Seminar Dịch
tễ dược
Nhóm 6 Tổ 12 Lớp NK72


Tên bài báo
Ảnh hưởng của việc bổ sung vitamin D đối với
các triệu chứng trầm cảm ở bệnh nhân đái
tháo đường type 2: Thử nghiệm lâm sàng mù
đơi có đối chứng với giả dược ngẫu nhiên


Nội dung báo cáo
01

02

03

Bối cảnh và lý do
thực hiện nghiên cứu

Mục tiêu của
nghiên cứu

Phương pháp
nghiên cứu

04

Các kết quả

nghiên cứu

05

Nguy cơ xuất hiện
sai số và cách thức
giảm thiểu

06

Các hạn chế của
nghiên cứu


01
Bối cảnh và lý do thực hiện
nghiên cứu


➢ Bệnh đái tháo đường đã trở thành căn bệnh toàn
cầu.
➢ Các nghiên cứu trước đây đã chứng minh tăng
đường huyết mãn tính làm tăng tỷ lệ mắc bệnh trầm
cảm và suy giảm nhận thức ở bệnh nhân đái tháo
đường.
➢ Thuốc chống trầm cảm đã được chứng minh là cải
thiện các triệu chứng trầm cảm ở những bệnh nhân
này. Tuy nhiên, những loại thuốc này có tác dụng
phụ lên cân nặng và một số chỉ số đường huyết.



➢ Các bằng chứng trước đây đã báo cáo rằng vitamin D
có ít tác dụng phụ và làm giảm sự phát triển của đái
tháo đường type 2, có tác dụng chống trầm cảm ở
những bệnh nhân mắc nhiều loại rối loạn trầm cảm
khác nhau.
➢ Có giả thuyết cho rằng các thụ thể vitamin D tồn tại ở
não có thể điều chỉnh quá trình dẫn truyền serotonin.
Serotonin là một trong những chất dẫn truyền thần kinh
quan trọng nhất liên quan đến việc điều hịa tâm trạng.
➢ Vitamin D mặc dù có tác dụng hữu ích trên bệnh tiểu
đường và trầm cảm, nhưng vẫn còn thiếu bằng chứng
về việc đi kèm giữa 2 bệnh lí này.


02
Mục tiêu nghiên
cứu


Mục tiêu chính
Đánh giá mối tương quan
Bổ sung
vitamin D

Triệu chứng
trầm cảm

Ở bệnh nhân đái tháo đường type II



Mục tiêu phụ
Đánh giá các chỉ số
đường huyết, các chỉ số
lipid và huyết áp ở bệnh
nhân đái tháo đường
type 2 có các triệu
chứng trầm cảm nhẹ
đến trung bình


03
Phương pháp
nghiên cứu


01

02

03

Thiết kế
nghiên cứu

Nguồn lấy
mẫu

Lựa chọn nhóm chủ
cứu, nhóm chứng


04

05

Định nghĩa về
phơi nhiễm
thuốc

Định nghĩa
về biến cố

06

Cách thức
thu thập dữ
liệu

07

Một số yếu
tố nhiễu


3.1. Thiết kế nghiên cứu
Thử nghiệm lâm
sàng-ngẫu nhiên,
có đối chứng (với
giả dược) và làm
mù đôi.



3.2. Nguồn lấy mẫu
➢ Hiệp hội Tiểu đường Iran trong
thời gian từ tháng 10 năm
2017 đến tháng 5 năm 2018
➢ Bệnh tiểu đường loại 2 được
bác sĩ nội tiết chẩn đốn theo
tiêu chí của Hiệp hội Tiểu
đường Hoa Kỳ với đường
huyết lúc đói (FBS) nồng độ
cao hơn 126 mg / dl


3.3. Lựa chọn nhóm chủ cứu, nhóm chứng
Tiêu chí lựa chọn bao gồm:
Sẵn sàng tham gia
30 tuổi đến 60 tuổi,
Chỉ số BMI từ 20 đến 30 kg/ m 2
Không nhận sản phẩm thảo dược hoặc thực phẩm
chức năng ít nhất 3 tháng trước và trong suốt quá
trình can thiệp
▪ Sẵn sàng duy trì chế độ ăn uống, hoạt động thể
chất và phong cách sống hiện tại trong suốt 3 tháng
thử nghiệm.
➢
▪
▪
▪
▪



3.3. Lựa chọn nhóm chủ cứu, nhóm chứng
➢ Những bệnh nhân này không được bao gồm:
▪ Bệnh nhân dùng bổ sung vitamin D trong vòng 3 tháng
qua,
▪ Bệnh nhân bị rối loạn trầm cảm nặng (MDD) và đang
dùng thuốc chống trầm cảm,
▪ Mắc bệnh thận mãn tính, bệnh gan mật, bệnh đường
tiêu hóa (GI)
▪ Tiêu thụ các loại thuốc tương tác với vitamin D như
như (Phenytoin và Phenobarbital),
▪ Sử dụng insulin hoặc thiazolidinediones hoặc thuốc
chống béo phì,
▪ Mang thai và cho con bú.


3.3. Lựa chọn nhóm chủ cứu, nhóm chứng

Tiêu chí
loại trừ

Bất kỳ thay đổi nào về loại
hoặc liều lượng thuốc trong
quá trình nghiên cứu và
thiếu tuân thủ thử nghiệm
dựa trên việc từ chối sử
dụng ít nhất 90% các
phương pháp điều trị được
khuyến nghị



3.3. Lựa chọn nhóm chủ cứu, nhóm chứng
➢ Phân nhóm ngẫu nhiên: Sử dụng phân tầng ngẫu nhiên
dựa trên :Giới tính (nam / nữ) và BMI (bình thường
/thừa cân). Những người tham gia nghiên cứu này được
phân bổ thành hai nhóm (vitamin D và giả dược) theo
phương pháp khối hốn vị ngẫu nhiên. Một trợ lý đã
thực hiện cơ sở ngẫu nhiên khối dựa trên các chuỗi
ngẫu nhiên do máy tính tạo ra và can thiệp đã bị mù đối
với cả nhà nghiên cứu và bệnh nhân:
• Viên vitamin D(chứa 4000 IU vitamin D) và viên giả
dược (chứa tinh bột gelatin, bột lactose, Mg stearat,
acid citric) giống nhau về hình dạng, kích thước, màu
sắc.
• Chia gói A, gói B

➢ Những người tham gia của cả hai nhóm được dùng
thuốc chống tiểu đường của riêng họ và được khuyến
nghị duy trì chế độ ăn uống và hoạt động thể chất thông
thường của họ.
➢ Các bệnh nhân được gọi điện hàng tuần để kiểm tra sự
tuân thủ điều trị của họ


3.4. Định nghĩa về phơi
nhiễm thuốc
Sử dụng vitamin D ở 68 bệnh
nhân mắc đái tháo đường typ 2
có các triệu chứng trầm cảm

trong vòng 3 tháng

3.5. Định nghĩa về biến cố
Là điểm số trầm cảm được cải thiện


3.6. Cách thức thu thập
dữ liệu
Sử dụng phiên bản Ba Tư của Bản kiểm kê
trầm cảm Beck-II - bộ câu hỏi với 21 mục với
quy mô 4 – điểm xác định các mức độ nghiêm
trọng của bệnh trầm cảm để đánh giá tình
trạng trầm cảm. Điểm tổng thể của bảng câu
hỏi này nằm trong khoảng từ 0 đến 63


3.7. Một số yếu tố nhiễu
➢
➢
➢
➢

Thời gian nghiên cứu ngắn
Bệnh nhân không tuân thủ điều trị
Tiền sử sử dụng thuốc đái tháo đường
Bệnh nhân tiêu thụ vitamin D bổ sung hoặc
bất kỳ chất bổ sung nào có vitamin D


04

Các kết quả
nghiên cứu


4.1. Kết quả liên quan trực tiếp đến mục tiêu nghiên cứu
4.1. Đường cơ sở
✓ Các nhóm đồng nhất về các
thông số chung, nhân trắc học,
kết quả xét nghiệm (p>0,05)
✓ FBS trung bình và cholesterol
tồn phần ở nhóm placebo cao
hơn nhóm chứng, nhưng khơng
có sự khác biệt giữa hai nhóm.
✓ Nồng độ huyết thanh 25 (OH)D
trung bình cho thấy sự thiếu hụt
vitamin D ở cả hai nhóm (chỉ số
25 (OH) D huyết thanh đều < 20
ng/ml)


4. Kết quả liên quan trực tiếp đến mục tiêu nghiên cứu
4.2. Sau can thiệp

Điểm BDI-II giảm
27,6% (5,4) ở nhóm
can thiệp và 10,8%
(1,8) ở nhóm giả
dược, con số này có
ý nghĩa giữa hai
nhóm (p = 0,02).



- Có sự khác biệt quan trọng về sự thay đổi nồng độ trung bình 25 (OH) D huyết thanh
sau 3 tháng giữa hai nhóm (16,9 ± 5,9 ng / ml so với 0,8 ± 4,3; giá trị p<0,001). Nhóm
sử dụng vitamin D có mức độ giảm HbA1c và insulin huyết thanh nhiều hơn so với
nhóm giả dược (giá trị p <0,02).
- Những phát hiện này tương tự đối với mức TG vì sự thay đổi trung bình cao hơn
đáng kể ở nhóm vitamin D so với nhóm giả dược (giá trị p ¼ = 0,003).
- Khơng có sự khác biệt về sự thay đổi trung bình của FBS, HDL, LDL và cholesterol
tồn phần giữa nhóm vitamin D và nhóm chứng (giá trị p > 0,05).


Chế độ ăn uống của những người tham gia
cho thấy khơng có sự khác biệt giữa năng
lượng ăn vào, chất dinh dưỡng vĩ mô và
vitamin D ở đường cơ sở và kết thúc thử
nghiệm (dữ liệu không được hiển thị).