SỔ TAY CHẤT LƯỢNG BAN QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (3.62 MB, 44 trang )
<span class="text_page_counter">Trang 1</span><div class="page_container" data-page="1">
<b>CỤC QUẢN LÝ THUỐC VIỆT NAM</b>
Nguyễn Văn Viên
<small>Trung tâm của khu vực hanh chinh</small>
Trương Quốc Cường
Tổng giám đốc
<b>Họ và tên</b>
<b>Chữ ký</b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 2</span><div class="page_container" data-page="2"><small>1. Những người có liên quan có trách nhiệm nghiên cứu và thực hiện theo các nội dung nêu trong văn bản này.</small>
<small>2. Các nội dung nêu trong văn bản này có hiệu lực thi hành theo chỉ đạo của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.</small>
Bộ Chính trị Việt Nam.
3. Mỗi đơn vị được giao 01 bản (có đóng dấu). Khi đơn vị muốn nhận thêm
bản sao thì yêu cầu Thư ký ISO lấy bản có đóng dấu. Bản mềm được cung cấp qua Mạng cục bộ để chia sẻ thông tin.
<b>NGƯỜI NHẬN(ghi rõ người nhận và đánh dấu X vào ơ tiếp theo)</b>
<b>□</b>Phịng Hành chính cơng<b>□</b>
Cục Quản lý giá thuốc<b>□</b><sup>Dược phẩm. Pháp luật & quốc tế</sup><sub>thuốc</sub><b><sup>□</sup></b><sup>Phịng Tích hợp thơng tin và quảng cáo </sup>
<small>phịng ban</small>
<b>□</b>Phịng quản lý mỹ phẩm
<b>□</b>
Phòng Quản lý kinh doanh thuốc<b>□</b>
Phòng thanh tra</div><span class="text_page_counter">Trang 3</span><div class="page_container" data-page="3"><b>BẢN SỬA ĐỔI</b>
01
23/05/2014-
<small>Bản sửa đổi đầu tiên</small>02
29/01/2015 <small>Bác sĩ. mã số</small>Thay đổi mã văn bản từ QT.QLD.44 thành
Phần 7
Bổ sung mơ tả về thành viên đồn kiểm tra bác sĩ đa khoa và sự hợp tác của bộ phận đăng ký thuốcMục 17
Bổ sung nội dung hợp tác giữa các bộ phận DAVMục 12Kết hợp nội dung Mục 18 –Cấp, sửa đổi, thu hồi
giấy chứng nhận GMPvào Phần 12 -Chính sách kiểm tra GP
Mục 11Kết hợp nội dung Mục 19 -Xử lý các lỗi nghi ngờ về chất lượng và hệ thống cảnh báo nhanhvào Phần 11 –Quản lý chất lượng dược phẩm
Phần 7Chuyển nội dung Mục 21 -Hợp đồng phụ và đánh giáđến Phần 7 -Cấu trúc hành chính
</div><span class="text_page_counter">Trang 4</span><div class="page_container" data-page="4">5. Hỏi<small>CHẤT LƯỢNG</small>M<small>QUẢN LÝ</small>S<small>YSTEM</small>... ...số 8 <small>6. TANH TAồRIGIN CỦALAW... ... ... 11</small>
7. A<small>HÀNH CHÍNH</small>S<small>CẤU TRÚC</small>... ...14
8. Ơ<small>TỔ CHỨC VÀ</small>M<small>QUẢN LÝ</small>... ...19
9. D
<small>TUYỆT VỜI VÀ</small>C
<small>Hange</small>C
<small>ĐIỀU KHIỂN</small>... ...22
10. R<small>ECORDS</small>... ... ...23
11. P<small>QUY TRÌNH QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC PHẨM</small>... ...25
<small>12. Bác sĩ gia đìnhSTƠICHÍNH SÁCH KIỂM TRA... ... ...26</small>
13. R<small>NGUỒN</small>... ... ...36
<small>14. TơiNỘI BỘMỘTUDIT... ... ...37</small>
15. Hỏi
<small>CHẤT LƯỢNG</small>TƠI
<small>CẢI TIẾN VÀ</small>C
<small>HỎI ĐÁP</small>/P
<small>PHỤC HỒI</small>MỘT
<small>CTION</small>...38
<small>16. CKHIẾU NẠI... ... ...39</small>
17. L<small>GIỮA CÁC BÊN LIÊN QUAN</small>... ...40
<small>18. PĐĂNG NHẬP... ... ...43</small>
</div><span class="text_page_counter">Trang 5</span><div class="page_container" data-page="5"><b>1. tơiGIỚI THIỆU</b>
2.1. Phịng Quản lý chất lượng thuốc (DQM) là đơn vị chức năng của Cục Quản lý dược Việt Nam (DAV), chịu trách nhiệm kiểm tra, chứng nhận GMP, GLP, GSP và các vấn đề chất lượng khác liên quan đến thuốc, vắc xin, sinh phẩm vì lợi ích của người bệnh và người dân. .
2.2. Cẩm nang này phác thảo phạm vi hoạt động, quyền và trách nhiệm liên quan đến chính sách chất lượng và hệ thống chất lượng trong Ban DQM, bao gồm kiểm tra GMP, GLP, GSP và quản lý chất lượng Dược phẩm.
<small>2.3. Các hoạt động kiểm tra, chứng nhận và quản lý chất lượng dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP trong sổ tay này tuân thủ các quy trình vận hành đã được lập thành văn bản và tất cả các quy trình cơng việc chất lượng được phát triển trong hệ thống phải dựa trên sổ tay hướng dẫn này.</small>
<small>2.4. Khi soạn thảo văn bản này, các tài liệu sau đã được sử dụng (hoặc ghi chú):</small>
-
<small>PI 002-3 (25 tháng 9 năm 2007) -</small>Khuyến nghị của PIC/S về yêu cầu hệ thống chất lượng đối với-
ISO 9001:2008 -Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.</div><span class="text_page_counter">Trang 6</span><div class="page_container" data-page="6"><b>2. P</b>
<b>MỤC ĐÍCH</b>2.1. Mục đích của việc tiến hành kiểm tra việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các hoạt động quản lý chất lượng khác là để đảm bảo chất lượng, an tồn và ổn định trong sản xuất, kiểm sốt chất lượng và bảo quản dược phẩm, do đó bảo vệ sức khỏe của người dân.
2.2. Mục đích của hoạt động quản lý chất lượng Dược phẩm (bao gồm vắc xin và sinh phẩm) là thực hiện vai trị quản lý có thẩm quyền về chất lượng dược phẩm, đảm bảo chất lượng, an toàn và ổn định của dược phẩm được sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu và phân phối trên lãnh thổ Việt Nam.
2.3. Mục đích chính của hệ thống chất lượng của bộ phận DQM là đảm bảo duy trì đầy đủ các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với DAV và các yêu cầu hợp tác toàn cầu.
2.4. Hiện tại, bộ phận DQM đang triển khai tiêu chuẩn WHO GMP và trong chiến lược của chúng tôi dự định sẽ áp dụng tiêu chuẩn PIC/S GMP quốc tế từ năm 2020. Mặc dù bộ phận DQM chưa phải là thành viên của PIC/S; tuy nhiên, chúng tôi tuân thủ mục tiêu của PIC/S, liên tục thúc đẩy việc kiểm tra chất lượng và thúc đẩy việc trao đổi thông tin liên quan đến kiểm tra với cơ quan thanh tra GMP nước ngồi khác.
<small>2.5. Mục đích của việc áp dụng một tiêu chuẩn chung về</small>Yêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan
<small>nhất quán trong các tiêu chuẩn kiểm tra giữa các Cơ quan Thanh tra Quốc gia về GMP và do đó tạo điều kiện thuận lợi cho sự công nhận lẫn nhau và tin cậy lẫn nhau giữa các Cơ quan Thanh tra đó. Tiêu chuẩn này sẽ giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc trở thành thành viên của PIC/S.</small>
</div><span class="text_page_counter">Trang 7</span><div class="page_container" data-page="7"><b>3. S</b>
<b>đối phó</b>3.1. Tài liệu này phác thảo hệ thống chất lượng của bộ phận DQM của DAV, quy định về kiểm tra GMP, GLP, GSP và các hoạt động quản lý chất lượng Dược phẩm khác.
3.2. Nó được dùng làm cơ sở để thiết lập, phát triển và triển khai hệ thống chất lượng vào các hoạt động của bộ phận DQM. Ngoài ra, nó cung cấp một cam kết và bằng chứng mạnh mẽ sẽ tạo ra sự tin cậy giữa các cơ quan thanh tra.
</div><span class="text_page_counter">Trang 8</span><div class="page_container" data-page="8"><b>4. DĐỊNH NGHĨA</b>
tổ chức và đáp ứng các mục tiêu chất lượng. Nó bao gồm cơ cấu tổ chức, trách nhiệm, thủ tục, hệ thống, quy trình và nguồn lực. Thơng thường, các tính năng này sẽ được đề cập trong các loại tài liệu khác nhau như sổ tay
<b>Chứng nhận GP</b> Kiểm tra và cấp chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất dược phẩm; về GLP đối với cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm; về GSP đối với cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược phẩm.
<b>Thanh tra</b>
Cơ quan quốc gia chịu trách nhiệm phối hợp và thực hiện thanh tra GMP, GLP, GSP; có thẩm quyền cấp, thu hồi giấy chứng nhận GMP, GLP, GSP của .<b>Chứng chỉ</b>
<b><small>sự hài lịng hồn tồnvề kinh doanh ma túy</small></b>
<b>điều kiện</b>
<b>của</b>
Giấy chứng nhận cho phép cơ sở thực hiện hoạt động kinh doanh dược phẩm (bao gồm sản xuất, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, bảo quản và kiểm nghiệm chất lượng)<b>Dược phẩm</b>
<b>sự đăng ký</b>
<b>con số</b>
Chuỗi ký tự và số cung cấp nhận dạng cụ thể cho một sản phẩm dược phẩm đã đăng ký, cho phép sản phẩm đó được phân phối trên thị trường và chỉ có giá trị trong một khoảng thời gian.
</div><span class="text_page_counter">Trang 9</span><div class="page_container" data-page="9"><b>5. HỏiCHẤT LƯỢNGMQUẢN LÝSYSTEM</b>
<b>5.1. Giới thiệu</b>
Bộ phận DQM thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả cho các hoạt động của mình, bao gồm kiểm định, cấp chứng nhận GP và quản lý cơ quan quản lý chất lượng Dược phẩm. Việc thiết lập, thực hiện, duy trì và chính thức hóa hệ thống quản lý chất lượng này sẽ giúp đảm bảo tăng cường hiệu quả và thúc đẩy các nỗ lực nhằm đạt được sự công nhận trong cộng đồng quốc tế về công tác thanh tra dược phẩm và chia sẻ kinh nghiệm liên quan.
<b>5.2. Yêu câu chung</b>
5.2.1. Bộ phận DQM đảm bảo rằng hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ tất cả
các yêu cầu liên quan liên quan đến việc thiết lập, triển khai và bảo trì hệ thống được công bố theo tiêu chuẩn ISO 9001:2008 vàYêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan thanh tra dược phẩm(PI 002-3: 25 tháng 9 năm 2007) theo khuyến nghị của PIC/S. 5.2.2. Bộ phận DQM cũng thiết lập các chính sách và mục tiêu chất lượng cũng như cơ cấu và
trách nhiệm trong quy trình của mình.
5.2.3. Bộ phận DQM thiết lập tất cả các thủ tục bằng văn bản có liên quan đến việc thực hiện quy trình của mình.
5.2.4. Mọi khía cạnh của Hệ thống quản lý chất lượng đều phải được giám sát, đo lường và phân tích để đạt được các mục tiêu đã hoạch định một cách hiệu quả và đảm bảo cải tiến liên tục.
<b>5.3. Yêu cầu về tài liệu</b>
<small>5.3.1. Bộ phận DQM thiết lập các chính sách chất lượng, đặt ra các mục tiêu chất lượng, xây dựng sổ tay chất lượng và cung cấp các SOP chính thức có liên quan theo u cầu của hệ thống chất lượng. Bộ phận DQM cũng đảm bảo rằng những hoạt động trên được thực hiện một cách hiệu quả và những cải tiến đó được thực hiện một cách thường xuyên.</small>
5.3.2. Bộ phận DQM chuẩn bị các tài liệu cụ thể về hệ thống chất lượng, bao gồm: tài liệu giai đoạn đầu (Sổ tay chất lượng); tài liệu giai đoạn hai (SOP cấp hệ
thống); tài liệu giai đoạn thứ ba (SOP cấp bộ phận); và tài liệu giai đoạn thứ tư (các biểu mẫu và hồ sơ liên quan) như trong Sơ đồ 1.
</div><span class="text_page_counter">Trang 10</span><div class="page_container" data-page="10">Sơ đồ 1: Cấu trúc tài liệu
<small>Sổ tay chất lượng:</small> Sổ tay chất lượng phải nêu rõ các yêu cầu cơ bản về tài liệu liên quan đến chính sách chất lượng của Bộ phận, hoạt động của hệ thống chất lượng và lập kế hoạch hoạt động. Những tài liệu này phải là cơng cụ chính hướng dẫn hoạt động của hệ thống chất lượng.
Thủ tục hệ thống:
SOP mô tả các yêu cầu cơ bản cần thiết để thực hiện thành công hệ thống chất lượng, đưa ra ý tưởng chung giữa các bộ phận trong DAV.
Thủ tục phân chia: SOP mô tả các hoạt động vận hành được thực hiện bởi mỗi bộ phận.
hiện các hoạt động chất lượng khác nhau.
<b>5.4. Sổ tay chất lượng</b>
5.4.1. Để đảm bảo hệ thống kiểm tra và cấp phép phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và duy trì các yêu cầu chất lượng, bộ phận DQM đã chuẩn bị và duy trì sổ tay chất lượng bao gồm các yếu tố theo yêu cầu của PIC/S và ISO 9001:2008, bao gồm các quy trình hệ thống chất lượng xác định các hoạt động của bộ phận DQM và các cam kết duy trì hệ thống chất lượng.
5.4.2. Sổ tay Chất lượng và SOP sẽ được bộ phận DQM xây dựng và hoàn thiện và được Tổng Giám đốc DAV phê duyệt.
<b><small>5.5. Chính sách chất lượng</small></b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 11</span><div class="page_container" data-page="11">Chính sách chất lượng của bộ phận DQM phù hợp với chính sách chung của DAV, chi tiết hơn theo trách nhiệm của mình như sau:
-
Nâng cao năng lực quản lý trong công tác đăng ký, kiểm tra GP (bao gồm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định, kiểm tra, phê duyệt và cấp giấy chứng nhận), củng cố niềm tin của người dân vào công tác kiểm tra GP.-Thiết lập và áp dụng QMS theo ISO 9001:2008, PIC/S (PI 002-3, 25/09/2007) và các tiêu chuẩn hài hòa quốc tế.
-Coi nguồn nhân lực là yếu tố thiết yếu, hỗ trợ và tạo cơ hội đào tạo, nâng cao, tích lũy kinh nghiệm phục vụ công tác thanh tra GMP.
-
<small>Tôn trọng và bình đẳng đối với mọi loại hình tổ chức.</small><b>5.6. Lập kế hoạch hệ thống quản lý chất lượng</b>
5.6.1. Bộ phận DQM sẽ thiết lập các chỉ số chất lượng phù hợp với chính sách chất lượng và có thể đo lường được.
5.6.2. Kế hoạch kiểm tra và hệ thống chứng nhận được ban hành và trong kế hoạch kiểm tra, <small>tần suất và khoảng thời gian kiểm tra được xác định rõ ràng.</small>
5.6.3. Các cuộc thanh tra được thực hiện theo tiêu chuẩn cao, nhất quán, tương đương với WHO và PIC/S.
5.6.4. Báo cáo kiểm tra chính xác và phát hiện rõ ràng, tương đương với định dạng PIC/S.
5.6.5. Hoạt động kiểm tra và chứng nhận được thực hiện tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng.
5.6.6. Thực hiện các đánh giá của lãnh đạo và các sửa đổi/biện pháp phòng ngừa cần thiết. Việc xem xét đầy đủ hệ thống quản lý chất lượng phải được tiến hành hàng năm và thực hiện các sửa đổi hệ thống để duy trì sự phù hợp của hệ thống.
<b>5.7. Đối tượng chất lượng</b>
<small>Mục tiêu chất lượng của hệ thống này bao gồm:</small>
<small>1. Đảm bảo chức năng kiểm tra GMP phù hợp với danh sách kiểm tra tuân thủ PIC/S（PS/W 1/2005 Phiên bản 2, 09/2012)trong đó bao gồm 78 chỉ số;</small>
<small>2. Đảm bảo tất cả các hoạt động chức năng khác tuân thủ các yêu cầu của ISO 9001:2008.</small>
3. Cải tiến liên tục hiệu quả của hệ thống chất lượng;
4. Tăng cường trao đổi kỹ thuật với các cơ quan thanh tra nước ngoài và tăng cường hợp tác lẫn nhau;
5. Đảm bảo trao đổi thông tin hiệu quả trong hệ thống quản lý chất lượng.
</div><span class="text_page_counter">Trang 12</span><div class="page_container" data-page="12"><b>6. T</b>
<b>ANH TA</b><b>ồ</b>
<b>RIGIN CỦA</b><b>L</b>
<b>AW</b><b>6.1. Thẩm quyền</b>
6.1.1. Điều 6 Luật Dược (34/2005/QH11) quy định “Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý cơ quan quản lý về dược”.
6.1.2. Điều 70 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định Bộ Y tế là cơ quan quản lý chất lượng thực phẩm, thuốc, vắc xin, sinh phẩm, mỹ phẩm, dược liệu, hóa chất gia dụng, thuốc trừ sâu, diệt khuẩn, trang thiết bị y tế .
6.1.3. Điều 48 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định “Đoàn kiểm tra do Cơ quan có thẩm quyền thành lập trên cơ sở kế hoạch kiểm tra đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt hoặc trong trường hợp có yêu cầu kiểm tra đột xuất”.
6.1.4. Điều 49 và 51 Luật Sản phẩm chất lượng tốt (05/2007/QH12) quy định nhiệm vụ, quyền hạn của Đoàn kiểm tra chất lượng và thanh tra viên chất lượng:
-
Yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh xuất trình các tài liệu liên quan đến sản phẩm, hàng hóa theo nội dung kiểm tra quy định tại Điều 27 và xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra theo quy định tại Điều 30 và Điều 40 của Luật này; khi cần thiết, yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh cung cấp bản sao các tài liệu quy định tại khoản này;Lấy mẫu để xét nghiệm khi cần thiết;
Niêm phong hàng hóa và đình chỉ việc đưa hàng hóa khơng phù hợp ra thị trường trong quá trình kiểm tra;
Yêu cầu tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hóa khơng phù hợp với tiêu chuẩn cơng bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng có biện pháp khắc phục, sửa chữa hàng hóa;
Kiến nghị Cơ quan kiểm tra chất lượng xử lý vi phạm theo thẩm quyền quy định tại Luật này;
Bảo đảm ngun tắc khách quan, chính xác, khơng phân biệt đối xử khi tiến hành thanh tra;
Giữ bí mật kết quả kiểm tra và các thông tin liên quan đến tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh được kiểm tra;
Báo cáo chính xác, kịp thời kết quả kiểm tra cho Cơ quan kiểm tra chất lượng; Chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả kiểm tra, kết luận và xử lý vi
-6.1.5. Thông tư 09/2010/TT-BYT (ngày 28/04/2010) của Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược phẩm, Điều 24 quy định Cục Quản lý Dược là cơ quan cấp phép kiểm tra chất lượng thuốc; Điều 25 quy định phạm vi kiểm tra của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc:
-Kiểm tra chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, bào chế;
</div><span class="text_page_counter">Trang 13</span><div class="page_container" data-page="13"><small>-Kiểm tra việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc và việc chấp hành các quy định của pháp luật có liên quan;</small>
Kiểm tra việc đăng ký thuốc, nghiên cứu độ ổn định của thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm và ghi nhãn thuốc theo quy định;
Lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặc tiêu chuẩn cơ quan hiện hành (đối với thuốc pha chế theo đơn, thuốc pha chế dùng trong bệnh viện) và các quy định khác có liên quan;
Kiểm tra chất lượng thuốc xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành, phân phối trên thị trường;Kiểm tra việc thực hiện nguyên tắc thực hành tốt trong phân phối, bảo quản, bảo quản thuốc, điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc và các quy định liên quan về điều kiện bảo quản, vận chuyển, lưu thông, phân phối thuốc. Thanh tra việc ban hành và thực hiện các quy định về kiểm tra, quản lý nguồn gốc, chất lượng thuốc trong quá trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển và xuất kho;
Kiểm tra số đăng ký thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc và việc chấp hành các quy định về ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc;
Kiểm tra việc thực hiện thông báo thu hồi thuốc của cơ quan kiểm tra chất lượng và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán buôn thuốc;
Lấy mẫu thuốc để phân tích chất lượng và kiểm nghiệm, kiểm nghiệm mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc/hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.
-6.1.6. Quyết định 3861/QĐ-BYT (ngày 03/12/2012) của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV), trong đó có điểm 5 và 11 Điều 2 nêu rõ Cục Quản lý Dược có sức mạnh để: - “Chỉ đạo, thực hiện quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trên phạm vi cả nước
theo quy định của pháp luật”;
- “Cấp, thu hồi Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GMP), Thực hành tốt bảo quản tốt (GSP), Thực hành sản xuất bao bì tốt dược phẩm theo quy định của pháp luật”;
- “Ra quyết định theo thẩm quyền về việc ngừng lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc theo quy định của pháp luật”; Và
-“Chủ trì hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thanh tra chuyên ngành dược, mỹ phẩm; kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về dược, mỹ phẩm theo yêu cầu và xử lý hành chính trên địa bàn do Cục Quản lý Dược quản lý theo quy định của pháp luật”.
<b>6.2. Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật</b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 14</span><div class="page_container" data-page="14">6.2.1. Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT về việc áp dụng ngun tắc Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP) trong kiểm nghiệm thuốc.
6.2.2. Quyết định 2701/2003/QĐ-BYT về việc áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) đối với tổ chức sản xuất, kinh doanh, bảo quản thuốc.
6.2.3. Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT về việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tại các tổ chức sản xuất thuốc có trụ sở tại Việt Nam.
6.2.4. Quyết định 47/2007/QĐ-BYT về việc áp dụng các nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP), Thực hành phịng thí nghiệm tốt (GLP), Thực hành bảo quản tốt (GSP) và Thực hành phân phối tốt (GDP) đối với các tổ chức sản xuất, kiểm nghiệm, mua bán, phân phối, xuất nhập khẩu, bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế.
<b>6.3. Thực thi GMP</b>
6.3.1. Điều 16 Luật Dược (34/2005/QH11) quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất dược phẩm, bao gồm “Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm tra chất lượng thuốc và các quy định liên quan về nghề dược”.
6.3.2. Nghị định 79/2006/NĐ-CP (ngày 09/08/2006)<small>quần què</small>2006) – Quy định chi tiết về
thi hành một số điều của Luật Dược, Điều 21 quy định điều kiện lưu trữ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở sản xuất thuốc, trong đó bắt buộc phải có Giấy chứng nhận GMP; Điều 31 quy định Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ bị thu hồi nếu không bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 21.
6.3.3. Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc (bao gồm vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Điều 2 – Giải thích thuật ngữ), nêu tại Điều 4 và Điều 5, yêu cầu bắt buộc phải có giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc (trong và ngoài nước) ; tổ chức nhượng quyền, nhượng quyền sản xuất thuốc; thuốc thảo dược, nhà sản xuất API; và các nhà sản xuất vắc xin, sinh phẩm.
<b>6.4. Công nhận lẫn nhau</b>
6.4.1. Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau trong ngành của ASEAN về kiểm tra Thực hành sản xuất tốt (GMP) của các nhà sản xuất dược phẩm đã được Việt Nam ký kết với tư cách là thành viên ASEAN.
6.4.2. Các trường hợp miễn kiểm tra GMP được quy định tại Mục 12 –Chính sách kiểm tra GP.
</div><span class="text_page_counter">Trang 15</span><div class="page_container" data-page="15">Sơ đồ 2: Tổng quan về đăng ký nghề dược
<b>7.2. Tổng quan về quản lý chất lượng dược phẩm</b>
Sơ đồ 3: Tổng quan về quản lý chất lượng dược phẩm
-
<small>: Hướng dẫn xây dựng chương trình giám sát thị trường hoặc các trường hợp cụ thể</small>-<small>: Lấy mẫu và thử nghiệm sau khi đưa ra thị trường</small> -<small>: Lấy mẫu và thử nghiệm trước khi đưa ra thị trường</small>
-
: Báo cáo phân tích-: Quyết định xử lý
</div><span class="text_page_counter">Trang 16</span><div class="page_container" data-page="16">-: Giám sát hoặc trực tiếp xử lý
Sơ đồ 4: Tổng quan về kiểm tra GP
-: Đơn đề nghị cấp chứng nhận GP/chứng nhận lại Cơ sở,
-
<small>: Quyết định của lãnh đạo DAV về việc tổ chức đoàn kiểm tra GPs,</small>-
: Hoạt động kiểm tra và theo dõi của GP (CAPA, …),-: Báo cáo kiểm tra GP và phân loại tuân thủ GP,
-Cấp giấy chứng nhận GPs (nếu đạt); hoặc
Đình chỉ hoạt động của cơ sở, yêu cầu cải chính và báo cáo; hoặc
Sửa đổi, rút gọn phạm vi chứng nhận của giấy chứng nhận GMP; hoặc
<small>Thu hồi giấy chứng nhận GPs (nếu cịn hiệu lực).</small>
<b>7.4. Đồn kiểm tra GP</b>
7.4.1. Đồn kiểm tra GMP
Đoàn kiểm tra GMP gồm tối đa 6 thành viên, trong đó: -Từ DAV:
ồ ồ
Lãnh đạo: Lãnh đạo Khối DQM hoặc Lãnh đạo DAV
Thư ký và 01-02 thành viên: nhân viên phòng DQM, phòng đăng ký thuốc và các phòng ban khác của DAV.
<small>Nhân viên Phòng đăng ký thuốc tham gia đoàn kiểm tra GMP trong các trường hợp:</small>
-
Kiểm tra GMP lần đầu của nhà sản xuất vắc xin-
Có một số nghi vấn về hồ sơ đăng ký hoặc sản phẩm có vấn đề về chất lượng, an tồn trong q trình lưu thơng.ồ
</div><span class="text_page_counter">Trang 17</span><div class="page_container" data-page="17">-
Về phía NICVB (Viện Kiểm định Vắc xin và Sinh phẩm Quốc gia): 02 thành viên, trong trường hợp kiểm tra GMP đối với nhà sản xuất Vắc xin/Sinh phẩm.Từ IDQC (NIDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc HCM-IDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM): 01 thành viên là chuyên gia trong trường hợp kiểm tra GMP cho cơ sở sản xuất Dược phẩm.
Về phía Ban Y tế tỉnh: 01 thành viên làm quan sát viên.
Sơ đồ 5: Thành viên đoàn kiểm tra GMP
7.4.2. Đoàn kiểm tra GLP
<b>Đoàn kiểm tra</b>
Sơ đồ 6: Thành viên đoàn kiểm tra GLP
Đoàn kiểm tra GMP gồm tối đa 5 thành viên, trong đó: -Từ DAV:
ồLãnh đạo: Lãnh đạo Khối DQM hoặc Lãnh đạo DAV
</div><span class="text_page_counter">Trang 18</span><div class="page_container" data-page="18">ồThư ký: nhân viên phòng DQM.
Từ NICVB (Viện Kiểm nghiệm Vắc xin và Sinh phẩm Quốc gia): 0 thành viên, trong trường hợp thanh tra GLP đối với phòng thí nghiệm có xét nghiệm vắc xin, sinh phẩm.
Từ IDQC (NIDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc HCM-IDQC - Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM): 01 thành viên là chuyên gia trong trường hợp kiểm tra GLP đối với
-7.4.3. Đoàn kiểm tra GSP
<b>Đoàn kiểm tra</b>
Sơ đồ 7: Thành viên đoàn thanh tra GSP Đoàn kiểm tra GMP gồm tối đa 3 thành viên, trong đó:
-Từ DAV:
ồ ồ
Về phía Ban Y tế tỉnh: 01 thành viên làm quan sát viên.
Lãnh đạo: Lãnh đạo phòng DQM hoặc Lãnh đạo DAV Thư ký: nhân viên phòng DQM.
<b>-7.5. Thanh tra và chuyên gia thầu phụ</b>
7.5.1. Bộ phận DQM thường thực hiện các cuộc kiểm tra GP với sự hợp tác của các tiểu ban
<small>- nhân sự hợp đồng nhưng trong mọi trường hợp vẫn là người chịu trách nhiệm chính.</small>
<small>7.5.2. Nhân viên hoặc chuyên gia ký hợp đồng phụ có thể được tuyển dụng như một phần của đoàn kiểm tra để hỗ trợ hoặc tư vấn về mặt kỹ thuật, nhưng nhóm đó thường do trưởng nhóm thanh tra GMP chỉ đạo.</small>
7.5.3. Nhân sự thầu phụ phải tuân thủ quy trình kiểm tra GPs dành cho thanh tra viên, chuyên gia thầu phụ (QT.CL.19.xx) và được tổ chức của mình phân cơng tham gia đồn kiểm tra GPs.
7.5.4. Nhân viên hợp đồng phụ phải tuân thủ tất cả các yêu cầu cơ bản như được mô tả trong phần 7.6.
<b>7.6. Xem xét chung</b>
</div><span class="text_page_counter">Trang 19</span><div class="page_container" data-page="19">7.6.1. Cơ cấu, nhân sự và hoạt động thanh tra GP phải đáp ứng mục tiêu quản lý chất lượng và đảm bảo tính khách quan được bảo vệ.
<small>7.6.2. Các thành viên của nhóm kiểm tra (bao gồm cả nhân viên hợp đồng phụ) không được chịu bất kỳ áp lực thương mại, tài chính và áp lực nào khác có thể ảnh hưởng đến phán đốn và quyền tự do hành động của họ.</small>
7.6.3. DAV đảm bảo rằng bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào bên ngoài tổ chức kiểm tra đều không thể ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra.
7.6.4. Hệ thống thu phí khơng ảnh hưởng xấu đến thủ tục kiểm tra.
7.6.5. Các thành viên đoàn kiểm tra (bao gồm cả nhân sự thầu phụ) có trách nhiệm khai báo, cập nhật xung đột lợi ích của mình (SOP#QT.CL.08.xx); và phù hợp với
Quy tắc đạo đức trong kiểm tra GP (SOP #QT.CL.20.xx)
7.6.6. Quy trình Kiểm tra GP và Cấp giấy phép sản xuất được chia thành hai Phòng độc lập chịu trách nhiệm (tương ứng là Phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phòng Quản lý kinh doanh thuốc).Chứng chỉ GMP, GLP, GSPlà điều kiện bắt buộc để cơ sở sản xuất, cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng, dịch vụ bảo quản dược phẩm được tiếp nhậnGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
7.6.7. Bộ phận DQM không cung cấp bất kỳ dịch vụ tư vấn nào cho bất kỳ tổ chức nào.
<b><small>Thẩm quyền giải quyết:</small></b>
※Chính sách kiểm tra GMP（QT.CL.05.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
<small>※Trình độ chun mơn của thanh tra viên GMP（QT.CL.16.xx)</small>
※Đào tạo và đánh giá thanh tra viên “Thực hành tốt” (GP)（QT.CL.15.xx) ※Chuẩn bị, kiểm tra và chứng nhận “Thực hành sản xuất tốt” (GMP)
Xử lý xung đột lợi ích trong thanh tra GMP
(QT.CL.08.xx)※
</div><span class="text_page_counter">Trang 20</span><div class="page_container" data-page="20"><b><small>Phịng quản lý chất lượng thuốc</small></b>
<b><small>Phịng thơng tin và quảng cáo thuốc</small></b>
<b><small>Trung tâm đào tạo</small></b>
Sơ đồ 8: Sơ đồ tổ chức – Cục Quản lý Dược Việt Nam (DAV)
8.1.2. Khối DQM có nhiệm vụ, trách nhiệm, quyền hạn do Tổng Giám đốc DAV giao, bao gồm chức năng quản lý chất lượng dược phẩm và kiểm tra bác sĩ đa khoa. Toàn bộ nhân viên bộ phận DQM cùng chịu trách nhiệm về các công việc liên quan đến kiểm tra GP.
8.1.3. Giám đốc chất lượng của DAV chỉ định một người có trình độ và kinh nghiệm làm cán bộ chất lượng của Bộ phận để thực hiện chức năng đảm bảo chất lượng, bao gồm thực hiện và duy trì hệ thống chất lượng. Cán bộ chất lượng bộ phận sẽ nhận phân công công việc và báo cáo trực tiếp cho Giám đốc chất lượng của DAV.
<b>8.2. Trách nhiệm và quyền hạn</b>
8.2.1. Trách nhiệm và quyền hạn của phòng DQM
Nhiệm vụ, trách nhiệm, quyền hạn của phòng DQM do Cục trưởng Cục DAV giao (385/ QĐ-QLD ngày 02/12)<small>thứ</small>2013):
</div><span class="text_page_counter">Trang 21</span><div class="page_container" data-page="21">-
Tham mưu cho lãnh đạo DAV về chính sách, pháp luật về quản lý chất lượng dược phẩm;-
Xây dựng, sửa đổi và đề xuất các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý chất lượng dược phẩm, tiêu chuẩn quốc gia về dược phẩm và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan khác với sự hợp tác của các tổ chức hoặc Phòng liên quan khác;-Hoạt động quản lý chất lượng dược phẩm:
ồTham mưu cho lãnh đạo DAV quản lý chất lượng dược phẩm theo quy định hiện hành
quy định;
<small>ồXây dựng kế hoạch và tổ chức thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng dược phẩm</small> quản lý, với sự hợp tác của các tổ chức hoặc Bộ phận liên quan khác;
ồThu thập, đánh giá các yêu cầu chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP),
Thực hành tốt phịng thí nghiệm (GLP), Thực hành tốt bảo quản tốt (GSP), Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm và đề xuất lãnh đạo DAV cấp, đình chỉ, thu hồi các giấy chứng nhận này;
ồQuy trình triển khai, áp dụng: Tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP, GMP trong vật liệu đóng gói dược phẩm;
ồLấy ý kiến lãnh đạo DAV đình chỉ, thu hồi thuốc khơng đảm bảo chất lượng và
<small>tiêu hủy thuốc giả, thuốc lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, hết hạn sử dụng; Thu thập, tổng hợp các thông tin này trong báo cáo và đề xuất giải pháp;</small>
ồTham mưu cho lãnh đạo DAV về quản lý chất lượng thuốc kê đơn tại nhà thuốc
<small>cơ sở chăm sóc sức khỏe.</small>
8.2.2. Trách nhiệm và quyền hạn của Trưởng phòng DQM
-Quản lý mọi hoạt động của bộ phận DQM;
<small>Phân công nhiệm vụ, cân bằng tài nguyên hệ thống để đạt được mục tiêu chất lượng hệ thống một cách hiệu quả;</small>
Hoàn thiện các thủ tục rà sốt trước khi trình lãnh đạo DAV phê duyệt;
Phê duyệt đề xuất các biện pháp cải tiến, hành động khắc phục, phòng ngừa; Tham gia cuộc họp xem xét của lãnh đạo.
-8.2.3. Trách nhiệm và quyền hạn của Cán bộ chất lượng bộ phận DQM
-
Để đảm bảo tất cả các quy trình đều tuân thủ chính sách và mục tiêu chất lượng đã thiết lập;Giám sát việc thực hiện các quy trình đã được thiết lập;
<small>Thu thập/tổng hợp các báo cáo vấn đề chất lượng, đề xuất cải tiến của nhân viên;</small>
Tự kiểm tra, phát hiện, ghi nhận những điểm không phù hợp của hệ thống chất lượng; đề xuất, giám sát việc thực hiện hành động khắc phục, phòng ngừa;
<small>Tổng hợp và đánh giá các chỉ số chất lượng của hệ thống.</small>
</div><span class="text_page_counter">Trang 22</span><div class="page_container" data-page="22"><small>Mỗi nhân viên bộ phận DQM đều có một bản mơ tả cơng việc, trong đó nêu rõ cơng việc và kết quả cụ thể của mình. Những mơ tả cơng việc này được cập nhật kịp thời để thích ứng với mọi thay đổi về nguồn nhân lực hoặc công việc.</small>
<b>8.3. Cam kết quản lý</b>
8.3.1. Lãnh đạo DAV cam kết xây dựng, triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn ISO 9001:2008 cũng như các yêu cầu pháp lý. 8.3.2. Bên cạnh đó, lãnh đạo DAV, Trưởng phòng DQM cam kết phát triển,
triển khai, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng của bộ phận DQM theo PIC/ S'sYêu cầu về hệ thống chất lượng đối với cơ quan thanh tra dược phẩm(PI 002-3 – ngày 25 tháng 9 năm 2007).
8.3.3. Về hệ thống chất lượng, Trưởng phòng DQM cam kết:
-
<small>Thiết lập và sửa đổi chính sách chất lượng và các mục tiêu liên quan; giám sát việc thực hiện chính sách chất lượng qua nhiều giai đoạn; và điều chỉnh các mục tiêu chất lượng và chính sách khi cần thiết để giải quyết những cân nhắc thực tế.</small>-
Thực hiện hoặc đề xuất với ban quản lý DAV các biện pháp nhằm thúc đẩy chính sách chất lượng và các mục tiêu liên quan nhằm đảm bảo nhân viên có trách nhiệm liên quan đến kiểm tra hiểu rõ chính sách và mục tiêu và do đó có khả năng thực hiện và đạt được.để chính sách ln được duy trì phù hợp.
<b>8.4. Truyền thông nội bộ</b>
Trưởng bộ phận đảm bảo rằng các kênh và giao thức truyền thông nội bộ cần thiết để hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả đều được áp dụng.
Thuật ngữ truyền thông nội bộ bao gồm các bài thuyết trình, cuộc họp, thơng báo, ấn phẩm, phương tiện điện tử, v.v.
<b>8,5. Xem lại việc quản lý</b>
Có hệ thống đánh giá quản lý hàng năm về hệ thống chất lượng của lãnh đạo DAV, trong đó đánh giá hiệu quả của tất cả các quá trình; so sánh với mục tiêu chất lượng; kháng cáo, khiếu nại; những thiếu sót từ kiểm tốn nội bộ/bên ngồi và hành động xử lý tiếp theo (CAPA) đều được xem xét. Kết quả xem xét của lãnh đạo phải kết hợp với các quyết định và biện pháp để nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng hoặc các thủ tục/thực hành khác nhau của hệ thống.
<b><small>Thẩm quyền giải quyết:</small></b>
※Quy trình tự kiểm tra và xem xét của lãnh đạo（QT.QLD.03.xx)
* xx là số sửa đổi của SOP
</div>
