QUY TRÌNH VÀ HỒ SƠ THỰC HIỆN
DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN
1

QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ
về quản lý trang thiết bị y tế


2

NỘI DUNG:
Căn cứ pháp lý
Lộ trình triển khai thực hiện
Các điều kiện chuẩn bị triển khai
Quy trình thực hiện
Thành phần hồ sơ
Hướng dẫn thực hiện


3

CĂN CỨ PHÁP LÝ
 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản
lý trang thiết bị y tế
 Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế quy định
chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế
 Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy
định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực
y tế
 Quyết định 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y Tế về việc công bố

thủ tục hành chính được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
 Công văn 8423/BYT-TB-CT ngày 25/11/2016 của Bộ Y tế gửi Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương về việc chuẩn bị điều kiện
triển khai ứng dụng CNTT thực hiện Nghị định số 36/2016/NĐ-CP


4

LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI THỰC HIỆN
 Quyết định 4554/QĐ-BYT ngày 22/8/2016 của Bộ Y Tế công bố 21 thủ
tục hành chính được ban hành tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP:
 Giai đoạn 1 (01/01/2017): Triển khai 04 thủ tục công bố
Bộ Y tế:
 Tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT

Sở Y tế:
 Tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
 Tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A
 Tiếp nhận công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT loại B, C và D

 Giai đoạn 2 (01/07/2017): Triển khai các thủ tục hành chính công còn
lại được ban hành tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP


5

CÁC ĐIỀU KIỆN CHUẨN BỊ TRIỂN KHAI
DOANH NGHIỆP
- Trang thiết bị CNTT: Điện thoại, máy

tính, máy in, máy scan, kết nối
Internet…

CƠ QUAN QUẢN LÝ
- Trang thiết bị CNTT: Điện thoại, máy
tính, máy in, máy scan, kết nối
Internet…

- Chữ ký số do đơn vị có chức năng,
- Chữ ký số do Ban Cơ yếu Chính phủ
thẩm quyền cấp (VNPT, Viettel, FPT..)
cấp (Sở Y tế chủ động liên hệ)
- Tài khoản ngân hàng nộp phí thực
hiện dịch vụ công trực tuyến

- Tài khoản tiếp nhận thu phí thực hiện
dịch vụ công trực tuyến

- Cán bộ thực hiện nộp hồ sơ trực
tuyến

- Cán bộ văn thư một cửa, kế toán xác
nhận nộp phí, ký số tiếp nhận hồ sơ…
- Cán bộ phụ trách CNTT quản trị hệ
thống DVC thực tuyến
- Công bố thông tin lên trang Web của cơ
quan hoặc cổng thông tin của Tỉnh, TP


6


QUY TRÌNH THỰC HIỆN (1)


7

SƠ ĐỒ QUY TRÌNH THỰC HIỆN (2)


8

THÀNH PHẦN HỒ SƠ (1)
 1. Đối với hồ sơ đăng ký Công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT
 1.1. Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo
mẫu số 1 quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định
36/2016/NĐ-CP;
 1.2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành
kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
 1.3. Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục 3
ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
 1.4. Văn bằng, chứng nhận đã qua đào tạo của từng người thực
hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.


9

THÀNH PHẦN HỒ SƠ (2)
 2. Đối với hồ sơ đăng ký Công bố đủ điều kiện sản xuất TTBYT
 2.1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 2 quy định tại Phụ
lục 1 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

 2.2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm
theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
 2.3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở
sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại
Phụ lục 3 ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng
chỉ đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
 2.4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
 2.5. Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất
lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo
quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
 2.6. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm
hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp
đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm
theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho
tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.


10

THÀNH PHẦN HỒ SƠ (3)
 3. Đối với hồ sơ đăng ký Công bố tiêu chuẩn áp dụng với TTBYT loại A
 3.1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 3 quy
định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Nghị định này.
 3.2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Nghị
định này.
 3.3. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm
nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
 3.4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn
áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời

điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
 3.5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy
định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng
một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
 3.6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành
kèm theo Nghị định này.
 3.7. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận
hợp chuẩn.
 3.8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
 3.9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.


11

THÀNH PHẦN HỒ SƠ (4)
 4. Đối với hồ sơ đăng ký Công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT
loại B, C và D
 Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo
mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số
36/2016/NĐ-CP
 Bản kê khai nhân sự
 Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
 Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế


12

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN

 Đối với doanh nghiệp/ Tổ chức đăng ký công bố

 Đăng ký tài khoản
 Nhập thông tin đơn đăng ký trực tuyến
 Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ
 Nhận kết quả trực tuyến
 Đối với cơ quan tiếp nhận đăng ký công bố
 Xác nhận nộp phí
 Tiếp nhận/ xử lý hồ sơ
 Trả kết quả hồ sơ trực tuyến
 Hậu kiểm hồ sơ


13

ĐĂNG KÝ TÀI KHOẢN
 Nhập thông tin đăng ký tài
khoản theo mẫu
 Xác thực tài khoản qua
email đăng ký
 Đăng nhập hệ thống với mã
số thuế của doanh nghiệp
Lưu ý:
 Nhập đúng tài khoản email
để kích hoạt
 Nhập mã số thuế của
doanh nghiệp để sử dụng
làm tài khoản đăng nhập


14


NHẬP THÔNG TIN ĐƠN ĐĂNG KÝ (1)
 Đăng nhập vào hệ thống bằng
user đã đăng ký
 Xem các dịch vụ công đã công bố
 Chọn chức năng “Chuẩn bị hồ
sơ” hoặc Nộp đơn tại thủ tục
muốn đăng ký
 Nhập thông tin đơn đăng ký theo
mẫu
 Thực hiện nộp phí công bố theo
quy định để hoàn tất thủ tục nộp
đơn đăng ký


15

NHẬP THÔNG TIN ĐƠN ĐĂNG KÝ (2)
 Đính kèm các giấy tờ đính
kèm hồ sơ đăng ký thủ tục
 Xem lại các giấy tờ và hồ
sơ đính kèm trước khi nộp
Lưu ý
 Các thành phần hồ sơ đính
kèm sử dụng định dạng dữ
liệu (file): PDF


16

THEO DÕI TIẾN TRÌNH XỬ LÝ HỒ SƠ

 Xem lại danh sách
các hồ sơ đã đăng
ký
 Xem chi tiết hồ sơ
 Chỉnh sửa hồ sơ
 Hủy hồ sơ
 Nộp phí


17

NHẬN KẾT QUẢ TRỰC TUYẾN
 Xem chi tiết lại hồ sơ
 Xem kết quả hồ sơ
tương ứng với từng
thủ tục
 Xem biên bản hoặc
quyết định thu hồi với
các hồ sơ đã công bố
nhưng không hợp lệ


18

XÁC NHẬN NỘP PHÍ (1)
 Xem danh sách các hồ sơ chờ xác nhận phí
 Xem danh sách các hồ sơ đã yêu cầu bổ sung phí
 Xem danh sách các hồ sơ đã xác nhận phí
 Xem chi tiết thông tin thanh toán phí tương ứng của từng thủ tục



19

XÁC NHẬN NỘP PHÍ (1)


20

TIẾP NHẬN/ XỬ LÝ HỒ SƠ
 Xem danh sách các hồ
sơ chờ tiếp nhận
 Xem lại danh sách hồ
sơ đã tiếp nhận
 Xem chi tiết hồ sơ
chờ tiếp nhận
 Xem tiến trình xử lý
hồ sơ


21

TRẢ KẾT QUẢ HỒ SƠ TRỰC TUYẾN

 Danh sách các hồ sơ
chờ trả kết quả
 Danh sách hồ sơ đã trả
kết quả
 Xem chi tiết hồ sơ
 Thực hiện trả kết quả hồ
sơ cho doanh nghiệp



22

KIỂM TRA HỒ SƠ CÔNG BỐ (HẬU KIỂM)

 Danh sách các hồ sơ đã trả
kết quả, chờ hậu kiểm
 Danh sách hồ sơ đã thu hồi
 Danh sách hồ sơ đã hậu
kiểm
 Xem chi tiết hồ sơ
 Thực hiện thẩm định lại (Hậu
kiểm) hồ sơ


23