Báo cáo thực tập tại công ty TNHH dược phẩm phương nam
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (4.19 MB, 86 trang )
LỜI CẢM ƠN
Sau thời gian thực tế tốt nghiệp tại Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam,
mặc dù thời gian không nhiều nhưng em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế để
hài hòa giữa kiến thức lý thuyết vào trong thực hành. Với sự giúp đỡ quan tâm tận tụy
của các thầy cô giáo và các anh các chị tại công ty đã giúp em có thêm rất nhiều kiến
thức mới.
Trước tiên cho em xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà trường và quý thầy
cô khoa Dược - Điều Dưỡng trường Đại học Tây Đô lời cảm ơn sâu sắc. Với sự quan
tâm, dạy dỗ, chỉ bảo tận tình chu đáo của thầy cô, đến nay em đã có được một lượng
kiến thức cho bản thân. Đặc biệt em xin gửi lời cảm ơn đến thầy hướng dẫn thầy
Nguyễn Hiếu Trung thầy đã giúp đỡ và hướng dẫn tận tình cho chúng em.
Và bài báo cáo này sẽ không hoàn thành tốt nếu không có sự hỗ trợ của Lãnh đạo
Công Ty Dược Phẩm Phương Nam đã tạo điều kiện để chúng em có nơi thực tập thật
tốt và hơn nữa em xin cảm ơn tất cả các anh chị cán bộ đang công tác tại công ty đã
tận tình chỉ dạy, truyền đạt cho chúng em những kiến thức quý báo về chuyên môn lẫn
kinh nghiệm làm việc trong qua trình thực tập.
Trải qua khoảng thời gian hai tuần thực tế tại Công Ty Dược Phẩm Phương Nam,
tuy thời gian thực tập không dài nhưng chúng em cũng có cơ hội tiếp cận thực tế. Và
đã cố gắng để hoàn thành bài báo cáo này thật tốt, nhưng do điều kiện về thời gian
cũng như kinh nghiệm, vốn kiến thức còn hạn chế của một sinh viên. Do vậy, bài báo
cáo này không thể tránh được những thiếu sót. Em rất mong nhận được sự chỉ bảo,
đóng góp ý kiến của các thầy cô, các anh chị cán bộ đang công tác tại công ty để em
được hoàn thiện kĩ năng, kiến thức hơn.
Cuối lời em xin gửi lời chúc sức khỏe và gửi lời biết ơn sâu sắc đến quý thầy cô
và các anh chị cán bộ tại công ty, đã hết lòng giúp đỡ hỗ trợ chúng em trong thời gian
thực tế vừa qua.
Em xin chân thành cảm ơn!
1
PHẦN 1. ĐẶT VẤN ĐỀ
CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC VỀ CÔNG TY
DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
1. GIỚI THIỆU CHUNG
1.1. Logo công ty
Logo công ty
Địa chỉ: CTY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
SOUTHERN PHARMA Co.,Ltd
Số 300C Nguyễn Thông – Phường An Thới – Quận Bình Thủy – Tp Cần Thơ ( nhà
máy sản xuất Phương Nam).
Điện Thoại: 0710 3822212 FAX: 0710 3844121
Email:
Website: www.newgel.vn
1.2. Giới thiệu sơ lược về công ty
Thuốc chữa bệnh ngoài da là sản phẩm cần thiết cho nhu cầu sống của con người,
nhất là khi các dược phẩm nhập ngoại đang chiếm lĩnh thị trường dược phẩm Việt
Nam. Ý thức được tình hình trên, ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập đã mạnh dạn đầu tư
thành lập Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA
Co,.Ltd), ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất và kinh doanh các loại thuốc chữa
bệnh ngoài da, ngoài ra công ty còn sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng
tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để mọi người dân Việt Nam, ngay
cả những người có thu nhập thấp cũng có cơ hội sử dụng.
2
Với quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm với giá cả hợp lý và mở
rộng thị trường phân phối sang các nước trong khu vực Đông Nam Á, tháng 04/2005
công ty đã tiến hành khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP
– WHO dưới sự thiết kế và giám sát của các chuyên gia nổi tiếng trong nước như: Ds.
Mai Linh Doãn (làm việc tại Công ty STADA Việt Nam), Ds.CKII Nguyễn Văn Ảnh –
giảng viên Trường Đại Học Y Dược Cần Thơ, Ds. Nguyễn Văn Mô (nguyên Viện
Trưởng Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM), Ds. Nguyễn Ngọc Lưu (nguyên quản
đốc xưởng sản xuất Công Ty CP Dược Phẩm Cửu Long) cố vấn xây dựng nhà máy
GMP-WHO, Ds. Vũ Văn Tiến (nguyên Giám Đốc Xưởng Dược Quân Khu 9, nguyên
Trưởng Khoa Dược BV 121), Ths.Ds. Trần Ngọc Châu
Ngoài ra công ty còn trang bị hệ thống máy móc sản xuất và hệ thống kiểm
nghiệm hiện đại, hệ thống bảo quản tốt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm lâu dài
khi đến tay người tiêu dùng trong môi trường nhiệt độ và độ ẩm cao như Việt Nam.
Với dây chuyền sản xuất hiện đại, kiểm nghiệm tiên tiến, kho bảo quản hợp lý,
khoa học cùng đội ngũ CB-CNV tâm huyết với nghề nghiệp, có trình độ chuyên môn
cao, ngày 09/04/2007 công ty Dược Phẩm Phương Nam đã trở thành một trong những
công ty trách nhiệm hữu hạn đầu tiên tại khu vực ĐBSCL được Bộ Y tế cấp giấy
chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế
giới (GMP – WHO) ;“ Thực hành tốt kiểm nghiểm thuốc ” (GLP) và “ Thực hành tốt
bảo quản thuốc ” (GSP) cho dây chuyền thuốc kem, thuốc gel và thuốc nước dùng
ngoài.
Sau một thời gian đi vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương
Nam ngày càng ổn định và phát triển. Với mạng lưới phân phối được công ty thiết lập
một cách hợp lý và khoa học cùng đội ngũ trình dược viên năng động và chuyên
nghiệp, đến nay các sản phẩm do công ty sản xuất đã có mặt hầu hết trên 64 tỉnh,
thành trong cả nước và được đông đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sát
khuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%), Dầu gội đầu sạch gàu
NEWGIFAR PLUS (Ketoconazol 2%), Gel bôi da NEWHOT (Methyl salicylat,
menthol, camphor), Kem bôi da NEWGI 5 (Benzoyl 3eroxide 5%), Kem bôi da
CLOTRIMAZOL 1% (Clotrimazol)….Nhóm hàng mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụn
NEWGEL, Dầu gội đầu sạch gàu & mượt tóc hết ngứa da đầu NEWGIFAR Plus+, Sữa
rửa mặt sạch mụn NEWGEL, Kem chống nẻ gót chân NEWGEL, VASELINESP …
3
Công ty quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm với giá cả hợp lý và mở
rộng thị trường phân phối.
Trên đà phát triển, vào năm 2010 công ty thành lập Trường Trung cấp Y Dược
Mekong được UBND TP. Cần Thơ cấp giấy phép ngày 24/09/2010. Nhà trường hoạt
động theo Quy chế tổ chức của trường Trung cấp chuyên nghiệp với các mã ngành đào
tạo như sau: Y sỹ, Dược sỹ, Điều Dưỡng Trung cấp, Hộ sinh, Kỹ thuật xét nghiệm, Kỹ
thuật Phục hình Răng. Liên kết đào tạo với trường Đại học Trà Vinh, Cùng với đội ngũ
hơn 150 cán bộ, giảng viên giàu kinh nghiệm, có trình độ chuyên môn vững vàng, cơ
sở vật chất được trang bị đầy đủ, trường còn áp dụng mô hình đào tạo gắn liền với
doanh nghiệp chuyên ngành nhằm tạo điều kiện cho học sinh có cơ hội tiếp cận với
công nghệ tiến tiến nhất thông qua việc thực tập tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMPWHO của Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, Công ty CP Dược Hậu Giang và
hệ thống các Bệnh viện, Trạm Y tế, nhà thuốc trên địa bàn Thành phố Cần Thơ.
Qua 20 năm hoạt động, hiện nay Công ty Dược Phẩm Phương Nam là một trong
những Công ty hàng đầu sản xuất & phân phối các mặt hàng thuốc dùng ngoài. Công
ty đã cung cấp hầu hết thuốc ngoài da cho các Bệnh viện tại ĐBSCL như: TP.Cần Thơ,
Sóc Trăng, Cà Mau, Kiên Giang, Đồng Tháp, Tiền Giang, Bến Tre & các trạm y tế.
Với điều kiện trang thiết bị & nhân sự sẵn có Công ty nhận gia công thêm các
mặt hàng thuốc dùng ngoài hoặc mỹ phẩm khi khách hàng có yêu cầu. Cụ thể: năm
2008-2009 Công ty có gia công cho Công ty CP Dược Hậu Giang các sản phẩm như:
Kem bôi da Korcin, Thuốc rửa phụ khoa Erossan care…; năm 2013 – 2014 gia công
dung dịch vệ sinh phụ nữ Vagin Eva cho Công ty CP Dược Medico Hà Nội.
Công ty vinh dự đón nhận danh hiệu hàng Việt Nam Chất Lượng Cao do người
tiêu dùng bình chọn (năm 2013-2015-2016), cúp vàng thương hiệu Việt, được Ban tổ
chức hội chợ-hôi thảo Bình định tiềm năng và hội nhập trao tặng Huy chương vàng
“Keo mặt nạ Newgel”, Hội Doanh nghiệp thành phố Cần Thơ công nhận danh hiệu
“Hội viên kinh doanh hiệu quả”, Được ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Mekong
Expo tặng bằng khen cho sản phẩm “Keo mặt nạ Newgel”, được ban tổ chức hội chợ
triển lãm quốc tế Cần Thơ tặng giấy chứng nhận huy chương vàng cho sản phẩm
“Kem làm trắng da Newgil A”, được tặng bằng khen Công ty có thành tích chấp hành
tốt chính sách thuế…
4
2. VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN
– Năm 1995: Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, đặt văn phòng tại
366, đường CMT8, Quận Bình Thủy, TP. Cần Thơ.
– Năm 2005: Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn GMP,
tại 300C, đường Nguyễn Thông, phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP. Cần Thơ.
– Năm 2007: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận giấy chứng nhận đạt
chuẩn GMP, GLP, GSP. Đây là tiêu chuẩn áp dụng đối với cơ sở sản xuất dược phẩm
nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ
khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo quản và con
người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.
– Năm 2009: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO.
– Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO.
5
– Năm 2013: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt Nam
chất lượng cao do người tiêu dùng bình chọn.
– Năm 2015: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO và
đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao do người tiêu dùng bình chọn.
– Năm 2016: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đã gia nhập Hiệp hội doanh
nghiệp Dược Việt Nam
3. MỘT SỐ SẢN PHẨM CỦA CÔNG TY
3.1. Thuốc dùng ngoài da
Dung dịch thuốc gội đầu Newgifar
Dung dịch sát khuẩn POVIDON
IODINE SP 10%
Cồn BORIC 3%
Kem trị mụn NEWGI 5
điều trị hiệu quả các loại mụn 6g
6
Gel bôi da NEWHOT
Thuốc mỡ D.E.P
Kem bôi da Clotrimazol 1%
Cồn A.S.A
Thuốc rửa phụ khoa POVIDON 10%
7
3.2. Mỹ phẩm
Dưỡng môi màu tự nhiên
Sửa rửa mặt sạch mụn NEWGEL
Vaseline pink lips 10g
Keo mặt nạ hút mụn NEWGEL – 3
Dầu mù u SP
8
CHƯƠNG 2. TỔ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ
1. SỞ ĐỒ TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY
- Sơ đồ tổ chức xưởng sản xuất tại nhà máy công ty dược phẩm Phương Nam
- Sơ đồ tổ chức nhân sự nhà máy GMP - WHO
Ban Giám Đốc
Phòng Tài Chính – Kế Toán
Khối chất lượng
Phòng Hành Chính – Nhân Sự
Khối sản xuất
Khối kinh doanh
Phòng đảm bảo chất lượng
Xưởng sản xuất
Phòng kế hoạch
Phòng kiểm tra chất lượng
Phòng kỹ thuật
Phòng ban hành
Phòng nghiên cứu
9
2. CHỨC NĂNG HOẠT ĐỘNG VÀ QUAN HỆ CỦA CÁC PHÒNG BAN
2.1. Ban giám đốc
• Ban giám đốc là bộ phận cao nhất trong công ty, có chức năng ban hành hệ
thống quản lý mà theo đó các phòng ban phải tuân theo quyết định của Ban
giám đốc.
• Nhiệm vụ: tổ chức điều hành mọi hoạt động sản xuất của công ty, tuân theo
điều lệ của công ty và tuân theo pháp luật, quyết định bổ nhiệm, miễn nhiệm,
khen thưởng, kỷ luật, kí kết hợp đồng kinh tế, hợp đồng nhân sự theo quy
định.
2.2. Phòng tài chính – kế hoạch
• Tham mưu cho ban giám đốc
• Kiểm soát bằng đồng tiền các hoạt động kinh tế trong công ty theo các quy
định về quản lý kinh tế của nhà nước
• Quản lý chi phí sản xuất
• Thực hiện thanh tra tài chính trực thuộc công ty
2.3. Phòng hành chính – nhân sự
• Quản trị nhân sự
• Quản trị văn phòng
• Bố trí sắp xếp công tác tổ chức
2.4. Khối sản xuất
2.4.1. Phòng đảm bảo chất lượng
• Xây dựng chính sách về chất lượng theo dõi quá trình sản xuất xuyên suốt từ
lúc nhập nguyên liệu đến khi xuất xưởng.
• Quản lý và theo dõi các điều kiện môi trường sản xuất như nhà xưởng, máy
móc, trang thiết bị sản xuất, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch, chất lượng
nguyên phụ liệu bao bì, theo dõi lĩnh vực kiểm tra chất lượng, đặc biệt sản
xuất đúng quy trình chất lượng như đã đăng ký.
2.4.2. Phòng kiểm tra chất lượng
10
• Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu và bao bì đầu vào và các sản phẩm trung
gian.
• Kiểm tra chất lượng thành phẩm trước khi xuất xưởng.
2.4.3. Phòng nghiên cứu
• Nghiên cứu các mặt hang mới
• Nghiên cứu thành phần công thức, phương pháp tham gia quy trình sản xuất.
2.5. Khối sản xuất
2.5.1. Xưởng sản xuất
• Quản lý và tổ chức sản xuất các mặt hàng.
• Quản lý các công đoạn sản xuất gồm công đoạn pha chế công đoạn đóng gói.
• Quản lý hồ sơ lô
2.5.2. Phòng kỹ thuật
• Quản lý các hệ thống phụ trợ gồm hệ thống lọc không khí, hệ thống nước tinh
khiết, hệ thống nước thải, hệ thống điện, hệ thống phòng cháy chữa cháy.
• Quản lý máy móc và trang thiết bị sản xuất.
2.6. Khối kinh doanh
2.6.1. Phòng kế hoạch
• Xác định kế hoạch sản xuất
• Đảm bảo nguyên phụ liệu bao bì cho sản xuất
2.6.2. Phòng bán hàng
• Nghiên cứu thị trường bán hàng
• Tổ chức bán hàng
2.6.3. Kho
• Bảo quản cấp phát nguyên liệu và thành phẩm
11
• Gồm 2 hệ thống kho: hệ thống kho nguyên liệu và bao bì, hệ thống kho thành
phẩm
CHƯƠNG 3. MÔ TẢ CÔNG VIỆC TRONG NHÀ MÁY GMP
1. MÔ TẢ CÔNG VIỆC BỘ PHẬN SẢN XUẤT
1.1. Mô tả công việc Quản đốc sản xuất
1.1.1. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Quản đốc sản xuất phải là Dược sĩ đại học hoặc trung học có năng lực điều hành
sản xuất và quản lý thuốc theo GMP với ít nhất 2 năm kinh nghiệm trong nghề và có
khả năng lãnh đạo tốt.
1.1.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Trách nhiệm: Có khả năng quản lý và điều hành sản xuất thuốc cho ra sản phẩm
đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng ký.
-
Quyền hạn: Nhận kế hoạch và tổ chức sản xuất cho sản phẩm đạt tiêu chuẩn, có
quyền từ chối sản xuất khi sản phẩm có nguy cơ kém chất lượng.
1.1.3. Nội dung công việc
-
Chỉ đạo và theo dõi quá trình sản xuất từ lúc nhận nguyên liệu, pha chế, đóng
gói, xuất xưởng thành phẩm.
-
Kiểm tra và ký tên các hồ sơ lô sản xuất của từng lô.
-
Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết các sản phẩm kém chất lượng (phối hợp
với phụ trách chất lượng và kiểm tra chất lượng, cơ điện).
-
Theo dõi việc thẩm định làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì với tấc cả các thiết bị
sản xuất.
-
Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiểm tra và áp dụng hệ thống hướng dẫn
công việc trong xưởng.
-
Tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất (phối hợp với phụ trách chất
lượng và kiểm tra chất lượng, cơ điện)
-
Theo dõi việc kiểm tra môi trường, làm vệ sinh thiết bị, dọn quang dây chuyền
trong khu vực sản xuất.
-
Triển khai các quy trình sản xuất mới, đề xuất về kế hoạch sản xuất với phòng
kế hoạch vật tư.
-
Tham gia và tạo điêù kiện cho công tác thanh tra về GMP.
-
Đề xuất biện pháp cải tiến quy trình và giảm bớt chi phí sản xuất.
12
-
Chịu trách nhiệm về nâng cao đạo đức và đánh giá hằng năm với nhân viên cấp
dưới.
1.1.4. Quan hệ công tác
-
Cấp trên (báo cáo) Giám đốc công ty.
-
Cấp dưới (quản lý) công nhân.
-
Đồng nghiệp (phối hợp) các bộ phận khác và kho.
1.2.
Mô tả công việc tổ trưởng tổ pha chế
1.2.1. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Tổ trưởng pha chế phải có trình độ từ dược tá trở lên hoặc là nhân viên sản xuất
có kinh nghiệm, có tinh thần trách nhiệm cao và đã được đào tạo về GMP.
1.2.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Tổ trưởng tổ pha chế là người nhận nhiệm vụ từ quản đốc PX và trực tiếp điều
hành một công đoạn trong toàn bộ qui trình sản xuất.
-
Đảm bảo tấc cả nhân viên sản xuất đều thực hiện tốt các hướng dẫn về GMP và
an toàn lao động.
-
Kiểm soát việc thực hiện các hướng dẫn GMP của nhân viên sản xuất trong tổ.
-
Chịu trách nhiệm với phụ trách phân xưởng về thời gian và năng lực làm việc
của nhân viên sản xuất trong tổ.
-
Báo cáo trực tiếp với phụ trách phân xưởng.
1.2.3. Nội dung mô tả công việc
-
Nhận hồ sơ sản xuất hoặc hồ sơ đóng gói trong công đoạn phụ trách.
-
Theo dõi môi trường sản xuất: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất.
-
Tổ chức công đoạn sản xuất theo đúng qui trình đã được phê chuẩn.
-
Kiểm tra thao tác ghi chép của nhân viên và ký tên vào hồ sơ sản xuất.
-
Kiểm tra: tình trạng sạch và hoạt động của thiết bị - dụng cụ, phòng trước khi
sản xuất.
-
Kiểm tra lại đúng tên, số lô, hạn dùng (nếu có) của mặt hàng đang sản xuất.
-
Đảm bảo khu vực sản xuất phải gọn gàng, sạch sẽ, có đầy đủ hồ sơ, nhãn theo
yêu cầu sản xuất.
-
Báo cáo cho kiểm soát viên hay phụ trách phân xưởng khi có sự cố bất thường.
-
Báo cáo tình hình sản xuất hay sáng kiến cải tiến qui trình cho phụ trách phân
xưởng.
13
1.2.4. Quan hệ công tác với các đồng nghiệp
-
Người phụ trách phân xưởng, kiểm soát viên
-
Công nhân sản xuất trong tổ.
1.3.
Mô tả công việc công nhân đóng gói cấp I
1.3.1. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
Công nhân đóng gói cấp 1 tối thiểu phải có tình độ trung cấp cơ sở, được huấn
luyện cách vận hành thiết bị đóng gói, các thao tác cần thiết cho việc đóng gói và kiến
thức cơ bản về GMP.
1.3.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Đóng gói cấp 1 là công đoạn thực hiện trong nhà máy khi thuốc đã làm xong
nhưng chưa được đóng vào chai, lọ, hoặc chưa ép vỉ. (thuốc hở)
-
Công nhân đóng gói cấp 1 là người trực tiếp tham gia đóng gói bao bì cấp 1.
-
Có trách nhiệm về vệ sinh, kỷ luật, an toàn lao động ở khu vực làm việc và thực
hiện tốt các qui định chung của công ty.
-
Có trách nhiệm bảo quản tất cả các thiết bị, dụng cụ sử dụng.
-
Được quyền tham gia các phong trào hoạt động của công ty.
-
Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ đóng gói cấp 1, phụ trách phân xưởng.
1.3.3. Nội dung mô tả công việc
-
Kiểm tra nhãn “Sạch” của thiết bị và phòng
-
Nhận và kiểm tra nhãn của bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian
-
Thực hiện đóng gói cấp 1 và điều chỉnh các thông số cần thiết dưới sự hướng
dẫn của tổ trưởng tổ đóng gói theo SOP hướng dẫn đóng gói cấp 1 và SOP vận
hành thiết bị
-
Chuyển các sản phẩm đã đóng gói cấp 1 sang phòng đóng gói cấp 2.
-
Vệ sinh thiết bị, phòng theo SOP.
-
Điền và ký tên xác nhận vào hồ sơ đóng gói.
-
Ghi chép tấc cả những công việc đã thực hiện vào sổ nhật ký.
-
Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói tất cả các dụng cụ, thiết bị cần trang bị hoặc
sửa chữa.
-
Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói những sự cố xảy ra trong quá trình đóng gói,
các hiện tượng nghi ngờ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
1.3.4. Quan hệ công tác với các đồng nghiệp
14
-
Người phụ trách phân xưởng, kiểm soát viên, nhân viên tổ chuẩn bị bao bì.
-
Công nhân sản xuất trong tổ.
1.4.
Công nhân đóng gói cấp II
1.4.1. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Công nhân đóng gói cấp 2 tối thiểu là người có trình độ tốt nghiệp trung học cơ
sở, được huấn luyện cách vận hành thiết bị đóng gói, các thao tác cần thiết cho việc
đóng gói và kiến thức cơ bản về GMP.
1.4.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Đóng gói cấp 2 là công đoạn bỏ chai thuốc hay vỉ thuốc vào hộp khi thuốc đã
được đóng vào chai, lọ, hoặc đã ép vỉ (thuốc kín).
-
Công nhân đóng gói cấp 2 là người trực tiếp tham gia đóng gói cấp 2.
-
Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ đóng gói và quản đốc sản xuất.
-
Có trách nhiệm về vệ sinh, kỷ luật, an toàn lao động ở khu vực làm việc và thực
hiện tốt các qui định chung của công ty.
-
Có trách nhiệm bảo quản tất cả các thiết bị, dụng cụ sử dụng
-
Được quyền tham gia các phòng trào hoạt động của công ty.
1.4.3. Nội dung mô tả công việc
-
Kiểm tra vệ sinh và nhãn sạch thiết bị, khu vực làm việc trước khi sản xuất.
-
Nhận, kiểm tra số lượng, thông tin in sẳn, đúng loại, đúng qui cách hộp, toa,
thùng, và nhãn dán trên bao bì
-
Nhận và kiểm tra sản phẩm từ tổ đóng gói cấp 1 chuyển sang.
-
Vận hành máy in phun, băng tải, in ngày sản xuất, số lô, hạn dùng theo hồ sơ lô.
-
Dán nhãn chai, lọ
-
Gấp toa, hộp, thùng
-
Thực hiện đóng gói cấp 2 theo hồ sơ đóng gói, hướng dẫn về đóng gói.
-
Kiểm tra trong quá trình đóng gói:
+
Loại bỏ các bao bì đóng gói không đạt yêu cầu
+
Loại vỉ tuýp, chai, lọ không đủ số lượng, móp, không kín,… có thể tái
chế được trả về tổ đóng gói cấp 1 vào cuối giờ làm việc và loại bỏ các
sản phẩm không thể tái chế theo SOP.
-
Dọn quang phòng đóng gói thật gọn gàng.
15
-
Vệ sinh thiết bị, phòng theo SOP và thông báo cho IPC kiểm tra vệ sinh trước
khi bắt đầu làm việc.
-
Điền và ký tên xác nhận vào hồ sơ đóng gói.
-
Ghi chép tất cả những công việc đã thực hiện vào sổ nhật ký.
-
Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói tất cả dụng cụ, thiết bị cần trang bị hoặc sửa
chữa.
-
Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói những sự cố xảy ra trong quá trình đóng gói
và giải quyết sự cố.
1.4.4. Quan hệ công tác
-
Quản đốc phân xưởng, tổ trưởng tổ đóng gói
-
Các nhân viên đồng nghiệp trong tổ đóng gói.
1.5.
Tổ trưởng tổ vệ sinh công nghiệp
1.5.1. Trình độ và năng lực kinh nghiệm
Phụ trách phòng vệ sinh công nghiệp phải tốt nghiệp phổ thông trung học, có khả
năng điều hành công việc vệ sinh.
1.5.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Phụ trách phòng vệ sinh công nghiệp là người trực tiếp giám sát và điều hành
công việc vệ sinh của toàn công ty (lau nhà, hành lang xưởng, giặt, ủi quần
áo,..)
-
Chịu trách nhiệm về vệ sinh nhà xưởng sạch theo GMP.
-
Chịu trách nhiệm chuẩn bị trang phục sạch cho nhân viên sản xuất
-
Chịu trách nhiệm chuẩn bị dụng cụ sạch để làm vệ sinh trong khu vực sản xuất.
-
Phân công nhiệm vụ cho nhân viên bộ phận mình.
-
Đề xuất cấp trên những khó khăn và hướng giải quyết để xin ý kiến.
-
Đánh giá nhân viên thuộc quyền.
-
Báo cáo trực tiếp với trưởng phòng đảm bảo chất lượng và giám đốc công ty.
1.5.3. Nội dung mô tả công việc
-
Lập chương trình giặt ủi, tẩy trùng trang phục thích hợp theo chu trình sản xuất
-
Lập chương trình vệ sinh nhà xưởng.
-
Giám sát và kiểm tra việc vệ sinh nhà xưởng
-
Giám sát và kiểm tra việc giặt ủi trang phục lao động cho tất cả nhân viên trong
khu vực sản xuất.
16
-
Giám sát và kiểm tra vệ sinh cầu thang, hành lang, chốt gió, xung quanh nhà
xưởng.
-
Giám sát và kiểm tra việc phòng chống, diệt côn trùng, mối mọt.
-
Dự trù kinh phí phục vụ cho công tác vệ sinh công nghiệp.
1.5.4. Quan hệ công tác
-
Phòng kế hoạch, phó giám đốc chất lượng, phó giám đốc sản xuất, phòng kiểm
tra chất lượng, phòng đảm bảo chất lượng, quản đốc sản xuất.
-
Các nhân viên vệ sinh
2. MÔ TẢ CÔNG VIỆC PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
2.1. Trưởng phòng đảm bảo chất lượng
2.1.1. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Phụ trách chất lượng là dược sĩ đại học, có kiến thức và năng lực trong lãnh vực
quản lý chất lượng thuốc theo GMP, với ít nhất 2 năm trong nghề và có khả năng lãnh
đạo tốt.
2.1.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Trách nhiệm: Quản lý hệ thống, đảm bảo quá trình sản xuất thuốc luôn cho ra
sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định của Bộ y tế.
-
Quyền hạn: Độc lập khi ra quyết định chấp nhận hay loại bỏ sản phẩm.
2.1.3. Nội dung mô tả công việc
-
Xây dựng chính sách chất lượng và hệ thống quản lý trách lượng toàn diện
trong công ty.
-
Xây dụng và triển khai kế hoạch đào tạo nhân sự.
-
Chỉ đạo và tổ chức công tác thẩm định
-
Kiểm tra và ký tên các bản mô tả công việc, tài liệu/ qui trình sản xuất gốc và
quy trình thao tác chuẩn trước khi giám đốc phê chuẩn.
-
Theo dõi quá trình sản xuất thuốc xuyên suốt từ lúc nhập nguyên liệu cho đến
khi xuất xưởng.
-
Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất và kiểm soát trong quá trình.
-
Theo dõi lãnh vực kiểm tra chất lượng bao gồm: việc lấy mẫu, lưu mẫu, kiểm
nghiệm, kiểm tra trong quá trình, thử nghiệm độ ổn định.
-
Kiểm tra việc thành lập và lưu trữ hồ sơ phân phối sản phẩm.
-
Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản.
17
-
Theo dõi việc áp dụng hệ thống về mã số về thiết bị, nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm.
-
Tổ chức đánh giá nhà cung cấp hay phân phối.
-
Theo dõi việc bảo trì và sửa chữa thiết bị, nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo vệ
môi trường.
-
Theo dõi việc xử lý các sản phẩm bị thu hồi hay trả về.
-
Theo dõi việc quản lý hồ sơ và quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu và hồ sơ.
-
Chỉ đạo công tác tự thanh tra.
2.1.4. Quan hệ công tác
-
Cấp trên (báo cáo) giám đốc công ty.
-
Cấp dưới (quản lý) nhân viên.
-
Đồng nghiệp (phối hợp), động viên các bộ phận khác.
-
Bên ngoài (nghiệp vụ) các đối tác quan hệ công ty.
2.2. Nhân viên kiểm soát quá trình (IPC)
2.2.1. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Nhân viên kiểm soát quá trình phải là kỹ sư hóa hoặc dược sỹ trung học, có kiến
thức và năng lực trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP với ít nhất 1 năm
trong nghề và có khả năng quản lý tốt.
2.2.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với các
nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm trong dây chuyền sản xuất.
-
Kiểm soát mọi hoạt động trong đơn vị phụ trách.
-
Độc lập từ chối đóng gói sản phẩm không đạt chất lượng.
2.2.3. Nội dung mô tả công việc
-
Kiểm tra lệnh sản xuất, hồ sơ sản xuất và các phiếu kiểm tra trước khi sản xuất.
-
Lấy mẫu bán thành phẩm chuyển về phòng kiểm tra chất lượng.
-
Nhận kết quả kiểm nghiệm từ phòng kiểm tra chất lượng.
-
Ghi kết quả kiểm nghiệm vào phiếu kiểm tra trong qúa trình sản xuất.
-
Kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm đạt cho phép triển khai quy trình đóng
gói 1.
-
Kiểm soát và dán nhãn cho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm trong kho.
-
Kiểm soát điều kiện vệ sinh khi làm việc.
18
-
Kiểm tra điều kiện môi trường nhiệt độ, độ ẩm.
-
Kiểm tra giai đoạn cân, cấp phát nguyên liệu, bao bì.
-
Báo cáo cho trưởng phòng đảm bảo chất lượng, trưởng kho khi có sự cố.
-
Nhân viên kiểm soát quá trình bốc mẫu ngẫu nhiên kiểm nghiệm độ đồng đều
khối lượng, thể tích.
-
Nếu quá trình bốc mẫu kiểm nghiệm không đạt thì cho dừng quy trình đóng gói
1, kiểm tra khâu vô thuốc của từng công nhân, nếu phát hiến ai sót từ công nhân
thì điều chỉnh kịp thời và cho qui tình đóng gói 1 tiếp tục.
-
Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm chuyển về phòng kiểm tra chất lượng.
2.2.4. Quan hệ công tác
-
Cấp trên (báo cáo) quản đốc xưởng
-
Cấp dưới (quản lý) công nhân
-
Đồng nghiệp (phối hợp) các trưởng phòng khác.
2.3. Nhân viên quản lý và phân phát hồ sơ, tài liệu
2.3.1. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
Nhân viên quản lý hồ sơ lô sản phẩm của phòng đảm bảo chất lượng tối thiểu
phải là dược sĩ trung học, có kiến thức GMP, GSP, GLP và hiểu rõ hệ thống quản lý
chất lượng thuốc trong công ty.
2.3.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Nhân viên quản lý và phân phát hồ sơ phải tuân thủ đúng theo nguyên tắc GMP
-
Được quyền từ chối phân phát hồ sơ cho các đối tượng không liên quan và
không được sự đồng ý của giám đốc.
-
Đảm bảo tính bảo mật của hồ sơ.
-
Báo cáo trực tiếp với Trưởng phòng đảm bảo chất lượng.
2.3.3. Nội dung mô tả công việc
-
Quản lý và lưu trữ tấc cả các hồ sơ lô, hồ sơ thiết bị,… của từng bộ phận.
-
In, phân phát hồ sơ cho xưởng sản xuất, kho, kỹ thuật, kiểm nghiệm.
-
Soạn thảo, sửa đổi, bổ sung ban hành SOP để phù hợp với tình hình thực tế.
-
Theo dõi toàn bộ hồ sơ sản xuất.
2.3.4. Quan hệ công tác
-
Phòng kiểm tra chất lượng, phòng nghiên cứu phát triển, các phân xưởng sản
xuất, phòng kỷ thuật cơ điện, phòng vệ sinh công nghiệp, phòng kế hoạch, kho.
19
-
Nhân viên đồng nghiệp trong phòng.
3. MÔ TẢ CÔNG VIỆC BỘ PHẬN KHO
3.1. Mô tả công việc của thủ kho nguyên liệu thường
3.1.1. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
-
Phụ trách kho nguyên liệu – hóa chất phải có trình độ từ Dược sĩ trung học trở
lên có kinh nghiệm và có kiến thức về quản lý kho.
-
Báo cáo trực tiếp với trưởng kho.
3.1.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Phụ trách kho nguyên liệu – hóa chất là người chịu trách nhiệm chính về việc
nhận, cấp phát, sắp xếp, bảo quản tấc cả các loại nguyên liệu – hóa chất.
-
Chịu trách nhiệm việc xuất, nhập, bảo quản nguyên liệu – hóa chất, làm vệ sinh,
phòng chống mối mọt, chuột, côn trùng.
-
Mọi sai lệch đều phải báo ngay với trưởng kho.
3.1.3. Nội dung mô tả công việc
-
Theo dõi và thực hiện việc nhập nguyên liệu – hóa chất vào kho.
Nhận và nhập nguyên liệu – hóa chất theo SOP “Nhận và nhập nguyên liệu
– hóa chất”
Giám sát nhân viên kiểm tra chất lượng lấy mẫu nguyên liệu.
-
Sắp xếp và bảo quản nguyên liệu theo hệ thống kệ qui định
-
Cập nhật thẻ kho.
-
Soạn nguyên liệu khi có “ Lệnh pha chế kiêm phiếu xuất kho” và chuyển theo
đường đi của nguyên liệu.
-
Thực hiện kiểm kê nguyên liệu theo SOP.
-
Lưu hồ sơ theo SOP.
-
Vệ sinh kho theo SOP.
3.1.4. Quan hệ công tác
Trưởng kho và nhân viên kho, phụ trách phòng cân trung tâm.
3.2. Mô tả công việc thủ kho bao bì
3.2.1. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
Có trình độ từ Dược tá trở lên, có kinh nghiệm và kiến thức về quản lý kho.
3.2.2. Trách nhiệm và quyền hạn
20
-
Phụ trách kho bao bì là người chịu trách nhiệm chính về việc nhận, sắp xếp, bảo
quản, cấp phát tấc cả các loại bao bì.
-
Báo cáo trực tiếp với trưởng kho.
3.2.3. Nội dung mô tả công việc
-
Theo dõi và thực hiện việc nhập bao bì vào kho theo SOP “ nhận và nhập bao
bì”
-
Sắp xếp và bảo quản bao bì theo khu vực kệ qui định.
-
Cấp phát bao bì theo SOP “ Cấp phát nguyên liệu và bao bì cho sản xuất”
-
Cập nhật thẻ kho, sổ tạm nhập bao bì
-
Vệ sinh kho theo SOP
-
Thực hiện kiểm kê kho bao bì theo SOP.
-
Lưu hồ sơ tài liệu trong kho theo SOP.
3.2.4. Quan hệ công tác:
Trưởng kho, nhân viên kho, phụ trách phòng cân trung tâm, tổ trưởng đóng gói
cấp 2.
3.3. Mô tả công việc thủ kho thành phẩm
3.3.1. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
-
Tổ trưởng kho thành phẩm có trình độ từ dược tá trở lên, có kinh nghiệm và
kiến thức về quản lý kho, được đào tạo về GMP, GSP.
-
Phụ trách kho thành phẩm là người chịu trách nhiệm chính về việc giao nhận,
sắp xếp, bảo quản, xuất nhập thành phẩm, dư phẩm, chế phẩm.
-
Báo cáo trực tiếp với trưởng kho.
3.3.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Chịu trách nhiệm việc xuất, nhập, bảo quản thành phẩm, dư phẩm, phế phẩm,
làm vệ sinh, phòng chống mối mọt, chuột, côn trùng.
-
Mọi sai lệch đều phải báo cáo ngay với trưởng kho.
3.3.3. Nội dung mô tả công việc
-
Nhận thành phẩm từ sản xuất theo SOP “ Nhận thành phẩm từ sản xuất” và xuất
thành phẩm theo SOP “Phân phối thành phẩm”
-
Sắp xếp, bảo quản, cấp phát thành phẩm theo đúng qui định FIFO và FEFO.
-
Chỉ nhập và phân phối những thành phẩm có lệnh nhập kho.
-
Cập nhật hồ sơ của kho thành phẩm.
21
-
Kiểm kê tồn kho thành phẩm theo SOP “ Kiểm kê, đối chiếu”.
-
Báo cáo tồn kho hằng ngày.
-
Nhận và bảo quản dư phẩm, phế phẩm theo SOP số.
-
Tiến hành xử lý dư phẩm, phế phẩm theo SOP số.
-
Vệ sinh kho theo SOP “ vệ sinh khu vực nhà kho”
3.3.4. Quan hệ công tác:
Trưởng kho và nhân viên kho, phụ trách sản xuất, tổ trưởng đóng gói cấp 2.
3.4. Mô tả công việc nhân viên phòng cân trung tâm và xử lý nguyên phụ liệu
trước khi cấp phát
3.4.1. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
Nhân viên phòng cân trung tâm phải là KTV có kinh nghiệm, đã được đào tạo về
GMP, GSP có tính cẩn thận, chính xác và có đủ sức khỏe.
3.4.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Người thực hiện cân và cấp phát nguyên liệu/ bao bì cho sản xuất.
-
Chịu trách nhiệm về tính đúng và đủ số lượng nguyên liệu, bao bì cấp phát cho
các phân xưởng sản xuất.
-
Mọi sai lệch đều phải báo ngay với trưởng kho.
3.4.3. Nội dung mô tả công việc
-
Nhận nguyên liệu/ bao bì từ kho để cân, cấp phát cho các phân xưởng sản xuất.
-
Kiểm tra cảm quan các nguyên liệu/ bao bì trước khi cân.
-
Thực hiện hoặc giám sát việc cân.
-
Thực hiện hoặc giám sát việc vệ sinh phòng cân
-
Theo dõi và kiểm tra hồ sơ sổ sách của phòng cân.
-
Báo cáo cho trưởng kho khi có sự cố bất thường.
3.4.4. Quan hệ công tác:
Trưởng kho, các tổ trưởng và nhân viên kho, quản đốc các phân xưởng sản xuất.
3.5. Tổ trưởng tổ cân cấp phát
3.5.1. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
Phải là người có kiến thức và năng lực trong lĩnh vực sản xuất theo đúng qui trình
kỹ thuật đã được phê chuẩn.
3.5.2. Trách nhiệm và quyền hạn
22
-
Trách nhiệm: kiểm tra và hướng dẫn việc ghi chép và ký tên trong hồ sơ lô
thuộc lĩnh vực mình quản lý.
-
Quyền hạn: Độc lập và từ chối sản xuất sản phẩm kém chất lượng
3.5.3. Nội dung mô tả công việc
-
Đảm bảo mọi nhân viên sản xuất đều thực hiện tốt các hướng dẫn về GMP và
an toàn lao động.
-
Tổ chức và hướng dẫn theo đúng qui trình đã được phê chuẩn.
-
Kiểm tra thao tác cũng như kết quả ghi chép của nhân viên và ký tên vào hồ sơ
lô sản xuất thuộc lĩnh vực của mình.
-
Đảm bảo mọi thiết bị sản xuất luôn sẵn sàng trong tình trạng sạch sẽ và hoạt
động tốt.
-
Tổ chức và hướng dẫn việc thẩm định, kiểm kê các thiết bị theo kế hoạch.
-
Đảm bảo khu vực sản xuất luôn sạch sẽ, trật tự và gọn gàng.
-
Báo cáo về tình hình sản xuất với quản đốc hay đề xuất sáng kiến cải tiến qui
trình.
3.5.4. Quan hệ công tác
-
Cấp trên (báo cáo) Quản đốc xưởng sản xuất
-
Cấp dưới (quản lý) nhân viên.
-
Đồng nghiệp (phối hợp) các tổ khác.
4. MÔ TẢ CÔNG VIỆC PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
4.1. Trưởng phòng kiểm tra chất lượng
4.1.1. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Phụ trách kiểm tra chất lượng phải là dược sĩ đại học hoặc kỹ sư hóa, có kiến
thức và năng lực trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP, có khả năng lãnh
đạo tốt.
4.1.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Trách nhiệm: Quản lý và xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với
các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.
-
Quyền hạn:Độc lập loại bỏ và từ chối kiểm nghiệm khi các sản phẩm không đạt
chỉ tiêu.
4.1.3. Nội dung mô tả công việc
23
-
Chỉ đạo việc theo dõi xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đối
với nguyên liệu bao bì và thành phẩm.
-
Chỉ đạo toàn diện về công tác kiểm nghiệm (lấy mẫu, thử nghiệm, lưu mẫu)
theo nguyên tắc GLP.
-
Theo dõi việc thẩm định, làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì với tất cả các thiết bị
kiểm nghiệm.
-
Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết các sản phẩm kém chất lượng (phối hợp
với quản đốc xưởng sản xuất và trưởng phòng đảm bảo chất lượng).
-
Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiểm tra và áp dụng hệ thống SOP trong
lãnh vực kiểm tra chất lượng.
-
Tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất.
-
Chịu trách nhiệm về việc thử nghiệm độ ổn định của thuốc.
-
Dự trù các thuốc thử dụng cụ thủy tinh và thiết bị phân tích.
-
Tham gia và giúp đỡ công tác thanh tra về GMP.
4.1.4. Quan hệ công tác
-
Cấp trên (báo cáo) giám đốc công ty.
-
Cấp dưới (quản lý) phó quản đốc và nhân viên.
-
Đồng nghiệp (phối hợp) các trưởng phòng khác và kho.
-
Bên ngoài (nghiệp vụ) các đơn vị có liên quan.
4.2. Tổ trưởng tổ Hóa Lý, tổ Vi Sinh
4.2.1. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Phải là người có kiến thức và năng lực trong lãnh vực kiểm nghiệm đúng theo
GLP.
4.2.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Trách nhiệm: Kiểm tra và hướng dẫn KNV thực hành tốt GLP.
-
Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với các
nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.
-
Quyền hạn: Độc lập và từ chối đối với những sản phẩm không đạt chất lượng.
4.2.3. Nội dung mô tả công việc
-
Đảm bảo mọi nhân viên kiểm nghiệm đều thực hành tốt các hướng dẫn về GLP
và an tòan lao động.
24
-
Tổ chức và hướng dẫn việc lấy mẫu kiểm nghiệm (lưu mẫu theo đúng quy trình
đã được phê chuẩn.
-
Kiểm tra kết quả phân tích (Tính toán trong sổ tay kiểm nghiệm của KNV).
-
Đảm bảo các thiết bị và thuốc thử đúng số lượ ng yêu cầu và được sử dụng
đúng cách.
-
Tổ chức và hướng dẫn việc kiểm định, kiểm kê các thiết bị thuốc thử theo kế
họach và SOP.
-
Đảm bảo cho việc kiểm nghiệm luôn sạch sẽ và ngăn nắp.
-
Báo cáo tình hình kiểm nghiệm hay sáng kiến cải tiến quy trình.
4.2.4. Quan hệ công tác
-
Cấp trên (báo cáo) giám đốc công ty.
-
Cấp dưới (quản lý) nhân viên
-
Đồng nghiệp ( phối hợp ) các tổ khác.
4.3. Nhân viên kiểm nghiệm
4.3.1. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Nhân viên kiểm tra chất lượng phải là dược sĩ trung học hoặc kỹ sư hóa, có kiến
thức và năng lực trong lãnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo.
4.3.2. Trách nhiệm và quyền hạn
-
Trách nhiệm: Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm
nghiệm với các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.
-
Quyền hạn: Độc lập loại bỏ và từ chối kiểm nghiệm khi các sản phẩm không
đạt chỉ tiêu.
4.3.3. Nội dung mô tả công việc
-
Thực hiện các hướng dẫn về an toàn lao động trong phòng thí nghiệm
-
Tiến hành lấy mẫu/ kiểm nghiệm/ lưu mẫu theo đúng qui trình đã được phê
chuẩn dưới sự giám sát của tổ trưởng.
-
Chuẩn bị thuốc thử và dụng cụ sẵn sàng cho việc kiểm nghiệm
-
Điền đầy đủ các chi tiết vào hồ sơ kiểm nghiệm và ký tên
-
Ghi tóm tắt các hoạt động sản xuất vào sổ tay thực hành
-
Báo cáo với phụ trách kiểm tra chất lượng khi thấy tình trạng bất thường của
thiết bị, hóa chất hay kết quả thử nghiệm
-
Tiến hành kiểm định thiết bị và thuốc thử theo kế hoạch
25
