BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO- BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG
------------------------

TRẦN THỊ BÍCH HẬU

T
C TRẠNG CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV
THUỘC SỞ Y TẾ HÀ NỘI NĂM 2018 T EO QUYẾT
ĐỊNH SỐ 02/QĐ-BYT NGÀY 06/01/2015 VỀ ĐÁN
GIÁ, GIÁM SÁT, HỖ TRỢ KỸ THUẬT PHÒNG XÉT
NGHIỆM HIV/AIDS

H
P

U

LUẬN VĂN C UYÊN K OA II - TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

H

MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

Nộ - 2018


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO- BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CƠNG CỘNG
------------------------

TRẦN THỊ BÍCH HẬU

T
C TRẠNG CÁC P
NG
T NGHIỆM HIV
THUỘC SỞ Y TẾ HÀ NỘI NĂM 2018 T EO QUYẾT
ĐỊNH SỐ 02/QĐ-BYT NGÀY 06/01/2015 VỀ ĐÁN
GIÁ, GIÁM SÁT, HỖ TRỢ KỸ THUẬT PHÒNG XÉT
NGHIỆM HIV/AIDS

H
P

U

LUẬN VĂN C UYÊN K OA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

H

MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

NGƢỜI

ƢỚNG DẪN KHOA HỌC: PGS.TS. NGUYỄN THÚY QUỲNH

Nộ - 2018


i


LỜI CẢM ƠN

Trong q trình hồn thành luận văn thuộc chương trình đào tạo chuyên
khoa II Tổ chức Quản lý Y tế của trường Đại học Y tế công cộng, tơi đã nhận được
sự giúp đỡ tận tình của các thầy cơ giáo, bạn bè và gia đình.
Để đạt được kết quả hôm nay, trước hết tôi xin bày tỏ lịng kính trọng và biết
ơn sâu sắc tới PGS. TS. Nguyễn Thúy Quỳnh đã tận tình hướng dẫn tơi trong suốt
thời gian thực hiện đề tài này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc Trung tâm Y tế Dự Phòng Hà Nội
cùng các anh chị em Khoa Xét nghiệm Trung tâm Y tế Dự Phòng Hà Nội và các

H
P

bạn đồng nghiệp đã giúp đỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho tôi học tập và thu thập tài
liệu cho trong q trình làm luận văn của mình.

Tơi cũng xin trân trọng cảm ơn thư viện trường Đại học Y tế công cộng đã
tạo điều kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình thu thập các tài liệu liên quan tới học
tập và làm đề cương luận văn chuyên khoa II.

U

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến Ban Giám hiệu,Phòng Đào tạo Sau Đại học
các thầy giáo, cô giáo và các phịng ban trường Đại học Y tế cơng cộng đã giúp đỡ,
tạo điều kiện cho quá trình học tập và nghiên cứu.

H


Sau cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới những người thân trong gia
đình những người bạn thân thiết nhất của tôi đã cùng chia sẻ những khó khăn và
giành cho tơi những tình cảm, sự chăm sóc q báu trong q trình học tập và hoàn
thành luận văn này.

Hà Nội, ngày

tháng 9 năm 2018


ii

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ............................................................................................................. 1
Chƣơng 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU ......................................................................... 4
1.1.

Một số khái niệm ...........................................................................................4

1.2. Phòng xét nghiệm HIV và năng lực phòng xét nghiệmError!
not defined.

Bookmark

1.3. Các yếu tố ảnh hƣởng đến năng lực phòng xét nghiệm..................................21
1.4. Giới thiệu về địa bàn nghiên cứu ....................................................................26
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu .....................................................................................28
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ..................................................................28
2.3. Thiết kế nghiên cứu ........................................................................................28


H
P

2.4. Cỡ mẫu và phƣơng pháp chọn mẫu ................................................................28
2.5. Phƣơng pháp và kỹ thuật thu thập thông tin ...................................................29
2.6. Khái niệm, thang đo và tiêu chuẩn đánh giá...................................................29
2.7. Phƣơng pháp phân tích số liệu ........................................................................30
2.7.1. Quản lý số liệu .............................................................................................30

U

2.7.2. Xử lý và phân tích số liệu ............................................................................31
2.8. Đạo đức nghiên cứu ........................................................................................31
2.9. Hạn chế của nghiên cứu, sai số và biện pháp khắc phục ................................31

H

Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..................................................................... 33
3.1. Thông tin chung ..............................................................................................33
3.2. Thực trạng năng lực phòng xét nghiệm HIV ..................................................33
3.2.1. Thực trạng nhân sự phòng xét nghiệm ........................................................33
3.2.2. Thực trạng cơ sở vật chất và an tồn phịng xét nghiệm .............................35
3.2.3. Thực trạng tài liệu và hồ sơ phòng xét nghiệm ...........................................40
3.2.4. Thực trạng trang thiết bị phòng xét nghiệm ................................................45
3.2.5. Thực trạng quản lý mẫu bệnh phẩm phòng xét nghiệm ..............................49
3.2.6. Thực trạng thực hiện xét nghiệm phòng xét nghiệm ...................................53
3.2.7. Thực trạng quản lý sinh phẩm, vật tƣ tiêu hao phòng xét nghiệm ..............55
3.2.8. Thực trạng quản lý rác thải phòng xét nghiệm ............................................57
3.2.9. Thực trạng năng lực các phòng xét nghiệm.................................................59
3.3. Một số yếu tố ảnh hƣởng tới năng lực phòng xét nghiệm HIV ......................59



iii

3.3.1. Nhân lực .......................................................................................................59
3.3.2. Quản lý giám sát hỗ trợ kỹ thuật..................................................................60
Chƣơng 4: BÀN LUẬN ............................................................................................ 63
4.1. Mô tả năng lực các phòng xét nghiệm HIV ....................................................63
4.1.1. Về nhân sự ...................................................................................................63
4.1.2. Cơ sở hạ tầng và an toàn ..............................................................................65
4.1.3. Hồ sơ tài liệu phòng xét nghiệm ..................................................................67
4.1.4 Trang thiết bị phòng xét nghiệm...................................................................68
4.1. 5 Quản lý mẫu bệnh phẩm phòng xét nghiệm ................................................69
4.1.6 Thực hiện xét nghiệm ...................................................................................70
4.1.7 Quản lý sinh phẩm, vật tƣ tiêu hao phòng xét nghiệm .................................71

H
P

4.1.8 Quản lý rác thải .............................................................................................72
4.2. Phân tích một số yếu tố ảnh hƣởng đến năng lực phòng xét nghiệm HIV .....72
4.2.1. Yếu tố chất lƣợng nguồn nhân lực...............................................................72
4.2.2. Quản lý giám sát hỗ trợ kỹ thuật..................................................................73
4.2.3. Các văn bản quy định ..................................................................................74

U

4.2.4 Kinh phí cho hoạt động xét nghiệm..............................................................75
KẾT LUẬN ............................................................... Error! Bookmark not defined.
KHUYẾN NGHỊ ....................................................................................................... 78


H

TÀI LIỆU THAM KHẢO......................................................................................... 79
Phụ lục 1: Bảng kiểm đánh giá ................................................................................. 81
Phụ lục 2: Hƣớng dẫn phỏng vấn sâu ....................................................................... 89
Phụ lục 3: Hƣớng dẫn phỏng vấn sâu ....................................................................... 91
Phụ lục 5: Kế hoạch nghiên cứu ............................................................................... 93
Phụ lục 6: Biến số nghiên cứu định lƣợng ................................................................ 94


iv

H
P

H

U


v

DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 3.1: Phân bố phòng xét nghiệm HIV theo đơn vị quản lý và cấp độ PXN… 34
Bảng 3.2: Thực trạng nhân sự theo loại hình cơ sở xét nghiệm……………………34
Bảng 3.3: Đánh giá nhân sự phòng xét nghiệm…………………………………... 36
Bảng 3.4: Thực trạng diện tích và khu vực xét nghiệm huyến thanh học………… 36
Bảng 3.5: Thực trạng PXN đảm bảo các điều kiện tối thiểu ………………………37
Bảng 3.6: Thực trạng tƣờng, bàn phòng xét nghiệm ……………………………...38

Bảng 3.7: Thực trạng trang thiết bị phòng xét nghiệm ……………………………39
Bảng 3.8: Đánh giá CSVC và an tồn phịng xét nghiệm …………………………40
Bảng 3.9: Thực trạng bảo quản tài liệu, hồ sơ …………………………………….41

H
P

Bảng 3.10: Thực trạng ghi chép sổ sách, biểu mẫu………………………………. 42
Bảng 3.11: Thực trạng có các quy trình thực hành chuẩn …………………………43
Bảng 3.12: Thực trạng hƣớng dẫn an toàn cho nhân viên PXN………………….. 44
Bảng 3.13: Thực trạng kiểm tra kết quả nội, ngoại kiểm………………………… 45
Bảng 3.14: Đánh giá tài liệu và hồ sơ phòng xét nghiệm………………………… 46

U

Bảng 3.15. Thực trạng trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm………….. 46
Bảng 3.16: Thực trạng bàn giao, lắp đặt, bảo trì, bảo dƣỡng trang thiết bị………. 47
Bảng 3.17. Thực trạng vận hành, sử dụng trang thiết bị …………………………..48

H

Bảng 3.18: Thực trạng ghi thông tin sổ lý lịch máy ……………………………….49
Bảng 3.19: Đánh giá trang thiết bị phòng xét nghiệm …………………………….50
Bảng 3.20: Đánh giá thực trạng quản lý mẫu bệnh phẩm phòng xét nghiệm …….50
Bảng 3.21: Thực trạng dụng cụ phù hợp cho việc lấy máu………………………. 52
Bảng 3.22: Thực trạng dụng cụ, vật liệu đóng gói bênh phẩm ……………………53
Bảng 3.23: Đánh giá thực trạng quản lý mẫu bệnh phẩm ………………………..53
Bảng 3.24: Đánh giá thực trạng thực hiện xét nghiệm phòng xét nghiệm …….… 54
Bảng 3.25: Thực trạng tuân thủ các bƣớc của quy trình xét nghiệm………….…. 55
Bảng 3.26: Thực trạng ghi chép thông tin trên danh sách/phiếu sơ đồ ………… 55

Bảng 3.27: Đánh giá thực trạng thực hiện xét nghiệm…………………………… 56
Bảng 3.28: Đánh giá thực trạng quản lý sinh phẩm phòng xét nghiệm………….. 56
Bảng 3.29: Thực trạng khu vực bảo quản sinh phẩm và vật tƣ tiêu hao…………. 57


vi

Bảng 3.30: Đánh giá quản lý sinh phẩm, VTTH phòng xét nghiệm ..……..……58
Bảng 3.31: Thực trạng quản lý rác thải phòng xét nghiệm ……………………..59
Bảng 3.32: Đánh giá thực trạng quản lý rác thải …………………………....…..59
Bảng 3.33: Đánh giá thực trạng năng lực phòng xét nghiệm…………………… 60

H
P

H

U


vii

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

AIDS

Acquired Immune Deficiency Syndrome
Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải

BYT


Bộ Y tế

BVĐK

Bệnh viện đa khoa

CBYT

Cán bộ Y tế

CSYT

Cơ sở Y tế

CSVC

Cơ sở vật chất

HIV

Human Immunodeficiency Virus

H
P

Virut gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
KTV

Kỹ thuật viên


TTYTDP

Trung tâm Y tế Dự phòng

TTYT

Trung tâm Y tế

TTPC HIV/AIDS

Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS

XNKĐ

Xét nghiệm khẳng định

XNSL

Xét nghiệm sàng lọc

VCT

Voluntary Counseling and Testing

U

H

Tƣ vấn xét nghiệm tự nguyện


WHO

World Health Organization
Tổ chức Y tế Thế giới


viii

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU

Hoạt động xét nghiệm là một phần thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo d i
điều trị ngƣời bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở ngƣời. Sau hơn 20 năm thực
hiện cơng tác phịng, chống HIV/AIDS, mạng lƣới các Phịng xét nghiệm (PXN)
chẩn đốn, điều trị phục vụ cơng tác phịng, chống HIV/AIDS đã đƣợc xây dựng và
phát triển trên toàn quốc. Việc khảo sát, đánh giá chính xác thực trạng hoạt động,
cơ sở vật chất, năng lực cán bộ, kết quả cung cấp dịch vụ của phòng xét nghiệm tại
các tuyến là rất cần thiết để đƣa ra phƣơng án cải tiến chất lƣợng dịch vụ xét
nghiệm và nâng cao năng lực hệ thống.

H
P

Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp định lƣợng và định tính đƣợc sử
dụng trong nghiên cứu này, tổng số có 61 phịng xét nghiệm HIV tham gia vào
nghiên cứu. Sử dụng bảng kiểm có cấu trúc. Bảng kiểm gồm các nội dung về thực
trạng nhân lực, trang thiết bị, cơ sở vật chất, phƣơng pháp xét nghiệm, quản lý sinh
phẩm, quản lý mẫu bệnh phẩm, tài liệu và hồ sơ. Nghiên cứu đƣợc thực hiện với

U


mục tiêu: Thực trạng các phòng xét nghiệm

IV t uộ Sở Y t

Nộ n m

2018 theo Quy t định số 02/QĐ-BYT ngày 06/01/2015 về đánh giá, giám sát, hỗ
trợ kỹ thuật phòng xét nghiệm HIV/AIDS.

H

Kết quả nghiên cứu cho thấy tại cấp Quận/huyện có 49,2% PXN nghiệm
thuộc Trung tâm Y tế và 50,8% PXN thuộc bệnh viện; về nhân sự PXN tại Bệnh
viện có 96,7% đạt loại tốt, 3,3% xếp lại đạt. 93,5% PXN thuộc Trung tâm đạt loại
tốt và 6,5%, về CSVC và an tồn phịng xét nghiệm cho thấy, có 35,5% PXN tại
bệnh viện PXN đạt loại tốt và 61,3% xếp lại đạt. PXN thuộc Trung tâm y tế có tỷ lệ
đạt loại tốt và đạt lần là 36,7% và 53,3%, có đến 10% PXN thuộc Trung tâm khơng
đạt về CSVC và an tồn phịng xét nghiệm; về tài liệu và hồ sơ phòng xét nghiệm
cho thấy, đối với PXN tại bệnh viện có 90,3% PXN đạt loại tốt và 9,7% xếp loại
đạt. PXN thuộc Trung tâm y tế có tỷ lệ đạt loại tốt và đạt lần lƣợt là 90,3% và 9,7%;
về trang thiết bị phòng xét nghiệm cho thấy, PXN xếp loại tốt là 34,4%, xếp loại đạt
là 64% và không đạt là 1,6%; về thực hiện phòng xét nghiệm cho thấy, đối với PXN


ix

tại Bệnh viện có 96,8% đạt loại tốt, 3,2% xếp lại đạt về thực hiện xét nghiệm. 100%
PXN thuộc Trung tâm đạt loại tốt về thực hiện xét nghiệm.
Một số yếu tố ảnh hƣởng đến năng lực PXN HIV nhƣ năng lực cán bộ xét

nghiệm, trình độ chun mơn tay nghề không đồng đều, chƣa tuân thủ các quy định
đối với PXN, kinh phí cịn hạn hẹp. Từ kết quả trên nghiên cứu đƣa ra khuyến nghị
nên có chính sách bồi dƣỡng nâng cao trình độ chun mơn cho các nhân viên các
PXN. Tăng cƣờng công tác kiểm tra giám sát, sẽ phát hiện các điểm chƣa phù hợp,
khiếm khuyết để chỉnh sửa, bổ sung kịp thời nhằm xây dựng hệ thống PXN
HIV/AIDS của Thành phố.

H
P

H

U


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Hoạt động xét nghiệm là một phần thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo d i
điều trị ngƣời bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở ngƣời. Sau hơn 20 năm thực
hiện cơng tác phịng, chống HIV/AIDS, mạng lƣới các Phịng xét nghiệm (PXN)
chẩn đốn, điều trị phục vụ cơng tác phịng, chống HIV/AIDS đã đƣợc xây dựng và
phát triển trên toàn quốc.
Đến nay, hệ thống phịng xét nghiệm HIV trên tồn quốc đã đƣợc thiết lập
hơn 1000 phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, gần 100 phòng xét nghiệm khẳng định
HIV [2]. Hệ thống phòng xét nghiệm hỗ trợ theo d i điều trị HIV/AIDS hình thành

H
P


từ năm 2004 và đƣợc mở rộng với 71 cơ sở xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 tại
46/63 tỉnh, thành phố; 06 cơ sở xét nghiệm đo tải lƣợng vi rút HIV; 02 cơ sở xét
nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dƣới 18 tháng tuổi và xét nghiệm định
gen kháng thuốc HIV. Trong đó có 02 phịng xét nghiệm định gen kháng thuốc đã
đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới [2].

U

Tuy nhiên, việc đảm bảo các điều kiện xét nghiệm theo quy định và đảm bảo
chất lƣợng xét nghiệm phục vụ cơng tác chẩn đốn, theo d i điều trị HIV/AIDS còn

H

nhiều hạn chế ở các tuyết, đặc biệt là việc tuân thủ các quy định sau khi đƣợc cơng
nhận phịng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn [2]. Do vậy, việc khảo sát, đánh giá chính
xác thực trạng hoạt động, cơ sở vật chất, năng lực cán bộ, kết quả cung cấp dịch vụ
của phòng xét nghiệm tại các tuyến là rất cần thiết để đƣa ra phƣơng án cải tiến chất
lƣợng dịch vụ xét nghiệm và nâng cao năng lực hệ thống [3].
Hà Nội là địa phƣơng có số phịng xét nghiệm sàng lọc và khẳng định HIV
nhiều nhất trên tồn quốc với 73 phịng xét nghiệm do ngành y tế Hà Nội quản lý.
Hàng năm các phòng xét nghiệm này cung cấp dịch vụ lên tới hàng trăm nghìn mẫu
xét nghiệm [4]. Cơng tác quản lý chất lƣợng các phòng xét nghiệm trên địa bàn
thành phố Hà Nội trong thời gian qua đã đƣợc chú trọng tuy nhiên chƣa có đánh giá
nào về đảm bảo chất lƣợng, năng lực các phòng xét nghiệm trên địa bàn thành phố
Hà Nội. Nhằm cung cấp những bằng chứng xác thực, đáng tin cậy về công tác quản


2

lý, đảm bảo chất lƣợng các phòng xét nghiệm để xây dựng kế hoạch cải tiến chất

lƣợng dịch vụ, nâng cao năng lực hệ thống xết nghiệm [5] chúng tôi tiến hành
nghiên cứu “Thực trạng các phòng xét nghiệm

IV t uộ Sở Y t

Nộ n m

2018 theo Quy t định số 02/QĐ-BYT ngày 06/01/2015 về đánh giá, giám sát, hỗ
trợ kỹ thuật phòng xét nghiệm HIV/AIDS”.

H
P

H

U


3

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1. Mơ tả thực trạng các phịng xét nghiệm HIV thuộc Sở Y tế Hà Nội năm
2018 theo Quyết định số 02/QĐ-BYT ngày 06/01/2015 về đánh giá, giám sát, hỗ trợ
kỹ thuật phịng xét nghiệm HIV/AIDS.
2. Mơ tả một số yếu tố ảnh hƣởng đến thực trạng các phòng xét nghiệm HIV
thuộc Sở Y tế Hà Nội năm 2018 theo Quyết định số 02/QĐ-BYT ngày 06/01/2015
về đánh giá, giám sát, hỗ trợ kỹ thuật phòng xét nghiệm HIV/AIDS.

H
P


H

U


4

C ƣơng 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Một số khái niệm
N ng lực phịng xét nghiệm nói chung và xét nghiệm HIV nói riêng đƣợc
hiểu là khả năng thực hiện các xét nghiệm sàng lọc, chẩn đoán, khẳng định, và định
lƣợng vi rút HIV một cách chính xác nhất có thể. Năng lực xét nghiệm này bao hàm
nhiều lĩnh vực nhƣ nguồn nhân lực, cơ sở vất chất, trang thiết bị, vật tƣ tiêu hao, các
quy trình chuẩn, các quy trình đánh giá chất lƣợng, kiểm sốt nguy cơ mất an toàn.
Xét nghiệm HIV là xét nghiệm dựa trên sự phát hiện các kháng nguyên
và/hoặc kháng thể liên quan đến vi rút HIV trong mẫu bệnh phẩm [9].
ét ng ệm s ng lọ

H
P

IV là việc thực hiện kỹ thuật xét nghiệm bằng 01 loại

sinh phẩm HIV có độ nhậy cao nhằm mục đích phát hiện trƣờng hợp có thể bị
nhiễm HIV [13].

ét ng ệm k ẳng địn các trƣờng hợp HIV dƣơng tính là việc thực hiện
các kỹ thuật xét nghiệm HIV bằng 03 loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị


U

kháng nguyên khác nhau để chẩn đoán xác định tình trạng nhiễm HIV của các
trƣờng hợp xét nghiệm sàng lọc HIV phản ứng dƣơng tính [13].
P ịng xét ng ệm s ng lọ

H

IV là phòng xét nghiệm thực hiện một hoặc

nhiều kỹ thuật xét nghiệm HIV quy định tại Điều 3 Thông tƣ 15/2013/TT-BYT về
Đảm bảo chất lƣợng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV nhƣng không đƣợc khẳng
định các trƣờng hợp HIV dƣơng tính [11].
P ịng xét ng ệm k ẳng địn

IV là phòng xét nghiệm sàng lọc HIV đã

đƣợc Bộ Y tế thẩm định và công nhận đủ điều kiện khẳng định các kết quả xét
nghiệm khẳng định HIV [11].
P ƣơng á

xét ng ệm là thứ tự thực hiện các xét nghiệm bằng các sinh

phẩm cụ thể đã đƣợc lựa chọn. Thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm
đƣợc lựa chọn trong một phƣơng cách xét nghiệm cần bảo đảm nguyên tắc: sinh
phẩm sàng lọc đầu tiên phải có độ nhạy cao, các sinh phẩm bổ sung phải có độ đặc
hiệu cao ƣu tiên các sinh phẩm có độ nhậy cao [1].


5


Nội kiểm là quá trình đánh giá chất lƣợng xét nghiệm sử dụng hệ thống kiểm
chứng với mục đích kiểm tra tính chính xác, mức độ tin cậy và độ ổn định của kết
quả xét nghiệm [9].
Ngoại kiểm là chƣơng trình kiểm sốt chất lƣợng và đánh giá năng lực
phịng xét nghiệm một cách có hệ thống thơng qua một tổ chức độc lập [9].
1.2. Đảm ảo
1.2.1. Trên t

ất lƣợng t ự

ện kỹ t uật xét ng ệm

IV

gớ

Trên thế giới, vấn đề kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm luôn đƣợc quan tâm
hàng đầu và có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng về phòng xét nghiệm, chất lƣợng xét
nghiệm và kỹ thuật thực hiện các xét nghiệm. Việc chuẩn hố phịng xét nghiệm y

H
P

học cũng nhƣ chất lƣợng các xét nghiệm đã đƣợc thực hiện cách đây hàng thế kỷ
[3]. Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở
cấp giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y
học và sau đó, đƣa ra các qui định về chất lƣợng, các vấn đề liên quan đến chất
lƣợng đối với các phòng xét nghiệm lâm sàng. Các quy định đó liên tục đƣợc bổ


U

sung, hồn thiện và đƣợc đƣa vào bộ luật Liên bang năm 1988. Qua đó, u cầu bắt
buộc tất cả các phịng xét nghiệm y học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm của
ngƣời để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang

H

về vần đề bảo đảm chất lƣợng. Các qui định này bao gồm các tiêu chuẩn với nội
dung cơ bản nhƣ: trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lƣợng, quản lý tổng thể phòng
xét nghiệm, chất lƣợng nhân sự và sự bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm [3].
Cho đến nay, ở Hoa Kỳ cũng nhƣ nhiều quốc gia trên thế giới hình thành
nhiều tổ chức đƣợc thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lƣợng cho các
phòng xét nghiệm chuyên ngành. Ở khu vực Châu Á có thể nói đến Mạng lƣới Châu
Á về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các xét nghiệm lâm sàng (ANCLS- Asian Network
for Clinical Laboratory Standardization) đƣợc thành lập năm 1999 tại Indonesia.
Nhiệm vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ thống các phịng xét nghiệm
Huyết học và Hố sinh ở các nƣớc châu Á về công tác kiểm tra chất lƣợng xét
nghiệm và bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm; phát triển hệ thống hƣớng dẫn nâng cao
chất lƣợng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm; thiết lập hệ thống số liệu tham


6

chiếu về chất lƣợng, kiểm soát chất lƣợng và tiêu chuẩn hố phịng xét nghiệm; thành
lập tổ chức có chức năng kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm ở
các nƣớc thuộc châu Á; khởi động mạng lƣới hợp tác quốc tế để thống nhất các tiêu
chuẩn chuẩn hố phịng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa các nƣớc thuộc châu Á và
hoà mạng với các tổ chức chức năng khác trên toàn thế giới [3].
Bên cạnh đó, phải kể đến những tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm độc lập ở

mỗi quốc gia đã và đang đƣợc hình thành ở rất nhiều nƣớc trên thế giới, nhƣ tổ chức
đánh giá và cơng nhận chất lƣợng phịng thí nghiệm của ÚC (NATA)-đƣợc thành
lập năm 1947 và là tổ chức công nhận quốc gia đầu tiên trên thế giới; tổ chức cơng
nhận chất lƣợng phịng thí nghiệm của Trung Quốc (CNAS), tổ chức đánh giá và

H
P

công nhận chất lƣợng phịng thí nghiệm của Thái Lan (TLAS)… Các tổ chức đó có
vai trị kiểm định chất lƣợng của các phịng xét ngiệm, có thẩm quyền cơng nhận
phịng xét nghiệm ở cấp quốc gia, cấp chứng chỉ xét nghiệm cũng nhƣ tƣ vấn bảo
đảm chất lƣợng xét nghiệm và tiêu chuẩn hố phịng xét nghiệm, thực hiện đào tạo
và nghiên cứu về lĩnh vực liện quan. Hầu hết các tổ chức đó đều sử dụng tiêu chuẩn

U

ISO 15189 (Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý Phịng thí nghiệm chun
ngành cho lĩnh vực thử nghiệm y tế) làm chuẩn mực để đánh giá và cơng nhận chất
lƣợng phịng thí nghiệm của quốc gia mình. Việc sử dụng ISO 15189 đã giúp cho

H

có đƣợc một cách tiếp cận đồng nhất trên phạm vi quốc gia nói riêng và trên tồn
thế giới về xác định chất lƣợng phòng xét nghiệm, là hoạt động quan trọng cần thiết
để thực hiện mục tiêu chuẩn hóa quốc tế là “Một tiêu chuẩn-một lần thử nghiệmđƣợc chấp nhận ở mọi nơi” [3].
1.2.2. Tại Việt Nam

HIV vẫn đƣợc coi là loại bệnh truyền nhiễm nguy hiểm hàng đầu hiện nay vì
chƣa có vắc xin và thuốc điều trị đặc hiệu. Hàng năm, tại Việt Nam khoảng một triệu
xét nghiệm chẩn đốn HIV đƣợc tiến hành vì vậy địi hỏi hệ thống xét nghiệm chẩn

đốn HIV cần phải đáp ứng đủ về nhân lực, trang thiết bị kỹ thuật và cơ sở vật chất [6].
Ở Việt Nam, dịch HIV/AIDS vẫn đang tiếp tục gia tăng và lây lan trên diện
rộng. Theo báo cáo, tình hình dịch HIV/AIDS trong 9 tháng đầu năm 2017, nữ
chiếm 22%, nam chiếm 78%, lây truyền mẹ sang con chiếm 2,6%, không rõ chiếm


7

8%. Về phân bố theo nhóm tuổi, 40% ngƣời nhiễm mới phát hiện trong năm 2017
trong độ tuổi 30-39, 30% ngƣời nhiễm trong độ tuổi 20-29; 19% ngƣời nhiễm trong
nhóm tuổi từ 40-49; trên 50 tuổi chiếm 6%, nhóm tuổi từ 14-19 tuổi chiếm 3% và
nhóm trẻ em từ 0-13 tuổi là 2%. Số lƣợng nhiễm HIV/AIDS mới phát hiện và vẫn
chủ yếu tập trung ở những tỉnh, thành phố trọng điểm. Đƣờng lây truyền HIV chủ
yếu vẫn lây truyền qua đƣờng máu (do sử dụng chung dụng cụ tiêm chích ma túy),
tuy nhiên lây truyền qua đƣờng tình dục có dấu hiệu gia tăng, tại một số tỉnh nhƣ
Thành phố Hồ Chí Minh, Kiên Giang, Đồng Tháp, An Giang, Điện Biên,... đƣờng
lây truyền HIV chủ yếu lây truyền qua đƣờng quan hệ tình dục khơng an tồn. Tổng
số trƣờng hợp nhiễm HIV cịn sống tính đến 30/9/2017 là 193.350 ngƣời trong đó

H
P

có 47.030 ngƣời là bệnh nhân AIDS và 51.306 ngƣời đã tử vong [2].
Mặc dù là nƣớc đang phát triển, nhƣng kể từ ca nhiễm HIV đầu tiên phát
hiện vào năm 1990, Chính phủ, Bộ Y tế Việt Nam đã đặc biệt quan tâm đến công
tác xét nghiệm HIV. Đã có nhiều văn bản hƣớng dẫn cho cơng tác xét nghiệm HIV
đƣợc ban hành: Quyết định số 868/QĐ-BYT quy định về sổ sách, biểu mẫu xét

U


nghiệm; Thông tƣ 01/2010/TTBYT quy định trách nhiệm, trình tự thơng báo kết
quả xét nghiệm HIV dƣơng tính [8], Quyết định số 1098/QĐ-BYT Hƣớng dẫn quốc
gia về xét nghiệm huyết thanh học [9], Quyết định 5530/QĐ-BYT về xây dựng qui

H

trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lƣợng xét nghiệm [10]. Đặc biệt là Thông
tƣ số 15/TT-BYT về đảm bảo chất lƣợng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV
[11]…Bên cạnh đó, một hệ thống các phòng xét nghiệm HIV cũng đã đƣợc thiết lập
rộng khắp trên cả nƣớc. Tính đến tháng 12/2017, theo báo cáo của Cục Phòng,
chống HIV/AIDS, hệ thống phòng xét nghiệm HIV đã bao phủ toàn bộ 63
tỉnh/thành trên cả nƣớc và phân bố rộng khắp từ cấp Trung ƣơng tới cấp tỉnh/thành
phố, quận/huyện và cả xã/phƣờng. Tuy nhiên, vấn đề đặt ra hiện nay là chất lƣợng
cũng nhƣ việc kiểm tra, giám sát hoạt động xét nghiệm của các đơn vị xét nghiệm
còn nhiều bỏ ngỏ [2].
Bộ Y tế Việt Nam cũng đã cố gắng thực hiện theo các hƣớng dẫn, khuyến
cáo của WHO trong việc xét nghiệm HIV nhƣ về tiêu chuẩn phòng xét nghiệm, các
sinh phẩm sử dụng…Tuy nhiên, cho tới hiện nay mới chỉ có hệ thống các phòng xét


8

nghiệm khẳng định HIV đƣợc đánh giá và công nhận một cách hệ thống theo đúng
Nghị định 75/2016/NĐ-CP về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV. Theo đó, các
phịng xét nghiệm đƣợc công nhận đƣợc phép khẳng định các trƣờng hợp HIV
dƣơng tính phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự, trang
thiết bị và thực hiện quy trình xét nghiệm [13]. Trong khi đó, hoạt động xét nghiệm
sàng lọc HIV đã và đang đƣợc thực hiện rộng rãi từ tuyến Trung ƣơng đến các
tuyển tỉnh, quận/huyện và cả xã/phƣờng; các xét nghiệm nhanh đƣợc thực hiện phổ
biến tại các cơ sở khám chữa bệnh nhà nƣớc và cả tƣ nhân. Bên cạnh đó, để có thể

đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm thì u cầu thực hiện giám sát chất lƣợng xét
nghiệm là rất cần thiết. Mặc dù đã có quy định về đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm

H
P

HIV, tuy vậy, hiện nay nhiều phòng xét nghiệm (đặc biệt các phòng xét nghiệm
tuyến tỉnh và quận/huyện) chƣa nghiêm túc thực hiện công tác đảm bảm chất lƣợng
bao gồm chƣơng trình nội kiểm tra và ngoại kiểm tra. Chính điều đó dẫn đến tình
trạng việc đảm bảo chất lƣợng và kiểm soát chất lƣợng xét nghiệm tại các cơ sở
hiện nay hầu hết mang tính tự phát, chất lƣợng kết quả xét nghiệm không đƣợc đảm

U

bảo, từ đó dẫn đến độ tin cậy của xét nghiệm không cao, kết quả xét nghiệm của
đơn vị này không đƣợc công nhận khi bệnh nhân chuyển điều trị đến đơn vị khác,
dẫn đến việc lạm dụng xét nghiệm một cách tràn lan, gây lãng phí và ảnh hƣởng

H

khơng nhỏ đến ngƣời bệnh. Trong khi đó, chất lƣợng xét nghiệm nói chung và chất
lƣợng xét nghiệm HIV nói riêng có ý nghĩa vơ cùng quan trọng, là mối quan tâm
không chỉ của trực tiếp ngƣời bệnh, các nhà chuyên mơn, quản lý mà cịn của cả xã
hội. Chất lƣợng xét nghiệm khơng đảm bảo có ảnh hƣởng rất lớn đến việc chuẩn
đốn, điều trị, dự phịng và đặc biệt có thể liên quan đến pháp lý. Kết quả xét
nghiệm sai có thể dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng đến bản thân ngƣời đƣợc xét
nghiệm, cũng nhƣ gia đình và xã hội [7].
Các mụ đí

xét ng ệm ở Việt Nam: An tồn truyền máu và cấy ghép


mơ, nội tạng: xét nghiệm sàng lọc HIV để đảm bảo an toàn truyền máu và các chế
phẩm của máu, cấy ghép mô và nội tạng, cho tinh dịch, trứng, phôi (sau đây gọi
chung là an toàn truyền máu). Giám sát dịch tễ HIV/AIDS: xác định tỷ lệ nhiễm
HIV trong một số nhóm quần thể nhất định theo thời gian và địa điểm nhằm theo


9

dõi sự phân bố, chiều hƣớng phát triển của dịch nhằm cung cấp thông tin cho việc
lập kế hoạch, dự phòng, khống chế và đánh giá hiệu quả các biện pháp phịng,
chống HIV/AIDS. Chẩn đốn nhiễm HIV: xác định tình trạng nhiễm HIV của ngƣời
đƣợc làm xét nghiệm. Ngoài ra, xét nghiệm cịn dùng cho các mục đích nghiên cứu
[1].
Ngun tắc xét nghiệm HIV tại Việt Nam
- Đảm bảo tính bí mật, tự nguyện.
- Đƣợc tƣ vấn trƣớc và sau xét nghiệm.
- Tuân thủ chiến lƣợc và phƣơng cách xét nghiệm.
- Đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm [1].

H
P

Chi n lƣợc xét nghiệm HIV tại Việt Nam

Xét nghiệm HIV đƣợc tiến hành theo những chiến lƣợc khác nhau tùy thuộc
vào mục đích xét nghiệm, tỷ lệ hiện nhiễm HIV của quần thể xét nghiệm.
- Chiến lược I (áp dụng cho an tồn truyền máu): mẫu đƣợc coi là dƣơng
tính với kháng thể HIV khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh


U

phẩm (sau đây đƣợc ký hiệu là SP) có độ nhạy cao. Trong an tồn truyền máu, cấy
ghép mô tạng và thụ tinh nhân tạo, những túi máu, sản phẩm máu hoặc mô, bộ phận
cơ thể phải loại bỏ nếu có kết quả xét nghiệm dƣơng tính hoặc nghi ngờ.

H

- Chiến lược II (áp dụng cho giám sát dịch tễ): mẫu đƣợc coi là dƣơng tính
với chiến lƣợc II khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý
hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau, sinh phẩm thứ nhất (SP1) phải có độ nhạy
cao, sinh phẩm thứ hai (SP2) có độ đặc hiệu cao.
- Chiến lược III (áp dụng cho xét nghiệm chẩn đốn nhiễm HIV): mẫu
đƣợc coi là dƣơng tính với chiến lƣợc III khi mẫu đó có phản ứng với cả ba loại
sinh phẩm có nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Sinh phẩm thứ
nhất (SP1) dùng để sàng lọc có độ nhạy cao, các sinh phẩm tiếp theo (SP2, SP3) để
khẳng định có độ đặc hiệu cao [1].
Thực hiện xét nghiệm chẩn đốn
Phịng xét nghiệm sàng lọc HIV

IV


10

- Nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc âm tính thì tƣ vấn và trả lời kết quả cho
ngƣời đƣợc làm xét nghiệm là âm tính với kháng thể HIV.
- Nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc dƣơng tính, mẫu bệnh phẩm cần đƣợc gửi
lên phòng xét nghiệm khẳng định HIV.
Phòng xét nghiệm khẳng định HIV

Thực hiện xét nghiệm sàng lọc bằng một loại sinh phẩm và xét nghiệm
khẳng định với các mẫu lần đầu có phản ứng theo chiến lƣợc III và trả lời kết quả
cho ngƣời đƣợc làm xét nghiệm hoặc các phòng xét nghiệm gửi mẫu khẳng định.
Chỉ những phòng xét nghiệm đƣợc Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận là phòng
xét nghiệm khẳng định HIV mới đƣợc phép trả lời kết luận các trƣờng hợp nhiễm

H
P

HIV. Trƣờng hợp ngƣời đƣợc làm xét nghiệm lần đầu có kết quả xét nghiệm dƣơng
tính với kháng thể HIV nên lấy máu xét nghiệm lại lần 2 để tránh nhầm lẫn trong
trƣờng hợp lấy máu lần đầu [1].
P ƣơng á

xét ng ệm HIV

Việc xây dựng các phƣơng cách xét nghiệm cần lựa chọn từ các sinh phẩm

U

khơng hoặc ít có cùng nhƣợc điểm nhƣ cùng âm tính giả hoặc cùng dƣơng tính giả.
Lựa chọn một phƣơng cách xét nghiệm tùy thuộc vào: mục đích xét nghiệm;
số lƣợng mẫu; yêu cầu thời gian trả lời kết quả; tỷ lệ nhiễm; điều kiện cụ thể và

H

năng lực thực tế của cơ sở xét nghiệm. Các sinh phẩm xét nghiệm phải đƣợc Bộ Y
tế cho phép sử dụng [1].

Xét nghiệm HIV đóng vai trị quan trọng trong cơng tác giám sát HIV/AIDS

tại Việt Nam. Hiện tại có khoảng hơn 1000 PXN HIV trên toàn quốc. Bộ Y tế đã
ban hành 3 chiến lƣợc xét nghiệm HIV dựa trên khuyến cáo của WHO. Tùy theo
chiến lƣợc xét nghiệm, các sinh phẩm đƣợc lựa chọn và sắp xếp khoa học nhằm
tăng cƣờng độ chính xác của kết quả xét nghiệm. Tuy nhiên, trên thực tế các sinh
phẩm thƣờng đƣợc phối hợp một cách ngẫu nhiên dựa vào sinh phẩm đã đƣợc mua.
Bên cạnh đó việc sử dụng phƣơng cách gồm các sinh phẩm nhanh sẽ giúp tăng
cƣờng tiếp cận với XN HIV, rút ngắn thời gian trả kết quả, tăng tỷ lệ nhận kết quả
xét nghiệm, và ngƣời nhiễm sẽ sớm đƣợc tiếp cận với điều trị ARV từ đó sẽ góp
phần phịng chống lây nhiễm HIV hiệu quả hơn.


11

Tính đến 28/2/2014, có khoảng 30 loại sinh phẩm xét nghiệm chẩn đốn
HIV và sinh phẩm phục vụ cho cơng tác theo d i điều trị HIV đƣợc Bộ Y tế cấp
phép lƣu hành tại Việt Nam.
Để tăng cƣờng chất lƣợng chẩn đoán xét nghiệm HIV, hiệu quả giá thành
và thực hiện chỉ đạo của Bộ Y tế (5042/QĐ-BYT ngày 13/12/2013) giao Viện Vệ
sinh Dịch tễ Trung ƣơng xây dựng phƣơng cách xét nghiệm HIV, Viện đã phối hợp
với các chuyên gia trong nƣớc và quốc tế xây dựng phƣơng cách xét nghiệm chẩn
đoán HIV cho năm 2014. Viện trƣởng Viện VSDTTW đã có cơng văn số
401/VSDTTƢ-HIV, ngày 11/4/2014 về việc khuyến cáo phƣơng cách xét
nghiệm chẩn đoán HIV năm 2014 cho các đơn vị thực hiện xét nghiệm HIV trong
cả nƣớc.

H
P

Sinh phẩm xét nghiệm HIV


Độ nhạy và độ đặc hiệu là hai yếu tố quan trọng xác định chất lƣợng của
một sinh phẩm xét nghiệm HIV.

Sinh phẩm có độ nhạy cao cho kết quả âm tính giả thấp, sinh phẩm có độ
nhạy cao thƣờng dùng trong xét nghiệm sàng lọc, đặc biệt trong sàng lọc an toàn
truyền máu hoặc cấy ghép mô, nội tạng, cần tuân thủ các quy định chun mơn

U

trong cơng tác an tồn truyền máu hoặc đƣợc sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc
ban đầu trong chẩn đốn nhiễm HIV.

Một sinh phẩm có độ đặc hiệu cao cho kết quả dƣơng tính giả thấp, sinh

H

phẩm có độ đặc hiệu cao thƣờng dùng trong các xét nghiệm lần thứ 2 và thứ 3 trong
chẩn đoán nhiễm HIV.

Các sinh phẩm dùng trong xét nghiệm HIV phải có độ nhạy tối thiểu >
99,5% đối với các sinh phẩm xét nghiệm nhanh, 100% với các kỹ thuật ELISA/hóa
phát quang/điện hóa phát quang và độ đặc hiệu tối thiểu > 98%. Các tiêu chuẩn này
cần dựa theo các đánh giá tiêu chuẩn của các tổ chức Y tế Thế giới, CDC Hoa kỳ
hoặc đánh giá của Quốc gia và các đánh giá của các tổ chức có uy tín khác.
Trong an tồn truyền máu phải sử dụng các sinh phẩm có độ nhạy cao với
mẫu chuyển đổi huyết thanh.


12


Các sinh phẩm phải phát hiện đƣợc kháng thể kháng HIV1 và HIV2 trong đó
có khả năng phát hiện đƣợc tất cả các phân nhóm của HIV-1 trong đó chú ý đến
phân nhóm M, N, O [1].
P ƣơng p áp xét ng ệm HIV ở Việt Nam
Các xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV đƣợc chia thành các phƣơng pháp chính:
- Phƣơng pháp gián tiếp: phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HIV
trong máu hoặc các dịch tiết để xác định tình trạng nhiễm HIV ở ngƣời lớn và trẻ
em trên 18 tháng tuổi.
- Phƣơng pháp trực tiếp: phát hiện sự hiện diện các thành phần của HIV:
+ Phát hiện các axit nucleotit của vi rút: HIV-ADN provirus (có trong tế bào

H
P

nhiễm); HIV-ARN (vi rút tự do trong huyết tƣơng).

+ Phát hiện kháng nguyên vi rút trong máu (p24).

- Phƣơng pháp phát hiện đồng thời kháng nguyên và kháng thể [1].
Quản lý chất lƣợng xét nghiệm HIV

Tiêu chuẩn trang thiết bị, nhân lực, cơ sở vật chất: Các cơ sở xét nghiệm phải

U

đảm bảo tiêu chuẩn về trang thiết bị, nhân lực, cơ sở vật chất theo quy định của
Hƣớng dẫn đảm bảo chất lƣợng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
Đảm bảo chất lƣợng trong quá trình xét nghiệm

H


* Giai đoạn trước xét nghiệm
- Thu thập mẫu:

+ Kiểm tra đối chiếu để lấy mẫu đúng ngƣời bệnh.
+ Thu thập đúng và đủ các thông tin về mẫu bệnh phẩm so sánh đối chiếu
với phiếu thu thập mẫu gồm có: mã số/tên ngƣời đƣợc làm xét nghiệm, năm sinh,
địa danh lấy mẫu và ngày thu thập mẫu.
+ Quy trình lấy mẫu (lấy máu tĩnh mạch hoặc lấy máu đầu ngón tay) đảm
bảo phù hợp với yêu cầu của xét nghiệm về loại mẫu, thể tích, chất bảo quản, thời
gian và chất lƣợng.
+ Sau khi lấy mẫu các ống nghiệm cần phải đƣợc đậy chặt nắp (đối với
trƣờng hợp lấy máu tĩnh mạch).


13

+ Sử dụng găng tay và bơm kim tiêm/kim chích riêng cho từng ngƣời đƣợc
làm xét nghiệm thao tác an toàn tránh lây nhiễm chéo giữa các mẫu bệnh phẩm và
lây nhiễm cho ngƣời đƣợc làm xét nghiệm.
- Bảo quản và lƣu trữ mẫu:
+ Mẫu máu phải tách huyết thanh hoặc huyết tƣơng trong vòng 24 giờ. Huyết
thanh và huyết tƣơng có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 4-8 độ C tối đa 7 ngày, nếu
không xét nghiệm trong vòng 7 ngày mẫu phải đƣợc bảo quản ở tối thiểu âm 20 độ
C hoặc lạnh hơn và không tan đông quá 3 lần.
+ Ghi chép và lƣu trữ sổ theo dõi mẫu theo quy định.
- Đóng gói và vận chuyển mẫu:

H
P


+ Đóng gói và vận chuyển phải tuân thủ ngun tắc an tồn sinh học theo
Thơng tƣ số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế về Quy định chế độ quản
lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm và hƣớng dẫn tại phụ lục 1 của Quyết định này.
+ Gửi mẫu kèm 02 bản danh sách mẫu và phiếu gửi mẫu xét nghiệm HIV tới
cơ sở xét nghiệm theo quy định.

U

+ Trƣờng hợp vận chuyển trong nội bộ đơn vị thì mẫu cũng cần đƣợc để
trong hộp an tồn có nắp đậy.
- Tiếp nhận mẫu

H

+ Phịng xét nghiệm cần có tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu.
+ Kiểm tra quy cách đóng gói mẫu, chất lƣợng mẫu theo tiêu chuẩn: thể tích;
nhiệt độ vận chuyển; mẫu có bị tán huyết, nhiễm khuẩn không; chất chống đông sử dụng.
+ Đối chiếu thông tin trên ống mẫu với phiếu gửi mẫu khi nhận mẫu.
+ Ghi chép đầy đủ các thông tin vào sổ nhận mẫu, ký xác nhận vào bản danh
sách gửi mẫu và lƣu giữ theo quy định.
+ Thông báo thời gian trả kết quả cho đơn vị gửi mẫu.
* Giai đoạn trong xét nghiệm
- Chuẩn bị mẫu:
+ Lập sơ đồ mẫu trƣớc khi xét nghiệm và sắp xếp các mẫu theo đúng sơ đồ
để tránh nhầm lẫn.


14


+ Trên phiếu sơ đồ mẫu xét nghiệm cần ghi đầy đủ các thông tin: tên sinh
phẩm, số lô, hạn sử dụng, ngày thực hiện xét nghiệm và ngƣời thực hiện xét nghiệm.
- Sinh phẩm và vật tƣ tiêu hao:
+ Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV: Sinh phẩm phải đƣợc Bộ Y tế
cho phép sử dụng; lựa chọn những sinh phẩm đáng tin cậy và có tiêu chuẩn kỹ thuật
phù hợp cho xét nghiệm sàng lọc hoặc xét nghiệm bổ sung.
+ Chỉ sử dụng những sinh phẩm còn trong hạn sử dụng: hạn ghi trên hộp sinh
phẩm và hạn sau khi mở hoặc đã pha các chất thử theo quy định của nhà sản xuất.
+ Chỉ đƣợc sử dụng sinh phẩm và hóa chất trong một hộp sinh phẩm hoặc
cùng lô sản xuất.

H
P

+ Bảo quản sinh phẩm theo hƣớng dẫn của nhà sản xuất.

+ Quản lý sinh phẩm và vật tƣ tiêu hao theo quy định: phải có sổ sách ghi
chép, theo dõi số lƣợng tồn dƣ để dự trù đủ số lƣợng theo yêu cầu, tránh hết hạn.
- Trang thiết bị:

+ Phịng xét nghiệm phải có đủ các trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật thực hiện.

U

+ Quản lý trang thiết bị theo quy định: Lắp đặt và vận hành theo hƣớng dẫn;
Có lý lịch máy (tên; số hiệu; tên nhà sản xuất, phân phối; ngày lắp đặt, vận hành;
ngƣời quản lý và số điện thoại bảo hành sửa chữa khi cần thiết); Hƣớng dẫn sử dụng

H


tóm tắt và chi tiết; Nhật ký sử dụng riêng cho từng trang thiết bị, đƣợc ghi chép sau
mỗi lần sử dụng. Hồ sơ trang thiết bị đƣợc lƣu giữ đến khi thanh lý.
+ Trang thiết bị phải đƣợc bảo dƣỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
- Cơ sở phòng xét nghiệm:

+ Phòng xét nghiệm phải đƣợc thiết kế và bố trí hợp lý đảm bảo đủ không
gian làm việc và điều kiện phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV và tuân theo các
quy định hiện hành của Bộ Y tế.
+ Quy định cụ thể ai đƣợc phép vào làm việc tại phòng xét nghiệm.
- Quy trình xét nghiệm:
+ Phịng xét nghiệm phải xây dựng quy trình thao tác chuẩn (Standar Operating
Procedure - SOP) phù hợp với các kỹ thuật đang thực hiện theo đúng hƣớng dẫn của