tìm hiểu quy định kê đơn thực phẩm chức
năng của các nước trên thế giới và so sánh
với việt nam

Nhóm 5, tổ 5:


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở
việt nam
1. Sơ lược về thực phẩm chức năng:
- Thực phẩm chức năng là thực phẩm (hay sản phẩm) có tác dụng hỗ trợ (phục hồi,
duy trì hoặc tăng cường) chức năng của các bộ phận trong cơ thể, có hoặc không tác
dụng dinh dưỡng, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng và giảm bớt
nguy cơ bệnh tật.
- Một số từ thuật ngữ khác:


Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung
vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo,
enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.



Thực phẩm dinh dưỡng y học còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích
y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm
có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ
ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.




Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Food Supplement,
Dietary Supplement) là sản phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên
hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế biến khác có chứa một
hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:

a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt
tính sinh học khác;
b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất khoáng và nguồn
gốc thực vật ở các dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.


Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses)
dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy
định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm
được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các
yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và
các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải
khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản
chất, nếu có.




Bằng chứng khoa học là các thông tin, tài liệu khoa học từ
các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc
được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài
liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên
các ấn bản khoa học.




Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt
Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là nhu cầu
dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh
dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố.

 


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở việt nam
2. Công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm:
 Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được
công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm)
trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.
 Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải
được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên
thị trường.
 Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực
phẩm đối với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện
theo quy định tại Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012
của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều
4, 5, 7 và 9 Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y
tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở việt nam

3. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng:



Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao 
gồm:

a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh;
b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên 
thế giới;
c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;
d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng 
khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;
đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có 
thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền 
cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;
e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa 
được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước 
xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách 
dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.




Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người
phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa
học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác
dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có
chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên.




Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối
với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử
nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền
nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được
đăng tải trên các tạp chí khoa học.



Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm
các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo
cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng
khoa học được công bố. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa
học được thực hiện theo quy định của pháp luật.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở việt nam
4. Yêu cầu kiểm nghiệm:
- Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy
định an toàn thực phẩm và kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy
định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp
quy định an toàn thực phẩm và các quy định sau đây:


Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà
các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì
phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.




Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có
phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì
yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong
hồ sơ công bố.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở việt nam
5. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng:
- Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói
sẵn về tên sản phẩm, thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn
bắt buộc quy định tại Chương II quy định về ghi nhãn và cách ghi nhãn của
Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT ngày 27 tháng 10
năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ
Công Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực
phẩm và chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm
chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn phải tuân thủ quy định tại
các điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây:


Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.



Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và
các tài liệu kèm theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở việt nam
6. Quảng cáo thực phẩm chức năng:



Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo
quy định pháp luật về quảng cáo.



Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe
nhìn phải có dòng chữ chú ý: “Sản phẩm này không phải là thuốc
và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc
phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.



Khoản 3 - Điều 6 - Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ngày
01/02/2008 về Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
quy định: Không được kê TPCN vào đơn thuốc

+ Tài liệu tham khảo: />%20bn%20php%20lut/view_detail.aspx?itemid=29969


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở ấn
độ
1. Một số định nghĩa:
FSSAI định nghĩa Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Dietary Supplement) là 
một sản phẩm dùng bằng đường uống có chứa thành phần dinh dưỡng và hoặc 
một thành phần mới nhằm bổ sung chế độ ăn uống. Các thành phần trong các 
sản phẩm này có thể bao gồm: thảo dược, vitamin khoáng chất hoặc amino axit 
và các chất như enzym và các chất chuyển hóa.
 Mục 22 của Đạo luật FSS định nghĩa "thực phẩm cho chế độ ăn uống đặc 
biệt hoặc thực phẩm chức năng hoặc neutraceuticals hoặc bổ sung sức 

khỏe" trong các điều khoản sau đây:
 ( A) Các loại thực phẩm đặc biệt được chế biến hoặc được hình thành để đáp 
ứng nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt mà tồn tại vì một điều kiện vật lý hoặc sinh lý 
đặc biệt hoặc bệnh và rối loạn cụ thể, trong đó thành phần của các loại thực 
phẩm phải có sự khác biệt đáng kể so với các thành phần của thực phẩm thông 
thường cùng bản chất (nếu có) và có thể có một hoặc nhiều hơn các thành phần 
sau đây, cụ thể là:





(I) Thực vật hoặc các bộ phận của thực vật ở dạng bột, cô đặc hoặc chiết 
xuất trong nước, cồn ethyl hoặc chiết xuất thủy cồn, riêng lẻ hay kết hợp.



(Ii) Các khoáng chất hay vitamin hay protein hoặc kim loại hoặc hợp chất, các 
axit amin (với hàm lượng hàng ngày khuyến cáo cho người Ấn Độ) hoặc các 
enzym (trong giới hạn cho phép).



(Iii) Các chất từ nguồn gốc động vật. 



(Iv) một chất dinh dưỡng để sử dụng cho con người để bổ sung chế độ ăn 
uống bằng cách tăng tổng lượng chất dinh dưỡng.




(B)



(I) Một sản phẩm được dán nhãn như là một "thực phẩm dùng cho chế độ ăn 
đặc biệt hoặc thực phẩm chức năng hoặc neutraceuticals hoặc bổ sung sức 
khỏe hoặc các loại thực phẩm tương tự như vậy" mà không được mô tả để sử 
dụng như một thực phẩm thông thường và  được chế biến theo hình thức 
bột, hạt, viên nén, viên nang, chất lỏng, sữa ong chúa và các dạng bào chế 
khác được dùng đường uống.



(Iii) Không yêu cầu để chữa trị hoặc giảm thiểu bất kỳ căn bệnh cụ thể, rối 
loạn hoặc điều kiện (ngoại trừ vì lợi ích sức khỏe) có thể được cho phép theo 
quy định theo Luật này.



(Iv) Không bao gồm một loại thuốc gây nghiện hoặc các chất hướng thần 
được quy định trong Danh mục hoạt chất gây nghiện và các chất hướng tâm 
thần Act, 1985.




Số lượng tài liệu sẽ phải được cung cấp bởi các nhà nhập khẩu
thực phẩm gửi đến cơ quan thẩm quyền chính phủ kèm với hồ

sơ đăng kí. Trước khi 1 sản phẩm được đưa ra thị trường cần
có:



Giấy phép nhập khẩu.



Giấy phép sản xuất.



Giấy phép tiếp thị.



Các giấy phép ở cấp quốc gia khác được yêu cầu từ bên điều
chỉnh.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở ấn độ
2. Một số quy định về cấp phép:


Để 1 sản phẩm được đăng kí tại Ân Độ, yêu cầu phải có một số lượng
giấy phép (4-5) tùy thuộc vào tình trạng thực tế chủa sản phẩm:




Doanh nghiệp muốn bán thuốc với số lượng lớn hay công thức bào
chế cuối cùng.



Doanh nghiệp đang nhập khẩu thành phẩm hay thành phần.



Các sản phẩm được nhập khẩu có hay không có dán nhãn riêng của
Ân Độ và các yêu cầu có được phát triển ở Ân Độ.



Doanh nghiệp có giấy phép đóng gói.



Đòi hỏi giấy phép sản xuất.



Đòi hỏi giấy phép tiếp thị. (marketing license).


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở ấn độ
3. Công bố khuyến cáo về sức khỏe và yêu cầu nhãn mác:


Việc phát triển các khuyến cáo sức khỏe và nhãn mác cụ thể cho hướng

dẫn của Ân Độ là nhân tố chính để tập trung khi dưa sản phẩm vào thị
trường Ấn Độ.Các giấy phép quốc gia hay quốc tế có 1 số lượng câu hỏi
về yêu cầu ghi nhãn và đóng gói của Ấn Độ.



Ví dụ: nguyên liệu, tờ khai đăng kí, kết cấu của lô hàng, nội dung ghi
nhãn, yêu cầu về cấu trúc- chức năng, yêu cầu ghi nhãn.



Dựa vào kết quả sự đánh giá sản phẩm, các yêu cầu và nội dung nhãn
hiệu riêng của Ấn Độ đã được mở rộng. Những đăng kí mới cần cân
nhắc mốt số yêu cầu sức khỏe được sử dụng ở Ấn Độ và những yêu cầu
để được tiếp nhận để tạo nên 1 yêu cầu sản phẩm đặc trưng.



các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở ấn độ
4. So sánh với Việt Nam:


Giống:   



Phân biệt thực phẩm chức năng với thuốc: thực phẩm chức 
năng không có chức năng thay thế thuốc chữa bệnh.




Phân loại thực phẩm chức năng: Thực phẩm bảo vệ sức 
khỏe, thực phẩm sử dụng cho chế độ ăn đặc biệt…



Quy định về công bố khuyến cáo sức khỏe, cấp giấy phép.

+ Tài liệu tham khảo:
/>utritional+Supplemental+Food+Products+In+India


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở canada

1. Đại cương:


Không có sự thống nhất toàn
cầu về các quy định cho
thực phẩm chức năng. Chính
sách thay đổi tùy mỗi nước
và ở Canada, Mỹ hay khu
vực Châu Âu không có các
quy định riêng áp dụng
cho thực phẩm chức năng.
Thay vào đó là những quy
định cho các thực phẩm
tương thự như: nature health
products, dietary/food
supplements, hay novel

foods.




Thực phẩm chức năng ở vị trí giữa thuốc và thực phẩm, và
tùy thuộc vào những yêu cầu mà nó có thể thuộc vào những
quy định về thuốc hay những quy định về thực phẩm.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở
canada
2. Một số quy định:


Ở Canada, các sản phẩm nature health products (NHP) được quy
định như 1 phạm trù con của thuốc: quy đinh về NHP được ban
hành năm 2004 nêu ra khái niêm và phân loại cho nhiều loại sản
phẩm và đặt yêu cầu cho hiệu quả, an toàn và phải xét duyệt chất
lượng. quy định này cũng yêu cầu hơn 40000 sản phẩm chuẩn bị
cho ra thị trường ở Canada phải được đánh thuế và có được giấy
phép của Natural Product Number ( NPN) trong thời gian trong 6
năm. Trong nhiều trường hợp thời hạn trên bị kéo dài, bộ y tế
Canada cho phép sản phẩm ra thị trường trong khi chờ xét duyệt.
hội đồng nature health products của bộ y tế Canada là cơ quan
chịu trách nhiệm cho hoạt động đó.





Các sản phẩm này phải được kiểm soát bởi Food and Drug Regulation
(FDRs) và công bố khuyến cáo về sản phẩm sức khỏe cho các thực
phẩm chức năng được quản lý dưới thẩm quyền của Food and Drug
Act (FDA).



Theo quy định, Nature Health Products có thể được định nghĩa, mô tả
bởi các chất hay chức năng. Các hoạt chất có thành phần từ thực vật,
rong rêu, vi khuẩn, nấm , sản phẩm từ động vật và các thuốc vi lượng
đồng căn, bao gồm: probiotic, amino, acid béo, vitamin và khoáng
chất, có thể ở dạng cao, thể phân lập hay tổng hợp từ các chất tương
tự, ngoại trừ các kháng thể, các chất được quy định trong luật Tabaco
và các chất khác quy định trong FDRs như dược phẩm phóng xạ,sinh
học hay thuốc.



Theo chức năng của các thành phần, Nature Health Products có thể
được sản xuất, bán hay sử dụng để chữa bệnh, làm giảm hay phòng
bệnh, hay các tình trạng bất thường của cơ thể hay khôi phục các
chức năng cơ thể, tất cả đó nhằm duy trì hay tăng cường sức khỏe.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở
canada


Bên cạnh yêu cầu xét duyệt sản phẩm và cấp giấy phép: Quy định trên còn
thiết lập các điều khoản về thử lâm sàng, ghi nhãn, cấp giấy phép cho các

website và kiểm duyệt, thực hành sản xuất tốt và các báo cáo tác dụng phụ.



Công bố khuyến cáo sức khỏe làm theo luật và các quy định: với nhiều yêu
cầu nghiêm ngặt, bao gồm thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu mô tả hay các
báo cáo ý kiến chuyên gia.



Công bố sức khỏe liên quan đến các thực phẩm có thể chia làm 3 nhóm:



Công bố thực phẩm: thành phần, số lượng, chất lượng, nguồn gốc.



Công bố chất dinh dưỡng: hàm lượng chất dinh dưỡng trong thực phẩm hay
giá trị năng lượng.



Công bố khuyến cáo sức khỏe: mối liên quan giữa thành phần hoạt chất và
sức khỏe hay giảm nguy cơ mắc bệnh.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở
canada



Tùy thuộc vào bản chất của công bố có rất nhiều quy định khác nhau.
Khả năng giảm nguy cơ bệnh tật có yêu cầu về chứng cứ cao hơn và chỉ
có 5 yêu cầu hiện hành được cho phép của Canada

3. So sánh với Việt Nam:


Không có quy định riêng cho thực phẩm chức năng.



Có quy định về chất lượng, thử lâm sàng, ghi nhãn, thực hành tốt sản
xuất cấp giấy phép.



Sản phẩm đòi hỏi phải kê đơn tiếp tục phải được kiểm soát dưới Food and
Drug Regulation (FDRs) và công bố khuyến cáo về sản phẩm sức khỏe
cho các thực phẩm chức năng được quản lý dưới thẩm quyền của FDA.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở hoa
kỳ
1. Đại cương:


Theo quy định của Hoa Kỳ hiện nay, thực phẩm chức năng
có thể được phân loại như các loại thực phẩm thông thường,
phụ gia thực phẩm, bổ sung chế độ ăn uống, thực phẩm y tế

hoặc các loại thực phẩm để sử dụng chế độ ăn uống đặc biệt.



Thực phẩm chức năng được quản lý như các loại thực phẩm
khác nhưng là loại thực phẩm đặc biệt có liên quan đến sức
khỏe.



Trong hầu hết các trường hợp hai luật chính thường được sử
dụng là Luật liên bang về Dược Thực phẩm và Mỹ phẩm và
Luật phụ gia thực phẩm.


các quy định quản lý thực phẩm chức năng ở hoa
kỳ
2. Một số quy định:


Hoa kì yêu cầu công bố 3 nội dung:



Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng: Các sản phẩm có chứa 
chất béo, natri , đường, vv  



Công bố Cấu trúc/Chức năng: ví dụ: canxi  rất tốt cho xương, 

chất xơ tốt cho sức khỏe hệ tiêu hóa, vitamin A tốt cho mắt, vv 



Công bố về mối quan hệ giữa thực phẩm và bệnh: không giống 
như công bố Cấu trúc/ chức năng, công bố này phải được FDA 
thông qua trên cơ sở công khai  bằng chứng khoa học hoặc 
tuyên bố chính thức hoặc đảm bảo yêu cầu về sức khỏe.



Thực hành tốt sản xuất bổ sung: Năm 2007, FDA công bố quy 
tắc để kiểm soát sản xuất, kiểm soát chất lượng cơ sở, đóng 
gói, dán nhãn và thực hành giữ cho chế độ ăn uống bổ sung, với 
ngày tuần so le, tùy thuộc vào kích thước của công ty.