BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ QUỐC PHÒNG

HỌC VIỆN QUÂN Y

TRỊNH HỒNG MINH

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP
NHẰM NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG
CỦA MỘT SỐ NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TẠI
TỈNH ĐỒNG NAI – GIAI ĐOẠN 2012 - 2014

LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI-2018
1


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ QUỐC PHÒNG

HỌC VIỆN QUÂN Y

TRỊNH HỒNG MINH

NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP
NHẰM NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG
CỦA MỘT SỐ NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC TẠI
TỈNH ĐỒNG NAI – GIAI ĐOẠN 2012 – 2014

Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ
DƯỢC
Mã số: 9 72 02 12

LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC

Người hướng dẫn khoa học
1. PGS.TS. PHẠM ĐÌNH LUYẾN
2. TS. PHAN VĂN BÌNH

2

HÀ NỘI-2018


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan bản luận án này là công trình nghiên cứu của riêng
tôi với sự hướng dẫn khoa học của tập thể cán bộ hướng dẫn.
Các kết quả nêu trong luận án là trung thực và được công bố một phần
trong các bài báo khoa học. Luận án chưa từng được công bố. Nếu có điều gì
sai tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.
Tác giả

NSC TRỊNH HỒNG MINH

CÁN BỘ HƯỚNG DẪN 1

PGS.TS. Phạm Đình Luyến


3

CÁN BỘ HƯỚNG DẨN 2

TS. Phan Văn Bình


MỤC LỤC
Trang phụ bìa
Lời cam đoan
Mục lục
Danh mục chữ viết tắt trong luận án
Danh mục các bảng
Danh mục các hình và biểu đồ
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

4


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN ÁN

5

TT

Phần viết tắt

Phần viết đầy đủ


1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

BYT
CB, VC
CCHN
CĐD
CM
CP
ĐH
DSĐH
DSTC
DSC
FIP

12
13
14
15
16
17

18
19
20
21
22
23

Dược phẩm Quốc tế
GCNĐĐKKD Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
GPP
Good pharmacy practice (Thực hành tốt nhà thuốc)
Hđnn
Hoạt động nghề nghiệp
Sl
Số lượng
SYT
Sở Y tế
Tl
Tỷ lệ
TP
Thành phố
TT
Thông tư
THCS
Trung học cơ sở
THPT, TC, CĐ Trung học phổ thông, Trung cấp, Cao đẳng
TX
Thị xã
WHO
World Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới)


Bộ Y tế
Cán bộ, viên chức
Chứng chỉ hành nghề
Cao đẳng dược
Chuyên môn
Chính phủ
Đại học
Dược sĩ đại học
Dược sĩ trung cấp
Dược sơ cấp
Federation International Pharmaceutical (Liên đoàn


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng

6

Tên bảng

Trang


DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình

Tên hình

Trang


DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ

7

Tênbiểu đồ

Trang


8

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt nên hoạt động bán lẻ thuốc là một
lĩnh vực kinh doanh luôn được sự quan tâm của toàn xã hội. Nhà nước đã ban
hành đạo đức hành nghề dược và các quy định quản lý, các cơ quan quản lý
nhà nước tiến hành giám sát hoạt động bán lẻ thuốcnhằm đảm bảo thống nhất
hoạt động bán lẻ thuốc trên phạm vi cả nước, thực hiện mục tiêu: “Sử dụng
thuốc an toàn, hiệu quả, phục vụ sự nghiệp bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức
khỏe nhân dân, đáp ứng yêu cầu hội nhập khu vực và thế giới” được nêu
trong đề án “Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống
cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm
2020” [1]. Kinh doanh thuốc còn là loại hình kinh doanh có điều kiện nên mối
quan hệ giữa người bán và người mua cũng không hoàn toàn là mối quan hệ
“thuận mua, vừa bán” như những loại hàng hóa khác mà phải thực hiện theo
các quy định do nhà nước ban hành. Chính vì vậy, việc người tham gia kinh
doanh bán lẻ thuốc tuân thủ chặt chẽ những quy định sẽ góp phần nâng cao
chất lượng chăm sóc sức khỏe cho người mua thuốc nói riêng và toàn xã hội
nói chung.

Để thực hiện mục tiêu nêu trên, từ năm 2007, nước ta cũng đã triển khai
áp dụng tiêu chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc) [2] cho hai loại hình bán lẻ
thuốc là nhà thuốc và quầy thuốc nhằm đưa hoạt động bán lẻ thuốc vào những
chuẩn mực chung của thế giới. Trong tiêu chuẩn GPP, hoạt động nghề nghiệp
đóng vai trò quan trọng vì ảnh hưởng trực tiếp đến mục tiêu sử dụng thuốc an
toàn, hiệu quả cho người dùng thuốc. Từ khi áp dụng tiêu chuẩn GPP ở nước
ta đến nay, qua một số đề tài nghiên cứu cho thấy cơ sở vật chất của các cơ sở
bán lẻ thuốc đã có sự thay đổi đáng kể, tuy nhiên hoạt động nghề nghiệp của
người bán lẻ thuốc tại các cơ sở này vẫn còn nhiều hạn chế và chưa được
đánh giá một cách cụ thể.
8


9

Cùng với sự phát triển chung của cả nước, các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh
Đồng Nai cũng phát triển nhanh chóng về số lượng để đáp ứng cho nhu cầu
dùng thuốc của người dân trên địa bàn.Theo thống kê của Sở Y tế Đồng Nai,
tính đến cuối năm2013, đã có gần 2.000 cơ sở hành nghề dược tư nhân bán lẻ
thuốc chữa bệnh đã được cấp phép hoạt động với các loại hình khác nhau,
trong đó hai loại hình chủ yếu là nhà thuốc và quầy thuốc [3].Kết quả thanh,
kiểm tra cũng đã cho thấy một số hạn chế trong hoạt động nghề nghiệp tại các
cơ sở bán lẻ thuốc nhưng chưa được thể hiện một cách đầy đủ. Chúng tôi cho
rằng cần tiến hành một nghiên cứu nhằm đánh giá việc chấp hành những quy
định trong hoạt động nghề nghiệp của các cơ sở bán lẻ thuốc từ đó tìm ra
những yếu tố ảnh hưởng đến kết quả hoạt động,thực hiện bước can thiệp bán
thử nghiệm ban đầu để làm cơ sở kiến nghị với cấp thẩm quyền có những tác
động phù hợp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nghề nghiệp của các cơ sở
bán lẻ thuốc.Chính vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài: “Nghiên cứu thực
trạng và giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của một số nhà

thuốc, quầy thuốc tại tỉnh Đồng Nai giai đoạn 2012 - 2014”nhằmđạt các
mục tiêu như sau:
1. Đánh giá thực trạng và xác định một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt
động nghề nghiệp của người quản lý chuyên môn tại một số nhà thuốc và
quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn tỉnh Đồng Nai từ tháng 11/2012 9/2014.
2. Đánh giá kết quả can thiệp bán thực nghiệm và đề xuất giải pháp
nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc và quầy thuốc đạt tiêu
chuẩn GPP trên địa bàn tỉnh Đồng Nai từ tháng 10 -12/2014.

9


10

CHƯƠNG 1
TỔNG QUAN
1.1. Cơ sở lý luận của nội dung nghiên cứu
1.1.1. Lý luận về mối quan hệ giữa nhận thức - hoạt động thực tiễn và
mối quan hệ giữa nhận thức – hành vi
Chủ nghĩa duy vật biện chứng đã khẳng định khái niệm về nhận thức:
Về bản chất, nhận thức là quá trình phản ánh tích cực, tự giác và sáng tạo thế
giới khách quan vào bộ óc người trên cơ sở thực tiễn. Khái niệm về thực tiễn:
Thực tiễn là toàn bộ những hoạt động vật chất có mục đích, mang tính lịch sử
- xã hội của con người nhằm cải biến tự nhiên và xã hội. Hoạt động thực tiễn
rất đa dạng, phong phú và luôn luôn phát triển. Giữa nhận thức và thực tiễn có
mối quan hệ qua lại, tác động lẫn nhau. Thực tiễn là cơ sở của nhận thức, là
động lực của nhận thức, là mục đích của nhận thức và là tiêu chuẩn để kiểm
tra chân lý. Lý luận tích cực sẽ thúc đẩy thực tiễn. Lý luận, nhận thức xác
định mục tiêu, phương hướng cho hoạt động thực tiễn. Nếu lý luận đúng đắn,
khoa học thì sẽ tạo điều kiện để định hướng, chỉ đạo, điều chỉnh hoạt động

thực tiễn, làm cho hoạt động thực tiễn có hiệu quả [4].
Cùng với mối liên hệ giữa nhận thức và hoạt động thực tiễn, có mối
liên hệ giữa nhận thức và hành vi. Khái niệm về hành vi theo từ điển tiếng
Việt: Hành vi con người là toàn bộ những phản ứng, cách cư xử, biểu hiện ra
bên ngoài của một con người trong một hoàn cảnh thời gian nhất định.Theo
thuyết nhận thức – hành vi thì hành vi của con người không phải được tạo ra
bởi môi trường, hoàn cảnh mà là do cách thức con người nhìn nhận vấn đề tác
động lên hành vi đó [5].
Xuất phát từ lý luận trên, khi xem xét sự tác động của nhận thức lên
hoạt động nghề nghiệp của người bán lẻ thuốc chính là xem xét sự tác động
nhận thức của họ về những yếu tố ảnh hưởng lên các hành vi cụ thể của bản
thân người bán lẻ thuốc.
10


11

1.1.2. Lý luận về sự phù hợp của các văn bản quy phạm pháp luật
Tính phù hợp của các văn bản quy phạm pháp luật được xem xét trên
một số lĩnh vực như sau:
- Trước hết, các quy định pháp luật phải tạo ra được những điều kiện
thuận lợi cho sự phát triển nhanh, bền vững của kinh tế đất nước.
-Thứ hai là văn bản quy phạm pháp luật phải phù hợp với đường lối,
chính sách của Đảng.
- Thứ ba, nội dung của các quy định pháp luật phải đảm bảo sự tương
quan giữa các loại lợi ích của các tầng lớp xã hội khác nhau có được sự hài
hoà và có thể chấp nhận được, lợi ích hợp pháp của tầng lớp xã hội này không
xung đột với lợi ích của các tầng lớp khác. Nếu không quan tâm tới sự thống
nhất, hài hoà giữa các loại lợi ích của các lực lượng khác nhau trong quá trình
xây dựng và thực hiện pháp luật thì có thể dẫn đến nhiều hiện tượng tiêu cực

trong xã hội.
- Thứ tư, không chỉ phù hợp với các điều kiện kinh tế - xã hội của đất
nước, hệ thống pháp luật quốc gia còn phải phù hợp với pháp luật quốc tế [6].
Từ cơ sở lý luận về sự phù hợp của các văn bản quy phạm pháp luật,
khi nghiên cứu hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc, đây là hoạt động kinh
doanh có điều kiện được quản lý bằng văn bản pháp luật của nhà nước. Việc
đánh giá sự phù hợp của các quy định quản lý nhà nước hiện hành đối với
những người nhận sự tác động trực tiếp từ các quy định đó đến hoạt động bán
lẻ thuốc của bản thân họ và so với những đối tượng khác trong cùng một lĩnh
vực hoạt động là cần thiết.
1.1.3. Lý luận về sự đáp ứng của hoạt động quản lý nhà nước
Quản lý nhà nước là quá trình tổ chức, điều hành của hệ thống cơ quan
hành chính nhà nước đối với các quá trình xã hội và hành vi hoạt động của
con người theo pháp luật nhằm đạt được những mục tiêu yêu cầu nhiệm vụ
quản lý nhà nước [7]. Bắt đầu từ thập niên 1990, thuật ngữ “Quản trị nhà
nước” bắt đầu được sử dụng. Mô hình “Quản trị nhà nước tốt” có tám đặc tính
11


12

cơ bản là: Mở rộng sự tham gia của công dân vào hoạt động quản lý nhà
nước; hoạch định chính sách trên nguyên tắc đồng thuận xã hội; nền hành
chính có trách nhiệm giải trình; minh bạch; đáp ứng; hiệu quả và hiệu lực;
công bằng và thu hút; nhà nước pháp quyền. Trong đó hai vấn đề có liên quan
trực tiếp đến nội dung nghiên cứu của đề tài là:
+ Mở rộng sự tham gia của công dân vào hoạt động quản lý nhà nước:
Quản trịnhà nước tốt phải huy động được sựtham gia của các chủthểtrong xã
hội vào hoạt động quản lýnhà nước, cụthểlà việc ban hành các quyết định
hành chính, các chính sách, biện pháp hành động. Thực tếcải cách của nhiều

nước cho thấy, việc gia tăng sựtham gia của người dân vào hoạt động quản
lýhành chính, cung cấp dịch vụcông đem lại nhiều lợi ích. Thứnhất, các quyết
định và chính sách của nhà nước được ban hành sát với thực tếhơn nên hiệu
quảvà hiệu lực được cải thiện hơn. Thứhai, thông qua sựtham gia vào hoạt
động quản lý của nhà nước, lòng tin của người dân đối với nhà nước được
tăng lên.
+ Đáp ứng: Các thiết chếtổ chức và các quy trình hành chính phải phục
vụtổ chức và công dân trong khoảng thời gian thích hợp. Các quy định của
pháp luật phải được ban hành kịp thời, đúng đắn theo yêu cầu của thực tiễnđời
sống. Các cá nhân, tổ chức thực thi pháp luật cần sáng tạo, linh hoạt trong quá
trình thực thi nhiệm vụ để đáp ứng tốt các yêu cầu của công dân [8].
Với cơ sở lý luận trên, trong luận án này, chúng tôi nghiên cứu sự đáp
ứng của các hoạt động của cơ quan quản lý nhà nước đối với những người
nhận sự tác động trực tiếp từ các hoạt động đó đến hoạt động kinh doanh bán
lẻ thuốc của bản thân họ.
1.1.4. Lý luận về nhận thức những lợi ích trong hoạt động kinh doanh
bán lẻ thuốc
Hiện nay, ở nước ta đang xây dựng một nền kinh tế thị trường theo định
hướng xã hội chủ nghĩa có sự quản lý của nhà nước và coi đó là mô hình phát
12


13

triển kinh tế phù hợp với thực tiễn Việt Nam và xu thế phát triển kinh tế của
thế giới. Nhưng rõ ràng là, cho đến nay, khi nước ta đã trải qua gần 30 năm
tiến hành đổi mới nhưng nền kinh tế thị trường vẫn đang trong tiến trình hoàn
thiện cả về cơ chế thị trường lẫn thể chế xã hội. Vì thế, phương thức kinh
doanh và hành lang pháp lý cho hoạt động kinh doanh vẫn còn chưa hoàn
toàn đầy đủ. Do đó, hoạt động kinh doanh còn nhiều lĩnh vực chưa tuân thủ

theo pháp luật và chưa được bảo đảm bằng hệ thống pháp luật và ngay cả
những chuẩn mực đạo đức kinh doanh cũng chưa hình thành một cách đầy đủ,
thậm chí cả các chuẩn mực, các giá trị đạo đức đã có cũng không được nhiều
doanh nghiệp quan tâm [9].
Vì thuốc là hàng hóa đặc biệt, hoạt động kinh doanh mặt hàng thuốc
ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người bệnh, vì vậy kinh doanh thuốc
khác với một số ngành nghề kinh doanh khác, đó là ngành nghề kinh doanh
có điều kiện, với các tiêu chí cơ bản sau đây:
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết
cho từng loại hình.
- Người quản lý chuyên môn và nhân sự hoạt động tuân thủ theo những
quy định hiện hành.
- Người hành nghề dược có trách nhiệm thực hiện 12 điều quy định về
Y đức, đồng thời phải có những chuẩn mực đạo đức nghề nghiệp riêng – Đạo
đức hành nghề dược –để rèn luyện, tu dưỡng, phấn đấu góp phần thực hiện sự
nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân [10].
Mặc dù đã có quy định rất cụ thể về đạo đức hành nghề dược, nhưng
trong hoạt động bán lẻ thuốc không phải người hành nghề nào cũng nhận thức
được nhữnglợi ích mà họ nhận được cho bản thân cũng như cho cộng đồng (là
những người mua thuốc tại cơ sở của họ) thông qua quá trình hoạt động nghề
nghiệp và tuân thủ đạo đức hành nghề. Vì vậy, việc nghiên cứu và giúp cho
người hành nghề hiểu rõ những lợi ích mà họ nhận được trong quá trình hoạt
13


14

động sẽ góp phần thúc đẩy họ tuân thủ các quy định quản lý cũng như những
quy định trong đạo đức hành nghề dược.
1.1.5. Lý luận về mối liên hệ giữa người bán và người mua trong hoạt

động bán lẻ thuốc
Trong hoạt động bán lẻ thuốc, mối quan hệ giữa người bán và người
mua không chỉ đơn thuần là mối quan hệ “thuận mua – vừa bán” mà phải thực
hiện theo những quy định cụ thể như sau:
+ Người bán lẻ thuốc: Thực hiện những quy định được nêu rõ trong
Luật Dược, các văn bản hướng dẫn thi hành Luật [11] và trong tiêu chuẩn
GPP (trong phần hoạt động nghề nghiệp) [2].
+ Người sử dụng thuốc: Có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua
thuốc; thực hiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc[11].
Từ những quy định trên, để người mua thuốc có thể chọn lựa được cơ
sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn theo quy định để mua thuốc cũng như cùng với hoạt
động của cơ quan quản lý nhà nước góp phần giám sát hoạt động của người
bán thì người mua thuốc cũng cần có kiến thức, thái độ và những hành vi
đúng khi thực hiện hoạt động mua thuốc của họ.
1.1.6. Cơ sở lý luận về tiêu chuẩn “GPP: Thực hành tốt nhà thuốc” của
thế giới
1.1.6.1. Khái niệm về “Thực hành tốt nhà thuốc”
GPP là thực hành của nhà thuốc nhằm đáp ứng nhu cầu của những
người sử dụng dịch vụ dược để cung cấp tối ưu, chăm sóc sức khỏe dựa trên
bằng chứng. Để hỗ trợ hoạt động này thì điều cần thiết là phải thiết lập một
tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng và hướng dẫn (FIP và WHO)[12].
1.1.6.2. Lịch sử hình thành và phát triển của tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc”
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), chiến lược sửa đổi về thuốc được
thông qua tại Đại hội Y tế thế giới trong năm 1986, WHO đã tổ chức hai cuộc
14


15


họp ở Delhi- Ấn Độ vào năm 1988và tại Tokyo- Nhật Bản vào năm 1993 để
thảo luận và ban hành các Nghị quyết về vai trò của các dược sĩ vào năm
1994 [13].
Năm 1996, FIPphát triển các tiêu chuẩn chodịch vụ nhà thuốc với tiêu
đề “thực hành tốt nhà thuốc trong cộng đồng vàthiết lập nhà thuốc bệnh viện”
và phối hợp với WHO ban hành [14]. Đến năm 1997, FIP và WHO đã chỉnh
sửa và ban hành tài liệu “Thực hành tốt nhà thuốc- (GPP)” và chính thức được
xuất bản vào năm 1997 [15].
Phối hợp với WHO, năm 2006,FIP đã xuất bản cuốn cẩm nang tựa đề
“Phát triển nhà thuốc thực hành – tập trung vào chăm sóc bệnh nhân” [16].
Năm 2009, phiên bản GPP đã được chỉnh sửa lần đầu trong tháng 10
năm 2009[17].
Tiếp theo, năm 2011, WHO đã cùng với FIP xây dựng lại tiêu chuẩn
GPP của thế giới [12].
1.1.6.3. Những yêu cầu của tiêu chuẩn“Thực hành tốt nhà thuốc”
- Mối quan tâm đầu tiên trong tất cả các hoạt động là phúc lợi của bệnh
nhân.
- Yêu cầu cốt lõi trong hoạt động của nhà thuốc là: cung cấp thuốc và
các sản phẩm chăm sóc sức khỏe có chất lượng đảm bảo, thông tin và tư vấn
thích hợp.
- Có chương trình khuyến mãi hợp lý theo quy định.
- Mọi hoạt động cung cấp thuốc cho bệnh nhân phải được quy định rõ
ràng và tất cả mọi người tham gia đều phải nắm vững.
- Có sự hợp tác đa ngành giữa các chuyên gia chăm sóc sức khỏe [12].
GPP cũng đặt ra yêu cầu cho mỗi quốc gia phải thiết lập:
- Một khung pháp lý:
+ Xác định những người có thể tham gia thực hành dược;
+ Xác định phạm vi hành nghề dược;
+ Đảm bảo tính toàn vẹn của chuỗi cung ứng và chất lượng thuốc.

15


16

- Một khuôn khổ lực lượng lao động:
+ Đảm bảo năng lực của các nhân viên nhà thuốc thông qua quá trình
tiếp tục đào tạo chuyên nghiệp.
+ Xác định các nguồn nhân lực cần thiết để cung cấp GPP.
- Một khuôn khổ kinh tế:
Cung cấp đủ nguồn lực và động lực được sử dụng một cách hiệu quả để
đảm bảohoạt động thực hiện trong GPP.
1.1.6.4. Một số điều kiện cần thiết để thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc”
- Phải quan tâm đến sức khỏe bệnh nhân trên nền tảng của yếu tố đạo
đức và kinh tế.
- Các dược sĩ phải có kiến thức chuyên môn sâu về thuốc.
- Thiết lập được mối quan hệ tin cậy lẫn nhau giữa dược sĩ với các
chuyên gia y tế khác, đặc biệt là bác sĩ.
- Thiết lập mối quan hệ đồng nghiệp giữa các dược sĩ để cải thiện dịch
vụ dược phẩm, không phải là đối thủ cạnh tranh.
- Trong quá trình vận hành, các nhà quản lý dược phải có trách nhiệm
xây dựng các chính sách, các biện pháp đánh giá và nâng cao chất lượng.
- Dược sĩ cần phải nhận thức cần thiết về thông tin y tế và dược phẩm
của mỗi bệnh nhân. Thu thập thông tin như vậy được thực hiện dễ dàng hơn
nến bệnh nhân chỉ chọn một nhà thuốc để mua thuốc hoặc nếu hồ sơ về thuốc
của bệnh nhân có lưu trữ sẵn tại nhà thuốc.
- Dược sĩ cần dựa trên bằng chứng, không thiên vị, toàn diện, khách
quan và thông tin hiện tại về trị liệu, trong sử dụng thuốc và các sản phẩm
chăm sóc sức khỏe khác, bao gồm cả nguy cơ môi trường từ thuốc.

- Các dược sĩphải tự xây dựng trách nhiệm cá nhân cho việc duy trì và
đánh giá năng lực chuyên môncủa mình trong công việc. Trong khi tự giám
sát là rất quan trọng, cũng cần phải có các tổ chức chuyên nghiệp quốc gia về

16


17

dược chịu trách nhiệm cũng trong việc bảo đảm dược sĩduy trì các tiêu chuẩn
và tuân thủ yêu cầu phát triển nghề nghiệp liên tục.
- Các chương trình giáo dục cho người nhập cư liên quan đến hành
nghề dược nên giải quyết một cách hợp lý cả hai cho hiện tại và tương lai
trong thực hành dược.
- Chuẩn quốc gia về GPP phải được quy định và phải được tôn trọng
bởi tất cả những người tham gia trong lĩnh vực hành nghề [12].
1.1.6.5. Các vai trò chính của dược sĩ trong tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc”năm 2011
* Vai trò 1: Chuẩn bị, thu thập, lưu trữ, bảo mật, phân phối, quản lý,
phân phát và xử lý các sản phẩm y tế, gồm 6 chức năng.
* Vai trò 2: Quản lý quá trình cung cấp thuốc điều trị một cách hiệu
quả, gồm 4 chức năng.
* Vai trò 3: Duy trì và cải thiện hoạt động của bản thân, 01 chức năng.
* Vai trò 4: Góp phần cải thiện hiệu quả của hệ thống chăm sóc sức
khỏe và y tế công cộng, gồm 4 chức năng.
Tóm lại:Những vai trò này có thể thay đổi cho mỗi cá nhân phụ thuộc
vào trách nhiệm của mỗi dược sĩ hành nghề.Các tiêu chuẩn cụ thể của GPP
chỉ có thể được phát triển trong một nhà thuốc có cơ cấu tổ chức đúng theo
quy định[12].
Hướng dẫn này được khuyến cáo như là một tập hợp các mục tiêu

nghề nghiệp nhằm đáp ứng sự quan tâm của bệnh nhân và các bên liên quan
khác trong ngành dược phẩm. Trách nhiệm này thuộc về các hiệp hội chuyên
nghiệp về thuốc ở mỗi quốc gia. Đạt được các tiêu chuẩn cụ thể của GPP cho
mỗi quốc gia theo các khuyến nghị có thể đòi hỏi thời gian và nỗ lực đáng
kể. Theo các chuyên gia y tế, các quốc gia và dược sĩ có nhiệm vụ phải bắt
đầu quá trình không được chậm trễ.Tài liệu cũng hướng dẫn mỗi quốc gia
nên xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng cho quốc gia của mình theo tình
hình thực tế[12].
17


18

1.1.6.6.Hoạt động của người quản lý chuyên môn tại các nhà thuốc cộng
đồng đạt tiêu chuẩn GPP của một số khu vực và các nước trên thế giới
-Khu vực Châu Âu
Tỷ lệ và số lượng trung bình dược sĩ có mặt tại nhà thuốc khác nhau
giữa các nước trong khu vực Châu Âu:
+ Tại nước Đức:Số lượng dược sĩtrung bình tại nhà thuốc là 2,3; ngoài
dược sĩchủ nhà thuốc,còn có các nhân viên khác, trung bình một nhà thuốc có
7 người cả chủ nhà thuốc và nhân viên; thời gian thực tập nghề một năm [18],
[19].
+ Tại nước Pháp: Số lượng dược sĩ trung bình tại nhà thuốc 2,4; mỗi
nhà thuốc thường có 01 dược sĩ làm chủ và một hoặc hai dược sĩ là nhân viên;
thời gian thực tập nghề bốn năm[20], [21].
+ Tại nước Anh: Số lượng dược sĩ trung bình tại nhà thuốc là 2; thời
gian thực tập nghề bốn năm [22].
+ Tại nước Hà Lan: Số lượng dược sĩ trung bình tại nhà thuốc là 2; thời
gian thực tập nghề hai năm [23].
Mỗi nước trong Châu Âu có những quy định về hành nghề riêng và tiêu

chuẩn GPP riêng, nhưng về cơ bản tuân thủ tiêu chuẩn GPP theo hướng dẫn
của WHO và FIP. Tiêu chuẩn GPP của Châu Âu cũng rất quan tâm đến vai trò
của dược sĩ trong lĩnh vực chăm sóc dược phẩm.
Các hoạt động nâng cao vai trò của dược sĩ: Chuyển mô hình hoạt động
chủ yếu là từ cung cấp dịch vụ dược phẩm sang mô hình dịch vụ và tư vấn:
+ Giám sátbệnh nhân sử dụng thuốc theo đơn của bác sĩ;
+ Ngăn chặn và sửa chữa các vấn đề liên quan đến việc sử dụng thuốc;

18


19

+ Chăm sóc thuốc cho những bệnh nhân đặc biệt: Hen suyễn, tiểu
đường, nhiễm HIV, cao huyết áp và người già;
+ Cải thiện quá trình tuân thủ điều trị bằng cách thúc đẩy việc nâng cao
sức khỏe, thực hiện đúng các quy định và sử dụng thuốc hợp lý [24];
+ Duy trì và phát triển hệ thống liên lạc: Điện thoại / Internet.
+ Tối ưu hóa các khía cạnh tài chính trong khi vẫn đảm bảo hiệu
quảđiều trị [24].
- Nước Mỹ
Số lượng trung bình dược sĩ tại nhà thuốc là 2,8; thời gian thực tập
nghề từ một đến ba năm tùy theo mỗi bang [25], [26].
Mỗi bang hoặc liên bang của nước Mỹ đều xây dựng tiêu chuẩn GPP
riêng, nhưng về cơ bản vẫn tuân thủ theo GPP của WHO và FIP, những tiêu
chuẩn về GPP từ các bang của nước Mỹ có đủ cả 4 vai trò của dược sĩ tại nhà
thuốc, trong đó những vai trò chính của dược sĩnhư sau:
- Chăm sóc dược phẩm: Cung cấp các dịch vụ điều trị bằng thuốc và
dược phẩm khác nhằm hỗ trợ trong việc chữa trị hoặc ngăn ngừa bệnh tật, loại
bỏ hoặc giảm các triệu chứng của bệnh nhân hoặc làm chậm quá trình phát

triển của bệnh, đặc biệt một số bệnh thần kinh như trầm cảm [27].
-Đánh giá việc kê đơn thuốc của bác sĩ [28].
- Tư vấn cho bệnh nhân: Chế độ ăn uống, tập luyện, kiểm tra đường
huyết, sử dụng các dạng thuốc bằng miệng, cai thuốc lá…[28].
- Chịu trách nhiệm trong toàn bộ hoạt động của nhà thuốc gồm:
+ Cung cấp thuốc theo đơn: Vai trò này của dược sĩ sẽ giúp người sử
dụng thuốc tuân thủ theo đúng những chỉ dẫn trong đơn;dược sĩ được phép
thay thế một số thuốc trong đơn theo quy định [28].

19


20

+ Phân phát thuốc không kê đơn; cung cấp các thuốc thuộc nhóm bệnh
mãn tính (tiểu đường, huyết áp, tim mạch, hen suyễn...) không có đơn của bác
sĩ với điều kiện dược sĩ phải tham gia học tập và có chứng chỉ cho việc bán
thuốc chuyên khoa...[29].
+ Cung cấp các thiết bị y tế thông thường (que thử bệnh tiểu đường,
chân tay giả,…);pha chế thuốc theo đơn gồm các chuyên khoa da liễu, ung
bướu, nhi khoa…;chăm sóc cho 40,2 triệu người trong các nhà dưỡng lão và
chăm sóc tại nhà; tham gia cung cấp thuốc bảo hiểm;bảo quản thuốc đúng quy
định và an toàn;quản lý hồ sơ liên quan đến thuốc [30].
+ Tham gia đào tạo các kỹ thuật viên tại nhà thuốc thời gian từ 120 giờ
đến không quá 06 tháng, mỗi dược sĩ được hướng dẫn một học viên và phải
chịu trách nhiệm về kết quả học tập của họ[31].
- Nước Canada
Số lượng trung bình dược sĩ tại nhà thuốc là 2,8; thời gian thực tập
nghề một năm [32], [33].
Ngoài những quy định chung về GPP của thế giới, Canada rất quan tâm

đến năng lực chuyên môn của dược sĩ, hoạt động của dược sĩ tại nhà thuốc
thực hiện theo 06 năng lực chuyên môn chính như sau:
Năng lực chuyên nghiệp 1: Thực hành chăm sóc bệnh nhân.
Năng lực chuyên nghiệp 2: Cung cấp thông tin thuốc.
Năng lực chuyên nghiệp 3: Giáo dục.
Năng lực chuyên nghiệp 4: Quản lý phân phối thuốc.
Năng lực chuyên nghiệp 5: Áp dụng nguyên tắc quản lý.
Năng lực chuyên nghiệp 6: Thực hiện hoạt động nghiên cứu [34].
- Nước Nam Phi
Số lượng trung bình dược sĩ tại nhà thuốc là 2,03 [35].

20


21

Hoạt động của dược sĩ tại nhà thuốc do Hội đồng Dược Nam Phi ban
hành lần đầu vào năm 1997, điều chỉnh năm 2004, 2008 và 2010.
Các yếu tố chính của GPP được đề cập:
(a) Các tiêu chuẩn chuyên nghiệp cho các cơ sở;
(b) Các tiêu chuẩn chuyên nghiệp cho các dịch vụ;
(c) Các tiêu chuẩn chuyên nghiệp cho nguồn nhân lực dược;
(d) Tiêu chuẩn chuyên nghiệp để quản lý nhà thuốc.
1. Mặt bằng và các điều kiện cơ bản: Nơi bán thuốc phải độc lập, có đủ
diện tích để bố trí phù hợp các khu vực, sạch sẽ, đảm bảo an ninh, người
không có nhiệm vụ không được ra vào nhà thuốc. Thiết kế đảm bảo vệ sinh dễ
dàng. Có khu vực rửa tay. Có hệ thống xử lý an toàn của tất cả các chất thải
nguy hại.
2. Trang thiết bị:Thiết bị đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm. Bình chữa cháy.
Phải có tủ lạnh.

3. Điều kiện trang phục:Các dược sĩ đang làm nhiệm vụ phải đeo bảng
tên hoặc huy hiệu cho thấy tên mình để cho người dân biết.
4. Khu vực tư vấn:(03 vòng)
Khu vực bán tư nhân: Tại điểm phân phát thuốc cho bệnh nhân nhằm
trao đổi thông tin, khu vực này không mang tính riêng tư.
Khu vực tư nhân: Thiết kế phòng riêng đảm bảo tính riêng tư giữa dược
sĩ và người cần tư vấn.
Khu vực tư vấn cho việc cung cấp các dịch vụ kiểm tra và giám sát: Là
khu vực áp dụng với những bệnh nhân đặc biệt cần thực hiện các dịch vụ
kiểm tra và giám sát nhất định, ví dụ như kiểm tra cholesterol hay theo dõi
huyết áp.
5. Pha chế theo đơn: Có khu vực pha chế riêng đảm bảo yêu cầu.
6. Trách nhiệm nhân sự trong quá trình bán thuốc: Dược sĩ phải chịu
trách nhiệm về mọi hành vi liên quan đến việc bán thuốc.

21


22

7. Đào tạo: Dược sĩ phải đóng góp tích cực vào các chương trình giáo
dục sức khỏe trong trường học, trạm y tế cộng đồng, các nhóm hỗ trợ bệnh
nhân và bất kỳ nhiệm vụ nào khi có yêu cầu.
8. Chăm sóc bệnh nhân theo khía cạnh dược:
Đảm bảo chất lượng của dược phẩm; có hệ thống giám sát thuốc bán
theo toa đảm bảo an toàn và có hiệu quả; hoạt động tư vấn cho bệnh nhân
phải đảm bảo sử dụng chính xác và an toàn của thuốc; hoạt động thông tin
thuốc phải được cung cấp để thúc đẩy việc sử dụng an toàn, hiệu quả và kinh
tế của các loại thuốc[36].
-Các Tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất (United Arab EmiratesUAE)

Số lượng trung bình dược sĩ tại nhà thuốc là 2,6 [37].
Hoạt động của dược sĩ tại nhà thuốc thực hiện theo tiêu chuẩn GPP do
Bộ Y tế ban hành năm 2003:
1. Khung pháp lý và đạo đức nghề nghiệp: Dược sĩ và trợ lý dược sĩ phải
tuân thủ luật Dược và các quy định của Bộ Y tế ban hành.
2. Nhân sự: Tất cả nhân viên nhà thuốc đều phải đăng ký và được Bộ Y
tế phê duyệt; phải đeo thẻkhi hành nghề.
3. Môi trường và trang thiết bị: Nhà thuốc không được thay đổi thiết kế
sau khi đã được phê duyệt; phải có điều hòa nhiệt độ, phải có máy tính;
khuyến cáo có internet, máy fax, bắt buộc có điện thoại, tủ lạnh; tuân thủ chặt
chẽ “Không được hút thuốc”.
4. Tài liệu: Giấy phép hành nghề để ở chỗ mọi người có thể nhìn thấy;
có các văn bản củaBộ Y tế về quản lý thuốc; lưu trữ riêng các văn bản liên
quan đến các thuốc đòi hỏi quản lý đặc biệt: Thuốc hướng tâm thần, thuốc bán
theo đơn,...
5. Bán thuốc: Tất cả các thuốc và các sản phẩm y tế bán tại nhà thuốc
phải được Bộ Y tế thông qua; các thuốc phải bán theo đơn không được bày

22


23

trong tủ kính và không được quảng cáo; phải ghi giá thuốc mới nhất do Bộ Y
tế quy định trên mỗi sản phẩm bán ra[38].
- Nước Singapore
Số lượng dược sĩ trung bình tại nhà thuốc là 0,3; thời gian thực tập
nghề nghiệp là một năm [26], [39].
Hoạt động của dược sĩ tại nhà thuốc thực hiện theo tiêu chuẩn GPPdo
Hội Dược Singapore ban hành năm 2009:

- Quy trình bán thuốc:Thông tin trên nhãn: Ngày bán, hướng dẫn bảo
quản, ngôn ngữ dễ hiểu, tránh dùng số thập phân.Tư vấn: Khả năng tương tác
có thể giữa thuốc và thức ăn/các loại thuốc khác. Phát tờ rơi về thuốc được
bán.
- Trách nhiệm nhân sự trong quá trình bán thuốc: Dược sĩ phải chịu
trách nhiệm về mọi hành vi liên quan đến việc bán thuốc.
- Giáo dục sức khỏe: Kiểm tra cholesterol, đường huyết, huyết áp...
- Đào tạo liên tục:Qua đồng nghiệp; tự học, đào tạo từ xa; tham dự hội
thảo, các khóa học ngắn hạn [40].
- Chăm sóc bệnh nhân theo khía cạnh dược:Thiết lập mối quan hệ giữa
bệnh nhân và dược sĩ; theo dõi việc sử dụng thuốc của bệnh nhân; phát hiện
được những vấn đề có thể do dùng thuốc sinh ra, hướng dẫn bệnh nhân xử lý
các vấn đề đó hoặc chuyển đến bác sĩ[41].
- Nước Thái Lan
Số lượng trung bình của dược sĩ tại nhà thuốc là 0,27; thời gian thực
tập nghề nghiệp ba tháng[26], [42].
Hoạt động của dược sĩ tại nhà thuốc thực hiện theo tiêu chuẩn GPP của
Thái Lan ban hành năm 2007.
-Sắp xếp thuốc:Phân nhóm không kê đơn và kê đơn (phải cách xa tầm
tay người mua thuốc).
- Pha chế thuốc theo đơn: Có phòng pha chếđúng quy định, có đủ trang
thiết bị và nhân viên.
23


24

- Hoạt động cung ứng thuốc:Thuốc theo đơn: Dược sĩ bán thuốc theo
đơn sau khi đã kiểm tra tính hợp pháp và chính xác. Thuốc không theo đơn và
các mặt hàng khác: Hướng dẫn và tư vấn dùng thuốc.

-Hoạt động thông tin thuốc: Nội dung thông tin: Tên thuốc, mục đích
sử dụng, số lượng, thời gian, cách dùng, liều dùng, biện pháp phòng ngừa, tác
dụng phụ và cách xử lý, lưu trữ thuốc tại nhà...Cách thức thông tin: Bằng lời,
văn bản, các hình thức tài liệu khác.Vị trí thông tin: Tại khu vực bán lẻ hoặc
khu vực tư vấn.Khu vực tư vấn (nếu đủ diện tích thì thiết kế phòng tư vấn):
Trang bị ghế ngồi, tài liệu, thiết bị như máy đo huyết áp, que thử tiểu đường...
-Các hoạt động khác:Kiểm tra sức khỏe; Thực hiện phát hiện sớm các
bệnh như hen suyễn, tiểu đường, béo phì, tăng huyết áp, tăng lipid máu, loãng
xương...Tư vấn về tiêm chủng cho trẻ em, phụ nữ mang thai, khách du
lịch.Hướng dẫn sử dụng các thiết bị hen suyễn, sử dụng insulin...Giới thiệu
bệnh nhân cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác.Duy trì theo dõi việc
sử dụng thuốc của bệnh nhân.
- Đào tạo liên tục:Tự học, đào tạo từ xa;tham dự hội thảo, các khóa học
ngắn hạn[43], [44].
1.1.7. Cơ sở lý luận về lộ trình thực hiện và vai trò của người quản lý
chuyên môn trong tiêu chuẩnGPP ở nước ta
1.1.7.1. Lộ trình thực hiện GPP ở nước ta
Từ năm 2007, nước ta đã chính thức thực hiện tiêu chuẩn GPP.
Văn bản quy định tiêu chuẩn GPP đầu tiên ở nước ta là Quyết định số
11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế [2], lộ trình phải đạt cho các
nhà thuốc là ngày 01/01/2011 và quầy thuốc là ngày 01/01/2013.
Tiếp theo là Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT ngày 11/05/2007 của Bộ
Y tế [45] ban hành mẫu Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP.
Đến cuối năm 2010, do tình hình thực hiện tiêu chuẩn GPP không đạt
như lộ trình đặt ra, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 43/2010/BYT ngày
15/12/2010 gia hạn lộ trình đạt GPP của các nhà thuốc đến ngày 01/01/2012
24


25


và quầy thuốc vẫn giữ lộ trình là ngày 01/01/2013 [46]. Thông tư
43/2010/BYT quy định rõ hơn phạm vi hoạt động của các loại hình bán lẻ,
đặc biệt nếu nhà thuốc và quầy thuốc chưa đạt GPP theo lộ trình chỉ được
phép bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo
Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế (đã được thay thế
bằng Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 23/6/2014) [47].
Ngày 21 tháng 12 năm 2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư 46/2011/TTBYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” [48]. Thông
tư này có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 02 năm 2012 và thay thế Quyết định số
11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 và Quyết định 29/2007/QĐ-BYT. Lộ
trình thực hiện vẫn theo quy định của Thông tư số 43/2010/BYT.
1.1.7.2. Vai trò của người quản lý chuyên môn trong tiêu chuẩn GPP ở
nước ta
Tiêu chuẩn GPP của nước ta không quy định rõ vai trò của người quản lý
chuyên môn tại các cơ sở bán lẻ, vì vậy người bán lẻ thuốc tại cơ sở thực hiện
nhiệm vụ của mình theo các quy định trong mục III trong thông tư 46 là: Các
hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm 4 nhóm hoạt động chính:
1.

Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp;
b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất
lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc
thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc
mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy
định theo quy chế. Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông
tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm


25