BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
Phần A: Giới thiệu chung về đơn vị thực tập
1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Phong Phú là một công ty chuyên sản xuất và kinh doanh
trong ngành dược, là đơn vị hạch toán độc lập, có tư cách pháp nhân và được quyền tham
gia mọi hoạt động của nền kinh tế.
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
- Tên giao dịch

: Phong Phu Pharmaceutial Joint Stock Company

- Tên viết tắt

: PP. Pharco

- Trụ sở

chính : 30-32 đường Phong Phú, Phường 12, Quận 8, Tp.HCM

 XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
179 Lê Hồng Phong, Phường 11, Quận 8, Tp.HCM
 NHÀ MÁY USARICHPHARM
Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân,
Tp.HCM
2. Nhiệm vụ và quy mô tổ chức:
Sơ đồ tổ chức công ty
 Công ty

 Khối sản xuất

 Khối chất lượng

 Kho

45


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO

46


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO
47


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
TRƯỞNG KHO

KHO NGUYÊN LIỆU

KHO
MÁT

KHO THÀNH PHẨM

KHO BAO BÌ


KHO

KHO

KHO

KHO

NG.LIỆU

NH.LIỆU

BAO BÌ

BAO BÌ

THƯỜNG

CHÁY
NỔ

CẤP 1

CẤP 2

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI SẢN XUẤT
PHÓ GD SẢN XUẤT

CƠ ĐIỆN BẢO TRÌ


NGHIÊN CỨU KỸ
THUẬT

XƯỞNG SẢN XUẤT

PHA
CHẾ

TẠO
NANG
MỀM

ĐỊNH
HÌNH

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHỐI CHẤT LƯỢNG
48

BAO
VIÊN

ĐÓNG
GÓI
CẤP 1

ĐÓNG
GÓI
CẤP 2



BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO

PHÓ GIÁM ĐỐC CHẤT
LƯỢNG

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

PHÁT
TRIỂ
N
SẢN
PHẨ
M

KIỂM
SOÁT
TÀI
LIỆU

KIỂM
SOÁT
CHẤT
LƯỢNG

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

KIỂM
SOÁT
TRON
G QUÁ

TRÌNH

HÓA
CHẤT
THUỐC
THỬ
CHẤT
CHUẨN

KIỂM
TRA
NGUYÊN
LIỆU VÀ
BAO BÌ

PHÁT
TRIỂN
SẢN
PHẨM

VI
SINH

3. Vai trò của Dược sĩ đại học tại Công ty
-

Kiểm soát quy trình nhập nguyên liệu

-


Kiểm định chất lượng QA-QC-IPC

-

Phòng nghiên cứu và phát triển sản phẩm R&D

-

Làm hồ sơ đăng ký và thầu thuốc

-

Đề xuất các phương án hiệu quả cho ban giám đốc giúp giảm chi phí và nâng cao
chất lượng sản phẩm

Phần B: Nội dung thực tập
1 .Giới thiệu tổng quan về công ty
49


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
1.1 Quá trình và lịch sử phát triển
Được thành lập vào tháng 10-1975 với tên sơ khai “Cửa hàng quốc doanh
Dược phẩm Quận 8” với số vốn ban đầu gần như là 0đ, đơn vị chỉ tuyển dụng
nhân viên, nguồn hàng được sở y tế cung cấp theo phương thức mua hàng trả
chậm. Từ chênh lệch giá mua giá bán, phần còn lại thanh toán cho cán bộ công
nhân viên, trang trải chi phí hoạt động và tự phát triển
Từ năm 1976-1982: đơn vị được sáp nhập về Công ty Dược phẩm cấp II.
Tháng 1-1983: theo quyết định 09/QĐ-UB ngày 25-01-1983 của Ủy ban Nhân
dân Quận 8, xưởng Dược phẩm Quận 8 được sáp nhập vào đơn vị.

Từ năm 1986-1989: nền kinh tế nước ta bắt đầu chuyển sang cơ chế thị trường
theo đường lối đổi mới của Đảng và Nhà nước, do vậy đơn vị đã được tách ra khỏi
và bắt đầu đi vào hoạt động độc lập.
Năm 1990: hoạt động của đơn vị đã có tiến triển, vốn đầu tư đã được tích lũy, kỹ
thuật sản xuất cũng được cải tiến, trang thiết bị đổi mới, chất lượng sản phẩm làm
ra cũng được nâng cao, đơn vị sản xuất thành công thuốc viên bấm vỉ giống thuốc
ngoại mà chất lượng cũng không kém, sản phẩm làm ra được người tiêu thụ tin
dùng, nhờ đó lợi nhuận của đơn vị ngày càng tăng lên và nguồn vốn đầu tư phát
triển cang được mở rộng.
Năm 1992: chuyển đổi thành Công ty Dược Quận 8 EDPHARCO.
Tháng 8-2000: Công ty Dược phẩm Quận 8 được Ủy ban nhân dân Thành phố cấp
giấy phép thành lập Công ty Cổ phần theo quyết định số 8030/9-UB-KT của
UBND Thành phố với tên mới là Công ty Cổ phần dược phẩm Phong Phú.
Ngày 24-12-2010: Khởi công xây dựng nhà máy sản xuất Dược phẩm
USARICHPHARM.

50


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
Tháng 9-2012: Bộ y tế, cục quản lý Dược chứng nhận nhà máy sản xuất Dược
phẩn USARICHPHARM đạt yêu cầu GMP theo khuyến cáo WHO, GLP, GSP cho
các dạng thành phẩm viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim, viên nang
cứng, viên nang mềm, thuốc bột và thuốc cốm.
1.2 Chức năng, hoạt động, nhiệm vụ của từng bộ phận trong công ty
a. Đại hội đồng cổ đông (ĐHĐCĐ)
ĐHĐCĐ là cơ quan quyết định cao nhất của Công ty gồm tất cả các cổ đông có
quyền biểu quyết, họp ít nhất mỗi năm một lần. ĐHĐCĐ quyết định những vấn đề Luật
pháp và Điều lệ công ty quy định. ĐHĐCĐ thông qua các báo cáo tài chính cho năm tiếp
theo, bầu miễn nhệm, bãi nhiệm thành viên hội đồng quản trị, thành viên Ban kiểm soát

Công ty.
b. Hội đồng quản trị (HĐQT)
HĐQT là cơ quan quản trị Công ty, có toàn quyền nhân danh Công ty để quyết định,
thực hiện các quyền và nghĩa vụ của Công ty không thuộc thẩm quyền của ĐHĐCĐ,
HĐQT của Công ty có 07 thành viên gồm 01 Chủ tịch, 01 Phó chủ tịch và 05 Ủy viên.
Nhiệm kỳ của HĐQT là 05 năm.
c. Ban kiểm soát
Ban kiểm soát là cơ quan hoạt động độc lập với HĐQT và Ban Giám Đốc. Ban kiểm
soát do ĐHĐCĐ bầu ra và thay mặt ĐHĐCĐ giám sát mọi hoạt động sản xuất kinh
doanh của Công ty, báo cáo trực tiếp ĐHĐCĐ. Ban kiểm soát của Công ty có 03 thành
viên, gồm 01 Trưởng ban và 02 thành viên. Nhiệm kỳ của Ban kiểm soát không quá 05
năm.
d. Ban Giám Đốc
Ban Giám Đốc gồm 01 Giám Đốc và 02 Phó Giám Đốc ( Phó Giám Đốc sản xuất và
Phó Giám Đốc chất lượng ). Ban Giám Đốc là người điều hành công việc kinh doanh
51


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
hằng ngày của Công ty, chịu sự trách nhiệm của HĐQT và chịu trách nhiệm trước HĐQT
và trước pháp luật về việc thực hiện các quyền và nhiệm vụ được giao
e. Các bộ phận chức năng
Công ty có các bộ phận chức năng giúp Ban Giám Đốc thực hiện các kế hoạch sản xuất
kinh doanh của Công ty được vận hành tốt hơn
 Phòng kiểm tra chất lượng (QC)
- Phòng QC đánh giá các loại thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng như đã đăng
ký: Phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp thời các sự cố bất thường trong quá trình sản xuất,
theo dõi việc thực hiện các phương pháp lấy mẫu để xác định chất lượng thành phẩm
thuốc sản xuất, ký duyệt các kết quả kiểm nghiệm về nguyên phụ liệu, bao bì trước khi
đưa vào sử dụng; thực hiện các hồ sơ tài liệu liên quan tìm hiểu và giải quyết các nguyên

nhân gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
 Phòng đảm bảo chất lượng (QA)
- Phòng QA chịu trách nhiệm xây dựng chính sách chất lượng, hệ thống chất lượng
(GMP – WHO) của Công ty trình lên Lãnh đạo phê duyệt. thuyết lập và diều hành hệ
thống quản lý chất lượng toàn diện của Công ty phù hợ vs các yêu cầu GMP,… Tổ chức
và hướng dẫn thực hiện tốt hệ thống Đảm bảo chất lượng đã được xác lập nhằm đảm bảo
mọi sản phẩm sản xuất tại Công ty khi đưa ra thị trường đạt yêu cầu về chất lượng như đã
đăng ký. Tổ chức thực hiện chương trình đào tạo, huấn luyện các nội dung liên quan đến
quản lý chất lượng (GMP)
 Phòng Nghiên cứu và Phát triển (R & D)
- Phòng nghiên cứu và phát triển có nhiệm vụ triển khai nghiên cứu và sản xuất các
mặt hàng mới, ban hành tiêu chuẩn bao bì và quy cách đóng gói của sản phẩm phù hợp
với quy định của ngành và thị hiếu khách

52


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
 Phòng Tồ chức – Hành chính
- Phòng tổ chức – hành chính có chức năng tham mưu cho Ban Giám Đốc về bộ máy
sản xuất kinh doanh, và bố trí nhân sự cho phù hợp với nhu cầu phát triển của Công ty,
quản lý hồ sơ lý lịch của công nhân viên; quản lý lao động tiền lương; xây dựng kế hoạch
đào tạo nghiệp vụ, đồng thời thực hiện công tác hành chính như như công tác an ninh
quốc phòng; môi trường; bảo vệ cơ quan;phòng cháy chữa cháy.
 Phòng Kế hoạch – Kinh doanh
- Hoạch định, triển khai, kiểm tra và phân tích các kế hoạch kinh doanh, kế hoạch đặt
mua hàng,xây dựng kế hoạch bán hàng, quản lý và giám sát thông tin về tình hình kinh
doanh của công ty để tổng hợp, phân tích, điều chỉnh, bổ sung các kế hoạt đã được phê
duyệt. Lập kế hoạch kinh doanh hằng năm, dài hạn, chiến lược phát triển của Công ty.
 Phòng Tài chính - Kế toán

- Phòng Tài chính – Kế toán có chức năng tổ chức bộ máy kế toán, quản lý vốn và tài
sản, thống kê và lập kế hoạch quyết toán quý, năm và quyết toán đầu tư, thự hiện các
nhiệm vụ về kế toán, thủ quỷ, tham mưu cho Ban Giám Đốc xây dựng kế hoạch tài chính
ngân hàng hằng năm.
 Phòng cơ điện bảo trì
- Theo dõi, kiểm tra và bảo trì các thiết bị sản xuất của Công ty, đảm bảo thiết bị luôn
ở trong tình trạng tốt, lắp đặt và hướng dẫn vận hành máy móc an toàn và hiệu quả. Theo
dõi và triển khai các biện pháp an toàn – vệ sinh trong Công ty. Kết hợp với Phòng kiểm
tra chất lượng, Phòng đảm bảo chất lượng, Phòng R & D thẩm định, báo cáo thẩm định
thiệt bị nhà xưởng.
 Xưởng sản xuất

53


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
- Xưởng sản xuất chịu sự điều hành trực tiếp của Phó Giám Đốc sản xuất. Chức năng
của xưởng sản xuất là tổ chức sản xuất để thực hiện đúng kế hoạch sản xuất theo nguyên
tắc của “ Thực hành tốt sản xuất thuốc “, quản lý và sử dụng trực tiếp công nghệ thiết bị,
các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả đối với hoạt động sản xuất, quản lý và trực
tiếp phân công, điều phối các lực lượng lao động đang làm việc tại xưởng
2 Diện tích xây dựng và thiết kế
2.1 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP
a) Mặt bằng tầng trệt
Mặt bằng tầng trệt được bố trí từ ngoài vào, đầu tiên là Trạm bơm nước, sau đó đến Khu
văn phòng, qua Khu văn phòng là đến khu vực sản xuất được thiết kế song song cạnh
Kho thành phẩm ,nguyên liệu, bao bì, tiếp theo đến sân thể thao, cuối cùng là Kho PCCC

và Khu xử lý nước thải.
b) Mặt bằng xưởng sản xuất

 Trước khi vào khu vực sản xuất công nhân sẽ vào phòng thay đồ lần 1, chia ra
2 phòng: phòng nam và phòng nữ, bên trong có trang thiết bị sẵn quần áo, mũ, dép, và
cả khu vực rửa tay. Sau khi thay đồ xong công nhân sẽ bước qua Airlock vào phòng thay
đồ lần 2 thay dép, trùm tóc, mặc quần áo của Công ty rồi mới bước vào khu vực sản

54


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
xuất. công nhân làm việc ở khu vực nào thì sẽ tới khu vực đó. Trong khu sản xuất chia
ra làm nhiều khu vực khác nhau và bố trí riêng biệt để tránh tạp nhiễm gồm:
- Pha chế cốm bột
- Pha chế nang mềm
- Dập viên
- Bao viên
- Đóng gói cấp 1
- Đóng gói cấp 2
- Tạo nang mềm
- Vỏ nang
Tiêu chuẩn môi trường được áp dụng trong xưởng sản xuất:
Đối tượng và tiêu chuẩn chấp nhận
Thông số đánh giá

Ngoài cấp D

Cấp D

Là thử
vi sinh


Chênh áp trước và sau

-

30 Pa ~ 400Pa

-

0,5m ≤

0,5m ≤

3.500.00

3.5000

AHU
Độ sạch: Giới hạn tiểu
phân có kích thước quy
3

định 1m không khí

0
5m ≤
20.000

55



BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
Giới hạn vi sinh ( đặt đĩa

-

thạch Ø =90mm)

≤

≤ 5cfu /

100cfu /

4giờ

4giờ
Duy trì nhiệt độ theo thiết

22-32(oC)

18~27oC

15~25oC

70 ±5%

≤65%

≤50%


-

10Pa

-

10 ± 5 lần/ giờ

25 ± 5

-

kế mỗi phòng

Duy trì độ ẩm theo thiết
kế mỗi phòng

Chênh áp giữa 2 phòng
liên quan
Tầng suất trao đổi không

khí
lần/ giờ
- Đường đi của thành phẩm: thành phẩm sau khi được đóng gói cấp 2 sẽ di chuyển
vào kho thành phẩm
- Đường đi của bán thành phẩm: bán thành phẩm từ các phòng sản xuất, phòng vi
sinh sẽ được đưa vào khu vực đóng gói cấp 1 sau đó di chuyển sang đóng gói cấp 2
- Đường đi của bao bì cấp 2: bao bì cấp 2 từ kho bao bì được di chuyển trực tiếp vào
khu vực đóng gói cấp 2
- Phế liệu được di chuyển từ phòng sản xuất qua hành lang đến phòng chứa phế liệu

rồi đưa ra nơi xử lý

56


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO

Hình: Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên trong nhà máy
GMP
 Vị trí và vai trò của Airlock
- Airlock: nghĩa là Chốt Gió, phòng ngăn không khí.
- Được đặt giữa khu vực bên ngoài và phòng sạch hoặc giữa hai vùng liên quan có
cấp độ sạch khác nhau, nhằm không cho không khí của hai phòng hoặc hai vùng liên
quan trao đổi với nhau, như là phòng đệm để con người vào hay ra giữa hai vùng liên
quan có cấp độ sạch khác nhau hay phòng trung chuyển khi vận chuyển vật liệu vào hay
ra khỏi khu vực phòng sạch.
c) Quy định vệ sinh cá nhân khi vào sản xuất
57


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
Thay trang phục ( để vào khu vực sạch)
 Thay giày/dép cá nhân bằng dép quy định
 Thay quần áo cá nhân bằng trang phục ngắn

 Rửa hai tay theo quy trình thao tác chuẩn
 Mặc trang phục dài và cài nút tay áo/ống quần
 Đội mũ, đeo khẩu trang và mang găng tay
 Ngồi lên bàn Inox, cởi và để lại dép lần 1
 Xoay người về phía trong và mang dép quy định lần 2

 Soi gương để chỉnh đốn trang phục
 Đi qua Airlock để vào khu vực sạch
Rửa tay ( để vào khu vực sạch)

 Rửa hai tay với vòi nước máy từ bàn tay đến khủy tay
 Lấy một lượng lớn dung dịch vừa đủ để rửa tay
 Xoa kĩ hai tay với dung dịch chất tẩy rửa
 Rửa hai tay với nước máy cho hết bọt
 Làm lại các giai đoạn này 2-4 lần nếu còn vết bẩn
 Sấy khô hai tay với không khí nóng
d) Mặt bằng kho
 Được chia ra làm 2 loai:

58


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO


Kho nguyên liệu



Kho bao bì



Kho thành phẩm

Kho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm đều được bố trí ở khu vực tồn trữ, khu biệt trữ chờ

kiểm nghiệm, chờ xử lý, chờ hủy bỏ. Ngoài ra kho thành phẩm còn có thêm khu dành cho
thành phẩm chờ xuất xưởng, khu vực văn phòng kho. Khu tồn trữ của kho bao bì được
chia ra thành kho bao bì cấp 1, kho bao bì cấp 2. Còn khu tồn trữ của kho nguyên liệu thì
chia làm hai: kho nguyên liệu thường và kho mát. Bên cạnh kho nguyên liệu còn được bố
trí thêm khu vực sang chiết và phòng lấy mẫu.
e) Mặt bằng tầng một được thiết kế bao gồm:
Phòng kiểm tra chất lượng: văn phòng kiểm tra chất lượng, phòng máy, phòng vi sinh,
phòng hóa lý, kho lưu mẫu điều kiện thường, kho lưu mẫu điều kiện có kiểm soát, kho
hóa chất
Tầng kỹ thuật có bố trí các hệ thống phụ trợ HVAC, khí nén, xử lý nước tinh khiết
Phòng thường trực hội đồng quản trị
Phòng Giám đốc
Hội trường
f. Tiêu chuẩn nhà máy đạt GMP
 GMP ( Good Manufaturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm đảm
bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Tiêu chuẩn GMP là một phần cơ bản trong
hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ
thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
 GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng
đối với ngành sản xuất Dược phẩm thì GMP được áp dụng với thuật ngữ “ Thực hành
tốt sản xuất thuốc
59


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
g. Vai trò của Dược sĩ đại học trong sản xuất và bảo quản thuốc:
 Dược sĩ sẽ nghiên cứu quy trình sản xuất, công thức dạng bào chế hoạt chất mới,
theo dõi quy trình sản xuất, đảm bảo thuốc sản xuất ra đạt chất lượng. Ngoài ra dược
sĩ còn có nhiệm vụ viết các SOP, viết báo cáo trong quá trình sản xuất.
h. Biết về GMP WHO, GMP EU, nội quy an toàn lao động và phòng cháy chữa cháy.

 GMP WHO là một hướng dẫn thực hành tốt sản xuất theo khuyến cáo của Tổ chức
Y tế thế giới (WHO). GMP là một phần của hệ quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng
sản phẩm được sản xuất đồng đều và được kiểm soát theo các tiêu chuẩn chất lượng,
thích hợp theo định hướng sử dụng và theo yêu cầu của giấy phép lưu hành, giấy phép
thử nghiệm lâm sàng hoặc tiêu chuẩn sản phẩm. GMP liên quan đến cả sản xuất và
QC. GMP nhắm chủ yếu vào quản lý và giảm thiểu rủi ro tồn tại trong lĩnh vực sản
xuất dược phẩm để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm
 Phiên bản hiện hành của GMP WHO là TRS 986 được phát hành năm 2014. Ở
phiên bản mới này, GMP WHO bao gồm hoạt động đánh giá rủi ro về chất lượng.
 Mô tả vắn tắt các điều khoản cơ bản của GMP WHO như sau:

60


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO

Hình ảnh mô tả GMP WHO
 Quy trình triển khai dịch vụ đào tạo – tư vấn GMP WHO:

61


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO

 GMP EU: là giấy chứng nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt chuẩn tiêu chuẩn Châu Âu.
 Nội quy an toàn lao động và phòng cháy chữa cháy:
- Tất cả các công nhân làm việc trong công ty đều phải được huấn luyện và hướng
dẫn về an toàn và phòng chống cháy nổ .
62



BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
- Đảm bảo đủ ánh sáng tại khu vực làm việc.
- Đảm bảo vệ sinh thông thoáng tại khu vực làm việc.
- Trang bị các bình chữa cháy.
3. Kiến tập nhà máy (GMP):
3.1 Xưởng sản xuất thuốc viên
Xưởng gồm nhiều phòng được sắp xếp theo một quy trình dây chuyền khép kín một
chiều, trong đó có các phòng sau:
-

Phòng xử lý ngyên liệu: nguyên liệu sẽ được cân tại đây

-

Phòng xử lý ngoài ống: các ống thuốc, chai lọ được rửa sấy bên ngoài

-

Phòng xử lý ống rỗng: các ống thuốc, chai lọ được xử lý bên trong

-

Phòng pha chế: hòa tan các dược chất, tá dược để cho ra sản phẩm

-

Phòng đóng gói: gồm hai phòng

-


Phòng đóng gói cấp I: làm nhiệm vụ đóng gói trực tiếp các thuốc viên vào

vĩ, chai, lọ,…
-

Phòng đóng gói cấp II: làm nhiệm vụ dán nhãn, đóng gói vào vĩ thuốc tiêm,

hộp giấy và thùng cattons...
-

Phòng cất nước: sản xuất nước cất để sử dụng trong pha chế thuốc

-

Phòng in nhãn: là nơi in các chi tiết như ngày sản xuất, số lô, hạn dùng lên

các chai, lọ, hộp nhựa, hộp giấy,….
-

Phòng biệt trữ: chờ đóng gói kết quả kiểm nghiệm

63


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO

3.2 Quy trình sản xuất

64



BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
3.3 Sơ đồ sản xuất thuốc viên:

Nguyên liệu
Xử lý (nếu cần)
Trộn ướt
Sửa hạt ướt
Sấy

Biệt trữ
chở
kiểm
nghiệm
bán
thành
phẩm

Sửa hạt
Trộn lại
Phân liều

Thêm tá dược

Vô túi

Vô nang

Dập viên


Kiểm nghiệm

Viên trần

Đóng gói

Kiểm nghiệm thành phẩm

Nhập kho

65

Bao viên


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
3.4 Kỹ thuật bào chế viên nén
a) Lựa chọn tá dược xây dựng công thức nhập viên
 Có một số dược chất có cấu trúc tinh thể đều đặn có thể dập thành viên mà không
cần cho thêm tá dược như: natri clorid, amoni bromid, kali clorid, kali permanganat,…
Tuy nhiên số dược chất này không nhiều. Với đa số dược chất còn lại, muốn dập thành
viên nén, người ta phải cho thêm tá dược..
 Yêu cầu chung của tá dược viên nén là: đảm bảo độ bền cơ học của viên, độ ổn định
của dược chất, giải phóng tối đa dược chất tại vùng hấp thu, không còn tác dụng dược lí
riêng, không độc, dễ dập viên và giá cả hợp lý.
b) Tá dược thuốc viên nén
 Tá dược độn: còn gọi là tá dược pha loãng, được cho thêm vào viên để đảm bảo
khối lượng cần thiết của viên hoặc để cải thiện tính chất cơ học của dược chất làm cho
quá trình dập viên được dễ dàng hơn.

- Tá dược độn tan trong nước Lactose Lactose phun sấy. Saccarose Glucose Manitol
Sorbitol
- Tá dược độn không tan trong nước: tinh bột, dẫn chất cellulose và bột mịn vô cơ
 Tá dược dính: là tác nhân liên kết với các tiểu phân để tạo thành viên, đảm bảo độ
chắc của viên.

 Tá dược dính lỏng: dùng trong phương pháp xát hạt ướt: Hồ tinh bột, dịch thể
gelatin, PVP và các dẫn chất cellulose như MC, NaCMC, HPMC, HPC

 Tá dược dính rắn Thường dùng cho viên xát hạt khô và dập thẳng: Tinh bột
biến tính, dẫn chất cellulose, Avicel

 Tá dược rã Tá dược rã làm cho viên rã nhanh và rã mịn, giải phóng tối đa bề
mặt tiếp xúc ban đầu của tiểu phân dược chất với môi trường hòa tan, tạo điều kiện
cho quá trình hấp thụ dược chất về sau. Các loại tá dược rã hay dùng như: Tinh bột:
66


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
tinh bột ngô, tinh bột khoai tây, tinh bột hào tinh,… Tinh bột biến tính, Avicel, các dẫn
chất khác của cellulose như: Methyl cellulose, Na CMC,…

 Tá dược trơn Tá dược trơn có nhiều tác dụng trong quá trình dập viên:
- Chống ma sát: giảm ma sát giữa viên và thành cối, giúp cho việc đẩy viên ra
khỏi cối được dễ dàng hơn.
- Chống dính: giảm dính viên vào bề mặt chày trên
- Điều hòa sự chảy: tăng cường độ trơn chảy của bột hoặc hạt dập viên do giảm
ma sát liên kết tiểu phân, làm cho viên dễ đồng nhất về khối lượng và hàm lượng
- Làm cho mặt viên bóng đẹp


 Các loại tá dược trơn hay dùng:
- Magnesi stearat
- Talc
- Aerosil (Silicol dioxid)

 Các tá dược khác:
Ngoài 4 tá dược dính trên luôn có mặt trong thành phần công thức viên nén, còn
có các tá dược khác có thể tham gia vào công thức như: tá dược màu, tá dược hút, tá dược
làm ẩm, chất làm thơm, chất ổn định
3.5 Các phương pháp điều chế thuốc viên nén

 Phương pháp dập trực tiếp: áp dụng đối với dược chất có tính chịu nén và độ
trơn chảy tốt.

 Phương pháp xát hạt:
Có 3 phương pháp xát hạt:
67


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
 Xát hạt khô: thích hợp cho các hoạt chất kém bền với nhiệt và ẩm
 Xát hạt từng phần: thích hợp trong một công thức thuốc viên nén có nhiều hoạt chất
với độ ổn định khác nhau, hoặc có hoạt chất chỉ có số lượng nhỏ

 Mục đích của việc tạo hạt:
 Tăng cường khả năng liên kết giữa các tiểu phân làm cho viên dễ bảo đảm độ chắc
 Giảm sự dính của bột vào máy làm giảm hiện tượng dính cối chày khi dập viên
 Cải thiện độ chảy của bộ dập viên làm sự phân phối hạt đều đặn
 Tránh hiện tượng phân lớp giữa các thành phần
 Yêu cầu của hạt:

- Có hình dạng thích hợp: tốt nhất là hình cầu.
- Có kích thước thích hợp: kích thước hạt ảnh hưởng đến độ trơn chảy và tỷ trọng hạt.
Hạt có kích thước phân bố đều đặn thì dễ chảy và do đó dễ đảm bảo sự đồng nhất về khối
lượng viên.
- Các giai đoạn bào chế thuốc viên nén bằng 3 phương pháp khác nhau:
Tạo hạt ướt
1.Cân dược chất và tá dược

2.Xay nghiền dược chất và
tá dược đến độ mịn thích
hợp

Tạo hạt khô

Dập thẳng

1.Cân dược chất và tá dược

1.Cân dược chất và tá dược

có kích thước hạt thích hợp

có kích thước hạt thích hợp

2.Xay nghiền dược chất và
tá dược đến độ mịn thích
hợp
( nếu cần ).

( nếu cần ).


68


BÁO CÁO THỰC TẬP PP. PHARCO
3.Trộn thành hỗn hợp bột
kép đồng nhất

3.Trộn thành hỗn hợp bột
kép đồng nhất: dược chất

2.Trộn thành hỗn hợp đồng
nhất

với tá dược dính khô, tá
dược rã

4.Thêm tá dược dính lỏng,
nhào trộn thành khối ẩm để

4.Dập thành viên to có
đường kính khoảng 2cm

dễ xát hạt.

5.Xát hạt qua rây thích hợp

5.Làm vỡ viên to để tạo hạt

6.Sấy hạt tới độ ẩm thích

hợp (độ ẩm từ 1-7% tùy
từng loại dược chất)
7.Sửa hạt, trộn tá dược rã
ngoài (nếu có) và tá dược
trơn
8.Dập viên

6.Sửa hạt, trộn tá dược rã

3.Thêm tá dược trơn

ngoài (nếu có) và tá dược
trơn.
7.Dập viên

4.Dập viên

3.6 Nguyên lý hoạt động thiết bị
 Nguyên lý hoạt động của máy dập viên
Nén hỗn hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong một cối (buồng nén) cố định.

 Phân loại
- Có 2 loại:
+ Máy dập viên tâm sai
69