Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
MỤC LỤC
CHƯƠNG I. THÔNG TIN CHUNG VỀ CƠ SỞ......................................................1
1. Tên chủ cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco.........................................1
2. Tên cơ sở: Nhà máy sản xuất dược tiêu chuẩn GPM.................................................1
3. Công suất, công nghệ, sản phẩm sản xuất của cơ sở..................................................2
3.1. Công suất hoạt động của cơ sở................................................................................2
3.2. Công nghệ sản xuất của cơ sở:................................................................................2
3.3. Sản phẩm của cơ sở:.............................................................................................15
4. Nguyên liệu, nhiên liệu, vật liệu, điện năng, hóa chất sử dụng, nguồn cung cấp điện,
nước của cơ sở.............................................................................................................16
4.1. Nguyên, nhiên, vật liệu, hóa chất sử dụng............................................................16
4.2. Nguồn cung cấp điện, nước..................................................................................16
5. Các thông tin khác liên quan đến cơ sở....................................................................18
5.1. Các hạng mục cơng trình của cơ sở......................................................................18
5.2. Các thiết bị, máy móc phục vụ hoạt động sản xuất của Cơ sở..............................18
5.4. Vốn đầu tư thực hiện dự án...................................................................................23
5.5. Tổ chức quản lý thực hiện dự án...........................................................................23
CHƯƠNG II.SỰ PHÙ HỢP CỦA CƠ SỞ VỚI QUY HOẠCH, KHẢ NĂNG
CHỊU TẢI CỦA MÔI TRƯỜNG.............................................................................25
1. Sự phù hợp của cơ sở với quy hoạch bảo vệ môi trường quốc gia, quy hoạch tỉnh,
phân vùng môi trường..................................................................................................25
2. Sự phù hợp của cơ sở đối với khả năng chịu tải của môi trường..............................25
CHƯƠNG III. KẾT QUẢ HỒN THÀNH CÁC CƠNG TRÌNH, BIỆN PHÁP
BẢO VỆ MƠI TRƯỜNG CỦA CƠ SỞ...................................................................27
3.1. Cơng trình, biện pháp thoát nước mưa, thu gom và xử lý nước thải.....................27
3.1.1. Thu gom, thoát nước mưa:.................................................................................27
3.1.2. Thu gom, thoát nước thải:..................................................................................28
3.2. Xử lý nước thải:....................................................................................................29
2. Cơng trình, biện pháp xử lý bụi, khí thải..................................................................38

2.1. Cơng trình xử lý bụi, khí thải đã được lắp đặt......................................................38
2.3. Các biện pháp xử lý bụi, khí thải khác..................................................................42
3. Cơng trình, biện pháp lưu giữ, xử lý chất thải rắn thơng thường:............................44
4. Cơng trình, biện pháp lưu giữ, xử lý chất thải nguy hại...........................................46
5. Cơng trình, biện pháp giảm thiểu tiếng ồn, độ rung.................................................48
6. Phương án phịng ngừa, ứng phó sự cố mơi trường.................................................48
6.1. Hệ thống xử lý nước thải:.....................................................................................48
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page a


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
6.2. Hệ thống xử lý khí thải:........................................................................................49
6.3. Khu lưu giữ chất thải:...........................................................................................49
6.4. Biện pháp phịng ngừa, ứng phó sự cố cháy nổ:....................................................50
6.5. Biện pháp phịng ngừa, ứng phó sự cố tai nạn lao động:.......................................50
6.6. Biện pháp phịng ngừa, ứng phó sự cố tai nạn giao thơng:....................................51
6.7. Biện pháp phịng ngừa, ứng phó sự cố ngộ độc thực phẩm:..................................51
7. Các nội dung thay đổi so với quyết định phê duyệt kết quả thẩm định báo cáo đánh
giá tác động môi trường...............................................................................................51
Chương IV: NỘI DUNG ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP MÔI TRƯỜNG..............53
1. Nội dung đề nghị cấp phép đối với nước thải:.........................................................53
4.2. Nội dung đề nghị cấp phép đối với khí thải..........................................................54
3. Nội dung đề nghị cấp phép đối với tiếng ồn, độ rung:.............................................55
4. Nội dung đề nghị cấp phép của dự án đầu tư thực hiện dịch vụ xử lý chất thải nguy
hại – Khơng có:............................................................................................................ 56
5. Nội dung đề nghị cấp phép của dự án đầu tư có nhập khẩu phế hiệu từ nước ngồi

làm ngun liệu sản xuất – Khơng có:.........................................................................56
6. Nội dung đề nghị cấp phép đối với chất thải:...........................................................56
4.7. Các yêu cầu khác về bảo vệ môi trường:..............................................................57
Chương V: KẾT QUẢ QUAN TRẮC MÔI TRƯỜNG CỦA CƠ SỞ....................58
5.1. Kết quả quan trắc môi trường định kỳ đối với nước thải.......................................58
Chương VI: CHƯƠNG TRÌNH QUAN TRẮC MƠI TRƯỜNG CỦA CƠ SỞ....61
1. Kế hoạch vận hành thử nghiệm cơng trình xử lý chất thải.......................................61
1.1. Thời gian dự kiến vận hành thử nghiệm:...............................................................61
1.2. Kế hoạch quan trắc chất thải, đánh giá hiệu quả xử lý của các cơng trình, thiết bị
xử lý chất thải:.............................................................................................................61
2. Chương trình quan trắc chất thải định kỳ theo quy định của pháp luật....................62
3. Kinh phí thực hiện quan trắc môi trường hàng năm.................................................62
Chương VII: KẾT QUẢ KIỂM TRA, THANH TRA VỀ BẢO VỆ MÔI
TRƯỜNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ.....................................................................................63
Chương VIII: CAM KẾT CỦA CHỦ CƠ SỞ..............................................................64

Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page b


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
DANH MỤC CÁC TỪ VÀ CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT
BTNMT
Bộ Tài ngun Mơi trường
UBND
Ủy ban nhân dân
QH

Quốc hội
NĐ-CP
Nghị định – Chính phủ
WHO
Tổ chức y tế thế giới
ĐTM
Đánh giá tác động môi trường
BTCT
Bê tông cốt thép
QCVN
Quy chuẩn Việt Nam
TCVN
Tiêu chuẩn Việt Nam
BYT
Bộ Y tế
PCCC
Phịng cháy chữa cháy
CTTT
Chất thải thơng thường
CTNH
Chất thải nguy hại
HTXL
Hệ thống xử lý
NTSH
Nước thải sinh hoạt
NTSX
Nước thải sản xuất
SP
Sản phẩm


Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page c


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1: Nhu cầu sử dụng nguyên liệu sản xuất sản phẩm của Nhà máy...................16
Bảng 1.2: Nhu cầu sử dụng nước của cơ sở.................................................................17
Bảng 1.3: Các hạng mục cơng trình của cơ sở.............................................................18
Bảng 1.4: Danh mục, máy móc, thiết bị chính của cơ sở.............................................18
Bảng 1.5. Nhu cầu sử dụng lao động của dự án...........................................................23
Bảng 3.1: Các hạng mục cơng trình của HTXL nước thải tập trung............................34
Bảng 3.2: Bảng thông số kỹ thuật của HTXL nước thải sinh hoạt tập trung................35
Bảng 3.3. Định mức hóa chất dùng cho HTXLNT tập trung của nhà máy..................37
Bảng 3.4: Thông số kỹ thuật hệ thống xử lý bụi, khí thải cho lị hơi 4T/h hoạt động
thường xuyên...............................................................................................................39
Bảng 3.5: Thông số kỹ thuật hệ thống xử lý bụi, khí thải cho 01 lị hơi 4T/h..............41
Bảng 3.6: Khối lượng chất thải rắn công nghiệp thông thường phát sinh tại cơ sở......44
Bảng 3.7: Danh mục các chất thải nguy hại phát sinh tại cơ sở...................................47
Bảng 3.8. Nội dung thay đổi so với ĐTM đã được phê duyệt......................................51
Bảng 4.1: Các chất ô nhiễm và giá trị giới hạn của các chất ơ nhiễm theo dịng nước
thải............................................................................................................................... 53
Bảng 4.2: Các chất ô nhiễm và giá trị giới hạn của các chất ơ nhiễm theo dịng khí thải
..................................................................................................................................... 54
Bảng 4.3: Giá trị giới hạn đối với tiếng ồn...................................................................55
Bảng 4.4: Giá trị giới hạn đối với độ rung...................................................................56
Bảng 5.1: Kết quả quan trắc định kỳ chất lượng nước thải sau HTXL tập trung của cơ

sở................................................................................................................................. 58
Bảng 5.2: Kết quả quan trắc định kỳ chất lượng khí thải.............................................60
Bảng 6.1: Kế hoạch vận hành thử nghiệm các cơng trình xử lý chất thải đã hoàn thành
của cơ sở...................................................................................................................... 61
Bảng 6.2. Tần suất quan trắc cơng trình xử lý chất thải...................................................61

Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page d


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ
Hình 1.1. Vị trí Nhà máy...............................................................................................1
Hình 1.2. Quy trình xử lý nguyên liệu đầu vào..............................................................3
Hình 1.3. Quy trình sản xuất viên hồn cứng.................................................................6
Hình 1.4.Quy trình sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng dạng nước, siro..................10
Hình 1.5. Hình ảnh sản phẩm của cơ sở.......................................................................16
Hình 3.1. Sơ đồ hệ thống thu gom nước mưa của cơ sở...............................................27
Hình 3.2. Hình ảnh tuyến thu gom nước mưa..............................................................28
Hình 3.3. Sơ đồ phân luồng dịng thải tại dự án...........................................................29
Hình 3.4. Sơ đồ cơng nghệ hệ thống xử lý nước thải tập trung....................................31
Hình 3.5 Hình ảnh hệ thống xử lý nước thải tập trung.................................................37
Hình 3.6. Hệ thống xử lý khí thải tại lị hơi 4T/h.........................................................38
Hình 3.7. Hệ thống xử lý khí thải tại lị hơi tầng sơi cơng suất 4T/h............................40
Hình 3.8. Hình ảnh hệ thống xử lý khí thải lị hơi 4T/h...............................................42
Hình 3.9. Hình ảnh hệ thống làm mát..........................................................................44
Hình 3.10 Hình ảnh khu lưu giữ CTNH.......................................................................48


Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page e


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
CHƯƠNG I. THÔNG TIN CHUNG VỀ CƠ SỞ
1. Tên chủ cơ sở: Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco
- Địa chỉ văn phòng: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên
- Người đại diện theo pháp luật: Bà Nguyễn Thị Lan – Chức vụ: Giám đốc.
- Điện thoại: 02213991791; Fax: 02213991790.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số 0900255402 đăng kí lần đầu ngày
21/6/2006, đăng kí thay đổi lần thứ 10 ngày 8/1/2021 do Phịng đăng kí kinh doanh –
Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh Hưng Yên cấp.
- Giấy chứng nhận đầu tư số 05101000198 chứng nhận lần đầu ngày 25/3/2009,
chứng nhận thay đổi lần thứ 1 ngày 17/4/2014 của UBND tỉnh Hưng Yên.
2. Tên cơ sở: Nhà máy sản xuất dược tiêu chuẩn GPM
- Địa điểm cơ sở: Nhà máy được thực hiện trên khu đất có diện tích 30.547 m 2
( Theo Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất quyền sở hữu nhà ở và tài sản gắn liền trên
đất số BK 906804) trên địa bàn xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên. Dự án
đã vào hoạt động từ 2010. Vị trí tiếp giáp của nhà máy như sau:
+ Phía Đơng Bắc giáp hành lang đường sắt Hà Nội – Hải Phịng
+ Phía Tây Bắc giáp hành lang bảo vệ sông Như Quỳnh
+ Phía Đơng Nam giáp Liên đồn bản đồ địa chất
+ Phía Tây Nam giáp đường nhựa

ĐT.385


Sơng Như Quỳnh

Khu vực thực
hiện dự án

Hình 1.1. Vị trí Nhà máy
Chủ đầu tư: Cơng ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 1


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
* Các loại giấy phép có liên quan đến mơi trường, phê duyệt:
- Giấy xác nhận hồn thành cơng trình bảo vệ môi trường số 26/GXN-STNMT
ngày 29/10/2012 do Sở Tài nguyên và Môi trường tỉnh Hưng Yên cấp;
- Quyết định phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường số 280/QĐSTNMT ngày 19/9/2014 của Sở Tài nguyên và Môi trường tỉnh Hưng Yên cấp;
- Giấy phép khai thác, sử dụng nước dưới đất số 2390/GP-UBND ngày
18/10/2021 của UBND tỉnh Hưng Yên.
- Giấy phép xả nước thải vào nguồn nước số 1612/GP-UBND ngày 30/7/2019
của UBND tỉnh Hưng Yên.
- Sổ đăng ký chủ nguồn thải chất thải nguy hại số 33.000013.T do Sở tài
nguyên và môi trường cấp ngày 14/04/2008.
* Quy mô của cơ sở: Vốn đầu tư của cơ sở là 141.457 triệu đồng; (phân loại
theo tiêu chí quy định của pháp luật về đầu tư cơng): nhóm B.
- Cơ sở thuộc nhóm II quy định tại mục 2 và mục 9, Phụ lục IV, Nghị định
08/2022/NĐ-CP của Chính phủ do đó Cơ sở thuộc thẩm quyền cấp Giấy phép mơi
trường của Ủy ban nhân dân tỉnh Hưng Yên.

3. Công suất, công nghệ, sản phẩm sản xuất của cơ sở
3.1. Công suất hoạt động của cơ sở
Căn cứ theo Giấy chứng nhận đầu tư số 05101000198 chứng nhận lần đầu ngày
25/3/2009, chứng nhận thay đổi lần thứ 1 ngày 17/4/2014 của UBND tỉnh Hưng n
thì quy mơ, cơng suất của Cơ sở như sau:
- Mục tiêu: Sản xuất các loại thuốc đông dược tiêu chuẩn GPM; sản xuất các loại
nguyên liệu, dược phẩm, thuốc chữa bệnh cho người tiêu chuẩn GPM; sản xuất thuốc ống.
- Quy mô:
+ Sản phẩm viên nang: 2.500 triệu đơn vị sản phẩm/năm;
+ Sản phẩm viên bao: 10.000 triệu đơn vị sản phẩm/năm;
+ Sản phẩm thuốc nước: 2.500 triệu đơn vị sản phẩm/năm;
+ Sản phẩm viên hoàn: 2.500 triệu đơn vị sản phẩm/năm;
+ Sản phẩm trà tan: 1.500 triệu đơn vị sản phẩm/năm;
+ Sản phẩm khác: 1.000 triệu đơn vị sản phẩm/năm;
+ Sản phẩm thuốc ống: 60 triệu đơn vị sản phẩm/năm.
Hiện tại, cơ sở đang sản xuất với quy mô đạt 100% công suất đăng ký.
3.2. Cơng nghệ sản xuất của cơ sở:
a,Quy trình xử lý nguyên liệu đầu vào:

Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 2


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”

Dược liệu


Rửa dược liệu

Nấu dịch dược liệu

Thái dược liệu

Chiết xuất dược liệu

Dịch bao

Sấy, sao dược liệu

Cao dược liệu

Nước thải, CTR

Nước thải, CTR

Trộn dược liệu
Xay dược liệu

CTR

Rây dược liệu

Trộn bột

Bột dược liệu

Hình 1.2. Quy trình xử lý nguyên liệu đầu vào

Thuyết minh quy trình:
Dược liệu đầu vào: Là một hoặc hỗn hợp các dược liệu đã qua công đoạn sơ chế.
Dược liệu nhập về dạng khô hoặc tươi đã được cắt khúc đưa về nhà máy được rửa
sạch, công đoạn rửa phát sinh nước thải, nhà máy không thực hiện công đoạn : cắt, sấy
khô, thái, nghiền, rây. Dược liệu sau khi rửa sạch được đưa vào nồi chiết xuất.
Dung môi chiết sử dụng như: Nước, cồn.
- Công đoạn chiết xuất:
Thiết bị chiết xuất:
+ Bộ phận nạp liệu bằng khí nén: sử dụng khí nén để vận chuyển dược liệu khơ,
làm nhỏ vào các nồi chiết.
+ Bộ phận nạp dung môi: là các bồn chứa Inox 316, dung môi cồn được bơm hút
chân không 20m3/giờ để cấp vào các nồi chiết.
+ Bộ phận thiết bị chiết xuất 4 nồi: 4 m 3/ nồi được chế tạo bằng inox 316 đạt các
tiêu chuẩn của châu âu về cháy nổ, các nồi chiết được gia nhiệt bằng hơi cung cấp bởi
nồi hơi của nhà máy, không sử dụng điện để gia nhiệt.
Dược liệu được nạp vào 4 nồi chiết thông qua bộ phận nạp liệu bằng khí nén, dung
Chủ đầu tư: Cơng ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 3


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
môi được nạp vào nồi chiết thông qua bộ phận nạp dung môi.
Thông số chiết trên 4 nồi tùy thuộc vào đặc điểm dược liệu. Dịch chiết có thể chảy
lần lượt từ nồi 1  nồi chiết 2  nồi chiết 3  nồi chiết 4 để nồng độ hoạt chất đạt
cao nhất.
- Công đoạn rút dịch chiết:
Sau khi đủ thời gian chiết, dịch chiết của mỗi lần chiết trên 4 nồi sẽ được rút ra

khỏi nồi chiết thông qua bộ xả dịch chiết, bộ chân không và hệ thống lọc của bộ phận
chiết 4 nồi.
Dịch chiết được chuyển vào hệ thống tank chứa để loại tạp.
- Công đoạn loại tạp chất:
Thiết bị:
 Tank chứa
 Hệ thống lọc
Kỹ thuật: Tùy theo đặc điểm tạp chất của mỗi sản phẩm khác nhau mà có các
phương pháp loại tạp khác nhau. Các phương pháp loại tạp chất thường được áp dụng
trong sản xuất cơng nghiệp như sau:
+ Lắng: Là q trình tách hạt rắn trong huyền phù dưới tác động của trọng lực.
+ Lọc: Lọc qua hệ thống lọc bằng phương pháp lọc áp lực (tạo bởi bơm) hoặc lọc
chân không (tạo bởi hút chân không).
- Công đoạn cô đặc/sấy khô:
Thiết bị:
 Thiết bị chưng bay hơi 3 cột, công suất bay hơi 5000 lít /giờ, giúp chuyển dịch
chiết với 5% chất rắn thành 40% chất rắn, 3 cột tuần hoàn, sử dụng nhiệt của hơi để
gia nhiệt.
 Thiết bị sấy khô băng tải, áp suất giảm:đây là thiết bị để sản xuất cao khô với
hàm ẩm< 3%, công suất sấy 100 kg cao khô/giờ, hệ thống sử dụng hệ bơm hút chân
không để tạo ra áp suất giảm trong buồng sấy, băng tải sẽ được ra nhiệt bằng nước
nóng hoặc bằng hơi giúp làm khô lớp cao trên bề mặt.
- Công đoạn thu hồi hóa chất:
Dịch chiết sau khi loại tạp được chuyển vào tank cân bằng của bộ phận thiết bị bay
hơi. Gia nhiệt và hút chân không các cột theo thông số phù hợp với từng sản phẩm để
bay hơi dung môi. Dung môi bay hơi sẽ được ngưng tụ và thu hồi thơng qua bộ ngưng
tụ (hơi nước nóng bay lên đối lưu với dòng nước lạnh, hơi gặp lạnh ngưng tụ chuyển
sang dạng lỏng), sau đó được đẩy đến khu bồn chứa để tái sử dụng cho các lần sản
xuất sau.
Dịch chiết sau khi cô bay hơi dung môi được chuyển đến bộ phận thiết bị cô đặc

và tiến hành cô đặc. Hơi từ nồi cô đặc được ngưng tụ và thu hồi bằng bộ ngưng tụ sau
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 4


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
đó được đẩy đến khu bồn chứa để tái sử dụng cho các lần sản xuất sau. Nhiệt độ cô
không quá 700C, thời gian 3h – 5h.
Dịch cô đặc được chuyển sang thiết bị sấy, nhiệt độ sấy không quá 70 0C, thời gian
sấy khoảng 4h-6h.
Quá trình sấy sử dụng hơi nóng, hơi được cấp từ lị hơi cơng suất 4 tấn/h của nhà
máy.
- Công đoạn tiệt trùng (nếu cần):
Thiết bị: Bộ phận tiệt trùng sâu.
Kỹ thuật: Dịch chiết sau khi cô được được chuyển qua hệ thống tiệt trùng sâu nếu
dịch chiết có nguy cơ bị nhiễm khuẩn. Dịch chiết được gia nhiệt (có thể lên đến 143 0C)
bằng hơi nước để tiệt trùng trong khoảng 2 – 4s.
- Công đoạn kiểm tra:
Trước khi đóng gói, sản phẩm sẽ được kiểm tra về cảm quan, độ ẩm, tạp chất, định
tính, giới hạn vi sinh….. Các phép kiểm tra được thực hiện bằng các thiết bị kiểm
nghiệm.
Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn tùy vào mức độ thì sẽ mang đi tái chế hay thu gom
theo CTR, sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng sẽ được chuyển sang đóng gói và chuyển
vào kho chờ xuất hàng.
- Đóng gói – Nhập kho:
Đóng gói sản phẩm của quá trình chiết xuất đúng theo quy cách yêu cầu của từng
loại sản phẩm.

Quá trình chiết suất dược liệu: đầu vào là dược liệu chưa chiết suất, đầu ra là cao
lỏng hoặc cao khô để tiếp tục làm ra các sản phẩm ở các xưởng khác hoặc đóng gói
nhập kho, bán hàng.
Q trình này sử dụng dung mơi là cồn từ 50 độ -70 độ, Tồn bộ cồn sau khi đã
tách ra khỏi cao dược liệu sẽ được chuyển sang hệ thống thu hồi dung môi để tái xử
dụng cho lần sản xuất sau.
Chất thải rắn của quá trình này chủ yếu là bã dược liệu (là thân, cành, rễ, lá…chủ
yếu là Celluloza) sẽ được thu gom thuê xử lý như chất thải rắn thông thường.
Sản phẩm khơng đạt tiêu chuẩn tùy vào mức độ thì sẽ mang đi tái chế hay thu gom
theo CTR.
Nhiệt và mùi: dây chuyền được chế tạo tuần hoàn, liên tục và kín, được bọc bảo ơn
tồn bộ nên mùi và nhiệt thốt ra ngồi mơi trường khơng đáng kể.
Dây chuyền đầu tư hệ thơng vệ sinh tự động CIP, tuần hồn nên nước để vệ sinh
cần ít. Tần suất vệ sinh máy móc thiết bị 1 lần/ngày sau mỗi ngày sản xuất.
b,Quy trình sản xuất viên hồn cứng:

Chủ đầu tư: Cơng ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 5


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”

Bột dược liệu

CTR

Trộn ướt


Nước thải

Khối dẻo

CTR

Tạo viên, sấy viên

Chia viên

Bao mầu, bao đóng viên

Ép vỉ, đóng túi

Đóng gói

Đóng gói

Hình 1.3. Quy trình sản xuất viên hồn cứng
Thuyết minh quy trình:
Ngun liệu, tá dược:
Nguyên liệu đầu vào là cao khô, bột dược liệu.
Tá dược sử dụng có thể gồm các nhóm sau đây:
 Tá dược rã: Croscarmellose natri, Crospovidone,...
 Tá dược độn: Lactose, Avicel các dịng, tinh bột...
 Tá dược dính: Povidone K30, Hydroxypropyl methylcellulose E50,....
 Tá dược trơn chảy và chống dính: Aerosil, Magie stearat, Talc,....
- Cơng đoạn xay, nghiền:
Thiết bị, dụng cụ:

 Máy nghiền dạng đứng.
 Tank chứa, túi PE.
Kỹ thuật: Tùy theo yêu cầu kích thước của từng nguyên liệu, tá dược để nghiền
nhỏ bằng máy nghiền trước khi pha chế. Các tá dược đã có kích thước phù hợp khơng
cần xay nghiền mà chỉ kiểm sốt lại bằng rây. Công đoạn xay nghiền tá dược được
thực hiện trong máy nghiền kín và tự động vì vậy bụi gần như khơng phát thải ra ngồi
mơi trường.
- Cơng đoạn rây:
Thiết bị, dụng cụ:
 Máy sàng lọc tự động.
 Rây các cỡ.
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 6


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
 Tank chứa, túi PE.
Nguyên liệu, tá dược sau khi làm nhỏ ở bước xay, nghiền được rây qua rây với cỡ
mắt rây phù hợp. Trường hợp các mảnh nguyên liệu khơng qua rây được quay lại quy
trình xay/nghiền đến khi kích thước đạt u cầu. Cơng đoạn rây được thực hiện trong
máy sàng lọc từ động và tank chứa kín vì vậy bụi gần như khơng phát thải ra ngồi
mơi trường.
- Công đoạn cân:
Thiết bị, dụng cụ:
 Cân điện tử 150 kg.
 Túi PE.
Các nguyên liệu, tá dược được cân theo đúng định mức yêu cầu. Sau đó được bảo

quản trong túi PE và chuyển sang giai đoạn pha chế.
- Công đoạn pha chế:
Phương pháp: Tùy theo sản phẩm mà bán sản phẩm sẽ được chuyến sang các máy
tạo hạt, cốm, pellet.
Sau công đoạn pha chế, bán sản phẩm sẽ được chuyển sang công đoạn dập viên,
công đoạn bao phim hay cơng đoạn đóng nang tùy vào u cầu của từng sản phẩm,
như sau:
- Công đoạn Dập viên:
Thiết bị, dụng cụ:
 Máy dập viên cao tốc
Kỹ thuật: Quá trình dập viên sử dụng thiết bị dập viên tự động với các bước theo
sơ đồ như sau:
Bột/cốm
Nén
(dập viên)
Giải nén
- Công đoạn bao phim:
Thiết bị, dụng cụ:
 Máy bao phim
Tank pha chế dịch bao.
Kỹ thuật: Viên nén sau dập được chuyển vào máy bao phim, dịch màng bao được
chuyển vào bộ phận phun dịch bao. Quá trình bao phim được thực hiện qua các bước
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 7


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”

sau trong máy bao phim:
Viên nén
Nhiệt từ lò hơi

Sấy

Dịch màng bao

Phun dịch bao

Nhiệt từ lị hơi

Sấy khơ

Nhiệt, mùi

Nhiệt, mùi

Làm mát
Ra viên
+ Công đoạn sấy viên, sấy khô nhiệt độ 80 oC, thời gian sấy 4h – 6h. Quá trình sấy
sử dụng hơi nóng, hơi được cấp từ nồi hơi của nhà máy.
+ Công đoạn làm mát được thực hiện bằng hệ thống làm lạnh, làm lạnh ở nhiệt độ
7 – 15oC trong 1h – 2h. Hệ thống làm lạnh sử dụng nhiên liệu là điện năng.
- Cơng đoạn đóng nang:
Thiết bị, dụng cụ:
 Máy vơ nang tự động.
Q trình đóng nang sử dụng thiết bị đóng nang tự động với các bước theo sơ đồ
như sau:


Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 8


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”

Vỏ nang

Cấp vỏ
Chỉnh hướng nang
Mở nắp nang

Sản phẩm trung gian
giai đoạn pha chế

Phân liều vào
nang
Đóng nắp nang
Đẩy nang ra
khỏi máy

Làm sạch nang
Nhà máy làm sạch nang bằng máy lau nang và máy hút bụi cao áp.
- Công đoạn chiếu tia: Bán thành phẩm sẽ được chuyển đến đơn vị khác để
chiếu tia, khơng thực hiện tại nhà máy. Mục đích: Diệt vi sinh.
- Cơng đoạn kiểm tra:
Trước khi đóng gói, sản phẩm sẽ được kiểm tra về cảm quan, độ rã, độ cứng/mài

mịn, độ kín, tro….. Các phép kiểm tra được thực hiện bằng các thiết bị kiểm nghiệm.
Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn tùy vào mức độ thì sẽ xử lý để thu hồi sử dụng
cho lần sản xuất tiếp theo: Đối với viên nang sẽ đưa vào máy để tách nang và làm sạch
nang để thu hồi bột sản phẩm và vỏ nang sạch, Đối với viên nén, cồm sẽ được nghiền
nhỏ trở lại để đưa vào sản xuất lại. Sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng sẽ được chuyển
sang đóng gói và chuyển vào kho chờ xuất hàng.
- Cơng đoạn đóng gói:
Thiết bị, dụng cụ:
 Máy ép vỉ cứng tự động.
 Máy dãn nhãn chai tròn tự động.
Quá trình đóng gói được thực hiện bằng máy gồm:
 Đóng gói bao bì cấp 1: Tùy theo u cầu của sản phẩm mà có các bao bì đóng
gói cấp 1 khác nhau như ép vỉ, đóng lọ.
 Đóng gói bao bì cấp 2: Gồm các bước đóng hộp, đóng thùng carton.
 Q trình đóng gói cần kiểm sốt số lượng theo đúng quy cách đóng gói.
Chủ đầu tư: Cơng ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 9


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
* Biện pháp xử lý sản phẩm lỗi, hỏng: Sản phẩm khơng đạt tiêu chuẩn tùy vào
mức độ thì sẽ xử lý để thu hồi sử dụng cho lần sản xuất tiếp theo: Đối với viên nang sẽ
đưa vào máy để tách nang và làm sạch nang để thu hồi bột sản phẩm và vỏ nang sạch,
Đối với viên nén, cốm sẽ được nghiền nhỏ trở lại để đưa vào sản xuất lại. Đối với sản
phẩm lỗi hỏng không quay lại cho quá trình sản xuất sẽ được thuê đơn vị có chức năng
xử lý theo quy định.
b) Quy trình sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng dạng nước, siro:

Cao khô/nguyên liệu
dạng rắn
Chiết xuất
Nghiền nhỏ
Nước

Nghiền ướt

Nước

Bụi, CTR
Tá dược

Nước/Cao lỏng
dược liệu
Hịa tan

Khí thải

Đồng nhất hóaRút dịch chiết
Phân liều

Lọ
Máy rửa
Máy làm khơ

Khơng đạt

Kiểm tra
Bay hơi/Cơ đặc/

Sấy khơĐạt
Đóng gói

Xử lý/ tái chế

CTR

Nhập kho
Hình 1.4.Quy trình sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng dạng nước, siro
Thuyết minh quy trình:
- Cơng đoạn hịa tan tá dược: Đối với cao lỏng dược liệu/nước
Thiết bị, dụng cụ:
 Bồn trộn nhũ hóa chân khơng.
 Tank pha chế.
Kỹ thuật:
Dung mơi nền sử dụng có thể là nước tinh khiết hoặc cao lỏng dược liệu tùy theo
yêu cầu của sản phẩm.
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 10


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
Tá dược sử dụng: Tùy theo từng sản phẩm, tá dược sử dụng có thể thuộc các nhóm
sau đây:
 Tá dược tăng độ nhớt: Polyme như hypromellose, Xanthan gum, Natri
carboxymethylcellulose.
 Tá dược bảo quản chống vi sinh vật: Nipagin, Nipasol, Natri benzoat.

 Tá dược điều chỉnh pH: Dung dịch HCl, dung dịch NaOH.
 Tá dược điều hương, điều vị.
 Chất diện hoạt/ gây thấm như: Tween, Span, Kolliphor.
Các tá dược dễ tan trong nước được hịa tan trực tiếp vào mơi trường hịa tan trong
tank pha chế hoặc tank nhũ hóa.
Các tá dược khó tan cần có biện pháp hịa tan đặc biệt.
Ví dụ: Polyme cần làm trương nở trong nước tạo gel đặc trước khi phối hợp vào.
Kết quả quá trình hịa tan thu được dịch chất dẫn.
- Cơng đoạn nghiền nhỏ: Đối với cao khô/ dược chất rắn.
Thiết bị, dụng cụ:
 Máy nghiền dạng đứng.
 Rây các cỡ.
Kỹ thuật: Kiểm sốt lại kích thước thiểu phân ngun liệu bằng các cỡ rây thích
hợp theo u cầu. Nếu cao khơ/ dược chất rắn có kích thước phân tử lớn, nghiền nhỏ
bằng máy nghiền và kiểm soát qua rây để thu được kích thước thích hợp. Cơng đoạn
nghiền nhỏ được thực hiện trong máy nghiền tự động và tank chứa kín vì vậy bụi gần
như khơng phát thải ra ngồi mơi trường.
- Công đoạn nghiền ướt:
Thiết bị, dụng cụ:
 Bồn trộn nhũ hóa chân khơng.
 Tank pha chế.
Kỹ thuật: Thêm 1 lượng dịch chất dẫn (nước) vào cao khô/ dược chất rắn đã
nghiền nhỏ vừa đủ để tạo thành khối bột nhão. Lượng chất dẫn sử dụng thường bằng ½
đến 1 lần khối lượng chất rắn. Quá trình nghiền ướt sử dụng tank đồng nhất hóa hoặc
máy nghiền keo. Nghiền ướt đạt yêu cầu khi thu được khối bột nhão mịn. Lượng nước
sử dụng là 0,2 m3/ngày và lượng nước này khơng thải bỏ.
- Cơng đoạn đồng nhất hóa:
Thiết bị, dụng cụ:
 Bồn trộn nhũ hóa chân khơng.
 Tank pha chế.

Kỹ thuật: Dùng dung dịch chất dẫn kéo dần hỗn dịch đặc vào tank đồng nhất hóa,
khuấy liên tục trong suốt quá trình. Lượng nước sử dụng là 0,2 m 3/ngày và lượng nước
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 11


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
này khơng thải bỏ.
Vận hành tank đồng nhất hóa với các thơng số:
Tốc độ khuấy, tốc độ đồng nhất hóa: Theo yêu cầu của từng sản phẩm.
Hút chân không để hạn chế tạo bọt khí do đồng nhất hóa tốc độ cao.
Thời gian đồng nhất hóa tùy thuộc vào đặc điểm từng sản phẩm.
- Công đoạn phân liều: Công đoạn này được thực hiện bằng máy, sản phẩm sẽ
được phân liều theo đúng khối lượng, tỉ lệ đã được định sẵn theo yêu cầu của từng sản
phẩm.
- Công đoạn kiểm tra:
Trước khi đóng gói, sản phẩm sẽ được kiểm tra về cảm quan, tạp chất, tro, độ kín,
giới hạn vi sinh….. Các phép kiểm tra được thực hiện bằng các thiết bị kiểm nghiệm.
Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn như không đủ hàm lượng, khối lượng tùy vào
mức độ thì sẽ mang đi xử lý để pha chế lại , nếu không đạt chỉ tiêu vi sinh sẽ đem đi
chiếu xạ để đạt chỉ tiêu vi sinh . Sản phẩm đạt yêu cầu chất lượng sẽ được chuyển sang
đóng gói và chuyển vào kho chờ xuất hàng.
- Cơng đoạn đóng gói:
Thiết bị, dụng cụ:
 Máy đóng túi đơi.
 Máy dãn nhãn chai trịn tự động.
 Máy chiết dịch tự động.

Q trình đóng gói gồm: Đóng gói bao bì cấp 1: Tùy theo u cầu của sản phẩm
mà có các bao bì đóng gói cấp 1 khác nhau như đóng túi, đóng chai.
Các chai lon được nhập từ các nhà cung ứng về hoặc được sản xuất tại nhà máy sẽ
được tiến hành rửa lại bằng nước để làm sạch bụi bẩn cịn bám dính. Cơng đoạn này
được thực hiện bằng máy rửa chuyên dụng. Lượng nước sử dụng để rửa chai lọ là 2
m3/ngày. Công ty thực hiện sản xuất mẻ nào thì tiến hành xúc rửa chai lọ theo lơ sản
xuất đó, tần suất xúc rửa chai lọ thực hiện hàng ngày.
Tiếp đó, chai lon sẽ được chuyển qua máy làm khô nhằm làm khô các chai lon để
đưa vào cơng đoạn chiết chai. Q trình làm khơ sử dụng hơi nóng, hơi được cấp từ lị
hơi của nhà máy. Nhiệt độ làm khô 70 – 80oC, thời gian làm khơ 1h – 2h.
Đóng gói bao bì cấp 2: Gồm các bước đóng hộp, đóng thùng carton.
Q trình đóng gói cần kiểm sốt số lượng theo đúng quy cách đóng gói (thể tích
hỗn dịch trong 1 gói/chai, số gói/chai và toa đơn trong 1 hộp, số hộp trong 1 thùng,
….).
Sản phẩm sau khi được đóng gói sẽ được nhập kho.
* Biện pháp xử lý sản phẩm lỗi, hỏng: Sản phẩm không đạt tiêu chuẩn như không
đủ hàm lượng, khối lượng tùy vào mức độ thì sẽ mang đi xử lý để pha chế lại , nếu
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 12


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
không đạt chỉ tiêu vi sinh sẽ đem đi chiếu xạ để đạt chỉ tiêu vi sinh.
c) Mô tả hoạt động phòng kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm
Trách
nhiệm


Lưu đồ

Phòng ban
gửi mẫu/
KNV nhận
mẫu

Mẫu KN
Khơng đủ thơng tin

Tiếp nhận mẫu
& u cầu

(-)

(+)
Mã hóa
Lưu thơng tin

Mẫu lưu

Lưu mẫu

KNV
Mẫu phân tích

TP QC/ Tổ
trưởng/

Gửi mẫu bên ngồi

PTN

Phịng KN
ngồi cơng
ty

Phân cơng

Tiến hành TN

Xử lý số liệu

Kết quả OOS
Xử lý OOS

Vệ sinh nơi làm việc
Xử lý dụng cụ sau
thí nghiệm

KNV/tổ
trưởng

TP QC/
KNV / QA

Thiết lập hồ sơ KN

Xử lý mẫu KN thừa
Kết luận


Trả PKN

CAPA

Lưu hồ sơ

* Tiếp nhận yêu cầu kiểm nghiệm và mẫu kiểm nghiệm:
- Kiểm nghiệm viên nhận mẫu phịng QC được trưởng phịng phân cơng có nhiệm
vụ: kiểm tra đối chiếu thông tin biên bản lấy mẫu với mẫu kiểm nghiệm và COA nhà
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 13


Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
sản xuất; mã hóa mẫu, vào sổ theo dõi. Mẫu chờ lưu được bảo quản ở tủ riêng, bàn
giao cho nhân viên quản lý mẫu. Mẫu để kiểm nghiệm chuyển cùng biên bản, phiếu
cảm quan tới trưởng phòng QC. Nếu mẫu chưa được làm ngay, người nhận mẫu cho
mẫu vào ngăn tủ mẫu chờ kiểm nghiệm, bảo quản ở điều kiện thích hợp với bản chất
của mẫu.
* Phân cơng và tiến hành thử nghiệm:
- Đối với các mẫu không đủ điều kiện thử hay cần kết quả đối chiếu, tiến hành gửi
mẫu tới phịng kiểm nghiệm ngồi cơng ty.
- Đối với các mẫu tiến hành thử nghiệm tại phòng kiểm tra chất lượng, sau khi
xem xét, Trưởng phịng phân cơng kiểm nghiệm hoặc giao lại cho các tổ trưởng trách
nhiệm này.
- Kiểm nghiệm viên trước khi kiểm nghiệm kiểm tra thông tin mẫu. Chuẩn bị dụng
cụ, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn đầy đủ trước khi tiến hành kiểm nghiệm. Bố trí thời

gian hợp lý với các phép thử.
Thử nghiệm: Thử nghiệm được tiến hành dựa trên các quy trình có sẵn trong các
chuyên luận Dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở. Các chỉ tiêu thử nghiệm: Hóa lý (hàm
ẩm, tro, định tính (TLC), định lượng (HPLC), kim loại nặng (AAS), dư lượng hóa chất
bảo vệ thực vật (GC), vi sinh (giới hạn nhiễm khuẩn).
Thu nhận dữ liệu : Các số liệu trực tiếp được ghi trực tiếp vào hồ sơ kiểm nghiệm.
Các sắc đồ, phổ đồ, thông số hoạt động của thiết bị có thể xuất ra bản in: in ra giấy và
ghi số liệu vào hồ sơ kiểm nghiệm.
Xử lý số liệu: Xác định giá trị bất thường (outlier): Nếu kết quả thử nghiệm của
các kiểm nghiệm viên tiến hành trên cùng 1 mẫu thử có giá trị bất thường, dùng các
công cụ thống kê để xác định giá trị bất thường. Trưởng phịng QC tìm ngun nhân,
ghi lại vào hồ sơ, loại bỏ giá trị bất thường. Tính tốn và ghi kết quả : Tính kết quả
theo tiêu chuẩn quy định và ghi kết quả với độ chính xác như giới hạn cho phép, sau
khi đã loại giá trị bất thường.
* Thiết lập hồ sơ kiểm nghiệm và đánh giá kết quả:
- Xây dựng hồ sơ bao gồm các nội dung: thao tác, thứ tự tiến hành kiểm nghiệm,
thiết bị, hóa chất, số liệu, dữ liệu…
- Ra phiếu kiểm nghiệm.
- Lưu hồ sơ.
* Kết thúc thử nghiệm:
- Xử lý dụng cụ đã dùng cho thử nghiệm theo quy trình sử dụng và bảo quản dụng
cụ thí nghiệm.
- Rà soát lại các thiết bị đã sử dụng trong ngày : Ghi sổ sử dụng, vệ sinh thiết bị,
đặc biệt đối với cột sắc ký cần phải tuân thủ nghiêm ngặt tài liệu hướng dãn và vận
Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 14



Báo cáo đề xuất cấp giấy phép môi trường của cơ sở: “Nhà máy sản xuất dược – Tiêu
chuẩn GMP”
hành tương ứng.
- Vệ sinh nơi làm việc:
Thu dọn các dụng cụ, rác... và các vật dụng đã dùng vào nơi quy định theo quy
trình thu gom và xử lý chất thải rắn và lỏng trong phòng kiểm nghiệm.
Sắp xếp gọn gàng các khu vực đã tiến hành thử nghiệm.
* Xử lý mẫu thừa kiểm nghiệm và hóa chất:
- Mẫu nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm đã bị bóc dở còn thừa sau khi
kiểm nghiệm được hủy ngay bằng cách làm biến dạng và được thu gom vào một thùng
kín, trên thùng phải ghi rõ “mẫu thừa kiểm nghiệm”. Định kỳ hàng tuần sẽ được xử lý
theo quy trình thu gom và xử lý chất thải rắn và lỏng trong phòng kiểm nghiệm.
- Mẫu thành phẩm còn thừa sau khi kiểm nghiệm nhưng cịn ngun dạng đóng
gói ban đầu được cho vào lưu cùng với mẫu lưu, nhập sổ lưu mẫu theo qui định.
- Hóa chất kiểm nghiệm được đựng trong dụng cụ chứa riêng, kín, xử lý theo xử lý
CTNH.
3.3. Sản phẩm của cơ sở:
Sản phẩm của cơ sở là các loại thuốc đông dược tiêu chuẩn GMP; các loại dược
phẩm, thuốc chữa bệnh cho người tiêu chuẩn GMP, thuốc ống.

Chủ đầu tư: Công ty Cổ phần công nghệ cao Traphaco
Địa chỉ: xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên

Page 15