BỘ GIÁO DỤC ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG
-----------  -----------

TRẦN THỊ HẢO

H
P

THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG YÊU CẦU KĨ THUẬT ISO 15189:2012
CỦA CÁC KHOA XÉT NGHIỆM TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA TỈNH
LÀO CAO NĂM 2019

U

H

LUẬN VĂN

CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH : 62.72.76.05

Hà Nội – 2020


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG
-----------  -----------

TRẦN THỊ HẢO

H
P

THỰC TRẠNG ĐÁP ỨNG YÊU CẦU KĨ THUẬT ISO 15189:2012
CỦA CÁC KHOA XÉT NGHIỆM TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA
TỈNH LÀO CAO NĂM 2019

U

LUẬN VĂN

CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ

H

MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC:
PGS.TS. Hồ Thị Hiền

Hà Nội – 2020


i

LỜI CẢM ƠN
Trong quá trình học tập, nghiên cứu, thực hiện luận văn, tôi đã nhận được sự
hướng dẫn, giúp đỡ của các thầy cô giáo, các anh/chị học viên lớp CKII- TCQLYTK5,
các đồng nghiệp tại Bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai và gia đình, bạn bè.
Với sự kính trọng và lịng biết ơn sâu sắc, tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới:

PGS.TS Hồ Thị Hiền – Trường Đại học Y tế Cơng cộng đã tận tình chỉ bảo,
hướng dẫn động viên, giúp đỡ tôi trong suốt thời gian thực hiện, hồn thành luận văn.
Các thầy, cơ giáo trường Đại học Y tế Công cộng đã tận tình giảng dạy, hướng
dẫn, giúp đỡ tơi hồn thành chương trình học tập và thực hiện đề tài nghiên cứu.

H
P

Ban giám đốc, các phòng chức năng, nhân viên các khoa xét nghiệm Bệnh viện
đa khoa tỉnh Lào Cai đã giúp đỡ và tạo điều kiện để tôi thực hiện, triển khai nghiên
cứu này.

Tơi cũng bày tỏ lịng biết ơn chân thành và sâu sắc tới gia đình, bàn bè những
người đã dành cho tơi tình cảm và nguồn động viên khích lệ tơi trong suốt thời gian

U

học tập.

H

Lào Cai, ngày 15 tháng 12 năm 2020


ii

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
BV

Bệnh viện


BVĐK

Bệnh viện đa khoa

BYT

Bộ Y tế

CL

Chất lượng

DCCX

Dụng cụ chính xác

HH_TM

Huyết học – Truyền máu

HS – VS

Hố sinh – Vi sinh

NPV

Người được phỏng vấn

NV


Nhân viên

PXN

Phịng xét nghiệm

QLCL

Quản lý chất lượng

U

TCVN
TTB
XN
YT

H
P

Tiêu chuẩn Việt Nam
Trang thiết bị

H

Xét nghiệm
Y tế



iii

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU .....................................................................................3
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU..................................................................4
1.1. Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu .................................................4
1.2. Các quy định về QLCL PXN hiện hành tại Việt Nam và tiêu chuẩn ISO
15189 .......................................................................................................................5
1.2.1. Các quy định của Bộ Y tế ..........................................................................5
1.2.2. Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 ......................................................................6

H
P

1.2.3. Mục tiêu và kế hoạch thực hiện của bệnh viện........................................12
1.3. Thực trạng đạt chuẩn của một số PXN đối với các tiêu chuẩn ISO
15189:2012 ............................................................................................................14
1.4. Các nghiên cứu về quản lý chất lượng bệnh viện và đáp ứng yêu cầu kĩ thuật

U

theo tiêu chuẩn .....................................................................................................15
1.5. Triển khai thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại bệnh viện đa khoa
tỉnh Lào Cai ..........................................................................................................20

H

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ...................23
2.1. Đối tượng nghiên cứu ...................................................................................23

2.1.1. Đối tượng nghiên cứu định lượng............................................................23
2.1.2. Đối tượng nghiên cứu định tính ...............................................................23
2.2. Thời gian, địa điểm nghiên cứu ....................................................................24
2.3. Thiết kế nghiên cứu .......................................................................................24
2.4. Phương pháp thu thập số liệu .......................................................................24
2.4.1. Thu thập số liệu định lượng .....................................................................24
2.4.2. Nghiên cứu định tính ...............................................................................25
2.5. Xác định chỉ số, biến số nghiên cứu .............................................................26


iv

2.6. Phương pháp phân tích số liệu .....................................................................27
2.7. Đạo đức trong nghiên cứu ............................................................................28
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU..............................................................29
3.1. Thực trạng đáp ứng một số yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012 của các khoa
xét nghiệm tại bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai năm 2019 .................................29
3.1.1. Nhân sự phòng xét nghiệm ......................................................................29
3.1.2. Thực trạng về điều kiện tiện nghi và mơi trường phịng xét nghiệm ......31
3.1.3. Thực trạng quản lý thiết bị phịng xét nghiệm.........................................32
3.1.4. Thực trạng quy trình trước xét nghiệm ....................................................35

H
P

3.1.5. Thực trạng quy trình xét nghiệm .............................................................36
3.1.6. Thực trạng đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm ...............................37
3.1.7. Thực trạng quy trình sau xét nghiệm .......................................................39
3.1.8. Thực trạng về báo cáo kết quả xét nghiệm ..............................................40
3.1.9. Công bố kết quả .......................................................................................40


U

3.1.10. Quản lý hệ thống thông tin ....................................................................41
3.2. Thuận lợi, khó khăn khi triển khai ISO 15189:2012 tại các khoa xét nghiệm

H

của bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai ....................................................................42
3.2.1. Thuận lợi ..................................................................................................42
3.2.2. Khó khăn ..................................................................................................44
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN ......................................................................................52
4.1. Thực trạng đáp ứng một số yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012 của các khoa
xét nghiệm tại bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai năm 2019 .................................52
4.1.1. Nhân lực các khoa xét nghiệm.................................................................52
4.1.2. Thực trạng về điều kiện tiện nghi và mơi trường phịng xét nghiệm ......54
4.1.3. Thực trạng quản lý thiết bị phòng xét nghiệm.........................................56
4.1.4. Thực trạng quy trình trước xét nghiệm ....................................................60
4.1.5. Thực trạng đảm bảo chất lượng quy trình xét nghiệm ............................61


v

4.1.6. Thực trạng đảm bảo chất lượng xét nghiệm ............................................63
4.1.7. Thực trạng quy trình sau xét nghiệm .......................................................65
4.1.8. Thực trạng về báo cáo kết quả xét nghiệm ..............................................65
3.1.9. Công bố kết quả .......................................................................................66
3.1.10. Quản lý hệ thống thông tin ....................................................................68
4.2. Thuận lợi, khó khăn khi triển khai ISO 15189:2012 tại các khoa xét nghiệm
của bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai ....................................................................68

4.2.1. Thuận lợi ..................................................................................................68
4.2.2. Khó khăn ..................................................................................................70

H
P

4.3. Hạn chế của nghiên cứu ...............................................................................75
KẾT LUẬN ..............................................................................................................76
1. Mức độ đạt được về quản lý chất lượng tại các khoa xét nghiệm của bệnh viện
đa khoa tỉnh Lào Cai so với một số yêu cầu kỹ thuật của ISO 15189:2012 ......76
2. Thuận lợi, khó khăn khi triển khai ISO 15189:2012 .....................................78

U

KHUYẾN NGHỊ......................................................................................................79
TÀI LIỆU THAM KHẢO ......................................................................................81

H

PHỤ LỤC .................................................................................................................84


vi

DANH MỤC BẢNG, HÌNH
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. Phân bổ mẫu phỏng vấn định tính ............................................................25
Bảng 3.1 Số lượng nhân viên các khoa xét nghiệm ..................................................29
Bảng 3.2 Xây dựng tài liệu mô tả công việc và lý lịch đào tạo liên tục của nhân viên
...................................................................................................................................29

Bảng 3.3. Đào tạo tại chỗ nhân viên mới ..................................................................30
Bảng 3.4. Đánh giá tay nghề nhân viên ....................................................................31
Bảng 3.5. Thiết kế, trang thiết bị và vật dụng đảm bảo an tồn mơi trường phịng xét
nghiệm .......................................................................................................................31
Bảng 3.6. Theo dõi các điều kiện phòng xét nghiệm ................................................32

H
P

Bảng 3.7. Dán nhãn quản lý thiết bị ..........................................................................32
Bảng 3.8. Thiết bị hỏng có gắn nhãn cảnh báo .........................................................33
Bảng 3.9. Tài liệu sử dụng thiết bị ............................................................................34
Bảng 3.10. Bảo dưỡng thiết bị ..................................................................................34
Bảng 3.11. Hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm và dụng cụ chính xác ............................35

U

Bảng 3.12. Thơng tin trên nhãn và thực trạng vận chuyển mẫu xét nghiệm ............35
Bảng 3.13. Hồ sơ nhận mẫu và văn bản quy định về mẫu xét nghiệm .....................36
Bảng 3.14. Xây dựng quy trình xét nghiệm ..............................................................36

H

Bảng 3.15. Đánh giá xác định giá trị sử dụng đối với quy trình ...............................37
Bảng 3.16. Thực hiện nội kiểm và ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm ....................37
Bảng 3.17. Quản lý hồ sơ nội kiểm và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm .........38
Bảng 3.18. Xem xét, đánh giá kết quả xét nghiệm ...................................................39
Bảng 3.19. Lưu mẫu/tiêu bản và hủy mẫu xét nghiệm .............................................39
Bảng 3.20. Hồ sơ kết quả xét nghiệm .......................................................................40
Bảng 3.21. Báo cáo mẫu không phù hợp ..................................................................40

Bảng 3.22. Thông báo kết quả trong trường hợp khẩn cấp .......................................41
Bảng 3.23. Thực trạng quản lý, bảo mật thông tin....................................................41
Bảng 3.24. Thực trạng lữu giữ thông tin ...................................................................41
DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 3.1. Phân bổ tỷ lệ số lượng nhân viên các khoa xét nghiệm ............... Error!
Bookmark not defined.


vii

H
P

H

U


viii

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU
ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn yêu cầu về chất lượng và năng lực của phòng
xét nghiệm. Mặc dù chưa có quy định bắt buộc các phịng xét nghiệm phải xây dựng
ISO 15189:2012, tuy nhiên, Bộ Y tế rất quan tâm đến vấn đề triển khai thực hiện
quản lý chất lượng nhằm nâng cao lượng KCB tại các bệnh viện. Vấn đề nâng cao
chất lượng xét nghiệm cũng là vấn đề được quan tâm từ phía lãnh đạo bệnh viện.
Nghiên cứu triển khai với hai mục tiêu: (1) Mô tả thực trạng đáp ứng một số
yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012 của các khoa xét nghiệm tại bệnh viện đa khoa tỉnh
Lào Cai năm 2019; (2) Phân tích những thuận lợi, khó khăn khi đáp ứng yêu cầu kĩ
thuật ISO 15189:2012 tại các khoa xét nghiệm của bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai.


H
P

Nghiên cứu thiết kế mô tả cắt ngang kết hợp nghiên cứu định lượng và định
tính được tiến hành từ tháng 2 đến tháng 10 năm 2020. Với 10 nhóm yêu cầu kỹ thuật
trong ISO 15189:2012, kết quả nghiên cứu cho thấy trong số các tiêu chí đề tài tìm
hiểu thì các phịng xét nghiệm đã đạt được các tiêu chí sau đây: (1) Về nhân lực: Xây
dựng tài liệu mô tả công việc; 2/3 khoa đạt tiêu chí thực hiện và lưu hồ sơ đánh giá

U

tay nghề nhân viên; (2) Về điều kiện tiện nghi và mơi trường phịng xét nghiệm
đạt tiêu chí Thiết kế, trang thiết bị và vận dụng đảm bảo an tồn mơi trường phịng
xét nghiệm. Hai khoa có theo dõi và ghi lại nhiệt độ phòng xét nghiệm; (3) Về trang

H

thiết bị phịng xét nghiệm: 2 khoa đạt tiêu chí về dán nhãn quản lý thiết bị. Một
khoa đạt tiêu chí dán nhãn cảnh báo thiết bị hỏng; 1 khoa đạt 1 phần tiêu chí về dán
nhãn quản lý thiết bị; (4) Về quy trình trước xét nghiệm: Hồ sơ nhận mẫu và văn
bản quy định về mẫu xét nghiệm; Đạt một phần các tiêu chí: Thơng tin trên nhãn mẫu
xét nghiệm; Vận chuyển mẫu đảm bảo an toàn; (5) Về quy trình xét nghiệm: 2/3
khoa đạt tiêu chí xây dựng quy trình xét nghiệm; 1 khoa đạt 1 phần tiêu chí xây dựng
quy trình xét nghiệm; 2/3 khoa đạt 1 phần tiêu chí sáng tạo và quản lý sử dụng quy
trình xét nghiệm; (6) Về đảm bảo chất lượng quy trình xét nghiệm: 2/3 đạt tiêu chí
lưu hồ sơ về thực hiện nội kiểm và ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm; (7) Về quy
trình sau xét nghiệm: đạt các tiêu chí Kết quả xét nghiệm được xem xét bởi người
có thẩm quyền; Lưu mẫu và hủy bỏ mẫu phù hợp với văn bản quy định; (8) Về báo



ix

cáo kết quả xét nghiệm: Lưu hồ sơ kết quả xét nghiệm; (9) Cơng bố kết quả khơng
đạt tiêu chí nào; (10) Quản lý hệ thống thông tin đạt các tiêu chí: Lưu trữ hồ sơ hệ
thống thơng tin an tồn; Dễ dàng tiếp cận và trích xuất khi cần
Một số thuận lợi khi đáp ứng yêu cầu kĩ thuật: chủ trương, định hướng đảm
bảo chất lượng xét nghiệm của lãnh đạo bệnh viện, khoa phòng; cơ sở vật chất trang
thiết bị theo tiêu chuẩn. Khó khăn khi đáp ứng yêu cầu kĩ thuật: thiếu nhân lực quản
lý, giám sát về đảm bảo chất lượng xét nghiệm; kiến thức về đảm bảo chất lượng xét
nghiệm của cán bộ nhân viên về các tiêu chuẩn kĩ thuật ISO chưa tốt; áp lực do q
tải cơng việc; khơng đủ kinh phí thực hiện một số hoạt động; thiếu quy trình, quy
định quản lý đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

H
P

Những khuyến nghị chính: bố trí nhân lực quản lý riêng về mảng xét nghiệm;
tăng cường đào tạo về nhận thức quản lý chất lượng cho cán bộ nhân viên phòng xét
nghiệm và các khoa phòng liên quan trực tiếp; bổ sung các quy trình quản lý chất
lượng và hồn thiện thành một quy trình chuẩn chung áp dụng cho tồn bệnh viện.

H

U


1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Xét nghiệm y học là một trong những lĩnh vực không thể thiếu nhằm giúp các
y, bác sỹ chẩn đốn chính xác bệnh, xác định căn ngun để quyết định phương pháp
điều trị, đánh giá hiệu quả điều trị và tiên lượng bệnh (1, 2). Nhu cầu chăm sóc sức
khỏe tồn diện địi hỏi các xét nghiệm y học phải có chất lượng cao và đồng bộ. Thêm
vào đó, tác động của những dịch bệnh và các bệnh mới phát sinh đến cộng đồng và
xã hội cũng ngày càng cho thấy vai trò và tầm quan trọng của lĩnh vực này (3). Hơn
nữa các kết quả xét nghiệm y học còn cho phép các nhà quản lý y tế có cơ sở khoa
học để hoạch định chiến lược dự báo, quản lý và giám sát dịch bệnh. Chính vì vậy,

H
P

chất lượng xét nghiệm thường gắn liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị tiên lượng
bệnh cũng như gắn liền với chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe người dân của toàn
ngành Y tế (3).

Chất lượng xét nghiệm y học được xác định bởi những tiêu chuẩn chuyên môn
nhất định (4), (5). Những tiêu chuẩn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt cho

U

từng lĩnh vực, từng chuyên ngành, từng quy trình xét nghiệm cũng như từng loại xét
nghiệm. Từ trước tới nay, việc kiểm soát và quản lý chất lượng xét nghiệm y học chủ
yếu thuộc trách nhiệm của các phòng xét nghiệm tại các bệnh viện hay các cơ sở y

H

tế. Các phòng xét nghiệm sẽ xây dựng quy trình chun mơn để đảm bảo chất lượng
xét nghiệm cho mình dựa trên những tài liệu hướng dẫn của Bộ Y tế (4, 5). Tuy nhiên,
phần lớn các phòng xét nghiệm y học của các cơ sở y tế cịn thiếu hoặc thậm chí

khơng có các quy trình này. Do đó, quy trình và kết quả các xét nghiệm không được
kiểm tra và giám sát một cách khách quan (28, 32).
Hiện tại ở Việt Nam, lĩnh vực này đã bắt đầu được quan tâm đầu tư về nguồn
lực, vật lực một cách có hệ thống và có quy mơ tồn diện trong tồn ngành. Bộ Y tế
đã ra quyết định số 5530/QĐ- BYT ngày 25/12/2015 ban hành tài liệu hướng dẫn xây
dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm (6). Và cũng có
các văn bản hướng dẫn đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm như Quyết định
2429/ QĐ – BYT. Nội dung tiêu chí đánh giá của quyết định 2429 gồm có 12 chương,
169 tiêu chí và các tiểu mục kèm theo liên quan đến quản lý và kỹ thuật (7). Đây là


2

các yêu cầu thiết yếu của hệ thống QLCL, dựa vào các yêu cầu này cán bộ, nhân viên
PXN cũng có thể lập kế hoạch và tiến hành các hoạt động cải tiến liên tục chất lượng
PXN.
Với vai trò là bệnh viện hạng I tuyến tỉnh, bệnh viện Đa khoa tỉnh Lào Cai
luôn xem việc nâng cao chất lượng bệnh viện là nhiệm vụ hàng đầu và lãnh đạo bệnh
viện, lãnh đạo khoa xét nghiệm luôn nhận thức được tầm quan trọng của ISO
15189:2012 và xu hướng tất yếu khi muốn đảm bảo và nâng cao chất lượng xét
nghiệm cũng như chất lượng bệnh viện. Vì vậy, trong mục tiêu kế hoạch của bệnh
viện giai đoạn 2020 – 2025 sẽ triển khai thực hiện đạt chuẩn ISO 15189:2012 đối với

H
P

một trong ba PXN. Để chuẩn bị tốt cho việc thực hiện mục tiêu kế hoạch này thì việc
tìm hiểu thực trạng đáp ứng các yêu cầu kĩ thuật là cần thiết.

Xuất phát từ những thực tế nói trên và với mong muốn mang lại cho nhà quản

lý bệnh viện có thông tin tổng thể về đánh giá chất lượng xét nghiệm theo tiêu chuẩn
ISO, tôi tiến hành nghiên cứu “Thực trạng đáp ứng một số yêu cầu kỹ thuật ISO
15189:2012 của các khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai năm 2019”.

U

Kết quả nghiên cứu làm cơ sở để bệnh viện có quyết định triển khai thực hiện theo
chuẩn ISO 15189:2012 hay không và cũng là cơ sở cho các hoạt động nhằm nâng cao

H

chất lượng và quản lý chất lượng PXN trong cơng tác chăm sóc sức khỏe cho bệnh
nhân điều trị tại bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai.


3

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1. Mô tả thực trạng đáp ứng một số yêu cầu kỹ thuật ISO 15189:2012 của các khoa
xét nghiệm tại bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai năm 2019.
2. Phân tích những thuận lợi, khó khăn khi đáp ứng yêu cầu kĩ thuật ISO 15189:2012
tại các khoa xét nghiệm của bệnh viện đa khoa tỉnh Lào Cai.

H
P

H

U



4

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Một số khái niệm sử dụng trong nghiên cứu
- Khái niệm về phòng xét nghiệm
Phòng xét nghiệm dùng để kiểm tra/xét nghiệm sinh học, vi sinh, miễn dịch
học, hóa học, miễn dịch huyết học, huyết học, sinh lý, tế bào học, bệnh lý hoặc xét
nghiệm các mẫu bệnh phẩm lấy từ cơ thể người nhằm mục đích cung cấp thơng tin
để chẩn đốn, phịng bệnh và điều trị bệnh hoặc đánh giá sức khỏe của con người,
đồng thời có thể cung cấp dịch vụ tư vấn về tất cả các phát hiện của PXN bao gồm cả
việc giải thích các kết quả, lời khuyên về các kiểm tra thích hợp tiếp theo (8).

H
P

- Khái niệm về chất lượng

Chất lượng là đáp ứng được tiêu chuẩn (8). Các tiêu chuẩn ở đây là những yêu
cầu được xây dựng từ trước để sử dụng cho các dịch vụ hoặc cho sự vật cụ thể.
- Khái niệm về quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng được hiểu bao gồm tất cả các nỗ lực của nhà quản lý liên

U

quan đến chất lượng.

Đảm bảo chất lượng (QA), thực hành tốt phòng xét nghiệm (GLP) hoặc thực


H

hành sản xuất tốt (GMP), kiểm soát chất lượng (QC) và cải tiến chất lượng (QI) là
bốn nền tảng, trên đó có thể xây dựng thành các trụ cột của ngôi nhà quản lý chất
lượng. Trong đó khâu kiểm sốt chất lượng (QC) có vai trị hạt nhân, được thực hiện
trong từng giai đoạn của một quá trình, kết quả của giai đoạn này là bước khởi đầu
của giai đoạn kế tiếp (8), (9).

- Kiểm soát chất lượng (QC)
Kiểm soát chất lượng là chức năng cơ bản của quản lý chất lượng. Chất lượng
là thơng số quan trọng khi kiểm sốt một dịch vụ, một hoạt động hoặc một sản phẩm.
QC có chức năng kiểm tra chất lượng một sản phẩm hoặc một hoạt động. QC không
chỉ được thực hiện ở giai đoạn thành phần mà phải được thực hiện trong từng giai
đoạn của cả q trình, từ cơng đoạn đầu cho đến thành phẩm, nhằm đảm bảo các khâu


5

của quá trình được đảm bảo chất lượng và sản phẩm hoặc dịch vụ đạt chất lượng như
mong muốn (10).
- Các hệ tiêu chuẩn
Hiện nay nhiều hệ tiêu chuẩn được công nhận và sử dụng cho nhiều lĩnh vực
khác nhau. Đối với hoạt động phịng nói chung, hệ tiêu chuẩn đòi hỏi phải thực hành
PXN tốt (GLP) được áp dụng để đảm bảo chất lượng hoạt động PXN. Tổ chức quốc
tế về tiêu chuẩn (ISO) đã xây dựng bộ tiêu chuẩn áp dụng cho PXN, trong đó ISO
17025 áp dụng cho các PXN thuộc hệ kiểm nghiệm, hiệu chuẩn và ISO 15189 sử
dụng riêng cho PXN y học (11).

H
P


- Cải tiến chất lượng (QI)

Là q trình hồn thiện liên tục, cải thiện hệ thống chất lượng nhằm tăng cường
hiệu quả hoạt động của tổ chức, phù hợp hoàn toàn với chiến lược của tổ chức. (10)
- Đảm bảo chất lượng (QA)

Đảm bảo chất lượng được mô tả như một quá trình phát triển và thực hiện các

U

tiêu chuẩn, quy trình như hệ thống quản lý nhằm đảm bảo chất lượng của sản phẩm
trong suốt chu kỳ sản phẩm được đưa vào sử dụng. (10)

1.2. Các quy định về quản lý chất lượng phòng xét nghiệm hiện hành tại

H

Việt Nam và tiêu chuẩn ISO 15189

1.2.1. Các quy định của Bộ Y tế

- Thông tư 01/2013/TT- BYT ngày 11/1/2013 về việc hướng dẫn thực hiện
quản lý chất lượng PXN tại cơ sở khám.
- Thông tư 49/2018/TT – BYT hướng dẫn hoạt động xét nghiệm trong khám
bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Quyết định số 5530/QĐ – BYT ngày 25/12/2015 ban hành hướng dẫn xây
dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.
- Quyết định số 2017/QĐ-BYT ngày 09/06/2014 của Bộ Y tế ban hành tài liệu
“Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Huyết học-Truyền máu-Miễn dịch-Di

truyền-Sinh học phân tử”.


6

- Quyết định số 320/QĐ-BYT ngày 23/01/2014 của Bộ Y tế ban hành tài liệu
“Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Hóa sinh”.
- Quyết định số 6769 /QĐ-BYT ngày 08 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Vi sinh”.
- Quyết định 2429/QĐ – BYT năm 2017 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Tiêu
chí đánh giá mức chất lượng phịng xét nghiệm y học”.
Theo Thông tư 01/2013/TT- BYT ngày 11/1/2013 về việc hướng dẫn thực hiện
quản lý chất lượng PXN tại cơ sở khám, chữa bệnh cũng bao gồm các nội dung về
quản lý chất lượng PXN và các điều kiện để thực hiện quản lý chất lượng PXN như:

H
P

các yêu cầu về tổ chức, mô tả công việc, hệ thống tài liệu hồ sơ, đào tạo, giám sát và
đánh giá. Tuy nhiên, những tiêu chuẩn quy định trong thông tư này cịn mang tính
khái qt chưa có từng tiêu chí cụ thể. ISO 15189 quy định rõ từng yêu cầu, từng tiêu
chuẩn cụ thể để đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm.
1.2.2. Tiêu chuẩn ISO 15189:2012

U

1.2.2.1. Khái niệm ISO 15189

ISO 15189 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối
với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu


H

của tiêu chuẩn ISO/ IEC 17025 và ISO 9001 (12), ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu
riêng về đảm bảo chất lượng trong lĩnh vực xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được sử
dụng khi phòng xét nghiệm y tế cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng
cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương
đương. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 nên việc áp
dụng cũng giúp nâng cao chất lượng dịch vụ và sự thỏa mãn của khách hàng đối với
chất lượng dịch vụ của phòng xét nghiệm.
ISO 15189 được xuất bản lần đầu vào năm 2003 và phiên bản lần 2 vào năm
2007 (ISO 15189:2007). Bộ Khoa học Công nghệ đã tham chiếu tiêu chuẩn ISO
15189:2007 và công bố tiêu chuẩn quốc gia vào năm 2008 với mã hiệu là TCVN
7782:2008 (10). Đến năm 2012, tổ chức ISO đã ban hành phiên bản 3- ISO


7

15189:2012 tương đương với tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 15189:2014 bao gồm các
nội dung chính sau:
1.2.2.2. Các yêu cầu về quản lý
- Tổ chức và trách nhiệm của lãnh đạo
Yêu cầu quy định các vấn đề như: tư cách pháp nhân của phòng xét nghiệm,
các quy phạm đạo đức nghề nghiệp, cam kết của lãnh đạo, chính sách chất lượng,
mục tiêu chất lượng, hoạch định chất lượng, trách nhiệm của người quản lý phòng
xét nghiệm…. (12)
- Hệ thống quản lý chất lượng

H
P


Phòng xét phải xây dựng hệ thống tài liệu quản lý bao gồm (13):
- Tuyên bố về chính sách và mục tiêu chất lượng.
- Sổ tay chất lượng.

- Các thủ tục, hồ sơ và biểu mẫu để kiểm soát tồn bộ các hoạt động của phịng
xét nghiệm.

U

- Kiểm sốt tài liệu

Phịng xét nghiệm phải kiểm sốt các tài liệu cần thiết của hệ thống quản lý

H

chất lượng và phải đảm bảo ngăn ngừa việc vơ tình sử dụng các tài liệu lỗi thời (14).
- Các tài liệu phải được phê duyệt trước khi ban hành.
- Các tài liệu kiểm sốt phải có dấu nhận biết.
- Các tài liệu lỗi thời phải có dấu nhận biết…
- Thỏa thuận dịch vụ
- Phải thiết lập thỏa thuận dịch vụ: phòng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn
bản đối với việc thiết lập và xem xét các thỏa thuận cung cấp dịch vụ phòng xét
nghiệm.
- Xem xét thỏa thuận dịch vụ: việc xem xét các thỏa thuận cung cấp dịch vụ
phòng xét nghiệm phải bao gồm mọi khía cạnh của thỏa thuận và các cuộc thảo luận
thích hợp (15).


8


- Xét nghiệm của phịng xét nghiệm bên ngồi
Phịng xét nghiệm phải lựa chọn và đánh giá phòng xét nghiệm bên ngồi.
Phịng xét nghiệm phải có trách nhiệm đảm bảo các kết quả xét nghiệm từ
phịng xét nghiệm bên ngồi được cung cấp cho khách hàng đầy đủ và chính xác (16).
- Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngồi
Phịng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn bản cho việc lựa chọn và mua sắm
các dịch vụ từ bên ngoài, thiết bị và thuốc thử, các vật tư tiêu hao có ảnh hưởng đến
chất lượng dịch vụ của phịng xét nghiệm (17).
Phòng xét nghiệm phải lựa chọn và phê duyệt các nhà cung cấp dựa trên khả

H
P

năng cung cấp các dịch vụ bên ngoài, thiết bị, thuốc thử và các vật tư tiêu hao theo
yêu cầu của phòng xét nghiệm.

Phòng xét nghiệm phải theo dõi việc thực hiện của các nhà cung cấp để đảm
bảo rằng các dịch vụ hoặc sản phẩm mua đáp ứng phù hợp với các tiêu chí đã nêu.
- Dịch vụ tư vấn

U

Phịng xét nghiệm phải trao đổi với người sử dụng những vấn đề sau (18):
- Tư vấn về lựa chọn các xét nghiệm và sử dụng các dịch vụ.

H

- Tư vấn về các trường hợp lâm sàng của cá nhân.
- Nhận xét chuyên mơn nhằm giải thích các kết quả xét nghiệm.

- Tư vấn các vấn đề khoa học và hậu cần như trường hợp mẫu khơng đáp ứng
được các tiêu chí chấp nhận.

- Giải quyết khiếu nại

- Phịng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn bản để quản lý các khiếu nại hoặc
phản hồi khác nhận được từ các bác sỹ lâm sàng, bệnh nhân, nhân viên phòng xét
nghiệm hoặc các bên khác. Phải lưu hồ sơ tất cả các khiếu nại, điều tra và hành động
thực hiện.


9

- Nhận biết và kiểm sốt sự khơng phù hợp
Phịng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn bản để nhận biết và quản lý sự
không phù hợp trong mọi khía cạnh của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm quá
trình trước xét nghiệm, xét nghiệm hoặc sau xét nghiệm (19).
- Hành động khắc phục
Phòng xét nghiệm phải thực hiện hành động khắc phục để loại bỏ các nguyên
nhân gây ra sự không phù hợp (20). Các hành động khắc phục phải tương thích với
tác động của sự khơng phù hợp gặp phải bao gồm: xem xét sự không phù hợp, xác
định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, đánh giá sự cần thiết của hành động

H
P

khắc phục, lưu hồ sơ kết quả của hành động khắc phục…
- Hành động phòng ngừa

Phòng xét nghiệm phải xác định hành động để loại bỏ nguyên nhân gây ra sự

không phù hợp tiềm ẩn nhằm ngăn ngừa sự tái diễn của các sự khơng phù hợp này.
Các hành động phịng ngừa phải tương thích với tác động của các vấn đề tiềm ẩn.

U

- Cải tiến liên tục

Phòng xét nghiệm phải cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất
lượng, bao gồm các quy trình trước xét nghiệm, xét nghiệm và sau xét nghiệm, thông

H

qua việc sử dụng xem xét của lãnh đạo để so sánh kết quả thực hiện thực tế của phòng
xét nghiệm trong các hoạt động đánh giá, hành động khắc phục, hành động phòng
ngừa với mục đích của phịng xét nghiệm được nêu trong chính sách chất lượng và
mục tiêu chất lượng (9).

- Kiểm sốt hồ sơ
Phịng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn bản để nhận biết, thu thập, lập
danh mục, tiếp cận, lưu giữ, bảo quản, sửa đổi và hủy bỏ an toàn các hồ sơ chất lượng
và kỹ thuật.
- Xem xét và đánh giá
Phòng xét nghiệm phải hoạch định và thực hiện các quá trình xem xét đánh
giá và đánh giá nội bộ (21) cần thiết để:


10

- Chứng minh rằng các quá trình trước xét nghiệm, xét nghiệm, sau xét nghiệm
và các quá trình hỗ trợ được tiến hành theo một phương thức đáp ứng nhu cầu và yêu

cầu của những người sử dụng.
- Đảm bảo sự phù hợp với hệ thống quản lý chất lượng.
- Cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng
- Xem xét của lãnh đạo
Lãnh đạo phòng xét nghiệm phải xem xét hệ thống quản lý chất lượng theo
thời gian đã lập kế hoạch để đảm bảo sự thích hợp liên tục, đầy đủ và hiệu quả của
nó và hỗ trợ cho việc chăm sóc bệnh nhân

H
P

1.2.2.3. Các yêu cầu về kỹ thuật của ISO 15189:2012
- Nhân sự

Phịng xét nghiệm phải có thủ tục văn bản để quản lý nhân sự và lưu trữ hồ sơ
về tất cả nhân sự

Phòng xét nghiệm phải lập thành văn bản các tiêu chí về trình độ chun mơn

U

của nhân viên cho từng vị trí

Phịng xét nghiệm phải có bản mơ tả cơng việc cho tất cả nhân viên.

H

Phịng xét nghiệm phải đào tạo, đánh giá năng lực
Phòng xét nghiệm phải có sẵn chương trình đào tạo liên tục cho các nhân viên
(22).


- Tiện nghi và điều kiện mơi trường
Phịng xét nghiệm phải phân bố không gian làm việc và duy trì điều kiện phù
hợp để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của dịch vụ cung cấp cho người sử
dụng, đảm bảo sức khỏe và an toàn cho nhân viên, bệnh nhân và khách tới làm việc
(23).
- Thiết bị phòng xét nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao
Phịng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn bản cho việc quản lý thiết bị


11

Phịng xét nghiệm phải có thủ tục an tồn, vận chuyển, bảo quản và sử dụng
thiết bị để ngăn ngừa nhiễm bẩn hoặc hỏng thiết bị
Phịng thí nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản cho việc hiệu chuẩn thiết
bị có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến kết quả xét nghiệm
Phịng thí nghiệm phải có chương trình bằng văn bản cho việc bảo dưỡng thiết
bị ở mức tối thiểu
- Q trình trước xét nghiệm
Phịng xét nghiệm phải có các quy trình và thơng tin liên quan tới hoạt động
trước xét nghiệm để đảm bảo hiệu lực của các xét nghiệm bao gồm: Thông tin cần

H
P

thiết cho bệnh nhân và người sử dụng dịch vụ của phòng xét nghiệm. Thông tin về
phiếu yêu cầu xét nghiệm. Hướng dẫn thu thập và xử lý mẫu; Vận chuyển mẫu; Tiếp
nhận mẫu; Xử lý mẫu trước xét nghiệm, chuẩn bị và lưu trữ mẫu (24).
- Q trình xét nghiệm


Phịng xét nghiệm phải lựa chọn, xác định giá trị sử dụng quy trình xét nghiệm

U

Khoảng chuẩn sinh học hoặc giá trị quyết định lâm sàng

Phịng xét nghiệm phải lập thành kít văn bản các quy trình xét nghiệm

H

- Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm
Phòng xét nghiệm phải đảm bảo chất lượng xét nghiệm thơng qua việc kiểm
sốt chất lượng và so sánh liên phịng (25).
- Q trình sau xét nghiệm
Phịng xét nghiệm phải có quy trình đảm bảo nhân viên có thẩm quyền xem
xét kết quả xét nghiệm trước khi trả kết quả và đánh giá kết quả dựa trên dữ liệu kiểm
sốt chất lượng nội bộ, thơng tin lâm sàng và kết quả xét nghiệm trước đó.
Phịng xét nghiệm phải có thủ tục để đảm bảo người có thẩm quyền xem xét
các kết quả xét nghiệm trước khi phát hành và đánh giá chúng dựa vào việc kiểm soát
chất lượng nội bộ


12

Phịng xét nghiệm phải có thủ tục dạng văn bản để bảo quan, lưu giữ và huy
bỏ các mẫu lâm sàng
- Báo cáo kết quả
Kết quả của từng xét nghiệm phải được báo cáo chính xác, rõ ràng và phù hợp
với các hướng dẫn cụ thể trong quy trình xét nghiệm.
Phịng xét nghiệm phải có quy trình để đảm bảo tính chính xác của việc sao

chép các kết quả và phải thông báo cho người yêu cầu nếu thời gian trả lời kết quả
chậm hơn so với quy định.
Phịng thí nghiệm phải có một quy trình thơng báo cho người u cầu khi xét

H
P

nghiệm bị trì hỗn
- Cơng bố kết quả

Phòng xét nghiệm phải thiết lập thủ tục dạng văn bản cho việc công bố kết
quả xét nghiệm, bao gồm các chi tiết về người có thể cơng bố kết quả và công bố kết
quả cho ai. Thủ tục phải đảm bảo những điều kiện dưới đây được đáp ứng.

U

- Khi chất lượng mẫu ban đầu nhận được không phù hợp để xét nghiệm, hoặc
có thể ảnh hưởng đến kết quả thì điều này phải được chỉ ra trong báo cáo.

H

- Khi các kết quả xét nghiệm nằm trong khoảng ‘cảnh báo’ hoặc ‘cảnh báo
nguy hiểm’ thì phải được thơng báo ngay đến bác sỹ lâm sàng để được xem xét.
- Quản lý thơng tin phịng xét nghiệm
u cầu trong tiêu chuẩn này bao gồm:
- Phịng thí nghiệm phải tiếp cận được dữ liệu và thông tin cần thiết để cung
cấp dịch vụ đáp ứng nhu cầu và yêu cầu của người sử dụng
- Phịng thí nghiệm phải có một thủ tục dạng văn bản đảm bảo tính bảo mật
thơng tin của bệnh nhân được duy trì ở mọi thời điểm.
1.2.3. Mục tiêu và kế hoạch thực hiện của bệnh viện

Lợi ích khi áp dụng quản lý chất lượng theo ISO 15189
1. Nâng cao tính chính xác, độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong chẩn đoán


13

và điều trị tại các bệnh viện, cơ sở y tế.
2. Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của các phòng xét nghiệm y tế
3. Tạo điều kiện để các y tế cơ sở xem xét, sử dụng kết quả xét nghiệm của
nhau
4. Là cơ sở tin cậy cho các hoạt động giám định sức khỏe, pháp y
5. Là cơ sở để tham gia các hoạt động đánh giá, thừa nhận lẫn nhau với các
phòng xét nghiệm khác trên thế giới, đồng thời tạo điều kiện nâng cao trình độ chun
mơn cho đội ngũ y, bác sỹ, chun viên kỹ thuật của phịng xét nghiệm.
Vì các lợi ích trên bệnh viện muốn triển khai thực hiện quản lý chất lượng theo

H
P

chuẩn ISO 15189.
1.2.3.1. Mục tiêu

Đến 2022 sẽ thành lập trung tâm xét nghiệm và trung tâm xét nghiệm này sẽ
đạt chuẩn ISO 15189.
1.2.3.2. Kế hoạch thực hiện

U

- Đánh giá công tác quản lý chất lượng xét nghiệm tại 3 khoa xét nghiệm qua
các năm: về nhân lực, trang thiết bị, cơ sở hạ tầng, điều kiện tiện nghi mơi trường,


H

hố chất vật tư tiêu hao, các quy trình kỹ thuật đang thực hiện, sổ tay lấy mẫu, sổ tay
chất lượng…

- Xây dựng vị trí việc làm: bản mơ tả vị trí việc làm, hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào
tạo nhân viên…

- Xây dựng kế hoạch học tập, tập huấn về quản lý chất lượng theo ISO.
- Xây dựng mạng lưới quản lý chất lượng của trung tâm xét nghiệm.
- Tổ chức thực hiện triển khai các tiêu chí của ISO 15189.
- Kiểm tra, đánh giá việc tổ chức thực hiện
- Công bố kết quả đạt được.


14

1.3. Thực trạng đạt chuẩn của một số phòng xét nghiệm đối với các tiêu
chuẩn ISO 15189:2012
Vào năm 1999, tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế xuất bản bộ tiêu chuẩn
ISO17025:1999 (tiêu chuẩn tiền thân của ISO 15189) nhằm làm cơ sở cho việc đánh
giá và công nhận chất lượng các phòng xét nghiệm (11). Tuy nhiên, trên thế giới có
rất ít quốc gia áp dụng thực hiện. Tại châu Âu chỉ có 6 quốc gia áp dụng, số lượng
các phịng xét nghiệm áp dụng cũng rất ít. Pháp là quốc gia có số lượng phịng xét
nghiệm áp dụng ISO 17025 nhiều nhất ở thời điểm đó, song so với tỷ lệ phịng xét
nghiệm trên tồn quốc cũng chỉ chiếm khoảng 3% phòng xét nghiệm áp dụng.

H
P


Năm 2003, tiêu chuẩn ISO 15189: 2003 ra đời, 3 năm sau tiêu chuẩn này đã
được phổ biến tại hầu hết các nước châu Âu và có 8 quốc giá áp dụng. Theo EC4, tại
châu Âu có 4 quốc gia có số lượng phịng xét nghiệm được công nhận đạt chuẩn ISO
15189:2003 nhiều nhất gồm Anh, Hà Lan, Pháp, Bỉ.

Hiện nay tại Việt Nam chưa có quy định bắt buộc các phịng Xét nghiệm y tế

U

phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189. Tuy nhiên Bộ Y tế đã và đang rất
quan tâm đến ISO 15189 và đặc biệt là việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Cụ thể
Bộ y tế đã ban hành thông tư số 01/2013/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn thực hiện

H

quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Quyết định số:
5530/QĐ-BYT – Quyết định hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong
quản lý chất lượng xét nghiệm. Cả 2 thông tư và quyết định này đều nhằm mục đích
chuẩn hóa các phịng xét nghiệm, trong đó bao gồm nhiều nội dung trong ISO 15189.
Và gần đây nhất ngày 18 tháng 11 năm 2016, Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định số
6858/QĐ-BYT ban hành Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện Việt Nam, phiên bản 2.0.
Theo đó trong 83 tiêu chí đánh giá chất lượng bệnh viện thì có 2 tiêu chí về chất lượng
xét nghiệm. Trong tiêu chí thực hiện quản lý chất lượng các xét nghiệm chia thành 5
mức bậc thang chất lượng từ mức 1 (thấp nhất) đến mức 5 (cao nhất) thì theo đó bệnh
viện muốn đạt đến mức 4 phải có ít nhất một phịng hoặc đơn vị xét nghiệm trong các
lĩnh vực hóa sinh, huyết học, vi sinh đạt tiêu chuẩn ISO 15189. Như vậy có thể thấy
ISO 15189 sẽ là bắt buộc nếu các bệnh viện muốn có thứ hạng cao.