BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

CHU ĐỨC MẠNH

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC VIÊN NANG VÀ
THUỐC TIÊM TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT
DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ
THIẾT BỊ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN
NĂM 2021

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2023


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

CHU ĐỨC MẠNH

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC VIÊN NANG VÀ
THUỐC TIÊM TẠI TRUNG TÂM KIỂM SOÁT
DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VÀ
THIẾT BỊ Y TẾ TỈNH THÁI NGUYÊN
NĂM 2021
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ
DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412
Người hướng dẫn khoa học : TS. Lã Thị Quỳnh Liên
Nơi thực hiện
: Trường Đại học Dược Hà Nội
Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ
phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh
Thái Nguyên

HÀ NỘI, NĂM 2023


LỜI CẢM ƠN
Để hồn thành được khóa học và luận văn này tơi xin tỏ lịng biết ơn sâu
sắc tới:
TS. Lã Thị Quỳnh Liên – khoa Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại
học Dược Hà Nội, người đã tận tình hướng dẫn tơi trong suốt q trình thực
hiện luận văn.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng quản lý đào tạo – Bộ phận
sau đại học, các phịng ban, cùng tồn thể các thầy, cơ trường Đại học Dược Hà
Nội đặc biệt các thầy cô trong khoa Quản lý và Kinh tế Dược đã truyền thụ những
kiến thức, kinh nghiệm quý báu và tạo điều kiện thuận lợi cho tơi trong cả q
trình học tập.
Tơi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, các phòng ban của Trung tâm Kiểm
soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên đã tạo
điều kiện tốt nhất giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu.
Cuối cùng, tơi xin cảm ơn những người thân trong gia đình, bạn bè, đồng
nghiệp những người đã luôn ở bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ và khích lệ tơi
trong suốt q trình học tập.
Hà Nội, ngày


tháng
Học viên

Chu Đức Mạnh

i

năm 2023


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN ........................................................................................................ i
DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT .........................................................vi
DANH MỤC BẢNG ............................................................................................. 7
DANH MỤC HÌNH ............................................................................................ 10
ĐẶT VẤN ĐỀ ...................................................................................................... 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ............................................................................... 2
1.1. Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất lượng
thuốc ...................................................................................................................... 2
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc ....................... 2
1.1.2. Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc: .............................................. 3
1.1.3. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc .............................. 4
1.1.4. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc
như sau: ................................................................................................................. 5
1.2. Thuốc viên nang, thuốc tiêm và KTCL thuốc viên nang [6]. ........................ 7
1.2.1.Các chỉ tiêu chất lượng đối với dạng thuốc viên nang ................................ 7
1.2.2.Các chỉ tiêu chất lượng đối với dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền ......... 11
1.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc viên nang, thuốc tiêm tại một số Trung
tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam trong những năm gần đây. ................................ 14
1.3.1. Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây ................. 14

1.3.2. Cơ cấu mẫu thuốc viên nang và thuốc tiêm đã kiểm nghiệm ................... 16
1.4. Giới thiệu về Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết
bị y tế tỉnh Thái Nguyên và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
tại Trung tâm ....................................................................................................... 22
1.4.1 Sự hình thành và phát triển của Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm,
thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên....................................................... 22
1.4.2. Chức năng của Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn Trung tâm.. 23
1.4.3. Cơ cấu tổ chức, nhân sự tại Trung tâm ..................................................... 23
1.4.4. Trang thiết bị hiện có tại Trung tâm ......................................................... 24
1.4.5. Thực trạng việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm ......... 25
ii


1.5. Tính cấp thiết của đề tài ............................................................................... 27
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 29
2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu .................................................. 29
2.2. Phương pháp nghiên cứu .............................................................................. 29
2.2.1. Biến số nghiên cứu .................................................................................... 29
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ................................................................................... 34
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu .................................................................... 34
2.2.4. Mẫu nghiên cứu ......................................................................................... 35
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu ......................................................................... 35
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................ 38
3.1. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nang năm 2021 tại trung
tâm theo tiêu chuẩn cơ sở và dược điển Việt Nam ............................................. 38
3.1.1. Cơ cấu mẫu lấy thuốc viên nang và thuốc tiêm đã kiểm nghiệm so với kế
hoạch năm 2021 .................................................................................................. 38
3.1.2. Thuốc viên nang được kiểm nghiệm theo danh mục thuốc trúng Thầu của
Sở Y tế Thái Nguyên ........................................................................................... 38
3.1.3. Thực hiện chỉ tiêu kiểm nghiệm viên nang ............................................... 40

3.1.4. Tỷ lệ mẫu thuốc viên nang được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo
nguồn gốc sản xuất .............................................................................................. 40
3.1.5. Tỷ lệ mẫu thuốc viên nang được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo
thành phần. .......................................................................................................... 40
3.1.6. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu Cảm quan .................................................. 41
3.1.7. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu đồng đều khối lượng ................................. 42
3.1.8. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan.................................................. 42
3.1.9. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính .................................................... 44
3.1.10. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng ............................................... 44
3.1.11. Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác .................................................. 45
3.1.12. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang ......... 46
3.2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên tiêm năm 2021 tại trung tâm
theo tiêu chuẩn cơ sở và dược điển Việt Nam. ................................................... 48
iii


3.2.1. Thuốc tiêm được kiểm nghiệm theo danh mục thuốc trúng Thầu của Sở Y
tế Thái Nguyên .................................................................................................... 48
3.2.2. Tỷ lệ mẫu thuốc tiêm được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo
TCCS và DĐVN V .............................................................................................. 50
3.2.3. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu Cảm quan .................................................. 50
3.2.4. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu giới hạn cho phép về thể tích .................... 51
3.2.5. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu độ pH ........................................................ 52
3.2.6. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính .................................................... 52
3.2.7. Kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng ................................................. 53
3.2.8. Kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu khác .................................................... 54
3.2.9. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm ................... 56
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ................................................................................. 57
4.1. Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nang năm 2021 tại trung tâm theo
tiêu chuẩn cơ sở và dược điển Việt Nam ............................................................ 57

4.1.1. Khả năng kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang tại Trung tâm so với danh
mục trúng thầu của Sở Y tế Thái nguyên ............................................................ 57
4.1.2. Khả năng kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang nhập khẩu tại Trung tâm .. 57
4.1.3. Khả năng kiểm nghiệm đủ, khơng đầy đủ các tiêu chí chất lượng mẫu thuốc
viên nang tại Trung tâm ...................................................................................... 57
4.1.4. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu cảm quan, đồng đều khối lượng, hòa tan,
định lượng theo TCCS và DĐVN V ................................................................... 58
4.1.5. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính theo TCCS và DĐVN V ......... 58
4.1.6. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu khác theo TCCS và DĐVN V ............... 58
4.1.7. Nguyên nhân các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo TCCS và DĐVN V không thực
hiện được ............................................................................................................. 58
4.2. Về kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tiêm năm 2021 tại trung tâm theo tiêu
chuẩn cơ sở và dược điển Việt Nam ................................................................... 59
4.2.1. Khả năng kiểm nghiệm đủ, không đầy đủ các tiêu chí chất lượng mẫu thuốc
viên nang tại Trung tâm ...................................................................................... 59
4.2.2. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu cảm quan, giới hạn cho phép về thể tích,
iv


độ pH, định lượng theo TCCS và DĐVN V ....................................................... 59
4.2.3. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính theo TCCS và DĐVN V ......... 60
4.2.4. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu khác theo TCCS và DĐVN V ............... 60
4.2.5. Nguyên nhân các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo TCCS và DĐVN V không thực
hiện được ............................................................................................................. 60
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ………………………………………………..62
Tài liệu tham khảo

v



DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DĐVN

Dược điển Việt Nam

DSCKI

Dược sĩ chuyên khoa I

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

GDP

Thực hành tốt phân phối thuốc

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPP


Thực hành tốt nhà thuốc

HPLC

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

KN

Kiểm nghiệm

KNV

Kiểm nghiệm viên

KTCL

Kiểm tra chất lượng

KTV

Kỹ thuật viên

QLCL-KT

Quản lý chất lượng – kỹ thuật

QM

Quản lý chất lượng


SL

Số lượng

SYT

Sở Y tế

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

TDDL

Tác dụng dược lý

TM

Quản lý kỹ thuật

TQKT

Thường quy kỹ thuật

TTKN


Trung tâm Kiểm nghiệm

VKNT TPHCM

Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

VKNTTW

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

vi


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nang theo quy định TCCS
và Dược điển Việt Nam V. .................................................................. 7
Bảng 1.2: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền theo quy
định Dược điển Việt Nam V ............................................................... 11
Bảng 1.3: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây ..................... 15
Bảng 1.4: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm
2021 .................................................................................................... 15
Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngồi khơng đạt chất
lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 ............................................. 16
Bảng 1.6: Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát hiện trong quá trình kiểm tra từ năm 2017
đến nay ................................................................................................ 16
Bảng 1.7. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc viên nang và thuốc tiêm tại các Trung tâm
kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây ............................................. 16
Bảng 1.8. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế tại các Trung
tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây ...................................... 17

Bảng 1.9. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý tại
các Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây ..................... 18
Bảng 1.10. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc tại các
Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây............................ 19
Bảng 1.11. Thống kê cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ tại các
Trung tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây............................ 20
Bảng 1.12. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính thuốc viên nang .............. 21
Bảng 1.13. Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng thuốc viên nang ........... 21
Bảng 1.14. Nguyên nhân không thực hiện được các chỉ tiêu thuốc viên nang ... 22
Bảng 3.15. Tỷ lệ mẫu thuốc đã kiểm nghiệm so với kế hoạch ........................... 38
Bảng 3.16. Tỷ lệ Thuốc viên nang được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng
Thầu của SYT Thái Nguyên: .............................................................. 39
Bảng 3.17. Tỷ lệ hoạt chất các mẫu thuốc viên nang đã kiểm tra: ..................... 39


Bảng 3.18 Tỷ lệ thuốc viên nang được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo
nguồn gốc sản xuất .............................................................................. 40
Bảng 3.19. Tỷ lệ thuốc viên nang được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo
thành phần ........................................................................................... 41
Bảng 3.20. Tỷ lệ thuốc viên nang đã kiểm nghiệm chỉ tiêu cảm quan theo tiêu
chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V. ............................................. 41
Bảng 3.21. Tỷ lệ thuốc viên nang đã kiểm nghiệm chỉ tiêu đồng đều khối lương
theo tiêu chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V ............................... 42
Bảng 3.22. Tỷ lệ thuốc viên nang đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính theo tiêu
chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V .............................................. 44
Bảng 3.23. Tỷ lệ thuốc viên nang đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng theo tiêu
chuẩn cơ sở và Dược điển Việt Nam V .............................................. 45
Bảng 3.24. Tỷ lệ thuốc viên nang đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác theo tiêu chuẩn
cơ sở và Dược điển Việt Nam V ......................................................... 45
Bảng 3.25. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang .. 47

Bảng 3.26 Tỷ lệ thuốc tiêm được được kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất . 48
Bảng 3.27. Tỷ lệ Thuốc tiêm được kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu
của SYT Thái Nguyên. ....................................................................... 49
Bảng 3.28. Số lượng hoạt chất các mẫu thuốc tiêm đã kiểm tra:........................ 49
Bảng 3.29 Tỷ lệ thuốc tiêm được kiểm nghiệm đủ và không đủ chỉ tiêu theo TCCS
và DĐVN V ........................................................................................ 50
Bảng 3.30. Tỷ lệ thuốc tiêm đã kiểm nghiệm chỉ tiêu cảm quan theo tiêu chuẩn cơ
sở và Dược điển Việt Nam V .............................................................. 51
Bảng 3.31. Tỷ lệ thuốc tiêm đã kiểm nghiệm chỉ tiêu thể tích theo tiêu chuẩn cơ
sở và Dược điển Việt Nam V .............................................................. 51
Bảng 3.32. Tỷ lệ thuốc tiêm đã kiểm nghiệm chỉ tiêu độ pH theo tiêu chuẩn cơ sở
và Dược điển Việt Nam V .................................................................. 52
Bảng 3.33. Tỷ lệ thuốc tiêm đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính theo tiêu chuẩn cơ
sở và Dược điển Việt Nam V .............................................................. 53
Bảng 3.34. Tỷ lệ thuốc tiêm đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng theo tiêu chuẩn


cơ sở và Dược điển Việt Nam V ......................................................... 54
Bảng 3.35. Tỷ lệ thuốc tiêm đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác theo tiêu chuẩn cơ sở
và Dược điển Việt Nam V .................................................................. 55
Bảng 3.36. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm ........... 56


DANH MỤC HÌNH
Hình 1: Sơ đồ tổ chức và quản lý của Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực
phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên .........................................................................24


ĐẶT VẤN ĐỀ
Hiện nay thị trường thuốc tăng mạnh về số lượng, đa dạng về chủng loại,

phong phú về nguồn gốc. Tuy nhiên hệ thống kiểm nghiệm mới kiểm tra được
khoảng 500 hoạt chất trên tổng số 1000 hoạt chất hóa dược đã và đang có số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam. Sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra
những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh. Nhiều người bệnh sử
dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đã bị tai biến, thậm chí tử vong.
Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh
Thái Nguyên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Thái Nguyên, có chức năng
tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất
lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con
người được sản xuất, chế biến, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh, kiểm
định, hiệu chuẩn và phân loại thiết bị y tế theo phân cấp quản lý.
Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ
được giao. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc năng
lực cịn hạn chế nên làm ảnh hưởng đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng
thuốc tại Trung tâm. Chính vì vậy, tơi thực hiện nghiên cứu đề tài “Phân tích kết
quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nang và thuốc tiêm tại Trung tâm Kiểm soát
Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh Thái Nguyên năm 2021”
với các mục tiêu:
1. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nang năm 2021 tại trung
tâm theo tiêu chuẩn cơ sở và dược điển Việt Nam
2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tiêm năm 2021 tại trung tâm
theo tiêu chuẩn cơ sở và dược điển Việt Nam
Kết quả kiểm tra chất lượng của hai dạng bào chế này đều giúp đánh giá năng
lực kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra những ý kiến đề xuất nhằm nâng
cao hiệu quả trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh
Thái Nguyên trong những năm tiếp theo, hy vọng góp phần vào cơng tác chăm
sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn ngày càng tốt hơn.
1



CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm về thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc và chất
lượng thuốc
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và chất lượng thuốc
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm
mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược
liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15].
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định
về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp
kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên
liệu làm thuốc[15].
- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật
và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất,
kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu
quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật,
mơi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và
các yêu cầu thiết yếu khác.[4].
- Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành
các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành
phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc
chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó[9].
- Thuốc nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ
nang với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Vỏ nang được làm chủ yếu từ
gelatin hoặc polyme như HPMC… Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược
khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản… Thuốc chứa trong nang có thể
là dạng rắn (bột, cốm, pellet…) hay lỏng, nửa rắn (hồn dịch, nhũ tương, bột
nhào…).
Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột, cốm,pellet...) hay lỏng, nửa

rắn (hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão...)
2


Phân loại thuốc viên nang: Thuốc viên nang được chia làm hai loại: Viên
nang cứng, viên nang mềm.
Một số loại vỏ nang dễ hút ẩm (nang galatin) nên có thể ảnh hưởng đến độ
ổn định của dược chất[6].
- Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để
tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể. Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành
3 loại: – Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương). – Thuốc tiêm truyền
(dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước). – Bột pha tiêm hoặc dung dịch
đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền[6].
- Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm
nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng thu
hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc
của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận[4].
1.1.2. Cơ sở pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc:
Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký và được Bộ Y tế xét duyệt.
Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu
chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này
không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển của các nước
tiên tiến khác như Dược điển Anh, Mỹ, Châu Âu….
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
trường lưu thơng đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan
quản lý Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện
được đầy đủ tính hiệu lực, độ an tồn và ổn định chất lượng thuốc.

Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới
được lưu hành trên thị trường.
Hiện nay có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng:
3


Tiêu chuẩn Dược điển: Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển
tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
Tiêu chuẩn cơ sở: Về thuốc, nguyên liệu làm thuốc là tiêu chuẩn do cơ sở
sản xuất, pha chế biên soạn phải đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất
lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng, phương pháp kiểm nghiệm chung
quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam.
Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm trong tiêu chuẩn cơ sở thực
hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích được quy định tại Thơng
tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành [9].
1.1.3. Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc
Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phê duyệt và cập
nhật.
Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được
cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng, tính theo ngày sản
xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm [9]
Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc
kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng,
ban hành [7].
Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển tham
chiếu nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm
nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong

dược điển tham chiếu đã chọn. Thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương
pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong
dược điển tham chiếu đã chọn. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm
nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc.
Trường hợp cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng
dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng
tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:
4


a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định
tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc
một trong các dược điển tham chiếu.
b) Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương
pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một
trong các dược điển tham chiếu [7].
Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:
Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại
Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:
a) Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định
tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức
chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của
Dược điển Việt Nam;
b) Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên
luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ
sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản
phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban
hành[9].

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết
quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [7].
1.1.4. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng
thuốc như sau:
Trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 đang diễn ra rất nhanh và
mạnh mẽ trên thế giới. Việt Nam với chủ trương là hòa hợp và hội nhập sâu rộng
vào nền kinh thế giới đòi hỏi hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật, trong đó
có các qui định về Dược cần được cải tiến và thay đổi cho phù hợp, tạo hành lang
pháp lý để quả lý tốt chất lượng thuốc. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan
5


đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:
+ Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ
nghĩa Việt Nam khóa XII thơng qua ngày 16/04/2016 thay thế Luật dược số
34/2005/QH11. Trong đó chương XII quy định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất
lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc”.
+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ: Qui định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành luật Dược trong đó có qui định nhận sự phụ trách
đảm bảo chất lượng (QA) phải có chứng chỉ hành nghề sau thời gian 5 năm
thực hành nghề nghiệp. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động
dược khơng vì mục đích thương mại (cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước là Trung
tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải đạt GLP) là ngày 01 tháng 01 năm 2021 [18].
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05
năm 2018 “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. Thông tư
này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu), việc kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm

2018 “Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền”.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 05 năm 2018
“Quy định về thực hành tốt phịng thí nghiệm”.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 19/2018/TT-BYT, ngày 30 tháng 08 năm
2018; Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017; quy
định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước.
+ Dược điển Việt Nam V (2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày
01/07/2018, bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN IV đã

6


bổ sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích
hiện đại mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận).
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020; Sửa
đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5
năm 2018 của Bộ trưỏng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu
làm thuốc.
+ Bộ Y tế ban hành Văn bản hợp nhất 06/VBHN- BYT ngày 03/07 năm
2020; Quy định về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
1.2. Thuốc viên nang, thuốc tiêm và KTCL thuốc viên nang [6].
1.2.1.Các chỉ tiêu chất lượng đối với dạng thuốc viên nang
Các chỉ tiêu chất lượng chung đối với tất cả các dạng viên nang quy định
theo Dược điển Việt Nam V được trình bày trong bảng sau
Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc viên nang theo quy định
TCCS và Dược điển Việt Nam V.
Quy định


Tên chỉ
DĐVN V

tiêu

TCCS

Thử theo Phụ lục 11.3 Phép thử độ Theo tiêu chuẩn nhà sản
Độ đồng
đều khối
lượng

đồng đều khối lượng. Nếu phép thử độ xuất
đồng đều hàm lượng đã được tiến hành
với tất cả các dược chất có trong nang
thì khơng phải thử độ đồng đều khối
lượng.
Thử theo Phụ lục 11.2 .Nếu khơng có Theo tiêu chuẩn nhà sản
các chỉ dẫn khác, yêu cầu này áp dụng xuất

Độ đồng

cho các thuốc nang có chứa một hoặc

đều hàm

nhiều dược chất, trong đó có các dược

lượng


chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc
dưới 2 % (kl/kl) so với khối lượng
thuốc trong 1 nang. Đối với nang có

7


Quy định

Tên chỉ
tiêu

DĐVN V

TCCS

từ 2 dược chất trờ lên, chỉ thử độ đồng
đều hàm lượng với thành phần nào có
hàm lượng nhỏ như qui định ở trên.
Thử theo Phụ lục 11.4. Các thuốc Theo tiêu chuẩn nhà sản
nang có yêu cầu thử độ hịa tan sẽ có xuất
Độ hịa tan qui định cụ thể trong chuyên luận
riêng. Không yêu cầu thử độ rã đối
với thuốc nang đã thử độ hòa tan.
Vỏ nang cứng gồm nắp nang và thân Theo tiêu chuẩn nhà sản
nang hình trụ lồng khít vào nhau bằng xuất
khớp trên vỏ nang hoặc được hàn kín
Thuốc
nang cứng


sau khi đóng thuốc. Thuốc đóng trong
nang thường ở dạng rắn (bột, hạt…).
Q trình chế tạo vỏ và đóng thuốc
được thực hiện riêng. Ngoài các yêu
cầu chung của thuốc nang, thuốc nang
cứng phải đạt chỉ tiêu khác.
Nếu khơng có chỉ dẫn gì khác, dùng Theo tiêu chuẩn nhà sản
nước làm môi trường thử, thời gian rã xuất
phải trong vòng 30 min. Nếu thử

Độ rã

trong môi trường nước không đạt,
thay nước bằng dung dịch acid
hydrocloric 0,1 M (TT) hoặc dịch dạ
dày giả (TT). Nếu nang nổi trên mặt
nước, có thể dùng đĩa khi thử. PL 11.6

Thuốc
nang mềm

Thuốc nang mềm là một khối chứa Theo tiêu chuẩn nhà sản
dược chất và tá dược đơngs trong vỏ xuất
kín với nhiều hình dạng và kích thước
8


Quy định

Tên chỉ

DĐVN V

tiêu

TCCS

khác nhau. Vỏ nang mềm làm bằng
hỗn hợp gelatin, chất hóa dẻo, chất
màu, chất bảo quản… Thuốc đóng
trong nang mềm thường ở dạng lỏng,
dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương.
Q trình chế tao vỏ và đóng thuốc
được thực hiện đồng thời. Thuốc nang
mềm dung để uống hoặc để đặt.
Ngoài các yêu cầu chung của thuốc
nang, thuốc nang mềm phải đạt các
chỉ tiêu khác.
Nếu khơng có chỉ dẫn gì khác, dùng Theo tiêu chuẩn nhà sản
nước làm mơi trường thử, cho đĩa vào xuất
mồi ống thừ, thời gian rà phải trong
vịng 30 min. Nếu thử trong mơi
trường nước không đạt, thay nước
Độ rã

bằng dung dịch acid hydrocloric 0,1
M (TT) hoặc dịch dạ dày giả (TT).
Nếu dược chất có tương tác với đĩa,
có thể thử khơng dùng đĩa. Nếu nang
khơng rã do dính vào đĩa, thử lại với
6 viên khác không dùng đĩa. Mau thử

đạt yêu cầu nếu cả 6 viên đều rã.
Dùng nước làm môi trường thử, cho Theo tiêu chuẩn nhà sản

Thuốc

đĩa vào mỗi ống thử. Nếu khơng có xuất

nang tan

chỉ dẫn khác, viên bao phim phải rã

trong ruột

trong 30 phút, viên bao khác phải rã
trong 60 phút.
9


Quy định

Tên chỉ
DĐVN V

tiêu

TCCS

Nếu có viên nào khơng rã thì thử lại
với 6 viên khác, thay nước bằng dung
dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT). Chế

phẩm đạt yêu cầu nếu 6 viên đều rã
hết.
Nếu phép thử không đạt yêu cầu do
viên bị dính vào đĩa thì thử lại với 6
viên khác không dùng đĩa. Chế phẩm
đạt yêu cầu nếu cả 6 viên đều rã hết.
Viên nén nhai có bao khơng phải thử
độ rã.
Đối với thuốc nang có vỏ nang bền với Theo tiêu chuẩn nhà sản
dịch dạ dày phải thử độ rã (Phụ lục xuất
11.6). Dùng dung dịch acid hydrocloric
0,1 M (TT) làm mơi trường thử. Khơng
dùng đĩa, nếu khơng có chỉ dẫn gì khác,
vận hành thiết bị thử trong 2 h. Khơng
có nang nào được rã hoặc nứt vỡ làm
Độ rã

thuốc trong nang lọt ra ngoài. Thay
dung dịch acid bằng dung dịch đệm
phosphat pH 6,8 (TT). Cho đĩa vào mỗi
ống thử, vận hành thiết bị thử trong 60
min. Kiểm tra từng nang, cả 6 nang
phải rã hết. Nếu nang không rã do dính
vào đĩa, thử lại với 6 viên khác không
dùng đĩa. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu cả 6
viên đều rã.

10



Quy định

Tên chỉ
DĐVN V

tiêu

TCCS

Thuốc nang tác dụng kéo dài là thuốc Theo tiêu chuẩn nhà sản
nang cứng hay nang mềm, trong đó vỏ xuất
Thuốc

nang hay thuốc trong nang (hoặc cả 2)

nang tác

được bào chế để dược chất giải phóng

dụng kéo

kéo dài. Ngoài các yêu cầu chung của

dài

thuốc nang, thuốc nang tác dụng kéo
dài phải thử độ hòa tan theo yêu cầu
qui định trong chuyên luận riêng.

1.2.2.Các chỉ tiêu chất lượng đối với dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Các chỉ tiêu chất lượng chung đối với tất cả các dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm
truyền quy định theo Dược điển Việt Nam V được trình bày trong bảng sau
Bảng 1.2: Chỉ tiêu chung về kiểm nghiệm thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
theo quy định Dược điển Việt Nam V
Tên chỉ tiêu

Quy định
DĐVN V

TCCS

Thuốc tiêm là các dung dịch, hỗn Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn để
tiêm vào cơ thể bằng các đường
tiêm khác nhau. Đối với thuốc tiêm
THUỐC
TIÊM

hỗn dịch, thơng thường kích thước
của phần lớn (trên 90%) các tiểu
phân dược chất phải dưới 15 gm,
không quá 10% số tiểu phân kích
thước 15 pm đến 20 gm và hầu như
khơng có tiểu phân kích thước 20
gm đến 50 pm.

Cảm quan

Màu sắc: Khơng màu hoặc có màu Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất


11


của dược chất (theo chuyên luận
riêng). Trạng thái phân tán: Thuốc
tiêm hỗn dịch có thể lẳng cặn nhưng
phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi
lắc và phải giữ được sự đồng nhất
trong thời gian đủ để lấy đúng liều
thuốc. Thuốc tiêm nhũ tương phải
khơng có bất kỳ biểu hiện nào của
sự tách lớp.
Thuốc tiêm dạng dung dịch phải Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
trong suốt và khơng có các tiểu
phân không tan khi kiểm tra bằng
mẳt thường ờ điều kiện quy định
Độ trong

(Phụ lục 11.8, mục B) và phải đáp
ứng các yêu cầu về số lượng và giới
hạn kích thước các tiểu phân không
quan sát được bằng mắt thường
(Phụ lục 11.8, mục A).

Thể tích

Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1

Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất


Thử vô

Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

khuẩn
Phép thử nội độc tố vi khuẩn (Phụ Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
lục 13.2) thực hiện trong những
Nội độc tố
vi khuẩn

trường hợp có quy định trong
chuyên luận riêng. Khi chuyên luận
có quy định thử nội độc tố vi khuẩn
thì khơng phải thử chất gây sốt, nếu
khơng có chỉ dẫn khác.

12


Chất gây sốt

Khơng được có chất gây sốt (Phụ

Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

lục 13.4).
Áp dụng đối với thuốc tiêm hỗn Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
dịch đóng liều đơn có hàm lượng

dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ
hơn 2 % sọ với khối lượng thuốc thì
phải đáp ứng yêu cầu về độ đông

Độ đồng đều
hàm lượng

đều hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ
khi có chỉ dẫn riêng. Nếu chế phẩm
có nhiều thành phần dược chất, yêu
cầu này chỉ áp dụng cho thành phần
dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ
hơn 2 % so với khối lượng thuốc.
Yêu cầu này không áp dụng với
thuốc tiêm chứa các vitamin và
nguyên tố vi lượng.

Các yêu cầu
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
Theo quy định trong chuyên luận
kỹ thuật
riêng.
khác
Thuốc tiêm truyền là dung dịch Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
nước hoặc nhũ tương dầu trong
nước vơ khuẩn, khơng có chất gây
sốt, khơng chứa chất sát khuẩn,
THUỐC
TIÊM
TRUYỀN


thường đẳng trương với máu,
dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với
thể tích lớn và tốc độ chậm. Đối
với thuốc tiêm truyền dạng nhũ
tương, thơng thường đường kính
của phần lớn (80 %) các giọt phân
tán phải nhỏ hơn 0,5 μm và khơng
có giọt có đường kính lớn hơn 5
13