BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

ĐẶT VẤN ĐỀ
Xã hội ngày càng phát triển nên cuộc sống ngày càng cao, đưa đến bệnh tật
ngày càng phức tạp. Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, là một sản phẩm thiết
yếu và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của cộng đồng. Các sản phẩm này
có tính đặc trưng cao, khó có thể thay thế bằng một loại sản phẩm khác. Nhằm
giữ cho thuốc còn nguyên vẹn chất lượng như đã định và phát huy hiệu quả
trong sử dụng có 5 biện pháp quản lý: nguyên tắc thực hành tốt sản xuất GMP,
nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP, nguyên tắc thực hành tốt
bảo quản thuốc GSP, nguyên tắc thực hành tốt phân phối GDP, nguyên tắc thực
hành tốt nhà thuốc GPP.
Sản phẩm được sản xuất tốt nhưng trong quá trình phân phối không được đảm
bảo, dưới tác dụng của điều kiện môi trường như nắng nóng, mưa, ẩm độ cao…,
sẽ làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng; ngoài ra sản phẩm giả mạo là
một mối đe dọa thực sự đối với sức khoẻ và an toàn cộng đồng. Đây là những
mối quan tâm ở cả các nước phát triển và đang phát triển. Chính vì vậy, việc
tuân thủ đúng các nguyên tắc của GDP là cần thiết góp phần duy trì ổn định
chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp hệ thống
đảm bảo chất lượng được củng cố bền vững.
Xuất phát từ ý nghĩa này, chúng tôi đã quyết định chọn đề tài “Nghiên cứu về
việc Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP”. GDP là một phần của công tác bảo
đảm chất lượng toàn diện của thuốc; được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất
cả hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385

13D720401426

Trang 1


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

CHƯƠNG 1: TẦM QUAN TRỌNG THỰC HÀNH TỐT
PHÂN PHỐI THUỐC – GDP (GOOD DISTRIBUTION
PRACTICE)
Từ năm 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP,
GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2017, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu
chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất,
lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả
an toàn cho nhân dân.
Trong thời gian bảo quản chờ phân phối, do ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như
thời tiết, khí hậu ( nhiệt độ môi trường, độ ẩm không khí, ánh sáng mặt trời,
oxy, acid/base, áp suất… thuốc có thể trải qua những sự biến đổi về chất lượng
và hình thức cảm quan thậm chí hàm lượng hoạt chất). Do đó, các nhà phân
phối luôn nghiên cứu độ ổn định của thuốc để từ đó có thể xác định tuổi thọ và
điều kiện bảo quản thích hợp. Nhà phân phối cần tìm hiểu và áp dụng những
phương pháp đặc biệt trong hoạt động tồn trữ , vận chuyển và phân phối thuốc.
Mạng lưới lưu thông phân phối (buôn bán và bán lẻ) dược phẩm tuy có đáp
ứng yêu cầu cung cấp thuốc nhưng cũng đã bộc lộ nhiều bất cập như:
• Điều kiện cơ sở vật chất trang thiết bị, vệ sinh môi trường tại cơ sở
bán thuốc không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;
•


Thuốc được cung ứng từ nhiều nguồn khác nhau và chưa được
kiểm soát nên chất lượng và giá thuốc không ổn định;

• Hiện tượng kinh doanh thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc
thuốc không được phép lưu hành, thuốc nhập phi mậu dịch, thuốc
phải quản lý chặt, mua bán không có hóa đơn chứng từ, móc ngoặc
chốn thuế, lậu thuế… còn rất phổ biến..
Nhằm mục đích đảm bảo chăm sóc dược cho cộng đồng với các tiêu chí:
• Thuốc được bán với giá cả phải chăng, hợp lý và có kiểm soát;
•

Thuốc có nguồn gốc hợp pháp, được bảo quản phân phối tốt;

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 2


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

• Sự tự nguyện hoàn thiện, năng cao các điều kiện kinh doanh, cơ sở
vật chất nhân lực của các doanh nghiệp cũng như của những người
hành nghề sẽ nhận được ưu đãi, khuyến khích.


CHƯƠNG 2:HƯỚNG DẪN CỦA LIÊN MINH CHÂU ÂU (EU)
VỀ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
2.1 Tổ chức chất lượng:
Hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm cấu trúc tổ chức, thủ tục, quy
trình và nguồn lực, cũng như các hoạt động cần thiết để đảm bảo sản phẩm
mang lại chất lượng và tính toàn vẹn vẫn nằm trong chuỗi cung ứng hợp pháp
trong quá trình lưu kho hoặc vận chuyển. Tất cả các hoạt động liên quan đến
hệ thống chất lượng phải được xác định và ghi chép. Người có trách nhiệm phải
được chỉ định bởi ban quản lý, những người cần có thẩm quyền và trách nhiệm
rõ ràng xác định để đảm bảo rằng một hệ thống chất lượng được thực hiện và
duy trì. Hệ thống này nên kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng, và
tương xứng và có hiệu quả. Hệ thống chất lượng phải bảo đảm rằng:
• Các sản phẩm dược được mua sắm, tàng trữ, cung cấp hoặc xuất khẩu
theo một cách phù hợp với các yêu cầu của GDP;
• Trách nhiệm quản lý rõ ràng;
• Sản phẩm được phân phối đến đúng người nhận trong một thời gian
thỏa đáng;
• Các hồ sơ được thực hiện đồng thời;
• Độ lệch so với thủ tục đã được thiết lập được ghi chép và điều tra;
• Hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp (thường được gọi là
'CAPA') được thực hiện để sửa chữa sai lệch và ngăn ngừa chúng phù
hợp với các nguyên tắc về quản lý rủi ro chất lượng.
2.2 Nhân sự

Nhà phân phối bán buôn phải chỉ định một người làm người có trách nhiệm.
Người có trách nhiệm phải đáp ứng đủ điều kiện theo luật pháp của quốc gia
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385

13D720401426

Trang 3


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

thành viên liên quan (1). Phải có văn bằng dược. Người có trách nhiệm phải có
năng lực và kinh nghiệm phù hợp cũng như kiến thức và đào tạo về GDP.
Nhà phân phối bán buôn nên trao cho người có trách nhiệm quyền, nguồn
lực và trách nhiệm cần thiết được xác định để hoàn thành nhiệm vụ của mình.
Người có trách nhiệm phải thực hiện nghĩa vụ của họ theo cách đảm bảo là nhà
phân phối bán buôn có thể chứng minh được sự tuân thủ GDP và các nghĩa vụ
về công việc được thực hiện. Trách nhiệm bao gồm:
• Đảm bảo một hệ thống quản lý chất lượng được thực hiện và duy trì;
• Tập trung vào việc quản lý các hoạt động được ủy quyền và tính chính xác và
chất lượng của hồ sơ;
• Đảm bảo rằng các chương trình đào tạo ban đầu và liên tục được thực hiện và
duy trì;
• Điều phối và thực hiện bất kỳ hoạt động thu hồi sản phẩm thuốc;
• Đảm bảo rằng các khiếu nại của khách hàng có liên quan được xử lý hiệu quả;
• Đảm bảo rằng các nhà cung cấp và khách hàng được chấp thuận;
• Phê duyệt bất kỳ hoạt động đấu thầu phụ nào có thể ảnh hưởng đến GDP;
• Đảm bảo việc tự kiểm tra được thực hiện ở những khoảng thời gian đều đặn
thích hợp sau một chương trình đã được sắp xếp trước và các biện pháp khắc
phục cần thiết được đưa ra;
• Lưu giữ hồ sơ thích hợp với bất kỳ nhiệm vụ được uỷ nhiệm nào;
• Quyết định về việc xử lý cuối cùng các sản phẩm bị trả lại, bị từ chối, thu hồi

hoặc bị lỗi;
• Đảm bảo rằng các yêu cầu bổ sung đối với một số sản phẩm nhất định.
- Các thủ tục thích hợp liên quan đến vệ sinh cá nhân, liên quan đến các hoạt
động được tiến hành, phải được thiết lập và quan sát.
2.3 Nhà xưởng - thiết bị

❖ Nhà xưởng

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 4


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

Khu vực cần được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo rằng các điều kiện
bảo quản yêu cầu được duy trì. Khu vực bảo quản phải được cung cấp đầy đủ
ánh sáng để tất cả các hoạt động được thực hiện chính xác và an toàn.
Cơ sở ký hợp đồng nên được phân bổ bởi một ủy quyền phân phối bán buôn
riêng biệt. Các sản phẩm thuốc phải được lưu trữ ở các khu vực tách biệt được
đánh dấu rõ ràng và có quyền truy cập hạn chế cho nhân viên được ủy quyền.
Bất kỳ hệ thống nào thay thế sự chia tách vật lý, chẳng hạn như phân tách điện
tử dựa trên hệ thống máy tính, phải cung cấp bảo mật tương đương và phải
được xác nhận.

Các sản phẩm đang chờ quyết định về bố trí hoặc sản phẩm đã được gỡ bỏ
khỏi danh mục có thể bán được cần được tách riêng về thể chất hoặc thông qua
một hệ thống điện tử tương đương. Điều này bao gồm, ví dụ, bất kỳ sản phẩm
nào bị nghi ngờ là giả mạo và trả lại sản phẩm. Các sản phẩm từ dược phẩm
nhận được từ nước thứ ba nhưng không dành cho thị trường Liên minh cũng
nên được tách biệt về thể chất. Các điều kiện bảo quản đặc biệt (và các ủy quyền
đặc biệt) có thể được yêu cầu đối với các sản phẩm như vậy (ví dụ như chất gây
nghiện và chất hướng thần).
Các vật liệu phóng xạ và các sản phẩm độc hại khác, cũng như các sản phẩm
có nguy cơ đặc biệt về an toàn khi cháy, nổ (ví dụ: các loại thuốc, chất dễ cháy,
chất lỏng dễ cháy và chất rắn) nên được cất trong một hoặc nhiều khu vực dành
riêng theo luật pháp địa phương và an toàn và các biện pháp an toàn.
Việc tiếp nhận và gửi bến cảng nên bảo vệ sản phẩm khỏi điều kiện thời tiết
hiện tại. Nên có sự tách biệt giữa các biên nhận và vận chuyển và các khu vực
lưu trữ. Cần có các thủ tục để duy trì kiểm soát hàng hoá gửi đến và đi ra. Các
khu tiếp tân nơi giao hàng được kiểm tra sau khi nhận được phải được chỉ định
và trang bị phù hợp.
Các biện pháp phòng ngừa thường bao gồm một hệ thống báo động theo dõi
người xâm nhập và kiểm soát truy cập thích hợp. Nhân viên nên đi cùng. Khu
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 5


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC


CBHD:LƯƠNG THANH LONG

vực và các cơ sở lưu trữ phải sạch sẽ và không có rác và bụi. Các chương trình
làm sạch, hướng dẫn và hồ sơ nên được đặt đúng chỗ. Các thiết bị làm sạch
thích hợp và các chất tẩy rửa nên được lựa chọn và sử dụng để không có nguồn
nhiễm bẩn. Nhà ở nên được thiết kế và trang bị để bảo vệ chống lại sự xâm
nhập của côn trùng, động vật gặm nhấm hoặc các động vật khác.
❖ Kiểm soát nhiệt độ và môi trường
Cần phải có các thiết bị và quy trình thích hợp để kiểm tra môi trường nơi
cất giữ các sản phẩm thuốc. Các yếu tố môi trường cần được xem xét bao gồm
nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm và sự sạch sẽ của khu vực xung quanh.
Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được bố trí theo kết quả của việc lập bản đồ,
đảm bảo rằng các thiết bị theo dõi được đặt ở những khu vực có nhiều biến
động. Việc lập bản đồ nên được lặp lại theo kết quả đánh giá rủi ro hoặc bất cứ
khi nào có sự thay đổi đáng kể đối với cơ sở hoặc thiết bị kiểm soát nhiệt độ.
Đối với các mặt bằng nhỏ ở một vài mét vuông ở nhiệt độ phòng, cần tiến hành
đánh giá các rủi ro tiềm ẩn (ví dụ như lò sưởi) và các bộ theo dõi nhiệt độ được
đặt phù hợp
❖ Trang thiết bị
Phải được thiết kế, đặt và duy trì theo một tiêu chuẩn phù hợp với mục đích.
Bảo trì theo kế hoạch nên được áp dụng cho các thiết bị quan trọng sống còn
đối với các chức năng của hoạt động. Thiết bị được sử dụng để kiểm soát hoặc
để giám sát môi trường nơi cất giữ các sản phẩm dược phải được hiệu chỉnh
theo khoảng thời gian xác định dựa trên đánh giá rủi ro và độ tin cậy. Hiệu
chuẩn thiết bị phải được theo dõi theo tiêu chuẩn đo lường quốc gia hoặc quốc
tế.
Các hệ thống báo động thích hợp nên có sẵn để cung cấp các cảnh báo khi
có các thay đổi bất thường từ các điều kiện lưu trữ được xác định trước. Mức
độ cảnh báo nên được thiết lập hợp lý và báo động nên được thường xuyên
kiểm tra để đảm bảo tính năng đầy đủ.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 6


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

Phải có hồ sơ đầy đủ về hoạt động sửa chữa, bảo dưỡng và hiệu chuẩn cho
các thiết bị chính và phải giữ lại kết quả. Các thiết bị chính sẽ bao gồm các kho
lạnh, hệ thống báo động và hệ thống kiểm soát truy cập, tủ lạnh, nhiệt độ kế,
các thiết bị ghi nhiệt độ và độ ẩm khác, các bộ phận xử lý không khí và bất kỳ
thiết bị nào được sử dụng cùng với chuỗi cung ứng.
2.4 Hồ sơ tài liệu

Tài liệu bao gồm tất cả các thủ tục bằng văn bản, hướng dẫn, hợp đồng, hồ
sơ và dữ liệu, bằng giấy hoặc dưới dạng điện tử. Tài liệu cần phải có sẵn, khôi
phục lại được.
Tài liệu cần phải đầy đủ về phạm vi hoạt động của nhà phân phối bán buôn
và trong một ngôn ngữ mà nhân viên hiểu. Được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng,
và không có lỗi.
Thủ tục nên được người có trách nhiệm ký tên và ghi ngày, được người có
thẩm quyền thích hợp phê duyệt, ký tên và ghi ngày theo yêu cầu. Không viết
bằng tay. Mọi thay đổi trong tài liệu cần được ký và ghi ngày. Sự thay đổi nên
cho phép đọc các thông tin ban đầu, ghi lại lý do thay đổi. Tài liệu được giữ lại

trong khoảng thời gian quy định trong luật pháp quốc gia nhưng ít nhất là năm
năm. Tài liệu phải có nội dung rõ ràng; Tiêu đề, tính chất và mục đích cần được
nêu rõ. Các tài liệu cần được xem xét thường xuyên và cập nhật. Kiểm soát
phiên bản nên được áp dụng cho các thủ tục. Sau khi sửa đổi một văn bản, cần
có một hệ thống để ngăn chặn việc sử dụng không đúng phiên bản thay thế. Các
thủ tục thừa kế hoặc lỗi thời nên được loại bỏ khỏi máy trạm và lưu trữ.
Hồ sơ phải được giữ dưới hình thức hóa đơn mua hàng, phiếu giao hàng,
hoặc trên máy tính hoặc bất kỳ hình thức nào khác, đối với bất kỳ giao dịch nào
trong các sản phẩm dược phẩm nhận được, cung cấp hoặc môi giới. Hồ sơ phải
bao gồm ít nhất các thông tin sau: ngày, tên của sản phẩm; số lượng nhận được,
cung cấp hoặc môi giới; tên và địa chỉ của nhà cung cấp, khách hàng, người
môi giới hoặc người nhận hàng, nếu thích hợp; Số lô ít nhất đối với sản phẩm
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 7


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

thuốc có tính năng an toàn (2). Hồ sơ phải được lập vào thời điểm mỗi giao
dịch được thực hiện.
2.5 Các hoạt động

Nhà phân phối bán buôn chỉ được cung cấp các sản phẩm thuốc từ những

người sở hữu giấy ủy quyền phân phối bán buôn, hoặc là những người sở hữu
giấy phép sản xuất bao gồm sản phẩm được đề cập (3).
Nhà phân phối bán buôn nhận sản phẩm từ các nước thứ ba cho mục đích
nhập khẩu, nghĩa là để đưa các sản phẩm này vào thị trường EU, phải có giấy
phép sản xuất (4).
Trường hợp các sản phẩm dược thu được từ một nhà phân phối bán buôn
khác, nhà phân phối bán buôn tiếp nhận, phải xác minh rằng nhà cung cấp tuân
thủ các nguyên tắc và hướng dẫn về thực hành tốt phân phối và họ có thẩm
quyền ví dụ bằng cách sử dụng cơ sở dữ liệu của Liên minh. Nếu sản phẩm
thuốc thu được thông qua môi giới, nhà phân phối bán buôn phải xác minh rằng
người môi giới đã đăng ký và tuân thủ các yêu cầu trong phần những qui định
cụ thể cho môi giới.
Việc phê duyệt và chấp thuận của nhà cung cấp phải được thực hiện trước
khi mua bất kỳ sản phẩm thuốc. Điều này cần được kiểm soát bằng một thủ tục
và kết quả được ghi lại và kiểm tra lại định kỳ.
Khi ký một hợp đồng mới với các nhà cung cấp mới, nhà phân phối bán
buôn nên tiến hành 'siêng năng' kiểm tra để đánh giá sự phù hợp, thẩm quyền
và độ tin cậy của bên kia. Cần chú ý đến:
• Danh tiếng hoặc độ tin cậy của nhà cung cấp;
• Cung cấp các sản phẩm thuốc có khả năng bị giả mạo;
• Cung cấp lớn các sản phẩm thuốc mà nhìn chung chỉ có sẵn với số lượng
hạn chế
• Giá ngoài phạm vi.
❖ Lưu trữ
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426


Trang 8


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

Các sản phẩm y tế và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe nên được lưu giữ
riêng biệt với các sản phẩm khác có thể làm thay đổi chúng và cần được bảo vệ
khỏi những tác hại của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố bên ngoài khác.
Các hộp chứa thuốc đến phải được làm sạch, nếu cần, trước khi bảo quản.
Hoạt động kho bãi phải đảm bảo các điều kiện bảo quản thích hợp được duy trì
và đảm bảo an toàn cho kho.
Thuốc phải được luân chuyển theo nguyên tắc 'hết hạn trước, xuất trước'
(FEFO). Hết hạn nên được ghi lại. Các sản phẩm thuốc phải được xử lý và bảo
quản theo cách thức để tránh đổ, vỡ, nhiễm bẩn và trộn lẫn. Các sản phẩm thuốc
không nên được lưu trữ trực tiếp trên sàn nhà trừ khi bao bì được thiết kế để
cho phép lưu trữ như vậy (chẳng hạn như đối với một số chai khí đốt bằng
thuốc).
Các sản phẩm thuốc gần thời hạn sử dụng / hạn sử dụng cần được thu hồi
ngay lập tức từ kho mặc dù có thể bán được cả về thể chất hoặc thông qua phân
loại điện tử tương đương khác.
Kiểm kê hàng tồn kho phải được thực hiện thường xuyên có tính đến các
yêu cầu về luật pháp của quốc gia. Thuốc bất thường phải được điều tra và ghi
chép.
❖ Xuất khẩu sang các nước thứ ba
Một người xuất khẩu sản phẩm thuốc phải có giấy phép phân phối bán buôn
hoặc giấy phép sản xuất. Các quy tắc về phân phối bán buôn áp dụng toàn bộ
trong trường hợp xuất khẩu các sản phẩm dược.
Chỉ được thực hiện đối với những người được ủy quyền hoặc có quyền nhận

các sản phẩm thuốc để phân phối bán buôn hoặc cung cấp cho công chúng theo
các quy định pháp luật và hành chính hiện hành của quốc gia có liên quan.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 9


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

2.6. Khiếu nại, trả lại, các sản phẩm thuốc giả mạo và các sản phẩm thuốc
thu hồi.
2.6.1. Khiếu nại
Khiếu nại nên được ghi lại với tất cả các chi tiết. Trong trường hợp khiếu
nại về chất lượng của một sản phẩm thuốc và khiếm khuyết sản phẩm tiềm
năng, người sản xuất hoặc người giữ giấy phép tiếp thị phải được thông báo
ngay.
Bất kỳ khiếu nại phân phối sản phẩm nào cũng cần được điều tra kỹ lưỡng
để xác định nguồn gốc hoặc lý do khiếu nại. Một người nên được chỉ định để
giải quyết khiếu nại và phân bổ nhân viên hỗ trợ đầy đủ.
2.6.2. Các sản phẩm dược phẩm đã được trả lại
Các sản phẩm trả lại phải được xử lý theo quy trình bằng văn bản, có tính rủi
ro khi xét đến sản phẩm có liên quan. Việc hoàn trả phải được tiến hành theo
luật pháp quốc gia và thoả thuận hợp đồng giữa các bên. Các sản phẩm thuốc

đã rời khỏi cơ sở của nhà phân phối nên chỉ được trả lại và có thể bán được nếu
xác nhận tất cả các điều sau đây:
•

Các sản phẩm thuốc nằm trong bao bì thứ cấp không bị đóng và không bị
hư hỏng và đang trong tình trạng tốt; Chưa hết hạn và chưa bị thu hồi;

•

Các sản phẩm dược phẩm được trả lại từ khách hàng không có giấy phép
phân phối bán buôn hoặc từ các hiệu thuốc được phép cung cấp sản phẩm
dược cho công chúng chỉ nên trả lại cho các cổ phiếu có thể bán được nếu
chúng được trả lại trong một thời hạn chấp nhận được, ví dụ 10 ngày;

• Khách hàng đã chứng minh rằng các sản phẩm dược đã được vận chuyển,
lưu trữ và xử lý phù hợp với các yêu cầu lưu trữ cụ thể của chúng;
• Họ đã được kiểm tra và đánh giá bởi một người có đủ điều kiện được đào
tạo và có thẩm quyền được ủy quyền làm như vậy;
• Nhà phân phối có bằng chứng hợp lý rằng sản phẩm đã được cung cấp
cho khách hàng đó (thông qua bản sao của phiếu giao hàng ban đầu hoặc
bằng cách tham khảo số hoá đơn ...) và số lô sản phẩm có tính năng an
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 10



BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

toàn đã được biết và có Không có lý do để tin rằng sản phẩm đã bị làm
sai lệch.
Đối với các sản phẩm thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản nhiệt độ cụ thể
như nhiệt độ thấp, chỉ có thể thực hiện trả lại cho hàng tồn kho nếu có bằng
chứng chứng minh rằng sản phẩm đã được lưu trữ trong điều kiện lưu trữ được
ủy quyền trong suốt thời gian. Nếu có bất kỳ sự sai lệch nào xảy ra, phải tiến
hành đánh giá rủi ro, trên cơ sở đó có thể chứng minh tính toàn vẹn của sản
phẩm. Các bằng chứng cần bao gồm:
• Giao hàng cho khách hàng;
• Kiểm tra sản phẩm;

• Thu gom và trả lại cho nhà
phân phối;
• Quay trở lại tủ lạnh nơi phân

• Mở bao bì vận tải;
• Trả lại sản phẩm cho bao bì;

phối.

2.6.3. Thuốc giả
Nhà phân phối bán sỉ phải thông báo ngay cho cơ quan có thẩm quyền và
người giữ giấy phép tiếp thị những sản phẩm dược mà họ xác định là giả mạo
hoặc nghi ngờ bị giả mạo (5). Một thủ tục nên được áp dụng để có hiệu lực này.
Nó phải được ghi với tất cả các chi tiết từ đầu và được điều tra. Bất kỳ sản phẩm
dược giả mạo nào trong chuỗi cung ứng ngay lập tức phải được phân tách về

thể chất và được lưu trữ trong một khu vực riêng biệt cách xa tất cả các sản
phẩm dược khác. Tất cả các hoạt động có liên quan liên quan đến các sản phẩm
đó phải được ghi chép và ghi lại.
2.6.4. Thu hồi
Hiệu quả của cách thức thu hồi sản phẩm cần được đánh giá thường xuyên
(ít nhất mỗi năm). Các hoạt động thu hồi phải có khả năng được bắt đầu nhanh
chóng và bất cứ lúc nào.
Nhà phân phối phải thực hiện theo các hướng dẫn của một thông báo thu
hồi, cần được các cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, nếu có yêu cầu.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 11


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

Bất kỳ hoạt động thu hồi nào cần được ghi lại vào thời điểm nó được thực
hiện. Cần phải cung cấp hồ sơ cho các cơ quan có thẩm quyền.
Hồ sơ phân phối phải dễ dàng tiếp cận được với (những) người chịu trách
nhiệm thu hồi và phải có đủ thông tin về nhà phân phối và khách hàng trực tiếp
cung cấp (với địa chỉ, số điện thoại, số fax trong và ngoài giờ làm việc, số lô ít
nhất Sản phẩm thuốc có tính năng an toàn theo yêu cầu của pháp luật và số
lượng được cung cấp), kể cả sản phẩm xuất khẩu và mẫu sản phẩm thuốc. Tiến

bộ của quá trình thu hồi phải được ghi lại cho một báo cáo cuối cùng.
2.7 Hoạt động ngoài nước ngoài
2.7.1. Người cung cấp hợp đồng
Người giao thầu chịu trách nhiệm cho các hoạt động ký kết. Người giao thầu
chịu trách nhiệm đánh giá năng lực của người chấp nhận hợp đồng để thực hiện
thành công các công việc cần thiết và đảm bảo bằng các hợp đồng và thông qua
kiểm toán rằng các nguyên tắc và hướng dẫn của GDP được tuân thủ.
Người cung cấp hợp đồng phải cung cấp cho bên nhận thầu tất cả các thông
tin cần thiết để thực hiện các hoạt động được ký hợp đồng theo các yêu cầu sản
phẩm cụ thể và bất kỳ yêu cầu liên quan nào khác.
2.7.2. Người chấp nhận hợp đồng
Phải có đầy đủ trang thiết bị, thủ tục, kiến thức và kinh nghiệm, và nhân
viên có thẩm quyền để thực hiện công việc theo yêu cầu của bên giao thầu.
Người chấp nhận hợp đồng không được chuyển cho bên thứ ba bất kỳ công
việc nào được giao cho anh ta theo hợp đồng mà không có sự chấp thuận trước
của bên giao thầu và chấp thuận các sắp xếp và kiểm toán của bên thứ ba bởi
người ký hợp đồng hoặc người chấp nhận hợp đồng.
Các thoả thuận giữa người chấp nhận hợp đồng và bất kỳ bên thứ ba nào
cũng nên đảm bảo rằng thông tin phân phối bán buôn được cung cấp theo cách
giống như giữa người giao hàng ban đầu và người nhận hợp đồng.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 12



BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

2.8 Tự kiểm tra
Được thực hiện bao gồm tất cả các khía cạnh của GDP và tuân thủ các quy
định, hướng dẫn và thủ tục trong một khoảng thời gian cụ thể. Tự kiểm tra phải
được thực hiện một cách vô tư và chi tiết bởi nhân viên công ty có thẩm quyền
được chỉ định.
Việc kiểm toán bởi các chuyên gia độc lập bên ngoài cũng có thể hữu ích
nhưng không thể sử dụng để thay thế cho việc tự kiểm tra. Tất cả tự kiểm tra
phải được ghi lại.
Báo cáo phải bao gồm tất cả các quan sát được thực hiện trong quá trình
kiểm tra. Một bản sao của báo cáo phải được cung cấp cho người quản lý và
những người liên quan khác.
2.9 Vận chuyển
Các điều kiện bảo quản cần thiết cho các sản phẩm thuốc phải được duy trì
trong suốt quá trình vận chuyển trong những giới hạn đã định nghĩa như được
mô tả bởi các nhà sản xuất hoặc trên bao bì ngoài. Nếu một sai lệch như nhiệt
độ bên ngoài hoặc thiệt hại sản phẩm đã xảy ra trong quá trình vận chuyển, cần
báo cho nhà phân phối và người nhận sản phẩm bị ảnh hưởng.
Phải có thủ tục bằng văn bản để vận hành và bảo trì tất cả các phương tiện
và thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các biện pháp phòng
ngừa và làm sạch. Đánh giá rủi ro của các đường phân phối nên được sử dụng
để xác định nơi mà điều khiển nhiệt độ được yêu cầu.
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi nhiệt độ trong quá trình vận chuyển
trong xe hoặc thùng chứa phải được duy trì và hiệu chỉnh thường xuyên ít nhất
mỗi năm một lần. Các phương tiện và thiết bị chuyên dụng nên được sử dụng,
nếu có thể, khi xử lý các sản phẩm thuốc. Trường hợp sử dụng phương tiện và
thiết bị không chuyên dụng thì cần phải có các thủ tục để đảm bảo rằng chất

lượng sản phẩm thuốc sẽ không bị tổn hại.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 13


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

Giao hàng phải được thực hiện theo địa chỉ ghi trên giấy gửi hàng và vào
trong việc chăm sóc hoặc cơ sở của người nhận hàng. Các sản phẩm thuốc
không nên để ở các cơ sở khác.
Giao hàng khẩn cấp ngoài giờ làm việc bình thường, người cần được chỉ
định và phải có các thủ tục bằng văn bản. Trường hợp vận chuyển được thực
hiện bởi bên thứ ba, hợp đồng tại chỗ phải bao gồm các yêu cầu của phần 2.7.
Nhà cung cấp dịch vụ vận chuyển cần phải được nhà phân phối bán buôn biết
về các điều kiện vận chuyển liên quan áp dụng cho lô hàng đó. Trường hợp
tuyến vận chuyển bao gồm việc dỡ hàng, xếp dỡ hàng hoá hoặc vận chuyển quá
cảnh tại trung tâm vận chuyển, cần chú ý đặc biệt tới việc theo dõi nhiệt độ, vệ
sinh và an ninh của các cơ sở lưu kho trung gian. Cần phải cung cấp để giảm
thiểu thời gian lưu trữ tạm thời trong khi chờ đợi giai đoạn tiếp theo của tuyến
vận tải.
2.9.1. Bao bì, đóng gói và ghi nhãn
Các sản phẩm dược phải được vận chuyển trong các thùng chứa mà không

có ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng của sản phẩm và bảo vệ tốt khỏi các ảnh
hưởng bên ngoài, kể cả ô nhiễm.
Lựa chọn một thùng chứa và bao bì phải dựa trên yêu cầu lưu giữ và vận
chuyển của sản phẩm thuốc; Không gian cần thiết cho số lượng thuốc; Các
nhiệt độ cực đoan ngoài dự kiến; Thời gian vận chuyển tối đa ước tính bao gồm
lưu kho quá cảnh tại hải quan; Tình trạng tiêu chuẩn của bao bì và tình trạng
xác nhận của các container vận chuyển.
Các thùng chứa phải dán nhãn cung cấp đầy đủ thông tin về yêu cầu xử lý
và lưu kho và các biện pháp phòng ngừa để đảm bảo rằng các sản phẩm được
xử lý đúng và bảo đảm ở mọi thời điểm. Các thùng chứa phải cho phép xác
định được nội dung của thùng chứa và nguồn.
2.9.2. Sản phẩm đòi hỏi điều kiện đặc biệt
Đối với các sản phẩm chứa các sản phẩm có điều kiện đặc biệt như thuốc
gây nghiện hoặc chất hướng thần, nhà phân phối bán buôn phải duy trì chuỗi
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 14


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

cung ứng an toàn và an toàn cho các sản phẩm này theo yêu cầu của các Quốc
gia thành viên liên quan. Cần có hệ thống kiểm soát bổ sung tại chỗ để phân
phối các sản phẩm này. Nên có một giao thức để giải quyết sự xuất hiện của

bất kỳ trộm cắp. Cho phép xác định được nội dung của thùng chứa và nguồn.
Các sản phẩm dược phẩm có chứa chất hoạt tính và chất phóng xạ nên được
vận chuyển trong các container và phương tiện, chuyên dụng và an toàn. Các
biện pháp an toàn có liên quan phải phù hợp với các hiệp định quốc tế và luật
pháp quốc gia.
Đối với các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ, cần phải sử dụng thiết bị đủ
tiêu chuẩn (ví dụ như bao bì nhiệt, thùng chứa có kiểm soát nhiệt độ hoặc xe
có kiểm soát nhiệt độ) để đảm bảo điều kiện vận chuyển chính xác giữa nhà sản
xuất, nhà phân phối bán buôn và khách hàng.
Phương tiện điều khiển nhiệt độ, cần phải duy trì và hiệu chỉnh các thiết bị
theo dõi nhiệt độ được sử dụng trong suốt quá trình vận chuyển. Lập bản đồ
nhiệt độ theo các điều kiện đại diện nên được thực hiện và nên tính đến thay
đổi theo mùa. Nếu được yêu cầu, khách hàng cần được cung cấp thông tin để
chứng minh rằng sản phẩm đã tuân thủ các điều kiện bảo quản nhiệt độ. Nếu
hộp mát được sử dụng trong hộp cách điện, chúng cần phải được đặt sao cho
sản phẩm không tiếp xúc trực tiếp với hộp mát. Nhân viên phải được đào tạo
về thủ tục lắp ráp các hộp cách điện (theo cấu hình theo mùa) và sử dụng lại
các gói mát. Cần có một hệ thống để kiểm soát việc sử dụng lại các hộp mát để
đảm bảo rằng các gói không nguội hoàn toàn không được sử dụng sai. Nên có
sự phân ly vật lý giữa các băng đá đông lạnh và ướp lạnh.
Quá trình phân phối các sản phẩm nhạy cảm và kiểm soát các biến đổi nhiệt
độ theo mùa nên được mô tả bằng thủ tục bằng văn bản.

CHƯƠNG 3: THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC - GDP
(GOOD DISTRIBUTION PRACTICE) TẠI VIỆT NAM
3.1 Tổ chức và quản lý
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385

13D720401426

Trang 15


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

Cơ sở phân phối thuốc phải:
• Có tư cách pháp nhân;

• Nhân viên quản lý, quản lý

• Được cấp giấy chứng nhận

kỹ thuật phải có đủ quyền

đủ điều kiện hành nghê

hạn và nguồn lực cần thiết;
• Trách nhiệm của từng cá

kinh doanh thuốc;
• Thiết lập một cơ cấu tổ

nhân phải được xác định

chức thích hợp, bố trí đủ


rõ trong bản mô tả công

nhân sự;

việc;
• Phải có các quy định về an
toàn lao động.

3.2 Nhân sự
Nhân viên phải có trình độ chuyên
môn phù hợp, được đào tạo về “

Nhân viên phải đảm bảo sức khỏe
và được kiểm tra sức khỏe định kì.

Thực hành tốt phân phối thuốc” và
các quy định của pháp luật liên

Phải xây dựng và thực hiện các
quy trình về vệ sinh cá nhân.

quan.

Nhân viên phân phối thuốc phải

Người chịu trách nhiệm quản lý
chuyên môn, có chứng chỉ hành

mặc đồng phục hoặc quần áo bảo hộ
phù hợp.


nghề dược và có đủ quyền hạn để
duy trì hệ thống chất lượng.

Phải có quy trình và trang bị sơ
cứu để sử trí các trường hợp tai nạn.

Nhân viên chủ chốt phải có đủ
khả năng và kinh nghiệm phù hợp.

3.3 Quản lý chất lượng
“Bảo Đảm Chất Lượng” bao gồm:
• Có một chính sách chất lượng
bằng văn bản;

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

•

gồm “ hệ thống chất lượng” và
“bảo đảm chất lượng”;

13D720401385
13D720401426

Trang 16


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC


CBHD:LƯƠNG THANH LONG

• Cơ sở hạ tầng hay “ hệ thống

• Cần có quy trình thao tác chuẩn

chất lượng” phải phù hợp, bao

(SOP) được phê duyệt chính

gồm: cơ cấu tổ chức, quy trình,

thức cho tất cả các hoạt động

phương pháp và các nguồn lực;

cung ứng và xuất nhật kho;

• Các hoạt động có tính hệ thống

• Phải xây dựng và thực hiện hệ

cần thiết để đảm bảo một yêu

thống hồ sơ sổ sách để bảo đảm

cầu sản phẩm có hồ sơ tài liệu

truy tìm được nhà sản xuất gốc,


đáp ứng được các yêu cầu chất

nhà nhập khẩu và các nhà phân

lượng đã định trước;

phối trung gian, cũng như các

• Các bên liên quan trong sản

cơ sở, cá nhân đã mua;

xuất và phân phối phải chia sẻ

• Phải xây dựng quy trình cho

trách nhiệm về chất lượng và độ

làm việc cho tất cả các hoạt

an toàn của sản phẩm;

động hành chính và kỹ thuật;

• Khi áp dụng thương mại điện tử

• Tất cả các thuốc phải được lưu

(e-commerce), phải xây dựng


hành hợp pháp, được mua, cung

qui trình và hệ thống để truy lại

cấp cũng như bán, giao hàng,

nguồn gốc và xác minh được

gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất,

chất lượng;

kinh doanh được hợp pháp;

3.4 Cơ sở, kho tàng và bảo quản
Có đủ điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân theo đúng các
nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP).
❖ Khu vực bảo quản
Phải có các biện pháp phòng tránh người không được phép, không có phận
sự đi vào khu vực bảo quản thuốc.
Phải có đủ diện tích, diện tích tối thiểu là 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3.
Phải được thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc.
Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp và dễ dàng làm vệ.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426


Trang 17


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

Phải sạch sẽ và không có côn trùng. Có các văn bản về chương trình và
phương pháp vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực bảo quản..
Việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực bảo quản phải tránh
nhiễm bẩn, nhiễm chéo.
Các cơ sở phải có khu vực phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt như khu vực:
• Biệt trữ;

• Thuốc thu hồi hoặc trả lại;

• Tiếp nhận thuốc;

• Bảo quản các thuốc phóng xạ, gây

• Bảo quản thuốc bị loại bỏ;

nghiện, hướng tâm thần, độc hại,

• Thuốc hết hạn dùng;

nhạy cảm.

Phải tuân thủ nguyên tắc FEFO viết tắt của First Expire, First Out, và FIFO

First In, First Out).
Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc) phải được bảo quản phù hợp với các quy định tại các công
ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, tại Luật Dược, Luật Phòng chống ma
tuý và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.
Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho thuốc đạt
yêu cầu, được bảo quản riêng biệt, dán nhãn rõ ràng.
Phải có các phương tiện và phương pháp đảm bảo an toàn lao động như hệ
thống phòng cháy chữa cháy…Khu vực bảo quản phải có đủ ánh sáng để đảm
bảo các hoạt động được tiến hành chính xác, an toàn.
❖ Điều kiện bảo quản:
Phải phù hợp với điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.
Theo dõi điều kiện bảo quản:
✓ Theo dõi và ghi chép điều kiện bảo quản và lưu giữ ít nhất 01 năm sau
khi thuốc hết hạn dùng. Thiết bị theo dõi phải được kiểm thẩm định.
✓ Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực kho bảo
quản, đặt nhiệt kế tại khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 18


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG


✓ Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ phù
hợp.
Kiểm soát quay vòng kho:
Định kỳ phải kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho.
Tất cả các sai lệch đáng kể thuốc bảo quản tại kho phải được điều tra để
đảm bảo rằng không xảy ra sự lẫn lộn không đáng có.
3.5 Phương tiện vận chuyển và trang thiết bị
- Thích hợp với mục đích sử dụng và bảo vệ thuốc khỏi điều kiện xấu.
- Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển phải bảo đảm giảm
thiểu nguy cơ sai sót.
- Nên có các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng cho
thuốc.
- Các sơ sở phân phối cắc xin và sinh phẩm y tế phải trang bị các phương
tiện vận chuyển, bảo quản chuyên dụng như xe lạnh, các loại tủ lạnh di
động…, phải đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ.
- Nếu không thể sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, nên sử dụng
thêm nhãn có khả năng thay đổi màu do tác động của nhiệt độ.
- Trường hợp vận chuyển theo hợp đồng, theo dõi, ghi lại (tốt nhất bằng
thiết bị đo tự động) điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển.
- Không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị đã hỏng.
- Phải có quy trình vận hành và bảo dưỡng cho các phương tiện vận chuyển
và trang thiết bị.
- Phương tiện vận chuyển và bao bì phải được bảo vệ khỏi các loài gặm
nhắm, mối mọt, chím và các loại côn trùng khác và được giữ sạch, khô.
- Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường trong phương tiện vận
chuyển hay thùng hàng, ví dụ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, phải được hiệu
chỉnh định kỳ.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn


13D720401385
13D720401426

Trang 19


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

- Phương tiện vận chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để có thể sắp xếp,
bảo quản có trật tự các loại thuốc khác nhau. Trong quá trình vận chuyển,
phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về.
- Phải có biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào lục
lọi phương tiện vận chuyển và trang thiết bị cũng như phòng tránh việc
bị mất trộn..
3.6 Bao bì và nhãn trên bao bì
- Đủ khả năng bảo vệ sản phẩm và không gây tác động xấu đến chất lượng
sản phẩm.
- Đúng qui định, rõ ràng và được dán chắc chắn lên bao bì.
- Bao bì vận chuyển bằng đường tàu biển (công ten nơ) không cần ghi đầy
đủ nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện bảo quản, xử lý thuốc tại mọi
thời điểm.
- Điều kiện bảo quản, vận chuyển đặc biệt phải được ghi rõ trên nhãn, đặc
biệt cần thiết đối với các sản phẩm vaccin và sinh phẩm y tế.
- Không ghi trên nhãn bao bì các ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa được
chấp thuận.
- Phải có quy trình xử lý các bao bì hư hại hoặc bị bể vỡ.
3.7 Giao hàng và gửi hàng

- Chỉ phân phối cho cơ sở hợp
pháp.

- Phải xây dựng quy trình làm
việc cho việc giao hàng, gửi

- Phải đảm bảo bên nhận hợp
đồng vận chuyển thuốc nhận

hàng.
- Hồ

sơ

giao

hàng,

gửi

thức được và tuân thủ. Các

hàng,phải có đủ các thông tin

điều kiện bảo quản và vận

để bảo đảm truy lại đường đi

chuyển phù hợp.


của sản phẩm

- Chỉ tiến hành vận chuyển
thuốc khi có lệnh giao hàng.

- Phải lựa chọn phương pháp,
phương tiện vận chuyển phù
hợp.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 20


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

- Phải xây dựng lịch giao hàng

thận trọng và có hệ thống theo

với lịch trình đường đi khả

nguyên tắc dỡ trước, xếp sau.


thi, lưu ý số lượng thuốc giao

- Không nhận hoặc cung cấp

không vượt quá khả năng bảo

sản phẩm đã hết hạn sử dụng

quản của cơ sở nhận hàng.

hoặc sát ngày hết hạn.

- Việc xếp hàng vào thùng và
phương tiện vận chuyển phải

3.8. Vận chuyển và thuốc trong quá trình vận chuyển
- Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ
như điện tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng,
thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về.
- Vật liệu bao bì và thùng hàng dùng để vận chuyển phải phù hợp để phòng
ngừa thuốc bị hư hỏng trong khi vận chuyển.
- Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch
và khô trong khi đang vận chuyển thuốc.
- Phải đảm bảo an toàn để sản phẩm không bị trộn cắp và mất mát.
- Phải tuân thủ các quy định chung ở quốc tế và an toàn (ví dụ như cháy
nổ, ô nhiễm môi trường,…).
- Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để vận chuyển và các sự cố
xảy ra trong khi vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ
phận, tổ chức hay cơ quan liên quan.
- Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các

sản phẩm thuốc.
3.9 Hồ sơ, tài liệu
- Phải có các quy chế, quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc.
- Đơn đặt hàng của cơ sở bán buôn chỉ được gửi đến cho các cơ sở hợp pháp.
❖ Các quy trình:
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 21


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

- Phải có quy trình bằng văn bản mô tả tất cả các thao tác khác nhau trong
hoạt động phân phối thuốc, kể cả các hoạt động xuất nhập
- Xây dựng và thực hiện các quy trình biên soạn, kiểm soát và rà soát, kiểm
soát thay đổi đối với tất cả tài liệu liên quan đến quá trình phân phối.
- Tài liệu liên quan đến hoạt động ảnh hưởng chất lượng thuốc phải được
thiết kế, rà soát, phê duyệt và phân phối một cách thận trọng.
- Mỗi tài liệu phải có tiêu đề, tính chất và mục đích sử dụng tài liệu. Nội dung
tài liệu phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu. Tài liệu phải trình bày có trật tự
để dễ kiểm tra.
❖ Các hồ sơ ghi chép:
- Phải ghi chép đầy đủ, rõ ràng tại thời điểm diễn ra mỗi thao tác và tất cả
các hoạt động hoặc các sự kiện quan trọng có thể tra cứu được.

- Phải có các ghi chép của mỗi lần mua và bán, có ngày mua hoặc cung cấp,
tên thuốc và số lượng đã nhận hoặc cung cấp, tên và địa chỉ của cơ sở cung cấp
hoặc người nhận hàng đảm bảo tra cứu được xuất xứ và nơi đến của sản phẩm.
- Tất cả sổ sách phải sẵn sàng cho việc truy cập, được bảo quản và lưu trữ.
- Phải thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu. Khi một tài liệu
đã được sửa đổi, phải có biện pháp phòng ngừa việc vô ý sử dụng các phiên
bản tài liệu cũ.
- Phải có cơ chế cho phép chuyển thông tin, trong đó có thông tin về chất
lượng hoặc các quy định quản lý thuốc, giữa nhà sản xuất và khách hàng, cũng
như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.
- Sổ sách về bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có thể truy cập dễ dàng khi
được yêu cầu theo đúng quy định trong Thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Khi hồ sơ ghi chép được thực hiện và lưu trữ bằng các phương tiện điện tử,
thì các bản sao phải luôn được thực hiện và có sẵn để phòng tránh việc mất dữ
liệu.
3.10 Đóng gói lại và dán nhãn lại
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 22


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

- Chỉ được thực hiện bởi các cơ sở phân phối được cấp phép thực hiện việc

đóng gói lại.
- Thực hiện trong các điều kiện theo đúng các nguyên tắc về “Thực hành tốt
sản xuất thuốc” (GMP).
- Trên bao bì của sản phẩm đóng gói lại, hoặc dán nhãn lại, phải ghi rõ tên
cơ sở sản xuất gốc bên cạnh tên cơ sở phân phối/đóng gói lại.
- Đối với thuốc nhập khẩu, các thao tác đóng gói lại đơn giản không ảnh
hưởng tới chất lượng thuốc, như: gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở nhập khẩu,
phân phối, bổ sung tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt, có thể được thực hiện bởi cơ
sở nhập khẩu, tại khu vực dành riêng cho các thao tác này.
- Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc (bản gốc hoặc bản
sao). Nếu đã kiểm nghiệm lại thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và
phiếu kiểm nghiệm mới. Lô sản phẩm ghi trong phiếu kiểm nghiệm mới phải
có đủ thông tin để truy ngược lại phiếu kiểm nghiệm gốc.
- Phải có các quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện và duy
trì chất lượng của thuốc trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.
3.11 Khiếu nại
- Phải có quy trình bằng văn bản
để xử lý các khiếu nại.

nhân khiếu nại (ví dụ quy trình đóng
gói lại, quy trình sản xuất gốc, vv...).

- Tất cả các khiếu nại và những

- Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ

thông tin khác có liên quan đến

một lỗi liên quan đến một thuốc,


thuốc kém chất lượng phải được

phải cân nhắc việc kiểm tra các lô

xem xét thận trọng.

khác của cùng sản phẩm.

- Ghi lại và điều tra thấu đáo để

- Khi cần thiết, phải tiến hành các

xác định nguồn gốc hay nguyên

biện pháp xử lý tiếp theo sau việc
điều tra và đánh giá khiếu nại.

3.12
Thu hồi
Phải thiết lập một hệ thống, nhanh chóng và có hiệu quả.
SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 23


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC


CBHD:LƯƠNG THANH LONG

Quy trình thu hồi phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên.
Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho nhà sản xuất gốc. Khi việc thu
hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là nhà sản xuất gốc, khách
hàng và cơ quan có thẩm quyền dự dự định và thu hồi.
Tính hiệu quả của cách thức thu hồi phải được đánh giá định kỳ.
Tất cả các sản phẩm thu hồi phải được bảo quản trong một khu vực riêng và
an toàn, chờ xử lý.
Trong quá trình vận chuyển, thuốc thu hồi phải được dán nhãn rõ ràng là
sản phẩm thu hồi và được bảo quản cách ly.
Người được giao trách nhiệm thu hồi thuốc phải được cung cấp các hồ sơ tài
liệu với đầy đủ các thông tin về thuốc, danh sách khách hàng đã mua thuốc.
Phải ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng.
3.13 Sản phẩm bị loại và bị trả về
- Sản phẩm phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo quy trình và
phải duy trì điều kiện bảo quản.
Phải được thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản.
Các sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt.
Biết hàng hóa đã được bảo quản và xử lý trong các điều iện phù hợp.
Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định.
Sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền.
Không tái xuất, tái sử dụng sản phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng.
Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách
an toàn và phù hợp.
Thuốc phải được huỷ theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các
quy chế liên quan.
Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ bỏ phải được lưu trữ theo
quy định.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 24


BÁO CÁO ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC

CBHD:LƯƠNG THANH LONG

3.14 Thuốc giả
- Bất kỳ thuốc giả nào được phát hiện trong mạng lưới cung cấp thuốc đều
phải được tách riêng ngay tức thì khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại.
- Phải thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành, các cơ quan quản
lý dược cũng như các cơ quan nhà nước khác có liên quan về các thuốc được
xác định hoặc có nghi ngờ là thuốc giả .
- Các thuốc giả hoặc nghi ngờ là thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, bao
quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa ra tái lưu thông phân phối.
- Sau khi khẳng định thuốc giả, thì phải có quyết định chính thức về việc huỷ
bỏ số thuốc giả đó và phải được lưu hồ sơ.
3.15 Nhập khẩu
Tuân thủ đúng theo các quy định của pháp luật về xuất nhập khẩu thuốc.
Phải được đóng trong bao bì gốc trừ những sản phẩm được nhập ở dạng bán
thành phẩm để về đóng gói hoặc sản xuất ra dạng thành phẩm.
Tại cửa khẩu, các lô hàng thuốc phải được bảo quản trong các điều kiện phù
hợp và được lưu giữ trong một khoảng thời gian càng ngắn càng tốt.
Phải tiến hành các biện pháp phù hợp để bảo đảm thuốc không bị xử lý

không đúng cách hoặc bảo quản trong điều kiện không thích hợp ở hải cảng,
sân bay.
Khi cần thiết, phải có người được đào tạo về dược tham gia vào quy trình
giải quyết thủ tục hải quan.
3.16 Hoạt động theo hợp đồng
Các hoạt động uỷ quyền cho cá nhân hay tổ chức khác thực hiện đều phải được
tiến hành dưới dạng một hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp
đồng và bên nhận hợp đồng.
Nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên, trong đó có yêu cầu về tuân thủ nguyên tắc
“Thực hành tốt phân phối thuốc”.

SVTH: Lê Thị Mai Lý
Trương Phước Toàn

13D720401385
13D720401426

Trang 25