BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM

TRẦN ĐÌNH KHẢI

PHÂN TÍCH
KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG
THUỐC VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HƯNG YÊN
NĂM 2022

LUẬN VĂN THẠC SĨ

HÀ NỘI 2023


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM

TRẦN ĐÌNH KHẢI

PHÂN TÍCH
KẾT QUẢ KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG
THUỐC VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM HƯNG YÊN
NĂM 2022
NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 8720212
LUẬN VĂN THẠC SĨ
NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS. Đoàn Thanh Hiền
Nơi thực hiện: Trung tâm Kiểm Nghiệm

Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hưng Yên

HÀ NỘI 2023


LỜI CAM ĐOAN
Tơi là Trần Đình Khải, học viên lớp Cao học chuyên ngành Tổ chức Quản lý
Dược, Trường Đại học Đại Nam, xin cam đoan:
1. Đây là luận văn do bản thân tôi trực tiếp thực hiện dưới sự hướng dẫn
khoa học của TS. Đồn Thanh Hiền.
2. Cơng trình nghiên cứu không trùng lặp với bất kỳ nghiên cứu nào đã được
công bố ở Việt Nam.
3. Tất cả các số liệu, kết quả trong luận văn “Phân tích kết quả kiểm
nghiệm chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc –
Mỹ phẩm – Thực phẩm Hưng Yên năm 2022” là hồn tồn chính xác, trung
thực và khách quan.
Tơi xin chịu hồn tồn trách nhiệm trước pháp luật về những cam đoan này.
Hưng Yên, ngày 05 tháng 11 năm 2023
Tác giả

Trần Đình Khải


LỜI CẢM ƠN
Được học tập lớp cao học chuyên ngành Tổ chức quản lý dược tại Trường
Đại học Đại Nam là một niềm vinh dự đối với tôi, bản thân tôi đã học tập và tiếp
thu được nhiều kiến thức mới. Và để hồn thành Luận văn này, tơi đã nhận được
sự chia sẻ, động viên, giúp đỡ tận tình của các thầy cơ, gia đình, bạn bè và đồng
nghiệp – những người đã luôn đồng hành cùng tôi trong suốt q trình học tập,
nghiên cứu.

Lời đầu tiên, tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới TS. Đồn Thanh Hiền,
Giảng viên Trường Đại học Đại Nam, người đã tận tình hướng dẫn tơi trong suốt
q trình thực hiện Luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường, Viện Sau đại học,
các bộ môn cùng các thầy, cô giảng viên Trường Đại học Đại Nam đã giảng dạy,
tạo điều kiện cho tơi trong suốt q trình học tập và nghiên cứu tại Trường.
Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Lãnh đạo Trung tâm
Kiểm nghiệm Hưng Yên cùng toàn thể các cán bộ trung tâm đã tạo điều kiện và
giúp đỡ tôi trong quá trình học tập, nghiên cứu và thu thập số liệu để hồn thành
được luận văn tốt nghiệp.
Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những
người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã ln ở bên cạnh khích lệ, động
viên tôi thực hiện Luận văn này.
Hưng Yên, ngày 20 tháng 08 năm 2023
HỌC VIÊN

Trần Đình Khải


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ CÁI VIẾT TẮT ...................................... i
DANH MỤC BẢNG ......................................................................................... ii
DANH MỤC HÌNH ......................................................................................... iii
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................... 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ............................................................................ 3
1.1. Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén. ..................................... 3
1.1.1 Khái niệm. ...................................................................................................... 3
1.1.2. Quá trình sản xuất dạng bào chế viên nén. ..................................................... 3

1.2. Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc. .................................................. 3

1.2.1. Một số khái niệm: .......................................................................................... 3
1.2.2. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc. .................................. 4
1.2.3. Quy định về kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén. ............................................. 5

1.3. Thực trạng hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta
trong những năm gần đây. ............................................................................... 7
1.3.1. Thực trạng các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm tại TTKN các tỉnh. ...................... 7
1.3.2. Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén.................. 9

1.4. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm
Hưng Yên. ....................................................................................................... 12
1.4.1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn. ................................................................ 12
1.4.2. Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự. ................................................................... 14
1.4.3. Năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm. ........................................................ 16

1.5. Tính cấp thiết của đề tài. ......................................................................... 16
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............ 18
2.1. Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu. ........................................ 18
2.2. Phương pháp nghiên cứu ........................................................................ 18
2.2.1. Các biến số nghiên cứu: ............................................................................... 18
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ..................................................................................... 22
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ....................................................................... 22
2.2.4. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu. ....................................................... 23

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................... 25


3.1. Mơ tả cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại
Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022. ........................................... 25
3.1.1. Cơ cấu mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ. .................................................. 25

3.1.2. Cơ cấu mẫu thuốc theo các dạng bào chế của viên nén................................... 26
3.1.3. Cơ cấu mẫu thuốc theo thành phần hoạt chất................................................ 27
3.1.4. Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở được lấy mẫu ................................... 28
3.1.5. Cơ cấu mẫu thuốc theo khu vực địa lý. ........................................................ 29
3.1.6. Cơ cấu mẫu thuốc theo nhóm tác dụng dược lý. ........................................... 29

3.2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng
viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022. ....................... 32
3.2.1. Khả năng kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn - đủ chỉ tiêu. ...................................... 32
3.2.2. Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu định tính. ............................................... 34
3.2.3. Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu định lượng.............................................. 35
3.2.4. Khả năng kiểm nghiệm về chỉ tiêu độ hoà tan. .............................................. 36
3.2.5. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác. ..................................................... 37
3.2.6. Lý do và nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu. ................. 38

CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN .............................................................................. 40
4.1. Về cơ cấu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại Trung tâm
Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022. .............................................................. 40
4.1.1 Cơ cấu mẫu thuốc theo nguồn gốc xuất xứ. ................................................... 40
4.1.2. Cơ cấu mẫu thuốc theo các dạng bào chế của viên nén .................................. 41
4.1.3 Cơ cấu mẫu thuốc theo thành phần hoạt chất. ............................................... 42
4.1.4. Cơ cấu mẫu thuốc theo loại hình cơ sở được lấy mẫu. .................................. 42
4.1.5. Cơ cấu mẫu thuốc theo khu vực địa lý. ........................................................ 44
4.1.6. Cơ cấu mẫu thuốc theo nhóm tác dụng dược lý. ........................................... 45

4.2. Về khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng viên
nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022. ............................... 46
4.2.1. Về khả năng kiểm nghiệm đúng tiêu chuẩn - đủ chỉ tiêu. .............................. 46
4.2.2. Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính. ................................................. 47
4.2.3. Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng. .............................................. 48

4.2.4. Về khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hoà tan .............................................. 49
4.2.5. Về khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu khác. ........................................... 49

4.3. Một số hạn chế của đề tài. ....................................................................... 50
KẾT LUẬN ..................................................................................................... 51


TÀI LIỆU THAM KHẢO .............................................................................. 54
PHỤ LỤC.......................................................................................................... a


DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ CÁI VIẾT TẮT
BYT

Bộ Y tế

CSBL

Cơ sở bán lẻ

CĐTT

Chuẩn độ thể tích

DĐVN

Dược điển Việt Nam

ĐKKN


Đăng ký kiểm nghiệm

GLP

HPLC

Thực hành tốt phịng thí nghiệm thuốc (Good Laboratory
Practices)
Sắc ký lỏng hiệu năng cao (High performance liquid
chromatography

IR

Quang phổ hồng ngoại

ISO

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế

ISO/IEC 17025

Tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng
lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn

KN

Kiểm nghiệm

KNTTW


Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương

KT

Kỹ thuật

KTCL

Kiểm tra chất lượng

MP

Mỹ phẩm

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

TLC

Sắc ký lớp mỏng (Thin Layer chromatography)

TP

Thực phẩm


TPHCM

Thành phố Hồ Chí Minh

TTYT

Trung tâm y tế

UBND

Ủy ban nhân dân

UV-Vis

Quang phổ tử ngoại khả kiến

i


DANH MỤC BẢNG
TÊN BẢNG

SỐ
TRANG

Bảng 1.1: Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén

5

Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc được kiểm nghiệm theo nguồn gốc


8

Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Bảng 1.4: Kết quả kiểm nghiệm dạng bào chế viên nén
Bảng 1.5: Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc sản xuất

8
9
9

Bảng 1.6: Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc đầy đủ chỉ tiêu

10

Bảng 1.7: Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo thành phần

10

Bảng 1.8. Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu

11

Bảng 1.9: Lý do không kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu

11

Bảng 2.1: Các biến số nghiên cứu.

17


Bảng 3.1: Cơ cấu mẫu thuốc kiểm nghiệm theo nguồn gốc xuất xứ
Bảng 3.2: Các quốc gia có thuốc được lấy mẫu.
Bảng 3.3: Cơ cấu mẫu thuốc theo các dạng bào chế của viên nén
Bảng 3.4: Cơ cấu mẫu thuốc theo thành phần hoạt chất.
Bảng 3.5: Cơ cấu mẫu thuốc theo cơ sở được lấy mẫu.
Bảng 3.6: Cơ cấu mẫu thuốc theo khu vực địa lý

24
24
25
26
27
28

Bảng 3.7: Cơ cấu mẫu thuốc đơn thành phần theo nhóm tác dụng
dược lý

28

Bảng 3.8: Cơ cấu mẫu thuốc đa thành phần theo nhóm tác dụng
dược lý

30

Bảng 3.9: Kết quả KN đúng tiêu chuẩn - đủ chỉ tiêu của thuốc hoá
dược dạng viên nén

31


Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính

33

Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng

34

Bảng 3.12: Kết quả kiểm tra chỉ tiêu độ hoà tan

35

Bảng 3.13: Kết quả kiểm nghiệm của một số chỉ tiêu khác

36

Bảng 3.14: Lý do không kiểm nghiệm các chỉ tiêu.

37

ii


DANH MỤC HÌNH
Trang
Hình 1.1. Sơ đồ Hệ thống tổ chức Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc – Mỹ
phẩm – Thực Phẩm – Hưng Yên

iii


15


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con
người và có vai trị quan trọng trong cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh. Với sự
phát triển nhanh của khoa học và công nghệ, thị trường thuốc Việt Nam trong
những năm gần đây phát triển mạnh mẽ, đa dạng về chủng loại với nhiều dạng
bào chế mới, hoạt chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn
gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome...) để
kịp đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên chất lượng thuốc
ngày càng phức tạp và khó đánh giá, thuốc giả và thuốc kém chất lượng ngày
càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi và diễn biến phức tạp. Vì vậy, cơng tác kiểm
nghiệm đánh giá chất lượng thuốc khơng những đảm bảo an tồn cho người sử
dụng, mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục các thiếu sót để đảm
bảo chất lượng. Đây cũng là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao
cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm thuốc TW và Trung
tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố. Tuy nhiên với yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ
thuật và thực tiễn thị trường hiện nay, năng lực kiểm nghiệm của các đơn vị còn
nhiều hạn chế bất cập, ảnh hưởng đến kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị
trường.
Hàng năm, thông qua hoạt động kiểm nghiệm các mặt hàng thuốc lưu hành
trên thị trường, Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên đã góp phần quan trọng
trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn. Trong công tác kiểm
nghiệm, thuốc dạng bào chế viên nén được Trung tâm tập trung lấy mẫu vì đây
là mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường với số lượng lớn và đa
dạng về chủng loại. Với mong muốn thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa
dược dạng viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên để tìm ra những thế
mạnh đã đạt được cũng như những nguyên nhân, tồn tại cần khắc phục trong
hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc.


1


Vì vậy đề tài: “Phân tích kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc viên
nén của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hưng
Yên năm 2022” được tiến hành với hai mục tiêu:
1. Mô tả cơ cấu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại Trung
tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022.
2. Phân tích khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc hóa dược dạng
viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hưng Yên năm 2022.
Từ đó, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất, giải pháp, kiến nghị nhằm khắc
phục những nguyên nhân, để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm
Kiểm nghiệm Hưng Yên trong hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh Hưng Yên trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào
cơng tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng tốt hơn.

2


CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén.
1.1.1 Khái niệm.
Viên nén: là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để
uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa… Viên
nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá
dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu… được nén thành khối hình
trụ dẹt, thn (caplet) hoặc các hình dạng khác nhau. Viên có thể được bao [1].
1.1.2. Quá trình sản xuất dạng bào chế viên nén.
Được mơ tả chính thức vào năm 1843 trong bằng phát minh của Thomas

Brockedon. Đến 1874 máy dập viên nén ra đời. Tuy vậy, việc sản xuất viên nén
vẫn phát triển rất chậm. Cho đến 1932 trong Dược điển Anh (BP) mới chỉ có
một chuyên luận viên nén. Nguyên nhân của sự phát triển chậm của viên nén là
do thiếu phương pháp. Đầu những năm 1950, Higuchi và cộng sự đã nghiên cứu
phương pháp đo lực dập viên, làm cơ sở để đi sâu nghiên cứu về viên nén. Hàng
loạt cơng trình nghiên cứu về viên nén ra đời, đã thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển
của dạng thuốc. Cùng với q trình hiện đại hóa máy dập viên, cải tiến đóng
viên vào vỉ, nhiều loại tá dược mới ra đời, đã làm cho viên nén trở thành một
dạng thuốc phát triển rộng rãi nhất, phổ biến nhất hiện nay.
1.2. Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc.
1.2.1. Một số khái niệm:
- Thuốc: là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phịng, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể,
bao gồm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh
phẩm y tế trừ thực phẩm chức năng [16]
- Dược chất (còn gọi là hoạt chất): là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để
sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng

3


bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người [16].
- Thuốc hóa dược: là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành
phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc
tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu
đã được chứng minh về tính an tồn và hiệu quả [16].
- Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc
đó (ví dụ: có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định, có độ tinh khiết theo
yêu cầu, đóng gói có nhãn qui định,...) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với

những yêu cầu kỹ thuật đã định trước, tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ
thuật, xã hội,…nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau [6].
+ Có hiệu lực phịng bệnh và chữa bệnh
+ Khơng có hoặc ít có tác dụng có hại
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn xác định
+ Tiện dụng và dễ bảo quản
- Kiểm nghiệm thuốc: là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học,
hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh vật... đã quy định để xác nhận một thuốc hay
ngun liệu làm thuốc có đạt hay khơng đạt tiêu chuẩn quy định. [6]
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: là văn bản quy định
về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương
pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. [2]
1.2.2. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc.
- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng TCCL thuốc của cơ sở
sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục
quản lý Dược) chấp nhận.

4


Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ
Chí Minh thẩm định và quyết định chấp nhận phương pháp áp dụng.
- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết
quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [3].
1.2.3. Quy định về kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén.
- Tùy theo phương pháp bào chế, tiêu chuẩn kỹ thuật và mục đích sử dụng,
thuốc viên nén được phân loại thành: Viên nén không bao, viên nén bao, viên

sủi bọt, viên ngậm, viên nén phân tán trong nước, viên nén tan trong nước, viên
nén phân tán trong miệng, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén tan trong ruột.
- Yêu cầu chất lượng chung: Tính chất; độ rã; độ đồng đều khối lượng; độ
đồng đều hàm lượng; độ hòa tan; định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác: Quy
định trong chuyên luận riêng.
- Theo các dạng bào chế khác nhau mà các dạng thuốc viên nén có thể
thêm các yêu cầu khác theo quy định của DĐVN V [1].
Bảng 1.1: Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén [1]
STT

Chỉ tiêu

Quy định
Viên rắn, mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có
rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn.

1

Tính chất

Viên khơng bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo
quản, phân phối và vận chuyển.
Phép thử này xác định viên nén có rã hay khơng
trong khoảng N thời gian quy định, khi được đặt
trong môi trường lỏng ở những điều kiện thử nghiệm

2

Độ rã


chỉ định. Nếu khơng có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải
đạt yêu cầu qui định về Phép thử độ rã của viên nén.
Viên nén đã thử độ hồ tan thì khơng phải thử độ rã.

5


STT

Chỉ tiêu

Quy định
Dùng để xác định dộ đồng đều phân liều của chế
phẩm, khi khơng có u cầu thử độ đồng đều hàm
lượng.
Cân riêng biệt 20 đơn vị lấy ngẫu nhiên, tính khối
lượng trung bình. Khơng được có q hai đơn vị có

3

Độ đồng đều
khối lượng

khối lượng nằm ngồi giới hạn chênh lệch số với
khối lượng trung bình quy định và khơng được có
đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đơi giới hạn đó.
Viên nén và viên bao đã thử độ đồng đều về hàm
lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì
khơng phải thử độ đồng đều khối lượng.
Nếu khơng có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng

hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ
đồng đều hàm lượng. Đối với viên nén có từ 2 dược
chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần

4

Độ đồng đều có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
hàm lượng

Trừ khi có chỉ dẫn khác trong chuyên luận riêng,
phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành trên 10
đơn vị riêng lẻ lấy ngẫu nhiên. Kết quả được đánh giá
theo phương pháp quy định áp dụng cho thuốc viên
nén.
Phép thử này nhằm xác định sự phù hợp của chế
phẩm đối với yêu cầu qui định về độ hòa tan dược

5

Độ hòa tan

chất của các dạng thuốc rắn phân liều dùng đường
uống. Phương pháp thử được quy định về Phép thử
độ hoà tan của viên nén.

6

Định tính

Thử theo quy định trong chuyên luận riêng


6


STT

Chỉ tiêu

7

Định lượng

Quy định
Thử theo quy định trong chuyên luận riêng

Các yêu cầu Thử theo quy định trong chuyên luận riêng
8

kỹ thuật
khác
Quy định kết quả kiểm nghiệm thuốc viên nén phụ thuộc nhiều yếu tố: con

người, phương pháp thử, trang thiết bị, hóa chất - vật tư,... Để đáp ứng yêu cầu
kiểm nghiệm thì cán bộ kỹ thuật cần phải được đào tạo chuyên môn sâu, thành
thạo trong kiểm nghiệm, trang thiết bị hiện đại đáp ứng khả năng kiểm nghiệm
các chỉ tiêu, có đủ hóa chất - vật tư, chất chuẩn, tiêu chuẩn kiểm nghiệm sẵn có,
có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp (ISO/IEC 17025, GLP),… để đảm bảo
kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu và đúng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
1.3. Thực trạng hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta
trong những năm gần đây.

Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước bao gồm Viện KNTTW, Viện KN thuốc
TPHCM và 62 TTKN các tỉnh thành phố. Trong năm 2022, toàn Hệ thống Kiểm
nghiệm đã đạt được nhiều thành tích đáng khen ngợi. Tính đến năm 2022 đã có
24 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP, 60 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (tăng
thêm 3 đơn vị so với 2021), trong đó có 24 đơn vị đạt cả tiêu chuẩn GLP và
ISO/IEC-17025 (tăng thêm 3 đơn vị so với 2021). Chất lượng thuốc trên thị
trường năm 2022 vẫn ổn định và được kiểm soát, tỷ lệ thuốc khơng đạt chất
lượng vẫn duy trì ở mức thấp (0,80 %), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước
trong khu vực (0,15 %,) [21].
1.3.1. Thực trạng các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm tại TTKN các tỉnh.
 Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Nguồn gốc thuốc được kiểm nghiệm cũng phần nào đánh giá khả năng
kiểm nghiệm của TTKN tuyến tỉnh, nhìn chung các tỉnh chỉ tập trung kiểm
nghiệm thuốc sản xuất trong nước mặc dù tỷ lệ thuốc nhập khẩu trên thị trường

7


hiện nay chiếm tỷ lệ khá cao. Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất tại
(bảng 1.2)
Bảng 1.2: Tỷ lệ thuốc được kiểm nghiệm theo nguồn gốc
Trong nước
TT

Tỉnh - Năm

Số mẫu

Nhập khẩu


Tỉ lệ
(%)

Số mẫu

Tài liệu
Tổng số
tham
mẫu
Tỉ lệ
khảo
(%)

1

Thái Bình
(2019)

609

87,3

89

12,7

698

[8]


2

Tuyên Quang
(2019)

524

86,5

82

13,5

606

[13]

86

17,0

504

[19]

Vĩnh Phúc
418
83,0
3
(2020)

 Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế.

Từ số liệu bảng cho thấy các tỉnh vẫn tập trung kiểm nghiệm dạng bào
chế thuốc hoá dược dạng (viên nén, viên nang) với tỷ lệ 2 dạng thuốc này chiếm
tỷ lệ gần 70% số mẫu kiểm tra, kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế (bảng
1.3).
Bảng 1.3: Tỷ lệ thuốc kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Tỉnh
Hải Phòng

Viên nén

Viên nang

Số

Số

Dạng khác
Số

mẫu

Tỉ lệ
(%)

296

41,1 223


30,9

202

28,0

721

[15]

205

40,7 147

29,2

152

30,1

504

[19]

260

50,1

37,0


67

12,9

519

[12]

mẫu

Tỉ lệ
(%)

mẫu

Tài
Tổng
liệu
số
Tỉ lệ
tham
mẫu
(%)
khảo

(2019)
Vĩnh Phúc
(2020)
Bắc Giang

(2021)

192

8


 Kết quả kiểm nghiệm dạng bào chế viên nén tại một số Trung tâm Kiểm
nghiệm tuyến tỉnh
Dạng bào chế viên nén được kiểm nghiêm với tỉ lệ cao. Được thể hiện qua
bảng 1.4
Bảng 1.4: Kết quả kiểm nghiệm dạng bào chế viên nén

STT

Tỉnh - Năm

1

Ninh Bình - 2019

2

Thái Bình - 2019

3

Hải Phòng - 2019

4


Hà Nội - 2020

Số
mẫu

Tỷ lệ
mẫu viên
nén so
với tổng
số mẫu
đã kiểm
nghiệm
(%)

507

45,3

7,9

67,3

32,7

[10]

280

40,1


3,9

46,4

55,6

[8]

296

58,2

9,2

83,5

16,5

[15]

682

38,2

21,8

84,6

15,4


[17]

Tỷ lệ
KN
mẫu
đủ chỉ
thuốc
tiêu
nhập
(%)
khẩu
(%)

KN
không
đủ chỉ
tiêu
(%)

Tài
liệu
tham
khảo

1.3.2. Thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén.
 Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm các thuốc
sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu chiếm tỉ lệ rất thấp.
Bảng 1.5: Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc sản xuất


Tỉnh

Năm

Số lượng
mẫu

Mẫu thuốc

Mẫu thuốc

trong nước

nhập khẩu

SL

Tỷ lệ

SL

Tỷ lệ

(mẫu)

(%)

(mẫu)

(%)


Tài liệu
tham
khảo

Thái Bình

2019

225

198

70,72

27

9,64

[8]

Nam Định

2020

210

197

93,8


13

6,2

[7]

Hà Nội

2020

650

502

77,2

148

22,8

[17]

9


Thanh Hóa

2020


434

377

94,4

57

14,3

[11]

Bắc Giang

2021

260

212

81,5

48

18,5

[12]

Vĩnh Phúc


2021

140

110

78,6

30

21,4

[18]

 Các mẫu thuốc được kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu chiếm tỉ lệ chưa cao.
Bảng 1.6: Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc đầy đủ chỉ tiêu
Đủ chỉ tiêu
Số lượng

Tỉnh
Năm

mẫu

Số

Tỷ lệ

mẫu


(%)

Không đủ chỉ tiêu Tài
liệu
Số mẫu Tỷ lệ(%) tham
khảo

Nam Định

2020

210

55

26,2

155

73,8

[7]

Thanh Hóa

2020

434

302


69,6

132

30,4

[11]

Bắc Giang

2021

260

221

85,0

39

15,0

[12]

Vĩnh Phúc

2021

134


91

67,9

43

32,1

[18]

 Mẫu thuốc chủ yếu kiểm nghiệm được là thuốc đơn thành phần, thuốc đa
thành phần chiếm tỷ lệ rất nhỏ:
Bảng 1.7: Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc theo thành phần.
Đơn thành
Tỉnh

Năm

phần

Số lượng
mẫu

Đa thành phần

Tài
liệu

SL


Tỷ lệ

SL

Tỷ lệ

tham

(mẫu)

(%)

(mẫu)

(%)

khảo

Thái Bình

2019

225

210

93,33

15


6,67

[8]

Nam Định

2020

210

189

90,0

21

10,0

[7]

Hà Nội

2020

650

580

89,2


70

10,8

[17]

Thanh Hóa

2020

434

400

92,2

34

7,8

[11]

Bắc Giang

2021

260

248


95,4

12

4,6

[12]

Vĩnh Phúc

2021

140

127

90,7

13

9,3

[18]

10


 Các chỉ tiêu quan trọng của viên nén được các Trung tâm chú trọng thực
hiện kiểm nghiệm, đạt tỉ lệ cũng tương đối cao.

Bảng 1.8: Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu của một số TTKN
Chỉ tiêu
Tỉnh - Năm

Định tính

Định lượng

Các chỉ tiêu
khác

Tài liệu
tham
khảo
Tỷ lệ

Số lượt

Tỷ lệ
(%)

Số lượt

Nam Định – 2020

214

55,9

212


84,8

491

79,6

[7]

Vĩnh Phúc – 2021

197

93,8

146

100

331

82,2

[18]

Bắc Giang – 2021

364

75,1


260

99,6

839

94,2

[12]

Tỷ lệ
(%) Số lượt

(%)

 Các nguyên nhân chủ yếu dẫn đến việc các Trung tâm chưa kiểm nghiệm
được đầy đủ các chỉ tiêu là do: thiếu thiết bị, thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn.
Các số liệu được tổng hợp trong bảng sau:
Bảng 1.9: Lý do không kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu.

Tỉnh - Năm

Nam Định –

Thiếu thiết Thiếu hóa Thiếu chất
Số lượt
chuẩn Lý do khác
bị
chất

không
Tỷ
Tỷ
Tỷ
Tỷ
thực
Số
Số
Số
Số
lệ
lệ
lệ
lệ
hiện
lượt

(%)

lượt

421

125

29,7

57

5


172

56

Tài
liệu
tham
khảo

lượt

(%)

lượt

(%)

270 64,1

26

6,2

-

-

[7]


8,8

17

29,8

35

61,4

-

-

[18]

6,1

39

4,3

14

1,5

64

7,0


[12]

(%)

2020
Vĩnh Phúc -2021
Bắc Giang 2021

11


1.4. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm
Hưng Yên.
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hưng Yên là
đơn vị sự nghiệp y tế công lập trực thuộc Sở Y tế Hưng Yên. Được tổ chức lại từ
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm Hưng Yên theo
Quyết định 2157/QĐ-UBND ngày 28/7/2017 của UBND tỉnh. Được thành lập,
tổ chức và hoạt động theo Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000
của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản
riêng, có trụ sở làm việc tại số 454 đường Nguyễn Văn Linh, phường Lam Sơn,
thành phố Hưng Yên, tỉnh Hưng Yên. Năm 2021, Trung tâm đã được văn phịng
cơng nhận chất lượng chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, đây là một
bước quan trọng khẳng định năng lực của Trung tâm.
1.4.1. Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn.
1.4.1.1. Chức năng.
Có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám
sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương.[20]
1.4.1.2. Nhiệm vụ.
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả

nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha
chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm,
mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất
lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ
thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm của các đơn vị hành
nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở đối với
thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về

12


thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng những
tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở
địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh
với Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh
chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các
trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn
kiểm nghiệm, tham gia việc kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn
về dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của cơng tác kiểm
sốt, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo
cán bộ dược tại địa phương.
- Quản lý tổ chức, cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo qui định.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao. [20]
1.4.1.3. Quyền hạn.
- Tổ chức lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại các cơ sở sản

xuất, bào chế, thu mua, phân phối, sử dụng thuộc khu vực Nhà nước, tập thể, tư
nhân để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo quy định của cơ quan có thẩm
quyền.
- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu làm căn cứ để
xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng như cơng thức, quy
phạm, quy trình, tiêu chuẩn; phương pháp, hồ sơ kiểm nghiệm.
- Kết luận tình trạng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng lấy mẫu hoặc
do các cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế
và kiến nghị biện pháp xử lý.
- Hướng dẫn, kiểm tra các cơ quan, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến
dưới về nghiệp vụ, chuyên môn kỹ thuật; yêu cầu các cơ quan, tổ chức kiểm

13


sốt, kiểm nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình, chất lượng hoạt động chuyên
môn, kỹ thuật.
- Thực hiện các dịch vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng do các cơ sở chế biến, sản xuất, lưu hành, phân phối, bảo quản, sử
dụng của Nhà nước và tư nhân gửi kiểm nghiệm.[20]
1.4.2. Cơ sở vật chất, tổ chức nhân sự.
1.4.2.1. Cở sở vật chất
Trụ sở Trung tâm: Trung tâm được xây dựng trong khuôn viên gần 1500m2:
Gồm 1 tồ nhà chính hình chữ L, 03 tầng, diện tích mỗi tầng là 200 m2 và các
cơng trình phụ trợ (nhà để xe, nhà ở cho cán bộ, nhà bảo vệ).
- Tầng 1 gồm: phịng Phó Giám đốc, phịng họp và các phòng nghiệp vụ
gồm các bộ phận: Lưu mẫu, Phịng Kế hoạch – Tài chính kế tốn – Tổ
chức hành chính.
- Tầng 2 gồm: Phịng Giám đốc, các phòng thử nghiệm
- Tầng 3 gồm: phòng thử nghiệm, phòng hội trường, phịng cất giữ hóa

chất, dụng cụ thí nghiệm
1.4.2.2. Tổ chức nhân sự:
- Tổng số cán bộ của Trung tâm hiện nay là 22 người (09 nam và 13 nữ),
trong đó:
+ Biên chế: 21 người,
+ Hợp đồng 68: 01 người
- Về trình độ gồm:
+ Trên đại học: 04 người
+ Đại học: 12 người
+ Cao đẳng: 05 người và 01 cán bộ khác.
- Lãnh đạo Trung tâm: Gồm 01 Giám đốc và 01 Phó Giám đốc.
- Các phịng chun mơn, nghiệp vụ:
+ Phịng Phịng Kế hoạch – Tài chính kế tốn – Tổ chức hành chính

14


+ Phòng Kiểm nghiệm.
- Cơ cấu tổ chức của Trung tâm gồm:
GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM

PHÓ GIÁM ĐỐC
(Trưởng Ban quản lý CL – KT)

Phịng Kế hoạch – Tài chính kế tốn –
Tổ chức hành chính

Phịng Kiểm Nghiệm

Hình 1.1: Sơ đồ tổ chức Trung tâm Kiểm Nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực

Phẩm – Hưng Yên
1.4.2.3. Trang thiết bị:
Hiện nay, trung tâm kiểm nghiệm Hưng Yên có 33 trang thiết bị máy
móc, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm nghiệm trong đó có 06 thiết bị hỏng, và
29 thiết bị vẫn hoạt động bình thường. Hầu hết các thiết bị đều có thời gian sử
dụng trên 10 đến 20 năm, đa phần các thiết bị đã cũ, lạc hậu hoặc bị hỏng
như: Hệ thống sắc khí lỏng bơm tay, máy quang phổ tử ngoại khả kiến, máy thử
độ tan rã… Một số thiết bị được đầu tư nhưng chưa đồng bộ và thiếu một số trang
thiết bị phụ trợ kèm theo nên việc thực hiện các kỹ thuật cao còn hạn chế.
Với các trang thiết bị hiện có, Trung tâm chỉ có khả năng thực hiện kiểm
nghiệm một số chỉ tiêu đánh giá chất lượng thuốc đơn giản như: Cảm quan, độ
đồng đều khối lượng, độ ẩm, độ tan rã, định tính, định lượng... (Phụ lục 1).

15