BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN THỊ KIM LOAN

H
P

THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ RA LẺ THUỐC
GÂY ĐỘC TẾ BÀO VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI KHOA
DƯỢC – BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG, NĂM 2018

U

H

LUẬN VĂN THẠC SỸ Y TẾ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN
MÃ SỐ: 60.72.07.01

HÀ NỘI 2018


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

NGUYỄN THỊ KIM LOAN

H
P

THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG PHA CHẾ RA LẺ THUỐC

GÂY ĐỘC TẾ BÀO VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI KHOA
DƯỢC – BỆNH VIỆN NHI TRUNG ƯƠNG, NĂM 2018

U

LUẬN VĂN THẠC SỸ Y TẾ QUẢN LÝ BỆNH VIỆN

H

MÃ SỐ: 60.72.07.01

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC:
1.PGS.TS. NGUYỄN THANH HƯƠNG
2.TS. NGUYỄN THỊ HỒNG HÀ

HÀ NỘI 2018


i

LỜI CẢM ƠN

Trang đầu tiên của Luận văn này, tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu,
phòng quản lý Đào tạo sau Đại học, cùng quý Thầy, Cô Trường Đại học Y tế Công
cộng đã truyền đạt cho tôi kiến thức thật bổ ích và đã tạo điều kiện giúp đỡ tơi hồn
thành chương trình học tập và thực hiện đề tài nghiên cứu.
Đặc biệt, tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn đến PGS.TS Nguyễn Thanh Hương
- người thầy nghiêm khắc và tận tình đã hướng dẫn và đóng góp nhiều ý kiến cho
tơi hồn thành Luận văn này.


H
P

Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn TS. Nguyễn Thị Hồng Hà-Trưởng Khoa Dược
Bệnh viện Nhi trung ương, người thầy đã tận tình hỗ trợ, chỉ dẫn tơi hồn thành
Luận văn này.

Với lịng kính trọng tơi xin được bày tỏ lịng biết ơn đến các Giáo sư, Phó
Giáo sư, Tiến sĩ trong Hội đồng thông qua đề cương và Hội đồng chấm Luận văn
tốt nghiệp đã đóng góp cho tơi nhiều ý kiến quý báu trong quá trình thực hiện và

U

hồn chỉnh Luận văn này.

Tơi xin được gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám đốc, lãnh đạo các

H

khoa, phịng và tồn thể cán bộ, nhân viên Bệnh viện Nhi Trung ương, nơi tôi tiến
hành nghiên cứu đã tạo điều kiện tốt nhất và giúp đỡ cho tơi hồn thành đề tài
nghiên cứu của mình.

Tơi cũng xin chân thành cảm ơn gia đình, người thân, bạn bè lớp Cao học
Quản lý bệnh viện khóa 8 và người bạn đồng hành Nguyễn Mai Anh luôn bên tôi
động viên, giúp đỡ tôi trong suốt 2 năm học tập và trong thời gian làm luận văn
này.
Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn !

Học viên

Nguyễn Thị Kim Loan


ii

MỤC LỤC

Danh mục các bảng ................................................................................................... iii
Danh mục các chữ viết tắt ......................................................................................... iv
Đặt vấn đề....................................................................................................................1
Mục tiêu nghiên cứu ....................................................................................................4
Chương 1 . Tổng quan tài liệu.....................................................................................5
1.1.Một số khái niệm. ..................................................................................................5
Một số khái niệm liên quan đến việc pha chế thuốc. ..................................................5
1.2.Hệ thống văn bản liên quan đến tổ chức hoạt động pha chế thuốc .......................5

H
P

1.3.Tình hình hoạt động pha chế thuốc theo đơn của khoa Dược các bệnh viện trong
thời gian gần đây. ........................................................................................................7
1.3.1. Hoạt động pha chế của khoa Dược một số bệnh viện. .....................................7
1.3.2. Hoạt động pha chế của Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương.....................8
1.3.3. Tình hình thực hiện tuân thủ qui trình trong các bệnh viện. ............................8
1.4. Pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào ...................................................................10

U

1.4.1. Tình hình bệnh ung thư trên thế giới và ở Việt NamError! Bookmark not
defined.


1.4.2. Thuốc gây độc tế bào .....................................................................................10

H

1.4.3. Tuân thủ kỹ thuật pha chế Thuốc gây độc tế bào và các quy trình trong hoat
động pha chế ra lẻ TGĐTB. ......................................................................................11
1.5. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế Thuốc gây độc tế bào tại khoa
Dược bệnh viện. ........................................................................................................15
1.5.1. Chính sách quốc gia về thuốc và yêu cầu và định hướng công tác pha chế của
bệnh viện. ..................................................................................................................15
1.5.2. Nhân lực tham gia hoạt động pha chế. ...........................................................16
1.5.3. Cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ cho pha chế Thuốc gây độc tế bào .............16
1.6. Giới thiệu về địa bàn nghiên cứu. ......................................................................17
1.6.1. Giới thiệu về Bệnh viện Nhi Trung ương. ......................................................17
1.6.2. Giới thiệu về Khoa Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương ..................................17
1.7. Khung lý thuyết nghiên cứu : ............................................................................20


iii

Chương 2. Phương pháp nghiên cứu .........................................................................22
2.1. Đối tượng nghiên cứu: .......................................................................................22
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu:.....................................................................23
2.3. Thiết kế nghiên cứu:...........................................................................................23
2.4. Cỡ mẫu ...............................................................................................................23
2.4.1. Cỡ mẫu cho nghiên cứu định lượng. ...............................................................23
2.4.2. Cỡ mẫu cho nghiên cứu định tính. ..................................................................24
2.5. Phương pháp chọn mẫu: .....................................................................................24
2.7. Các biến số nghiên cứu (chi tiết: Phụ lục 10). ...................................................27

Nhóm biến số liên quan đến kết quả hoạt động pha chế thuốc tại Bệnh viện: .........27
2.8. Phương pháp phân tích số liệu. .........................................................................29

H
P

2.9. Vấn đề đạo đức của nghiên cứu. ........................................................................29
Chương 3. Kết quả ....................................................................................................30
3.1. Một số thông tin chung. .....................................................................................30
3.2. Mô tả một số kết quả hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào tại Khoa
Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương. ...........................................................................31

U

3.3. Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế
bào tại Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương........................................................38
Chương 4. Bàn luận...................................................................................................50

H

4.1. Mô tả kết quả hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào tại Khoa Dược Bệnh viện Nhi Trung ương năm 2018. .....................................................................50
4.2. Một số yếu tố ảnh hưởng đến kết quả hoạt động pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế
bào tại Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương........................................................55
4.4. Hạn chế của nghiên cứu. ....................................................................................60
KẾT LUẬN ...............................................................................................................62
KHUYẾN NGHỊ .......................................................................................................64
TÀI LIỆU THAM KHẢO .........................................................................................67
TIẾNG VIỆT .............................................................................................................67
PHỤ LỤC ..................................................................................................................70



iii

DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 3.1. Số lượng đơn pha chế của các nhóm thuốc được pha chế tại Khoa Dược
Bệnh viên Nhi Trung ương giai đoạn 2016-2018 .....................................................30
Bảng 3.2. Số lượng đơn pha chế thuốc gây độc tế bào sử dụng tại các khoa lâm
sàng theo các năm 2016-2018...................................................................................31
Bảng 3.3. Số lượng bệnh nhi có dùng thuốc gây độc tế bào và số đơn trung bình một
ngày trong các năm 2016- 2018................................................................................32
Bảng 3.4. Thực trạng tuân thủ qui trình tiệt trùng đồ dùng, nguyên liệu trước khi
đưa vào phòng pha chế vô trùng TGĐTB (n = 84) ...................................................33

H
P

Bảng 3.5. Thực trạng tuân thủ qui trình rửa tay và mặc trang phục vơ trùng trước
khi vào phịng pha chế vơ trùng TGĐTB (n = 84) ....................................................34
Bảng 3.6. Thực trạng tuân thủ qui trình pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào (n = 84)
...................................................................................................................................35
Bảng 3.7. Thực trạng tuân thủ Qui trình vệ sinh khu vực pha chế ra lẻ Thuốc gây

U

độc tế bào hàng ngày (n = 84) ..................................................................................36
Bảng 3.8. Tình hình nhân lực khoa Dược .................................................................38
Bảng 3.9. Nhân lực và huấn luyện chuyển giao kíp pha chế TGĐTB hàng năm ....40

H


Bảng 3.10. Thực trạng và tần suất việc chăm sóc vệ sinh và bảo trì cơ sở vật chất
và trang bị phục vụ việc pha chế thuốc .....................................................................42
Bảng 3.11. Thực trạng kiểm sốt điều kiện đảm bảo phịng sạch cho phòng pha chế
thuốc gây độc tế bào .................................................................................................44
Bảng 3.12. Số lượng các qui trình, quy định, tài liệu hướng dẫn phục vụ pha chế
TGĐTB ......................................................................................................................46


iv

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

BSC

Tủ an toàn sinh học (Biological Safety Cabinet)

BVNTW

Bệnh viện Nhi Trung ương

KHHLS

Khoa huyết học lâm sàng

KUB

Khoa ung bướu

KLS


Khoa lâm sàng

KCLS

Khoa cận lâm sàng

QTKT

Qui trình kỹ thuật

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

TGĐTB

Thuốc gây độc tế bào

TLN

Thảo luận nhóm

WHO

Tổ chứcY tế thế giới (World Health Organization)

H

U


H
P


v

TÓM TẮT
Quản lý hoạt động thuốc pha chế theo đơn của các khoa dược bệnh viện để sử dụng
tại chỗ thời gian gần đây ít được quan tâm nghiên cứu. Tại Bệnh viện Nhi Trung
ương, Thuốc gây độc tế bào (TGĐTB) đề điều trị ung thư (thuộc Danh mục Thuốc
độc) đang được pha chế ra lẻ với số lượng lớn các đơn pha chế hàng ngày. Việc sử
dụng thuốc hợp lý an toàn và tiết kiệm là quan điểm chung và là mối quan tâm hàng
đầu của bệnh viện đặc biệt đối tượng điều trị là trẻ em, đồng thời thuốc là một trong
những nguồn lực đặc biệt quan trọng cần quan tâm trong cơng tác quản lý.
Chính vì vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “ Thực trạng hoạt động pha
chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại Khoa Dược - Bệnh

H
P

viện Nhi Trung ương, năm 2018” nhằm mô tả một số kết quả hoạt động pha chế ra
lẻ TGĐTB và tìm hiểu một số yếu tố ảnh hưởng.

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp phương pháp định lượng và
định tính. Thơng tin được thu thập qua tổng hợp các sổ sách và báo cáo liên quan
trong giai đoạn 2016-2018 lưu tại khoa Dược và thực hiện quan sát 84 lần các hoạt

U

động pha chế ra lẻ TGĐTB. Bao gồm các hoạt động: Tuân thủ qui trình tiệt trùng đồ

dùng nguyên liệu trước khi đưa vào phịng pha chế vơ trùng [6]; Tn thủ qui trình
rửa tay và mặc trang phục vơ trùng trước khi vào phịng pha chế vơ trùng [5]; Tn

H

thủ qui trình pha chế ra lẻ TGĐTB[10] và tuân thủ qui trình vệ sinh khu vực pha
chế TGĐTB hàng ngày[7] . Phần đánh giá việc tuân thủ các qui trình pha chế này
được đánh giá theo các tiêu chí: “làm tốt”, “làm không tốt” và “không làm”.
Thực hiện 03 cuộc phỏng vấn sâu, bao gồm 01 Lãnh đạo bệnh viện, Trưởng Khoa
Dược, 01 bác sĩ Khoa Ung Bướu là những bên liên quan để tìm hiểu các yếu tố ảnh
hưởng đến hoạt động pha chế này.
Kết quả cho thấy số đơn TGĐTB pha chế của Bệnh viện là khá lớn và tăng qua các
năm ( năm 2018 tăng 37% so với 2017); Tỉ lệ đơn TGĐTB được pha chế chiếm hơn
một nửa trong tổng số đơn được pha chế tại Khoa Dược ( từ 59-62%); Còn lại (3841%) là Dịch truyền ni dưỡng và nhóm thuốc uống, thuốc dùng ngồi . Kết quả
quan sát cho thấy các qui định trong qui trình pha chế ra lẻ TGĐTB hầu hết đều
được tuân thủ đúng 100%. Ba quy trình cịn lại có một tỷ lệ nhỏ ở mức độ làm


vi

không tốt, như: 4/84 trường hợp đeo khẩu trang chưa tốt. Nhiều nhất là 5/84 thao
tác về vệ sinh hàng ngày theo qui trình được quan sát được làm chưa tốt (tương ứng
6,0%) do chưa đạt yếu tố thời gian qui định. Khơng có trường hợp nào khơng làm.
Nghiên cứu định tính cũng chỉ ra khó khăn của Tổ pha chế khi phải dùng điện thoại
di động cá nhân để liên lạc trong trường hợp các đơn bổ sung, đơn cấp cứu lẻ hàng
ngày. Nghiên cứu cũng đã phát hiện việc đào tạo, huấn luyện nhân lực thường
xuyên, đầu tư trang thiết bị ban đầu đầy đủ theo yêu cầu và bảo trì thường xuyên
cùng các qui định rõ ràng về qui trình pha chế ra lẻ TGĐTB đã có ảnh hưởng tích
cực giúp việc thực hiện hoạt động pha chế được đảm bảo theo qui định. Để tiếp tục
duy trì tốt việc pha chế và cung ứng TGĐTB kịp thời cho các khoa điều trị, Bệnh


H
P

viện và Khoa Dược vẫn rất cần lưu ý tiếp tục phát huy những điểm mạnh đã đạt
được ở trên và cần tiếp tục củng cố thêm phương tiện kết nối thông tin với các khoa
lâm sàng, trang bị bảo hộ (khẩu trang đạt tiêu chuẩn), đồng thời phổ biến hỗ trợ đào
tạo thực hành pha chế ra lẻ TGĐTB cho khoa dược các bệnh viện khi có nhu cầu.

H

U


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Nhu cầu về thuốc của con người gắn liền nhu cầu chăm sóc sức khỏe. Việc
đảm bảo nhu cầu về thuốc ngày càng trở nên một vấn đề cấp bách của ngành y tế và
của xã hội. Cung ứng thuốc đảm bảo đủ số lượng chất lượng cho nhu cầu điều trị và
thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu cầu
chăm sóc sức khỏe khác như phịng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa là nhiệm
vụ hàng đầu của Khoa Dược bệnh viện trong 14 nhiệm vụ được Bộ Y tế qui định.
[31]
Trước kia hoạt động pha chế thuốc trong bệnh viện rất quan trọng, công tác
này cung ứng một lượng thuốc không nhỏ cho công tác điều trị. Cùng với sự phát

H
P


triển mạnh mẽ của ngành công nghiệp dược và xu hướng chun mơn hóa ngày
càng cao trong các hoạt động của lĩnh vực dược, hoạt động pha chế tại bệnh viện
đang có xu hướng giảm dần. Hiện nay, chỉ có một số ít bệnh viện cịn duy trì việc
pha chế một số dạng thuốc khơng địi hỏi tiêu chuẩn kỹ thuật cao như thuốc sát
khuẩn, thuốc mỡ, thuốc bột…[11].

U

Thuốc gây độc tế bào (Cytotoxin drugs) hay còn gọi là thuốc kháng ung thư
đã được sử dụng nhiều thập niên qua có vai trị rất quan trọng trong điều trị bệnh
ung thư [2]. Tại Bệnh viện Nhi Trung ương các loại TGĐTB được dùng cho bệnh

H

nhi ung thư tại Khoa Ung bướu, Khoa Huyết học và một số khoa lẻ sau khi được
khoa Dược thực hiện pha chế ra lẻ theo đơn kê của bác sỹ điều trị. Nhóm TGĐTB
được xếp trong danh mục thuốc độc, yêu cầu tuyệt đối chính xác đối với mỗi loại
thuốc và liều lượng. Một đặc điểm khác biệt về thể chất của các bệnh nhi đa phần
các bé còn nhỏ, cân nặng thấp, thể trạng yếu và không dễ nằm cố định khi tiêm
truyền chậm, do vậy liều tiêm thường chia nhỏ theo mỗi đơn. Mỗi đơn thuốc tương
ứng với một đơn vị đóng gói riêng sau khi ra lẻ để sử dụng trực tiếp cho từng bệnh
nhi, do đó các thành phẩm pha chế này cần được cung cấp từ việc tổ chức pha chế
đảm bảo các điều kiện vô trùng và tuân thủ nghiêm ngặt qui trình chuẩn [25]. Từ
đặc điểm của TGĐTB và để giảm thiểu khả năng mất an toàn trong sử dụng thuốc,
việc quản lý giám sát hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB là một là một yêu cầu thường
xuyên của khoa Dược.


2


Khảo sát thăm dò sơ bộ trên 6 bệnh viện địa bàn thành phố Hà Nội tháng 12 năm
2017 ( Bệnh viện Bưu điện; Bệnh viện E ; Bệnh viện Phụ sản Hà Nội ; Bệnh viện
Quân y 354 ; Bệnh viện Quân y 103; ( Báo cáo công tác dược năm 2017 của các
khoa Dược) cho thấy phần lớn danh mục thuốc pha chế còn rất hẹp chỉ từ 5-15 loại
thuốc, chủ yếu là thuốc dùng ngoài, thuốc khử khuẩn vệ sinh môi trường và một số
thuốc đông y với số lượng hạn chế. Danh mục thuốc pha chế chiếm tỉ trọng nhỏ
trong danh mục đảm bảo thường xuyên của các bệnh viện, mức độ thu hút sự quan
tâm giám sát theo dõi và đánh giá cịn ít. Cho đến thời điểm này chúng tơi cũng
chưa tìm được nghiên cứu nào về hoạt động pha chế thuốc của các khoa dược bệnh
viện nói chung.

H
P

Bệnh viện Nhi Trung ương (BVNTW) là bệnh viện chuyên khoa hàng đầu có nhiệm
vụ khám chữa bệnh, phòng bệnh và phục hồi chức năng cho trẻ em, do vậy yêu cầu
đảm bảo lượng thuốc hằng năm tương đối lớn với danh mục thuốc khoảng 500 loại;
Danh mục thuốc pha chế tại khoa dược bệnh viện phục vụ tại chỗ từ 45-50 loại,
trong đó danh mục TGĐTB trung bình 15-20 loại [8]. Thuốc pha chế tại khoa dược

U

gồm ba nhóm: Thuốc dùng ngồi, Dịch truyền dinh dưỡng và Thuốc gây độc tế bào.
TGĐTB chiếm tỉ trọng cao nhất đạt hơn 61 % tỉ lệ đơn pha chế [27], [8].
Xuất phát từ thực tế hoạt động pha chế thuốc tại Khoa Dược-BVNTW và yêu cầu

H

về quản lý pha chế thuốc của khoa Dược, câu hỏi đặt ra là hoạt động pha chế ra lẻ
TGĐTB tại Khoa Dược-BVNTW năm 2018 như thế nào? Những yếu tố nào ảnh

hưởng đến hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB tại Khoa Dược-BVNTW?
Với nhu cầu tìm hiểu, được sự tư vấn ủng hộ của lãnh đạo bệnh viện và lãnh đạo
Khoa Dược-BVNTW, chúng tôi xây dựng kế hoạch nghiên cứu đề tài: “Thực trạng
hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào và một số yếu tố ảnh hưởng tại
Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018” nhằm cung cấp các thơng tin
chính xác, hệ thống và cập nhật về hoạt động pha chế thuốc tại Bệnh viện, góp phần
cải thiện hoạt động pha chế thuốc và Cơng tác quản lý dược tại BVNTW nói chung.


4

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU

1. Mô tả thực trạng hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào tại Khoa
Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương, năm 2018.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế ra lẻ Thuốc gây
độc tế bào tại Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương.

H
P

H

U


5

CHƯƠNG 1 . TỔNG QUAN TÀI LIỆU


1.1.Một số khái niệm.
Một số khái niệm liên quan đến việc pha chế thuốc.
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh,
chữa bệnh, chẩn đốn bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc
thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức
năng [38], [29].
Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc
Dược điển Việt Nam (DĐVN) là bộ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. Các cơ sở sản

H
P

xuất, pha chế thuốc có thể áp dụng DĐVN hoặc xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho sản
phẩm do mình sản xuất trên cơ sở các qui định tại DĐVN và các văn bản pháp luật
liên quan [22].

Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế [22]. TCCS của các thuốc pha

U

chế trong cơ sở (thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có giường
bệnh ) do cơ sở xây dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt ban hành [29].
Qui trình pha chế thuốc là thứ tự các bước tiến hành làm ra sản phẩm trực tiếp dùng

H

cho người bệnh. Tại khoa dược bệnh viện, Qui trình pha chế thuốc do khoa dược
xây dựng trên cơ sở khoa học bào chế nhằm đạt được các tiêu chuẩn qui định, được
Hội đồng khoa học bệnh viện phê duyệt ban hành.

1.2.Hệ thống văn bản liên quan đến tổ chức hoạt động pha chế thuốc
Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009 Qui
định về quyền và nghĩa vụ của người bệnh, người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong đó đề cập việc đến sử dụng thuốc trong khám
bệnh, chữa bệnh đảm bảo nguyên tắc sử dụng thuốc đúng mục đích, an tồn, hợp lý
và hiệu quả.
Luật Dược số 105/2013/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 Qui định về chính sách
của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; kinh doanh dược; đăng ký,


6

lưu hành thuốc.v.v…trong đó có các qui định về quản lý thuốc trong cơ sở khám
chữa bệnh, việc sản xuất pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh và chữa bệnh.
Quyết định số 1895/1997/BYT-QĐ ngày 19 tháng 9 năm 1997 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc ban hành Quy chế bệnh viện qui định về tổ chức hoạt động của khoa dược
trong bệnh viện và chức trách nhiệm vụ của các dược sỹ khoa dược.
Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế Quy định tổ chức và hoạt
động của khoa Dược bệnh viện. Thông tư này qui định cụ thể nhiệm vụ tổ chức hoạt
động pha chế thuốc tại phục vụ bệnh viện của khoa Dược. Điều 18- có nêu rõ: “
Khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều tri ung thư vào trong dịch truyền
hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng. Nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược

H
P

phải xây dựng qui trình pha chế, hướng dẫn và kiểm soát việc pha chế thuốc ung
thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng. Như vậy các bệnh viện có thể áp dụng tùy
thuộc vào điều kiện cụ thể. Từ năm 2010 Khoa Dược- BVNTW đã áp dụng thông tư
này trong việc đầu tư trang bị, bố trí khu vực riêng và tổ chức pha chế tập trung các

Thuốc gây độc tế bào.

U

Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Hướng dẫn về việc quản lý chất lượng
thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam trong
đó đề cập tới các cơ sở pha chế thuốc sử dụng trong bệnh viện, viện nghiên cứu có

H

giường bệnh. Khoa Dược- BVNTW đã áp dụng thơng tư này trong việc quản lý chất
lượng thuốc nói chung trong đó có chất lượng TGĐTB được pha chế ra lẻ.
Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 là Thông tư Ban hành danh mục thuốc
độc và nguyên liệu độc làm thuốc. Trong thơng tư đề cập đến các nhóm thuốc độc
trong đó có Thuốc gây độc tế bào và các yêu cầu có sự kiểm sốt quản lý đặc biệt
tại các cơ sở khám chữa bệnh kèm theo danh mục chi tiết các thuốc điều trị ung thư.
Thông tư này cũng được Khoa Dược- BVNTW áp dụng triệt để.
Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc: Dược điển Việt Nam I, II, III- Bộ Y tế- NXB Y học
là những tài liệu căn bản làm cơ sở xây dựng tiêu chuẩn, các qui trình pha chế và
qui trình sản xuất.


7

Tại Khoa Dược- Bệnh viện Nhi, tài liệu Huấn luyện lý thuyết về Thuốc gây độc tế
bào, bộ các Qui trình kỹ thuật pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào, các Hướng dẫn
và Qui định là những văn bản của khoa xây dựng và áp dụng thực hành.
Tiêu chuẩn cơ sở hướng dẫn thực hành việc pha chế tại khoa. Các Qui trình kỹ thuật
này được xây dựng trên cơ sở Dược điển Quốc gia và Dược điển Mỹ bao gồm Qui
trình vệ sinh khu vực pha chế hàng ngày; Qui trình tiệt trùng đồ dùng trước khi đưa

vào phịng pha chế vơ trùng; Qui trình rửa tay và mặc trang phục vơ trùng trước khi
vào phịng pha; Qui trình pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào và Qui định về việc
thực hiện công tác đảm bảo vơ trùng cho phịng pha chế. Đối với mỗi loại thuốc gây
độc tế bào cịn có Hướng dẫn ra lẻ áp dụng đối với từng đơn thuốc.

H
P

Quy trình pha chế thuốc tiêm

Qui trình pha chế thuốc tiêm gồm 8 bước, cụ thể như sau:

(1) Cân đong nguyên phụ liệu, dung mơi (Kiểm tra chống sai sót trong thao tác)
(2) Pha chế: Hịa tan, chỉnh pH, thể tích (kiểm tra nồng độ, pH…)
(3) Lọc trong với màng lọc ≤ 0,45µm (Kiểm tra độ trong)

U

(4) Đóng ống, chai ( Kiểm tra thể tích thuốc)
(5) Tiệt trùng 121ºC trong 15-30 phút

(6) Soi kiểm tra độ trong ( Kiểm tra bằng mắt thương, loại bỏ mẫu hư )

H

(7) In hay dán nhãn (Kiểm tra hình thức trình bày)
(8) Đóng thùng, hộp, bảo quản (Kiểm nghiệm thành phẩm). [25]
Qui trình, thao tác sản xuất, pha chế thuốc tiêm truyền giống như thuốc tiêm nói
chung, tùy cấu trúc của thuốc mà chon một qui trình cụ thể cho phù hợp. [25]
Qui trình pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào là trình tự các bước tiến hành pha chế

thuốc từ thành phẩm thuốc tiêm thành dạng dung dịch tiêm truyền trực tiếp có nồng
độ hoạt chất phù hợp dùng cho người bệnh [24], [38].
1.3.Tình hình hoạt động pha chế thuốc theo đơn của khoa Dược các bệnh viện
trong thời gian gần đây.
1.3.1. Hoạt động pha chế của khoa Dược một số bệnh viện.
Sự phát triển của ngành công nghiệp dược những năm gần đây đem lại những tiến
bộ trong việc cung cấp thuốc ngày một tốt, mang đến sự đa dạng về thuốc, sự tiện


8

lợi hơn cho việc khám chữa bệnh, do vậy hoạt động pha chế phục vụ tại chỗ của
khoa Dược các bệnh viện theo xu hướng thu hẹp lại. Khảo sát một số khoa Dược
bệnh viện tại một số khu vực cho thấy nhóm các thuốc tiêm, dịch truyền hiện nay
khơng còn triển khai pha chế mà chỉ tập trung vào nhóm thuốc sát khuẩn dùng
ngồi và thuốc đơng dược, y học cổ truyền. (Qua khảo sát sơ bộ Bệnh viện E, Bệnh
viện Bưu Điện, Bệnh viện 103, Bệnh viện 354, Bệnh viện Lao Trung ương, Bệnh
viện 175-TP Hồ Chí Minh…).
Bên cạnh đó do yêu cầu đặc thù của các loại thuốc cần pha theo đơn sử dụng tại chỗ
dùng trong chẩn đoán và điều trị chuyên khoa như các loại thuốc nhỏ mắt pha tại
Bệnh viện Mắt Trung ương. Độ bền vững ổn định của các thuốc này ở dạng dung

H
P

dịch với thời gian ngắn trong vòng 1 - 3 tháng, 6 tháng và tối đa chỉ dưới một năm.
[3]

Tại khoa Dược- Bệnh viện Mắt Trung ương với số lượng tương đối hàng năm trong
khoảng 16.000-16.500 đơn lẻ các loại thuốc nhỏ mắt [3]. Một số bệnh viện có điều

trị ung thư đã triển khai xây dựng và đưa vào hoạt động khu vực pha chế tập trung

U

các loại Thuốc gây độc tế bào đảm bảo điều kiện vô trùng như Bệnh viện Hữu Nghị
Hà Nội; Bệnh viện Quân y 108; Bệnh viện Chợ Rẫy thành phố Hồ Chí Minh.
1.3.2. Hoạt động pha chế của Khoa Dược-Bệnh viện Nhi Trung ương.

H

Là một bệnh viện đầu ngành về Nhi khoa với mức độ thu dung bệnh nhân chủ yếu
từ Hà Nội và các tỉnh phía Bắc, Bệnh viện Nhi Trung ương hiện nay có quy mơ hơn
1000 giường nội trú và đang cung cấp dịch vụ đặc biệt và chất lượng cao, với trên
100.000 lượt người bệnh điều trị nội trú mỗi năm [16]. Khoa Dược của Bệnh viện
đảm bảo cung ứng thuốc tốt phục vụ cơng tác chẩn đốn, điều trị và sử dụng hợp lý
an toàn hiệu quả thuốc. Công tác pha chế của khoa Dược Bệnh viện tập trung vào
ba nhóm thuốc chính là pha chế Thuốc dùng ngồi, pha chế Dịch truyền ni dưỡng
và pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào trong đó tỉ lệ Thuốc gây độc tế bào phục vụ
điều trị ung thư hàng năm chiếm tỉ lệ nhiều nhất khoảng 59-63%. Đơn pha Thuốc
gây độc tế bào trung bình từ 12.000- 14.000 đơn mỗi năm [18].
1.3.3. Tình hình thực hiện tuân thủ qui trình trong các bệnh viện.
1.3.3.1.Tình hình chung về thực hiện tuân thủ qui trình.


9

Việc tuân thủ các quy trình y khoa trở nên vô cùng cần thiết và cấp bách nhằm hạn
chế sai sót hay các sự cố y khoa, từ đó nâng cao chất lượng chun mơn, hướng đến
sự hài lịng của người bệnh. Bên cạnh đó, quy trình cịn thể hiện thước đo đánh giá
chất lượng của cơ sở y tế, là cơ sở để kiểm tra, giám sát quá trình thực hiện cơng

việc [23]
Đã có nhiều những cơng trình nghiên cứu về việc tuân thủ quy trình trong bệnh
viện.
Năm 2015 Nguyễn Thị Liên thực hiện một đề tài về kiến thức, thái độ, thực hành về
vệ sinh tay thường qui và một số yếu tố liên quan của nhân viên y tế tại Bệnh viện
đa khoa khu vực Đinh quán. Kết quả tỉ lệ tuân thủ vệ sinh tay của các bác sỹ, điều

H
P

dưỡng, NHS tại các khoa lâm sàng là 50.49% [21]. Năm 2017, Lê Thị Thùy Dung
tiến hành một nghiên cứu về thực trạng việc tuân thủ rửa tay thường qui của điều
dưỡng viên các khoa lâm sàng Bệnh viên đa khoa Lâm Đồng. Kết quả tỷ lệ tuân thủ
rửa tay cao nhất trước khi làm thủ thuật vơ trùng đạt 66,32% [13]. Đỗ Thị Trần
Hồn thì tiến hành một nghiên cứu đánh giá kết quả can thiệp rửa tay thường quy tại

U

khu vực dịch vụ chất lượng cao tại Bệnh viện đa khoa Đồng Nai, năm 2017. Kết
quả việc tuân thủ đúng vệ sinh tay trước chương trình là 64,8 % [20] .
Các cơng trình nghiên cứu về việc tuân thủ thực hiện các quy trình tại Khoa Dược

H

các bệnh viện vẫn còn rất hạn chế. Nhất là các quy trình pha chế thuốc. Đến thời
điểm này, chúng tơi chưa tìm thấy cơng trình nghiên cứu nào tại Việt Nam thực
hiện đề tài về quy trình pha chế thuốc.
Qui trình pha chế thuốc được khoa Dược của các bệnh viện xây dựng dựa trên các
văn bản qui định về hoạt động pha chế thuốc của bệnh viện và Tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc, báo cáo Hội đồng khoa học bệnh viện và là cơ sở cho việc thực hành pha

chế thuốc và theo dõi giám sát.
Các loại thuốc tiêm, dịch truyền và thuốc nhỏ mắt là những thuốc có u cầu cao
về đảm bảo vơ trùng trong qui trình thực hiện pha chế [27].
Hiện nay tại một số bệnh viện thường xuyên có hoạt động pha chế các loại thuốc có
yêu cầu tương đương thuốc tiêm như pha chế Thuốc nhỏ mắt (Khoa Dược-Bệnh
viện mắt Trung ương); pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào (Khoa Dược - Bệnh viện


10

Hữu Nghị, Bệnh viện Chợ Rẫy). Tuân thủ thực hiện qui trình kỹ thuật trong pha chế
là yêu cầu hàng đầu trong cơng tác đảm bảo chất lượng thuốc [27].
1.3.3.2.Tình hình thực hiện tuân thủ qui trình trong pha chế ra lẻ Thuốc gây độc
tế bào ở Khoa Dược - Bệnh viện Nhi Trung ương
Các TGĐTB được tổ chức pha chế tập trung tại khoa dược thay vì trước đây do các
khoa lâm sàng thực hiện. Thực tế công tác pha chế tập trung cho kết quả rất tốt trên
cả ba mặt: an toàn, hiệu quả và kinh tế [40].
Việc nghiên cứu xây dựng các qui trình chuẩn do ekip các Dược sỹ có kinh nhiệm
dựa trên các Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và tài liệu tham khảo Quốc tế như Dược
điển Mỹ, Anh. Các Hướng dẫn kèm theo đối với từng loại thuốc được dựa trên

H
P

Dược điển Việt Nam và tài liệu của nhà sản xuất cung cấp. Các qui trình được áp
dụng sau khi đã được Bệnh viện phê duyệt thông qua và việc tuân thủ qui trình là
yêu cầu hàng đầu bắt buộc đối với hoạt động pha chế.

Tổ chức đào tạo cho các dược sỹ học tập nắm vững kiến thức về thuốc pha chế,
qui trình pha chế, kỹ năng thao tác thực hành, kỹ năng giám sát (kiểm soát chéo tại


U

chỗ) và kiểm tra trực tiếp thường xuyên (định kỳ hoặc đột xuất). Trang bị phần
mềm quản lý, kiểm sốt thơng tin để hạn chế tối đa sai sót trong q trình thực
hiện).

H

Nguồn: Khảo sát nhanh tại Khoa Dược – BVNTW.
1.4. Pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào
1.4.1. Thuốc gây độc tế bào

Thuốc gây độc tế bào (TGĐTB) – Cytotoxic Drugs hay cịn gọi là thuốc chống ung
thư là một nhóm các thuốc có chứa hoạt chất gây độc đối với tế bào, ngăn chặn tế
bào sinh sản hoặc phát triển, và vì thế được sử dụng chủ yếu để điều trị ung thư.
Các thuốc hóa học gây độc tế bào (cytotoxic drugs) dùng trong điều trị hóa trị liệu
phân biệt với các tác nhân nội tiết dùng để điều trị nội tiết (hormonotherapy) và các
tác nhân làm biến đổi đáp ứng sinh học (biologic modulators) dùng trong điều trị
sinh học (biologic therapy). Thực ra sự phân định trên chỉ có tính chất tương đối vì
hiệu quả của tất cả các biện pháp điều trị tồn thân trên đều thơng qua cơ chế tác


11

động cuối cùng là làm thay đổi đáp ứng sinh học của cơ thể theo hướng chống ung
thư [12].
Pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào là quá trình chuẩn bị, pha chế, chia liều các
thuốc gây độc tế bào từ các thành phẩm đóng gói ban đầu ra các thành phẩm có thể
dùng trực tiếp cho từng bệnh nhân. Việc ra lẻ Thuốc gây độc tế bào cần được thực

hiện trong phòng pha chế riêng nhằm đảm bảo chất lượng cho thành phẩm cũng như
an toàn cho sức khỏe của người pha chế [12].
Qui trình pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào là trình tự các bước tiến hành pha chế
thuốc từ thành phẩm thuốc tiêm thành dạng dung dịch tiêm truyền trực tiếp có nồng
độ hoạt chất phù hợp dùng cho người bệnh [24], [38].

H
P

Hoàn nguyên là việc tạo ra một sản phẩm pha chế trung gian từ nguyên liệu ban đầu
trước khi pha lẻ đến sản phẩm cuối cùng đem dùng trực tiếp cho bệnh nhi [38].
Hoàn nguyên mỗi loại thuốc được pha từ bột hoạt chất đông khô với nước cất pha
tiêm không có chất bảo quản để đạt được nồng độ của một dung dịch mẹ theo yêu
cầu [25].

U

Dung dịch tiêm truyền TGĐTB là sản phẩm được pha từ hoạt chất đã hoàn nguyên
vào dung dịch tiêm truyền [25]. Dung dịch tiêm truyền tương hợp được chọn để pha
lỗng hồn ngun TGĐTB là Glucose% hoặc NatriChlorid 0,9%. Tùy từng đối

H

tượng bệnh nhi trong mỗi đơn yêu cầu, mỗi sản phẩm pha chế ra lẻ TGĐTB sẽ có
thể tích, hàm lượng cũng như hoạt chất khác nhau [25, 27].
Dung dịch tiêm truyền TGĐTB sau khi đã ra lẻ là sản phẩm cuối cùng trực tiếp đến
bệnh nhi, không thêm vào các chất bảo quản nên phải được dùng ngay, có thể bảo
quản ở điều kiện tiêu chuẩn trong 48 giờ [25, 27].
1.4.2. Tuân thủ kỹ thuật pha chế Thuốc gây độc tế bào và các quy trình trong
hoat động pha chế ra lẻ TGĐTB.

1.4.2.1. Yêu cầu kỹ thuật pha chế Thuốc gây độc tế bào
Từ năm 1994 hơn 100 nghiên cứu đã ghi nhận bằng chứng về sự ô nhiễm mỗi
trường khi làm việc với các Thuốc gây độc tế bào. Nguy cơ đối với nhân viên y tế
khi thao tác với các thuốc này là hệ quả từ thuộc tính độc hại vốn có của thuốc và
mức độ tiếp xúc với thuốc trong quá trình làm việc kéo dài liên tiếp hàng ngày [39].


12

Tiêu chuẩn mới nhất không chỉ tập trung chủ yếu vào việc giảm thiểu rủi ro do gây
ô nhiễm thuốc khi pha chế vô trùng mà hướng vào việc bảo vệ các nhân viên y tế,
bệnh nhân và những người có liên quan nơi chuẩn bị các thuốc này [41].
Bảo vệ môi trường cần quản lý tốt tất cả các khâu thực hành để tránh những phát
tán, có thể hạn chế những nguy cơ từ các thuốc này [45].
Dung dịch tiêm truyền TGĐTB phải đảm bảo đủ các tiêu chí của một thuốc tiêm
không thêm chất phụ gia và chất bảo quản, được bảo quản cấp phát sử dụng ngay
sau khi pha trong thời gian ngắn (trong vòng 48h), do đó địi hỏi việc tn thủ
chuẩn xác tuyệt đối qui trình pha chế ra lẻ trong thao tác [25]. Đối tượng sử dụng là
bệnh nhi mắc bệnh ung thư với đặc điểm về thể chất khác biệt người trưởng thành,

H
P

do đó pha chế kịp thời, đảm bảo chính xác hàm lượng, chất lượng thuốc và đặc biệt
chú ý khi pha chế thuốc cho trẻ em các thuốc tiêm truyền, thuốc điều trị ung thư
phải chia nhỏ liều [14].

Phần nhiều Thuốc gây độc tế bào được thiết kế sử dụng theo đường tiêm, u cầu
hồn ngun, pha lỗng vơ khuẩn tạo ra sản phẩm cuối cùng đưa vào cơ thể con


U

người, cần được pha chế phù hợp trong các điều kiện qui định về cơ sở vật chất,
thiết bị và thực hành nghề nghiệp đảm bảo các chế phẩm vô khuẩn và chính xác các
thành phần của nó [39].

H

Độ ổn định của thuốc ở dạng dung dịch tùy vào bản chất hóa học của các thành
phần, pH của dung dịch, phương pháp bào chế, điều kiện bảo quản, các chất phụ gia
và bản chất bao bì trong điều kiện tránh ánh sáng [25].
1.4.2.2. Các bước cơ bản trong thực hiện pha chế ra lẻ Thuốc gây độc tế bào
Để thực hiện việc pha chế ra lẻ TGĐTB các dược sĩ phải tuần tự tiến hành qua các
bước cơ bản [25], [27]:
(1) Tiếp nhận đơn, kiểm tra đơn để chuẩn bị cho buổi pha; Tổ pha chế tiếp nhận đơn
từ điều dưỡng các khoa lâm sàng, sau đó kiểm tra thơng tin và tính hợp thức của
đơn khi đạt yêu cầu mới thực hiện các bước tiếp theo.
(2) Tổng hợp và làm nhãn lẻ cho từng đơn; Tổ pha chế thực hiện trên file mẫu in
nhãn cho từng thành phẩm, mỗi thành phẩm tương ứng với một đơn. Tổng hợp


13

phiếu giao nhận cho từng khoa lâm sàng. Tổng hợp nguyên liệu, bao gói đủ cho
buổi pha chế;
(3) Chuẩn bị ngun liệu, bao gói và xử lý vơ trùng trước khi vào phịng pha; Tồn
bộ ngun liệu, bao gói, nhãn, dụng cụ đi kèm được xử lý vô trùng tại phịng chuẩn
bị, sau đó chuyển qua pass-box để đưa vào phòng pha.
(4) Rửa tay và mang mặc trang bị, quần áo vô khuẩn đối với người pha; Việc này
được thực hiện tại phòng thay đồ bao gồm các bước từ thay dép sạch, đi giày giấy,

rửa tay đúng kỹ thuật, đeo khẩu trang, đội mũ, mặc áo quần, sát khuẩn tay, đi găng
rồi đi vào phịng pha ( khơng chạm tay);
(5) Thực hiện pha chế cùng theo dõi giám sát trong khi pha; Thuốc được hồn

H
P

ngun sau đó ra lẻ. Dược sỹ phụ trách giám sát việc thực hiện trong khi pha từ việc
lấy đúng thuốc, liều lượng theo đơn, các thao tác được thực hiện trong cabinet pha
chế.

(6) Đóng gói dán nhãn sản phẩm và kiểm tra đối chiếu trên nhãn; Việc được thực
hiện tại bàn đóng gói, mỗi thành phẩm với một nhãn riêng và kiểm tra đối chiếu

U

giữa nhãn, thuốc và đơn.

(7) Bảo quản thuốc thành phẩm trong điều kiện tiêu chuẩn và sử dụng trong 48h. Tổ
pha chế bàn giao kết hợp cùng đối chiếu với điều dưỡng tiếp nhận của khoa lâm

H

sàng trước khi ký nhận.

1.4.2.3. Các quy trình trong hoạt động pha chế ra lẻ TGĐTB tại Khoa Dược BVNTW

1. Qui trình tiệt trùng đồ dùng trước khi đưa vào phịng pha chế vơ trùng
Nội dung cơ bản:


(1) Đeo khẩu trang, đi găng tay thường
(2) Đổ cồn 70 độ lên tay và chà xát 2 tay
(3) Đổ cồn 70 độ ra khay inox sạch
(4) Lau pass-box từ trong ra ngoài
(5) Lau chùi (hoặc xịt rửa) các vật dụng
(6) Thao tác lau chùi thực hiện theo một chiều.


14

(7) Chuyển các giấy tờ cần đưa vào phòng pha chế mà không thể tiệt khuẩn bằng
cồn
(8) Xử lý vệ sinh tất cả các nguyên liệu và các dụng cụ pha chế trước khi đưa vào
phòng pha chế. [6]
2. Qui trình rửa tay và mang mặc đồ vơ trùng trước khi vào phòng pha bản:
Nội dung cơ bản:
(1) Chuẩn bị đúng, đủ trang phục
(2) Thay dép sạch, đặt các vật dụng lên giá, đi giày giấy
(3) Bộc lộ quần áo và găng đặt lên giá.
(4) Bỏ bao bì ngồi của khẩu trang và mũ

H
P

(5) Rửa tay đúng qui trình
(6) Đeo khẩu trang
(7) Đội mũ trùm đầu
(8) Mặc quần áo vô trùng

(9) Làm ướt tay bằng cồn 70 độ chà xát cho đến khô


U

(10) Đi găng tay vô trùng
(11) Đi vào phịng pha chế . [5]

3. Qui trình pha chế ra lẻ thuốc gây độc tế bào.

H

Gồm 5 bước cơ bản được thực hiện trên 20 thao tác chi tiết.
(1) Nhận đơn, rà soát đơn, ký sổ giao nhận đơn.
(2) Chuẩn trước pha chế: chuẩn bị nhãn, dán 2 nhãn; Tình toán lượng thuốc ; Xếp
thuốc, dụng cụ chứa, đơn vào 1 khay rồi chuyển qua pass-box.
(3) Chuẩn bị pha chế và thực hiện pha chế đối với từng loại thuốc
(4) Đóng gói (tùy theo dụng cụ chứa là bơm tiêm, chai dịch truyền) và sắp xếp phân
nhóm cho khoa phịng.
(5) Vệ sinh, bảo quản và bàn giao thành phẩm có ký nhận, lưu hồ sơ. [10]
4. Qui trình vệ sinh khu vực pha chế hàng ngày
Nội dung cơ bản:
(1) Thời gian thực hiện vệ sinh sau một ngày pha chế 15 phút
(2) Sắp xếp dụng cụ


15

(3) Thu gọn các vật dụng, nguyên liệu thừa của ca pha chế
(4) Lau khu vực pha chế, máy móc và các thiết bị
(5) Lau kỹ các chi tiết máy, đóng nắp cabinet
(6) Lau khu vực pha chế

(7) Lau nền phòng pha chế
(8) Lau nền phòng thay đồ.
(9) Giặt khăn và cọ sạch bồn rửa tay
(10) Bật tia cực tím trong 30 phút khu vực phòng pha chế, pass-box và cabinet.[7]
1.5. Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động pha chế Thuốc gây độc tế bào tại
khoa Dược bệnh viện.

H
P

1.5.1. Chính sách quốc gia về thuốc và yêu cầu và định hướng công tác pha chế
của bệnh viện.

Công tác pha chế của các khoa Dược được định hướng tập trung tùy thuộc vào nhu
cầu cụ thể của từng bệnh viện. Sự hài lòng của người bệnh là mối quan tâm chung
bao trùm các hoạt động phục vụ khám chữa bệnh. Việc sử dụng thuốc “ an toàn,

U

hợp lý và hiệu quả “ được đặt lên hàng đầu đảm bảo quyền lợi tốt nhất cho người
bệnh. Các chính sách quốc gia về thuốc được quan tâm điều chỉnh phù hợp, Bộ y tế
ban hành các hướng dẫn về công tác Dược của bệnh viện trong đó đề cập cụ thể về

H

việc pha chế các TGĐTB phục vụ cho các khoa lâm sàng trong điều trị ung thư.
Khoa Dược đảm nhiệm việc pha chế thuốc điều tri ung thư vào trong dịch truyền
hoặc trong dung dịch tiêm cho khoa lâm sàng. Nơi chưa có điều kiện thì khoa Dược
phải xây dựng qui trình pha chế, hướng dẫn và kiểm sốt việc pha chế thuốc ung
thư cho người bệnh tại khoa lâm sàng [31].

Tầm nhìn và định hướng chiến lược phát triển của lãnh đạo bệnh viện quyết định
việc định hình các hoạt động của khoa Dược. Công tác pha chế của các khoa Dược
được định hướng tập trung tùy thuộc vào nhu cầu cụ thể của từng bệnh viện. Việc
triển khai hoạt động pha chế phụ thuộc vào phân loại bệnh viện, tính đặc thù chun
mơn. Lãnh đạo nhận thức đánh giá các yếu tố bất cập và ý nghĩa giá trị của hoạt
động pha chế để ra quyết định. Kèm theo đó là các kế hoach đảm tài chính bảo từ
các nguồn thu của bệnh viện đầu tư trở lại cho việc xây dựng cơ sở vật chất, mua


16

sắm trang bị, nâng cấp duy trì, bảo dưỡng thường xuyên phục vụ cho hoạt động pha
chế.
1.5.2. Nhân lực tham gia hoạt động pha chế.
Cung ứng thuốc kịp thời, đầy đủ đồng thời sử dụng thuốc hợp lý là nhiệm vụ trọng
tâm của khoa Dược mỗi bệnh viện [14]. Nhiệm vụ đó địi hỏi khoa Dược có một đội
ngũ cán bộ dược đủ về số lượng, đáp ứng tốt các yêu cầu về trình độ, kỹ năng thực
hành, nhiệt tình trách nhiệm, đặc biệt trong thực hành pha chế yêu cầu sự chính xác
tuyệt đối. Cơng tác đào tạo huấn luyện là một việc thường xuyên đối với các Dược
sĩ. Yêu cầu chính xác trong từng thao tác thực hành là điều cần thiết nhất đội với đội
ngũ các dược sĩ làm công việc này [46]. Việc xây dựng qui chế trong sử dụng nhân

H
P

lực phục vụ pha chế thuốc độc tế bào cần phải được quan tâm đầy đủ.
1.5.3. Cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ cho pha chế Thuốc gây độc tế bào
Cơ sở vật chất kỹ thuật cần thiết phục vụ pha chế cần được quan tâm hàng đầu. Hệ
thống phòng dành cho pha chế phải được thiết kế một chiều [44]. Các loại thiết bị
tiệt trùng, tủ bảo quản nguyên liệu và thành phẩm đảm bảo duy trì tiêu chuẩn qui


U

định.

Việc pha chế các thành phần và các sản phẩm phải được pha chế trong điều kiện
mơi trường có cấp độ sạch đạt u cầu nhằm giảm thiểu rủi ro nhiễm vi sinh vật và
tiểu phân [26].

H

Đi kèm phòng pha chế là phòng thay đồ và phòng tiền pha chế phải đủ điều kiện vệ
sinh cho người pha chế và xử lý vật đem vào phòng pha chế. Các trang bị bảo hộ
cho người pha chế phải đảm bảo đầy đủ trước khi vào pha. Có được một phịng pha
chế đúng, chuẩn quốc tế trong bệnh viện giúp việc đảm bảo chất lượng thuốc cho
bệnh nhân và an toàn cho nhân viên y tế và hạn chế ảnh hưởng đến môi trường [35].
Hoạt động pha chế thuốc nói chung và Thuốc gây độc tế bào tại các bệnh viện được
tổ chức thực hiện dựa trên Hệ thống các văn bản hướng dẫn qui định chính sách
quốc gia về thuốc, nhu cầu thực tiễn của từng bệnh viện và quan điểm chỉ đạo định
hướng của lãnh đạo bệnh viện, sự quan tâm đầu tư nguồn lực. Tổ chức tốt hoạt động
pha chế địi hỏi duy trì tốt công tác quản lý chất lượng từ xây dựng tiêu chuẩn sản


17

phẩm, xây dựng qui trình và thực hiện tuân thủ qui trình pha chế, điều kiện cơ sở
vật chất và nhân lực tham gia pha chế.
Đối với các bệnh viện chuyên khoa đầu ngành với chức năng chỉ đạo tuyến, việc tổ
chức hoạt động pha chế các thuốc có yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật cao như Thuốc
gây độc tế bào theo qui chuẩn còn hướng đến việc huấn luyện thực hành pha chế

cho dược sỹ các khoa Dược khi mở rộng việc phạm vi điều trị, chuyển giao công
nghệ cho các bệnh viện vệ tinh khu vực [32].
1.6. Giới thiệu về địa bàn nghiên cứu.
1.6.1. Giới thiệu về Bệnh viện Nhi Trung ương.
Bệnh viện Nhi Trung ương tiền thân là Viện bảo vệ sức khỏe trẻ em được thành lập

H
P

năm 1969 và hiện nay là bệnh viện lớn, là trung tâm điều trị nhi khoa đứng đầu
trong cả nước. Việc xếp hạng và phân tuyến bệnh viện dựa trên các tiêu chuẩn về vị
trí chức năng nhiệm vụ, qui mơ hoạt động, trình độ chun mơn kỹ thuật, cơ sở hạ
tầng, thiết bị y tế, kỹ thuật chẩn đoán và điều trị (Thông tư 03/2004/TT-BYT ngày
03/3/2004 Hướng dẫn xếp hạng bệnh viện và Thông tư 43/2013/TT-BYT ngày

U

11/12/2013 Qui định chi tiết về phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ
sở khám chữa bệnh). Theo qui định đó Bệnh viện Nhi Trung ương là bệnh viện
chuyên khoa Nhi hạng I tuyến trung ương, là cơ sở khám chữa bệnh, phòng bệnh và

H

phục hồi chức năng về Nhi cho bệnh nhân trong cả nước ở tuyến cao nhất.
Bệnh viện có quy mơ hơn 1000 giường nội trú đang cung cấp dịch vụ đặc biệt và
chất lượng cao, với trên dưới 100.000 lượt người bệnh điều trị nội trú mỗi năm.
Trong xu thế phát triển, bệnh viện Nhi đã và đang thể hiện vai trò tiên phong về
ứng dụng công nghệ tiên tiến trong điều trị can thiệp, liên kết đào tạo, chuyển giao
kỹ thuật cho các bệnh viện khu vực, củng cố nâng cấp điều kiện cơ sở vật chất kỹ
thuật. Với phương châm đặt quyền lợi của người bệnh lên trên hết, nhằm hướng đến

đến những giá trị tốt nhất cho bệnh nhi [37].
1.6.2. Giới thiệu về Khoa Dược- Bệnh viện Nhi Trung ương
Một trong những nhiệm vụ quan trọng có ảnh hưởng đến chất lượng cơng tác khám
chữa bệnh của Bệnh viện là vấn đề cung ứng thuốc đầy đủ và kịp thời, đảm bảo chất
lượng của khoa Dược Bệnh viện [17]. Khoa Dược có chức năng quản lý và tham