Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8685-7:2011
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (161.45 KB, 6 trang )
TCVN
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 8685-7:2011
Xuất bản lần 1
QUY TRÌNH KIỂM NGHIỆM VẮC XIN –
PHẦN 7: VẮC XIN NHIỆT THÁN NHA BÀO
VÔ ĐỘC CHỦNG 34 F2
Vaccine testing procedure – Part 7: Anthrax Spore Vaccine, 34 F2 strain, live
HÀ NỘI
2011
TCVN 8685-7:2011
Lời nói đầu
TCVN 8685-7:2011 được chuyển đổi từ 10 TCN 196:1994 thành tiêu
chuẩn quốc gia theo quy định tại khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn
và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a khoản 1 Điều 7 Nghị định số
127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;
TCVN 8685-7:2011 do Cục Thú y biên soạn, Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng
thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
3
TCVN 8685-7:2011
TIÊU CHUẨN QUỐC GIA
TCVN 8685-7:2011
Quy trình kiểm nghiệm vắc xin –
Phần 7: Vắc xin nhiệt thán nha bào vô độc chủng 34 F2
Vaccine testing procedure – Part 7: Anthrax spore vaccine, 34 F2 strain, live
1 Phạm vi áp dụng
Tiêu chuẩn này quy định quy trình kiểm nghiệm vắc xin sản xuất từ chủng vi khuẩn Nhiệt thán nha bào
vô độc, không sinh giáp mô; vắc xin có hoặc không có chất bổ trợ, dạng lỏng hoặc đông khô.
2 Tài liệu viện dẫn
Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi
năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì
áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
TCVN 8684:2011, Vắc xin và chế phẩm sinh học dùng trong thú y – Phép thử độ thuần khiết.
3 Lấy mẫu sản phẩm và chuẩn bị động vật thí nghiệm
3.1 Lấy mẫu sản phẩm
3.1.1 Đối với mẫu ở dạng dung dịch, lượng mẫu được qui định trong Bảng 1.
Bảng 1
Quy cách đóng gói (ml)
Số lượng mẫu dạng dung dịch
Số lượng mẫu (sản phẩm)
Đến 100
Từ 7 đến 10
Từ 100 ml trở lên
Từ 5 đến 7
4
TCVN 8685-7:2011
3.1.2 Đối với vắc xin dạng đông khô thì lấy theo qui định trong Bảng 2.
Lấy mẫu sản phẩm theo qui định trong Bảng 1 như sau:
Bảng 2 – Số lượng mẫu vắc xin dạng đông khô cần lấy
Quy cách đóng gói (liều)
3.2
Số lượng mẫu (sản phẩm)
Đến 100
Từ 7 đến 10
Từ 100 ml trở lên
Từ 5 đến 7
Chuẩn bị động vật thí nghiệm
Chuẩn bị:
– 15 dê hoặc cừu mẫn cảm, khỏe mạnh từ 1 đến 2 năm tuổi;
– 13 chuột lang khỏe mạnh có khối lượng từ 400 g đến 500 g;
4 Quy trình kiểm nghiệm
4.1 Kiểm tra cảm quan
Kiểm tra bằng mắt thường: Vắc xin phải đồng nhất, không đông vón cục, không lắng cặn.
4.2 Kiểm tra độ thuần khiết
Kiểm tra độ thuần khiết theo TCVN 8684:2011.
4.3 Kiểm tra tính an toàn
Tiêm dưới da cho 2 dê hoặc cừu mẫn cảm, mỗi con 2 liều vắc xin ghi trên nhãn. Theo dõi trong 10 ngày.
Lô vắc xin được coi là đạt nếu động vật sống khỏe mạnh, nhiệt độ cơ thể không được tăng quá 2 oC đến
3 oC. Có thể có phản ứng phù nề ở nơi tiêm.
4.4 Kiểm tra hiệu lực
4.4.1 Phương pháp trọng tài
– Tiêm dưới da cho 10 dê hoặc cừu mẫn cảm, mỗi con 1 liều vắc xin ghi trên nhãn. Theo dõi 21 ngày
và ghi lại nhiệt độ hàng ngày, nhiệt độ cơ thể không được tăng quá 1 oC đến 2 oC.
5
TCVN 8685-7:2011
– Sau 3 tuần, 10 cừu hoặc dê miễn dịch cùng 3 cừu hoặc dê đối chứng được thử thách với chủng
nhiệt thán cường độc 17JB, liều 100 MLD cho cừu hoặc dê miễn dịch, 10 MLD cho cừu hoặc dê đối
chứng. Theo dõi trong 10 ngày.
– Lô vắc xin được coi là đạt nếu 100 % dê hoặc cừu miễn dịch sống và 100 % dê hoặc cừu đối chứng
chết.
4.4.2 Phương pháp thay thế
4.4.2.1 Phương pháp công cường độc trên chuột lang
– Tiêm dưới da cho 10 chuột lang mẫn cảm, mỗi con 1 liều vắc xin ghi trên nhãn.
– Sau 3 tuần, 10 chuột lang miễn dịch cùng 3 chuột lang đối chứng được thử thách với chủng nhiệt
thán cường độc 17JB, liều 100 MLD cho chuột miễn dịch, 10 MLD cho chuột đối chứng. Theo dõi trong
10 ngày.
– Lô vắc xin được coi là đạt nếu 100 % chuột miễn dịch sống, 100 % chuột đối chứng chết.
4.4.2.2 Phương pháp đếm số nha bào
– Đếm số nha bào được thực hiện trên môi trường thạch dinh dưỡng. Ủ ở 37 0C trong 20 h đến 24 h.
– Lô vắc xin được coi là đạt nếu có ít nhất 2 x 106 CFU/liều.
6
TCVN 8685-7:2011
Thư mục tài liệu tham khảo
[1] OIE manual 2008: chapter 2.1.1: Anthrax
[2] FAO: Part I: Production of Anthrax Spore Vaccine.
_______________________
7
