BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI
--------- o0o ----------

VÕ THỊ BÍCH THUỶ

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG
NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƢỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI - 2018


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

VÕ THỊ BÍCH THUỶ

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG
NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƢỢC PHẨM – MỸ PHẨM NGHỆ AN
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 62720412
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI - 2018


LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng tôi.
Các số liệu, kết quả nêu trong Luận văn là trung thực và chưa từng được ai công
bố trong bất kỳ công trình nào khác.
Tôi xin cam đoan rằng mọi sự giúp đỡ cho việc thực hiện Luận văn này đã được
cám ơn và các thông tin trích dẫn trong Luận văn đã được ghi rõ nguồn gốc và tôi hoàn
toàn chịu trách nhiệm về nghiên cứu của mình.

Học viên thực hiện Luận văn

Võ Thị Bích Thuỷ


LỜI CẢM ƠN
Trước tiên tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình tới
PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà- Trưởng phòng sau đại học, giảng viên bộ môn Quản
lý và Kinh tế Dược, người thầy kính mến đã dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng
dẫn và truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩmMỹ phẩm Nghệ An,cùng các cán bộ, nhân viên khác trực thuộc Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An đã hỗ trợ và giúp đỡ tôi trong quá trình làm
đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể các Thầy, cô giáo, cán bộ phòng sau đại
học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dƣợc và các bộ môn, các phòng, ban của Trƣờng
Đại học Dƣợc Hà Nội đã ủng hộ, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu tại
trường.
Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, bạn bè đồng nghiệp đã chia sẻ,

động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thực
hiện luận văn.

Học viên

Võ Thị Bích Thuỷ


MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ................................................................................................................. 1
Chƣơng 1: TỔNG QUAN ............................................................................................. 3
1.1 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. .................. 3
1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ................................ 3
1.1.2 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trên thế giới. ........ 4
1.1.3 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam........... 7
1.2 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam. .... 10
1.2.1 Việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” ở nước ta nhìn từ góc độ quản lý nhà nước. .................................. 10
1.2.2 Kết quả việc triển khai, áp dụng nguyên tắc GLP ở Việt Nam. ............... 11
1.2.3 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An. ... 19
Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .......................... 24
2.1. Đối tượng nghiên cứu ........................................................................................... 24
2.2. Phương pháp nghiên cứu ...................................................................................... 24
2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu. ...................................................................... 24
2.2.2 Thiết kế nghiên cứu ..................................................................................... 28
2.2.3 Mẫu nghiên cứu........................................................................................... 28
2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu. .................................................................... 29
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu ........................................................................... 33

Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................................... 36
3.1 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về nguồn nhân lực và
quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016. ................ 36
3.1.1 Thực trạng về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm: .................... 36
3.1.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu của GLP về nguồn nhân lực và quản lý
phòng thí nghiệm: ...................................................................................... 48
3.2 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật
chất, trang thiết bị của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016. ............... 50
3.2.1 Thực trạng vềcơ sở vật chất, trang thiết bị của Trung tâm. ..................... 50
3.2.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật chất, trang thiết bị


của Trung tâm. ......................................................................................... 56
3.3 Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử
và chất đối chiếu của Trung tâm KN DP-MP Nghệ An năm 2016. ................ 58
3.3.1 Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm .................... 58
3.3.2 Đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu
của Trung tâm .......................................................................................... 62
Chƣơng 4: BÀN LUẬN ............................................................................................... 64
4.1. Nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm năm 2016. ........... 64
4.1.1. Thực trạng về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm .................... 64
4.1.2. Khả năng đáp ứng yêu cầu của GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng
thí nghiệm: ................................................................................................. 72
4.2. Cơ sở vật chât, trang thiết bị của Trung tâm năm 2016. ....................................... 74
4.2.1 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị:................................................ 74
4.2.2. Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về Cơ sở vật chất, trang thiết bị của
Trung tâm: ................................................................................................ 80
4.3. Thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm năm 2016: ................................... 81
4.3.1. Thực trạng về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung tâm. .................. 81
4.3.2. Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung

tâm. ............................................................................................................ 83
KẾT LUẬN .................................................................................................................. 85
KIẾN NGHỊ ................................................................................................................. 88
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DĐVN 4

: Dược điển Việt Nam

DSĐH

: Dược sĩ đại học

DSTH

: Dược sĩ trung học

DP-MP-TP

: Dược phẩm – Mỹ phẩm – Thực phẩm

GCP

: Thực hành tốt lâm sàng

GDP


: Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP

: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

GMP

: Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

: Thực hành tốt nhà thuốc

GSP

: Thực hành tốt bảo quản thuốc

GPs

: Thực hành tốt

ISO/IEC

: International Standards Organization/
International Electrotechnical Commission

KTV/KNV

: Kỹ thuật viên/ Kiểm nghiệm viên


PTN

: Phòng thí nghiệm

TB:

: Thiết bị

TTKN

: Trung tâm kiểm nghiệm

SOP

: Quy trình thao tác chuẩn

TW

: Trung ương

UBND

: Ủy ban nhân dân

VKNTTW

: Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

VKNT tp HCM


: Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

WHO

: Tổ chức Y tế Thế giới


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1

Bảng so sánh những nội dung chủ yếu của các hệ thống chất lượng đối với
phòng thí nghiệm. ........................................................................................ 8

Bảng 1.2. So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu giữa hai hệ thống chấtlượng
ISO/IEC 17025 và GLP[25]. ...................................................................... 9
Bảng 1.3

Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP . 12

Bảng 1.4

Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025 ................................................................................ 13

Bảng 1.5

Bảng thống kê số thiết bị phân tích cơ bản theo yêu cầu GLP của các
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh. .......................................................... 17


Bảng 2.6

Các biến số nghiên cứu .............................................................................. 24

Bảng 2.7

Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số thuộc nhóm nội dung nhân
lực và quản lý phòng thí nghiệm ............................................................... 29

Bảng 2.8

Bảng cách thức thu thập số liệu của các biến số thuộc nội dung cơ sở vật
chất, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn. ................................................... 31

Bảng 3.9

Cơ cấu nhân sự của Trung tâm năm 2016 ................................................. 37

Bảng 3.10 So sánh thực trạng về tỷ lệ KTV/KNV với yêu cầu GLP .......................... 38
Bảng 3.11 Kết quả huấn luyện và đào tạo cán bộ tính đến năm 2016 ........................ 39
Bảng 3.12 Thực trạng công tác đào tạo cán bộ theo yêu cầu của GLP. ...................... 40
Bảng 3.13 Danh mục tài liệu được ban hành, kiểm soát năm 2016 ............................ 41
Bảng 3.14 Thực trạng việc quản lý, áp dụng tiêu chuẩn và phương pháp thử của
Trung tâm năm 2016 .................................................................................. 42
Bảng 3.15 Thực trạng công tác lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu ở Trung tâm ............ 43
Bảng 3.16 Thực trạng công tác thử nghiệm và đánh giá kết quả thử nghiệm của
Trung tâm năm 2016 .................................................................................. 44
Bảng 3.17 Thực trạng triển khai áp dụng các yêu cầu GLP về tài liệu, hồ sơ của
Trung tâm năm 2016 ................................................................................ 45
Bảng 3.18 Thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm tại Trung tâm ........................ 46

Bảng 3.19 Bảng tổng hợp các tồn tại, vi phạm theo yêu cầu của GLP về nguồn nhân
lực và quản lý phòng thí nghiệm Trung tâm năm 2016 ............................. 47


Bảng 3.20 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về nguồn nhân lực và
quản lý phòng thí nghiệm của Trung tâm theo yêu cầu GLP. ................... 48
Bảng 3.21 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về nguồn nhân lực và quản lý phòng thí
nghiệm của Trung tâm năm 2016. ............................................................. 49
Bảng 3.22 Thực trạng về diện tích của từng khu vực thử nghiệm năm 2016 ............. 50
Bảng 3.23 Thực trạng về thiết kế, bố trí, điều kiện môi trường phòng thí nghiệm của
Trung tâm năm 2016 .................................................................................. 51
Bảng 3.24 Thực trạng về hiệu chuẩn thiết bị của Trung tâm năm 2016 ..................... 53
Bảng 3.25 Thực trạng công tác quản lý, sử dụng thiết bị. .......................................... 54
Bảng 3.26 Bảng tổng hợp các tồn tại,vi phạm yêu cầu của GLP về cơ sở vật chất,
trang thiết bị Trung tâm năm 2016 ............................................................ 56
Bảng 3.27 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về cơ sở vật chất và
trang thiết bị của Trung tâm theo yêu cầu GLP. ........................................ 57
Bảng 3.28 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về cơ sở vật chất và trang thiết bị của
Trung tâm năm 2016. ................................................................................. 58
Bảng 3.29 Thực trạng về thuốc thử sử dụng tại Trung tâm năm 2016 ....................... 58
Bảng 3.30 Thực trạng về chất chuẩn sử dụng tại Trung tâm năm 2016 ..................... 59
Bảng 3.31 Thực trạng công tác quản lý, sử dụng thuốc thử và chất đối chiếu của
Trung tâm năm 2016 .................................................................................. 60
Bảng 3.32 Bảng tổng hợp các tồn tại, vi phạm yêu cầu của GLP về thuốc thử và chất
đối chiếu của Trung tâm năm 2016. .......................................................... 61
Bảng 3.33 Bảng tổng hợp kết quả đánh giá của 9 đánh giá viên về thuốc thử và chất
đối chiếu của Trung tâm theo yêu cầu GLP. ............................................. 62
Bảng 3.34 Khả năng đáp ứng yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu của Trung
tâm năm 2016. ............................................................................................ 63



DANH MỤC HÌNH
Hình 3.1 Sơ đồ tổ chức bộ máy TTKN DP-MP Nghệ An năm 2016 ........................... 36


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt, được nhà nước và xã hội rất quan
tâm vì có ảnh hưởng đến sức khỏe và có thể đến cả tính mạng của người sử dụng. Vì
vậy chất lượng thuốc phải được đảm bảo và là trách nhiệm của từng doanh nghiệp
cũng như về mặt quản lý chung của Nhà nước.
Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm là một mắt xích rất quan trọng
trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc được tới người dùng. Kiểm
nghiệm là thực hiện những phép đo, phép phân tích có so sánh giữa mẫu được kiểm
nghiệm với các thước đo nhằm thu được những thông số, dữ liệu phản ánh chất lượng
của mẫu. Kết quả kiểm nghiệm thuốc có ý nghĩa cả về mặt kỹ thuật và về mặt pháp lý
hành chính.
Để thu được kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy, phản ánh đúng bản chất
lượng của mẫu thử, việc áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” đối với các phòng kiểm nghiệm là yêu cầu cần thiết và quan trọng.
Năm 2000, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Cho đến
nay, Bộ Y tế đã có nhiều biện pháp để triển khai áp dụng nguyên tắc này trong toàn hệ
thống kiểm nghiệm trên cả nước.
Tuy nhiên tính đến đầu năm 2016, cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung
ương đến địa phương mới chỉ có 9 đơn vị(gồm 2 viện và 7 trung tâm) được Bộ Y tế
cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc. Vậy, vì
sao sau 16 năm triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc”, cả hệ thống kiểm nghiệm nước ta chỉ đạt được kết quả hết sức khiêm tốn, trong
đó có Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An.
Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt phòng kiểm

nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Nghệ An trong thời
điểm hiện tại, chúng tôi thực hiện đề tài: Đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm – Mỹ phẩm Nghệ An.

1


Với mục tiêu:
Phân tích thực trạng và đánh giá khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm
Nghệ An năm 2016.
Nghiên cứu nhằm xác định được những nội dung, tiêu chí Trung tâm đã đạt
theo yêu cầu của nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, những nội dung,
tiêu chí chưa đạt, mức độ chưa đạt, nguyên nhân. Từ đó có thể tham mưu cho lãnh đạo
Trung tâm có những biện pháp thích hợp trong thời gian tới sớm đưa Trung tâm được
công nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.

2


Chƣơng 1: TỔNG QUAN
1.1 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
1.1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” là thuật ngữ được dịch từ cụm từ tiếng
Anh “Good Laboratory Practice”, viết tắt là GLP. GLP được áp dụng trong hoạt động
kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm,
theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” [1],[9],[40].
Như vậy, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh Thực hành tốt kiểm

nghiệm thuốc (GLP) áp dụng cho sản xuất dược phẩm và thuốc thú y, khi áp dụng cho
các hoạt động kiểm nghiệm khác, GLP được hiểu nguyên nghĩa là “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm”[40].
Khi tìm hiểu về GLP qua các tài liệu được đăng tải trên Internet, sách báo,..
thấy khá nhiều tài liệu sử dụng những thuật ngữ khác nhau như: Nguyên tắc GLP,
Hướng dẫn GLP, Tiêu chuẩn GLP… không thống nhất. Vậy GLP là các nguyên tắc,
hay các Quy định, Tiêu chuẩn, hay các Quy phạm? Theo tài liệu “Hướng dẫn thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” do Cục quản lý Dược- BộY tế ban hành, thì GLP
được hiểu là các Nguyên tắc[1],[9],[40].
Tuy nhiên, đây mới chỉ là khái niệm GLP. Vậy GLP được định nghĩa là gì? Tài
liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới (WHO) bản Tiếng Việt do Cục Quản lý dược ban hành, GLP được định nghĩa:
“Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và
kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình
duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật
liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung
cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng. Kiểm tra chất lượng không
chỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm, mà bao gồm mọi quyết định liên
quan đến vấn đề sản phẩm”[3],[40].

3


Tra cứu tài liệu (bản tiếng Anh) chính thức của Tổ chức Y tế thế giới
“HANDBOOK-GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)” ấn bản 2, năm 2009 của
tổ chức OECD thì GLP được định nghĩa như sau:
“a quality system concerned with the organisational process and the conditions
under which non-clinical health and environmental safety studies are planned,
performed, monitored, recorded, archived and reported”[38].
Dịch nghĩa: GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy

trình vận hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm
sàng và môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ[40].
Như vậy, định nghĩa GLP theo OECD có nghĩa rộng hơn, có thể áp dụng cho
các lĩnh vực khác (vídụ: có thể áp dụng cho phòng kiểm nghiệm không nằm trong nhà
máy sản xuất GMP như: phòng thí nghiệm của Viện Kiểm Nghiệm, Trung tâm kiểm
nghiệm,..), định nghĩa về GLP trong tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc”
theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới bản tiếng việt do Cục Quản lý dược ban
hành chỉ áp dụng cho phòng kiểm nghiệm thuộc nhà máy sản xuất theo GMP[40].
Mục đích của những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm là nhằm
thúc đẩy sự phát triển của kiểm tra chất lượng dữ liệu. So sánh chất lượng của dữ liệu
thử nghiệm, tạo cơ sở cho việc chấp nhận lẫn nhau về kiểm tra dữ liệu giữa các nước.
Áp dụng các nguyên tắc này sẽ giúp tránh việc tạo ra các rào cản kỹ thuật đối với
thương mại, và tiếp tục cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường [32].
1.1.2 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” trên thế giới.
Từ những năm 1970, các khái niệm về "Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP"
chính thức ra đời tại Mỹ do những lo ngại về tính hợp lệ của dữ liệu an toàn phi lâm
sàng gửi đến cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA). Các quy định của
GLP đưa ra nhằm đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu trình FDA là trung thực, phản ánh
các công việc đã được thử nghiệm. Vào những năm 1979, 1980 các qui định về GLP đầu
tiên được ban hành dưới dạng dự thảo, đến năm 1983 bản qui tắc cuối cùng đã được ban
hành[27],[37].
Vào những năm 1980, tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) đã xây
dựng nguyên tắc GLP đầu tiên của khối. Ngày 18 tháng 12 năm 1986, hội đồng Châu

4


Âu ban hành Chỉ thị 87/18/EEC lần đầu tiên chính thức giới thiệu GLP và được công
nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu. Theo quy định của tổ chức hợp tác và phát
triển kinh tế OECD, kết quả thử nghiệm tuân thủ theo GLP ở một nước thành viên sẽ

được chấp nhận ở các nước thành viên còn lại trong khối [33].
Năm 1984, Tổ chức y tế thế giới (WHO) đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề:
Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories (Thực hành
tốt ở các Phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ) [30]. Tài liệu này nêu những
yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc
phục vụ quản lý Nhà nước về Dược để áp dụng cho các Trung tâm hay Viện Kiểm
nghiệm thuốc của các quốc gia. Vì GLP này phục vụ việc quản lý Nhà nước về chất
lượng thuốc nên trong đó có cả một chương về quy trình lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất
lượng. Hướng dẫn đầu tiên về GLP này của WHO được xác định là để thực hiện
tại các Phòng Kiểm nghiệm thuộc Chính phủ. Tuy vậỵ, trong lời giới thiệu cũng nêu
rõ nhiều nội dung hướng dẫn kỹ thuật và nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp
dụng ở các phòng thí nghiệm thuốc của các cơ sở sản xuất dược phẩm[30], [25],[26].
Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban
hành về phòng thí nghiệm,WHO đưa ra một văn bản mới có tên là Good Drug Quality
Control Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc)[31]. So với
GLP năm 1984, GLP năm 1999 đã cập nhật những nội dung của các tiêu chuẩn khác
về phòng thí nghiệm như ISO/IEC 17025, EN45001, và OECD-GLP, đồng thời cũng
lược bỏ những phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm như quy trình lấy mẫu
kiểm nghiệm[25],[26],[31].
Năm 2002, tiếp thu những ý kiến đóng góp vào văn bản năm 1999, WHO hoàn
thiện và ban hành GLP với tiêu đề: Good Practices for National Pharmaceutical
Control Laboratories (Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm
Quốc gia)[32]. So với GLP năm 1999 thì GLP 2002 đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn
một cách rõ ràng hơn, một số định nghĩa về thuật ngữ cũng được đưa vào theo cách
hiểu của ISO. Bản hướng dẫn này cung cấp những khuyến cáo về hệ thống đảm bảo
chất lượng của quá trình tiến hành phân tích nhằm dẫn đến kết quả xác thực. Việc thực
hiện đúng theo những khuyến cáo của hướng dẫn sẽ dẫn đến sự hoà hợp quốc tế cho

5



các phòng kiểm nghiệm, đồng thời tạo điều kiện cho việc phối hợp và công nhận kết
quả kiểm nghiệm giữa các phòng thí nghiệm. Bản hướng dẫn này phù hợp với tất cả
các phòng kiểm nghiệm thuốc, dù là thuộc nhà nước, thương mại hay phi chính
phủ[25],[26], [27],[32].
Cho đến nay, GLP được các hiệp hội sản xuất dược phẩm thế giới và các nước
cũng như WHO áp dụng và chỉnh sửa ngày càng hoàn thiện hơn. Năm 2010, WHO đã
có bản hướng dẫn GLP mới nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm
dược phẩm. So với phiên bản trước, GLP năm 2010 nhiều hơn 2 nguyên tắc, và các
nguyên tắc trong bộ tiêu chuẩn này đều đã được cập nhật hài hòa với các hệ thống chất
lượng của Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế, cụ thể, chi tiết hơn và bao quát hầu hết các
hoạt động của phòng thí nghiệm, đòi hỏi yêu cầu cao hơn trên cả hai mặt quản lý và kỹ
thuật[25],[26],[27]. Các nội dung như: hệ thống quản lý chất lượng, hợp đồng phụ, chất
đối chiếu và liên kết chuẩn đo lường, phương pháp phân tích được công nhận, giấy
chứng nhận phân tích,.. được đề cập một cách rõ ràng và đầy đủ hơn [39]. Khi đáp ứng
được yêu cầu theo hướng dẫn mới, được đánh giá đạt yêu cầu bởi tổ chức công nhận chất
lượng của WHO thì phòng kiểm nghiệm sẽ trở thành phòng kiểm nghiệm tiền đánh giá
của WHO, được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO khi có yêu cầu [39].
Với sự phát triển và giao lưu thương mại ngày càng mang tính toàn cầu, để
hàng hóa lưu thông được chấp nhận ở mọi nơi và mọi quốc gia, đòi hỏi việc đánh giá
chất lượng sản phẩm hàng hóa dựa trên những chứng thư kết quả thử nghiệm được
công nhận một cách rộng rãi ở tất cả các quốc gia. Hệ thống MAD (Hệ thống chấp
nhận dữ liệu lẫn nhau về đánh giá hóa chất của OECD) – một thỏa thuận đa phương
cho phép các nước thuộc OECD và các nước không phải là thành viên OECD nếu tự
nguyện tham gia sẽ được đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm phi lâm sàng ở một nước
sẽ được chấp nhận trong tất cả các quốc gia khác ký kết tham gia, điều đó giúp cho
hàng hóa được lưu thông thuận lợi, tránh đánh giá hai lần và làm giảm nguy cơ tranh
chấp thương mại. Vì vậy những nguyên tắc của Thực hành tốt phòng thí nghiệm đã
ngày càng phổ biến ở các nước Châu Á, Châu Phi và Châu Mỹ La Tinh [33],[35],[37].
Ở Đông Nam Á, Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối

ASEAN cũng có nội dung xây dựng GLP ASEAN và tại cuộc họp lần thứ 14 về hợp
tác kỹ thuật ở tại Kuala Lumpur tháng 12/1994 các nước khối ASEAN đã thông qua

6


văn bản “Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN” (Asean Good
Control Laboratory Practice Guidelines) trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm
1984, GLP của FDA của Mỹ, của Anh, của OECD và ISO/IEC 17025 đã có vào
khoảng thời gian này. Mục tiêu của GLP ASEAN là đưa ra những chuẩn tối thiểu mà
các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thực hiện
được đúng đắn và tin cậy. Phạm vi áp dụng của nó là các phòng kiểm nghiệm thuốc
phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả
phòng kiểm nghiệm thuốc theo hợp đồng[25].
1.1.3 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở Việt Nam.
Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" của Việt Nam do Cục
Quản lý dược – Bộ Y tế ban hành, bao gồm 10 nội dung cơ bản liên quan đến toàn bộ
hoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc [9]:
- Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự
- Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng
- Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất
- Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chuẩn thiết bị phân tích
- Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu
- Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
- Nguyên tắc 7: Mẫu thử
- Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả
- Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu
- Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng thí nghiệm
Mười nguyên tắc này có thể nhóm thành ba nhóm vấn đề chính để các phòng thí
nghiệm tập trung triển khai như sau:

 Nguồn nhân lực và tổ chức quản lý phòng thí nghiệm: bao gồm nội dung
của 7/10 nguyên tắc đó là các nguyên tắc 1, 2, 6, 7, 8, 9 và 10.
 Cơ sở vật chất, trang thiết bị: bao gồm nội dung của 2/10 nguyên tắc đó là
nguyên tắc 3 và 4
 Thuốc thử và chất đối chiếu: nguyên tắc 5
Những nội dung của GLP Việt Nam cũng khá gần với các nội dung của GLPASEAN (1994) và cũng bao hàm những điểm chủ yếu trong GLP của WHO (2002)
hay ISO/IEC 17025[25], so sánh nội dung của các văn bản này được trình bày trong
bảng sau:

7


Bảng 1.1 Bảng so sánh những nội dung chủ yếu của các hệ thống chất lượng đối với
phòng thí nghiệm.
Nội dung

WHO ASEAN
GLP
GLP
(2002) (1994)

ISO/IEC
17025
(1999 và
2005)

GLP
VIỆT
NAM
(2000)


1. Tổ chức
2. Nhân sự
3. Hệ thống chất lượng
4. Kiểm soát tài liệu
5. Xem xét yêu cầu, đề nghị, hợp đồng

+
+
+
+
0

+
+
0
+
0

+
+
+
+
+

+
+
+
+
0


6. Hợp đồng phụ
7. Mua dịch vụ và đồ cung cấp
8. Dịch vụ đối với khách hàng
9. Phàn nàn
10. Kiểm soát việc không phù hợp
11. Hành động khắc phục

0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0

+
+
+
+
+
+

0

0
0
0
0
0

12. Hành động phòng ngừa
13. Đánh giá nội bộ
14. Xem xét của lãnh đạo
15. Cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm
16. Thiết bị phân tích
17. Hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị
18. Thiết bị xử lý dữ liệu
19. Thuốc thử
20. Liên kết chuẩn đo lường

0
0
0
+
+
+
+
+
+

0
0
0
+

+
+
0
+
0

+
+
+
+
+
+
+
0
+

0
0
0
+
+
+
0
+
Không
rõ rệt

21.Tiêu chuẩn, phương pháp phân tích

+


+

+

+

22. Mẫu thử nghiệm
23. Mẫu lưu
24. Thử nghiệm
25. Hồ sơ phân tích thử nghiệm
26. Đánh giá kết quả
27. An toàn phòng thí nghiệm

+
+
+
+
+
+

+
+
+
+
0
+

+
+

+
+
+
+

+
+
+
+
+
+

8


Từ bảng so sánh trên có thể thấy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào
GLP-Việt Nam là tiên tiến, cập nhật. Qua bảng so sánh trên cũng cho thấy nội dung
của hai hệ thống chất lương theo GLP-Việt Nam và ISO/IEC 17025 có nhiều điểm
trùng khớp nhau. Tuy nhiên, cũng có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO mà
không có trong GLP và ngược lại đó là do mục tiêu và yêu cầu của hệ thống tiêu chuẩn
ISO và của GLP có những khác nhau, dưới đây là bảng so sách sự khác nhau đó:
Bảng 1.2. So sánh sự khác biệt về mục tiêu và yêu cầu giữa hai hệ thống chấtlượng
ISO/IEC 17025 và GLP[25].
ISO/IEC 17025

GLP

Lĩnh vực

Phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn Phòng kiểm nghiệm dược

phẩm
nói chung

Mục tiêu

Thỏa mãn tối đa yêu cầu chính Đảm bảo cho thuốc có hiệu lực
và an toàn, phục vụ chăm sóc
đáng của khách hàng
và bảo vệ sức khỏe(*)

Hình thức áp dụng Khuyến khích áp dụng

Bắt buộc áp dụng

Kiểm tra và công
nhận

Bộ Y tế ( Cục Quản lý dược,
VKN thuốc TW)

Tổ chức công nhận phòng thử
nghiệm, hiệu chuẩn ( VILAS)

Chưa có

Thừa nhận quốc tế Có

(*) Mục tiêu: “ là cung cấp sự đảm bảo có tính hệ thống về giá trị và độ tin cậy của
kết quả thử mà kết quả đó cuối cùng được sử dụng để chứng minh chất lượng, hiệu lực và an
toàn của các dược phẩm”[25].


Thực hiện GLP hay ISO/IEC ở phòng kiểm nghiệm đều nhằm đảm bảo cho kết
quả kiểm nghiệm được đúng đắn, chính xác và tin cậy, làm căn cứ kỹ thuật và pháp lý
cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc được lấy mẫu kiểm nghiệm.
Hiện nay các phòng kiểm nghiệm trong đó có các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh
chọn áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025(đến
hết năm 2016 có 39 đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025[29]). Xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý phòng kiểm nghiệm theo
nguyên tắc GLP và/hoặc ISO/IEC 17025 đang là xu hướng được lựa chọn trong quá

9


trình thực hiện GLP của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh nhằm vừa đảm bảo
chất lượng kết quả thử nghiệm theo yêu cầu tại điều 19 thông tư 09/2010/TT-BYT của
Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc, vừa làm tiền đề hướng tới GLP và các
mục tiêu nâng cao năng lực quản lý, kỹ thuật, dịch vụ kiểm nghiệm,..
1.2 Thực trạng áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ở
Việt Nam.
1.2.1 Việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” ở nước ta nhìn từ góc độ quản lý nhà nước.
- GLP của Việt Nam được Bộ Y tế chủ trương xây dựng vào những năm cuối
thập kỷ 90 của thế kỷ XX và đến ngày 22/5/2000 Bộ Y tế ra quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”(GLP) trong đó có 10 nguyên tắc cơ bản[1]. Việc xây dựng những
nguyên tắc GLP vào thời gian này khá thuận lợi vì đã có điều kiện về cơ sở vật chất và
cũng có nhiều tài liệu để tham khảo như là GLP ASEAN, GLP WHO, ISO/IEC 17025.
Vì vậy những nguyên tắc, tiêu chuẩn được đưa vào GLP Việt Nam là tiên tiến, cập
nhật và phù hợp với những yêu cầu GLP của các nước trong khu vực và đáp ứng được
với xu thế hội nhập quốc tế[25]. Tại quyết định này, Bộ Y tế đặt mục tiêu phấn đấu

đến năm 2005 hầu hết các cơ sở trên cả nước đạt GLP[1].
- Năm 2002 trong Quyết định số 108/2002/TTg của Thủ tướng chính phủ phê
duyệt chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002-2010, đặt ra yêu cầu
đến năm 2010 tất cả các cơ sở kiểm nghiệm thuốc đều phải đạt GLP[10].
- Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược qui
định điều kiện hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và doanh
nghiệp đều phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm[11], [15], Thông tư
số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc quy
định: “Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai áp
dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và/hoặc
các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC 17025,...) nhằm bảo đảm tính
chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc” [7].

10


- Trong quá trình triển khai thực hiện nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” Bộ Y tế đã sửa đổi bổ sung nhiều lần cho phù hợp với điều kiện thực tế
và quyết tâm triển khai áp dụng GLP theo lộ trình như: Thông tư số 45/2010/TT-BYT
ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐBYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Văn bản hợp nhất 03/QĐHN-BYT năm
2013 hợp nhất Quyết định về triển khai áp dung nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” bao hàm cả Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT và Thông tư số
45/2010/TT-BYT[9].
- Với mục tiêu phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế- kỹ thuật mũi
nhọn theo hướng công nghiệp hoá- hiện đại hoá, chủ động hội nhập khu vực và thế
giới nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, bảo đảm sử
dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân
dân. Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 68/QĐ-TTg về việc
phê duyệt “Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm

2020 và tầm nhìn đến năm 2030" có mục tiêu hệ thống kiểm nghiệm, phân phối thuốc,
công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong khu vực,
cụ thể: 50

cơ sở kiểm nghiệm và 100

cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế

đạt tiêu chuẩn thực hành tốt(GLP) [12].
1.2.2 Kết quả việc triển khai, áp dụng nguyên tắc GLP ở Việt Nam.
Thực hiện lộ trình xây dựng GLP của Bộ Y tế đã ban hành, hệ thống kiểm
nghiệm cả nước đã và đang triển khai xây dựng, áp dụng quản lý phòng thí nghiệm
theo GLP. Kết quả đạt được, khó khăn, tồn tại như sau:
1.2.2.1 Số phòng thí nghiệm được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP trên cả nước.
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố
Hồ Chí Minh là hai đơn vị đầu ngành duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo cả hai tiêu
chuẩn GLP và ISO/IEC 17025, đồng thời liên tục hỗ trợ các Trung tâm xây dựng, áp
dụng GLP dưới các hình thức như tập huấn, đào tạo, chuyển giao kỹ thuật, tư vấn xây
dựng cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị,…Bên cạnh đó Viện kiểm nghiệm thuốc
Trung ương còn được Tổ chức Y tế thế giới công nhận đạt tiêu chuẩn “Phòng thí

11


nghiệm tiền đánh giá của WHO”, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh
đang trong quá trình khắc phục để được WHO công nhận [29].
- Các trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh, thành phố đã và đang triển khai
thực hiện theo yêu cầu của GLP về nhân lực và quản lý phòng thí nghiệm như: viết sổ
tay chất lượng(STCL), viết các SOP, thực hiện quản lý theo GLP song song với việc
xây dựng hoặc cải tạo nâng cấp cơ sở phòng thí nghiệm, đầu tư mua sắm trang thiết bị

để đáp ứng yêu cầu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP.
Tuy nhiên, mức độ đầu tư và tiến độ đạt được còn tùy thuộc điều kiện của từng địa
phương, tính đến hết năm 2016 mới chỉ có 7/62 Trung tâm được công nhận đạt GLP,
danh sách cụ thể như sau[29]:
Bảng 1.3 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt GLP
TT

Tên đơn vị

Năm đạt

1

Trung tâm Kiểm nghiệm Bình Dương

2012

2

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hoá

2012

3

Trung tâm Kiểm nghiệm Huế

2012

4


Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội

2013

5

Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

2013

6

Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai

2015

7

Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Trị

2016

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chât lượng thuốc năm 2016-Viện KNTTW)[29].

Song song với việc cố gắng thực hiện GLP, các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến
tỉnh trên cả nước trên cơ sở nhận thức về các hệ thống quản lý chất lượng PTN hiện
đang được áp dụng trên thế giới và ở Việt Namnhiều trung tâm kiểm nghiệm tuyến
tỉnh đã và đang chọn hướng xây dựng PTN đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 vừa đề làm
tiền đề cho GLP, vừa nâng cao năng lực, vị thế của đơn vị, vừa phù hợp với xu thế

phát triển cũng như đáp ứng yếu cầu nhiệm vụ trong tình hình mới. Đến hết tháng
12/2016 đã có 39 đơn vị trong hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025, danh sách cụ thể trình bày trong bảng sau:

12


Bảng 1.4 Bảng danh sách đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025
TT

Số

Tên đơn vị

VILAS

Lĩnh vực

Năm
đạt

1

087

VKNT TW

Dược, Hiệu chuẩn


2001

2

108

VKNT tp HCM

Dược, Hiệu chuẩn

2002

3

230

TTKN Thuốc – MP-TP tp HCM

Dược

2006

4

235

TTKN thuốc- MP-TP Cần Thơ

Dược


2007

5

293

TTKN Huế

Hoá, Sinh, Dược

2008

6

337

TTKN tỉnh Phú Thọ

Hoá

2008

7

349

TTKN tỉnh Vĩnh Long

Dược


2009

8

469

TTKN tỉnh Gia Lai

Hoá, Dược

2011

9

486

TTKN Hà Nội

Dược

2011

10

540

TTKN Đồng Nai

Dược


2012

11

566

TTKN DP-MP Nghệ An

Dược

2012

12

572

TTKN Thuốc-MP-TPThái Bình

Dược

2012

13

598

TTKN DP-MP Đắk Lắk

Dược


2012

14

602

TTKN thuốc-MP-TP Quảng Trị

Sinh

2012

15

604

TTKN tỉnh Kon Tum

Dược

2012

16

624

TTKN thuốc-MP-TP Quảng Ngãi

Dược


2013

17

631

TTKN Tuyên Quang

Dược

2013

18

644

TTKN Thanh Hóa

Hoá, Sinh, Dược

2013

19

658

TTKN thuốc-MP-TP Tiền Giang

Dược


2013

20

688

TTKN Vĩnh Phúc

Dược

2013

21

703

TTKN thuốc-MP-TP Hải Dương

Dược

2013

13


22

707

TTKN Bình Thuận


Dược

2014

23

717

TTKN thuốc-MP-TP Phú Yên

Dược

2014

24

720

TTKN Khánh Hòa

Dược

2014

25

783

TTKN thuốc-MP-TP Hòa Bình


Dược

2014

26

785

TTKN DP-MP Ninh Bình

Dược

2014

27

791

TTKN DP-MP Lạng Sơn

Dược

2014

28

794

TTKN DP-MP Bình Định


Dược

2015

29

804

TTKN Sơn La

Hoá, Sinh, Dược

2015

30

808

TTKN thuốc-MP-TP Yên Bái

Dược

2014

31

816

TTKN Hải Phòng


Dược

2015

32

835

TTKN Hà Tĩnh

Dược

2015

33

840

TTKN Quảng Ninh

Dược

2015

34

893

TTKN thuốc-MP- TP Hà Nam


Dược, Hoá

2016

35

901

TTKN DP-MP Cao Bằng

Dược

2016

36

907

TTKN thuốc-Mp-TP Bắc Kạn

Dược

2016

37

930

TTKN Đà Nẵng


Dược

2016

38

931

TTKN Bình Dương

Dược

2016

39

988

TTKN DP-MP Bà Rịa Vũng Tàu

Dược

1/2017

(Nguồn: Báo cáo công tác kiểm tra giám sát chât lượng thuốc năm 2016-Viện KNTTW)[29].

- Đối với khối doanh nghiệp, đến tháng 12/2016 trên toàn quốc đã có 149/178
nhà máy sản xuất dược phẩm trong nước đạt tiêu chuẩn GMP đều có phòng kiểm tra
chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP[29]. Các Công ty này tự kiểm nghiệm được các sản

phẩm công ty sản xuất từ nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm, chủ
động quản lý được sản phẩm đảm bảo chất lượng mới đưa ra lưu thông trên thị trường.
Trong khi đó hầu hết các Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh, thành phố là đơn vị
tham mưu cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lại chưa đạt

14


GLP, đây hiện đang là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm chất
lượng thuốc cũng như trong triển khai các dịch vụ phân tích kiểm nghiệm.
1.2.2.2 Thực trạng về nguồn nhân lực kiểm nghiệm.
Tính đến hết năm 2016, tổng số cán bộ/viên chức của hệ thống kiểm nghiệm
Nhà nước là 2089 cán bộ/viên chức. Trong đó: trình độ sau đại học(bao gồm Tiến sỹ,
Thạc sỹ, DSCK 1, DSCK 2) chiếm tỷ lệ 17,7 , trình độ đại học chiếm 41,3 , số cán
bộ/viên chức dưới 40 tuổi chiếm 71 [29]. Đây là nguồn lực quan trọng của hệ thống
kiểm nghiệm nhà nước trong việc triển khai nhiệm vụ chuyên môn và xây dựng GLP.
Tuy nhiên, số lượng và chất lượng nguồn nhân lực kiểm nghiệm đang là vấn đề cần
được quan tâm, nhân lực có trình độ chuyên môn cao chủ yếu tập trung ở hai Viện và
các Trung tâm kiểm nghiệm thành phố lớn như Hà Nội, Huế, thành phố Hồ Chí Minh,
các Trung tâm kiểm nghiệm thường có mức thu nhập cho cán bộ/viên chức thấp, điều
kiện làm việc chưa thu hút được cán bộ có chuyên môn tốt, tình trạng thiếu và yếu về
nhân lực vẫn đang là khó khăn của nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh: TTKN
Hải Phòng năm 2012 thiếu 14 người, không đạt yêu cầu GLP về tỷ lệ KTV/KNV, có
tới 75

cán bộ chưa được đánh giá năng lực trước khi giao thử nghiệm, 25

cán bộ

chưa được đào tạo ISO/IEC 17025 và GLP[14]; TTKN Thanh Hoá năm 2009 có 7 yêu

cầu về nhân sự chưa đạt GLP, cụ thể Trung tâm thiếu KNV, huấn luyện đào tạo theo
GLP chưa tốt, phân công nhiệm vụ, đánh giá tay nghề chưa đạt theo GLP[16]; TTKN
Yên Bái năm 2011 có 18/23 chỉ báo về nhân sự chưa đạt GLP, cụ thể như Trung tâm
thiếu nhân lực chuyên môn cao, thiếu KNV, huấn luyện, đào tạo nhân viên theo tiêu
chuẩn GLP chưa thực hiện tốt[17]; TTKN Lạng Sơn năm 2013 còn thiếu 9 KNV, huấn
luyện đào tạo theo GLP chưa tốt[18]; TTKN Đà Nẵng năm 2013 không đạt tỷ lệ
KTV/KNV ở phòng hoá lý và mỹ phẩm, nhân viên chưa được đào tạo GLP, chưa được
đánh giá thử nghiệm thành thạo và đánh giá tay nghề trước khi giao phép thử [20].
1.2.2.3 Thực trạng về cơ sở vật chất, trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm nhà nước.
Cơ sở hạ tầng của các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm trong những năm gần
đây mặc dù có được quan tâm đầu tư nhưng do ngân sách hạn hẹp(Nhà nước cấp cho
cả chi lương và hoạt động chuyên môn, mua mẫu kiểm nghiệm, mua sắm sửa chữa
trung bình khoảng 115 triệu đồng/người/năm, trong đó 62

15

để trả lương và các hoạt