QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU THEO 2429
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (724.78 KB, 32 trang )
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
TÊN CƠ QUAN
KHOA
Logo
Mã số: XN. QTQL- 01
Phiên bản: 1.0
Ngày ban hành:
QUY TRÌNH KIỂM SOÁT TÀI LIỆU
Người biên soạn
……./……/……..
Người xem xét
Người phê duyệt
……/……../………..
……/……../…………
Họ và tên
Ký tên
Ngày/tháng/năm ……/……../……….
- Bản số: …………
- Người giữ: ………………………………………………………………………………..
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu ô bên cạnh).
Khoa Vi sinh
Khoa Sinh hóa
Khoa Huyết học – Truyền máu.
Phiên bản: 1.0
Trang: 1/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
THEO DÕI SỬA CHỮA TÀI LIỆU
Số phiên bản Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi
Phiên bản: 1.0
Người sửa đổi
Trang: 2/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
1. Mục đích
Quy trình này nhằm quy định trong việc soạn thảo, xem xét, phê duyệt, ban hành,
quản lý, cập nhật, phân phối và thu hồi các tài liệu thuộc hệ thống quản lý chất lượng xét
nghiệm tại…………… Bệnh viện …………… theo Bội tiêu chí đánh giá mức chất lượng
phòng xét nghiệm y học của Bộ Y.
2. Phạm vi áp dụng
Quy trình này được áp dụng để kiểm soát toàn bộ hệ thống tài liệu nội bộ và các tài
liệu ở các phòng ban thuộc bệnh viện, ví dụ: sổ tay chất lượng, quy trình, sổ tay quy trình,
hướng dẫn công việc, ... và các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài như các tiêu chuẩn, qui
định của nhà nước, tiêu chuẩn quốc tế.
3. Trách nhiệm
- Lãnh đạo bệnh viện (phó Giám đốc phụ trách) có trách nhiệm xem xét phê duyệt và
ký ban hàn quy trình.
- Lãnh đạo khoa có trách nhiệm quản lý chung về tài liệu.
- Cán bộ QLCL có trách nhiệm quản lý, hướng dẫn và giám sát thực hiện quy trình.
4. Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt
4.1. Định nghĩa:
- Tài liệu: Các văn bản hướng dẫn bao gồm quy định, chính sách, quy trình, biểu mẫu,
báo cáo. Tài liệu có thể ở dạng văn bản, điện tử.
- Tài liệu nội bộ: Là tài liệu do Bệnh viện (BV) hoặc khoa xét nghiệm (KXN) biên
soạn và phát hành như: Chính sách, Mục tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng, các quy trình,
hướng dẫn, kế hoạch chất lượng, biểu mẫu, qui định nội bộ, các văn bản định hướng và
kiểm soát các hoạt động của HTQLCL hoặc của BV.
- Tài liệu bên ngoài: là tài liệu có nguồn gốc (biên soạn và phát hành) từ bên ngoài:
Văn bản quy phạm pháp luật, Tiêu chuẩn quốc tế, Tiêu chẩn quốc gia, Văn bản công nhận,
Chứng nhận, Văn bản pháp quy; Tài liệu tham khảo, Tài liệu nước ngoài phục vụ cho công
tác chuyên môn.
- Tài liệu được kiểm soát là các tài liệu đang có hiệu lực. Các tài liệu nội bộ phải có
chữ ký của Lãnh đạo và có đóng dấu đỏ của Bệnh viện.
- QMR (Quality Management Representative): Đại diện quản lý về chất lượng.
Phiên bản: 1.0
Trang: 3/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
- Tài liệu lỗi thời: là tài liệu đã hết hiệu lực thi hành hoặc đã có phiên bản mới thay
thế hoặc theo lệnh hủy bỏ.
4.2. Từ viết tắt
- KhXN : Khối xét nghiệm
- KXN
: Khoa xét nghiệm
- GĐ
: Giám đốc
- PGĐ
: Phó Giám đốc
- TK
: Trưởng khoa
- KTVT
: Kỹ thuật viên trưởng
- QLCLBV
: Quản lý chất lượng Bệnh viện
- TBP
: Trưởng bộ phận
- QT
: Quy trình
- PXN
: Phòng xét nghiệm
- QLCLKXN : Quản lý chất lượng Khoa xét nghiệm
- HTQLCL
: Hệ thống quản lý chất lượng
- BM
: Biểu mẫu
5. Nội dung thực hiện
5.1. Quy định về bản gốc và bản sao
5.1.1. Tài liệu bản gốc
Tài liệu bản gốc là tài liệu có tất cả chữ ký tươi bằng mực màu xanh của người biên
soạn, xem xét và phê duyệt; có đóng dấu mộc đỏ của cơ quan và có chữ ký của nhân viên
quản lý chất lượng (QLCL) của Bệnh viện dưới gốc phải của mỗi trang tài liệu.
5.1.2. Tài liệu bản sao
Là tài liệu được photo từ bản gốc, bao gồm 02 loại như sau:
- Tài liệu bản sao có kiểm soát: Là tài liệu có đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT”
màu đỏ ở trang bìa tài liệu.
- Tài liệu bản sao không được kiểm soát: Là tài liệu không có đóng dấu “TÀI LIỆU
KIỂM SOÁT” màu đỏ ở trang bìa tài liệu hoặc các tài liệu có dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT”
photo (màu đen).
5.2. Quy định về con dấu
Phiên bản: 1.0
Trang: 4/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
STT
1
3
Tên dấu
XN. QTQL-01
Màu mực
Quy cách
Mục đích sử dụng
Khung hình chữ nhật -
Đóng trên bản gốc của
70x20mm - có chữ “TÀI
tài liệu khi được phê
LIỆU KIỂM SOÁT” in hoa.
duyệt.
Khung hình chữ nhật -
Đóng trên tài liệu hết
49x17mm - có chữ
hiệu lực hay không
dấu
TÀI LIỆU
Đỏ
KIỂM SOÁT
HẾT HIỆU
LỰC
Xanh mực - “HẾT HIỆU LỰC” in hoa;
- “Ngày… tháng… năm …”
in thường
còn phù hợp khi đã có
phiên bản mới ban
hành.
5.3. Kiểm soát tài liệu nội bộ
5.3.1. Quy định về hình thức tài liệu nội bộ
5.3.1.1 Hình thức trình bày dưới dạng
- Văn xuôi;
- Hoặc lưu đồ và diễn giải;
- Hoặc kết hợp văn xuôi và lưu đồ.
5.3.1.2 Ký hiệu trình bày dưới dạn lưu đồ
Biểu tượng
Ý nghĩa
Bắt đầu hoặc kết thúc quá trình
Các bước công việc cụ thể
Ra quyết định: phê duyệt, kiểm tra
Mũi tên chỉ bước tiếp theo của quy trình
A
Nối với nhánh khác (A)
Lưu kho/ lưu hồ sơ
Quá trình.
5.3.1.3 Trình bày tổng quát: Tất cả các tài liệu trong HTQLCL xét nghiệm phải trình bày
theo thể thức sau:
- Khổ giấy: A4 (210 mm x 297 mm).
Phiên bản: 1.0
Trang: 5/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
- Kiểu trình bày: Theo chiều dài (Portrait) hay chiều rộng (Landscape) cho các bảng,
biểu.
- Bảng mã: Unicode;
- Phong chữ: Times New Roman;
- Lề trên: cách mép trên 2,5 cm;
- Lề dưới: cách mép dưới 2,5 cm;
- Lề phải: cách mép phải 2 cm;
- Lề trái: cách mép trái 3 cm;
Khoảng cách giữa các dòng: 1,5 lines (Cách dòng trước: 0 pt, cách dòng sau: 0 pt).
5.3.1.4 Trình bày cụ thể
Tất cả các biểu mẫu cần có ngày hiệu lực và mã số ở phần đầu (header) để kiểm
soát. Trường hợp biểu mẫu có nhiều trang thì thêm số trang/tổng số trang ở phần cuối trang
(footer)
5.3.1.5 Trình bày tài liệu
- Phần (header): Cỡ chữ 11, chữ in thường. (Áp dụng ở tất cả các trang tài liệu, biểu
mẫu, phụ lục của quy trình).
+ Góc trái: Tên quy trình.
+ Góc phải: Mã tài liệu.
Tên quy trình
Mã tài liệu
- Phần (footer): Cỡ chữ 11, chữ in thường.
+ Góc trái: Phiên bản.
+ Góc phải: Trang /Tổng trang.
Phiên bản
Trang 1/tổng số trang
- Trang đầu tiên: Thể hiện phần xem xét, phê duyệt và phân phối tài liệu.
BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH KIÊN GIANG Mã số:
LOGO
KHỐI XÉT NGHIỆM
TÊN QUY TRÌNH
Phiên bản: 1.0
Phiên bản:
Ngày ban hành:
……/……/…….
Trang: 6/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
Người biên soạn
Người xem xét
Người phê duyệt
Họ và tên
Ký tên
Ngày/tháng/năm
……/……../……
……/……../……
……/……../……
- Bản số: …………
- Người giữ: ………………………………………………………………………………..
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□
□
THEO DÕI SỬA CHỮA TÀI LIỆU
Số phiên bản Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ngày sửa đổi
Người sửa đổi
5.3.1.6 Trình bày biểu mẫu, quy trình rút gọn, hướng dẫn sử dụng
- Phần (header): Cỡ chữ 11, chữ in thường. (Áp dụng ở tất cả các trang tài liệu, biểu
mẫu, phụ lục của quy trình).
+ Góc trái: Tên quy trình.
+ Góc phải: Mã biểu mẫu /quy trình rút gọn/hướng dẫn sử dụng.
Tên quy trình
Mã biểu mẫu
- Phần (footer): Cỡ chữ 11, chữ in thường.
+ Góc trái: Phiên bản.
+ Góc phải: Trang /Tổng trang.
Phiên bản
Trang 1/tổng số trang
- Đầu trang:
Tên cơ quan
Tên khoa
TÊN BIỂU MẪU/ HD/QTRG
NỘI DUNG BIỂU MẪU
5.3.1.6. Quy định đánh số cho các cấp mục
Phiên bản: 1.0
Trang: 7/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
- Đề mục chính được đánh số Ả rập và in đậm, ví dụ: 1., 2, ...
- Các đề mục phụ dưới mục chính được đánh số tăng dần theo thứ tự của đề mục
chính sau:
- Cấp 1, in đậm. ví dụ: 1, 2, ...
- Cấp 2, in đậm, ví dụ: 1.1, 1.2, ...
- Cấp 3, in đậm và nghiêng. Ví dụ: 1.1.1, 1.2.1, ...
- Các cấp tiếp theo in thường, ví dụ: 1.1.1.1., 1.1.1.2, ..…
5.3.3. Hệ thống ký mã hiệu tài liệu
5.3.3.1 Dấu hiệu nhận biết, sử dụng và kiểm soát:
- Tên tài liệu
: (Tên gọi của quy trình/hướng dẫn, …)
- Mã số tài liệu
: (xem phần 5.3.3.2)
- Ngày hiệu lực
: dd/mm/yy
- Phiên bản
: (bắt đầu từ 01 và tăng dần +1 khi có sửa đổi /ban hành lại)
- Trang/Tổng số trang: xx/yy
- Lãnh đạo ký phê duyệt: (Xem mục 5.4)
5.3.3.2 Quy định mã tài liệu
a) Sổ tay chất lượng xét nghiệm: Mã hiệu: STCLXN
b) Mã của các quy trình:
- Quy trình quản lý: Do Phòng quản lý chất lượng của Bệnh viện phối hợp với nhân
viên chất lượng các khoa xét nghiệm biên soạn.
- Quy trình kỹ thuật xét nghiệm (QTKT), quy trình xét nghiệm (QTXN): Do các
khoa xét nghiệm thuộc khối xét nghiệm thực hiện biên soạn.
- Quy trình vận hành vận hành thiết bị (QTVHTB): Do các khoa xét nghiệm phối hợp
với phòng Trang thiết bị biên soạn.
Mã quy trình quản lý (QTQL):
AA. XX - YY
AA: Viết tắt chữ xét nghiệm (XN)
XX: Viết tắt chữ quy trình quản lý (QTQL)
YY: Số thứ tự của quy trình, được đánh số từ 01 đến tăng dần.
Phiên bản: 1.0
Trang: 8/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
Mã quy trình kỹ thuật (QTKT), quy trình xét nghiệm (QTXN):
AA/XX. B - YY
AA: Mã bộ phận/khoa. VD: HH, VS hoặc SH
XX: Viết tắt quy trình kỹ thuật /xét nghiệm (QTKT/QTXN)
B: Tên viết tắt của tiêu chí xét nghiệm.
YY: Số thứ tự của quy trình, được đánh số từ 01 đến tăng
dần.
Ví dụ: VS/QTXN.HBV-01 (Quy trình xét nghiệm số 01 của khoa Vi sinh, kỹ thuật xét
nghiệm HBV).
Mã quy trình vận hành thiết bị (QTVHTB)
AA/XX. B - YY
AA: Mã bộ phận/khoa. VD: HH, VS hoặc SH
XX: Viết tắt quy trình vận hành thiết bị (QTVHTB)
B: Tên viết tắt của thiết bị.
YY: Số thứ tự của quy trình, được đánh số từ 01 đến tăng dần.
Mã số quy trình trước xét nghiệm (QTTXN):
AA/XX - YY
AA: Mã bộ phận/khoa. VD: HH, VS hoặc SH
XX: Viết tắt quy trình trước xét nghiệm (QTTXN)
YY: Số thứ tự của quy trình, được đánh số từ 01 đến tăng dần.
Mã số quy trình sau xét nghiệm (QTTXN):
AA/XX - YY
AA: Mã bộ phận/khoa. VD: HH, VS hoặc SH
XX: Viết tắt quy trình trước xét nghiệm (QTSXN)
YY: Số thứ tự của quy trình, được đánh số từ 01 đến tăng dần.
c) Mã của biểu mẫu (BM)/Phụ lục (PL):
Phiên bản: 1.0
Trang: 9/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
BM/PL.XX – YY
XX: Số thứ tự của biểu mẫu/phụ lục, được đánh số từ 01 đến 99.
YY: Mã số tài liệu của quy trình.
Ví dụ : BM.01- QTQL-03
d) Mã của tài liệu hướng dẫn (HD)
HD. XX – YY/zz
XX: Số thứ tự của hướng dẫn, được đánh số từ 01 đến 99.
YY: Mã số tài liệu của quy trình.
zz: tháng, năm ban hành.
Ví dụ : HD.01- QTQL03/01.15
5.3.3.3 Quy định phiên bản: Phiên bản đầu tiên của tài liệu là 1.0
- Số trước dấu chấm "." được quy định bắt đầu từ 1 trở lên. Số sau dấu chấm "." được
quy định bắt đầu từ 0 trở lên.
- Khi có sự thay đổi nhỏ, ví dụ sửa lỗi chính tả không thay đổi nội dung của quy trình
thì tăng số thứ tự sau dấu chấm - "." như 1.1.
- Khi có sự thay đổi lớn như thêm hay bỏ bớt quy định làm thay đổi nội dung của quy
trình thì tăng số thứ tự trước dấu chấm - "." như 2.0.
5.3.4. Quy định về trình bày nội dung tài liệu (xem phụ lục 1)
5.3.5. Quy định về viết tắt (xem phụ lục 2)
5.4. Trách nhiệm xem xét và phê duyệt tài liệu
Loại tài liệu
Sổ tay chất lượng
Mục tiêu và Kế
hoạch thực hiện
Các Quy
quản lý
Phiên bản: 1.0
trình
Ký hiệu
Biên soạn
Xem xét
Phê duyệt
STCL
QLCLBV/Trưởng
khoa
QLCLBV
Giám đốc/
PGĐ phụ
trách
MTCL/ KTMT
Trưởng khoa/
QLCL
Trưởng khoa
Giám đốc/
PGĐ phụ
trách
QTQL
QLCL/ Trưởng
khoa có liên quan
QLCL bệnh
viện
PGĐ phụ
trách
Trang: 10/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
QTTXN
KTVT/ trưởng
nhóm
QLCL bệnh
viện
Trưởng
khoa/PGĐ
phụ trách
Các Quy trình xét
nghiệm
QTXN
KTVT/ trưởng
nhóm
Trưởng khoa/
QLCL bệnh
viện
Trưởng
khoa/PGĐ
phụ trách
Các Quy trình vận
hành thiết bị
QTTB
KTVT/ trưởng
nhóm
Trưởng khoa/
QLCL bệnh
viện
Trưởng
khoa/PGĐ
phụ trách
Các Quy trình hỗ
trợ
QTHT
Trưởng khoa
phòng liên quan /
QLCL
QLCL bệnh
viện / Trưởng
khoa phòng
liên quan
Trưởng
khoa/PGĐ
phụ trách
Các tài liệu bên
ngoài
-
-
-
Các Quy trình
trước xét nghiệm
Trưởng
khoa
5.5. Quá trình ban hành, phân phối và thu hồi tài liệu:
5.5.1. Ban hành tài liệu
Sau khi tài liệu được ký phê duyệt, cán bộ quản lý chất lượng thực hiện như sau:
- Ghi ngày có hiệu lực lên từng trang của tài liệu;
- Đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” trên mỗi trang tài liệu ở gốc phía trên bên
phải;
- Thực hiện sao chép và phân phối tài liệu đúng theo mục 5.5.2;
- Cập nhật tên tài liệu vào “Danh mục tài liệu nội bộ có kiểm soát” theo biểu mẫu
mã số BM.01-QTQL-01 và lưu giữ danh mục này. Danh mục này chỉ thể hiện các phiên
bản tài liệu có kiểm soát đang lưu hành;
- Lưu giữ bản gốc trong tủ có khóa tại phòng theo mục 5.5.6;
- Lên kế hoạch đào tạo cho nhân viên về các tài liệu mới ban hành.
5.5.2. Sao chép và phân phối tài liệu: Chỉ Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa được quyền:
- Sao chép và cung cấp tài liệu của hệ thống chất lượng theo yêu cầu của các phòng
trong khoa;
- In đúng số lượng bản sao theo danh sách phân phối được nêu trong tài liệu, và ghi
số lượng bản sao, tên người giữ lên trang đầu của quy trình;
Phiên bản: 1.0
Trang: 11/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
- Phân phối bản sao của tài liệu đến các đơn vị/cá nhân có tên trong danh sách phân
phối. Khi giao tài liệu, người chịu trách nhiệm phân phối tài liệu phải cập nhật vào “Sổ theo
dõi phân phối/thu hồi tài liệu” theo biểu mẫu mã số BM.03-QTQL-01
5.5.3. Soát xét định kì
- Nếu sửa đổi, bổ sung thực hiện theo trình tự sửa đổi tài liệu quy định trong mục
5.5.6.
- Khi sửa đổi, bổ sung tài liệu, tất cả các phần sửa đổi hoặc bổ sung so với phiên bản
cũ phải được gạch chân và ghi tóm tắt trong bảng Theo dõi sửa đổi tài liệu.
- Các tài liệu lỗi thời sẽ do cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa được phân phối tự
hủy hoặc giữ lại để tham khảo cần phải có dấu hiệu nhận biết.
5.5.4. Sử dụng tài liệu
- Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa lưu giữ bộ tài liệu gốc. Nhân viên khoa chỉ sử
dụng bản sao hoặc bản điện tử.
- Phải đảm bảo người sử dụng sử dụng đúng phiên bản cập nhật của tài liệu và thực
hiện cam kết đọc hiểu các tài liệu liên quan theo biểu mẫu mã số BM.07-QTQL-01
- Những biểu mẫu trống sau khi điền thông tin sẽ trở thành hồ sơ và được quản lý
theo quy trình “Quản lý hồ sơ” mã số XN. QTQL-02.
5.5.5. Thu hồi và hủy tài liệu
- Phải thu hồi tài liệu có kiểm soát đã hết thời gian hiệu lực, phiên bản cũ của tài liệu
đã sửa đổi, hoặc tài liệu không còn sử dụng. Cập nhật vào “Sổ theo dõi phân phối/thu hồi
tài liệu” theo biểu mẫu mã số BM.03-QTQL-01.
Lưu ý: Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa sẽ không thu hồi các bản sao không kiểm
soát.
- Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa đóng dấu “HẾT HIỆU LỰC” màu xanh lên tài
liệu đã thu hồi, ghi ngày hết hiệu lực và chỉ được hủy khi đã có phiên bản mới thay thế và
thời gian lưu trữ đã đúng quy định.
- Cập nhật thông tin hết hiệu lực/ hủy tài liệu vào cột “Tình trạng của phiếu “Danh
mục tài liệu nội bộ có kiểm soát” – BM.01-QTQL-01 và “Phiếu hủy tài liệu” theo biểu mẫu
mã số BM.06-QTQL-01.
Trách nhiệm hủy:
Phiên bản: 1.0
Trang: 12/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
+ Trưởng đơn vị phân công nhân viên tiêu hủy;
+ Cán bộ QLCLBV/QLCL khoa có trách nhiệm giám sát và ký xác nhận lập biên
bản hủy tài liệu.
+ Phó Giám đốc phụ trách hoặc trưởng khoa có trách nhiệm ký biên bản hủy tài liệu.
- Biên bản/ phiếu hủy tài liệu lập thành 2 bản: Cán bộ QLCLBV/QLCL khoa của
đơn vị có tài liệu hủy giữ 1 bản, đơn vị hủy giữ 1 bản.
- Lưu giữ một bản gốc tài liệu hết hiệu lực ít nhất 1 năm trước khi hủy.
5.5.6. Biên soạn/ sửa đổi và ban hành tài liệu
5.5.6.1. Lưu đồ quá trình
Xem xét và
phê duyệt
Không
Yêu cầu biên
soạn/ sửa đổi tài
liệu
Đạt
Đạt
Phê duyệt
Không
Xây dựng tài liệu và lấy ý
kiến đóng góp
Ban hành và phân phối
tài liệu
Cập nhật và thu
hồi tài liệu
5.5.6.2. Diễn giải
Phiên bản: 1.0
Trang: 13/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
Bước
XN. QTQL-01
Mô tả, biểu mẫu
Trách nhiệm
Tất cả nhân viên có thể đề nghị biên soạn/sửa đổi tài liệu.
1
Người đề nghị sẽ điền vào “Phiếu đề nghị biên soạn/sửa đổi tài Đơn
vị/Bộ
liệu” theo biểu mẫu mã số BM.04-QTQL-01 trình PGĐ phụ phận/Khoa
trách/TK xem xét, phê duyệt.
Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa xem xét:
- Đồng ý: P hó Giám đốc phụ trách / T r ư ở n g k h o a phê duyệt
2
và chỉ định người soạn thảo.
PGĐ
phụ
- Không đồng ý: Giải thích, phản hồi cho đơn vị yêu cầu về tài trách/TK
liệu hoặc các yêu cầu của Hệ thống theo biểu mẫu BM.04QTQL-01
- Bộ phận hoặc cá nhân được phân công biên soạn hoặc sửa đổi
theo yêu cầu cần phối hợp với Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa
và những người liên quan để lấy ý kiến.
3
Bộ phận hoặc
- Sau khi lấy ý kiến, bộ phận hoặc cá nhân được phân công phải cá nhân được
hoàn thiện tài liệu, trình người có thẩm quyền xem xét và chuyển phân công
cho Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa trình lãnh đạo để phê
duyệt theo quy định, theo biểu mẫu BM.04-QTQL-01
- QLCLBV/Trưởng khoa kiểm tra lại bản dự thảo, ký xác nhận
và trình phó Giám đốc phụ trách.
4
- Trong trường hợp cần chỉnh sửa, bổ sung, phó Giám đốc phụ
trách yêu cầu bộ phận hoặc cá nhân được phân công điều chỉnh
PGĐ
phụ
trách/TK
lại.
- Tài liệu được phê duyệt, Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa
thực hiện:
5
Cán
bộ
+ Sao chép và ban hành tài liệu theo quy trình ở mục 5.5.2 và QLCLBV
mục 5.5.1.
hoặc
QLCL
+ Phân phối lại tài liệu đã sửa đổi cho các đơn vị/cá nhân thích khoa
hợp sử dụng tài liệu theo quy trình ở mục 5.5.4.
Phiên bản: 1.0
Trang: 14/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
Bước
XN. QTQL-01
Mô tả, biểu mẫu
Trách nhiệm
- QLCL và các đơn vị có liên quan cập nhật Cập nhật vào “Danh
mục tài liệu nội bộ có kiểm soát” theo biểu mẫu mã số BM.01- Cán
6
bộ
QTQL-01 và “Sổ theo dõi phân phối/thu hồi tài liệu” theo biểu QLCLBV
mẫu mã số BM.01-QTQL-01.
hoặc
QLCL
- Khi ban hành tài liệu mới, Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa khoa
tiến hành thu hồi tài liệu cũ theo quy trình ở mục 5.5.5.
5.6. Kiểm soát tài liệu bên ngoài
5.6.1. Nhận dạng tài liệu
Tài liệu bên ngoài có kiểm soát, khi tài liệu được lãnh đạo phê duyệt và được cán bộ
QLCLBV hoặc QLCL khoa cập nhật vào “Danh mục tài liệu bên ngoài có kiểm soát” theo
biểu mẫu BM.02-QTQL-01, và có dấu đỏ “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT” ở trang đầu của tài
liệu.
- Các tài liệu bên ngoài theo từng lĩnh vực do các phòng chức năng liên quan hoặc
đơn vị liên quan chịu trách nhiệm cập nhật và chia sẻ qua đường công văn/email khi cần.
Tại đơn vị: các đơn vị cần lưu các tài liệu bên ngoài liên quan đến chức năng nhiệm
vụ của đơn vị để thuận tiện tra cứu và xem xét tính cập nhật của các tài liệu này hàng năm.
5.6.2. Lưu giữ và quản lý tài liệu
- Lưu giữ tài liệu phải theo chủng loại, trong những cặp tài liệu riêng và có dấu hiệu
nhận biết để dễ dàng tìm kiếm khi cần thiết.
- Người chịu trách nhiệm lưu giữ tài liệu quyết định việc cho phép sao chép tài liệu.
- Các tài liệu không còn cần thiết, hết hiệu lực hoặc đã được thay thế phải đóng dấu
“HẾT HIỆU LỰC” và ghi ngày lên tài liệu.
Phiên bản: 1.0
Trang: 15/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
5.6.3. Quy trình kiểm soát tài liệu
5.6.3.1 Lưu đồ quá trình
Phê
duyệt
Không
Thu thập tài
liệu
Đồng ý
Ban hành, cập
nhật, phân phối
tài liệu.
Thu hồi/bãi
bỏ tài liệu
5.6.3.1 Diễn giải
Bước
1
Mô tả công việc, biểu mẫu
Trách nhiệm
Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa khoa có trách nhiệm thu tập tài
Cán bộ
liêu có liên quan đến HTQLCL hoặc chuyên môn từ nguồn tập
QLCLBV
huấn, tham dự hội nghị, hội thảo của nhân viên, v.v... trình cho
hoặc QLCL
PGĐ phụ trách hoặc Trưởng khoa.
khoa
- PGĐ phụ trách hoặc Trưởng khoa xem xét tài liệu khi Cán bộ
QLCLBV hoặc QLCL khoa trình.
2
+ Nếu đồng ý: Ký duyệt ban hành đưa vào áp dụng làm tài liệu bên
PGĐ phụ
ngoài.
trách hoặc
+ Không đồng ý: PGĐ phụ trách hoặc Trưởng khoa phải ghi rõ lý
TK
do trên tài liệu và phản hồi cho Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa
biết để không đưa vào hệ thống tài liệu.
3
- Khi tài liệu được duyệt, Cán bộ QLCLBV hoặc QLCL khoa phải
thực hiện
Phiên bản: 1.0
Cán bộ
QLCLBV
Trang: 16/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
Bước
XN. QTQL-01
Mô tả công việc, biểu mẫu
Trách nhiệm
+ Sao chép và ban hành tài liệu theo quy trình ở mục 5.5.2 và mục
hoặc QLCL
5.5.1.
khoa
+ Phân phối lại tài liệu đã sửa đổi cho các đơn vị/cá nhân thích hợp
sử dụng tài liệu theo quỳ trình ở mục 5.5.4.
- Các đơn vị có liên quan cập nhật Cập nhật vào “Danh mục tài liệu
bên ngoài có kiểm soát” theo biểu mẫu mã số BM.02- QTQL-01.
- Các tài liệu không còn cần thiết, hết hiệu lực hoặc đã được thay
4
thế phải đóng dấu “HẾT HIỆU LỰC” và ghi ngày lên tài liệu.
- Quy trình thu hồi và hủy tài liệu thực hiện theo mục 5.5.5.
Cán bộ
QLCLBV
hoặc QLCL
khoa
5.7. Tài liệu không kiểm soát
Tài liệu không kiểm soát là tài liệu mang tính chất tham khảo, có thể là bản gốc, bản
sao nhưng không có dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT”.
5.8. Kiểm soát tài liệu dạng điện tử
5.8.1. Quy tắc đặt tên file cho tài liệu
- Tài liệu ở dạng điện tử được đặt tên theo quy tắc sau: Mã tài liệu - lần ban hành
- Ví dụ:
+ File điện tử của quy trình “Kiểm soát tài liệu”, lần ban hành 1.2 sẽ được lưu theo
tên sau: XN.QTQL-01_1.2.
+ File điện tử của biểu mẫu “Phiếu hủy tài liệu”, lần ban hành 2.2 sẽ được lưu theo
tên sau: BM.06_2.2-QTQL-01
5.8.2. Cập nhật và lưu giữ tài liệu
- Toàn bộ tài liệu dạng điện tử phải được lưu trên máy tính có sử dụng hình thức bảo
mật phù hợp (ví dụ: mật khẩu) để tránh mọi sự vô tình/cố ý thay đổi nội dung của tài liệu.
- Phải sao lưu những file tài liệu này vào đĩa CD/ổ cứng ngoài tối thiểu 3 tháng/lần.
Mỗi lần sao lưu, sẽ đặt tên cho thư mục sao lưu theo năm, tháng, ngày tiến hành sao lưu.
Đĩa CD/ổ cứng ngoài phải để trong tủ có khóa do người QLCL/QLKT quản lý.
Phiên bản: 1.0
Trang: 17/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
5.8.3. Quản lý và phân phối tài liệu
- Toàn bộ tài liệu dạng điện tử khi phân phối phải chuyển sang định dạng “pdf”.
- Riêng đối với biểu mẫu có thể phân phối ở định dạng microsoft word. Tuy nhiên
khi sử dụng, người sử dụng phải kiểm tra/đối chiếu để đảm bảo sử dụng đúng phiên bản
cập nhật nhất của biểu mẫu.
6. Lưu hồ sơ
STT
Tên hồ sơ
1.
2.
3.
4.
Danh mục tài liệu nội bộ có
kiểm soát
Danh mục tài liệu bên ngoài có
kiểm soát
Sổ theo dõi phân phối/thu hồi
tài liệu
Phiếu đề nghị biên soạn/sửa đổi
tài liệu
Mã số
BM.01- QTQL-01
BM.02- QTQL-01
BM.03- QTQL-01
BM.04- QTQL-01
5.
Phiếu soát xét tài liệu định kỳ
BM.05- QTQL-01
6.
Phiếu hủy tài liệu
BM.06- QTQL-01
7.
Phiếu cam kết đọc hiểu
BM.07- QTQL-01
Nơi lưu
Thời gian lưu
QLCLBV/
Khi có bản
QLCL đơn vị
danh mục mới
QLCLBV/
Khi có bản
QLCL đơn vị
danh mục mới
QLCLBV/
QLCL đơn vị
QLCLBV/
QLCL đơn vị
QLCLBV/
QLCL đơn vị
01 năm
01 năm
01 năm
QLCLBV/
Theo quy định
QLCL đơn vị
của Bệnh viện
QLCLBV/
QLCL đơn vị
01 năm
7. Tài liệu liên quan
- Quy trình quản lý hồ sơ, mã XN. QTQL-02.
- Các phụ lục, biểu mẫu của quy trình này.
8. Tài liệu tham khảo
- Quyết định 5530/QĐ-BYT
8.1. Tiếng Việt
- Tiêu chuẩn quốc gia, 2012, Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể về chất lượng và
năng lực (TCVN 7782:2012-ISO 15189:2012), Hà Nội.
8.2. Tiếng Anh
Phiên bản: 1.0
Trang: 18/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
XN. QTQL-01
- World Health Organization, 2011, Laboratory Quality Management System Handbook, Document and Record, p.190-196.
- />- ISO 15189:2012, Medical laboratories - Particular requirements for quality and
competence, 2012./.
Phiên bản: 1.0
Trang: 19/19
Quy trình kiểm soát tài liệu
BM.01- QTQL-01
DANH MỤC TÀI LIỆU NỘI BỘ CÓ KIỂM SOÁT
TT
Tên tài liệu
Người lập danh mục
Phiên bản: 1.0
Mã hiệu
Số phiên
bản
Ngày ban
hành
Ngày dự
Tình trạng
Nơi lưu giữ kiến xem xét (Hết hiệu lực/
định kỳ
đã hủy)
Kiên Giang, ngày tháng
BCN khoa
năm
Trang: 1/1
Quy trình kiểm soát tài liệu
BM.02- QTQL-01
DANH MỤC TÀI LIỆU BÊN NGOÀI
TT
Tên tài liệu
Người lập danh mục
Phiên bản: 1.0
Mã hiệu
Nơi/ Cơ quan
ban hành
Ngày ban
hành
Ngày soát
xét
Người giữ
tài liệu
Kiên Giang, ngày tháng
BCN khoa
Ghi chú
năm
Trang: 1/1
Quy trình kiểm soát tài liệu
TT
Tên tài
liệu
Mã hiệu
BM.03-QTQL-01
THEO DÕI PHÂN PHỐI/THU HỒI TÀI LIỆU
Theo dõi
Theo dõi
Ký xác nhận
phân phối (pp)
thu hồi (t.h)
Bản số
Ghi chú
Đơn vị
Ngày pp Đơn vị Ngày t.h Người giao Người nhận
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Phiên bản: 1.0
Trang: 1/1
Quy trình kiểm soát tài liệu
BM.04- QTQL-01
PHIẾU ĐỀ NGHỊ BIÊN SOẠN/SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
1. Tài liệu yêu cầu
STT
Tên tài liệu
Ngày đề nghị:
Mã hiệu
Lý do
Đơn vị/bộ phận
2. Xác nhận Trưởng đơn vị/bộ phận
Người đề nghị:
Ký tên:
3. Tiếp nhận, xem xét (Cán bộ QLCLBV/QLCL khoa)
Ngày tiếp nhận:
Người nhận:
4. Phê duyệt (phó Giám Đốc phụ trách/Trưởng khoa)
Nội dung biên soạn/sửa đổi
Ý kiến thẩm xét:
Ngày phê duyệt :
Người phê duyệt:
Ngày ban hành:
Phiên bản: 1.0
Trang: 1/1
Quy trình kiểm soát tài liệu
BM.05- QTQL-01
PHIẾU SOÁT XÉT TÀI LIỆU ĐỊNH KỲ
1. Tên tài liệu: ........................................................................................................................
2. Mã hiệu/phiên bản:......................./....................... 3. Đơn vị: ...........................................
3. Ngày soát xét: ……………./…………../………..4. Lần soát sét:………………………
5. Nội dung thay đổi tài liệu
Nội dung hiện tại
Nội dung thay đổi
Phụ ghi
Người sót xét tài liệu
Phiên bản: 1.0
Xác nhận đơn vị
Phê duyệt
(Lãnh đạo BV/Trưởng khoa)
Trang: 1/1
Quy trình kiểm soát tài liệu
BM.06-QTQL-01
BIÊN BẢN HỦY TÀI LIỆU
Hôm nay, vào lúc…………………………………..Tại đơn vị: ...........................................
Chúng tôi gồm:
- 1/ ................................................................ Đơn vị/bộ phận: ...............................................
- 2/ ................................................................ Đơn vị/bộ phận: ...............................................
- 3/ ................................................................ Đơn vị/bộ phận: ...............................................
- 4/ ................................................................ Đơn vị/bộ phận: ...............................................
Đã thống nhất hủy một số tài liệu hết hiệu lực/ lỗi thời thuộc hệ thống QLCL như sau:
STT
Tên tài liệu
Mã hiệu
Phiên bản
Ngày hết hiệu lực
Tổng số:.............
2. Hình thức hủy (cắt nhỏ/nghiền bột giấy):...............................................................
Cán bộ QLCLBV/QLCL khoa
Phiên bản: 1.0
Duyệt lãnh đạo
Trang: 1/1
