BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI THỊ HOA HIÊN

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG
MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH
TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM NINH BÌNH
NĂM 2022
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2023


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÙI THỊ HOA HIÊN

ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG
MỘT SỐ NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH
TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC - GLP
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM NINH BÌNH
NĂM 2022
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK.60720412
Người hướng dẫn khoa học : DSCK II: Bùi Văn Đạm

Ths: Lê Thu Thủy
Nơi thực hiện
: Trường Đại học Dược Hà Nội
Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình

HÀ NỘI, NĂM 2023


LỜI CẢM ƠN
Trong q trình nghiên cứu, hồn thiện luận văn, tôi đã nhận được sự dạy dỗ,
hướng dẫn cùng sự giúp đỡ động viên từ các thầy cô giáo, từ gia đình, đồng nghiệp và
bạn bè.
Tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới DSCK II Bùi Văn Đạm và Ths Lê Thu
Thủy đã trực tiếp, chỉ bảo tận tình, hướng dẫn tơi trong suốt thời gian thực hiện và hồn
thiện luận văn.
Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban giám hiệu, quý thầy cô Khoa Quản lý - Kinh tế
Dược và q thầy cơ Phịng quản lý đào tạo sau Đại học Trường Đại học Dược Hà Nội
đã truyền đạt kiến thức và tạo điều kiện cho tôi trong suốt thời gian tôi học tập.
Tôi xin cảm ơn Sở Y tế Ninh Bình, Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ
phẩm Ninh Bình và các đồng nghiệp đã ln tạo điều kiện, giúp đỡ, khích lệ, động viên,
chia sẻ khó khăn với tơi trong suốt thời gian nghiên cứu đề tài.
Cuối cùng, tơi xin cảm ơn gia đình, bạn bè đã ln bên tơi, động viên tơi hồn
thành khóa học và q trình hồn thiện luận văn này.
Xin trân trọng cảm ơn!
Hà Nội, ngày … tháng … năm 2023
Học viên

Bùi Thị Hoa Hiên



MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC HÌNH
ĐẶT VẤN ĐỀ ................................................................................................................1
Chương 1. TỔNG QUAN................................................................................................3
1.1

Quy định về Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP tại Việt Nam .................. 3

1.1.1Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu ...................... 3
1.1.2Quy định về ngun tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP” tại phụ lục 1
thông tư số 04/2018/TT-BYT ....................................................................................... 4
1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP
trên thế giới và tại Việt Nam ........................................................................................... 6
1.2.1Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP
trên thế giới ................................................................................................................... 6
1.2.2Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP
tại Việt Nam.................................................................................................................. 6
1.3

Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình ....... 10

1.3.1Chức năng, nhiệm vụ ............................................................................................ 10
1.3.2Cơ cấu tổ chức ...................................................................................................... 12
1.3.3Kết quả hoạt động chuyên môn ............................................................................ 14
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................16
2.1. Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu ............................................................. 16
2.2. Phương pháp nghiên cứu ........................................................................................ 16

2.2.1. Biến số nghiên cứu ............................................................................................. 16
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................................ 22
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ............................................................................. 22
2.2.4. Mẫu nghiên cứu .................................................................................................. 24
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu ................................................................................... 25
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..........................................................................28
3.1. Khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý .................................................. 28
3.2. Khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng ................................................. 28


3.3. Khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu .................................................... 29
3.5 Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu................................................ 31
3.6 Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự .................................................................... 31
3.7. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng .............................................................. 32
3.8. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng ................................................................ 33
3.9. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ, hiệu chuẩn, đánh giá
hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ....................................................................... 34
3.10. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử .............................................................. 35
3.11. Khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu ..................... 36
3.12. Khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc ............................................. 36
3.13. Khả năng đáp ứng nguyên tắc nhận mẫu.............................................................. 37
3.14. Khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm............................................... 37
3.15. Khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích .............................. 38
3.16. Khả năng đáp ứng nguyên tắc đánh giá kết quả thử nghiệm................................ 39
3.17. Khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm .............................................. 40
3.18. Khả năng đáp ứng nguyên tắc mẫu lưu ................................................................ 40
3.19. Khả năng đáp ứng ngun tắc an tồn phịng thí nghiệm .................................... 41
3.20. Tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn GLP quy định tại
phụ lục I thông tư 04/2018/TT-BYT ............................................................................ 42
Chương 4. BÀN LUẬN ...............................................................................................44

4.1 Về nguyên tắc tổ chức và quản lý ........................................................................... 44
4.2 Về nguyên tắc quản lý chất lượng ........................................................................... 45
4.3Về nguyên tắc kiểm soát tài liệu............................................................................... 46
4.4Về nguyên tắc hồ sơ ................................................................................................. 47
4.6Về nguyên tắc nhân sự.............................................................................................. 48
4.7 Về nguyên tắc nhà xưởng ........................................................................................ 48
4.8Về nguyên tắc hợp đồng ........................................................................................... 49
4.9Về nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ ; hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm
định thiết bị, dụng cụ ..................................................................................................... 50
4.10Về nguyên tắc thuốc thử ......................................................................................... 50
4.11

Về nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu ......................................... 51

4.12 Về nguyên tắc truy xuất nguồn gốc ....................................................................... 51
4.13

Về nguyên tắc nhận mẫu .................................................................................. 51


4.14

Về nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm ................................................................... 52

4.15

Về nguyên tắc thẩm định quy trình phân tích .................................................. 52

4.16


Về ngun tắc dánh giá kết quả thử nghiệm .................................................... 53

4.17

Về nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm................................................................... 53

4.18

Về nguyên tắc mẫu lưu .................................................................................... 53

4.19

Về ngun tắc an tồn phịng thí nghiệm ........................................................ 54

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .......................................................................................55
TÀI LIỆU THAM KHẢO


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

GLP
OECD

FDA

Good Laboratory Practices Thực hành tốt phịng thí nghiệm
Orgnization for Economic Co-operation and Development Tổ
chức hợp tác và phát triển kinh tế
Food and Drug Administration Cơ quan Quản lý Dược phẩm và
Thực phẩm của Mỹ


EEC

European Economic Community Cộng đồng kinh tế Châu Âu

WHO

World Health Orgnization Tổ chức Y tế Thế giới

PTN

Phịng thí nghiệm

UK

United Kingdom Vương Quốc Anh

MAD

Mutual Acceptance of Data Chấp nhận dữ liệu lẫn nhau

OOS

Out Of Specification Ngoài khoảng giới hạn (tiêu chuẩn)

CoA

Certificate of Analysic Chứng nhận phân tích

QA


Quanlity Assurance Quản lý chất lượng

TM

Technical Manager Quản lý kỹ thuật

API

Active Pharmaceutical Ingredient thành phần có tác dụng dược lý

ASEAN

Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

GPs

Thực hành tốt

ISO/IEC- Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế
17025
QĐ

Quyết định


SOP

Quy trình thao tác chuẩn


STT

Số thứ tự

SI

Truy xuất nguồn gốc đo lường

UBND

Ủy ban nhândân

BYT

Bộ Y tế

VN

Việt Nam

TTKN

Trung tâm kiểm nghiệm

QLCL

Quản lý chất lượng

Trung


Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình

tâm


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP .........................8
Bảng 1.2 Kết quả thực hiện kế hoạch ............................................................................14
Bảng 1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng ...........................................................................15
Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu ..................................................................................16
Bảng 3.5 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc tổ chức và quản lý ..............28
Bảng 3.6 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc quản lý chất lượng .............28
Bảng 3.7 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc kiểm soát tài liệu ...............29
Bảng 3.8 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ ...................................30
Bảng 3.9 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị xử lý dữ liệu ...........31
Bảng 3.10 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc nhân sự .............................31
Bảng 3.11 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc nhà xưởng ........................32
Bảng 3.12 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hợp đồng ..........................33
Bảng 3.13 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thiết bị, máy móc, dụng cụ,
hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ ....................................34
Bảng 3.14 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thuốc thử ..........................35
Bảng 3.15 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc chất đối chiếu và vật liệu
đối chiếu ........................................................................................................................36
Bảng 3.16 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc truy xuất nguồn gốc .........36
Bảng 3.17 Kết quả đánh giá nguyên tắc nhận mẫu .......................................................37
Bảng 3.18 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc hồ sơ kiểm nghiệm ...........37
Bảng 3.19 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc thẩm định quy trình phân
tích .................................................................................................................................38
Bảng 3.20 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng về đánh giá kết quả thử nghiệm .........39
Bảng 3.21 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc phiếu kiểm nghiệm ..........40

Bảng 3.22 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng về mẫu lưu ..........................................40
Bảng 3.23 Kết quả đánh giá khả năng đáp ứng nguyên tắc an tồn phịng thí nghiệm 41
Bảng 3.24 Tổng hợp các chỉ tiêu: chưa đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn mức độ nặng ......42


DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của TTKN Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh
Bình
...........................................................................................................................................
14


ĐẶT VẤN ĐỀ

Theo quyết định số 2077/QĐ-SYT ngày 28/8/2021 của Sở y tế Ninh Bình
về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình, nhiệm vụ đầu tiên là
thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
trên địa bàn tỉnh Ninh Bình. Để thực hiện nhiệm vụ này khơng chỉ cần có cơ sở
vật chất trang thiết bị hiện đại, đội ngũ nhân sự trình độ chuyên mơn cao mà điều
quan trọng là cần có một hệ thống quản lý chất lượng tiêu chuẩn để duy trì mọi
hoạt động thuận tiện và hiệu quả.
Hệ thống kiểm nghiệm tại Việt Nam hiện nay đang song song duy trì hai
bộ ngun tắc tiêu chuẩn xây dựng phịng thí nghiệm là ISO/IEC 17025 và GLP.
Ngày 22 tháng 5 năm 2000 bộ trưởng Bộ y tế ra quyết định số 1570/2000/QĐ –
BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc”. Ngày 17 tháng 4 năm 2014 UBND tỉnh Ninh Bình phê duyêt kế hoạch số
22/KH-UBND về việc “Thực hiện chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược
Việt Nam đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030” có đề ra nhiệm vụ triển khai

và nâng cấp trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, m ỹ phẩm đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP).
Thực hiện những yêu cầu trên, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ
phẩm Ninh Bình đã từng bước xây dựng và triển khai các hoạt động theo nguyên
tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc. Năm 2013, dược sĩ Đinh Thị Bảy –
phó giám đốc Trung tâm thực hiện đề tài “Phân tích thực trạng và một số giải
pháp xây dựng trung tâm Kiểm nghiệm DP – MP Ninh Bình tiến tới đạt phòng
kiểm nghiệm thuốc tiêu chuẩn GLP”, tuy nhiên Trung tâm chỉ triển khai thực hiện
và đạt tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc tốt theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
vào năm 2014. Từ năm 2014 đến nay, Trung tâm vẫn chỉ duy trì hệ thống chất
lượng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 chứ chưa có nghiên cứu thay đổi hệ thống
chất lượng theo tiêu chuẩn GLP.
1


Ngày 09 tháng 2 năm 2018, Bộ y tế ban hành thông tư số 04/2018/TT –
BYT quy định về Thực hành tốt phịng thí nghiệm, nhưng tới nay Trung tâm chưa
có đề tài nào thực hiện đánh giá khả năng đáp ứng ngun tắc Thực hành tốt phịng
thí nghiệm theo thơng tư này.
Để góp phần khắc phục và nâng cao khả năng đáp ứng ngun tắc Thực
hành tốt phịng thí nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh
Bình, tơi tiến hành thực hiện đề tài: “ Đánh giá khả năng đáp ứng một số nguyên
tắc Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc - GLP tại Trung tâm kiểm nghiệm dược
phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình năm 2022”
Tơi thực hiện đề tài trên với mục tiêu:
Đánh giá khả năng đáp ứng một số nguyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm
thuốc theo phụ lục I, thông tư 04/2018/TT-BYT về thực hành tốt phòng thí nghiệm
tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình năm 2022.
.
.

.

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1 Quy định về Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP tại Việt Nam
1.1.1 Một số khái niệm và thuật ngữ liên quan tới nội dung nghiên cứu
Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục
đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, vắc xin và sinh phẩm.
* Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành
các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm,
thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại
bỏ thuốc đó
*Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Là một văn bản khoa học kỹ thuật mang tính
pháp lý, quy định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm
nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến
chất lượng của một thuốc
* Qui trình thao tác chuẩn (SOP):Một quy trình bằng văn bản đã được phê duyệt
để hướng dẫn thực hiện cho cả các hoạt động chung và cụ thể.
* GLP: Là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good laboratory practices” được
dịch là “Thực hành tốt phịng kiểm nghiệm thuốc”
* Mẫu phân tích: là một phần của mẫu cuối cùng dùng để phân tích ở phịng
kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện tất cả các phép thử
theo yêu cầu của tiêu chuẩn quy định.
* Mẫu lưu: là một phần của mẫu cuối cùng, được giữ lại để kiểm nghiệm lại khi
cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu cũng phải bằng mẫu phân tích.
* Kiểm nghiệm (kiểm sốt chất lượng): Tất cả các biện pháp được thực hiện,

bao gồm cả việc thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng, lấy mẫu, thử nghiệm và trả lời kết
quả, để đảm bảo rằng nguyên liệu thơ, sản phẩm trung gian, vật liệu đóng gói và thành
phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã thiết lập về định tính, hàm lượng/nồng độ,
độ tinh khiết và các đặc điểm khác.

3


* Hệ thống quản lý chất lượng: Một cơ cấu hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu
tổ chức, các quy trình, quá trình và các nguồn lực, và các hoạt động một cách có hệ
thống cần thiết để đảm bảo với độ tin cậy nhất định rằng một sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ
đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng.
* Phụ trách chất lượng: Một nhân viên có trách nhiệm và thẩm quyền để đảm bảo
hệ thống quản lý liên quan đến chất lượng được thực hiện và tuân thủ tại mọi thời điểm.
* Sổ tay chất lượng: Là tài liệu mô tả các yếu tố khác nhau của hệ thống QLCL
để đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm được thực hiện bởi PTN.
* Vật liệu đối chiếu: Vật liệu đồng nhất và ổn định đối với một số tính chất cụ
thể, đã được thiết lập để phù hợp cho mục đích sử dụng trong quá trình đo lường.
* Chất đối chiếu: Một vật liệu đồng nhất đã được chứng thực, được sử dụng
trong các thử nghiệm hóa học và vật lý cụ thể, trong đó tính chất của nó được so sánh
với tính chất của sản phẩm cần thử nghiệm và nó có mức độ tinh khiết phù hợp với mục
đích sử dụng.
* Thẩm định quy trình phân tích: Q trình được ghi chép bằng văn bản để
chứng minh một quy trình phân tích là phù hợp với mục đích sử dụng.
* Hiệu chuẩn: Một loạt các thao tác nhằm thiết lập, trong điều kiện nhất định,
mối quan hệ giữa các giá trị đọc được trên một hay một hệ thống thiết bị đo, ghi lại và
kiểm soát hoặc các giá trị được thể hiện bởi một vật liệu đo lường, với các giá trị tương
ứng đã biết của một chuẩn đối chiếu, cần xác định giới hạn chấp nhận của các kết quả
đo lường này.
1.1.2 Quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt phịng thí nghiệm - GLP” tại

phụ lục 1 thơng tư số 04/2018/TT-BYT
Bộ nguyên tắc GLP quy định tại phụ lục 01 thông tư 04/2018/TT-BYT được kế
thừa các nguyên tắc GLP của tổ chức Y tế Thế giới năm 2010 đồng thời tiếp thu, cập nhật
và hài hòa với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 : 2017 của tổ chức Tiêu Chuẩn Hóa Quốc Tế
giúp các phịng thí nghiệm có thể đồng thời cập nhật và đạt được cả hai bộ tiêu chuẩn
quản lý phịng thí nghiệm.
Trên quan điểm đánh giá, quản lý và hạn chế tác động của các rủi ro phát sinh
trong các hoạt động của phịng thí nghiệm cũng như cách tiếp cận theo chu trình quản

4


lý nhằm giúp phịng thí nghiệm đưa ra kết quả thử nghiệm khách quan và tin cậy.
Nguyên tắc "Thực hành tốt phịng thí nghiệm – GLP được áp dụng ở Việt Nam
bao gồm 4 phần, 21 nội dung cơ bản liên quan đến tồn bộ hoạt động của một phịng
kiểm nghiệm thuốc:
Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng gồm các nội dung:
1. Tổ chức và quản lý
2. Quản lý chất lượng
3. Kiểm soát tài liệu
4. Hồ sơ
5. Thiết bị xử lý dữ liệu
6. Nhân sự
7. Nhà xưởng
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng
Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác gồm các nội dung
10. Thuốc thử
11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ

13. Truy xuất nguồn gốc
Phần 3: Quy trình thao tác gồm các nội dung
14. Nhận mẫu
15. Hồ sơ kiểm nghiệm
16. Thẩm định quy trình phân tích
17. Thử nghiệm
18. Đánh giá kết quả thử nghiệm
19. Phiếu kiểm nghiệm
20. Mẫu lưu
Phần 4: An tồn phịng thí nghiệm gồm nội dung:
21. Các quy định chung

5


1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí
nghiệm - GLP trên thế giới và tại Việt Nam
1.2.1 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí
nghiệm - GLP trên thế giới
Vào những năm 1970, để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của thuốc, cơ quan
quản lý Dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) ban hành đạo luật về thực phẩm, thuốc
và mỹ phẩm nhằm qui định trách nhiệm phải thiết lập sự an toàn và hiệu quả của các
loại thuốc và thiết bị dùng cho người và động vật. FDA đã chọn GLP như là phương
pháp để đảm bảo hiệu quả thử nghiệm trong kiểm tra chất lượng. Ngày 19/11/1976 dự
thảo cuối cùng về GLP được công bố xem như quy định đầu tiên của FDA.
Trong chương trình hợp tác kỹ thuật dược của các nước khối Asean cũng có nội
dung xây dựng GLP Asean và cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật Asean ở Kuala
Lumpur tháng 12/1994 đã thông qua văn bản hướng dẫn GLP này với tên là “ Hướng
dẫn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm Asean”. Mục tiêu của GLP Asean là đưa ra
những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để

đảm bảo cho kết quả thử nghiệm được đúng đắn và tin cậy [31].
1.2.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt phịng thí
nghiệm - GLP tại Việt Nam
1.2.2.1 Đối với các đơn vị kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước ở Trung ương bao gồm: Viện Kiểm nghiệm
thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định
Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế và Trung tâm nghiên cứu kiểm nghiệm dược Quân
đội.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ
Chí Minh thực hiện chức năng kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc giúp Bộ trưởng Bộ
Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi tồn quốc theo sự phân cơng của
Bộ trưởng Bộ Y tế. Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo
yêu cầu của Bộ Y tế.
Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm
của Nhà nước về thuốc ở địa phương. Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về
chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm. Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm. Đề xuất với Bộ
trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều
6


kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước và các hoạt động khác theo quy định của
pháp luật có liên quan.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố
Hồ Chí Minh thực hiện duy trì cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025. Bên cạnh đó
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cịn được tổ chức y tế thế giới (WHO) công nhận
đạt tiêu chuẩn “Phịng thí nghiệm tiền đánh giá” đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ
hợp tác với nước ngoài và tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực kiểm nghiệm
Việt Nam. Trên cơ sở đó vừa qua Viện đã được quỹ toàn cầu đề nghị ký hợp đồng kiểm
tra chất lượng thuốc sốt rét, lao, HIV/AIDS cho quĩ toàn cầu (Global Fund). Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương cũng tiếp tục kiểm tra chất lượng cho Tổ chức Y tế Thế giới

(WHO), Chương trình Phát triển của Liên hợp quốc (UNDP).., cũng như kiểm tra chất
lượng thuốc cho một số Tổ chức quốc tế khác.
1.2.2.2 Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh
Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh thực hiện chức năng, nhiệm vụ kiểm tra
chất lượng thuốc giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc lưu hành
trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quản lý.
Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh
mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo hướng dẫn việc đăng
ký thuốc hiện hành. Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo quy
định của pháp luật có liên quan.
Hệ thống tổ chức kiểm nghiệm Nhà nước ở các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung
ương có 62 trung tâm kiểm nghiệm.Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm.Trong đó có 26 trung tâm tuyến tỉnh được giao nhiệm vụ kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Hàng năm mỗi trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh
đã kiểm nghiệm từ 500 - 1.000 mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.
Thực hiện theo lộ trình GPs các trung tâm đã từng bước tiến hành xây dựng phòng
Kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu GLP phụ thuộc vào điều kiện cụ thể, mà tiến hành đầu tư
về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các SOP hướng dẫn thực
hiện, các quy trình thao tác chuẩn phê duyệt và triển khai áp dụng trong thực hiện nhiệm
vụ chuyên môn. Tiến tới đầy đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm

7


nghiệm GLP thì tiến hành tự đánh giá và lập hồ sơ đánh giá GLP. Đến thời điểm hiện nay
toàn hệ thống kiểm nghiệm đã có 22 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP.
0-1Bảng 1.1. Danh sách các Trung tâm Kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
STT

TÊN ĐƠN VỊ


NĂM ĐẠT

1

Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

2004

2

Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh

2007

3

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương

2012

4

Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa

2012

5

Trung tâm Kiểm nghiệm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực

phẩm tỉnh Thừa Thiên Huế

2013

6

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội

2013

7

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc

2013

8

Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai

2015

9

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị

2016

10


2017

11

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thành Phố
Hồ Chí Minh
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương

12

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng

2018

13

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn

2019

14

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái

2021

15

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Tĩnh


2020

16

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Lào Cai

2021

17

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn

2021

18

Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Quảng Ninh

2021

19

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Nghệ An

2021

20

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nam


2022

21

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Bình

2022

8

2018


TÊN ĐƠN VỊ

STT
22

Trung tâm Kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết
bị y tế Thái Nguyên

NĂM ĐẠT
2022

Hiện nay nhiều Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đang có kế hoạch xây dựng
mới hoặc cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc – GLP” hoặc theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Tùy thuộc vào mức độ đầu
tư của từng tỉnh về cơ sở vật chất và danh mục trang thiết bị tối thiểu theo tiêu chuẩn,
nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” hay ISO/IEC 17025.


Năm 2018, Trần Văn Hùng thực hiện nghiên cứu: Đánh giá thực trạng đáp
ứng một số nguyên tắc Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP tại Trung
tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2018”. Nghiên
cứu đã chỉ ra rằng so với các yêu cầu của GLP-WHO Trung tâm kiểm nghiệm
Thuốc, Mỹ phẩm,Thực phẩm Hải Dương hiện đã đáp ứng và đang thực hiện tốt
111/141 tiêu chí (đạt ≈ 78,7%). Cịn 30 tiêu chí chưa đạt u cầu cần phải can thiệp
chiếm 21,3%, trong đó có 07 tiêu chí chưa thực hiện được chiếm 5,0% và 23 tiêu
chí đã được xây dựng nhưng thực hiện chưa đầy đủ chiếm 16,3%. [23] Tuy nhiên,
việc chỉ ra tỷ lệ % các vấn đề còn tồn tại chưa đáp ứng với yêu cầu của GLP là chưa
thỏa đáng vì khơng phân biệt được mức độ của thiếu sót (lỗi nghiêm trọng; lỗi nặng;
lỗi nhẹ). Tác giả cũng chưa chỉ rõ được tồn tại nào có thể can thiệp để khắc phục
được ngay mà khơng cần phải có nguồn kinh phí đầu tư thêm để đáp ứng với yêu
cầu của GLP.
Tháng 12 năm 2018, Trịnh Lê Anh thực hiện nghiên cứu đánh giá thực
trạng và áp dụng giải pháp can thiệp xây dựng trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá
đạt tiêu chuẩn GLP – WHO, Đánh giá thực trạng đáp ứng với tiêu chuẩn GLPWHO tại Trung tâm Kiểm Nghiệm Thanh Hóa trong tổng số 21 tiêu chí, có 09
tiêu chí chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP-WHO với 13 điểm không phù hợp mức độ
nặng cần phải thực hiện các giải pháp can thiệp để khắc phục điểm khơng phù
hợp, có 14 tiêu chí chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP-WHO với 22 điểm chưa phù
9


hợp mức độ nhẹ khuyến nghị cần thay đổi để đáp ứng tốt hơn với tiêu chuẩn.Tác
giả đã đưa ra được những nguyên nhân của những điểm không phù hợp mức độ
nặng, giải pháp can thiệp được thực hiện, đánh giá được hiệu quả của giải pháp
can thiệp.
Năm 2019, Dương Thị Oanh thực hiện nghiên cứu Phân tích khả năng đáp
ứng các tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng thí nghiệm – GLP” tại Trung tâm Kiểm
nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hà Nam năm 2019, phân tích khả năng đáp
ứng các 21 nguyên tắc theo tiêu chuẩn GLP. Trong đó, có 6 tiêu chí đáp ứng u

cầu tiêu chuẩn GLP, 10 tiêu chí chưa đáp ứng tiêu chuẩn GLP-WHO với 18 điểm
chưa phù hợp. Tác giả đã đưa ra những kiến nghị để khắc phục các điểm chưa phù
hợp. Năm 2022, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hà Nam
đã đạt tiêu chuẩn GLP.
Năm 2020, Nguyễn Mạnh Dũng thực hiện nghiên cứu “phân tích khả năng
đáp ứng một số nguyên tắcthực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) tại
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Tuyên Quang năm
2020”.Trung tâm hiện đã đáp ứng và đang thực hiện tốt 107/141 tiêuchí, cịn 34
tiêu chí cần phải can thiệp, trong đó có 18 tiêu chí chưa thực hiện được ở mức
nặng và 16 tiêu chí đã được xây dựng nhưng thực hiện chưa đầy đủ ở mức nhẹ.
Qua các kết quả nghiên cứu cho thấy, những điểm chưa đạt yêu cầu so với
quy định của tiêu chuẩn GLP thường gặp là các lỗi thuộc về điều kiện cơ sở vật
chất và các lỗi về quy trình thao tác trong phịng thí nghiệm.
1.3 Tổng quan về Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình
1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Ninh Bình là đơn vị sự nghiệp
trực thuộc Sở Y tế Ninh Bình; ngày 28/8/2018, Sở y tế Ninh Bình ra quyết định số
2077/QĐ-SYT về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Ninh Bình.
*Chức năng
10


- Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Ninh Bình có chức năng tham
mưu cho Giám đốc Sở y tế việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ
phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa
phương.
*Nhiệm vụ
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng qua

các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất,
kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn
tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật,
chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng của các
đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc,
mỹ phẩm, thực phẩm chức năng; tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước
về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo sự phân công của Bộ Y tế; hướng dẫn
việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm,
mỹ phẩm, thực phẩm chức năng ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu
chuẩn kỹ thuật đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế; tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải
quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại địa
phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm chức năng thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm
tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt mạnh của công tác kiểm soát,
kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc và mỹ
phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng và tham gia đào tạo bồi dưỡng cán bộ chuyên ngành kiểm
nghiệm;
11


- Quản lý tổ chức, cán bộ công chức và tài sản được giao theo quy định của Nhà nước.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do giám đốc Sở Y tế giao.
* Quyền hạn
- Tổ chức lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại các cơ sở sản xuất,

bào chế, thu mua, phân phối, sử dụng thuộc khu vực Nhà nước, tập thể, tư nhân để kiểm
nghiệm theo quy định hoặc theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.
- Yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu làm căn cứ để xác
định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng như cơng thức, quy phạm, quy
trình, tiêu chuẩn; phương pháp, hồ sơ kiểm nghiệm.
- Kết luận tình trạng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng lấy mẫu hoặc do các
cơ quan quản lý lấy mẫu theo đúng quy chế lấy mẫu kiểm tra của Bộ Y tế và kiến nghị
biện pháp xử lý.
- Hướng dẫn, kiểm tra các cơ quan, tổ chức kiểm soát, kiểm nghiệm tuyến dưới
về nghiệp vụ, chuyên môn kỹ thuật; yêu cầu các cơ quan, tổ chức kiểm sốt, kiểm
nghiệm tuyến dưới báo cáo tình hình, chất lượng hoạt động chun mơn, kỹ thuật.
- Thực hiện các dịch vụ kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng do các cơ sở chế biến, sản xuất, lưu hành, phân phối, bảo quản, sử dụng của Nhà
nước và tư nhân gửi kiểm nghiệm.
1.3.2 Cơ cấu tổ chức
Cơ sở vật chất của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm Ninh Bình gồm
khu nhà 03 tầng với diện tích xây dựng 1050m2 trên nền diện tích 1400m2, Trung tâm
được bố trí các phịng làm việc của ban lãnh đạo, các phịng nghiệp vụ, các phịng thí
nghiệm, kho,...Trung tâm được tỉnh đầu tư thiết bị phân tích, thiết bị phụ trợ thiết yếu
phục vụ cho công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc.
Nhân lực hiện có của Trung tâm gồm 26 viên chức, người lao động (01 lao động
theo Nghị định 68/2000), trong đó có15 người có trình độ trên đại học và đại học (tương
đương 57,7%), 10 người có trình độ cao đẳng (tương đương 38,5%) và 01 người là
nhân viên thừa hành (tương đương 3,8%).
Cơ cấu tổ chức của Trung tâm được sắp xếp theo quy định của Bộ Y tế, đối với
Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh gồm có:
12


- Ban lãnh đạo: Giám đốc, 01 Phó Giám đốc;

- 01 phịng chức năng: Phịng Kế hoạch -Tài chính, Tổ chức - Hành chính.
- 03 khoa chun mơn: Khoa Kiểm nghiệm thuốc; Khoa Kiểm nghiệm Đông
dược - Dược liệu; Khoa Kiểm nghiệm Dược lý - Vi sinh -Thực phẩm chức năng.
Mơ hình tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình
được bố trí theo sơ đồ sau:

13


Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức của TTKN Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình

GIÁM ĐỐC TRUNG TÂM
DSĐH

PHĨ GIÁM ĐỐC
(Trưởng Ban quản lý CL – KT)
Ds CKI

Khoa Đông

Khoa Dược lý -

Khoa kiểm

dược – Dược

Vi sinh - TPCN

nghiệm
thuốc


Phòng
KHTC-TCHC

liệu

02 Ds ĐH

01 Ds ĐH

01 Ds CĐ

01 Ds CKI

01 DS ĐH

01 Ds CĐ

01 Cử nhân Sinh

01 Ds ĐH

01 DS CĐ

01 Ds TH

07 Ds CĐ

01 ĐH CNTT


01 Kỹ sư Hóa

01 Kỹ sư Hóa

01 ĐH Cơng đoàn

01 Ths KT

01 lái xe
1.3.3 Kết quả hoạt động chuyên môn
a. Kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng
Kết quả thực hiện kiểm tra, giám sát chất lượng của Trung tâm theo kế hoạch Sở
y tế giao được thống kê ở bảng dưới đây:
0-2Bảng 1.2 Kết quả thực hiện kế hoạch
2020

2021

2022

Thực hiện Kế hoạch Thực hiện Kế hoạch Thực hiện Kế hoạch
Mẫu lấy

518

550

575

550


575

550

Mẫu gửi

591

550

787

550

770

550

Kết quả kiểm tra chất lượng của Trung tâm được thống kê ở bảng sau:
14


0-3Bảng 1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng
2020

2021

2022


Đạt chất Không đạt Đạt chất Không đạt Đạt chất Không đạt
lượng

chất lượng

lượng

chất lượng

lượng

chất lượng

Mẫu lấy

516

2

567

8

575

0

Mẫu gửi

583


8

775

12

768

2

b. Hoạt động quản lý chất lượng
Trung tâm hiện đang duy trì hệ thống QLCL theo ISO/IEC 17025: 2017 và đang
xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo GLP. Do đó các hoạt động ln được thực
hiện một cách nghiêm ngặt và chặt chẽ.
Hàng năm, Trung tâm có tham gia chương trình Thử nghiệm thành thạo so sánh
liên phòng do Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành
phố Hồ Chí Minh và Viện kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia tổ chức.
1.4 Tính cấp thiết của đề tài
Việc xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm Ninh Bình đạt tiêu
chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc tốt – GLP là nhiệm vụ quan trọng của Trung tâm.
Trung tâm cần có đánh giá nội bộ về việc đáp ứng các chỉ tiêu của tiêu chuẩn phòng
kiểm nghiệm thuốc tốt – GLP ( phụ lục 1, thơng tư 04/2018/TT-BYT) nhằm tìm ra
những điểm chưa đạt cần cải thiện từ đó có biện pháp khắc phục để đáp ứng yêu cầu
tiêu chuẩn GLP trong những năm tới.
Vì vậy, nghiên cứu này là cấp thiết để tham mưu cho lãnh đạo xây dựng Trung

tâm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phịng thí nghiệm – GLP theo đúng lộ trình.

15