản xuất;

Xem xét FMEA của thiết kế, của quá trình và kế hoạch kiểm
soát chất lượng.

30

15



LIÊN KẾT VỚI CÁC TÀI LIỆU KHÁC
Nghiêm trọng

Design FMEA (Thiết kế)
Đặc tính rất quan trọng
Đặc tính quan trọng

Kế hoạch &
báo cáo xác
nhận thiết kế

Xuất hiện

Nghiêm trọng

Process FMEA (Qui trình)
Đặc tính rất quan trọng
Đặc tính quan trọng

Kế hoạch
kiểm soát quá
trình

Xuất hiện
31

Questions?


32

16