BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

PHẠM VĂN THÀNH

H
P

HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ
MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU
VỰC CỦ CHI, TP. HỒ CHÍ MINH NĂM 2021

U

ĐỀ CƢƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720802

H

HÀ NỘI, 2021


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

PHẠM VĂN THÀNH

H
P

HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ

VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƢỞNG TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA
KHU VỰC CỦ CHI, TP. HỒ CHÍ MINH NĂM 2021

U

ĐỀ CƢƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 8720802

H

NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC
GS.TS. PHAN VĂN TƢỜNG

HÀ NỘI, 2021


i

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
BD

Bảo dƣỡng

BV

Bệnh viện

BYT

Bộ y tế


CNTT

Công nghệ thông tin

DsCK1

Dƣợc sĩ chuyên khoa 1

NV

Nhân viên

PV

Phỏng vấn

PVS

Phỏng vấn sâu

QL

Quản lý

QLNN

Quản lý nhà nƣớc

HT


Hệ thống

HTTT

Hệ thống thông tin

TB

Thiết bị

TBYT

Thiết bị y tế

TCKT

Tài chính kế tốn

TTBYT

Trang thiết bị y tế

Ths

Thạc sĩ

VT-TBYT

Vật tƣ - thiết bị y tế


H

U

H
P


ii

MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT .................................................................................... i
MỤC LỤC ............................................................................................................................ ii
DANH MỤC CÁC BẢNG .................................................................................................. vi
TÓM TẮT NGHIÊN CỨU ................................................................................................. vii
ĐẶT VẤN ĐỀ ...................................................................................................................... 1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU ................................................................................................. 3
Chƣơng 1 ............................................................................................................................... 4
TỔNG QUAN TÀI LIỆU ..................................................................................................... 4
1.1.

Các khái niệm ......................................................................................................... 4

1.2.

Nguyên tắc quản lý sử dụng thiết bị y tế trong các cơ sở y tế............................. 4

1.3.


Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng thiết bị y tế. 5

1.3.1.

Cơ sở y tế có các quyền sau:..................................................................................... 5

1.3.2.

Cơ sở y tế có trách nhiệm: ........................................................................................ 5

1.4.

Quản lý sử dụng thiết bị y tế.................................................................................. 5

1.4.1.

Quản lý bàn giao, nghiệm thu đƣa thiết bị vào hoạt động ........................................ 6

1.4.2.

Quản lý thực trạng .................................................................................................... 6

1.4.3.

Quản lý khai thác sử dụng ........................................................................................ 8

1.4.4.

Quản lý bảo dƣỡng, sửa chữa ................................................................................. 10


1.4.5.

Quản lý hiệu chuẩn, kiểm định ............................................................................... 12

1.5.

Các nghiên cứu về quản lý sử dụng TBYT trong nƣớc và ngoài nƣớc........... 13

1.5.1.

Một số nghiên cứu ở ngoài nƣớc ............................................................................ 13

1.5.2.

Một số nghiên cứu ở Việt Nam .............................................................................. 14

1.6.

Tổng quan về một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động quản lý sử dụng thiết bị

H
P

U

H

y tế: ......................................................................................................................... 17
1.6.1.


Yếu tố chính sách: .................................................................................................. 17

1.6.2.

Yếu tố nguồn nhân lực: .......................................................................................... 18

1.6.3.

Yếu tố tài chính: ..................................................................................................... 18

1.6.4.

Yếu tố thiết bị: ........................................................................................................ 19

1.6.5.

Yếu tố hạ tầng cơ sở: .............................................................................................. 19

1.7.

Giới thiệu sơ lƣợc về Bệnh viện ĐKKV Củ Chi................................................. 20


iii
1.7.1.

Sơ lƣợc về Phòng Vật tƣ – TBYT .......................................................................... 20

1.7.2.


Sơ lƣợc về Bệnh viện ĐKKV Củ Chi..................................................................... 20

1.7.3.

Sơ đồ Tổ chức ......................................................................................................... 22

KHUNG LÝ THUYẾT ....................................................................................................... 24
Chƣơng 2 ............................................................................................................................. 24
ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ........................................................ 25
2.1.

Đối tƣợng nghiên cứu. .......................................................................................... 25

2.2.

Thời gian và địa điểm nghiên cứu. ...................................................................... 25

2.2.1.

Thời gian nghiên cứu .............................................................................................. 25

2.2.2.

Địa điểm nghiên cứu............................................................................................... 25

2.3.

Thiết kế nghiên cứu. ............................................................................................. 25

2.4.


Cỡ mẫu và phƣơng pháp chọn mẫu: .................................................................. 25

2.4.1.

Cấu phần định lƣợng .............................................................................................. 25

2.4.2.

Cấu phần định tính.................................................................................................. 26

2.5.

Phƣơng pháp thu thập số liệu: ............................................................................ 26

2.6.

Các biến số nghiên cứu: ....................................................................................... 27

2.6.1.

Biến số liên quan đến nhân viên y tế ...................................................................... 27

2.6.2.

Biến số liên quan đến thiết bị y tế .......................................................................... 27

2.6.3.

Các chủ đề nghiên cứu định tính ............................................................................ 28


2.7.

Phƣơng pháp phân tích số liệu: ........................................................................... 28

2.8.

Vấn đề đạo đức của nghiên cứu .......................................................................... 28

H
P

U

H

Chƣơng 3 ............................................................................................................................. 29
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................................................. 29
3.1.

Quản lý sử dụng thiết bị y tế................................................................................ 29

3.1.1.

Quản lý bàn giao nghiệm thu đƣa thiết bị vào hoạt động ....................................... 29

3.1.2.

Quản lý thực trạng .................................................................................................. 30


3.1.3.

Quản lý khai thác sử dụng ...................................................................................... 36

3.1.4.

Quản lý bảo dƣỡng, sửa chữa ................................................................................. 41

3.1.5.

Quản lý hiệu chuẩn, kiểm định ............................................................................... 43


iv
3.2.

Tổng quan về một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động quản lý sử dụng thiết bị
y tế .......................................................................................................................... 45

3.2.1.

Yếu tố chính sách ................................................................................................... 45

3.2.2.

Yếu tố nhân lực....................................................................................................... 48

3.2.3.

Yếu tố kinh phí ....................................................................................................... 53


3.2.4.

Yếu tố hạ tầng cơ sở ............................................................................................... 55

3.2.5.

Yếu về thiết bị ........................................................................................................ 58

Chƣơng 4 ............................................................................................................................. 60
BÀN LUẬN ........................................................................................................................ 60
4.1.

Thực trạng quản lý sử dụng thiết bị y tế ............................................................ 60

4.1.1.

Quản lý bàn giao nghiệm thu đƣa thiết bị vào hoạt động ....................................... 60

4.1.2.

Quản lý thực trạng .................................................................................................. 60

4.1.3.

Quản lý khai thác sử dụng ...................................................................................... 62

4.1.4.

Quản lý bảo dƣỡng, sửa chữa ................................................................................. 63


4.1.5.

Quản lý hiệu chuẩn, kiểm định ............................................................................... 66

4.2.

Tổng quan về một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động quản lý sử dụng thiết bị

H
P

U

y tế .......................................................................................................................... 67
4.2.1.

Yếu tố chính sách ................................................................................................... 67

4.2.2.

Yếu tố nhân lực....................................................................................................... 68

4.2.3.

Yếu tố kinh phí ....................................................................................................... 70

4.2.4.

Yếu tố hạ tầng cơ sở ............................................................................................... 72


4.2.5.

Yếu tồ về thiết bị .................................................................................................... 73

4.3.

Hạn chế của nghiên cứu ....................................................................................... 74

H

KẾT LUẬN ......................................................................................................................... 76
KHUYẾN NGHỊ ................................................................................................................. 78
TÀI LIỆU THAM KHẢO................................................................................................... 80
PHỤ LỤC ............................................................................................................................ 84
PHỤ LỤC 1: PHIẾU PHỎNG VẤN ..................................................................................... 84
PHỤ LỤC 2: PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN VỀ THIẾT BỊ ....................................... 85
PHỤ LỤC 3: BẢNG HƢỚNG DẪN PHỎNG VẤN BAN GIÁM ĐỐC BỆNH VIỆN ..... 88
PHỤ LỤC 4: BẢNG HƢỚNG DẪN PHỎNG VẤN TRƢỞNG PHÒNG VT-TBYT ....... 90


v
PHỤ LỤC 5: BẢNG HƢỚNG DẪN PHỎNG VẤN CÁN BỘ PHÒNG VT-TBYT ......... 93
PHỤ LỤC 6: BẢNG HƢỚNG DẪN PHỎNG VẤN CÁN BỘ QUẢN LÝ KHOA ........... 96
PHỤ LỤC 7: HƢỚNG DẪN THẢO LUẬN NHÓM ........................................................... 98
PHỤ LỤC 8: PHIẾU ĐỒNG Ý THAM GIA PHỎNG VẤN NGHIÊN CỨU ................. 101
PHỤ LỤC 9: ĐỊNH NGHĨA, PHÂN LOẠI BIẾN............................................................. 103

H
P


H

U


vi

DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 3.1: Kết quả nghiệm thu TBYT ...................................................................................... 29
Bảng 3.2: Thực trạng trang thiết bị thực hiện khảo sát ............................................................ 30
Bảng 3.3: Số lƣợng thiết bị theo tình trạng lý lịch và quyết định phân cơng ........................... 33
Bảng 3.4: Tình trạng sổ nhật ký sử dụng và bảng quy trình vận hành của thiết bị .................. 34
Bảng 3.5: Bảng tổng hợp các tài liệu kèm theo TTBYT .......................................................... 35
Bảng 3.6: Số thiết bị phân theo hƣớng dẫn sử dụng và hƣớng dẫn bảo dƣỡng ........................ 36
Bảng 3.7: Tần suất sử dụng của thiết bị theo thời gian ............................................................ 37
Bảng 3.8: Số thiết bị gián đoạn hoạt động theo nguyên nhân .................................................. 40
Bảng 3.9: Số lần sửa chữa của thiết bị ..................................................................................... 41

H
P

Bảng 3.10: Số thiết bị đƣợc bảo dƣỡng định kỳ ....................................................................... 42
Bảng 3.11: Thực trạng hiệu chuẩn thiết bị y tế ........................................................................ 43
Bảng 3.12: Thực trạng kiểm định thiết bị y tế .......................................................................... 44
Bảng 3.13: Nhân lực sử dụng thiết bị y tế ................................................................................ 48
Bảng 3.14: Số nhân viên đƣợc hƣớng dẫn sử dụng, hƣớng dẫn vận hành ............................... 50
Bảng 3.15: Số nhân viên đƣợc hƣớng dẫn bảo dƣỡng.............................................................. 51

U


Bảng 3.16: Kinh phí liên quan đến thiết bị ............................................................................... 53

H


vii
TÓM TẮT NGHIÊN CỨU

Thiết bị y tế ngày nay đã trở thành yếu tố rất quan trọng ảnh hƣởng đến hiệu
quả, chất lƣợng của công tác y tế, hỗ trợ hiệu quả cho ngƣời thầy thuốc trong chẩn
đoán và điều trị bệnh nhân đƣợc chính xác, nhanh chóng, hiệu quả và an tồn. Chính
vì thế, chúng tơi sẽ tiến hành thực hiện nghiên cứu đề tài này nhằm mô tả hoạt động
quản lý sử dụng thiết bị y tế và phân tích một số yếu tố ảnh hƣởng tại Bệnh viện
ĐKKV Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh.
Nghiên cứu sử dụng phƣơng pháp mô tả cắt ngang, kết hợp nghiên cứu định
lƣợng và nghiên cứu định tính. Số liệu định lƣợng đƣợc thu thập từ sổ sách và phiếu

H
P

thu thập thông tin, thơng tin định tính đƣợc thu thập thơng qua phỏng vấn sâu và thảo
luận nhóm theo chủ đề.

Kết quả nghiên cứu cho thấy, thiết bị đang hoạt động chiếm 90,9%, hƣ hỏng chờ sửa
chữa chiếm 9,1% và chƣa có thiết bị thanh lý; có đầy đủ quyết định phân cơng nhân sự
quản lý máy, có 40/55 (72,7%) lý lịch đƣợc ghi chép đầy đủ và 15/55 (27,3%) lý lịch không

U


ghi chép đầy đủ các nội dung; các thiết bị chƣa có nhật ký sử dụng thiết bị hàng ngày; thiết
bị sẵn sàng hoạt động chiếm tỷ lệ 48/55 (87,3%); 8% thiết bị có tần suất sử dụng vài lần
trong một năm, 22% thiết bị có tần suất sử dụng vài lần một tháng và 70% thiết bị có tần

H

suất sử dụng hàng ngày; sửa chữa nhiều hơn 1 ngày chiếm 87,2%; 78% tự bảo dƣỡng và
22% thuê công ty.

Một số chính sách nhà nƣớc, nhân lực sử dụng và nhân lực kỹ thuật, kinh phí,
các quy trình bảo dƣỡng, quy trình sửa chữa; cơng nghệ và tuổi của thiết bị, công cụ
sửa chữa, bảo dƣỡng ảnh hƣởng đến quản lý sử dụng thiết bị y tế.
Một vài khuyến nghị chủ yếu: Bệnh viện cần tạo điều kiện cho nhân lực kỹ
thuật học tập nâng cao kiến thức, bổ sung thêm nhân lực kỹ thuật, tăng cƣờng nguồn
kinh phí cho sửa chữa, bảo dƣỡng thiết bị và trang bị phần mềm chuyên dụng; xây
dựng các quy trình bảo dƣỡng, thực hiện bảng kiểm và tăng cƣờng tổ chức kiểm tra
giám sát định kỳ và đột xuất công tác bảo dƣỡng định kỳ, bảo dƣỡng hàng ngày và
khuyến cáo sử dụng thiết bị y tế an toàn.


1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thiết bị y tế (TBYT) là hàng hóa đặc biệt có ảnh hƣởng trực tiếp đến sức khỏe
con ngƣời, đa dạng chủng loại, đƣợc cập nhật các ứng dụng tiến bộ của khoa học công
nghệ mới và thế hệ công nghệ luôn thay đổi. Thiết bị y tế ngày nay đã trở thành yếu tố
rất quan trọng quyết định đến hiệu quả, chất lƣợng của công tác y tế, hỗ trợ hiệu quả
cho ngƣời thầy thuốc trong chẩn đốn và điều trị bệnh nhân đƣợc chính xác, nhanh
chóng, hiệu quả và an tồn.Trong cơng tác khám, chữa bệnh cho ngƣời dân, ngồi

chun mơn của bác sĩ, thuốc và trang thiết bị y tế đóng vai trị rất quan trọng. Những
năm qua, việc thực hiện mở cửa hội nhập sâu rộng với thế giới và khu vực cộng với

H
P

việc nỗ lực thực hiện đơn giản hóa thủ tục hành chính trong mọi lĩnh vực quản lý đã
tạo cơ hội cho Việt Nam đƣợc tiếp cận với nhiều công nghệ hiện đại, tiên tiến của thế
giới, đặc biệt là các cơng nghệ về y tế (28).

Do đó, quản lý sử dụng thiết bị y tế ở bệnh viện là một công tác cần đƣợc quan
tâm hàng đầu, với mục tiêu chính là sử dụng thiết bị y tế an tồn, hiệu quả và chất

U

lƣợng.

Bệnh viện đa khoa khu vực (ĐKKV) Củ Chi hiện là bệnh viện hạng hai trực
thuộc Sở y tế Tp.HCM, mỗi ngày Bệnh viện nhận khám và điều trị trung bình khoảng

H

2.700 bệnh nhân ngoại trú và khoảng 1.000 bệnh nhân nội trú (1). Vấn đề sử dụng các
thiết bị y tế đóng góp rất lớn trong sự phát triển và năng cao uy tín cho bệnh viện, các
thiết bị này có vai trị cực kỳ quan trọng trong việc cứu sống ngƣời bệnh. Trong những
năm gần đây Bệnh viện đã mạnh dạn đầu tƣ các thiết bị y tế công nghệ cao nhƣ máy
thở cao cấp, máy C-ARM số hóa xóa nền, Kính vi phẫu,… do vậy việc quản lý sử
dụng thiết bị y tế cần đƣợc quan tâm nhiều hơn. Tuy nhiên hoạt động này đang gặp
một số khó khăn nhƣ số lần sử dụng một vài thiết bị còn thấp, một số máy vẫn cịn tình
trạng gián đoạn hoạt động.

Quản lý sử dụng thiết bị y tế nếu không đƣợc quan tâm một cách đúng mức sẽ
nhanh chóng làm giảm giá trị và hiệu quả của thiết bị theo thời gian, do vậy việc sử
dụng thiết bị y tế cần đƣợc quản lý để đảm bảo thiết bị an toàn, chất lƣợng, hiệu quả và
đƣa ra cho lâm sàng những kết quả tin cậy. Vậy hoạt động quản lý sử dụng thiết bị y tế


2
tại bệnh viện hiện nay là nhƣ thế nào? Một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động này tại
Bệnh viện đa khoa khu vực Củ Chi?
Tại Bệnh viện hiện nay chƣa có đề tài nào đi sâu về vấn đề này nên chúng tôi sẽ
tham gia nghiên cứu “Hoạt động quản lý sử dụng thiết bị y tế và một số yếu tố ảnh
hƣởng tại Bệnh viện đa khoa khu vực Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh năm 2021”. Trên cơ
sở đánh giá hoạt động, phân tích một số yếu tố ảnh hƣởng đến quản lý sử dụng thiết bị
y tế tại bệnh viện và đƣa ra các giải pháp sử dụng thiết bị y tế an toàn, chất lƣợng và
hiệu quả.

H
P

H

U


3

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1. Mô tả hoạt động quản lý sử dụng thiết bị y tế của Bệnh viện đa khoa khu vực
Củ Chi năm 2021.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động quản lý sử dụng trang thiết bị

y tế của Bệnh viện đa khoa khu vực Củ Chi năm 2021.

H
P

H

U


4

Chƣơng 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Các khái niệm
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 về quản lý trang thiết bị y tế:
“Trang thiết bị y tế là các loại vật tƣ cấy ghép, thiết bị, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và
chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Đƣợc sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu
TTBYT để phục vụ cho con ngƣời với một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đốn,
điều trị, ngăn ngừa, theo dõi và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thƣơng, chấn

H
P

thƣơng; thay thế, kiểm tra, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; khử
khuẩn TTBYT, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong các quy trình xét nghiệm và cung
cấp thơng tin cho chẩn đốn, điều trị, theo dõi thơng qua biện pháp kiểm tra các mẫu
vật có nguồn gốc từ cơ thể ngƣời.


b) Không sử dụng cơ chế dƣợc lý, chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể ngƣời

U

hoặc miễn dịch hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để
đạt mục đích nhƣ mục a nêu trên (11).”

H

“Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm vật
liệu kiểm soát, chất hiệu chuẩn, thuốc thử, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống đƣợc
sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm
tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể ngƣời (10).”
Trong đề tài này, chúng tôi nghiên cứu về thiết bị y tế.
1.2. Nguyên tắc quản lý sử dụng thiết bị y tế trong các cơ sở y tế
(1) Việc quản lý, sử dụng TBYT phải theo đúng mục đích, chế độ, cơng năng,
đảm bảo tiết kiệm và hiệu quả. (2) Việc kiểm tra, bảo dƣỡng, sửa chữa, hiệu chuẩn,
kiểm định, phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ trƣờng hợp pháp luật có quy
định khác về hiệu chuẩn và kiểm định. (3) Đối với các TBYT có yêu cầu nghiêm ngặt
về an tồn vệ sinh lao động thì ngồi việc phải tuân thủ các quy định về kiểm tra, bảo
dƣỡng, sửa chữa, hiệu chuẩn, kiểm định theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐCP còn phải tuân thủ pháp luật về an toàn vệ sinh lao động. (4) Phải thực hiện quản lý


5
và lƣu giữ hồ sơ về TBYT một cách đầy đủ; phải hoạch toán về hiện vật và giá trị
TBYT theo các quy định của pháp luật về kế toán, thống kê một cách kịp thời, đầy đủ;
đảm bảo nguồn chi phí để thực hiện các nhiệm vụ theo quy định. (5) Chấp nhận việc
kiểm tra, thanh tra, giám sát, tác động của cơ quan quản lý nhà nƣớc có thẩm quyền về
quản lý TBYT. (6) TBYT trong các cơ sở y tế công lập đƣợc quản lý, sử dụng theo
quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công. (7) Thực hiện công khai chế

độ quản lý và sử dụng TBYT. (8)Thực hiện đầu tƣ, mua sắm TBYT bảo đảm nguyên
tắc: Phù hợp với nhiệm vụ, chức năng, nhu cầu của đơn vị và theo đúng các quy định
hiện hành của pháp luật về đấu thầu; khuyến khích sử dụng các TBYT sản xuất trong
nƣớc. Đối với các TBYT sản xuất trong nƣớc đã đƣợc Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu

H
P

cầu chất lƣợng sử dụng và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu phải quy định
nhà thầu không đƣợc chào TBYT nhập khẩu (10).

1.3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng thiết bị y tế
1.3.1. Cơ sở y tế có các quyền sau:

(1) Yêu cầu chủ sở hữu số lƣu hành thực hiện việc bảo trì định kỳ trong thời

U

hạn bảo hành. (2) Yêu cầu bên bán cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật của TBYT. (3)
Tiếp nhận các TBYT cho mục đích nghiên cứu khoa học và tập huấn sử dụng, sửa
chữa TBYT (10).

H

1.3.2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:

(1) Vận hành, sử dụng TBYT theo đúng hƣớng dẫn sử dụng của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế. (2) Bảo trì, hiệu chuẩn, kiểm định định kỳ theo hƣớng dẫn của nhà sản
xuất TBYT hoặc quy định của pháp luật. (3) Tham gia thử nghiệm và đánh giá chất
lƣợng của TBYT. (4) Báo cáo các trƣờng hợp TBYT có lỗi và các nội dung khác theo

yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền (10).
1.4. Quản lý sử dụng thiết bị y tế
Là công tác quản lý liên quan đến TBYT từ giai đoạn nghiệm thu đƣa thiết bị
vào hoạt động đến khi TBYT đƣợc thanh lý, bao gồm các nội dung chủ yếu sau:


6
1.4.1. Quản lý bàn giao, nghiệm thu đƣa thiết bị vào hoạt động
Cần đảm bảo các yêu cầu cơ bản nhƣ sau:
-

Bàn giao thiết bị phải đúng chủng loại, đúng xuất xứ nhƣ quy định trong hợp đồng
mua bán.

-

Khi bàn giao phải có đầy đủ các tài liệu kỹ thuật nhƣ hƣớng dẫn sử dụng, hƣớng
dẫn sửa chữa bảo trì, hƣớng dẫn vận hành, giấy bảo hành.

-

Nghiệm thu thiết bị phải trải qua các giai đoạn: nghiệm thu lắp đặt tĩnh thiết bị,
nghiệm thu chạy thử không tải; nghiệm thu có tải và nghiệm thu hồn thành đƣa
thiết bị vào sử dụng.

H
P

1.4.2. Quản lý thực trạng
Quản lý chủng loại, số lƣợng, nơi sử dụng, tình trạng sử dụng, thiết bị đƣợc đƣa

vào sử dụng năm nào. Quản lý thực trạng TBYT đúng và đầy đủ phải bao gồm các nội
dung: quản lý hồ sơ thiết bị y tế và hƣớng dẫn thực hiện:
+ Quản lý hồ sơ gồm:

U

-

Hợp đồng kinh tế về trang thiết bị;

-

Biên bản bàn giao và nghiệm thu thiết bị;

-

Chứng chỉ xuất xứ và chứng chỉ chất lƣợng;

-

Chứng chỉ phân loại thiết bị (đối với loại B,C,D);

-

Sách/đĩa hƣớng dẫn sử dụng bằng tiếng Anh và bản dịch sang tiếng Việt (có
cơng chứng);

H

-


Tài liệu kỹ thuật (service) để xây dựng quy trình bảo trì, sửa chữa;

-

Quy trình sử dụng và vận hành máy;

-

Quy trình bảo trì, sửa chữa máy;

-

Đề xuất sửa chữa;

-

Giấy chứng nhận và tem kiểm chuẩn.

-

Lý lịch máy: sổ theo dõi thông tin thiết bị trong đó phải ghi chép một số vấn đề
cơ bản liên quan đến thiết bị nhƣ: tên gọi, ký hiệu, xuất xứ, năm sản xuất, cấu
hình, năm đƣa vào sử dụng, tên nhà cung cấp, tên ngƣời đƣợc phân công quản
lý. Mỗi máy đi kèm một lý lịch riêng, đƣợc cập nhật thƣờng xuyên (6) các


7
thông tin: hƣ hỏng bao nhiêu lần, hƣ bộ phận nào, tình trạng bảo dƣỡng, sửa
chữa, cập nhật ngƣời quản lý.

-

Quyết định phân công quản lý: Giám đốc bệnh viện căn cứ vào đề nghị của
trƣởng khoa để ra quyết định giao trách nhiệm quản lý và sử dụng cho từng cá
nhân cụ thể, đảm bảo mọi thiết bị y tế đều có chủ (6).

+ Hƣớng dẫn thực hiện: việc bàn giao thiết bị và hồ sơ thiết bị từ nhà cung cấp phải
là ngƣời có chun mơn về trang thiết bị y tế để đảm bảo thiết bị và hồ sơ thiết bị
đƣợc đồng nhất với hợp đồng mua bán đã ký kết.
-

Hƣớng dẫn sử dụng

-

Hƣớng dẫn vận hành: tài liệu đƣợc biên soạn dựa theo nguồn tài liệu của hãng

H
P

sản xuất và cơng ty bán thiết bị. Nó đƣợc viết ngắn gọn, có các nội dung chủ
yếu: kiểm tra thiết bị trƣớc khi mở; thứ tự thao tác; tắt máy; vệ sinh máy; chỉ
dẫn bảo trì và xử trí các sự cố hay gặp… treo nơi đặt máy;
-

Quy trình bảo dƣỡng, sữa chữa thiết bị (phải có quy trình riêng cho từng loại
máy);

-


Sổ nhật ký sử dụng: ghi chép thời điểm sử dụng; sử dụng bao lâu; diễn tiến của

U

q trình hoạt động; thơng tin của nhân viên sử dụng; quá trình kiểm chuẩn;
những lỗi kỹ thuật…phải ghi nhận hàng ngày do ngƣời đƣợc giao nhiệm vụ sử
dụng (6);
-

H

Sổ theo dõi sửa chữa, bão dƣỡng kèm biên bản bàn giao trƣớc và sau khi thực
hiện;

+ Thanh lý TBYT

Ngƣời quản lý máy phải tập hợp thông tin từ quản lý thực trạng để báo cáo cho
Phòng Vật tƣ-TBYT về các vấn đề nhƣ: Thời gian sử dụng, tình trạng và tỷ lệ hao mịn
tài sản thực hiện theo: thơng tƣ 08/2019/TT-BYT, ngày 31/05/2019 của Bộ y tế về
hƣớng dẫn tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc thiết bị chuyên dùng thuộc lĩnh vực
y tế của Bộ y tế, thời điểm báo cáo 30/05 và 30/11 hàng năm.
Phòng TCKT chịu trách nhiệm tính hao mịn tài sản theo Quyết định số
32/2008/QĐ-BTC, ngày 29 tháng 5 năm 2008 của Bộ trƣởng Bộ Tài chính về việc ban
hành chế độ quản lý, tính hao mịn tài sản cố định trong các cơ quan Nhà nƣớc, đơn vị
sự nghiệp công lập và các tổ chức có sử dụng ngân sách Nhà nƣớc và thực hiện mỗi


8
năm 1 lần vào tháng 12, trƣớc khi khoá sổ kiểm toán hoặc bất thƣờng, nhằm tổng hợp
xây dựng phƣơng án bão trì định kỳ, dự trù sửa chữa hoặc mua mới thay thế.

1.4.3. Quản lý khai thác sử dụng
Tính sẵn sàng sử dụng của thiết bị: là công tác để bảo đảm cho các thiết bị luôn
trong tƣ thế sẵn sàng sử dụng. Những nguyên nhân làm thiết bị khơng thể hoạt động có
thể do bị hƣ hỏng, thiếu nhân lực sử dụng, khơng có vật tƣ tiêu hao, chƣa đƣợc duyệt
danh mục kỹ thuật.
Khả năng sử dụng thiết bị thể hiện ở tần suất và công suất
 Tần suất: là số ngày trung bình máy đƣợc hoạt động trong tháng
 Công suất: dựa vào sản phẩm để đánh giá (số cận lâm sàng, số bệnh

H
P

nhân sử dụng)

Bệnh viện phải thiết lập các nội dung cụ thể để bảo đảm an toàn trong sử dụng
TBYT (29). Theo Sở y tế Thành phố Hồ Chí Minh tăng cƣờng triển khai các hoạt động
đảm bảo an toàn ngƣời bệnh và an toàn cho nhân viên y tế trong sử dụng TBYT tại các
cơ sở khám và chữa bệnh với các nội dung sau:
-

U

Bảo đảm an toàn cho bệnh nhân và nhân viên y tế trong sử dụng thiết bị y tế
(TBYT) là trách nhiệm của lãnh đạo bệnh viện. Phân công một thành viên trong
ban giám đốc chịu trách nhiệm quản lý sử dụng thiết bị y tế. Phòng vật tƣ – thiết bị

H

y tế (VTTBYT) chịu trách nhiệm xây dựng và triển khai thực hiện các quy định,
quy trình về sử dụng, vận hành, bảo dƣỡng, sửa chữa, đảm bảo an tồn và hiệu

quả trong suốt q trình sử dụng TBYT tại các khoa lâm sàng (29).
-

Rà soát và tăng cƣờng cơng tác quản lý TBYT của phịng VTTBYT, xây dựng và
ban hành các quy định và quy trình về quản lý các trang thiết bị trƣớc khi đƣa vào
sử dụng tại các khoa. Tất cả TBYT phải có chứng từ về nguồn gốc xuất xứ, giấy
phép nhập khẩu; có kế hoạch bảo dƣỡng định kỳ theo quy định. Trƣờng hợp
TBYT đƣợc đầu tƣ dƣới hình thức liên doanh liên kết, đặt máy mua hoá chất, thuê,
hợp đồng phải thể hiện rõ trách nhiệm của mỗi bên về tất cả hoạt động liên quan
đến kiểm định, hiệu chuẩn, bảo dƣỡng, sửa chữa, thay thế linh kiện,… và cả những
trƣờng hợp bị hƣ hỏng bất thƣờng (29).

-

Phân công ngƣời chịu trách nhiệm quản lý và lƣu trữ hồ sơ của từng loại TBYT là
trách nhiệm của trƣởng phòng VTTBYT, đảm bảo thực hiện kiểm tra, bảo dƣỡng,


9
kiểm định và hiệu chuẩn định kỳ đúng thời hạn theo quy định của pháp luật và nhà
sản xuất. Lƣu ý các loại TBYT phải đƣợc tái kiểm định, tái cấp phép theo quy định
tại Thông tƣ liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT và Thơng tƣ số
53/2016/TT-BLĐTBXH, bao gồm: TBYT có u cầu nghiêm ngặt về phịng
chống cháy nổ (bình khí, máy hấp tiệt khuẩn….); TBYT hoạt động theo luật năng
lƣợng nguyên tử (PET, SPECT, CT, XQ, DSA, gia tốc…); các thiết bị đo lƣờng
(áp kế, nhiệt kế, cân, máy đo điện tâm đồ, máy đo diện não, điện cơ…). Đảm bảo
tuân thủ các quy định về an toàn bức xạ theo Thông tƣ số 30/2016/TT-BYT quy
định quy chuẩn quốc gia về bức xạ tia X- giới hạn liều tiếp xúc bức xạ tia X tại nơi
làm việc đối với các TBYT có sử dụng tia X (29).
-


H
P

Phân cơng nhân viên phụ trách TBYT đƣợc phân bổ về khoa sử dụng là trách
nhiệm của trƣởng khoa, đảm bảo nhân viên phụ trách đƣợc tập huấn, nắm vững
quy trình vận hành và tuân thủ những quy định của cơ sở KCB trong quản lý sử
dụng TBYT. Chủ động liên hệ với phòng VTTBYT về thực hiện chế độ định kỳ
kiểm tra, bảo dƣỡng, kiểm định chất lƣợng, hiệu chuẩn, báo cáo tình trạng hoạt
động của TBYT, tình hình sử dụng vật tƣ, hóa chất sử dụng theo từng loại

U

TBYT. Khi phát hiện những dấu hiệu bất thƣờng, phải ngừng sử dụng TBYT và
báo cáo ngay trƣởng khoa, trƣởng phòng VTTBYT (29).
-

H

Xây dựng, ban hành các quy trình kỹ thuật liên quan đến sử dụng TBYT theo hƣớng
dẫn của Bộ Y tế tại Thông tƣ số 39/2016/TT-BYT, đặc biệt lƣu ý các TBYT thuộc
nhóm 2, bao gồm: loại B (rủi ro trung bình thấp), loại C (rủi ro trung bình cao) và loại
D (rủi ro cao). Xây dựng và ban hành quy định hoặc quy trình về theo dõi, phát hiện
và xử trí kịp thời các sự cố có thể xảy ra trong khi sử dụng TBYT thuộc các loại
trên. Triển khai hoạt động báo cáo sự cố tự nguyện và bắt buộc có liên quan đến sử
dụng TBYT. Phòng Quản lý chất lƣợng và phòng VTTBYT chịu trách nhiệm tiếp
nhận và xử lý kịp thời các sự cố, chủ động tìm nguyên nhân và có giải pháp khắc
phục trƣớc khi cho phép sử dụng lại (29).

-


Thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn TBYT trƣớc khi đƣa vào sử dụng theo đúng
quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và hƣớng
dẫn của nhà sản xuất. Cơ sở KCB phải thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn bởi cơ
sở đã công bố đủ điều kiện kiểm định và hiệu chuẩn. Đảm bảo tuân thủ theo đúng


10
thời hạn sử dụng TBYT do nhà sản xuất quy định, đặc biệt đối với các TBYT mà
nhà sản xuất không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể phải thực hiện theo
đúng quy định (29).
-

Thực hiện nội kiểm, ngoại kiểm đối với trang thiết bị, dụng cụ xét nghiệm theo
quy định, kịp thời phát hiện những hỏng hóc tiềm ẩn, đảm bảo độ chính xác và tin
cậy của các thiết bị, dụng cụ (29).

-

Xây dựng các tiêu chuẩn và ban hành các văn bản phân công nhân viên y tế đƣợc
phép sử dụng theo từng loại TBYT, nhất là những loại TTB chẩn đoán và điều trị
yêu cầu ngƣời sử dụng phải nắm vững quy trình kỹ thuật và kinh nghiệm sử dụng
nhằm bảo đảm an toàn cho ngƣời bệnh. Luôn sẵn sàng các phƣơng tiện theo dõi để

H
P

phát hiện và xử trí kịp thời những diễn biến bất thƣờng của ngƣời bệnh trong quá
trình sử dụng các TBYT có xâm lấn (29).
-


Đảm bảo cho tất cả các kỹ thuật chun mơn của bệnh viện có liên quan đến sử
dụng TBYT phải đƣợc thẩm định và phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền theo
quy định tại Thơng tƣ số 43/2013/TT-BYT. Lƣu ý, khi sử dụng TBYT liên quan
đến triển khai thực hiện những kỹ thuật mới phải đảm bảo tuân thủ những quy

U

định tại Thông tƣ số 07/2015/TT-BYT về quy định chi tiết điều kiện, thủ tục cho
phép áp dụng kỹ thuật mới, phƣơng pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh, đảm

H

bảo tuân thủ các quy định về nhân lực sử dụng, điều kiện về cơ sở vật chất, trang
thiết bị, thuốc, vật tƣ y tế và quy trình kỹ thuật (29).
-

Đẩy mạnh áp dụng cơng nghệ thông tin trong quản lý TTB. Xây dựng hệ thống
cảnh báo khi sắp đến thời hạn kiểm tra, bảo dƣỡng, kiểm định, hiệu chuẩn (28).

-

Giám sát định kỳ và đột xuất sự tuân thủ những quy định, quy trình liên quan đến
quản lý và sử dụng TBYT là trách nhiệm của phòng VTTBYT và phòng Quản lý
chất lƣợng bệnh viện. Tổ chức giao ban định kỳ chuyên đề về an toàn ngƣời bệnh
liên quan đến sử dụng TBYT tại các khoa lâm sàng là trách nhiệm của Ban giám
đốc Bệnh viện. Khuyến khích học tập, chia sẻ kinh nghiệm lẫn nhau giữa các BV
trong công tác quản lý trang thiết bị đảm bảo an toàn và hiệu quả (29).

1.4.4. Quản lý bảo dƣỡng, sửa chữa

1.4.4.1.
Bảo dƣỡng thiết bị:


11
Để đảm bảo cho thiết bị hoạt động liên tục, hiệu quả, đáng tin cậy thì việc bảo
dƣỡng thiết bị là rất quan trọng. Do vậy, bệnh viện phải cần đội ngũ kỹ sƣ hoặc th
cơng ty ngồi định kỳ bảo dƣỡng, kiểm tra, phát hiện các linh kiện sẽ hƣ hỏng. Một
trong các lý do chính làm cho máy móc thƣờng xun hƣ hỏng là khơng có chế độ bảo
dƣỡng hợp lý. Điều này làm giảm số năm sử dụng và hiệu quả hoạt động của máy
móc, đồng thời hao phí thời gian và kinh phí sửa chữa. Theo Tổ chức y tế thế giới: bảo
dƣỡng thiết bị chia ra 04 hình thức (38),
-

Bảo dƣỡng hàng ngày: là cơng việc mỗi ngày của ngƣời sử dụng nhằm tăng tuổi
thọ, duy trì hoạt động ổn định và an tồn. Chƣơng trình bảo dƣỡng là khác nhau
cho mỗi loại thiết bị, bao gồm các công việc: vệ sinh, khử nhiễm, khử bẩn, kiểm tra

H
P

có đƣợc vận hành đúng chức năng, kiểm tra sự an toàn (38).
-

Bảo dƣỡng khẩn cấp: đƣợc thực hiện tức thời sau khi có dấu hiệu cảnh báo hƣ hỏng
diễn ra nhằm bỏ qua các hậu quả nghiêm trọng tiếp theo (38)

-

Bảo dƣỡng theo dự đốn: có kế hoạch trƣớc nhằm ngăn ngừa những hƣ hỏng

thƣờng xuyên diễn ra. Lập kế hoạch thƣờng dựa trên các yếu tố: thời gian và cƣờng
độ hoạt động, xác xuất hƣ hỏng của máy móc (38).

-

U

Bảo dƣỡng định kỳ: đƣợc lập kế hoạch trƣớc và thực hiện theo thứ tự để ngăn ngừa
các hƣ hỏng diễn ra hoặc tìm ra các hƣ hỏng trƣớc khi chúng diễn biến đến mức

H

làm cho TBYT phải dừng hoạt động. Thông thƣờng gồm các hoạt động nhƣ làm
sạch, bội trơn, thay thế các phụ tùng bị mòn, bị hƣ hoặc hết thời gian sử dụng (38).
1.4.4.2.

Sửa chữa thiết bị:

Là công tác đƣợc làm khi máy hƣ hỏng hoặc sau khi kiểm chuẩn phát hiện TB
không hoạt động phù hợp với những thông số kỹ thuật của hãng sản xuất. Sửa chữa
với mục đích đƣa TB trở về trạng thái hoạt động ban đầu (38).
Tự sửa chữa: khi có máy móc hƣ hỏng, Khoa phải báo cho Phòng Vật tƣ - TBYT để
cử nhân viên lên kiểm tra và xử trí. Thơng thƣờng kỹ sƣ của Phịng TTB tiến hành sửa chữa
tại chổ, một vài trƣờng hợp do năng lực chuyên môn hoặc thiếu tài liệu kỹ thuật, không đầy
đủ công cụ, thiếu linh kiện thay thế nên phải đƣa TB về khu vực sửa chữa để nghiên cứu.
Nếu tự sửa chữa đƣợc sẽ tiết kiệm thời gian và chi phí (13).
Thuê sửa chữa: trƣờng hợp kỹ sƣ của BV khơng có khả năng tự sửa chữa thì
BV phải th cơng ty ngồi có đủ năng lực sửa chữa thiết bị để thực hiện (13).



12
Trong thời gian sử dụng TBYT thƣờng hƣ hỏng phải sửa chữa, tuy nhiên ra quyết định
sửa chữa thiết bị y tế cũng phải cân nhắc về nhu cầu sử dụng, nguồn lực và hiệu quả
kinh tế. Nhà quản lý khi quyết định cần đƣợc cung cấp đủ thông tin về chi phí và tần
suất bảo dƣỡng, q trình và chi phí sửa chữa…
Cơng tác quản lý sửa chữa, bảo dƣỡng TB, gồm: đào tạo nhân lực; xây dựng các quy
định, quy trình về bảo trì, sửa chữa thiết bị; xây dựng kế hoạch, kiểm tra, giám sát và
đánh giá kết quả (38).
1.4.5. Quản lý hiệu chuẩn, kiểm định
- Hiệu chuẩn: là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn
đo lƣờng, phƣơng tiện đo với giá trị đo của đại lƣợng cần đo (25). Hiệu chuẩn có ý

H
P

nghĩa: “duy trì các giá trị của thiết bị chuẩn cũng nhƣ các thiết bị đo đang đƣợc sử
dụng, sự liên kết của chúng với các chuẩn đo lƣờng nhằm đảm bảo tính chính xác
và thống nhất của phép đo; xác định sai số của phƣơng tiện đo từ đó điều chỉnh
phƣơng tiện đo cho phù hợp với các phép đo; giúp phát hiện các hƣ hỏng hoặc tiên
đốn đƣợc hƣ hỏng và có kế hoạch sửa chữa các phƣơng tiện đo; phù hợp với tiêu

U

chuẩn chất lƣợng của ngành, quốc gia, quốc tế”. Một vài TBYT phải đƣợc hiệu
chuẩn định kỳ nhƣ cân điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, hệ thống theo dõi nhiệt độ tự
động…(38)
-

H


Kiểm định: là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lƣờng của phƣơng
tiện đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lƣờng (25). Phƣơng tiện đo sau khi kiểm định đạt
yêu cầu đƣợc dán tem và cấp giấy chứng nhận kiểm định của Cơ quan Quản lý Nhà
nƣớc về đo lƣờng hoặc cơ sở đƣợc ủy quyền hợp pháp của Nhà nƣớc và có giá trị
pháp lý trong cả nƣớc (10).

-

Hiệu chuẩn và kiểm định: giống nhau ở việc so sánh thiết bị đo với chuẩn để đánh
giá các sai số và đặc trƣng về kỹ thuật, đo lƣờng khác của thiết bị. Chỉ khác nhau là
hiệu chuẩn thì tự nguyện cịn kiểm định thì bắt buộc (30).

-

Hiện nay một số thiết bị y tế bắt buộc kiểm định theo Thông tƣ 07/2019/TTBKHCN (10); một số TB bức xạ buộc kiểm định về an toàn bức xạ theo Thông tƣ
liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT (8) và Thông tƣ 13/2018/TT-BKHCN
(11); một số thiết bị phải kiểm định về an tồn lao động theo Thơng tƣ
53/2016/TT-BLĐTBXH (4)


13
-

Hàng năm, Phòng VT-TBYT dựa theo quy định của pháp luật, lập danh sách các
TB phải kiểm chuẩn; xây dựng kế hoạch; tiến hành kiểm tra giám sát việc thực
hiện; đề xuất những giải pháp xử lý các TB không đạt yêu cầu kiểm định.

1.5. Các nghiên cứu về quản lý sử dụng TBYT trong nƣớc và ngoài nƣớc
1.5.1. Một số nghiên cứu ở ngoài nƣớc
Theo Báo cáo của kiểm tốn Scotland (31): chi phí thay thế thiết bị cũ và đầu tƣ

mới không phù hợp với mức độ khấu hao TB, khi các máy cũ đã quá thời gian sử dụng
có thể kéo theo thiếu hụt máy, phần lớn các bệnh viện chƣa có hệ thống thơng tin
chun dụng để giám sát vấn đề sử dụng thiết bị, kéo theo khơng thể kiểm sốt các TB
hƣ hay thất lạc. Lớn hơn 40% bệnh viện chƣa có kế hoạch đào tạo chuyên về thiết bị y

H
P

tế, nhiều bệnh viện chƣa quy định rõ ngƣời đƣợc phép sử dụng và TB nào nên đƣợc sử
dụng dẫn đến các rủi ro trong việc sử dụng TB, một số bệnh viện không phân cơng
trách nhiệm bảo dƣỡng TBYT. Có 30% bệnh viện có nơi bảo dƣỡng TB đƣợc công
nhận đạt tiêu chuẩn chất lƣợng. Có sự khơng giống nhau về th bảo dƣỡng ngồi ở
các bệnh viện. Đến 90% bệnh viện có kế hoạch bảo dƣỡng TB định kỳ. Khoa lâm sàng

U

hài lòng với thời gian đáp ứng trong các trƣờng hợp máy bị hƣ và sự gián đoạn cung
cấp dịch vụ ít khi xảy ra, tỷ lệ giữa chi phí bảo dƣỡng và giá trị TB có sự khác nhau
giữa mỗi bệnh viện do sự khác nhau về tuổi thọ và chủng loại TB.

H

Nghiên cứu của Feek – Jan Ronner (33): khó khăn ở quy định cụ thể về yêu cầu
kỹ thuật và chi phí đầu tƣ, thiếu cơng tác đánh giá hiệu suất của nhà cung cấp và thỏa
thuận với nhà cung cấp cho việc bảo dƣỡng, chƣa có liên kết giữa quá trình mua máy
và các giai đoạn khai thác (nhƣ bàn giao và sử dụng TB), chƣa rõ ràng nhiệm vụ và
trách nhiệm trong công tác đầu tƣ mua sắm.
Theo Nghiên cứu của Charles Mbohwa B.G (30): có 24% thiết bị sau bảo
dƣỡng sử dụng tốt còn lại 76% chƣa hiệu quả và nguyên nhân xảy ra nhiều do lịch
trình bảo dƣỡng máy khơng sát; một vài TB cơng nghệ cao bị hỏng nặng và hiện trạng

thiếu nhân lực. Hậu quả vừa hao phí thời gian và chi phí bảo dƣỡng mà hiệu quả lại
thấp.
Theo đề tài của Pradip Shahi Thakuri và Ramila Joshi (34): Công tác mua sắm
thƣờng khơng khoa học và chƣa có đánh giá nhu cầu phù hợp dẫn đến nhập khẩu các


14
TB, trong đó có những TB khơng cần thiết. TB khi mua mới hoặc vấn đề bảo dƣỡng
và sửa chữa phải tốn thời gian làm thủ tục, chất lƣợng của TB hoặc khơng phù hợp với
các tiêu chuẩn an tồn hoặc gần nhƣ TB hƣ hỏng; các TBYT có giá trị cao không sử
dụng đƣợc do thiếu nhân lực vận hành; thiết bị lỗi thời không chỉ do công nghệ của TB
mà cịn do vận hành sai hoặc chƣa có bảo dƣỡng phòng ngừa và khắc phục.
Theo văn phòng kiểm tốn Queenland (35): Khi đầu tƣ TB có giá trị cao, các
bệnh viện thƣờng quan tâm đến giá trị ban đầu mà khơng tính đến chi phí liên quan
cho cả vịng đời của TB; các bệnh viện khơng đƣa ra chỉ tiêu cụ thể về hiệu quả hoạt
động của các thiết bị có giá trị cao và đắc tiền nhƣ máy CT – Scanner, máy cộng
hƣởng từ (MRI), cũng chƣa thu thập những thông tin về hiệu suất sử dụng do vậy bệnh

H
P

viện khó có thể giám sát hiệu quả hoạt động của TB này.

Kết quả nghiên cứu của Gupta V và cộng sự (36): khoảng 33% TBYT thƣờng
xuyên đƣợc bảo trì định kỳ và 50% TBYT đƣợc vận hành đầy đủ.
1.5.2. Một số nghiên cứu ở Việt Nam

“Theo báo cáo của Hội Thiết bị y tế Việt Nam trong những năm qua cho thấy

U


hiệu quả khai thác, sử dụng TTBYT thấp dần từ tuyến trung ƣơng xuống tuyến tỉnh,
thành phố và tuyến huyện. Tại một số địa phƣơng xảy ra tình trạng mua TTBYT về,
nhƣng khơng phát huy đƣợc hiệu quả, thậm chí “đắp chiếu” để đó. Hiện chƣa có văn

H

bản nào mang tính đồng bộ, thống nhất để quản lý tất cả các vấn đề liên quan đến
TTBYT. Một số vấn đề chƣa có quy định để quản lý là: thử nghiệm lâm sàng; lƣu
hành; truy xuất nguồn gốc, xuất xứ; kiểm định TTBYT” (20)
“Theo ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trƣởng Vụ Trang thiết bị và Cơng trình Y
tế: cần tăng cƣờng đào tạo, bồi dƣỡng đội ngũ nhân lực khai thác, sử dụng TTBYT;
phát triển dịch vụ bảo dƣỡng, sửa chữa TTBYT (có thể thí điểm thành lập một vài
trung tâm bảo dƣỡng, sửa chữa TTBYT tại một số tỉnh hoặc một số vùng); đẩy mạnh
công tác kiểm chuẩn TTBYT, không chỉ tại các đơn vị hiện có mà cịn có thể mở rộng
hơn, kể cả có sự tham gia của các đơn vị ngồi cơng lập” (20)
Theo Lê Đăng Trung: khoảng 44% nhân viên có hiểu biết về sử dụng TBYT và
39% hiểu biết về bảo dƣỡng TBYT; số nhân viên đƣợc hƣớng dẫn có hiểu biết về sử
dụng TB gấp 21 lần số không đƣợc hƣớng dẫn; số lƣợng nhân viên đƣợc hƣớng dẫn về


15
bảo dƣỡng TB có kiến thức 4,6 lần số khơng đƣợc huấn luyện (17). Từ đó, thấy đƣợc
tầm quan trọng của việc đào tạo nhân viên sử dụng thiết bị y tế.
Tại Bệnh viện trung ƣơng Huế, 2013: hiệu quả sử dụng TB và hiệu quả kinh tế
không đƣợc làm rõ; vấn đề bảo dƣỡng còn tồn tại một vài khó khăn, trong đó nổi trội
nhất là thiếu phụ kiện thay thế định kỳ (15).
Năm 2013, Nguyễn Việt Cƣờng có khảo sát các cơ sở y tế từ tỉnh đến huyện tại
3 tỉnh phía Bắc của Việt Nam: đến 80% đơn vị y tế khơng có NV kỹ thuật TBYT mà
do nhân viên sử dụng kiêm nhiệm; 71,4% cơ sở y tế có nhân viên trực tiếp sử dụng TB

đƣợc tham gia các khóa ngắn hạn hoặc dài hạn về sử dụng, bảo dƣỡng thiết bị, trong
đó chỉ 31,4% cơ sở y tế có nhân viên sử dụng đƣợc tập huấn đầy đủ, phần còn lại sử

H
P

dụng theo chỉ dẫn lại từ đồng nghiệp nên vận hành thiết bị không đúng hoặc không tối
ƣu hết chức năng của thiết bị, ảnh hƣởng đến kết quả và chất lƣợng của TBYT. Có
68,6% cơ sở y tế lập sổ quản lý, theo dõi cơng việc bảo dƣỡng, sửa chữa TBYT, trong
đó có 40% có cập nhật thơng tin đầy đủ. Có 20% cơ sở y tế có đầy đủ tài liệu hƣớng
dẫn sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm định và 31,1% cơ sở y tế có tài liệu nhƣng chƣa đầy đủ
do vậy NV sử dụng gặp khơng ít khó khăn trong vấn đề sử dụng, bảo dƣỡng, hiệu

U

chuẩn thiết bị. Có 5.7% cơ sở y tế có bảo dƣỡng định kỳ. Chỉ có 2,9% cơ sở y tế thực
hiện kiểm chuẩn thiết bị đầy đủ theo quy định. Có 74,43% cơ sở y tế mỗi năm khơng

H

bố trí chi phí cho hiệu chuẩn, bảo dƣỡng, kiểm định TBYT và 22,9% đơn vị y tế có bố
trí kinh phí nhƣng khơng cao (dƣới 50 triệu đồng) (22)
Trong năm 2013, Theo Đỗ Việt Hùng: ở khoa Trang bị kỹ thuật bệnh viện
Trung ƣơng Quân đội 106, trong tổng số 190 TB có kế hoạch kiểm định nhƣng kiểm
định đƣợc 170 TB, vài thiết bị thuộc loại yêu cầu kiểm định nghiêm ngặt về độ an toàn
nhƣng chƣa đƣợc kiểm định (13)
Đinh Thị Lan (2015) (12), Tại bệnh viện huyện Lâm Hà tỉnh Lâm Đồng: có đến
100% TBYT của Bệnh viện chƣa đƣợc kiểm định và bảo dƣỡng định kỳ, chƣa sửa
chữa khẩn cấp khi có hỏng hóc đột xuất; Bệnh viện chƣa có nhân viên chuyên trách
quản lý TBYT; kỹ sƣ của BV chƣa đảm nhận đƣợc công việc sửa chữa và bảo dƣỡng.

Huỳnh Thanh Huynh (2016) (16) cho thấy: Tại bệnh viện đa khoa huyện Đăk
Glong tỉnh Đắc Nông công việc kiểm chuẩn định kỳ các thiết bị tại Bệnh viện chƣa


16
đƣợc thực hiện; tình trạng máy móc q cũ vẫn cịn đang sử dụng; kinh phí đào tạo
cho bảo dƣỡng định kỳ không nhiều.
Theo Lê Ka Thủy (18), tại 4 khoa cận lâm sàng của bệnh viện đa khoa tỉnh Đắc
Lắc năm 2017 có 22,24% thiết bị đã sử dụng q lâu (hơn 10 năm). Máy móc khơng
có phụ kiện đầy đủ để thay thế sửa chữa chiếm đến 79,37%; thiết bị chƣa hiệu chuẩn
chiếm 73.02% và chƣa kiểm định chiếm 71,43%
Theo Lê Thị Kim Thoa (2018) (19), tại bệnh viện đa khoa tỉnh Ninh Thuận có
100% nhân viên đã đƣợc tập huấn sử dụng TB; tất cả bảy nhân viên kỹ thuật TBYT
đều chƣa đƣợc đào tạo về chuyên ngành thiết bị y tế; 100% thiết bị đƣợc hiệu chuẩn,
kiểm định, bảo trì định kỳ; nhiệt độ phịng lắp đặt TB không phù hợp, vấn đề mất điện

H
P

đột xuất vẫn còn, phần mềm chuyên dụng quản lý thiết bị chƣa có; khơng tổng hợp
riêng đƣợc các chi phí dành cho vận hành, kiểm chuẩn, bảo trì và sửa chữa TB.
Các nghiên cứu cho thấy quản lý sử dụng TBYT trong BV chịu nhiều ảnh
hƣởng của những yếu tố: chính sách; kinh phí; nhân lực; các yếu tố thuộc về thiết bị;
cở sở hạ tầng y tế. Điều này thể hiện qua kết quả nghiên cứu của một vài tác giả:
Nghiên cứu của Huỳnh Thanh Huynh (16) cho thấy: BV không xây dụng kế

U

hoạch sửa chữa, bảo dƣỡng, hiệu chuẩn, kiểm định; khơng có quy trình sửa chữa các
TBYT, nhân viên kỹ thuật chun về TBYT khơng có; chi phí chƣa đƣợc phân bổ để


H

kiểm định, hiệu chuẩn. Nhiều TBYT đƣợc triễn khai mua sắm chƣa phù hợp theo yêu
cầu của bệnh viện, nhiều TB hay xảy ra hƣ hỏng do lỗi kỹ thuật. Trong khi đó, theo Lê
Đăng Trung (17), nhân viên bảo dƣỡng thiết bị đƣợc huấn luyện chun về TBYT
khơng có và nếu có sẽ khơng về làm việc tại BV vì thu nhập thấp. Do vậy, hầu nhƣ
việc bảo dƣỡng thiết bị đều lệ thuộc vào th các cơng ty ngồi hoặc việc giám định,
chuẩn hố TBYT cũng là một khó khăn cho bệnh viện. Theo Lê Thị Kim Thoa (19):
chƣa có hƣớng dẫn cụ thể, quy định về bảo dƣỡng thiết bị mỗi ngày khiến cho công tác
bảo dƣỡng chƣa đƣợc quan tâm nhiều; Luật đấu thầu quy định dự tốn đầu tƣ mua sắm
khơng đƣợc cao hơn nguồn vốn đƣợc phê duyệt, dẫn đến việc đầu tƣ mua sắm của BV
gặp khó khăn trong vấn đề điều chỉnh vốn cho phù hợp. Số lƣợng và trình độ đội ngũ
kỹ thuật chƣa đáp ứng yêu cầu nên BV phải lệ thuộc vào các đơn vị cung cấp thiết bị.
Thiếu kinh phí nên vấn đề bảo dƣỡng, sửa chữa TB gặp khơng ít khó khăn và chƣa kịp
thời; thiếu chi phí để mua phần mềm chuyên dụng quản lý TBYT. Các khoa chƣa có