Các nguyên tắc cơ bản/ các quy
định hiện hành có liên quan trong
công tác quản lý chuỗi cung ứng
thuốc tại cơ sở

Ths. Ds. Nguyễn Thị Vũ Thành
Tổ chức MSH


Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế
1. Luật Khám chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày
23/11/2009 và Nghị định 87/2011/NĐ-CP ngày
27/9/2011 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành
một số điều của Luật Khám chữa bệnh.
2. Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 và
Nghị định số 58/2008/NĐ-CP quy định chi tiết và
hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.
3. Luật đấu thầu số 61/2005/QH, Luật đấu thầu
(sửa đổi) số 38/2009/QH12.


Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế

4. Hướng dẫn Quản lý bệnh Lao ban hành kèm
theo Quyết định số 979/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ
Y tế ngày 24/3/2009 (hiện đang sửa đổi).
5. Quy chế Bệnh viện ban hành kèm theo Quyết
định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19/9/1997 của Bộ
trưởng Bộ Y tế.

Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế
6. Thông tư số 06/2006/TT-BYT của Bộ Y tế ngày
16/5/2006 về Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc và mỹ phẩm.
7. Thông tư số 14/2001/TT-BYT của Bộ Y tế ngày
26/6/2001 về Hướng dẫn ghi nhãn thuốc và nhãn
mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con
người.
8. Thông tư số 04/2008/TT-BYT của Bộ Y tế, ngày
12/5/2008, về Hướng dẫn ghi nhãn thuốc.


Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế
9. Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số
đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết
định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ
tướng Chính phủ.
10. Quy chế Kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
của Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định số
04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
11. Thông tư Hướng dẫn việc quản lý chất lượng
thuốc của Bộ Y tế số 09/2010/TT-BYT ban hành
ngày 28/4/2010.



Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế
12. Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế
ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
13. Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm
theo Quyết định số 2071/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ
trưởng Bộ Y tế.
14. Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế
quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt nhà thuốc”
15. Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế
quy định Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.


Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế

16. Thông tư số 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của
Bộ Y tế quy định tổ chức hoạt động của khoa Dược
bệnh viện.
17. Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của
Bộ Y tế Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y
tế có giường bệnh.


Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế
18. Tài liệu “Lập kế hoạch, theo dõi, đánh giá thuốc Lao
và các vật tư liên quan – Hướng dẫn Chương trình
Chống lao Quốc gia”, CTCLQG-MSH-USAID, 2007.

19. Tài liệu “Cẩm nang về các thủ tục hoạt động chuẩn
đối với việc nhập kho, tiếp nhận hàng, cấp phát thuốc
Lao và các vật tư liên quan”, CTCLQG-MSH-USAID,
2007.
20. Tài liệu “Hướng dẫn Quy trình thao tác chuẩn về
mua sắm, cung ứng trong chương trình chống lao Quốc
gia”, CTCLQG-MSH-USAID, 7/2012.


Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế

21. Những quy định, yêu cầu chung khác về bảo
quản, ghi sổ sách, chứng từ, kiểm tra chất lượng
thuốc, hệ thống kho thuốc và môi trường quanh kho,
nội quy phòng chống cháy nổ như:
- Mỹ quan: Trật tự, ngăn nắp, sạch sẽ.
- Khoa học: Dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra.


Các văn bản và quy định có liên quan đến
việc quản lý, cấp phát thuốc và thiết bị y tế
- 5 chống:

ẩm, nóng

Nấm mốc, mối mọt, chuột bọ, côn trùng.
Cháy nổ
Để quá hạn dùng
Nhầm lẫn, đỗ vỡ, mất mát.

-

Nguyên tắc:
FIFO (First in first out): nhập trước xuất trước
FEFO (First expried First out): Hết hạn dùng trước
xuất trước


Thực hành Nhà thuốc Tốt
Cho Kho chính và Nơi Cấp
phát thuốc


NỘI DUNG TRÌNH BÀY


Mục tiêu



Đánh giá



Yêu cầu đối với Kho chính và Kho lẻ



Kết luận



MỤC TIÊU GPP



Nhằm đảm bảo quản lý và bảo
quản kho đúng cách để sử dụng các
thuốc và trang thiết bị được an toàn
và hiệu quả.


ĐÁNH GIÁ GPP

Danh môc kiÓm tra
“Thùc hμ nh tèt nhμ thuèc”


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO
Về mặt thiết kế và xây dựng


Địa điểm:





Thiết kế










Đảm bảo an toàn
Có hệ thống thông gió hoàn chỉnh

Có cửa sổ và cửa chính đảm bảo an toàn
Trần nhà, tường và nền nhà sạch sẽ
Đủ ánh sáng nhưng không bị tác động trực tiếp
bởi ánh sáng mặt trời
Không nứt, trũng, rò rỉ nước
Không bị côn trùng xâm nhập
Có biện pháp kiểm soát nhiệt độ


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO
Diện tích








Kho chính: Phải đủ diện tích/ giá kệ lưu kho cơ số thuốc quy

định, ít nhất là 10m2
Kho lẻ: Phải đủ diện tích/ giá kệ lưu kho cơ số thuốc quy định
An toàn, có khóa và không dễ dàng xâm nhập
Đủ diện tích để lưu giữ thuốc trên kệ, giá ngăn nắp và gọn
gàng.
Có hệ thống thống gió để đảm bảo nhiệt độ phòng dưới 30
độ C 24h mỗi ngày.
Đủ diện tích để thực hiện công việc
Khu vực riêng để cách ly thuốc hỏng, hết hạn hoặc thuốc do
bệnh nhân trả lại


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO
Các vật dụng và trang thiết bị







Tủ, giá (kệ): có đầy đủ để lưu trữ thuốc và vệ sinh sạch sẽ
hàng ngày
Bàn cấp phát thuốc: vệ sinh sạch sẽ hàng ngày

Bàn tư vấn: vệ sinh sạch sẽ hàng ngày
Bình cứu hỏa: đảm bảo vẫn trong thời hạn sử dụng
Có nhiệt kế để kiểm tra và ghi lại nhiệt độ phòng hai lần trong
ngày
Ẩm kế được khuyến khích sử dụng để kiểm tra độ ẩm không
khí


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO
Các vật dụng và trang thiết bị






Tủ lạnh để bảo quản thuốc cần bảo quản lạnh, ghi lại nhiệt
độ tủ lạnh hai lần mỗi ngày.
Có các chai thuốc rỗng sạch sẽ để lưu trữ những viên thuốc
từ các chai thuốc đã mở
Các vật dụng dùng để cấp phát thuốc: khay đếm thuốc, que
gạt thuốc, dụng cụ cắt thuốc hoặc nghiền thuốc…
Nhãn thuốc và các túi đựng thuốc cấp phát
Nên có máy tính để quản lý tồn kho, số lô thuốc, và hạn sử
dụng của thuốc.



CÁC YÊU CẦU LƯU KHO


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO
Tài liệu chuyên môn
 Quy trình hoạt động chuẩn về bảo quản/lưu trữ ,
cấp phát, và hủy thuốc
 Các tài liệu tham khảo (Bảng hướng dẫn sử dụng
thuốc, toa thông tin về thuốc, cẩm nang sử dụng
thuốc, Dược thư Quốc Gia Việt Nam, các tài liệu
hướng dẫn của Bộ Y tế …)
 Thẻ kho
 Sổ lưu đơn thuốc
 Lưu trữ có hệ thống các biên bản giao nhận, biên
bản điều chuyển thuốc
 Bảng theo dõi hạn sử dụng thuốc
 Bảng theo dõi nhiệt độ và độ ẩm


CÁC YÊU CẦU LƯU KHO
Các trách nhiệm chính







Thuốc phải được lưu giữ gọn gàng, ngăn nắp
Đảm bảo tuân thủ nguyên tắc: DỄ THẤY, DỄ LẤY

VÀ DỄ KIỂM TRA
Đảm bảo tuân thủ nguyên tắc: HẾT HẠN TRƯỚCXUẤT TRƯỚC (FEFO)
Đảm bảo kiểm kê kho hàng ngày hoặc ít nhất hàng
tuần để đảm bảo các số liệu từ chứng từ sổ sách
khớp với số liệu thực tế
Thuốc dùng trong phải được lưu trữ/ bảo quản
riêng biệt với thuốc dùng ngoài


KẾT LUẬN





Tiêu chuẩn Thực hành Nhà thuốc tốt (GPP) rất quan trọng
cho các cơ sở điều trị để đảm bảo lưu kho đúng cách các
thuốc và trang thiết bị được tài trợ
GPP yêu cầu Chính phủ/các nhà tài trợ chú ý đến thiết kế
xây dựng và các trang thiết bị để bảo quản thuốc
GPP yêu cầu thủ kho/nhân viên cấp phát thuốc chú ý hơn
đến các trách nhiệm cơ bản trong việc quản lý thuốc tại các
cơ sở điều trị.