.

BỘ GIÁO DỤC - ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

LÊ BÁ TIỆP

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ĐỀ XUẤT
CÁC GIẢI PHÁP DUY TRÌ CÁC YÊU CẦU GSP
CHO KHO THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2022

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA 2

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH - 2022

.


.

BỘ GIÁO DỤC - ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

LÊ BÁ TIỆP

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG VÀ ĐỀ XUẤT
CÁC GIẢI PHÁP DUY TRÌ CÁC YÊU CẦU GSP
CHO KHO THUỐC TẠI BỆNH VIỆN NGUYỄN TRÃI
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH NĂM 2022

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 62 73 20 01
LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA 2
NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC: TS. NGUYỄN THỊ HẢI YẾN

.


.

ii

TP. HỒ CHÍ MINH - 2022
LỜI CAM ĐOAN
Tơi xin cam đoan danh dự về luận văn chuyên khoa 2: “Đánh giá thực trạng
và đề xuất các giải pháp duy trì các yêu cầu GSP cho kho thuốc tại Bệnh viện
Nguyễn Trãi thành phố Hồ Chí Minh năm 2022” là cơng trình nghiên cứu của riêng
tơi. Các kết quả nghiên cứu được trình bày trong luận văn là trung thực, khách quan và
chưa từng cơng bố trong bất kỳ cơng trình nghiên cứu của các tác giả khác
Học viên

Lê Bá Tiệp

.



.

iii

MỤC LỤC

LỜI CAM ĐOAN..........................................................................................................ii
MỤC LỤC.................................................................................................................... iii
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT......................................................................................v
DANH MỤC CÁC BẢNG............................................................................................vi
DANH MỤC CÁC HÌNH...........................................................................................viii
MỞ ĐẦU........................................................................................................................ 1
Chương 1. TỔNG QUAN..............................................................................................3
1.1. Thuốc và kho thuốc..............................................................................................3
1.2. Bảo quản thuốc và thực hành tốt bảo quản thuốc.................................................6
1.3. Tồn kho và xây dựng định mức tồn kho.............................................................14
1.4. Khái quát về kho thuốc Bệnh viện Nguyễn Trãi................................................18
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.................................23
2.1. Thiết kế nghiên cứu............................................................................................23
2.2. Đối tượng nghiên cứu.........................................................................................23
2.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu......................................................................23
2.4. Phương pháp nghiên cứu....................................................................................23
2.5. Quy trình nghiên cứu..........................................................................................33
Chương 3. KẾT QUẢ...................................................................................................34
3.1. Đánh giá thực trạng hoạt động kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi theo GSP,
phân tích những vấn đề tồn tại để nâng cao hoạt động của kho thuốc tại Bệnh viện
Nguyễn Trãi theo GSP từ tháng 01 năm 2021 đến tháng 06 năm 2022.....................34
3.2. Đề xuất các giải pháp duy trì các yêu cầu GSP cho kho thuốc tại Bệnh viện

Nguyễn Trãi năm 2022..............................................................................................64
Chương 4. BÀN LUẬN................................................................................................71
4.1. Tính cấp thiết của đề tài.....................................................................................71

.


.

iv

4.2. Những kết quả chính của đề tài và so sánh với những đề tài có liên quan..........73
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ......................................................................................84
Kết luận.....................................................................................................................84
Kiến nghị................................................................................................................... 85
Hướng nghiên cứu tiếp theo của đề tài......................................................................86
TÀI LIỆU THAM KHẢO............................................................................................88
PHỤ LỤC....................................................................................................................... 1
Phụ lục I. Sơ đồ kho chính khoa dược - Bệnh viện Nguyễn Trãi................................1
Phụ lục II. Kết quả khảo sát diện tích, thể tích thuốc bảo quản trong kho chính khoa
dược - Bệnh viện Nguyễn Trãi từ ngày 01/01/2021 đến ngày 30/06/2022..................2
Phụ lục III. Hành động 1: Bảng mô tả công việc của nhân sự kho chính..................31
Phụ lục IV. Hành động 2: Biên soạn Nội quy kho....................................................41
Phụ lục V. Hành động 4: Quy trình kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị bảo quản
trong kho...................................................................................................................42
Phụ lục VI. Hành động 5: Đề án đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho thuốc Bệnh
viện Nguyễn Trãi theo Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới...................................48
Phụ lục VII. Hành động 6: Quy trình đối chiếu thuốc trong kho khi mỗi lô thuốc
được sử dụng hết.......................................................................................................54
Phụ lục VIII. Hành động 7: Sổ ghi chép lại các vấn đề nghi ngờ về chất lượng thuốc

.................................................................................................................................. 56
Phụ lục IX. Hành động 8: Quy trình kết nối thơng tin về chất lượng thuốc từ nhà sản
xuất đến người bệnh..................................................................................................57
Phụ lục X. Hành động 9: Quy trình tự thanh tra........................................................60

.


.

v

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt

Tiếng Anh

Tiếng Việt

GSP

Good Storage Practices

Thực hành tốt bảo quản thuốc

BHYT

Health Insurance

Bảo hiểm Y tế


BYT

Ministry of Health

Bộ Y tế

BVNT

Nguyen Trai Hospital

Bệnh viện Nguyễn Trãi

WHO

World Health Organization

Tổ chức Y tế thế giới

SOP

Standard Operating Procedure

Quy trình thao tác chuẩn

SX

Produce

Sản xuất


BGĐ

Ban giám đốc

DSCKI

Dược sĩ chuyên khoa I

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSCĐ

Dược sĩ cao đẳng

ĐAVTVL

Đề án vị trí việc làm

BMTCV

Bản mơ tả cơng việc

VTTBT

Vật tư trang thiết bị

HCQT


Hành chính quản trị

TT

Tồn tại

HĐ

Hành động

.


.

vi

DANH MỤC CÁC BẢNG

Bảng 1.1. Phân loại thuốc thiết yếu................................................................................4
Bảng 1.2. Phân loại thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế.................4
Bảng 1.3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt..........................................................4
Bảng 1.4. Điều kiện bảo quản cụ thể..............................................................................7
Bảng 1.5. Các văn bản của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc............8
Bảng 1.6. Các tiêu chí GSP theo hướng dẫn của WHO 2003.......................................10
Bảng 1.7. Các nghiên cứu về GSP................................................................................13
Bảng 1.8. Các nghiên cứu trong nước về tồn kho và quản trị tồn kho..........................16
Bảng 1.9. Các nghiên cứu nước ngoài về tồn kho và quản trị tồn kho..........................17
Bảng 1.10. Số lượng người bệnh điều trị tại Bệnh viện Nguyễn Trãi hai năm 2019 và

2020.............................................................................................................................. 19
Bảng 2.11. Diện tích và thể tích các khu vực của kho chính Bệnh viện Nguyễn Trãi. .25
Bảng 2.12. Kết quả khảo sát diện tích, thể tích thuốc bảo quản trong kho chính khoa
dược - Bệnh viện Nguyễn Trãi từ ngày 01/01/2021 đến ngày 30/06/2022...................27
Bảng 2.13. Kết quả khảo sát hoạt động của kho thuốc.................................................29
Bảng 2.14. Các thành viên tham giai thảo luận nhóm..................................................32
Bảng 2.15. Các nhóm giải pháp được đề xuất..............................................................32
Bảng 3.16. Kết quả đánh giá tiêu chí nhân sự...............................................................34
Bảng 3.17. Kết quả đánh giá tiêu chí nhà xưởng, trang thiết bị....................................37
Bảng 3.18. Kết quả đánh giá tiêu chí bảo quản thuốc...................................................46

.


.

vii

Bảng 3.19. Kết quả đánh giá các tiêu chí nhập hàng; cấp phát; hồ sơ tài liệu; thuốc trả
về, thuốc bị thu hồi; tự thanh tra...................................................................................55
Bảng 3.20. Tổng hợp những tồn tại..............................................................................63
Bảng 3.21. Các nhóm giải pháp đề xuất.......................................................................64
Bảng 3.22. Các can thiệp của nhóm giải pháp nhân sự.................................................65
Bảng 3.23. Các can thiệp của nhóm giải pháp đào tạo..................................................66
Bảng 3.24. Các can thiệp của nhóm giải pháp thiết kế, xây dựng, bố trí khu vực........67
Bảng 3.25. Các can thiệp của nhóm giải pháp trang thiết bị.........................................68
Bảng 3.26. Các can thiệp của nhóm giải pháp đảm bào điều kiện bảo quản.................69
Bảng 3.27. Các can thiệp của nhóm giải pháp hồn thiện hồ sơ, tài liệu......................69
Bảng 3.28. Các can thiệp của nhóm giải pháp hoạt động tự thanh tra..........................70
Bảng 3.29. Giãn đồ Gantt về thời gian triển khai các hành động..................................70


DANH MỤC CÁC HÌNH

.


.

viii

Hình 1.1. Các yếu tố ảnh hưởng đến việc xây dựng định mức tồn kho........................16
Hình 1.2. Sơ đồ Cơ cấu tổ chức Bệnh viện Nguyễn Trãi..............................................19
Hình 1.3. Sơ đồ Cơ cấu tổ chức khoa Dược Bệnh viện Nguyễn Trãi...........................20
Hình 2.4. Sơ đồ xác định những tồn tại........................................................................31
Hình 2.5. Quy trình nghiên cứu....................................................................................33
Hình 3.6. Biểu đồ diện tích kho để xếp thuốc và diện tích thuốc xếp trong kho...........42
Hình 3.7. Biểu đồ diện tích kho để xếp thuốc và diện tích thuốc xếp trong kho đối với
thuốc phải kiểm soát đặc biệt.......................................................................................43
Hình 3.8. Biểu đồ thể tích kho để xếp thuốc và thể tích thuốc xếp trong kho...............43
Hình 3.9. Biểu đồ thể tích kho để xếp thuốc và thể tích thuốc xếp trong kho đối với
thuốc phải kiểm sốt đặc biệt.......................................................................................44
Hình 3.10. Biểu đồ thể tích kho để xếp thuốc và thể tích thuốc xếp trong kho đối với
thuốc có điều kiện bảo quản đặc biệt............................................................................44

.


.

1


MỞ ĐẦU
Trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong lĩnh vực chăm sóc và bảo vệ sức
khoẻ nhân dân khơng chỉ được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà cịn
được cả cộng đồng nói chung và đông đảo người bệnh đặc biệt lưu ý. Trước sự xuất
hiện ngày càng nhiều thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên thị trường như hiện nay thì
việc đảm bảo chất lượng thuốc là vấn đề được đặt lên quan tâm hàng đầu đối với các
nước trên thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng.
Để đảm bảo việc cung cấp thuốc có chất lượng đến với người sử dụng đòi hỏi phải
thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, tồn
trữ, lưu thơng và phân phối thuốc; trong đó, chiếm phần lớn thời gian là giai đoạn
thuốc được lưu kho, chờ phân phối hay cấp phát đến người sử dụng. Vì vậy, thuốc đạt
chất lượng kiểm định nhưng nếu khơng được bảo quản tốt sẽ giảm hoạt tính, cơng
dụng, ảnh hưởng đến q trình điều trị hay có nguy cơ xảy ra sai sót trong q trình lưu
trữ, ln chuyển, cấp phát thuốc.
Vai trò quan trọng của việc bảo quản thuốc cũng đã được đề cập trong Khoản 2,
Điều 84, Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP: “Việc bảo quản
thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy định về thực hành tốt
trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liên quan” 1. Cụ thể hơn, Bộ Y
tế (Ministry of Health - BYT) đã ban hành Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22
tháng 11 năm 2018 Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2

.
Bên cạnh đó, giúp cho việc tuân thủ các quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc,

nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an tồn và chất
lượng của thuốc thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ trong suốt quá trình bảo quản thuốc;
cũng như để khẩn trương hoàn thiện cũng như khắc phục các thiếu sót trong q trình
bảo quản thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh. Ngày 12 tháng 03 năm 2019, Sở Y tế


.


.

2

thành phố Hồ Chí Minh có Kế hoạch 1119/KH-SYT về việc triển khai Thực hành tốt
bảo quản thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản
vắc xin trong chương trình tiêm chủng quốc gia mở rộng tuyến huyện và tuyến tỉnh 3.
Theo cơng văn này thì Bệnh viện Nguyễn Trãi (Nguyen Trai Hospital - BVNT) phải
tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices - GSP) đối với hoạt
động bảo quản thuốc quy định tại phụ lục IV Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22
tháng 11 năm 2018 Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
2

.
Hệ thống kho tại khoa dược Bệnh viện Nguyễn Trãi hiện nay đã được hoạt động

trên 30 năm từ khi chưa có nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc cho đến những
nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc lần lượt được ban hành và rồi được thay thế
thì kho chưa được công nhận hay công bố đạt GSP. Cho đến ngày 21 tháng 07 năm
2020, hệ thống kho thuốc của khoa dược Bệnh viện Nguyễn Trãi đã tự công bố đạt
chuẩn GSP theo phụ lục IV Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018
nhưng trên thực tế vẫn còn một số hạn chế và tồn tại; do đó, để duy trì và ln nâng
cao các ngun tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong thông tư 36/2018/TT-BYT là điều rất cần thiết 2. Xuất phát từ thực tế trên, khoa
Dược quyết định thực hiện đề tài nghiên cứu: “Đánh giá thực trạng và đề xuất các
giải pháp duy trì các yêu cầu GSP cho kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi thành

phố Hồ Chí Minh năm 2022” được tiến hành với các mục tiêu cụ thể như sau:
1. Đánh giá thực trạng và phân tích những vấn đề tồn tại để nâng cao hoạt động của
kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn Trãi theo GSP từ tháng 01 năm 2021 đến tháng 06
năm 2022.
2. Đề xuất các giải pháp duy trì các yêu cầu GSP cho kho thuốc tại Bệnh viện Nguyễn
Trãi năm 2022.

.


.

3

Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Thuốc và kho thuốc
1.1.1. Thuốc
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục
đích phịng bệnh, chẩn đốn bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều
chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc
cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm 1:
- Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công
thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất
từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính
an tồn và hiệu quả.
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng
chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền.
- Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu
được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền
hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc

hiện đại.
- Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng cơng nghệ
hoặc q trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh
học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
- Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch
được dùng với Mục đích phịng bệnh, chữa bệnh.
Phân loại thuốc theo hướng dẫn của Bộ Y tế:
- Thuốc thiết yếu Bảng 1.1. 4:

.


.

4

Bảng 1.1. Phân loại thuốc thiết yếu
STT

Thuốc thiết yếu

Số lượng nhóm Số lượng thuốc

1

Thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
thiết yếu

30


510

2

Thuốc cổ truyền thiết yếu

12

357

3

Vị thuốc cổ truyền thiết yếu

29

380

- Thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ Bảo hiểm y tế (Health Insurance BHYT) Bảng 1.2.:
Bảng 1.2. Phân loại thuốc thuộc phạm vi thanh toán của quỹ BHYT
STT

Thuốc thuộc phạm vi thanh tốn
của quỹ BHYT

Số lượng nhóm

Số lượng thuốc

27


1030

1

Thuốc hóa dược, sinh phẩm 5

2

Thuốc phóng xạ và chất đánh dấu 5

3

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 6

11

229

4

Vị thuốc y học cổ truyền 6

30

349

59

- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bảng 1.3. 7:

Bảng 1.3. Phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt
STT

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Số lượng thuốc

1

Thuốc gây nghiện

43

2

Thuốc hướng thần

70

3

Thuốc tiền chất

08

.


.


5

STT

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Số lượng thuốc

4

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện

13

5

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần

43

6

Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

06

7

Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất
thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành,

lĩnh vực

60

- Thuốc độc có 111 hoạt chất 8.
- Thuốc khơng kê đơn có 243 hoạt chất 9.
1.1.2. Kho thuốc
Kho thuốc là nơi lưu giữ và bảo quản thuốc, công tác bảo quản và tồn kho thuốc tại
kho dược cần được thực hiện đúng theo quy định của Thông tư số 36/2018/TT-BYT
ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế về việc “Quy định về Thực hành tốt bảo quản
thuốc, nguyên liệu làm thuốc” 2
Các khu vực của kho thuốc:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc;
- Bảo quản thuốc;
- Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả,
hàng nghi ngờ về chất lượng,…)
- Chuẩn bị, đóng gói và cấp phát thuốc.

.


.

6

1.2. Bảo quản thuốc và thực hành tốt bảo quản thuốc
1.2.1. Bảo quản thuốc
1.2.1.1. Khái niệm

- Bảo quản là việc lưu trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho đến khi được sử dụng
hết.
- Bảo quản thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc bao gồm cả
việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất,
nhập thuốc tại nơi bảo quản.
- Cơ sở bảo quản là cơ sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao
gồm:
+ Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của
chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân);
+ Cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
khơng vì mục đích thương mại) 2
2.2.1.2. Điều kiện bảo quản
- Bảo quản điều kiện thường: là bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở
nhiệt độ từ +15 đến +30 °C. Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm
trong ngày, nhiệt độ có thể trên +30 °C nhưng không vượt quá +32 °C và độ ẩm khơng
vượt q 80%. Phải thống khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm

.


.

7

và ánh sáng mạnh. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều

kiện thường.
- Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác
với bảo quản ở điều kiện thường
- Điều kiện bảo quản cụ thể: Thông tin trên nhãn thuốc yêu cầu về điều kiện bảo
quản Bảng 1.4. 2
Bảng 1.4. Điều kiện bảo quản cụ thể
STT

Thông tin trên nhãn

1

“Không bảo quản quá 30 °C”

từ +2 °C đến +30 °C

2

“Không bảo quản quá 25 °C”

từ +2 °C đến +25 °C

3

“Không bảo quản quá 15 °C”

từ +2 °C đến +15 °C

4


“Không bảo quản quá 8 °C”

từ +2 °C đến +8 °C

5

“Không bảo quản dưới 8 °C”

từ +8 °C đến +25 °C

6

“Bảo quản lạnh”

từ +2 °C đến +8 °C

7

“Bảo quản mát”

từ +8 °C đến +15 °C

8

“Khô”, “Tránh ẩm”

Không quá 75% độ ẩm tương đối trong
điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều
kiện được chứa trong bao bì chống thấm
đến tận tay người bệnh.


9

“Tránh ánh sáng”

Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến
tận tay người bệnh.

.

Yêu cầu về điều kiện bảo quản


.

8

1.2.2. Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices - GSP)
1.2.2.1. Khái niệm
Thực hành tốt bảo quản thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về bảo quản thuốc,
nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm và duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất
lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ trong suốt quá
trình bảo quản 2.
1.2.2.2. Các văn bản quy định về GSP của Bộ Y tế ban hành từ trước đến nay
Tại Việt Nam, Bộ Y tế lần lượt ban hành các văn bản quy định về Thực hành tốt
bảo quản thuốc Bảng 1.5.
Bảng 1.5. Các văn bản của BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc
STT

Tên văn bản


Hiệu lực

1

Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/06/2001 của Bộ trưởng
Hết hiệu
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản
lực
thuốc 10.

2

Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/04/2007 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc Ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu Hết hiệu
chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên tắc Thực hành tốt bảo
lực
11
quản thuốc .

3

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số Hết hiệu
2701/2001/QĐ - BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
lực
12
triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” .

4


Quyết định Số: 02/2013/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 của Bộ Y tế
Hết hiệu
về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
lực
13
.

5

Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế về việc
“Quy định Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc” 2.

.

Đang có
hiệu lực


.

9

Ngồi ra, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cũng có Kế hoạch 1119/KH-SYT ngày
12/03/2019 về việc “Triển khai Thực hành tốt bảo quản thuốc tại các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng
quốc gia mở rộng tuyến huyện và tuyến tỉnh” trên địa bàn mình quản lý 3.
1.2.2.3. Các tiêu chí của GSP
Hiện nay, kho thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai áp dụng GSP quy
định tại Phụ lục IV Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 Quy

định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm 8 tiêu chí:
- Nhân sự: Trình độ, kinh nghiệm; Đào tạo; Yêu cầu khác
- Nhà xưởng, trang thiết bị: Thiết kế; Xây dựng; Bố trí khu vực; Trang thiết bị; Nội
quy kho
- Bảo quản thuốc: Sắp xếp; Điều kiện bảo quản; Kiểm soát và luân chuyển hàng;
Bảo đảm an ninh
- Nhập hàng: Theo quy định của pháp luật; Kiểm tra trước khi nhập; Đưa thuốc vào
khu biệt trữ
- Cấp phát: Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng; Thuốc biệt trữ
- Hồ sơ tài liệu: SOP, Nội dung; Lưu trữ; Phần mềm quản lý
- Thuốc trả về, thuốc bị thu hồi: Bảo quản, dán nhãn; Trả về, thu hồi
- Tự thanh tra: Nhân sự có chun mơn; Biên bản tự thanh tra
1.2.2.4. Các hướng dẫn về GSP trên thế giới
- Theo Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization - WHO) vào năm 2003,
tại phụ lục 9 Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản dược phẩm của “WHO Technical
Report Series, No. 908, 2003” được thể hiện ở Bảng 1.6. 14:

.


.

10

Bảng 1.6. Các tiêu chí GSP theo hướng dẫn của WHO 2003
STT

Các tiêu chí GSP theo hướng dẫn của WHO 2003
Nhân sự:
- Đủ số lượng và chất lượng


1

- Đào tạo
- Tuân thủ cao
- Mặc đồ bào hộ hoặc áo quần thích hợp
Nhà xưởng, trang thiết bị:

2

- Khu vực lưu trữ
- Điều kiện bảo quản
Yêu cầu lưu trữ:
- Tài liệu: hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ

3

- Ghi nhãn và thùng chứa
- Tiếp nhận nguyên liệu và dược phẩm nhập vào
- Luân chuyển và kiểm soát hàng tồn kho
- Kiểm soát các nguyên liệu và sản phẩm dược phẩm hư hỏng và hết hạn dùng

4

Hàng trả lại

5

Vận chuyển và hồ sơ vận chuyển


6

Thu hồi sản phẩm

- Tại Philipines, ngày 02 tháng 10 năm 2013, Bộ Y tế nước này đã thông qua và
thực hiện Phụ lục 9 Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản dược phẩm của “WHO
Technical Report Series, No. 908, 2003” 15.
- Tại Li Băng, năm 2014, BYT nước này đã ban hành “Hướng dẫn thực hành tốt
bảo quản và phân phối dược phẩm” trên cơ sở 03 hướng dẫn là: “WHO guide to good

.


.

11

storage practices for pharmaceuticals (WHO technical report series, No. 908, 2003)”;
“WHO good distribution practices for pharmaceutical products (WHO technical report
series, No. 957, 2010)” và “Commission guidelines on good distribution practices of
medicinal products for human use, European commission, 2011” 16.
- Tại Campuchia, theo Hướng dẫn về Thực hành tốt Bảo quản Thuốc thiết yếu và
các Sản phẩm Y tế khác năm 2015 của Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm thuộc Bộ
Y tế Vương quốc Campuchia thì GSP có các tiêu chí sau 17:
+ Có 9 u cầu chung quy định chủ yếu về: Nhân sự; Khu vực bảo quản; Điều
kiện bảo quản; Thuốc biệt trữ; Vận chuyển sao cho tính tồn vẹn, duy trì điều kiện bảo
quản
+ Cơng việc định kỳ: Hàng ngày, hàng tuần có 21; Hàng tháng có 4; Hàng quý
có 8; Mỗi 6 tháng có 3 và Hàng năm có 3
+ Nhận và sắp xếp thuốc: Nhận thuốc; Sắp xếp thuốc; Luân chuyển thuốc

+ Theo dõi thuốc trong kho: Danh sách thuốc; Thẻ kho; Kiểm kê
+ Điều kiện bảo quản đặc biệt
+ Duy trì chất lượng thuốc: Theo dõi chất lượng thuốc; Thuốc bị trả lại và thu
hồi; Kiểm soát nhiệt độ; Ngăn ngừa hư hỏng và ô nhiễm thuốc thu hồi
- Theo Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản dược phẩm (GL-15) của Cơ quan Quản
lý dược phẩm quốc gia Sri Lanka có hiệu lực ngày 15/08/2019, thì cơ quan này cũng
hướng dẫn tương tự phụ lục 9 Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản dược phẩm của
“WHO Technical Report Series, No. 908, 2003” nhưng họ có hướng dẫn thêm về chuỗi
bảo quản lạnh của Văc xin và các dược phẩm, nguyên liệu nhạy cảm với nhiệt độ khác
18

.

.


.

12

- Theo Bhaskaran J, M P Venkatesh tác giả bài báo “Good Storage and
Distribution practices for Pharmaceuticals in European Union” đăng trên Journal of
Pharmaceutical Sciences and Research Vol. 11(8), 2019, 2992-2997 thì 19:
Kho bảo quản đóng một vai trị quan trọng để:
+ Đảm bảo duy trì hiệu lực của thuốc
+ Để ngăn ngừa sự hư hỏng và kém chất lượng
+ Để duy trì tính tồn vẹn về cảm quan
+ Để chắc chắn rằng chất lượng và tính an tồn của thuốc được duy trì trong suốt
thời hạn sử dụng của chúng.
Phụ lục 9 Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản dược phẩm của “WHO Technical

Report Series, No. 908, 2003” phải được tuân thủ và liên kết chặt chẽ với các hướng
dẫn hiện có khác được khuyến nghị bởi Ủy ban chuyên gia của WHO về Thông số kỹ
thuật cho các chế phẩm dược phẩm, chẳng hạn như:
+ Thực hành tốt buôn bán và phân phối: Good Trading and Distribution Practice
(GTDP);
+ Thực hành sản xuất tốt: Good Manufacturing Practices (GMP);
+ Kiểm tra độ ổn định của dược phẩm có chứa các dược chất đã được thiết lập tốt ở
các dạng bào chế thông thường (thông tin được cung cấp liên quan đến quy định cho
phép lưu hành).
1.2.3. Một số nghiên cứu về GSP
Các nghiên cứu liên quan tới GSP theo Bảng 1.7.

.


.

13

Bảng 1.7. Các nghiên cứu về GSP
STT

1

2

Tác Giả (Năm),
Tên đề tài, Quốc gia

Kết quả chính

- Khảo sát thực trạng cơ cấu tổ chức, nhân
lực của kho thuốc Quân y K60; Khối lượng
thuốc dự trữ, số lượng các mặt hàng và giá
trị sử dụng thuốc tại kho từ năm 2015 đến
tháng 6/2018; Cơ sở vật chất hạ tầng, trang
thiết bị; Cách bố trí mặt bằng, sắp xếp thuốc
trong kho; Sơ đồ vị trí; Điều kiện bảo quản;
Các quy trình bảo quản, vệ sinh; Tài liệu, hồ
sơ

Lê Đình Dư (2018), Khảo sát
thực trạng và xây dựng hệ thống
hồ sơ tài liệu, quy trình thao tác
chuẩn để xây dụng kho thuốc
Quân Y K60 theo nguyên tắc
“Thực hành tốt bào quản
thuốc”, Việt Nam 20
- Xây dựng các hồ sơ tài liệu, SOP liên quan
đến hoạt động của kho thuốc Quân y K60
Cục Hậu cần Quân khu 7 theo nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”

- Kho thuốc được xây dựng ở nơi cao ráo, an
tồn, vị trí của kho tương đối thuận lợi cho
việc nhập xuất hàng hóa; thỉnh thoảng vẫn
xảy ra tình trạng thùng thuốc khơng cịn giá
kệ để đặt, vẫn phải đặt xuống đất; kho chưa
Lê Thị Hương (2019), Phân tích bố trí được khu vực biệt trữ, khu vực xuất,
thực trạng quản lý tồn trữ thuốc nhập hàng riêng biệt
tại khoa dược bệnh viện đa khoa

- Số lượng trang thiết bị phục vụ bảo quản
tỉnh Thanh Hóa năm 2017, Việt
tương đối đầy đủ; Tuy nhiên cần bổ sung
Nam 21
thêm hoặc sửa chữa, thay mới một số trang
thiết bị
- Các điều kiện bảo quản được duy trì suốt
trong thời gian bảo quản, nhưng vẫn cần
phải mang tính chất chuyên nghiệp

3

Trần Anh Tài (2020), Khảo sát - Đã khảo sát, đánh giá thực trạng bảo quản

.


.

14

STT

Tác Giả (Năm),

và đánh giá thực trạng, tồn trữ
thuốc tại Bệnh viện đa khoa khu
vực Hóc Mơn năm 2020 và đề
xuất các giải pháp thực hiện
GSP cho kho thuốc bệnh viện,

Việt Nam 22

4

Kết quả chính

Tên đề tài, Quốc gia

Ngơ Thùy An (2021), Đánh giá
mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GSP
và GDP của kho thuốc thành
phẩm của công ty Gonsa và đề
xuất giải pháp cải tiến, Việt
Nam 23

thuốc tại bệnh viện năm 2020 và phân tích
cơ số thuốc tại Bệnh viện đa khoa khu vực
Hóc Mơn giai đoạn 2018-2019
- Đề xuất các giải pháp thực hiện GSP cho
kho thuốc của Bệnh viện đa khoa khu vực
Hóc Mơn
- Kết quả khảo sát là kho của cơng ty đã đạt
tiêu chí: Tổ chức, quản lý nhân sự; Hệ thống
chất lượng; Nhà xưởng, trang thiết bị,
phương tiện vận chuyển; Bảo quản thuốc;
Nhập hàng; Xuất hàng và vận chuyển; Quy
trình và hồ sơ tài liệu; Đóng gói lại và dán
nhãn lại; Hàng trả về; Sản phẩm bị thu hồi;
Tự thanh tra
- Nghiên cứu cũng đã đưa ra được các giải

pháp ngắn hạn và dài hạn

1.3. Tồn kho và xây dựng định mức tồn kho
1.3.1. Tồn kho
Tồn kho là tất cả nguồn lực đang được dự trữ cho việc sản xuất kinh doanh hiện tại
và trong tương lai, được xem là loại tài sản lưu động quan trọng của doanh nghiệp 24.
Hàng tồn kho có thể được hiểu là nguồn lực nhàn rỗi và thường chiếm một tỷ trọng rất
lớn lên đến 40% giá trị trong tổng giá trị tài sản doanh nghiệp. Ghi nhận tồn kho là ghi
nhận thông tin về nhà cung ứng, khách hàng, giá cả, dữ liệu về tồn kho. Các dữ liệu
này rất cần thiết cho việc phân phối trong cung ứng thuốc 25.
Hàng tồn kho là những tài sản được giữ để bán trong kỳ sản xuất, kinh doanh bình
thường; những tài sản đang trong quá trình sản suất, kinh doanh dở dang; những

.


.

15

nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ để sử dụng trong quá trình sản xuất, kinh doanh
hoặc cung cấp dịch vụ. Cụ thể hơn, hàng tồn kho bao gồm tất cả hàng hóa mua về để
bán như hàng hóa tồn kho, hàng mua đang đi trên đường, hàng gửi đi bán, hàng hóa
gửi đi gia cơng chế biến; những thành phẩm tồn kho và thành phẩm gửi đi bán; những
sản phẩm dở dang như sản phẩm chưa hoàn thành và sản phẩm hoàn thành chưa làm
thủ tục nhập kho thành phẩm; những nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ tồn kho,
gửi đi gia công chế biến và đã mua đang đi trên đường; và những chi phí dịch vụ dở
dang 26.
1.3.2. Xây dựng định mức tồn kho
Hàng dự trữ trong hệ thống sản xuất và cung ứng nhằm mục đích: giảm thời gian

đáp ứng nhu cầu, ổn định mức sản xuất của đơn vị khi nhu cầu biến đổi. Do đó, duy trì
và quản trị hàng dự trữ hay hàng tồn kho là việc cần thiết cho mọi doanh nghiệp nói
chung và các cơng ty dược phẩm nói riêng. Trong đó, bước đặc biệt quan trọng trong
qua trình kiểm sốt tồn kho chính là việc hoạch định được định mức tồn kho cho các
loại thuốc, sao cho thích hợp với nhu cầu sử dụng, khả năng cung ứng, cùng với điều
kiện tài chính của mỗi bệnh viện riêng biệt. Việc đáp ứng kịp thời cho nhu cầu điều trị
của người bệnh phải được đặt lên hàng đầu cùng với đó là điều kiện khơng được tồn
kho q mức gây ảnh hướng đến kinh phí của bệnh viện. Các vấn đề ảnh hưởng đến
xây dựng định mức tồn kho các loại thuốc bệnh viện được biểu diễn qua Hình 1.1. 27

Định mức tồn kho thuốc

Nhu cầu điều trị

.

Khả năng tài chính

Điều kiện cung ứng
thuốc


.

16

Hình 1.1. Các yếu tố ảnh hưởng đến việc xây dựng định mức tồn kho
Từ Hình 1.1., có thể nhận thấy rằng cần phải tìm hiểu và xác định được điều kiện
cung ứng thuốc, khả năng tài chính và nhu cầu sử dụng của BVNT để có thể xây dựng
được định mức tồn kho thuốc cho khoa Dược bệnh viện nhằm nâng cao chất lượng

phục vụ khám chữa bệnh cho người bệnh cũng như giảm chi phí cho bệnh viện.
1.3.3. Các nghiên cứu về tồn kho
1.3.3.1. Các nghiên cứu trong nước
Các nghiên cứu trong nước liên quan tới tồn kho và quản trị tồn kho theo Bảng 1.8.
Bảng 1.8. Các nghiên cứu trong nước về tồn kho và quản trị tồn kho
Tác Giả (Năm),

STT

1

2

Tên đề tài, Quốc gia

Kết quả chính

- Áp dụng kỹ thuật phân tích tồn kho ABC
kết hợp XYZ và VEN để phân loại các
Lương Thị Tuyết Minh (2018),
nhóm thuốc tồn kho
Khảo sát tình hình cung ứng tồn
trữ thuốc tại Bệnh viện Chợ Rẫy - Xác định được đặc điểm thuốc tồn kho
giai đoạn 2015 - 2017 và nghiên - Đánh giá được công tác quản trị tồn kho
cứu xây dựng cơ số tồn kho thuốc thuốc
giai đoạn 2018 - 2019, Việt Nam
- Đề xuất được một số giải pháp xây dựng
28
cơ số tồn kho thuốc và cải thiện công tác
quản trị tồn kho thuốc

Triệu Duy Khánh Trang (2019),
Khảo sát thực trạng và đề xuất
giải pháp hoàn thiện hoạt động
cung ứng thuốc tại bệnh viện
Quận 1 Thành phố Hồ Chí Minh
giai đoạn 2018 - 2019, Việt Nam
29

- Khảo sát được thực trạng hoạt động cung
ứng thuốc
- Phân tích ma trận ABC/VEN và theo hệ
thống phân loại ATC.
- Phân tích theo nguồn gốc, theo thuốc
generic - thuốc biệt dược, theo thuốc đơn đa thành phần, theo dạng thuốc
- Đề xuất được giải pháp nâng cao chất

.