DIANE-35
SCHERING AG
c/o ZUELLIG
Viên nén : vỉ 21 viên có ghi ngày để nhớ - Bảng B.
THÀNH PHẦN
<="">
cho 1 viên

Cyproterone acetate 2 mg

Ethinylestradiol 0,035 mg

DƯỢC LỰC
<="">
Chất cyproterone acetate có trong Diane-35 ức chế ảnh hưởng của androgens
cũng được sản xuất trong cơ thể phụ nữ. Vì vậy, có thể điều trị những bệnh mà
nguyên nhân của nó là do hoặc tăng sản xuất androgens hoặc do nhạy cảm đặc
biệt với hormone này.
Khi dùng Diane-35, tình trạng tăng chức năng của tuyến bã nhờn sẽ giảm đi.
Tình trạng này đóng vai trò quan trọng cho sự phát bệnh mụn trứng cá và tăng
tiết bã nhờn. Điều này đưa đến kết quả là chữa lành các ban trứng cá đang có
thường sau khi điều trị 3-4 tháng. Tình trạng lông tóc nhờn quá mức sẽ biến
mất sớm hơn. Rụng lông tóc thường kèm với tăng tiết bã nhờn cũng giảm đi.
Điều trị bằng Diane-35 được chỉ định cho phụ nữ tuổi sinh đẻ có biểu hiện nhẹ
của chứng rậm lông, và đặc biệt là có tăng nhẹ lông ở mặt ; tuy nhiên phải sau
vài tháng thì kết quả điều trị mới rõ. Ngoài tác dụng kháng androgen,
cyproterone acetate cũng có tác dụng rõ của progesteron. Vì vậy, dùng đơn
thuần cyproterone acetate sẽ dẫn đến rối loạn chu kỳ kinh nguyệt. Điều này có
thể tránh được bằng cách kết hợp với ethinylestradiol trong Diane-35. Hiệu quả
này vẫn giữ được miễn là việc dùng thuốc phải theo chu kỳ như trong hướng
dẫn sử dụng thuốc. Trong thời gian điều trị bằng Diane-35, sự rụng trứng sẽ

không xảy ra, vì vậy có thể ngừa thai. Do đó việc dùng đồng thời một nội tiết
tố hoặc những thuốc ngừa thai khác là không cần thiết.
CHỈ ĐỊNH
<="">
Điều trị những bệnh phụ thuộc androgen ở phụ nữ, như mụn trứng cá, đặc biệt
các dạng rõ và các dạng có kèm với tăng tiết bã nhờn hoặc kèm viêm, hoặc có
tạo thành các cục (trứng cá sẩn mụn mủ, mụn trứng cá cục nang), rụng tóc
androgen di truyền và các dạng nhẹ của chứng rậm lông.
Nếu chứng rậm lông chỉ mới xuất hiện gần đây hoặc trở nên nặng hơn tới một
mức đáng kể, cần tìm hiểu rõ nguyên nhân để có hướng điều trị thích hợp.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
<="">
Có thai, cho con bú, rối loạn chức năng gan, vàng da hoặc ngứa kéo dài trong
lần có thai trước, hội chứng Dubin-Johnson, hội chứng Rotor, tiền sử hay hiện
tại đang bị u gan,, tiền sử hay hiện tại đang có quá trình huyết khối tắc mạch ở
động mạch hay tĩnh mạch và các tình trạng thuận lợi cho sự phát triển các bệnh
này (ví dụ các rối loạn của hệ thống đông máu với khuynh hướng hay tạo huyết
khối, các bệnh tim rõ rệt), thiếu máu hồng cầu hình liềm, đã điều trị hay đang
có ung thư vú hoặc ung thư nội mạc tử cung, tiểu đường nặng với các thay đổi
mạch máu, các rối loạn chuyển hóa lipid, tiền sử nhiễm herpes lúc mang thai,
xơ cứng tai với tình trạng nặng hơn lúc mang thai.
THẬN TRỌNG LÚC DÙNG
<="">
Thận trọng khi sử dụng trong những trường hợp : tiểu đường, tăng huyết áp,
dãn tĩnh mạch, xơ cứng tai, bệnh xơ cứng rải rác, động kinh, rối loạn chuyển
hóa porphyrin, co cứng cơ, múa giật loại thông thường. Trong những trường
hợp này, cũng như khi có tiền sử viêm tĩnh mạch, hay khuynh hướng tiểu
đường, chỉ dùng Diane-35 dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ.
Lý do để ngưng dùng Diane-35 tức thì :
Các cơn đau nửa đầu xuất hiện lần đầu, các cơn nhức đầu dữ dội bất thường

xảy ra thường xuyên hơn, các rối loạn đột ngột về nhận thức (ví dụ rối loạn thị
giác và thính giác), dấu hiệu đầu tiên của viêm tắc tĩnh mạch hoặc huyết khối
nghẽn mạch (ví dụ đau bất thường hay sưng cẳng chân, đau như đâm khi hít
thở hay khi ho mà không có lý do rõ ràng), cảm giác đau hoặc tức ngực ; trong
khi chờ phẫu thuật (6 tuần chuẩn bị trước đó), tình trạng bất động (ví dụ sau tai
nạn). Trong tất cả các trường hợp trên có sự gia tăng nguy cơ tạo huyết khối.
Các lý do khác để ngưng thuốc là : xuất hiện vàng da, viêm gan khởi phát,
ngứa toàn thân, các cơn động kinh gia tăng, huyết áp tăng đáng kể, thai kỳ.
Ghi chú đặc biệt :
Không dùng Diane-35 cho nam giới.
Theo các hiểu biết hiện nay, có sự kết hợp giữa việc dùng các chế phẩm phối
hợp progesteron-estrogen với nguy cơ gia tăng bệnh lý huyết khối tắc tĩnh
mạch và động mạch là không thể loại trừ.
Nguy cơ tương đối của huyết khối động mạch (ví dụ : đột quị, nhồi máu cơ
tim) sẽ càng tăng thêm khi có hút thuốc lá nhiều, tuổi cao và dùng đồng thời
thuốc ngừa thai uống.
Ở những trường hợp hiếm u lành của gan và ngay cả những trường hợp rất
hiếm u ác tính của gan, ở một số ca lẻ tẻ, dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng nguy
hiểm đến tính mạng, có thể xảy ra sau khi dùng các chất nội tiết tố. Thầy thuốc
phải được thông báo về việc xảy ra của những cơn đau bụng trên bất thường
mà không giảm ngay trong thời gian ngắn.
TƯƠNG TÁC THUỐC
<="">
Barbiturates, phenylbutazone, hydantoins, rifampicin, ampicillin làm giảm tác
dụng của Diane-35. Nhu cầu dùng thuốc trị tiểu đường dạng uống hay insulin
có thể thay đổi khi dùng phối hợp với Diane-35.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý
<="">
Trường hợp hiếm, có thể xảy ra nhức đầu, đau dạ dày, buồn nôn, cảm giác
căng vú, thay đổi thể trọng và tình dục, hoặc trầm cảm.

Ở phụ nữ dễ mắc bệnh, dùng lâu dài Diane-35 đôi khi có thể gây ra những
mảng màu hơi nâu trên mắt và những mảng này sẽ rõ hơn nếu tiếp xúc lâu với
ánh nắng mặt trời. Do đó những phụ nữ có khuynh hướng này nên tránh ở
ngoài nắng quá lâu.
Trường hợp riêng lẻ được báo cáo có kém dung nạp với kính sát tròng.
LIỀU LƯỢNG và CÁCH DÙNG
<="">
Trước khi bắt đầu dùng Diane-35, cần phải thực hiện khám kỹ về nội khoa
tổng quát, về phụ khoa (kể cả khám vú và làm phết tế bào cổ tử cung) và cần
phải ghi nhận cẩn thận tiền sử gia đình.
Ngoài ra, tình trạng rối loạn hệ thống đông máu phải được loại trừ nếu có bất
kỳ người nào trong gia đình đã có bệnh lý huyết khối tắc mạch (ví dụ huyết
khối tĩnh mạch sâu, đột quị, nhồi máu cơ tim) từ lúc tuổi trẻ. Có thai cũng phải
loại trừ. Để thận trọng, nên thực hiện khám kiểm tra khoảng mỗi 6 tháng khi
điều trị lâu dài với Diane-35.
Bắt đầu điều trị :
Đợi đến kỳ kinh kế. Bắt đầu dùng thuốc vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh (=
ngày đầu tiên có kinh).
Chu kỳ đầu tiên sẽ hơi ngắn hơn thường lệ, những chu kỳ sau đó sẽ kéo dài 4
tuần.
Dùng vỉ thuốc có ghi ngày để nhớ :
Lấy viên thuốc đầu tiên ra khỏi vỉ ở phần được đánh dấu với ngày tương ứng
trong tuần (ví dụ : "thứ 2" tương ứng với ngày thứ 2 trong tuần), ấn viên thuốc
ra ngoài qua lớp giấy nhôm, và nuốt nguyên viên thuốc với một ít nước. Uống
thuốc vào giờ nào trong ngày không quan trọng, nhưng một khi đã chọn một
thời điểm đặc biệt, thường là sau ăn sáng hay ăn tối, thì nên dùng thuốc đúng
vào thời điểm đó của mỗi ngày.
Mỗi ngày 1 viên trong 21 ngày :
Từ ngày thứ nhì, mỗi ngày phải uống 1 viên thuốc theo hướng mũi tên trên vỉ
thuốc cho đến hết vỉ. Nếu quên không chắc là đã uống hay chưa viên thuốc của

ngày đó, chỉ cần nhìn trên vỉ thuốc sẽ biết ngay.
7 ngày không uống thuốc :
Sau khi uống hết 21 viên, có 7 ngày không uống thuốc, trong thời gian này sẽ
xảy ra xuất huyết giống kinh nguyệt.
Tiếp tục điều trị :
Sau thời gian nghỉ 7 ngày, sẽ dùng thuốc trở lại với vỉ thuốc kế tiếp, bất kể
kinh đã hết hay vẫn còn (thường đã hết kinh).
Tóm lại, việc dùng thuốc theo một qui trình đơn giản là 3 tuần uống thuốc, 1
tuần không uống thuốc, và mỗi vỉ thuốc mới sẽ bắt đầu vào ngày trong tuần
giống như đối với vỉ thuốc cũ.
Chú ý :
- Uống thuốc không đều, ói mửa hay rối loạn tiêu hóa với tiêu chảy, rối loạn
chuyển hóa rất hiếm khi xảy ra hoặc dùng kéo dài đồng thời với một số thuốc
khác (xem Tương tác thuốc) có thể ảnh hưởng đến tác dụng ngừa thai (triệu
chứng đầu tiên là xuất huyết giữa chu kỳ). Các thuốc nhuận trường nhẹ không
làm giảm tác dụng của thuốc.
- Thời gian sử dụng : Thời gian sử dụng thuốc tùy thuộc vào độ nặng của bệnh
cảnh lâm sàng ; thông thường nên điều trị nhiều tháng. Nên uống Diane-35 ít
nhất 3 đến 4 tháng sau khi giảm triệu chứng. Nếu bệnh tái phát nhiều tuần hoặc
nhiều tháng sau khi ngưng thuốc, có thể dùng lại Diane-35.
- Nếu xảy ra xuất huyết giữa chu kỳ : Nếu xảy ra xuất huyết "không theo lịch"
trong thời gian uống Diane-35 thì không được ngưng uống thuốc. Xuất huyết
nhẹ thường sẽ tự ngưng. Tuy nhiên, nếu xuất huyết nặng giống như hành kinh
thì nên hỏi ý kiến bác sĩ
- Nếu quên uống thuốc vào giờ thường lệ, phải uống viên thuốc này trong vòng
12 giờ. Nếu đã hơn 12 giờ so với giờ uống thuốc hàng ngày và nếu bị nôn ói
hoặc tiêu chảy, phải tiếp tục uống viên thuốc khác trong vỉ vào giờ thường lệ
để tránh xảy ra xuất huyết sớm do ngưng thuốc trong chu kỳ này. Tuy nhiên,
cùng lúc này, biện pháp ngừa thai không dùng nội tiết tố (ngoại lệ : phương
pháp tính theo chu kỳ và phương pháp theo dõi nhiệt độ) cần được áp dụng

thêm cho đến khi dùng hết vỉ thuốc này, để ngăn ngừa có thai xảy ra. Đây là lý
do bắt buộc để ngưng dùng Diane-35.
Sau khi dùng hết vỉ thuốc, có khoảng thời gian 7 ngày không uống thuốc và lúc
này xuất huyết xảy ra như thường lệ.
Nếu không xảy ra xuất huyết, cần chắc chắn phải không có thai mới tiếp tục
dùng thuốc.