BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN

GIÁO TRÌNH
DỊCH TỄ HỌC Y HỌC
(Dùng cho đối tượng Cử nhân điều dưỡng )

Nhà xuất bản Đại học Quốc gia
Hà Nội 2009


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
ĐẠI HỌC THÁI NGUYÊN
CHỦ BIÊN
PGS.TS. Hoàng Khải Lập
THAM GIA BIÊN SOẠN:
PGS.TS.Hoàng Khải Lập
TS. Trịnh Văn Hùng
Ths. Phạm Công Kiêm
Ths. Nguyễn Minh Tuấn
THƯ KÝ :
Ths. Nguyễn Minh Tuấn

GIÁO TRÌNH
DỊCH TỄ HỌC Y HỌC
(Dùng cho đối tượng Cử nhân điều dưỡng )

Nhà xuất bản Đại học Quốc gia
Hà Nội 2009
2

LỜI NÓI ĐẦU

Giáo trình “Dịch tễ học y học ” được tập thể các tác giả bộ môn Dịch tễ biên soạn nhằm
đáp ứng nhu cầu học tập, nghiên cứu khoa học của các sinh viên hệ cử nhân điều dưỡng về
lĩnh vực sức khoẻ.
Giáo trình này bao gồm các nội dung:
- Các vấn đề cơ bản của dịch tễ học: đối tượng nghiên cứu, các nguyên lý dịch tễ học và
-

các phương pháp nghiên cứu dịch tễ học.
Dịch tễ học các bệnh truyền nhiễm liên quan tới các nghiệp vụ chăm sóc người bệnh

-

và an toàn lao động trong quá trình chăm sóc người bệnh của các cán bộ điều dưỡng.
Các vấn đề chăm sóc sức khoẻ hướng cộng đồng và chăm sóc sự phòng để giúp cán bộ

y tế cử nhân điều dưỡng nắm được các nhiệm vụ cơ bản liên quan tới hoạt động điều
dưỡng cộng đồng...
Mong rằng các nội dung thể hiện trong giáo trình này sẽ giúp ích được cho các sinh viên
hệ cử nhân điều dưỡng để nâng cao kiến thức cơ bản và hiện đại, ý nghĩa môn học trong hệ
thống chăm sóc sức khoẻ liên quan tới nhiệm vụ điều dưỡng trong thòi gian hiện nay.
Trong quá trình biên soạn chắc chắn không tránh khỏi những sơ xuất, rất mong nhận
được những ý kiến đóng góp của bạn đọc để lần sau biên soạn được hoàn chỉnh hơn.

Thay mặt các tác giả
PGS.TS. Hoàng Khải Lập
Chủ nhiệm bộ môn Dịch tễ học
Trường Đại học Y- Dược Thái Nguyên


3


MỤC LỤC

STT
1.

Nội dung
Lời nói đầu

2.

Một số nguyên lý và khái niệm thường dùng trong dịch tễ học

4

3.

Phương pháp nghiên cứu mô tả

8

4.

Nghiên cứu bệnh - chứng

12


5.

Nghiên cứu thuần tập

17

6.

Nghiên cứu can thiệp

22

7.

Cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu ngẫu nhiên đơn

25

8.

Các sai số thường gặp trong nghiên cứu dịch tễ học

30

9.

Phương pháp và công cụ thu thập số liệu

34


10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.

Quá trình dịch
Nguyên lý phòng chống dịch
Dịch tễ học nhóm bệnh truyền nhiễm đường hô hấp
Dịch tễ học nhóm bệnh truyền nhiễm đường tiêu hoá
Dịch tễ học nhóm bệnh truyền nhiễm đường máu
Dịch tễ học nhóm bệnh truyền nhiễm đường da, niêm mạc
Dịch tễ học HIV/AIDS
Dịch tễ học một số bệnh không lây
Giám sát dịch tễ học
Chăm sóc dự phòng
Tài liệu tham khảo

40
48
53
56
60
65

67
72
83
88
93

4

Trang


MỘT SỐ NGUYÊN LÝ VÀ KHÁI NIỆM THƯỜNG DÙNG
TRONG DỊCH TỄ HỌC

MỤC TIÊU
1. Trình bày được định nghĩa và mục tiêu của dịch tễ học.
2. Mô tả được các giai đoạn quá trình tự nhiên của bệnh.
3. Trình bày được quan niệm về căn nguyên đa yếu tố
4. Phân biệt được một số thuật ngữ thường dùng trong dịch tễ học.
5. Nhận thức được ý nghĩa, tầm quan trọng các giai đoạn của bệnh trong phòng
chống dịch
NỘI DUNG
1.Định nghĩa dịch tễ học
Trong quá trình phát triển dịch tễ học, đã có nhiều định nghĩa về môn học này. Mỗi định
nghĩa đánh dấu một bước phát triển của dịch tễ học. Định nghĩa dịch tễ học gần đây được chú
ý nhất: Dịch tễ học là một khoa học nghiên cứu sự phân bố tần số mắc hoặc chết đối với các
bệnh trạng cùng với những yếu tố quy định sự phân bố của các yếu tố đó.
+ Sự phân bố các tần số mắc chết đối với một bệnh trạng được nhìn dưới 3 góc độ của
dịch tễ học: Con người - không gian- thời gian.
+ Các yếu tố quy định sự phân bố các bệnh trạng: Yếu tố nội sinh, yếu tố ngoại sinh.

2. Mục tiêu của dịch tễ học
2.1. Mục tiêu chung
Đề xuất được những biện pháp can thiệp hữu hiệu nhất để phòng ngừa, kiểm soát, hạn
chế và thanh toán những tình trạng không có lợi cho sức khoẻ con người.
2.2. Mục tiêu cụ thể
+ Xác định sự phân bố các hiện tượng sức khoẻ, bệnh trạng, sự phân bố các yếu tố nội,
ngoại sinh trong quần thể theo 3 góc độ: Con người - không gian - thời gian, nhằm định
hướng cho sự phát triển các chương trình và các dịch vụ sức khoẻ.
+ Bộc lộ các nguy cơ và các yếu tố căn nguyên của tình hình sức khoẻ, bệnh trạng đó,
nhằm phục vụ cho các kế hoạch chăm sóc sức khoẻ, phòng ngừa, kiểm soát hoặc thanh toán
các bệnh trạng.
+ Cung cấp những phương pháp đánh giá hiệu lực của các biện pháp áp dụng trong các
dịch vụ y tế giúp cho việc chọn lựa, hoàn thiện các biện pháp phòng chống các bệnh trạng, cải
thiện sức khoẻ cộng đồng.

5


3. Đề cập của dịch tễ học
Khác nhau
Đối tượng
Nội dung
Căn nguyên
Mục đích
Theo dõi

Đề cập lâm sàng
Người bệnh
Xác định bệnh nhân
Làm bệnh nhân mắc

Người khỏi bệnh
Sức khoẻ người bệnh

Đề cập dịch tễ học
Bệnh, một hiện tượng sức khoẻ
Xác định bệnh trong quàn thể
Xuất hiện, lan truyền trong quần thể
Khống chế thanh toán bệnh trong quần thể
Phân tích hiệu quả các biện pháp can thiệp
giám sát dịch tễ học, ngăn ngừa bệnh xuất
hiện lại trong quần thể

4. Quá trình tự nhiên của bệnh
4.1. Giai đoạn cảm nhiễm: Là giai đoạn bệnh chưa phát triển, nhưng cơ thể đã bắt đầu phơi
nhiễm với các yếu tố nguy cơ, có thể làm cho cơ thể sẽ xuất hiện bệnh tương ứng.
Trong giai đoạn cảm nhiễm: Có những yếu tố không thay đổi (tuổi, giới, chủng tộc, lịch
sử gia đình...) còn các yếu tố khác có thể làm thay đổi để làm giảm nguy cơ phát triển bệnh
(thôi hút thuốc, thôi nghiện rượu, chuyển đổi công việc...) khi yếu tố nguy cơ đó đã được xác
định.
4.2. Giai đoạn tiền lâm sàng
Giai đoạn này cơ thể chưa có biểu hiện triệu chứng nào của bệnh để có thể phát hiện
bằng lâm sàng. Nhưng đã bắt đầu có những thay đổi bệnh lý do sự tác động qua lại giữa cơ
thể và yếu tố nguy cơ, tuy nhiên những thay đổi này còn ở dưới ngưỡng bệnh lý.
4.3. Giai đoạn lâm sàng
Giai đoạn này các thay đổi về cơ chế và chức năng đã đủ biểu hiện ra các dấu hiệu hoặc
triệu chứng có thể chẩn đoán được về phương diện lâm sàng.
4.4. Giai đoạn hậu lâm sàng
Sau giai đoạn lâm sàng, nhiều bệnh tiến tới khỏi hoàn toàn (có thể tự khỏi hoặc điều trị)
sau một giai đoạn hồi phục ngắn có hoặc không có biến chứng cấp tính. Tuy nhiên đối với
một số bệnh có thể để lại các di chứng, tàn phế.

5.Các yếu tố
5.1.Các yếu tố bên trong
- Yếu tố di truyền: Được xác định là có quan hệ đến sự tăng hoặc giảm khả năng cảm
thụ với một vài bệnh.
Ví dụ: Người có nhóm máu A có nguy cơ cao với ung thư dạ dày.
Người có nhóm máu O có nhiều khả năng bị loét dạ dày - tá tràng.
- Tính cách của con người cũng là một yếu tố bên trong quan trọng, nhưng cho đến nay
người ta còn biết về nó quá ít.
Ví dụ: Những người thuộc typ A tính hiếu thắng, ganh đua, cạnh tranh, nhiều tham
vọng, lúc nào cũng khẩn trương có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vành.
Tầng lớp xã hội: cũng là những yếu tố bên trong chịu ảnh hưởng mạnh mẽ của hoàn cảnh.
6


Ví dụ: Nhiều bệnh có tỷ lệ mắc khác nhau ở các tầng lớp xã hội khác nhau.
5.2. Các yếu tố bên ngoài
- Các yếu tố môi trường sinh học.
+ Các tác nhân gây các bệnh nhiễm khuẩn.
+ Ổ chứa nhiễm khuẩn: (người, động vật)...
+ Các véc tơ truyền bệnh.
- Các yếu tố môi trường xã hội:
+ Tập quán xã hội: Ăn không hợp vệ sinh, có thể mắc một số bệnh như: sán lá
gan, giun xoắn,...
+ Trình độ dân trí cũng có liên quan đến sức khoẻ, bệnh tật.
+ Các hệ thống chăm sóc sức khoẻ (trình độ kỹ thuật, trang thiết bị, trình độ cán
bộ, kính phí y tế, tinh thần phục vụ, các luật y tế...), nhà ở, việc làm, nghỉ ngơi,
giải trí, ... đều có ảnh hưởng đến sức khoẻ.
- Các yếu tố môi trường lý hoá:
Nhiệt độ, ánh sáng, không khí, nước, độ chiếu nắng,độ ẩm, áp lực khí quyển... đều có
ảnh hưởng đến sức khoẻ.

6. Một số thuật ngữ thường dùng trong dịch tễ học
- Sức khoẻ (Health): là tình trạng thoải mái hoàn toàn về thể chất, tinh thần và xã hội,
không phải chỉ là không có bệnh.
- Bệnh tật (Disease): Là sự rối loạn chức năng tâm lý và sinh lý của cơ thể:
- Tần số xuất hiện bệnh (Frequency): Là sự xuất hiện bệnh hay một sự kiện sức khoẻ mà
không phân biệt tỷ lệ mới mắc hay tỷ lệ hiện mắc.
- Độ tin cậy (Reability): Là mức ổn định hay lặp lại của kết quả đo lường trong những
điều kiện như nhau.
- Sai chệch hay sai số có hệ thống (bias): là sự sai chệch kết quả nghiên cứu so với sự
thật, xảy ra trong các giai đoạn của quá trình nghiên cứu như: Thiết kế, thu thập thông tin,
phân tích, giải thích và công bố kết quả ...
- Phơi nhiễm (Exposure): Là sự tiếp xúc với yếu tố nguy cơ hay tác nhân gây bệnh, tác
nhân phòng bệnh.
- Nguy cơ (Risk): Là khả năng xảy ra một bệnh, hay chết, hay một hiện tượng sức khoẻ
trong một khoảng thời gian xác định.
- Yếu tố nguy cơ (Risk Factor): Là yếu tố có liên quan hay làm tăng khả năng mắc một
bệnh nào đó, có thể là hành vi, lối sống, phơi nhiễm với môi trường, di truyền...v.v
- Yếu tố bảo vệ (Protective Factor): Là yếu tố có liên quan hay làm giảm khả năng mắc
hay phòng một bệnh nào đó: Ví dụ: tiêm vacxin, biện pháp can thiệp (phòng bệnh và điều trị,
chăm sóc điều dưỡng người bệnh.v.v ), thay đổi hành vi có lợi cho sức khoẻ...
- Tác nhân (Agent): Là các yếu tố như dinh dưỡng, vật lý, vật lý trị liệu hoá học, sinh
vật học cần thiết cho sự xuất hiện bệnh.

7


- Vật chủ (Host): Là người hay động vật sống bao gồm cả các loài chim côn trùng tiết
túc, là nơi sinh sống của các tác nhân nhiễm trùng trong những điều kiện tự nhiên.
- Sự kết hợp nhân quả: (Causal- Effect Association) là sự kết hợp giữa phơi nhiễm với
yếu tố nguy cơ và bệnh.

- Hậu quả (Outcome): Là kết quả của việc phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ, hay can thiệp
(điều trị, phòng bệnh) đến tình trạng sức khoẻ, có thể là hậu quả xấu (mắc bệnh, chết, tàn phế,
khó chịu, không thoải mái ...) hay hậu quả tốt (khỏi bệnh, không mắc bệnh...).
- Yếu tố nhiễu (Confounding Factor): Là một biến số đồng thời làm tăng hay giảm bệnh
và có liên quan với cả yếu tố mà ta đang nghiên cứu.
- Dịch (Epidemic): Là khi số trường hợp mắc bệnh xảy ra ở một cộng đồng hay trong
một khu vực vượt quá số mắc trung bình nhiều năm.
- Dịch địa phương (Endemic): Là sự xuất hiện thường xuyên của một bệnh hay một tác
nhân nhiễm trùng trong một vùng địa dư hay trong một quần thể xác định.
- Đại dịch (Pandemic): Là dịch xảy ra trên một phạm vi rộng lớn, vượt qua ranh giới các
nước, thường với số lượng nhiều người mắc.
- Giám sát: (Surveillance): Là sự thu thập một cách có hệ thống, phân tích, giải thích và
phổ biến kết quả, sử dụng các phương pháp thực tế, thống nhất và tương đối nhanh, từ đó đề
ra các biện pháp can thiệp thích hợp.
- Quần thể (Population): Là một tập hợp các cá thể (người, đồ vật, cơ sở vật chất).
+ Quần thể định danh/ đích (Target Population): Là quần thể mà từ đó một mẫu được
chọn ra để nghiên cứu, hay một quần thể sẽ được áp dụng các biện pháp can thiệp.
+ Quần thể nghiên cứu (Study Population): Là một nhóm cá thể được chọn để nghiên cứu.
+ Quần thể có nguy cơ (Population at Risk): Là quần thể có nguy cơ cao phát triển
bệnh.
- Cộng đồng (Community): Là một nhóm người được tổ chức thành một đơn vị, có
chung một đặc trưng hay quyền lợi, hay mối quan tâm nào đó.
- Y tế công cộng/ sức khoẻ cộng đồng (Public Health/ Community Health)là một trong
các cố gắng của toàn xã hội, nhằm bảo vệ và nâng cao sức khoẻ của mọi người dân thông qua
các hoạt động tập thể hay xã hội. Nó là sự kết hợp các ngành khoa học, các kỹ năng và các
quan niệm về sức khoẻ, hướng tới việc giữ gìn và nâng cao sức khoẻ của mọi người thông qua
các hoạt động tập thể. Các chương trình nhấn mạnh vào phòng bệnh và vào các nhu cầu sức
khoẻ của người dân.
- Hiện tượng tảng băng (Iceberg Phenomenon): Là tỷ lệ bệnh không phát hiện được, là phần
chìm ở dưới mặt nước, chỉ có một phần nhỏ phát hiện và chẩn đoán được nổi trên mặt nước.


8


CÁC LOẠI THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU DỊCH TỄ HỌC
Mở đầu:
Có hai loại thiết kế dịch tễ học cơ bản :
- Nghiên cứu quan sát ( Observational study)
-

Nghiên cứu can thiệp ( Interventional study)

Nghiên cứu quan sát: Là loại nghiên cứu không tác động gì vào hiện tượng mình quan tâm
mà chỉ đơn thuần quan sát hiện tượng đó. Dựa trên tính chất của sự quan sát, người ta chia
nghiên cứu quan sát thành hai loại :
- Quan sát mô tả ( Descriptive study)
- Quan sát phân tích (Analytic study)
Các nghiên cứu phân tích không chỉ quan tâm đến quá trình diễn biến mối quan hệ nhân quả
mà còn đi sâu phân tích một kết hợp nhân quả. Vì vậy các nghiên cứu phan tích thường được
tiến hành sau các nghiên cứu mô tả để kiểm định giả thuyết nhân quả mà được gợi ý hình
thành từ nghiên cứu mô tả
Nghiên cứu can thiệp: Nghiên cứu can thiệp hay nghiên cứu thực nghiệm có kế hoạch là loại
nghiên cứu để kiểm định giả thuyết nhân quả. Ở loại nghiên cứu này các đối tượng nghiên
cứu được xác định dựa trên tình trạng phơi nhiễm do người nghiên cứu chỉ định, sau đó theo
dõi sự phát triển bệnh của họ hay nói cách khác là nhà nghiên cứu can thiệp vào hoặc tạo ra
yếu tố được coi là nguyên nhân rồi theo rõi ghi nhận kết quả của can thiệp đó, phân tích mối
quan hệ nhân quả đó.
A. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU MÔ TẢ
MỤC TIÊU
1- Trình bày được định nghĩa, mục tiêu của nghiên cứu mô tả.

2- Trình bày được thiết kế nghiên cứu mô tả, ưu nhược của từng phương pháp.
3- Trình bày được các đặc trưng cần mô tả trong nghiên cứu mô tả.
NỘI DUNG
1. Định nghĩa
Nghiên cứu mô tả là nghiên cứu về hình thái xuất hiện bệnh, có liên quan đến các biến
số: Con người, không gian, thời gian.
2. Mục tiêu của nghiên cứu mô tả
- Đánh giá chiều hướng sức khoẻ cộng đồng.
- Cung cấp cơ sở cho việc lập kế hoạch và đánh giá các dịch vụ chăm sóc sức khoẻ.
- Hình thành giả thuyết về mối quan hệ nhân - quả giữa yếu tố nguy cơ nghi ngờ và
bệnh trạng của chúng.
3. Thiết kế nghiên cứu mô tả
- Từ dữ kiện thu thập được ở cá thể.
9


+ Mô tả trường hợp bệnh đơn lẻ (Case Study).
+ Mô tả chùm bệnh (Cluster of case).
+ Mô tả bằng những đợt nghiên cứu ngang (Cross - Sectional - study).
- Từ dữ kiện của quần thể: Mô tả tương quan (Correlational Study).
3.1. Mô tả trường hợp bệnh đơn lẻ và mô tả chùm bệnh
* Áp dụng: Bệnh lạ, bệnh đặc biệt, bệnh hiếm gặp.
- Mô tả trường hợp bệnh đơn lẻ: Là mô tả các sự kiện về một trường hợp bệnh, dựa trên
một bệnh án tỷ mỉ, chi tiết, đầy đủ do một hay nhiều thầy thuốc lâm sàng khám nghiệm nhằm
tìm ra những khía cạnh căn nguyên nghi ngờ của người bệnh đó.
- Mô tả chùm bệnh: Là việc mô tả tính chất của một số người bệnh đối với một bệnh
nhất định, nhằm tìm ra đặc trưng chung nhất của người bệnh đó trước bệnh mà họ mắc phải.
Từ đó hình thành nên một hay nhiều giả thuyết về mối quan hệ nhân - quả giữa yếu tố căn
nguyên nghi ngờ và bệnh trạng đó.
* Ưu và nhược điểm:

- Ưu điểm: Rất có ích cho việc hình thành giả thuyết.
- Nhược điểm: Không có khả năng kiểm tra được sự có mặt của một kết hợp thống kê.
3.2. Mô tả bằng những đợt nghiên cứu ngang
- Nghiên cứu ngang (nghiên cứu hiện mắc): Cả phơi nhiễm và bệnh trạng được xem xét
cùng một lúc ở tại một thời điểm nhất định.
- Ưu và nhược điểm:
+ Ưu điểm: Đơn giản, dễ tiến hành, nhanh chóng thu được thông tin mong muốn.
+ Nhược điểm:

Không thể nói được yếu tố nghiên cứu và bệnh, cái nào xảy ra trước, cái nào
xảy ra sau, cái nào là hậu quả của cái nào.

Chỉ mô tả được số hiện mắc: Phản ánh tình hình của hiện tượng sức khoẻ ở
thời điểm nghiên cứu.
3.3. Mô tả tương quan
- Dựa trên những dữ kiện chung của quần thể, những dữ kiện này thường được tính theo
đầu người.
- Để đánh giá mức độ tương quan: Căn cứ vào hệ số r:
/r/ < 0,3 : Hầu như không có sự tương quan tuyến tính.
0,3 ≤ /r/ < 0,6: Tương quan tuyến tính nhưng chưa chặt chẽ.
0,6 ≤ /r/ ≤ 1: Tương quan tuyến tính chặt chẽ.
r dương: Tương quan tuyến tính thuận chiều.
r âm: Tương quan tuyến tính nghịch chiều.
Công thức tính hệ số r:
r=

∑(x −x )( y − y )
∑(x −x ) ( y − y )
2


2

10


Trong đó: X là biến độc lập và X là trung bình của biến độc lập
Y là biến phụ thuộc và Y là trung bình của biến phụ thuộc
- Ưu điểm:
+ Bước đầu khai thác mối quan hệ nhân quả một cách nhanh chóng, ít tốn kém.
- Nhược điểm:
+ Không thể gán tương quan kết hợp giữa phơi nhiễm và bệnh cho bất kỳ cá thể nào
trong quần thể.
+ Không loại trừ được các nhiễu tiềm ẩn trong kết hợp tương quan, mặc dù tương quan
rất chặt chẽ.
+ Chỉ mô tả mức phơi nhiễm trung bình của quần thể chứ không mô tả mức phơi nhiễm
của từng cá thể.
4. Các đặc trưng mô tả
4.1. Con người: "Ai bị bệnh"
- Tuổi: Là yếu tố quan trọng nhất vì.
+ Tỷ lệ mắc bệnh và tử vong của nhiều bệnh đều liên quan đến tuổi.
+ Liên quan đến mức độ nặng nhẹ của bệnh.
- Giới: Có sự khác biệt rõ rệt về tỷ lệ mắc bệnh và tử vong giữa nam và nữ: Tỷ lệ chết ở
nam cao hơn nữ nhưng tỷ lệ mắc bệnh nhìn chung ở nữ cao hơn nam.
- Nhóm dân tộc, chủng tộc: Sự phân bố tỷ lệ mắc bệnh và tử vong của một số bệnh khác
nhau rõ rệt giữa các nhóm chủng tộc, dân tộc. Nguyên nhân của sự khác biệt này có thể do: Di
truyền, môi trường, lối sống, mức độ và chất lượng chăm sóc y tế.
- Tầng lớp xã hội: Sự khác nhau về điều kiện kinh tế - xã hội góp phần quan trọng làm
ảnh hưởng đến sự phân bố của bệnh.
- Nghề nghiệp: Tiếp xúc nghề nghiệp ảnh hưởng rõ rệt đến sức khoẻ, đến sự phân bố
khác nhau về tỷ lệ mắc bệnh và tử vong thông qua các yếu tố: vật lý, hoá chất, tiếng ồn, sang

chấn nghề nghiệp...
- Tình trạng hôn nhân: Có liên quan rõ rệt đến mức độ tử vong ở cả nam và nữ, tỷ lệ
chết tăng dần theo thứ tự: Lấy vợ (chồng)---> Độc thân ---> Goá ---> Ly dị.
- Các đặc trưng về gia đình:
+ Số người trong gia đình: Số người trong gia đình nhiều, nếu gia đình nghèo sẽ ảnh
hưởng bất lợi cho sức khoẻ, đặc biệt là trẻ em.
+ Thứ tự sinh: Có sự kết hợp giữa thứ tự sinh với nhiều bệnh (hen phế quản, tâm thần
phân liệt, loét dạ dày...)
+ Tuổi của cha mẹ: Tuổi của cha mẹ khi có thai đóng vai trò quan trọng về bệnh căn của
nhiều dị dạng bẩm sinh, điển hình là bệnh Down.
+ Mất bố, mẹ: Mất bố mất mẹ, ly hôn, hay bỏ nhau làm tăng rối loạn tâm thần, lao, ý
định tự tử, tai nạn... ở trẻ em.
- Các đặc trưng khác về con người:
11


+ Nhóm máu: Nhóm máu ABO có liên quan đến nhiều bệnh, người có nhóm máu A có
nguy cơ cao bị ung thư dạ dày, người có nhóm máu O nguy cơ cao loét dạ dày - tá tràng...
+ Tiếp xúc môi trường: Các yếu tố môi trường xung quanh có thể ảnh hưởng đến phân
bố bệnh
+ Cá tính con người: Cũng ảnh hưởng rất lớn đến sự tiến triển của bệnh, ví dụ: những
người thuộc týp A: Xông xáo, ganh đua, có nhiều tham vọng... có nguy cơ cao mắc bệnh
mạch vành.
4.2. Không gian: "Nơi nào có tỷ lệ mắc bệnh cao nhất hay thấp nhất".
- Biên giới tự nhiên: Những nơi có điều kiện tự nhiên khác nhau sẽ có tỷ lệ mắc bệnh
khác nhau do chịu ảnh hưởng của điều kiện khí hậu, môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, lượng mưa,
độ cao, thành phần khoáng của đất, sự cung cấp nước).
- Sự phân vùng hành chính: Thuận tiện cho sự thống kê bệnh tật.
- Bản đồ các yếu tố môi trường và bản đồ điểm: Để nghiên cứu sâu hơn về sự phân bố
của bệnh, người ta đánh dấu tần số mắc bệnh trên bản đồ. Đồng thời trên bản đồ đó người ta

cũng chấm các yếu tố môi trường như: Cung cấp nước, hướng gió chủ đạo, mạng lưới giao
thông, các nhà máy, xí nghiệp,... . Việc làm này sẽ cung cấp đầu mối về phương hướng lan
truyền bệnh.
- Sự khác nhau giữa thành phố và nông thôn:
+ Vấn đề ảnh hưởng lớn đến sức khoẻ ở thành phố là ô nhiễm không khí do các nhà
máy công nghiệp và các phương tiện giao thông thải ra. Hơn nữa thành phố phải đương đầu
với sự rối loạn trật tự xã hội: Giết người, ma tuý, mại dâm...
+ Nông thôn: Những ảnh hưởng bất lợi như thất học, không có việc làm, suy dinh
dưỡng, cung cấp nước kém, tỷ lệ các bệnh đường tiêu hoá, các bệnh truyền từ động vật sang
người: than, ... cao hơn thành phố.
- So sánh quốc tế: So sánh quốc tế về các chỉ số sức khoẻ, bệnh tật giúp chúng ta đánh
giá được kết quả các chương trình khống chế bệnh và cung cấp các thông tin về nguyên nhân
gây ra bệnh.
- Nghiên cứu người di cư: Để phân biệt vai trò của các yếu tố môi trường và di truyền.
4.3. Thời gian: "Bệnh xảy ra thường xuyên hay ít xảy ra".
- Sự tăng tần số mắc bệnh trong một khoảng thời gian: Đối với nhiều bệnh có thời kỳ ủ
bệnh ngắn, việc mô tả sự tăng tần số mắc bệnh trong một khoảng thời gian có thể dẫn đến các
nghiên cứu phân tích về một nguyên nhân gây bệnh nào đó.
- Tính chu kỳ:
+ Chu kỳ nhiều năm: Dịch sởi, dịch cúm 2 - 3 năm/ lần.
+ Tính theo mùa: Là thuộc tính của các bệnh nhiễm khuẩn, các bệnh nhiễm khuẩn
đường hô hấp: cúm, sởi, bạch hầu, ho gà, thuỷ đậu... thường gặp về mùa đông. Các bệnh: tả,
lỵ, thương hàn,viêm gan A,... thường gặp về mùa hè.
- Xu thế của bệnh: Là sự thay đổi tỷ lệ mắc bệnh, tử vong trong một khoảng thời gian
dài nhiều năm, nhiều thập kỷ,...
12


B. NGHIÊN CỨU BỆNH - CHỨNG
(Case - Control - Study)

MỤC TIÊU
1. Trình bày được định nghĩa của nghiên cứu bệnh chứng.
2. Mô tả được các bước thiết kế nghiên cứu bệnh chứng: Phương pháp chọn nhóm
bệnh, nhóm chứng và thu thập thông tin về phơi nhiễm.
3. Trình bày được cách phân tích và giải thích kết quả của nghiên cứu bệnh chứng.
4. Nêu được các ưu nhược điểm của phương pháp nghiên cứu bệnh chứng.
NỘI DUNG
1. Định nghĩa
Nghiên cứu bệnh - chứng là một phương pháp nghiên cứu dịch tễ học phân tích quan
sát, trong đó đối tượng nghiên cứu được xếp thành hai nhóm: Nhóm có bệnh được gọi là
nhóm chủ cứu, nhóm không có bệnh được gọi là nhóm đối chứng. Sau đó điều tra ngược về
quá khứ để xem các cá thể ở cả hai nhóm có phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ cần nghiên cứu
không.
2. Thiết kế và thực hiện nghiên cứu
2.1. Thiết kế nghiên cứu
Khai thác sau khi chọn
Chủ động chọn

a

Có phơi nhiễm

Những cá thể
mắc bệnh

có
=

Nhóm
chủ cứu


b
c
d

Những cá thể không
=
mắc bệnh

Không phơi nhiễm

Nhóm
đối
chứng

Hình 1. Thiết kế nghiên cứu bệnh - chứng
2.2. Thực hiện nghiên cứu
2.2.1. Định nghĩa và lựa chọn nhóm bệnh
- Phải định nghĩa bệnh hay xác định tiêu chuẩn chẩn đoán bệnh nghiêm ngặt.
2.2.2. Nguồn chọn nhóm bệnh
- Nghiên cứu bệnh - chứng dựa trên bệnh viện: Nhóm bệnh được chọn từ những bệnh
nhân đang điều trị ở một bệnh viện.
+ Ưu điểm: Dễ chọn, đảm bảo cỡ mẫu, không tốn kém.

13


- Nghiên cứu bệnh - chứng dựa trên quần thể: Nhóm bệnh được chọn từ tất cả các bệnh
nhân hay một mẫu ngẫu nhiên từ quần thể, tại một thời điểm hay một khoảng thời gian xác định.
+ Ưu điểm: Tránh được sai lệch lựa chọn. Mô tả được toàn bộ dân số.

+ Nhược điểm: Tốn kém.
* Lựa chọn nhóm chứng:
- Tiêu chuẩn: Giống hệt nhóm bệnh (chỉ khác là không có bệnh cần nghiên cứu).
2.2.3. Nguồn chọn nhóm chứng
- Từ bệnh viện: Nhóm chứng được chọn là những bệnh nhân mắc bệnh khác, không
phải bệnh mà ta nghiên cứu.
+ Ưu điểm:

Nhóm chứng dễ tập hợp, dễ xác định, có đủ số lượng, ít tốn kém.

Họ nhận thức và nhớ tốt hơn tiền sử phơi nhiễm trước đây của họ, do đó làm
giảm nguy cơ sai chệch hồi tưởng.

Họ tình nguyện hợp tác tham gia nghiên cứu hơn so với ngươi khoẻ mạnh, do
đó hạn chế sai chệch không đáp ứng.
+ Nhược điểm: Do họ là người bệnh, họ khác với người khoẻ mạnh về nhiều mặt có thể
liên quan đến bệnh.
- Từ quần thể tổng quát:

Điều tra các hộ gia đình.

Sổ đăng ký hộ khẩu hay danh sách bầu cử.
+ Ưu điểm:

Đảm bảo so sánh tốt nhất.
+ Nhược điểm:

Tốn kém, mất nhiều thời gian.

Rất khó tiếp xúc với người khoẻ mạnh vì họ bận công tác.


Người khoẻ ít có động cơ thúc đẩy tham gia nghiên cứu, ít hợp tác và ảnh
hưởng đến chất lượng thông tin.
- Từ bạn bè, họ hàng, vợ chồng, hàng xóm của nhóm bệnh.
+ Ưu điểm: Hợp tác với nghiên cứu hơn nhóm chứng từ quần thể.
+ Nhược điểm: Nếu yếu tố nghiên cứu giống nhau: chế độ ăn, hút thuốc lá... dẫn đến
ước lượng sai ảnh hưởng thật của phơi nhiễm và bệnh.
- Số nhóm chứng:
+ Tốt nhất là 1 nhóm chứng thích hợp với nhóm bệnh.
+ Thực tế khó có được 1 nhóm chứng thích hợp, đặc biệt khi nhóm chứng chọn từ
bệnh viện. Trường hợp này phải sử dụng nhiều nhóm chứng.
- Số cá thể của nhóm chứng: Tuỳ thuộc vào cỡ mẫu của nhóm bệnh mà quyết định số cá thể
trong nhóm chứng: tốt nhất tỷ số chứng / bệnh là 1 : 1, không nên quá 4: 1.
* Thu thập thông tin về bệnh và tình trạng phơi nhiễm:
- Thông tin về bệnh:
14


+ Giấy chứng nhận tử vong.
+ Sổ đăng ký bệnh, khám bệnh của bác sỹ.
+ Hồ sơ nhập viện, ra viện.
- Thông tin về tình trạng phơi nhiễm:
+ Phỏng vấn trực tiếp hay qua người đại diện: vợ, chồng...
+ Gửi bộ câu hỏi qua đường bưu điện.
+ Ghi chép trong các hồ sơ sức khoẻ.
3. Phân tích nghiên cứu bệnh - chứng
3.1. Nguy cơ tương đối
* Khi nghiên cứu không áp dụng kỹ thuật ghép cặp:
Bệnh
Phơi nhiễm

Có phơi nhiễm
Không phơi nhiễm
Tổng

Có bệnh

Không bệnh

Tổng

a
c
A+c

b
d
b+d

a+b
c+d
a+b+c+d

(ad - bc)2 (N - 1)
S

2

MH

=

(a + b) (c + d) (a + c) (b + d)

Trong đó: N = a + b + c + d.
Với bậc tự do = 1 và xác suất p = 0,05 ; 0,01, ...
Nếu có ý nghĩa, ta tính nguy cơ tương đối
ad
OR (odds Ratio) =
bc
Chú thích: a : Số có mắc bệnh và tiền sử có phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ
b: Số không mắc bệnh và tiền sử có phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ
c: Số có mắc bệnh và tiền sử không phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ
d: Số không mắc bệnh và tiền sử không phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ
* Khi áp dụng kỹ thuật ghép cặp:

Nhóm
bệnh

Có PN
Không PN
Tổng

Nhóm chứng
Có phơi nhiễm
Không phơi
nhiễm
r
s
t
u
b

d
OR =

s
t

(t ≠ 0)

15

Tổng

a
c
N/2 cặp


Chú thích: r: Số cặp mà cá thể ở nhóm bệnh là có phơi nhiễm và cá thể ở nhóm chứng
là có phơi nhiễm
s: Số cặp mà cá thể ở nhóm bệnh là có phơi nhiễm và cá thể ở nhóm chứng là không
phơi nhiễm
t: Số cặp mà cá thể ở nhóm bệnh là không phơi nhiễm và cá thể ở nhóm chứng có phơi
nhiễm
u: Số cặp mà cá thể ở nhóm bệnh là không phơi nhiễm và cá thể ở nhóm chứng có phơi
nhiễm
* Ý nghĩa của OR:
+ OR = 1: không có sự kết hợp giữa phơi nhiễm và bệnh.
+ OR > 1: có sự kết hợp giữa phơi nhiễm và bệnh, nguy cơ mắc bệnh tăng lên ở
nhóm có phơi nhiễm.
+ OR < 1: kết hợp đảo ngược, nguy cơ mắc bệnh giảm ở nhóm có phơi nhiễm.

3.2. Nguy cơ qui thuộc: (Attributable risk)
OR − 1
× 100
OR
3.3. Nguy cơ qui thuộc quần thể (Population Attributable Risk)
a
PAR % = AR % ×
a+c
AR % =

4. Các sai số thường gặp trong nghiên cứu bệnh - chứng
- Sai lệch lựa chọn (Selection bias): Xảy ra trong quá trình lựa chọn nhóm bệnh và nhóm
chứng vào nghiên cứu. Do không xây dựng tiêu chuẩn chọn cụ thể, hoặc không tuân thủ theo
tiêu chuẩn đã đề ra để chọn các cá thể vào nghiên cứu, dẫn đến tỷ lệ trả lời không giống nhau
giữa nhóm bệnh và nhóm chứng.
- Sai chệch quan sát (Observation bias): Xảy ra trong quá trình thu thập thông tin về tình
trạng bệnh và phơi nhiễm. Sai chệch này có thể xảy ra do đối tượng nghiên cứu hoặc do điều
tra viên gây ra.
- Sai chệch hồi tưởng (Recall bias): Là sự sai chệch về sự nhớ lại tiền sử phơi nhiễm ở
hai nhóm bệnh và chứng.
- Sai chệch phân loại:
+ Sai chệch phân loại ngẫu nhiên: Xảy ra khi phân loại tình trạng phơi nhiễm và bệnh
sai như nhau ở cả hai nhóm bệnh và chứng.
+ Sai chệch phân loại không ngẫu nhiên: Xảy ra khi phân loại tình trạng phơi nhiễm và
bệnh sai không như nhau ở cả hai nhóm bệnh và chứng. Dẫn đến tình trạng ước lượng trội hoặc
ước lượng non ảnh hưởng thật của phơi nhiễm.
5. Ưu và nhược điểm của nghiên cứu bệnh -chứng
5.1. Ưu điểm
16



- Thực hiện tương đối nhanh, ít tốn kém so với các nghiên cứu phân tích khác.
- Đặc biệt thích hợp với những bệnh có thời kỳ ủ bệnh kéo dài.
- Tối ưu khi nghiên cứu các bệnh hiếm: Vì các đối tượng nghiên cứu được lựa chọn trên
cơ sở tình trạng bệnh.
- Có khả năng điều tra ảnh hưởng của nhiều yếu tố căn nguyên và là bước khởi đầu cho
việc xác định các yếu tố phòng bệnh hay nguyên nhân của một bệnh mà ta còn biết rất ít.
5.2. Nhược điểm
- Không có hiệu quả khi nghiên cứu các phơi nhiễm hiếm, trừ khi nghiên cứu là rất lớn
hay phơi nhiễm, phổ biến ở những người mắc bệnh.
- Không thể tính toán trực tiếp tỷ lệ mắc bệnh ở nhóm phơi nhiễm và nhóm không phơi
nhiễm trừ khi nghiên cứu dựa trên quần thể.
- Trong một vài trường hợp, mối quan hệ về mặt thời gian giữa phơi nhiễm và bệnh có
thể xác định được.
- Nhạy cảm với các sai chệch: Lựa chọn và hồi tưởng.

C. NGHIÊN CỨU THUẦN TẬP
(Cohort Study)
17


MỤC TIÊU
1. Trình bày được định nghĩa của nghiên cứu thuần tập.
2. Mô tả được các bước thiết kế nghiên cứu thuần tập.
3. Trình bày được cách phân tích và giải thích kết quả của nghiên cứu thuần tập.
4. Mô tả được các ưu, nhược điểm của phương pháp nghiên cứu thuần tập.
NỘI DUNG
1. Định nghĩa
Nghiên cứu thuần tập là một loại nghiên cứu phân tích quan sát, trong đó một hay nhiều
nhóm cá thể được chọn trên cơ sở có phơi nhiễm hay không phơi nhiễm với một yếu tố nguy

cơ. Tại thời điểm tình trạng phơi nhiễm được xác định, tất cả các đối tượng nghiên cứu chưa
mắc bệnh mà ta nghiên cứu, sau đó theo dõi trong một thời gian dài để đánh giá sự xuất hiện
bệnh đó.
2. Thiết kế nghiên cứu
- Là một thiết kế nghiên cứu dọc.
- Có thể thiết kế tương lai hay hồi cứu.
- Xuất phát điểm của nghiên cứu là phơi nhiễm.

Chủ động chọn vào nghiên cứu

Khai thác sau khi chọn
a

Có mắc bệnh

Những cá thể
có=
phơi nhiễm

Nhóm
chủ cứu

Những cá thể không
phơi nhiễm =

Nhóm
đối
chứng

b

c
d
Không mắc bệnh

Hình 1: Thiết kế nghiên cứu thuần tập hồi cứu

18


Chủ động chọn vào nghiên cứu

Hiện đều
không
mắc
bệnh cần
nghiên
cứu

Nhóm
chủ
cứu

Nhóm
đối
chứng

=

Theo dõi chờ đợi trong tương lai


Những cá
thể có
phơi
nhiễm

a

Có xuất hiện bệnh

b

Những cá
thể
=
không
phơi
nhiễm

c
d
Không xuất hiện bệnh

Hình 2: Thiết kế nghiên cứu thuần tập tương lai

3. Lựa chọn quần thể có phơi nhiễm và nhóm đối chứng
3.1. Lựa chọn quần thể có phơi nhiễm
- Sự lựa chọn phơi nhiễm phụ thuộc vào tính khoa học và khả năng thực hiện, trong đó
phải kể đến: Tần số phơi nhiễm, nhu cầu đạt được các thông tin theo dõi về phơi nhiễm chính
xác và đầy đủ từ tất cả các đối tượng nghiên cứu và bản chất của vấn đề nghiên cứu.
+ Đối với phơi nhiễm phổ biến: Chọn dễ dàng một số lượng đủ lớn từ quần thể.

+ Đối với phơi nhiễm hiếm: Phơi nhiễm liên quan đến những yếu tố nghề nghiệp, hoàn
cảnh, môi trường đặc biệt... Phải chọn từ những nguồn gốc đặc biệt mới có hiệu quả nghiên cứu.
3.2. Lựa chọn nhóm đối chứng
- Nguyên tắc: Phải giống nhóm phơi nhiễm về tất cả các yếu tố có thể liên quan đến
bệnh chờ đợi, trừ yếu tố phơi nhiễm mà ta nghiên cứu. Hơn nữa đảm bảo thông tin thu thập
được có thể so sánh được với nhóm có phơi nhiễm.
- Nguồn chọn nhóm chứng:
+ Nhóm đối chứng lấy ở toàn dân:
Đối với nghiên cứu thuần tập có sử dụng những nhóm phơi nhiễm đặc biệt, người ta
không thể xác định được một nhóm so sánh mà hoàn toàn không có phơi nhiễm. Trường hợp
này người ta chọn nhóm so sánh từ quần thể tổng quát ở vùng mà nhóm phơi nhiễm sống.
+ Nhóm đối chứng xung quanh nhóm phơi nhiễm:
- Vấn đề chọn nhiều nhóm chứng:
Những trường hợp không tìm thấy một nhóm đối chứng riêng rẽ nào tương tự như nhóm
phơi nhiễm. Việc chọn nhiều nhóm đối chứng, kết quả nghiên cứu sẽ thuyết phục hơn một
nhóm chứng.

19


4. Nguồn thu thập các dữ kiện
4.1. Nguồn thông tin về phơi nhiễm
- Từ hồ sơ có từ trước.
- Từ chính người dự cuộc.
- Thăm khám lâm sàng và xét nghiệm trực tiếp.
- Đối với các ô nhiễm môi trường: điều tra và xét nghiệm trực tiếp.
4.2. Nguồn thông tin về bệnh
- Giấy chứng nhận tử vong.
- Hồ sơ bệnh án hay sổ khám bệnh.
- Hỏi trực tiếp đối tượng nghiên cứu bằng bộ câu hỏi.

- Tự báo cáo về bệnh trạng.
- Khám sức khoẻ định kỳ.
5. Phân tích kết quả nghiên cứu
5.1. Trình bày số liệu bằng bảng tiếp liên 2 x 2
Bệnh

Có bệnh

Phơi nhiễm
Có phơi nhiễm
Không phơi nhiễm
∑

a
c
a+c

Không
bệnh
b
d
b+d

∑
a+b
c+d
a+b+c+d

Chú thích: a : Số mắc bệnh phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ
b: Số không mắc bệnh có phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ

c: Số mắc bệnh không phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ
d: Số không mắc bệnh không phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ
5.2. Trình bày số liệu theo đơn vị thời gian - người:
Bệnh

Không
Đơn vị thời gian –
Phơi nhiễm
bệnh
người
Có phơi nhiễm
a
PYe
Không phơi nhiễm
c
PYo
∑
a+c
PYe + PYo
* Chú ý: - PYe là tổng thời gian theo dõi ở nhóm có phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ
- PYo là tổng thời gian theo dõi ở nhóm có không phơi nhiễm với yếu tố nguy
cơ
5.3. Tính các chỉ số
- Nguy cơ tương đối: Relative Risk (RR)

RR =

CIe
CIo


Có bệnh

=

a/a +b
c/c + d
20


c/ c + d
IDe
a / PYe
Hoặc RR =
=
IDo
c / PYo
Trong đó: - CIe là tỷ lệ mới mắc tích luỹ ở nhóm có phơi nhiễm với yếu tố nguy
cơ, CIo là tỷ lệ mới mắc tích luỹ ở nhóm có phơi nhiễm với yếu tố
nguy cơ.
- IDe là tỷ lệ mật dộ mới mắc ở nhóm có phơi nhiễm với yếu tố nguy
cơ, IDo là tỷ lệ mật độ mới mắc ở nhóm không phơi nhiễm với yếu
tố nguy cơ.
* Ý nghĩa của RR:
+ RR = 1: Không có sự kết hợp giữa phơi nhiễm và bệnh.
+ RR > 1: Có sự kết hợp giữa phơi nhiễm và bệnh, nguy cơ mắc bệnh tăng lên ở
nhóm có phơi nhiễm.
+ RR < 1: Kết hợp đảo ngược, nguy cơ mắc bệnh giảm ở nhóm có phơi nhiễm.
- Nguy cơ qui thuộc: Attributable Risk (AR)
AR = CIe - CI0 = IDe - IDo


AR = CIe - CI0 =

a
a+b

-

c
c+d

- Nguy cơ qui thuộc % : (AR %)
AR
AR
x100
AR % =
Ie
- Nguy cơ qui thuộc quần thể: Population Attributable Risk
PAR = IT - I0 = AR. Pe
Trong đó: IT: Tỷ lệ bệnh của quần thể.
I0: Tỷ lệ mắc ở nhóm không phơi nhiễm
Pe: Tỷ lệ những cá thể có phơi nhiễm trong quần thể.
- Nguy cơ qui thuộc quần thể % (PAR %).
PAR
x100
PAR % =
It
6. Ưu điểm và nhược điểm của nghiên cứu thuần tập
- Ưu điểm:
21



+ Rất có giá trị và tối ưu khi nghiên cứu ảnh hưởng của các phơi nhiễm hiếm gặp.
+ Cho phép người nghiên cứu xác định được cỡ mẫu thích hợp ở nhóm phơi nhiễm và
không phơi nhiễm.
+ Có thể kiểm định ảnh hưởng nhiều mặt của một phơi nhiễm đến sự phát triển nhiều
bệnh.
+ Có thể làm sáng tỏ mối quan hệ về thời gian giữa phơi nhiễm và bệnh.
+ Hạn chế được các sai số hệ thống trong khi xác định tình trạng phơi nhiễm (nghiên
cứu thuần tập tương lai).
+ Cho phép tính trực tiếp tỷ lệ mới mắc bệnh ở cả hai nhóm có và không phơi nhiễm.
- Nhược điểm:
+ Không có hiệu quả khi đánh giá các bệnh hiếm gặp, trừ khi quần thể nghiên cứu là rất
lớn.
+ Rất tốn kém về kinh tế và thời gian (Nghiên cứu thuần tập tương lai) so với nghiên
cứu bệnh - chứng và thuần tập hồi cứu.
+ Đòi hỏi phải có hồ sơ đầy đủ (nghiên cứu thuần tập hồi cứu).
+ Giá trị của kết quả nghiên cứu có thể bị ảnh hưởng nghiêm trọng do mất các đối tượng
nghiên cứu trong quá trình theo dõi.

22


D. NGHIÊN CỨU CAN THIỆP
MỤC TIÊU
1. Trình bày được định nghĩa, phân loại của nghiên cứu can thiệp.
2. Mô tả được các bước thiết kế nghiên cứu can thiệp .
3. Trình bày được cách lựa chọn quần thể nghiên cứu.
4 . TRình bày được các sai số thường gặp và cách khống chế trong nghiên cứu can thiệp
NỘI DUNG
1. Định nghĩa

Nghiên cứu can thiệp là một nghiên cứu thực nghiệm có kế hoạch. Nó có thể được coi là
một nghiên cứu thuần tập tương lai, vì các đối tượng nghiên cứu được xác định dựa trên tình
trạng phơi nhiễm, sau đó theo dõi sự phát triển bệnh của họ, nhưng tình trạng phơi nhiễm ở
đây do người nghiên cứu chỉ định.
2. Phân loại
- Thử nghiệm lâm sàng: Đối tượng là bệnh nhân.
+ Thử nghiệm phương pháp điều trị.
+ Thử nghiệm thuốc điều trị.
- Thử nghiệm phòng bệnh: Đối tượng là người khoẻ mạnh.
3. Những vấn đề đặc biệt trong nghiên cứu can thiệp
- Đạo đức: Người nghiên cứu không được phép chỉ định nghiên cứu những chất được
biết là độc hại hoặc những liệu pháp điều trị được biết là có hiệu quả phải được áp dụng cho
tất cả các bệnh nhân.
- Khả năng thực hiện: Sự chấp nhận rộng rãi một phương pháp điều trị hay phòng bệnh
của một cộng đồng y tế hay một quần thể tổng quát có thể ảnh hưởng tới khả năng thực hiện
nghiên cứu. Khó có thể xác định được một quần thể đủ lớn các cá thể mong muốn tiếp nhận
một loại thuốc hay một phương pháp điều trị, nếu không có bằng chứng rõ ràng khẳng định vai
trò của điều trị.
- Giá thành: Tốn kém hơn nhiều so với các nghiên cứu quan sát.
4. Thiết kế và thực hiện thử nghiệm can thiệp
Quần thể liên quan
Loại

Quần thể thực nghiệm

Những cá thể không tham gia

Quần thể nghiên cứu
Chỉ định điều trị
Nhóm điều trị


Nhóm so sánh

Hình 1: Sơ đồ phân loại quần thể trong nghiên cứu can thiệp
23


4.1. Lựa chọn quần thể nghiên cứu
* Quần thể liên quan: Là nhóm tổng quát mà người nghiên cứu muốn áp dụng thử
nghiệm.
* Quần thể thực nghiệm: Là nhóm người ta sẽ áp dụng thử nghiệm can thiệp.
- Tiêu chuẩn:
+ Phải đại diện cho quần thể.
+ Tính giá trị: Gần giá trị thật của quần thể.
Cụ thể:

Cỡ mẫu phải đủ lớn.

Có đủ người phát triển bệnh hay một hậu quả mà ta nghiên cứu.

Phải đảm bảo khả năng thu thập thông tin đầy đủ và chính xác trong thời gian
thử nghiệm.
Khi quần thể thực nghiệm được xác định, các đối tượng phải được mời tham gia vào
nghiên cứu. Sau khi được thông báo đầy đủ về mục đích của thử nghiệm, quy trình thử
nghiệm, lợi ích và những nguy cơ có thể xảy ra. Sau đó những người tình nguyện tham gia
nghiên cứu phải được sàng lọc theo tiêu chuẩn đã đề ra.
* Quần thể nghiên cứu: Là những người tình nguyện tham gia nghiên cứu và đủ tiêu
chuẩn đề ra.
* Chỉ định nghiên cứu: Tốt nhất là chỉ định ngẫu nhiên để đảm bảo cho mỗi cá thẻ có
cùng một cơ hội như nhau trong việc nhận một phương pháp điều trị.

Nếu kết quả nghiên cứu được biết trước là có sự khác nhau rõ rệt về tần số ở các nhóm
nghiên cứu như: Nam, nữ, hoặc sự trả lời khác nhau đáng kể giữa các đối tượng nghiên cứu,
người ta áp dụng phương pháp lấy mẫu phân tầng.
4.2. Duy trì và đánh giá sự tuân thủ chế độ nghiên cứu
- Duy trì sự tuân thủ chế độ nghiên cứu:
+ Quần thể nghiên cứu được lựa chọn phải tin cậy và quan tâm đến nghiên cứu.
+ Người nghiên cứu phải thường xuyên tiếp xúc với đối tượng nghiên cứu.
- Đánh giá sự tuân thủ nghiên cứu:
+ Tự báo cáo: đối với các can thiệp về thể dục, thay đổi lối sống.
+ Đối với thử nghiệm lâm sàng:
 Đếm số thuốc không sử dụng còn thừa lại.
 Xét nghiệm máu, nước tiểu: Phát hiện sự có mặt của thuốc, chất chuyển hoá
của nó hay một chỉ thị nào đó.
4.3. Xác định hậu quả bệnh với tỷ lệ cao và đồng nhất
- Đảm bảo kết quả không bị sai chệch: Thu thập thông tin đầy đủ, chính xác.
- Xác định bệnh đồng nhất: Theo dõi đầy đủ các đối tượng nghiên cứu trong suốt thời
gian thử nghiệm.
- Làm "mù" để triệt tiêu các sai chệch quan sát:
+ Mù đơn: Chỉ có đối tượng nghiên cứu không biết được mình ở nhóm can thiệp nào.
24


+ Mù kép: Cả người thực hiện nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu đều không biết mình
ở nhóm can thiệp nào.
4.4. Vấn đề kết thúc sớm thử nghiệm
- Khi biết nghiên cứu có hiệu quả tốt phải dừng thử nghiệm.
- Căn cứ vào kết hợp thống kê: Xem kết hợp thống kê có mạnh hay không để quyết định
dừng thử nghiệm.
4.5. Cỡ mẫu nghiên cứu
* Cỡ mẫu: Đủ lớn > 2000.

* Tích luỹ đủ số người phát triển hậu quả của bệnh:
- Lựa chọn quần thể có nguy cơ cao: Tuỳ theo từng mục đích nghiên cứu có thể lựa
chọn quần thể có nguy cơ theo tuổi, giới, nghề nghiệp,...
- Độ dài thời gian theo dõi: Cách duy nhất để làm tăng hậu quả là tăng độ dài thời gian
theo dõi.
* Ảnh hưởng của sự tuân thủ chế độ nghiên cứu: Đánh giá sự tuân thủ chế độ nghiên
cứu phải được thực hiện ở tất cả các đối tượng nghiên cứu, không quan tâm đến chỉ định điều
trị của họ.
Để làm tăng sự tuân thủ nghiên cứu, người ta có thể thực hiện "chạy thử" tất cả những
người tham gia nghiên cứu hoặc nhận điều trị ngẫu nhiên. Những người đủ tiêu chuẩn nghiên
cứu thấy khó khăn trong việc tham gia chương trình thử nghiệm hay có ảnh hưởng ngược lại
của thuốc điều trị, sẽ rút ra khỏi thử nghiệm trước khi được chọn ngẫu nhiên.
5. Phân tích và phiên giải kết quả
Phân tích kết quả nghiên cứu: Dựa vào bảng tiếp liên 2 x 2.
- Dùng Test χ2.
- Hoặc tính RR.
6. Các sai số thường gặp trong nghiên cứu can thiệp và biện pháp khắc phục
- Sai số ngẫu nhiên: Do yếu tố may, rủi xen vào kết quả nghiên cứu.
Biện pháp khắc phục: Cỡ mẫu nghiên cứu phải đủ lớn, đảm bảo tính ngẫu nhiên.
- Sai số lựa chọn: Nảy sinh do không xây dựng tiêu chuẩn chọn hoặc không tuân thủ
triệt để tiêu chuẩn để lựa chọn các cá thể vào nghiên cứu.
Biện pháp khắc phục: Xây dựng tiêu chuẩn chọn và tuân thủ triệt để tiêu chuẩn này
khi chọn các cá thể vào nghiên cứu.
- Sai số quan sát: Có thể do đối tượng nghiên cứu hoặc người nghiên cứu gây ra.
Biện pháp khắc phục: Làm "mù".
- Sai số do không tuân thủ chế độ nghiên cứu hoặc sai số do mất cá thể nghiên cứu.
Biện pháp khắc phục: Cần phải chọn những người hợp tác và quan tâm đến nghiên
cứu. Tốt nhất là thực hiện chạy thử trước khi chỉ định can thiệp.
- Sai số do yếu tố gây nhiễu: Có thể khống chế bằng cách ghép cặp, ngẫu nhiên, phân
tích theo tầng, ..vv...

- Sai số do phân tích kết quả.
25