BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ
_______________

TƠ HẢI BÌNH

KHẢO SÁT CƠNG TÁC BẢO QUẢN THUỐC
TẠI CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2013

LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I

CẦN THƠ – 2013


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ
_________________

TƠ HẢI BÌNH

KHẢO SÁT CƠNG TÁC BẢO QUẢN THUỐC
TẠI CÁC NHÀ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ CẦN THƠ NĂM 2013
Chuyên ngành

: Tổ chức quản lý dược

Mã số

: 60 72 04 12.CK
LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP I

Người hướng dẫn khoa học: TS. Dương Xuân Chữ

CẦN THƠ – 2013


LỜI CẢM ƠN

Tơi xin trân trọng bày tỏ lịng biết ơn chân thành đến Ban giám hiệu,
Khoa Dược, Phòng đào tạo sau đại học và các Thầy Cô trường Đại học Y
Dược Cần Thơ đã nhiệt tình giảng dạy và giúp đỡ tơi trong suốt q trình học
tập.
Tơi xin bày tỏ lòng trân trọng và cảm ơn đặc biệt đến Thầy TS. Dương
Xuân Chữ, Thầy đã luôn dành cho tôi sự quan tâm, chỉ bảo tận tình trong suốt
quá trình thực hiện luận văn này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Sở y tế Cần Thơ, các nhà thuốc, bệnh viện
đã quan tâm giúp đỡ tơi hồn thành luận văn này.
Tơi rất cám ơn các bạn đồng nghiệp đã quan tâm, giúp đỡ tơi trong suốt
q trình học vừa qua.
Mặc dù đã rất cố gắng, song đề tài này do lần đầu tiên thực hiện, nên sẽ
không tránh khỏi những mặt cịn hạn chế, sai sót. Rất mong nhận được góp ý
của quý Thầy Cô, đồng nghiệp và bạn đọc.
Cần Thơ, ngày 12 tháng 9 năm 2013

Lời tác giả


LỜI CAM ĐOAN
Tơi cam đoan đây là cơng trình nghiên cứu của riêng tôi. Các số liệu, kết quả
nêu trong luận văn là trung thực và chưa từng được ai cơng bố trong bất kỳ cơng
trình nào khác.
Cần Thơ, ngày 12 tháng 9 năm 2013

Tơ Hải Bình


MỤC LỤC
LỜI CÁM ƠN
LỜI CÁM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA .......................................................................... 3
1.2. BẢO QUẢN THUỐC THEO GSP ......................................................... 5
1.2.1. Nhân sự ................................................................................................. 6
1.2.2. Nhà kho và trang thiết bị ....................................................................... 7
1.2.3. Vệ sinh................................................................................................... 9
1.2.4. Các quy trình bảo quản ....................................................................... 10
1.2.5. Thuốc trả về......................................................................................... 11
1.2.6. Hồ sơ tài liệu ....................................................................................... 11
1.3. CÁC YẾU TỐ CHÍNH ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC
VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC ................................................................... 12

1.3.1. Độ ẩm không khí ................................................................................ 12
1.3.2. Nhiệt độ mơi trường ............................................................................ 14
1.3.3. Ánh sáng mặt trời ................................................................................ 15
1.3.4. Vi khuẩn, nấm mốc, sâu bọ, mối, chuột.............................................. 16
1.3.5. Đồ bao gói và cách đóng gói ............................................................... 17
1.4. VÀI NÉT VỀ VỊ TRÍ ĐỊA LÝ VÀ KHÍ HẬU THÀNH PHỐ CẦN THƠ .. 17
1.4.1. Vị trí địa lí ........................................................................................... 17
1.4.2. Khí hậu ................................................................................................ 18


CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. ĐỐI TƯỢNG......................................................................................... 21
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu.......................................................................... 21
2.1.2. Tiêu chuẩn chọn mẫu .......................................................................... 21
2.1.3. Tiêu chuẩn loại trừ .............................................................................. 21
2.1.4. Thời gian và địa điểm nghiên cứu....................................................... 21
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU......................................................... 21
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................ 21
2.2.2. Mẫu nghiên cứu .................................................................................. 21
2.2.3. Nội dung khảo sát............................................................................... 22
2.2.4 Các kỹ thuật thực hiện ....................................................................... 28
2.2.5 Kiểm sốt sai lệch thơng tin .............................................................. 28
2.2.6 Phương pháp thu thập số liệu ............................................................. 28
2.3. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU.................................................... 29
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ
3.1. TÌNH HÌNH BẢO QUẢN THUỐC CỦA CÁC NHÀ THUỐC TRÊN
ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ CẦN THƠ THEO 6 NỘI DUNG THỰC HÀNH
TỐT BẢO QUẢN THUỐC .......................................................................... 30
3.1.1. Nội dung “Nhân sự” ............................................................................ 32
3.1.2. Nội dung “Nhà kho và trang thiết bị” ................................................. 32

3.1.3. Nội dung “Vệ sinh” ............................................................................. 33
3.1.4. Nội dung “Các quy trình bảo quản” .................................................... 34
3.1.5. Nội dung “Thuốc trả về” ..................................................................... 35
3.1.6. Nội dung “Hồ sơ tài liệu”.................................................................... 36
3.1.7. Đánh giá mức độ các cơ sở thực hiện 14 nhóm tiêu chí GSP ............ 37


3.2. MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN DẪN ĐẾN VIỆC KHÔNG ĐẠT CÁC
NỘI DUNG CỦA CÔNG TÁC BẢO QUẢN THUỐC ............................ 38
3.2.1. Ngun nhân khơng đạt tiêu chí “cơ sở phải có khu vực ra lẻ” ......... 38
3.2.2. Nguyên nhân không đạt tiêu chí “định kỳ kiểm tra ẩm kế, nhiệt kế”
....................................................................................................................... 39
3.2.3. Ngun nhân khơng đạt tiêu chí “định kỳ kiểm tra sức khỏe cho nhân
viên” .............................................................................................................. 39
3.2.4. Nguyên nhân không đạt tiêu chí “mặc áo blouse khi bán thuốc” ....... 40
3.2.5. Ngun nhân khơng đạt tiêu chí “nhãn” ............................................. 40
3.2.6. Ngun nhân khơng đạt tiêu chí “kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm liên tục”
....................................................................................................................... 41
BÀN LUẬN .................................................................................................. 42
KẾT LUẬN – KIẾN NGHỊ ........................................................................ 57
TÀI LIỆU THAM KHẢO .......................................................................... 61
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt

Chữ nguyên

Nghĩa tiếng Việt


FEFO

First Expires First Out

Nhập trước xuất trước

FIFO

First In First Out

Hết hạn trước xuất trước

GDP

Good Delivery Practices

Thực hành tốt phân phối thuốc

GMP

Good Manufacturing Practices

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP

Good Pharmacy Practices

Thực hành nhà thuốc tốt


GSP

Good Storage Practices

Thực hành tốt bảo quản thuốc

UBND

Ủy ban nhân dân

WHO

World Health Organization

Tổ chức Y tế thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Trang
Bảng 1.1. Các loại độ ẩm không khí

12

Bảng 3.1. Kết quả đánh giá tỉ lệ các cơ sở thực hiện 6 nội dung theo GSP

30

Bảng 3.2. Bảng thống kê các nhà thuốc theo số lượng các nội dung đạt được


31

Bảng 3.3. Kết quả khảo sát nội dung “Nhà kho và trang thiết bị”

32

Bảng 3.4. Kết quả khảo sát nhóm “Thiết kế xây dựng”

33

Bảng 3.5. Kết quả khảo sát nội dung “Vệ sinh”

33

Bảng 3.6. Kết quả khảo sát nội dung “Các quy trình bảo quản”

34

Bảng 3.7. Kết quả khảo sát nhóm “Bảo quản thuốc”

35

Bảng 3.8. Kết quả khảo sát nội dung “Thuốc trả về”

35

Bảng 3.9. Kết quả khảo sát nội dung “Hồ sơ tài liệu”

36


Bảng 3.10. Kết quả khảo sát nhóm “Hồ sơ pháp lý”

37

Bảng 3.11. Kết quả khảo sát theo 14 nhóm tiêu chí

37

Bảng 3.12. Kết quả khảo sát ngun nhân khơng đạt tiêu chí “nhãn”

40

Bảng 3.13. Kết quả khảo sát ngun nhân khơng đạt tiêu chí “kiểm soát
nhiệt độ, độ ẩm liên tục”

41


DANH MỤC CÁC HÌNH
Trang
Hình 1.1. Các điều khoản về GSP

5

Hình 1.2. Hình quạt thơng gió và máy hút ẩm dùng trong bảo quản thuốc

13

Hình 1.3. Hệ thống thơng gió ở một nhà xưởng


14

Hình 1.4. Hệ thống kệ, pallet trong kho bảo quản thuốc

17

Hình 1.5. Bản đồ hành chính thành phố Cần Thơ

19

Hình 3.1. Tỉ lệ các nhà thuốc đạt các nội dung bảo quản

31

Hình 3.2. Kết quả khảo sát nguyên nhân khơng thực hiện khu vực ra lẻ

38

Hình 3.3. Kết quả khảo sát ngun nhân khơng đạt tiêu chí “định kỳ
kiểm tra ẩm kế, nhiệt kế”
Hình 3.4. Kết quả khảo sát ngun nhân khơng đạt tiêu chí “định kỳ
kiểm tra sức khỏe cho nhân viên”
Hình 3.5. Kết quả khảo sát ngun nhân khơng đạt tiêu chí “mặc áo blouse”

39

39
40



1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe
của con người. Chất lượng thuốc được đảm bảo trong quá trình sản xuất và
được kiểm tra đạt tiêu chuẩn mới xuất xưởng đưa vào lưu thông phân phối
trên thị trường. Nhưng thực tế, trong q trình lưu thơng phân phối, việc bảo
quản thuốc thành phẩm chưa được quan tâm đúng mức theo các yêu cầu, gây
ra ảnh hưởng không nhỏ đến chất lượng thuốc.
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP: Good Storage Practices) là các biện
pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản
phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân
phối để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định đến tay người tiêu
dùng.
Hiện nay cả nước ta có 1.336 doanh nghiệp (khơng kể của nước ngồi),
nhưng chỉ có 775 doanh nghiệp đạt Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP),
Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
chiếm 56,51%. Hiện cả nước có trên 41.000 cơ sở bán thuốc lẻ, trong đó có
khoảng gần 10.000 nhà thuốc và mới chỉ có hơn 11% nhà thuốc đạt GPP.
Mấy năm qua, các doanh nghiệp sản xuất đã thực hiện Thực hành tốt sản xuất
thuốc nên đã căn bản giải quyết vấn đề bảo quản ở khu vực này. Số nơi chưa
đạt điều kiện bảo quản hiện nay tập trung chủ yếu ở khâu lưu thông, nổi bật
nhất là ở khâu bán lẻ.
Nhà thuốc có phạm vi hoạt động là bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc
theo đơn và bán lẻ thuốc pha chế của bệnh viện. [5] Thực tế khi kiểm tra tại
nhà thuốc đều thấy thuốc được bảo quản nghiêm chỉnh trong kho quầy. Tuy
nhiên, rất khó để biết sau khi nhập vào, chúng đã được bảo quản như thế nào.



2

Nhà thuốc nếu khơng có ý thức bảo quản thuốc tốt ngay cả khi đã đạt Thực
hành nhà thuốc tốt vẫn có thể làm sai, ví dụ như khơng cho thiết bị bảo quản
hoạt động nhằm tiết kiệm chi phí, trong khi thuốc phải chịu nóng, ẩm, kém
chất lượng, gây hậu quả xấu và tốn kém hơn nhiều.
Những thực trạng nêu trên đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến chất lượng của
thuốc, khi đến tay người tiêu dùng, thuốc đã khơng cịn giữ được chất lượng
như ban đầu nữa. Với mục tiêu nâng cao công tác phục vụ nhân dân, đưa sản
phẩm có chất lượng đến tay người tiêu dùng, đề tài: “Khảo sát công tác bảo
quản thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Cần Thơ năm 2013”
được thực hiện với mục tiêu làm rõ thực trạng bảo quản thuốc ở các nơi bán lẻ
thuốc.
Đề tài được thực hiện nhằm mục đích khảo sát các mục tiêu cụ thể sau:
1. Xác định tỉ lệ các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Cần Thơ đạt được những
nội dung về công tác bảo quản thuốc theo 6 nội dung Thực hành tốt bảo quản
thuốc của Bộ Y Tế.
2. Tìm hiểu một số ngun nhân khơng đạt của các nội dung về công tác bảo
quản thuốc.


3

Chương 1

TỔNG QUAN TÀI LIỆU

1.1. MỘT SỐ ĐỊNH NGHĨA
Các giải thích được đưa ra dưới đây về các thuật ngữ được sử dụng trong tài
liệu này có tham chiếu các khái niệm của các quy định hiện hành.

Cơ sở bán lẻ thuốc [9]
Là nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của
trạm y tế và cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện [9]
Là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện được tổ chức theo các hình
thức: nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc
từ dược liệu.
Nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh [9]
Là nhà thuốc hoạt động trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Thuốc thành phẩm [4], [8]
Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao
bì cuối cùng và dán nhãn.
Thuốc gây nghiện [11]
Là những chất tự nhiên hay tổng hợp, bán tổng hợp được dùng trong y học
(phòng bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học) nhưng dễ bị lạm dụng vào
mục đích phi y học.
Việc lạm dụng có thể dẫn tới nghiện - một tình trạng phụ thuộc về thể chất
hay tâm thần đối với chất lạm dụng.


4

Thuốc hướng tâm thần [12]
Thuốc hướng tâm thần là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay
bán tổng hợp có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích
thích hoặc ức chế được sử dụng với mục đích phịng và chữa bệnh. Thuốc
hướng tâm thần nếu sử dụng khơng hợp lý có thể gây rối loạn chức năng vận
động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác hoặc có khả năng
gây lệ thuộc thuốc.
Nhiễm tạp/bẩn/bụi (contamination)[4]

Là sự có mặt ngồi ý muốn các tạp chất hóa học hoặc tạp chất là vi sinh vật
hoặc các vật chất lạ khác trong hoặc trên nguyên liệu ban đầu hoặc sản phẩm
trung gian hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu hoặc đóng gói,
bảo quản hoặc vận chuyển.
Nhiễm chéo (cross-contamination) [4]
Sự nhiễm bẩn của nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm
với các nguyên liệu khác hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.
Hạn sử dụng (expiry date)[4]
Là ngày tháng được ghi trên bao bì (thường là ghi trên nhãn bao bì) của mỗi
sản phẩm thuốc có ý nghĩa rằng cho đến ngày đó, sản phẩm đó sẽ duy trì được
chất lượng theo như tiêu chuẩn sản phẩm nếu nó được bảo quản đúng. Hạn sử
dụng được ghi cho mỗi lô sản phẩm bằng cách cộng tuổi thọ của sản phẩm
vào ngày sản xuất.
Bảo quản (storage)[4]
Là việc bảo quản các dược phẩm và nguyên liệu dược phẩm tùy theo mục
đích sử dụng chúng.
Nhân viên nhà thuốc [4], [6]
Là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên mơn và các nhân viên
có bằng cấp chun mơn về dược hoạt động tại nhà thuốc.


5

Bán thuốc [6]
Là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc cung cấp thuốc kèm
theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn và có hiệu quả cho
người sử dụng.
Chất lượng thuốc [3]
Được đánh giá trên 3 tiêu chí:
-


Chất lượng nội tại của thuốc (đặc tính vốn có của thuốc hoặc chất lượng

thuốc theo nghĩa hẹp được thể hiện bằng hiệu lực điều trị, độ an tồn và tuổi
thọ của thuốc)
- Chất lượng bao bì
- Hướng dẫn sử dụng thuốc (thông tin về thuốc)
1.2. BẢO QUẢN THUỐC THEO GSP
Bộ y tế đã đưa ra các quy tắc về bảo quản, tồn trữ thuốc nhằm bảo đảm chất
lượng thuốc được gọi là Thực hành tốt bảo quản thuốc, gồm 6 nội dung như
sau: Nhân sự, Nhà kho và trang thiết bị, Vệ sinh, Các qui trình bảo quản,
Thuốc trả về và hồ sơ tài liệu. [2], [4], [7]
Điều khoản về GSP tại Việt Nam

Nhân sự

Các quy trình bảo quản

Nhà kho và trang thiết bị

Thuốc trả về

Vệ sinh

Hồ sơ tài liệu
Hình 1.1. Các điều khoản về GSP


6


1.2.1 Nhân sự
Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp
với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường
xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên
môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng
văn bản.
Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung
thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề
nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của
Nhà nước.
Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ
bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất
nhập, chất lượng thuốc... Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung
học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản
xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối
thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học. Thủ kho phải thường xuyên được
đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý
thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo
quản thuốc.
* Đối với nhà thuốc:
- Người phụ trách chun mơn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh
nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
-

Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản

lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau: có bằng
cấp chun mơn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với



7

cơng việc được giao; có đủ sức khoẻ; khơng đang trong thời gian bị kỷ luật từ
hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chun mơn y, dược.
Vai trị của người phụ trách chun mơn hay nói đúng hơn là của người dược
sĩ rất quan trong. Chính vì vậy trong thời gian qua, Tổ chức y tế thế giới
(WHO) đã tổ chức ba cuộc họp để bàn về vai trị của Dược sĩ trong hệ thống
chăm sóc sức khoẻ. Cuộc họp đầu tiên tại New Dehli năm 1988 đã phác thảo
ra các hoạt động khác nhau của người Dược sỹ như kiểm soát, mua bán, bảo
quản, phân phối thuốc, thông tin thuốc và nghiên cứu khoa học. Cuộc họp thứ
2 tổ chức tại Tokyo năm 1993 đã giới thiệu khái niệm về chăm sóc dược.
Cuộc họp thứ 3 tại Vancouver năm 1997 nhằm xây dựng và phát triển khung
chương trình để đào tạo Dược sỹ trong tương lai [38].
1.2.2 Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách
hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh
hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi,
các động vật, sâu bọ, cơn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an tồn, phải có hệ thống cống rãnh
thốt nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn,
và lũ lụt..
Khu vực bảo quản phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách
giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại
thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu. Tuỳ theo mục đích, qui mơ của kho (kho
của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối..) cần phải có những khu vực xác
định, hoặc những hệ thống kiểm sốt khác, được xây dựng, bố trí hợp lý,
trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động như: Tiếp nhận,
biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì đóng



8

gói hoặc thuốc chờ nhập kho; lấy mẫu nguyên liệu; bảo quản thuốc có yêu cầu
các điều kiện bảo quản đặc biệt; các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn,...
Ngoài ra kho phải được trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo
các điều kiện bảo quản: quạt thơng gió, hệ thống điều hịa khơng khí, xe chở
hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế...; được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một
cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho; có đủ các
trang bị, giá, kệ để xếp hàng; có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần
thiết cho cơng tác phịng chống cháy nổ, như: hệ thống phịng chữa cháy tự
động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước
chữa cháy...;có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện
pháp phịng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là
bảo quản trong điều kiện khơ, thống, và nhiệt độ từ 15-250 C hoặc tuỳ thuộc
vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 0 C. Phải tránh ánh sáng trực
tiếp gay gắt, mùi từ bên ngồi vào và các dấu hiệu ơ nhiễm khác. [40]
* Đối với nhà thuốc:
- Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách
xa nguồn ơ nhiễm;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ
sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng
mặt trời.
- Diện tích: tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc
và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng
thuốc với Người bán lẻ;
- Thiết bị bảo quản thuốc: [39]
• Thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh

sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: Tủ,


9

quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo
quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ; nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ
ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thơng gió.
• Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ
ẩm khơng vượt q 75%.
• Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản
thuốc, bao gồm: Trường hợp ra lẻ thuốc mà khơng cịn bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao
gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ khơng tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt
nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất.
• Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng trong
bao bì ngồi của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm
lượng thuốc; trường hợp khơng có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng,
số lần dùng và cách dùng;
1.2.3 Vệ sinh
Khu vực bảo quản phải sạch, khơng có bụi rác tích tụ và khơng được có cơn
trùng sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và
phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.
Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức
khoẻ định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hơ hấp, hoặc có vết thương hở
đều khơng được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc
(nguyên liệu, thành phẩm ..) còn hở.
Nơi rửa tay, phịng vệ sinh phải được thơng gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly
với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc). Công nhân làm việc trong khu

vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp.


10

1.2.4 Các quy trình bảo quản [4], [8]
Bao gồm các yêu cầu chung, nhãn và bao bì, tiếp nhận thuốc, cấp phát – quay
vòng kho, bảo quản thuốc. Nội dung được tóm tắt như sau:
Các thuốc cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng
của chúng. Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc
có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước
(FIFO- First In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expires
First Out) cần phải được thực hiện.
Thuốc bị loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm sốt biệt trữ
cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thơng, sử
dụng.
Bao bì bảo quản mỗi loại thuốc phải phù hợp yêu cầu qui định cho loại thuốc
đó. Phải có nhãn trên mỗi đơn vị đóng gói rời của hàng hóa, ghi chép trên
nhãn phải đúng qui chế nhãn thuốc và hàng hóa. Khơng được viết tắc và dùng
mã số.
Khu tiếp nhận phải tách khu bảo quản, có đủ các điều kiện
1.2.5 Thuốc trả về
Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ quay trở lại
kho thuốc lưu thơng sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ
trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là khơng đảm bảo chất
lượng, khơng đảm bảo an tồn cho người sử dụng, thuốc trả về cần phải được
xử lý theo qui định của pháp luật. Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho
nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng, chờ huỷ bỏ.



11

1.2.6 Hồ sơ tài liệu
Các hướng dẫn công việc: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc, các qui
trình thao tác xác định phương pháp làm việc đã được phê duyệt trong khu
vực nhà kho. Các qui trình này cần mơ tả chính xác các qui trình về tiếp nhận
và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng thiết bị
dùng trong bảo quản (bao gồm cả các qui trình kiểm tra, kiểm sốt cơn trùng,
chuột bọ..), qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc
tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc các bản ghi chép,
bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui
trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc, và của thông tin .... Phải được
xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền.
Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất
nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng
thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất... đáp ứng các qui định của pháp luật. Nếu
các loại sổ sách được vi tính hố thì phải tn theo các qui định của pháp luật.
Phải có các qui định, biện pháp phịng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử
dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ.
* Đối với nhà thuốc:
- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để
người bán có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:
Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn
dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan; Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ
các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân; Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép
hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện,
thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc
gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong



12

- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn
bản Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng.
1.3. CÁC YẾU TỐ CHÍNH ẢNH HƯỞNG ĐẾN CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ
BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC
1.3.1. Độ ẩm khơng khí [2]
Gồm có các loại độ ẩm như sau:
Bảng 1.1. Các loại độ ẩm khơng khí
Độ ẩm
Độ ẩm tuyệt đối

Ký hiệu Đơn vị Định nghĩa
a

g/m3 Là lượng hơi nước thực tế đang có trong
một đơn vị thể tích khơng khí kho.

Độ ẩm cực đại

A

g/m3 Là lượng hơi nước tối đa mà một đơn vị thể
tích khơng khí kho có thể chứa ở nhiệt độ
bình thường.

Độ ẩm tương đối


Φ

%

Là tỷ lệ giữa lượng hơi nước đang có trong
mơi trường so với lượng hơi nước bão hịa
của mơi trường ở một thời điểm nhất định.

Tác hại của độ ẩm không khí bao gồm:
- Làm rỉ sét dụng cụ kim loại, hư hỏng máy móc thiết bị và dụng cụ y tế.
- Nấm mốc phát triển làm mờ, mốc phim X. quang, làm mốc dụng cụ thủy
tinh, dụng cụ quang học.
- Dụng cụ y tế hoặc bao bì bằng chất dẻo bị lão hóa
- Đối với viên bao: bị bạc màu loang lổ, nứt lớp bao
- Viên nang bị khơ dính
- Thuốc có nguồn gốc từ phủ tạng: bị tủa, hơi thối, biến chất, biến màu.
- Cùng với nhiệt độ làm giảm hoạt lực của kháng sinh.


13

Biện pháp khắc phục độ ẩm cao
Về nguyên tắc là áp dụng các cách có thể hạ thấp độ ẩm khơng khí đến mức
quy định, thơng thường ta có thể sử dụng các biện pháp sau đây:
- Thơng gió: đây là cách làm tiết kiệm nhất, dễ thực hiện và có thể áp dụng
rộng rãi. Hiện nay, người ta có thể áp dụng hai cách thơng gió tự nhiên và
thơng gió nhân tạo.
- Dùng các chất hút ẩm mạnh: trong bỏ quản để hạ thấp độ ẩm trong phạm
vi hẹp, người ta có thể dùng các chất hút ẩm mạnh để chống ẩm như silicagel, vôi sống, CaCl2 khan,..
- Dùng máy hút ẩm: ngoài các phương pháp trên, để hạ thấp độ ẩm của

khơng khí mơi trường bên trong kho, ngày nay, người ta có thể dùng máy hút
ẩm hay máy điều hòa độ ẩm.. Phương pháp này chủ động, hiệu quả cao nhưng
giá thành đắt và cần trang thiết bị hiện đại.

Quạt thơng gió

Máy hút ẩm

Hình 1.2. Hình quạt thơng gió và máy hút ẩm dùng trong bảo quản thuốc


14

Hình 1.3. Hệ thống thơng gió ở một nhà xưởng
1.3.2. Nhiệt độ môi trường
Tác hại của nhiệt độ
Nhiệt độ quá cao hay quá lạnh cũng có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp
đến chất lượng thuốc.
Nhiệt độ cao (cùng với độ ẩm quá thấp) sẽ làm mất nước kết tinh trong nhiều
hóa chất hoặc làm hao hụt một số chất lỏng do thuốc dễ bay hơi. Nhiệt độ cao
còn làm cho một số thuốc không bền, dễ bị hỏng như các loại thuốc viên,
thuốc bột, kháng sinh, insulin, các loại huyết thanh, vaccine,…Ngoài ra, nhiệt
độ cao sẽ làm thúc đẩy phản ứng phân hủy thuốc nhanh hơn và giúp cho các
vi khuẩn, nấm mốc phát triển nhanh chóng.


15

Ngược lại, nhiệt độ quá thấp tuy ít ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nhưng
trong một số trường hợp, nhiệt độ quá thấp cũng sẽ có tác hại đối với các loại

hóa chất như tinh dầu, dầu béo, formol,…
Biện pháp khắc phục
Thơng gió tự nhiên áp dụng khi nhiệt độ trong kho cao hơn nhiệt độ bên
ngoài. Cần chú ý đến độ ẩm khơng khí, nếu như khi thơng gió không làm cho
môi trường bên trong kho bị ẩm thêm hoặc gây hiện tượng đọng sương mới
áp dụng biện pháp này. Dùng máy điều hòa nhiệt độ là một biện pháp tiện lợi
tuy nhiên giá thành bảo quản quá đắt nên khó áp dụng phổ biến mà chỉ dùng
trong phạm vi hẹp.
1.3.3. Ánh sáng mặt trời
Tác hại của ánh sáng mặt trời
Trong ánh sáng mặt trời có tia cựa tím (Ultra Violet), có năng lượng rất lớn sẽ
xúc tác cho các phản ứng hóa học nội sinh xảy ra trong thành phẩm thuốc như
oxy hóa-khử, thăng hoa, biến màu,..
Ánh sáng có tác hại nhiều với các thuốc khơng chịu được ánh sáng. Tác hại
của ánh sáng có thể xảy ra rất phức tạp, song rõ rệt nhất là gây biến màu các
chế phẩm có chứa vitamin C, cloramphenicol, novocain, dung dịch ephedrin,
apomorphin, adrenalin… ; gây phân hủy nhanh chóng một số thuốc như ete,
cloroform, kháng sinh, huyết thanh, vaccin,…
Biện pháp khắc phục
Về nguyên tắc chung, để khắc phục tác hại của ánh sáng mặt trời, người ta tìm
cách ngăn khơng cho thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng bằng cách sử dụng
máy che, tìm hướng tốt cho kho.