COBAS

®

6000

Tóm t ắt hướng dẫn vận hành thi ết bị
Phiên bản 8.0

Nơi sản xuất:
Hitachi High-Technologies Corporation,
Naka Division,
Nhật
Nhà s ản xuất:
Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Strass 116
68305 Mannheim
Đức

* Tài li ệu này là b ản dịch tiếng Việt được trích dẫn từ bản hướng dẫn vận hành ti ếng Anh

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 1/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01

Mục lục
I. Mục đích sử dụng (1)................................................................................................................. 3
II. Tổng quan hệ thống (2)............................................................................................................. 3
III. Phòng ng ừa an toàn (3)............................................................................................................. 4
IV. Tiêu chuẩn kỹ thuật (4)............................................................................................................... 5
V. Quy trình làm vi ệc (5)............................................................................................................. 10
VI. Tham khảo:................................................................................................................................. 15
VII. Thông tin chung:...................................................................................................................... 15

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 2/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


I. Mục đích sử dụng (1)
cobas® 6000 là h ệ thống máy phân tích được kiểm soát bởi phần mềm, truy cập ngẫu nhiên và hoàn
toàn t ự động cho phân tích quang h ọc và mi ễn dịch nhằm sử dụng cho nhiều xét nghiệm
định lượng và định tính khác nhau. Hệ thống máy phân tích cobas 6000 là một công c ụ mạnh mẽ
cho giải pháp phòng thí nghiệm tự động hoàn toàn. H ệ thống được tối ưu hóa cho công su ất cao sử
dụng kết hợp đo điện giải ISE và máy phân tích đo quang (cobas c 501) và máy phân tích miễn dịch
(cobas e 601).
II. Tổng quan hệ thống (2)
Các mô đun cho hệ thống máy cobas 6000

Hệ thống máy cobas 6000 bao gồm trạm điều khiển, bộ Core CU 150 và các mô đun phân tích sau
đây cho nhi ều cấu hình:
· Mô đun cobas c 501
· Mô đun cobas e 601

Hình A-7 Hệ thống máy cobas 6000
Các mô đun của hệ thống kết hợp với nhau cho tối đa bảy cấu hình và do đó cung c ấp các giải
pháp phù hợp cho tất cả các yêuầuc khối lượng công vi ệc ở mức trung bình:
Sinh hóa lâm sàng

<c> <cc>

Kỹ thuật Điện hóa
phát quang ECL

<e><ee>

Kết hợp lại

<e> <c c e> <c e e>

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Đến 2000 xét nghiệm/giờ (đo quang và ISE cho
hệ thống <cc>
Đến 1000 xét nghiệm/giờ cho hệ thống <c>
Đến 60 vị trí thuốc thử cobas c cho mỗi mô đun
cobas c 501

Đến 340 xét nghiệm/giờ cho hệ thống <ee>
Đến 170 xét nghiệm/giờ cho hệ thống <e>
Đến 25 vị trí thuốc thử cobas e cho mỗi mô đun
cobas e 601
Đến 2170 xét nghiệm/giờ
Cho đến 145 vị trí thuốc thử

Trang 3/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Phòng ng ừa an toàn (3)

III.

Cần chú ý đến các biện pháp phòng ngừa an toàn sau!
Nếu bạn bỏ qua, có th ể bạn bị tử vong hoặc bị thương nặng.
Mỗi biện pháp phòng ngừa đều quan trọng.
Lưu ý r ằng các ảcnh báo nguy hiểm trong hướng dẫn này và trên máy có thể không bao g ồm hết
các trường hợp vì không th ể dự đoán vàđánh giáếht tất cả các tình huống trước được.
Vì thế, tuân theo h ướng dẫn đã được trình bày có th ể không đủ cho quá trình vận hành.
Luôn luôn c ảnh giác và sử dụng các giác quanủca bạn.
Trình độ chuyên môn của người vận hành
Để là ng ười sử dụng máy, bạn phải được cấp bằng phù hợp với quy định tại quốc gia bạn. Bạn phải
có ki ến thức về các hướng dẫn và tiêu chuẩn phòng ng ừa an toàn có liên quan, về thông tin và các
quy trình trong Hướng dẫn vận hành.
·

·
·
·

Không th ực hiện việc vận hành ho ặc bảo trì nếu chưa được đào t ạo bởi Roche Diagnostic.
Nênđể việc bảo trì, lắp đặt hoặc dịch vụ không được mô t ả trong hướng dẫn sử dụng cho
nhân viên chăm sóc khách hàng Roche đã được đào t ạo.
Thực hiện cẩn thận theo quy trình được mô t ả trong Hướng dẫn vận hành để vận hành
và bảo trì thiết bị.
Thực hiện theo tiêu chuẩn thực hành phòng xét nghi ệm, đặc biệt khi làm vi ệc với các vật
liệu sinh học nguy hiểm.

Lắp đặt và tháo dỡ máy
Chỉ có nhân viên chăm sóc khách hàng Roche đã được đào t ạo có th ể lắp đặt máy.
Việc cài đặt được mô t ả trong Hướng dẫn vận hành (ví d ụ cài đặt một ứng dụng) cần được cẩn thận
tuân theo h ướng dẫn.
Việc dây ngu ồn nối đất đúng là rất cần thiết cho máy phân tích vận hành đúng chức năng của nó.
Hệ thống chỉ có th ể được nối với nguồn cung cấp điện với dây ngu ồn cung cấp theo tiêu chuẩn quy
định và th ực hiện bởi các nhân viên có thẩm quyền
· Liên hệ với nhân viên chăm sóc khách hàng Roche đã được đào t ạo nếu có b ất kỳ thay đổi
nào đến dây ngu ồn cung cấp điện.
Di chuyển và v ận chuyển
Không c ố di chuyển hoặc vận chuyển thiết bị.
· Nênđể việc di chuyển hoặc vận chuyển thiết bị cho nhân viên chăm sóc khách hàng Roche
đã được đào t ạo.
Xử lý
Về việc bỏ trang thiết bị y tế, xem phần Hủy bỏ trong hướng dẫn vận hành máy trang A-32

Điều kiện vận hành
Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01

Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 4/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Vận hành ngoài các phạm vi quy định có th ể cho kết quả sai lệch hoặc thiết bị gặp sự cố.
Không bao gi ờ chỉnh sửa máy.
· Bảo đảm rằng máyđược vận hành tuân th ủ với tiêu chuẩn của máy.
· Chỉ sử dụng thiết bị trong nhà và tránh nhiệt và ẩm.
· Đảm bảo rằng các ỗl thông khí c ủa thiết bị không b ị cản trở ở mọi thời điểm.
· Thực hiện bảo trì theo các khoảng thời gian quy định để duy trì điều kiện vận hành c ủa
thiết bị.
· Bảo quản hướng dẫn sử dụng thiết bị ở nơi an toàn để đảm bảo nó không b ị hỏng và s ẵn
sàng để sử dụng. Hướng dẫn sử dụng này ph ải dễ dàng xem được ở mọi thời điểm.
Bị ngắt điện
Sự cố điện hoặc sự giảm điện áp ạtm thời có th ể làm h ỏng thiết bị hoặc gây m ất dữ liệu.
Nên ửs dụng nguồn cấp điện không ng ắt (UPS).
· Đảm bảo bảo trì UPS thường xuyên.
· Thực hiện sao lưu kết quả đo thường xuyên.
· Không t ắt nguồn khi trạm điều khiển truy cập vào đĩa cứng hoặc phương tiện lưu trữ.

IV.

Tiêu chuẩn kỹ thuật (4)


Mô đun cobas c 501
Những tiêu chuẩn sau áp dụng cho mô đun cobas c 501
Hệ thống phản ứng (c 501)
Ứng dụng

Tổng số các xét nghiệm thực hiện cùng

Đến 131 ứng dụng
117 ứng dụng đo quang có th ể được thực hiện
3 ứng dụng điện giải
8 ứng dụng tính toán
3 chỉ số huyết thanh
Đến 60

một lúc
Công su ất

1000 xét nghiệm/giờ (đo quang và ISE)

Thể tích phản ứng

100-250 l

Nhiệt độ phản ứng
Khay phản ứng

37 ± 0.1°C (98.6 ± 0.2°F) trong bu ồng phản ứng
Hệ thống có th ể xoay với 160 cóng ph ản ứng

Cóng ph ản ứng

Thời gian phản ứng

8 nhánh với mỗi nhánh gồm 20 cóng ph ản ứng đo
quang dùng lại
3-10 phút, mỗi bước 1 phút

Chu kỳ hút

6 giây

Phương pháp trộn

Trộn siêu âm không tiếp xúc

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 5/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Khả năng thực hiện thay đổi tùy theo điều kiện đo, việc lựa chọn xét nghiệm và c ấu hình của hệ
thống.
Hệ thống hút mẫu (c 501)
Loại mẫu


Huyết thanh/huyết tương, máu toàn phần, nước
tiểu, dịch não t ủy, phần nổi (mẫu ly giải Hb)

Thể tích hút mẫu

1.5-35 µl., trong biên độ 0.1 µL

Phát hiện sự tắc nghẽn mẫu

Hệ thống dò tìm điểm nhạy cảm với áp suất.

Cảm biến mức chất lỏng

Công ngh ệ cảm biến điện dung

Để biết thêm thông tin, xem phần “ ống và c ốc lấy mẫu” trang A-120
Hệ thống thuốc thử (c 501)
Nhận diện thuốc thử
Thể tích hút thuốc thử

Tự động nhận diện, tự động thay
5-180 µL, biên độ 1µL (5-19µL + 20 µL n ước)

Thời gian hút thuốc thử

3 thời điểm (R1: 3.2 giây; R2: 90.2 giây; R3: 300.2 giây)

Bảo quản thuốc thử

Ngăn giữ lạnh chứa tới 60 hộp thuốc thử


Hộp thuốc thử

4 cấu hình khác nhau với 3 kiểu hộp thuốc thử.

Làm mát thuốc thử

Hộp thuốc thử COBAS INTEGRA: Vị trí A: 22.6 mL, vị
trí B/C: 11.0 mL
Hộp thuốc thử cobas c: các ngăn 20 mL, 40 mL, hoặc 60
mL: (20/40/20 rnl, 40/40 ml, 60/20 ml)
5-12°C (41-53,6°F)

Kiểm soát thể tích thuốc thử

Tự động đếm ngược số xét nghiệm sau mỗi lần hút

còn l ại
Khả năng chứa các hộp thuốc

10 hộp thuốc thử

thử đã s ử dụng
Hệ thống đo quang
Nguồn sáng
Quang phổ kế

Đèn Halogen, 12 V / 50 W
Máyđo quang phổ nhiều bước sóng


Bước sóng

12 bước sóng 340, 376, 415, 450, 480, 505,

Chiều dài quang ph ổ

546, 570, 600, 660, 700, 800 nm
5.6 mm

Dải quang học

Độ hấp thụ 0.0000-3.3000

Tuyến tính

Đến 2.5 lần độ hấp thụ

Kiểu quang học

Đơn sắc và l ưỡng sắc

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 6/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01



Bộ phận ISE
Ứng dụng
Hệ thống phát hiện

Na+, K+, Cl- trong huyết thanh và n ước tiểu
Điện cực chọn lọc ion

Công su ất

200 mẫu/giờ (tương ứng với 600 xét

Thể tích hút mẫu

nghiệm/giờ)
9.7 µL (th ể tích mẫu thông th ường)

Thể tích hút thuốc thử

6.5µL (th ể tích giảm đối với nước tiểu, chỉ
chạy lại bằng tay)
Pha loãng 348 /m ẫu (291 µL được phân ph ối

Khoảng đo (huyết thanh)

vào cóng đo để có t ỉ lệ pha loãng lên tới 1131)
ISE IS 590 µL/m ẫu (đo liên ụtc)
1180 µL/m ẫu (đo đơn lẻ)
KCl 130 µL/m ẫu

Na+ 80-180 mmol/L

Khoảng đo (nước tiểu)

K+ 1.5-10.0 mmol/L
Cl- 60-140 rnmol/L
Na+ 20-250 mmol/L

Nhiệt độ đo

K+ 3-100 mmol/L
Cl- 20-250 mmol/L
37° ± 2°C (98.6° ± 3.6°F)

Thời gian của một chu kỳ

(trong quá trình vận hành ± 0.5°C/0.9°F)
18 giây

Cảm biến mức chất lỏng

Công ngh ệ cảm biến điện dung

Phương pháp trộn

Trộn siêu âm không tiếp xúc

Mô đun cobas e 601
Những tiêu chuẩn sau áp dụng cho mô đun cobas e 601
Hệ thống phản ứng (e 601)

Ứng dụng
Nguyên lý xét nghiệm

Tối đa 60 xét nghiệm miễn dịch không đồng
nhất có th ể được cài đặt
Xét nghiệm cạnh tranh, xét nghiệm bắt cặp và

Thể tích phản ứng/xét nghiệm

xét nghiệm bắt cầu
Bình thường: khoảng 200 µL Th ực tế:

Công su ất

khoảng160 µL
Đến 170 xét nghiệm/giờ

Buồng phản ứng

54 vị trí

Nhiệt độ buồng ủ

Phản ứng không nhi ễm chéo với cóng ph ản
ứng dùng chỉ 1 lần
37 ± 0.3°C (98.6 ± 0.50F)

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017


Trang 7/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Thời gian phản ứng
Thời gian của một chu kỳ

Xét nghiệm 9, 18 và 27 phút
21 giây cho m ỗi mô đun, 42 giây cho m ỗi kênh

Phương pháp trộn

Trộn lắc không xâm l ấn

Hệ thống hút mẫu (e 601)
Loại mẫu
Nguyên ắtc hút mẫu

Huyết thanh, huyết tương, nước tiểu
Xử lý v ới đầu côn dùng 1 l ần

Thể tích hút mẫu

Hút mẫu không nhi ễm chéo với đầu côn dùng
1 lần
Bình thường: 10-50 µL Th ực tế: 8-40 µL


Phát hiện mẫu

Phát hiện mực chất lỏng và c ục đông

Đầu côn ph ản ứng

84 đầu côn / khay

Cóng ph ản ứng

84 cóng / khay

Khả năng nạp khay

Lênđến 12 khay với 1008 cóng ph ản ứng và
1008 đầu côn

Để biết thêm thông tin, xem phần “ ống và c ốc lấy mẫu” trang A-120
Hệ thống thuốc thử (e 601)
Nhiệt độ ở khay chứa thuốc thử
Khả năng chứa của khay thuốc thử

20 ± 3°C (68 ± 5.4°F)
25 hộp thuốc thử cobas e ở 25 vị trí

Thể tích hút thuốc thử

Bình thường: 40-64 µL/xét nghiệm tùy thuộc


Lượng tiêu thụ vi hạt phủ từ

vào lo ại xét nghiệm
Bình thường: 24-40 µL/xét nghiệm tùy thuộc

Lượng tiêu thụ ProCell

vào lo ại xét nghiệm
 2.0 mL/chu kỳ

Lượng tiêu thụ CleanCell

 2.0 mL/chu kỳ

Lượng tiêu thụ PreClean
Kiểm soát thể tích thuốc thử
Nhận dạng thuốc thử

 550 µL/ti ền rửa
Phát hiện mực chất lỏng
Mã v ạch 2 chiều (PDF417)

Pha loãng t ự động

Có s ẵn

Ngăn chặn việc bay hơi

Thuốc thử được mở nắp và đóng n ắp tự động


Kiểm soát việc lưu trữ

Có s ẵn

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 8/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Xử lý ch ất thải (e 601)Xử lý ch ất thải lỏng
Xử lý ch ất thải rắn

Tùy chọn: Hai bình đựng chất thải
(20L)
02 hộp chứa đầu côn và cóng ph ản ứng
đã dùng (t ối đa 672 chiếc/hộp) và khu
vực chứa khay đã dùng (t ối đa 12 khay)

Hệ thống đo ECL
Phương phápđo
Điện cực đo

Đo tín hiệu điện hóa phát quang (ECL)
2 điện cực đo ECL được hiệu chuẩn riêng biệt


Kiểu chuẩn định

Chuẩn 2 điểm

Nhiệt độ thuốc thử phụ trợ

28° ± 2°C (82.4 ± 4°F)

Nhiệt độ khu vực đo phản ứng

28° ± 0,3°C (82.4 ± 0,5°F)

Nhiệt độ trạm tiền rửa

20° ± 1°C (68 ± 2°F)

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 9/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


V.


Quy trình làm vi ệc (5)

Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 10/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 11/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 12/15


Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 13/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 14/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


VI. Tham khảo:
1. cobas® 6000 modular analyzer series Operator’s Manu al 8.0, trang 9.
2. cobas® 6000 modular analyzer series Operator’s Manu al 8.0, trang 50.

3. cobas® 6000 modular analyzer series Operator’s Manu al 8.0, trang 20-21.
4. cobas® 6000 modular analyzer series Operator’s Manu al 8.0, trang 137-141.
5. cobas® 6000 modular analyzer series Short Guide 1.0 , trang 2-7.
VII. Thông tin chung:
Thông tin v ề hướng dẫn sử dụng, điều kiện và th ời gian bảo hành, tài li ệu kỹ thuật phục vụ
sữa chữa bảo dưỡng của sản phẩm: Liên hệ số điện thoại hỗ trợ kỹ thuật 1800599991
Doanh nghiệp nhập khẩu, bảo hành, s ở hữu số lưu hành:
Công ty TNHH Roche Vi ệt Nam
Lầu 27, tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh
Tên tài liệu:Document name: cobas 6000MS8.1.V01
Phiên bản: V01
Ngày tạo: 29.05.2017

Trang 15/15

Định dạng tài liệu:
Ngày: 29.05.2017
Phiên bản: F002V01


Thông tin sản phẩm

CalSet Vials
Số danh mục: 11776576322
Công dụng
CalSet Vials là ống tube nhựa có nắp đậy dùng để chứa chất chuẩn (calibrator) ở dạng lỏng
hoặc hoàn nguyên từ bột đông khô
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.

Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích thích hợp và thông tin
sản phẩm của xét nghiệm tương ứng.
Nhà sản xuất
Roche Diagnostics GmbH, Sanhofer Str. 116 68305, Mannheim, Đức
Thông tin chung
Thông tin về hướng dẫn sử dụng, điều kiện và thời gian bảo hành, tài liệu kỹ thuật phục vụ sữa
chữa bảo dưỡng của sản phẩm: Liên hệ số điện thoại hỗ trợ kỹ thuật 1800599991
Doanh nghiệp nhập khẩu, bảo hành, sở hữu số lưu hành
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Lầu 27, tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

1/1


Thông tin sản phẩm

RD Standard False Bottom Tube
Số danh mục: 04740955001
Công dụng
RD Standard False Bottom Tube được sử dụng như là một phụ kiện IVD cho các hệ thống sau:
MODULAR P; MODULAR PRE-ANALYTICS; MODULAR D ; MODULAR ANALYTICS E170; Elecsys®
2010 (rack system); cobas c 111 ; cobas c 311; cobas c 501 ; cobas c 502; cobas c 701; cobas c 702;
cobas e 411 (rack system); cobas e 411 (disk system); cobas e 601; cobas e 602, cobas e 801

Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích thích hợp và thông tin
sản phẩm của xét nghiệm tương ứng.
Nhà sản xuất

Roche Diagnostics GmbH, Sanhofer Str. 116 68305, Mannheim, Đức
Nơi sản xuất:
Greiner Bio-One GmbH, Áo
Thông tin chung
Thông tin về hướng dẫn sử dụng, điều kiện và thời gian bảo hành, tài liệu kỹ thuật phục vụ sữa
chữa bảo dưỡng của sản phẩm: Liên hệ số điện thoại hỗ trợ kỹ thuật 1800599991
Doanh nghiệp nhập khẩu, bảo hành, sở hữu số lưu hành
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Lầu 27, tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

1/1


Thông tin sản phẩm

Reaction Cell
Số danh mục: 04854241001
Công dụng
Cóng phản ứng đặc biệt cho phân tích mẫu thử trên máy phân tích cobas 6000 (c 501) và
cobas 8000 (c 502)
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích thích hợp và thông tin
sản phẩm của xét nghiệm tương ứng.
Nhà sản xuất
Roche Diagnostics GmbH, Sanhofer Str. 116 68305, Mannheim, Đức
Thông tin chung
Thông tin về hướng dẫn sử dụng, điều kiện và thời gian bảo hành, tài liệu kỹ thuật phục vụ sữa
chữa bảo dưỡng của sản phẩm: Liên hệ số điện thoại hỗ trợ kỹ thuật 1800599991

Doanh nghiệp nhập khẩu, bảo hành, sở hữu số lưu hành
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Lầu 27, tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

1/1


Thông tin sản phẩm

AssayTip/AssayCup
Số danh mục: 12102137001
Công dụng
The Assay Tip/ Assay Cup được sử dụng như là một phụ kiên IVD cho các hệ thống máy sau:
mô đun E170, mô đun cobas e 601, mô đun cobas e 602
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích thích hợp và thông tin
sản phẩm của xét nghiệm tương ứng.
Nhà sản xuất
Roche Diagnostics GmbH, Sanhofer Str. 116 68305, Mannheim, Đức
Thông tin chung
Thông tin về hướng dẫn sử dụng, điều kiện và thời gian bảo hành, tài liệu kỹ thuật phục vụ sữa
chữa bảo dưỡng của sản phẩm: Liên hệ số điện thoại hỗ trợ kỹ thuật 1800599991
Doanh nghiệp nhập khẩu, bảo hành, sở hữu số lưu hành
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Lầu 27, tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

1/1



Thông tin sản phẩm

REF Electrode
Số danh mục: 03149501001
Công dụng
ISE reference electrode được sử dụng chung với mô đun ISE của máy phân tích Roche/Hitachi
Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Để biết thêm thông tin, xin xem thêm hướng dẫn vận hành máy phân tích thích hợp và thông tin
sản phẩm của xét nghiệm tương ứng.
Nhà sản xuất
Roche Diagnostics GmbH, Sanhofer Str. 116 68305, Mannheim, Đức
Thông tin chung
Thông tin về hướng dẫn sử dụng, điều kiện và thời gian bảo hành, tài liệu kỹ thuật phục vụ sữa
chữa bảo dưỡng của sản phẩm: Liên hệ số điện thoại hỗ trợ kỹ thuật 1800599991
Doanh nghiệp nhập khẩu, bảo hành, sở hữu số lưu hành
Công ty TNHH Roche Việt Nam
Lầu 27, tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh

1/1


0004489241190c701V18.0

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS
Special Wash Requirements Method Sheet

NaOHD* (102 mL)

NaOHD** (cũ: 50 mL, mới: 66 mL)
SMS* (119 mL)
SMS** (50 mL)
SCCS (Special Cell Cleaning Solution)**
(50 mL)
Sample Cleaner 1 (20 mL)

05172128 190
04489241 190
05172136 190
04489225 190
04880994 190

Sample Cleaner 2 (20 mL)

05968828 190

ID hệ thống 08 6871 5
ID hệ thống 07 6871 5
ID hệ thống 08 6872 3
ID hệ thống 07 6872 3
ID hệ thống 07 6973 8

05352991 190

Thuốc thử có thể được sử dụng trên các máy
phân tích
cobas c 701/702, cobas c 513
cobas c 502
cobas c 701/702

cobas c 502
cobas c 502
cobas c 701/702, cobas c 502,
cobas c 513
cobas c 701/702, cobas c 502

* Giá trị mã hóa trong cài đặt thiết bị là 95.7 mL (máy phân tích cobas c 701/702) / 95.0 mL (máy phân tích cobas c
513) cho NaOHD và 112.3 mL cho SMS để tính toán thể tích tồn dư của chai.
* Giá trị mã hóa trong cài đặt thiết bị là 41.2 mL (NaOHD cũ, SMS, SCCS) / 58.7 mL (NaOHD mới) để tính toán thể tích tồn dư của chai.

Tiếng Việt
Thông tin hệ thống
NAOHD (D1):
SMS (D2):

ACN 947
ACN 948

Special Cell Cleaning Solution (D3):

ACN 949

Mục đích sử dụng
NaOHD, Số danh mục 04489241190 và 05172128190;
SMS, Số danh mục 04489225190 và 05172136190:
Dung dịch rửa cho kim hút thuốc thử và cóng phản ứng trên
hệ thống Roche/Hitachi cobas c
SCCS, Số danh mục 04880994190:
Dung dịch rửa cho cóng phản ứng trên hệ thống
Roche/Hitachi cobas c.


Sample Cleaner 1, Số danh mục 05352991190 và Sample Cleaner 2,

Số danh mục 05968828190:
Dung dịch rửa cho kim hút mẫu trên hệ thống Roche/Hitachi
cobas c. Tóm tắt

Việc rửa kim hút thuốc thử và kim hút mẫu hoặc cóng đo là cần thiết
do có khả năng gây nhiễu giữa các thuốc thử hoặc các mẫu. Quy
trình rửa đặc biệt giúp duy trì tính toàn vẹn của thuốc thử và mẫu.

Nhiễm chéo kim hút thuốc thử
Chu trình rửa thêm được yêu cầu do sự tương tác giữa các
thuốc thử đặc hiệu, ví dụ nếu xét nghiệm trước đó gây nhiễu
đến một xét nghiệm qua nhiễm chéo kim hút thuốc thử.

Cho Mỹ: Thận trọng: Luật Liên bang quy định thiết bị này chỉ
được bán theo lệnh của bác sĩ.
Các hộp này chứa những thành phần được xếp loại theo
Quy định (EC) Số 1272/2008:
NaOHD, SMS, SCCS, SmpCln1:

Nguy hiểm
H290
Có thể ăn mòn kim loại.
H314

Có thể gây bỏng nặng và tổn thương mắt.

Phòng tránh:

P280

Mang găng tay bảo hộ/ quần áo bảo hộ/ dụng cụ bảo
vệ mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt.

Xử trí:
P301 +

NẾU NUỐT PHẢI: Súc miệng. KHÔNG được gây nôn.

P330 +
P331
P303 +

NẾU TRÊN DA (hoặc tóc): Cởi bỏ ngay lập tức tất cả

Nhiễm chéo kim hút mẫu
Chu trình rửa thêm được yêu cầu do sự tương tác giữa
các loại mẫu đặc hiệu, ví dụ nếu xét nghiệm trước đó gây
nhiễu đến một xét nghiệm qua nhiễm chéo kim hút mẫu.
Nhiễm chéo cóng phản ứng
Chu trình rửa thêm được yêu cầu do sự tương tác giữa các
thuốc thử đặc hiệu, ví dụ nếu xét nghiệm trước đó gây
nhiễu đến một xét nghiệm qua nhiễm chéo cu-vét.

P361 +
P353
P304 +

quần áo bị nhiễm. Rửa sạch da bằng nước/vòi sen.


P340 +
P310
P305 +

khí sạch và giữ ở tư thế thoải mái để thở.
Ngay lập tức gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ
NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận bằng nước trong vài phút.

Thuốc thử - dung dịch tham gia xét nghiệm

P351 +
P338
+ P310
P390

Gỡ kính áp tròng, nếu có và dễ thực hiện. Tiếp tục rửa.
Ngay lập tức gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ.

NaOHD: NaOH 1 mol/L (khoảng 4 %); chất tẩy

SMS: HCl 200 mmol/L
SmpCln1: NaOH 1 mol/L
SmpCln2: đệm; chất tẩy
Special Cell Cleaning Solution: NaOH 3 mol/L (khoảng 12
%); dung dịch natri hypochlorite (< 2 % clo hoạt tính); phụ gia

Thận trọng và cảnh báo
Dùng trong chẩn đoán in vitro.
Áp dụng các cảnh báo thông thường cần thiết cho việc xử

lý các loại thuốc thử phòng thí nghiệm.
Loại bỏ các chất thải tuân theo hướng dẫn của địa phương.
Bảng dữ liệu an toàn hóa chất có sẵn để cung cấp cho
chuyên viên sử dụng khi có yêu cầu.
2017-03, V 18.0 Tiếng Việt

NẾU HÍT PHẢI: Chuyển nạn nhân đến khu vực có không

Hút thu vật liệu bị tràn đổ nhằm ngăn chặn thiệt hại vật
chất.

SmpCln2:

Nguy hiểm
H314
1/9

Có thể gây bỏng nặng và tổn thương mắt.
cobas c systems


0004489241190c701V18.0

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS
Special Wash Requirements Method Sheet
Phòng tránh:
P280
Mang găng tay bảo hộ/ quần áo bảo hộ/ dụng cụ bảo
vệ mắt/ dụng cụ bảo vệ mặt.


SmpCln1
Hạn dùng ở 15-25 °C:

Xem ngày hết hạn trên

thuốc thử

Xử trí:
P301 +

NẾU NUỐT PHẢI: Súc miệng. KHÔNG được gây nôn.

P330 +
P331
P303 +

NẾU TRÊN DA (hoặc tóc): Cởi bỏ ngay lập tức tất cả

Đang sử dụng trên máy phân tích:

2 tuần

SmpCln2
Hạn dùng ở 15-25 °C:

Xem ngày hết hạn trên

thuốc thử
Đang sử dụng trên máy phân tích:


2 tuần

P361 +
P353
P304 +

quần áo bị nhiễm. Rửa sạch da bằng nước/vòi sen.

P340 +
P310
P305 +

khí sạch và giữ ở tư thế thoải mái để thở.
Ngay lập tức gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ
NẾU VÀO MẮT: Rửa cẩn thận bằng nước trong vài phút.

P351 +
P338
+ P310
Xử lý:

Gỡ kính áp tròng, nếu có và dễ thực hiện. Tiếp tục rửa.
Ngay lập tức gọi TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC/ bác sĩ.

P501

Xử lý các thành phần/dụng cụ chứa ở một nhà máy xử

Vật liệu cần thiết (không cung cấp sẵn)
Xem phần "Thông tin đặt hàng"


lý chất thải đã được chấp thuận.

Xét nghiệm

NẾU HÍT PHẢI: Chuyển nạn nhân đến khu vực có không

Nhãn an toàn sản phẩm theo hướng dẫn của GHS Châu Âu.
Số điện thoại liên lạc: tất cả quốc gia: +49-621-7590, Mỹ:
1-800-428-2336
Sử dụng thuốc thử
Sẵn sàng để sử dụng
Lưu ý đối với NaOHD

Bảo quản và độ ổn định
NaOHD (102 mL)
Xem ngày hết hạn trên

nhãn hộp cobas c.
Đang sử dụng và để lạnh trên máy phân
tích:

1 tuần

NaOHD (50 mL/66 mL)
Hạn dùng ở 15-25 °C:

Xem ngày hết hạn trên

nhãn hộp cobas c.

Đang sử dụng và để lạnh trên máy phân
tích:

12 tuần

SMS (119 mL)
Hạn dùng ở 15-25 °C:

Hạn dùng ở 2-8 °C:

nhãn hộp cobas c.
Đang sử dụng và để lạnh trên máy phân
tích:

7 ngày

Vật liệu cung cấp
Xem phần “Thuốc thử – dung dịch tham gia xét nghiệm”
mục thuốc thử.

Định nghĩa và cấu hình của chu trình rửa thêm được mô tả chi tiết
trong chương thích hợp của hướng dẫn vận hành cobas 8000.

Để tối ưu hiệu năng dung dịch rửa, nên tuân theo hướng
dẫn trong tài liệu này cho các máy tương ứng.

Danh mục ngăn chặn nhiễm chéo
1. Nhiễm chéo kim hút thuốc thử:
Bảng trong các trang sau đây liệt kê tất cả các xét nghiệm
yêu cầu rửa đặc biệt trong một số điều kiện nhất định.

2. Nhiễm chéo cóng phản ứng:
Bảng trong các trang sau đây liệt kê tất cả các xét nghiệm
yêu cầu rửa đặc biệt trong một số điều kiện nhất định.
3. Nhiễm chéo kim hút mẫu:
Bảng trong các trang sau đây liệt kê tất cả các xét nghiệm
yêu cầu rửa đặc biệt trong một số điều kiện nhất định.
Lưu ý: Dữ liệu về nhiễm chéo kim hút thuốc thử và kim
hút mẫu sẽ được tải qua TSN tới cobas link.
Lưu ý: Dữ liệu nhiễm chéo kim hút mẫu cho máy phân tích
cobas c 701/702 và cobas c 502 được tải về dưới dạng
một tập tin kết hợp duy nhất.
Ký hiệu
Roche Diagnostics sử dụng các ký hiệu và dấu hiệu sau
cùng với các ký hiệu đã liệt kê trong tiêu chuẩn ISO 15223-1
(cho Mỹ: xem để biết định
nghĩa của các ký hiệu được sử dụng):
Thành phần hộp thuốc thử
Thể tích sau khi hoàn nguyên hoặc trộn

Xem ngày hết hạn trên

nhãn hộp cobas c.
Đang sử dụng và để lạnh trên máy phân
tích:

4 tuần

GTIN

Mã thương phẩm toàn cầu


Những bổ sung, xóa hoặc thay đổi được thể hiện bằng vạch thay đổi ở phần lề.

SMS (50 mL)
Hạn dùng ở 15-25 °C:

Xem ngày hết hạn trên

Hiệu năng của ứng dụng không được thẩm định bởi Roche
không được đảm bảo và phải được xác định bởi người sử dụng.

Theo thời gian, có sự biến đổi màu nhẹ hoặc các phần tử nhỏ
có thể quan sát thấy ở đáy của chai. Sự biến đổi màu hoặc các
phần tử này không ảnh hưởng đến hiệu năng của thuốc thử.

Hạn dùng ở15-25 °C:

Special Cell Cleaning Solution

© 2017, Roche Diagnostics

Xem ngày hết hạn trên

nhãn hộp cobas c.
Đang sử dụng và để lạnh trên máy phân
tích:

cobas c systems

12 tuần


2/9

2017-03, V 18.0 Tiếng Việt


0004489241190c701V18.0

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS
Special Wash Requirements Method Sheet

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116,
D-68305 Mannheim
www.roche.com
Phân phối tại Mỹ bởi:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN
Hỗ trợ kỹ thuật tại Mỹ 1-800-428-2336

2017-03, V 18.0 Tiếng Việt

3/9

cobas c systems


0004489241190c701V18.0

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS
Special Wash Requirements Method Sheet
1. Nhiễm chéo kim hút thuốc thử trên máy phân tích cobas c 701/702

Trong trường hợp có nhiều hơn một ứng dụng được cài đặt cho một thuốc thử, cần đảm bảo chức năng chống nhiễm chéo
được cài đặt cho tất cả các ứng dụng.
Xin lưu ý rằng các bước rửa riêng lẻ phải được lập trình trước bước rửa "tất cả xét nghiệm".
Kim

Từ Thuốc thử Xét nghiệm
[Ứng dụng]

Từ

Đến Thuốc thử Xét nghiệm
[Ứng dụng]

Đến

Loại Rửa

Thể tích Rửa
(µL)

1

AMIK2* [8456]

R1

GLDH3* [8588]

R1


D1

180

1

AMIK2* [8456]

R1

ALBT2 [8128]

R1

D1

180

1

CRPHS [8217]

R1

CA2 [8698, 8699]

R1

D2


150

1

CRPL3 [8210]

R1

CA2 [8698, 8699]

R1

D2

170

1

CYSC [8431]

R1

CA2 [8698, 8699]

R1

D2

180


1

CYSC2 [8109]

R1

CA2 [8698, 8699]

R1

D2

180

1

DIG* [8081]

R1

ALBT2 [8128]

R1

D1

120

1


DIG* [8081]

R1

CERU [8707]

R1

D1

120

1

FRA [8667]

R1

TPUC3 [8708*, 8402*, 8058,
8471]

R1

D2

120

1

FRA [8667]


R1

AMPS2* [8787, 8814, 8815,
8816, 8817, 8818, 8819]

R1

D2

180

2

FRA [8667]

R2

AMPS2* [8787, 8814, 8815,
8816, 8817, 8818, 8819]

R2

D2

180

2

HCYS [8778]


R2

HBDH2* [8567]

R3

D1

50

2

HCYS [8778]

R2

LDHI2 [8080, 8147]

R3

D1

50

1

HCYS [8778]

R1


MG2 [8701, 8704, 8688,
8689]

R1

D2

180

2

HCYS [8778]

R2

MG2 [8688, 8689]

R2

D2

50

2

HCYS [8778]

R2


MG2 [8701, 8704]

R3

D2

50

1

HDLC3 [8435]

R1

MG2 [8701, 8704, 8688,
8689]

R1

D2

180

2

HDLC3 [8435]

R3

MG2 [8701, 8704]


R3

D2

180

2

HDLC3 [8435]

R3

MG2 [8688, 8689]

R2

D2

180

1

HDLC4 [8454]

R1

LI [8136]

R1


D1

140

2

LDL_C [8059]

R3

MG2 [8688, 8689]

R2

D2

180

2

LDL_C [8059]

R3

MG2 [8701, 8704]

R3

D2


180

1

LIPC [8731, 8733]

R1

CA2 [8698, 8699]

R1

D2

130

1

RF-II [8017]

R1

CA2 [8698, 8699]

R1

D2

110


2

TP2 [8679]

R2

MG2 [8688, 8689]

R2

D2

80

2

TP2 [8679]

R2

MG2 [8701, 8704]

R3

D2

80

2


TP2 [8678]

R3

MG2 [8688, 8689]

R2

D2

80

2

TP2 [8678]

R3

MG2 [8701, 8704]

R3

D2

80

2

TPUC3 [8708*, 8402*, 8058,

8471]

R3

CHE2* [8534, 8434]

R3

D2

80

2

TRIGB [8783]

R3

MG2 [8688, 8689]

R2

D2

150

2

TRIGB [8783]


R3

MG2 [8701, 8704]

R3

D2

150

1

TẤT CẢ

R1

A1MG2* [8614]

R1

D1

180

1

TẤT CẢ

R2


A1MG2* [8614]

R3

D1

120

2

TẤT CẢ

R3

A1MG2* [8614]

R3

D1

120

R1

LIPC [8731, 8733]

R1

D2


180

R2

TOBR2* [8607]

R2

Nước

160

R3

TOBR2* [8607]

R2

Nước

160

1
2

TẤT CẢ
TẤT CẢ

2


TẤT CẢ

cobas c systems

a)

4/9

2017-03, V 18.0 Tiếng Việt


0004489241190c701V18.0

NaOHD - SMS - SmpCln1+2 - SCCS
Special Wash Requirements Method Sheet
Kim

Từ Thuốc thử Xét nghiệm
[Ứng dụng]

Từ

Đến Thuốc thử Xét nghiệm
[Ứng dụng]

Đến

Loại Rửa

Thể tích Rửa

(µL)

2

TẤT CẢ

R2

TOBR2* [8607]

R3

Nước

160

2

TẤT CẢ

R3

TOBR2* [8607]

R3

Nước

160


a) chỉ yêu cầu nếu TRIGL [8781] được chạy trên cùng khay chứa thuốc thử

*Không có tại Mỹ
D1 = NaOHD, D2 = SMS
2. Nhiễm chéo cóng phản ứng trên máy phân tích cobas c 701/702
Xét nghiệm

Loại R1

Thể tích R1
(µL)

Loại R2

Thể tích R2
(µL)

Nhận xét

FRA [8667]

D2

150

D2

150

Chỉ yêu cầu nếu TPUC3 [8708*, 8402*,

8058, 8471] được chạy trên cùng khay
phản ứng.

HCYS [8778]

D1

125

D1

125

Chỉ yêu cầu nếu COC2* [8189, 8267,
8268, 8477, 8791] được chạy trên cùng
khay phản ứng.

*Không có tại Mỹ
D1 = NaOHD, D2 = SMS
3. Nhiễm chéo kim hút mẫu trên máy phân tích cobas c 701/702
Thuốc thử [Ứng dụng]

Loại Chất tẩy rửa

ALBT2 [8412*, 8407]

SmpCln1

ALBT2 [8253]


Nước

ALBT2 [8128]

Chỉ yêu cầu nước nếu DIG* [8081] được sử dụng trên cùng môđun

AMIK2* [8456]

SmpCln1

IGA-2 [8458]

Nước

IGAP2 [8295]

Nước

IGG-2 [8673, 8674, 8625*]

SmpCln1, IGG-2 [674] chỉ yêu cầu nếu cùng ACN chạy song song trên
máy phân tích cobas c 502

IGM-2 [8465]

Nước, chỉ yêu cầu nếu cùng ACN chạy song song trên máy phân tích
cobas c 502

IGMP2 [8274]


Nước

KAPP2 [8283]

Nước, chỉ yêu cầu nếu cùng ACN chạy song song trên máy phân tích
cobas c 502

LAMB2 [8284]

Nước, chỉ yêu cầu nếu cùng ACN chạy song song trên máy phân tích
cobas c 502

TOBR2* [8607]

Nước

TPUC3 [8708*, 8402*, 8058, 8471]

Nước

*Không có tại Mỹ
1. Nhiễm chéo kim hút thuốc thử trên máy phân tích cobas c 502
Trong trường hợp có nhiều hơn một ứng dụng được cài đặt cho một thuốc thử, cần đảm bảo chức năng chống nhiễm chéo
được cài đặt cho tất cả các ứng dụng.
Xin lưu ý rằng các bước rửa riêng lẻ phải được lập trình trước bước rửa "tất cả xét nghiệm".
Kim

Từ Thuốc thử Xét nghiệm
[Ứng dụng]


Từ

Đến Thuốc thử Xét nghiệm
[Ứng dụng]

Đến

Loại Rửa

Thể tích Rửa
(µL)

1

AMIK2 [8456]

R1

ALBT2 [8128, 8253, 8407,
8412*, 8440**]

R1

D1

180

1

BILT3 [8711*, 8712*, 8297,

8296]

R1

STFR [8665]

R1

D1

140

2017-03, V 18.0 Tiếng Việt

5/9

cobas c systems