Xylometazolin thuoc nho mui HT
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (100.6 KB, 2 trang )
THUỐC NHỎ MŨI XYLOMETAZOLIN
Solutio Xylometazolini
Thuốc nhỏ mũi xylometazolin là dung dịch của xylometazolin hydroclorid trong nước, có thể có thêm tá
dược thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nhỏ mũi" (Phụ lục 1.15) và các yêu cầu
sau đây:
Hàm lượng xylometazolin hydroclorid, C16H24N2. HCl từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
pH
5,0 - 7,0 (Phụ lục 6.2).
Định tính
A. Sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Cloroform - methanol - isopropylamin (92:3:3).
Dung dịch đối chiếu: Cân chính xác một lượng xylometazolin hydroclorid chuẩn hoà tan trong nước để
thu được dung dịch có nồng độ khoảng 1 mg/ml. Lấy 10 ml dung dịch thu được, cho vào một bình gạn
có dung tích thích hợp, thêm 2 ml dung dịch natri carbonat 10% (TT) và chiết với 10 ml cloroform
(TT). Lọc dịch chiết qua natri sulfat khan (TT). Bốc hơi trên cách thuỷ tới khô. Hoà tan cắn trong 1 ml
hỗn hợp đồng thể tích cloroform (TT) và methanol (TT).
Dung dịch thử: Lấy 10 ml chế phẩm, cho vào một bình gạn có dung tích thích hợp, thêm 2 ml dung dịch
natri carbonat 10% (TT) và chiết với 10 ml cloroform (TT). Lọc dịch chiết qua natri sulfat khan(TT).
Bốc hơi trên cách thuỷ tới khô. Hoà tan cắn trong 1 ml hỗn hợp đồng thể tích cloroform (TT) và
methanol (TT).
Cách tiến hành:
Chấm riêng biệt 5 µl mỗi dung dịch lên bản mỏng. Để khô vết chấm. Triển khai sắc ký đến khi dung
môi đi được khoảng 3/4 chiều cao của bản mỏng. Lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí. Phun dung
dịch paranitrobenzendiazon tetrafluoroborat 5%. Sau đó phun dung dịch natri carbonat 10% (TT).
Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí, màu sắc và kích thước với vết chính
trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Định lượng
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác một lượng xylometazolin hydroclorid chuẩn, hoà tan trong nước để thu
được dung dịch có nồng độ khoảng 0,5 mg/ml. Lấy chính xác 10,0 ml dung dịch thu được, cho vào một
bình gạn dung tích 125 ml, thêm 10 ml nước và 10 ml dung dịch acid hydrocloric loãng 16,6%. Chiết 3
lần, mỗi lần với 10 ml methylen clorid (TT). Gạn lớp methylen clorid. Thêm 10 ml dung dịch natri
hydroxyd 20% (TT) vào bình gạn. Lại chiết 3 lần, mỗi lần với 15 ml methylen clorid (TT). Gộp dịch
chiết, lọc qua bông thuỷ tinh vào một bình định mức dung tích 50 ml. Thêm methylen clorid (TT) đến
định mức, trộn đều.
Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương khoảng 5 mg xylometazolin
hydroclorid, cho vào một bình gạn dung tích 125 ml. Tiếp tục tiến hành như với dung dịch chuẩn, bắt
đầu từ "thêm 10 ml nước và 10 ml dung dịch acid hydrocloric loãng 16,6%".
Cách tiến hành: Hút chính xác 5 ml dung dịch chuẩn và 5 ml dung dịch thử, cho vào mỗi bình nón dung
tích 10 ml (riêng biệt). Bốc hơi trên cách thuỷ ở nhiệt độ 40 0C với dòng khí nitơ tới khi khô. Hoà tan
cắn thu được với 0,5 ml ethanol (TT) khan. Đồng thời, cho 0,5 ml ethanol (TT) khan vào bình thứ 3 để
làm mẫu trắng. Thêm vào cả 3 bình, mỗi bình 0,5 ml dung dịch natri hydroxyd 4%. Lắc kỹ. Thêm vào
mỗi bình 5 ml dung dịch natri nitrofericyanid 0,5%, trộn đều. Sau 10 phút, thêm vào mỗi bình 1,0 ml
dung dịch natri bicarbonat bão hoà, lắc mạnh, để yên trong 10 phút. Thêm nước cho đủ 10 ml, trộn đều
và để yên trong 15 phút. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của các dung dịch trên ở bước sóng 565 nm, cốc
đo dày 1 cm, dùng mẫu trắng đã chuẩn bị như trên. Tính hàm lượng xylometazolin hydroclorid,
C16H24N2. HCl, trong chế phẩm dựa vào mật độ quang của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và nồng độ
C16H24N2. HCl trong dung dịch chuẩn.
Bảo quản
Nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Tán huyết, chống sung huyết mũi.
Nồng độ thường dùng
0,025% và 0,05%.
