Mô tả thực trạng công tác bảo quản thuốc tại các bệnh viện công lập trên địa bàn tỉnh tuyên quang năm 2016
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.66 MB, 101 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG
NGUYỄN THẾ YÊN
H
P
MÔ TẢ THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BẢO QUẢN
THUỐC TẠI CÁC BỆNH VIỆN CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA
U
BÀN TỈNH TUYÊN QUANG NĂM 2016
H
LUẬN VĂN CKII TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05
HÀ NỘI, 2016
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG
NGUYỄN THẾ YÊN
H
P
MÔ TẢ THỰC TRẠNG CÔNG TÁC BẢO QUẢN
THUỐC TẠI CÁC BỆNH VIỆN CÔNG LẬP TRÊN ĐỊA
BÀN TỈNH TUYÊN QUANG NĂM 2016
U
H
LUẬN VĂN CKII TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TÊ
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05
PGS.TS. Nguyễn Văn Yên
HÀ NỘI,2016
Hà Nội, 2016
i
LỜI CẢM ƠN
Hai năm qua, tôi đã được học Lớp chuyên khoa II Tổ chức Quản lý Y tế tại
Trường Trung cấp Y tế Tuyên Quang do Trường Đại học Y tế cơng cộng tổ chức.
Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Viện Đào tạo bồi
dưỡng cán bộ quản lý ngành y tế, Phòng Đào tạo sau đại học, các khoa, phịng, bộ
mơn, các thầy giáo, cô giáo của Trường Đại học Y tế cơng cộng đã tận tình giảng
dạy giúp đỡ tơi trong hai năm học qua.
Đặc biệt, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới Phó Giáo sư - Tiến sỹ
Nguyễn Văn Yên, Ths. Phạm Phương Liên người Thầy, cô đã tận tình giảng dạy,
H
P
hướng dẫn tơi trong suốt q trình học tập và nghiên cứu để hồn thành luận văn
này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Lãnh đạo Ủy ban nhân dân tỉnh, Sở Y tế Tuyên
Quang, Trường Trung cấp Y tế Tuyên Quang, các bệnh viện công lập trên địa bàn
tỉnh cùng toàn thể các anh, chị và các bạn đồng nghiệp đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi
trong quá trình học tập và nghiên cứu.
H
U
Học viên
Nguyễn Thế Yên
ii
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ....................................................................................................................... 1
MỤC TIÊU ............................................................................................................................ 3
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU................................................................................ 4
1.1. Tổng quan về bệnh viện, khoa dược ............................................................................... 4
1.2. Thuốc và chất lượng thuốc.............................................................................................. 8
1.3 Bảo quản ........................................................................................................................ 12
1.4. Hoạt động bảo quản thuốc ở Việt Nam và Thế giới ..................................................... 22
1.5. Một số nghiên cứu về hoạt động bảo quan thuốc ở Việt Nam...................................... 24
1.6. Khung lý thuyết về công tác bảo quản thuốc ................................................................ 25
1.7. Một số thông tin chung về các bệnh viện công lập trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang ..... 27
H
P
CHƯƠNG 2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ................................................................. 29
2.1. Đối tượng nghiên cứu ................................................................................................... 29
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ................................................................................ 29
2.3. Thiết kế nghiên cứu ...................................................................................................... 29
2.4.Mẫu và phương pháp chọn mẫu ..................................................................................... 29
U
2.5. Các biến số nghiên cứu ................................................................................................. 31
2.6. Phương pháp thu thập số liệu........................................................................................ 34
2.7. Phương pháp phân tích và xử lý số liệu ........................................................................ 35
H
2.8. Vấn đề đạo đức của nghiên cứu .................................................................................... 35
2.9. Hạn chế của nghiên cứu ................................................................................................ 35
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU............................................................................ 36
3.1.Trạng công tác bảo quản thuốc tại các khoa dược bệnh viện công lập trên địa bàn
tỉnhTuyên Quang. ................................................................................................................ 36
3.1.1.Thực trạng nguồn nhân lựctại khoa Dược .............................................................. 36
3.1.2. Thực trạng cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quảntại các khoa Dược ................ 38
3.1.3.Vệ sinh kho ............................................................................................................. 47
3.1.4. Thực trạng xây dựng và thực hiện các văn bản/quytrình bảo quảntrong tiếp nhận
bảo quản thuốc ................................................................................................................. 49
3.2. Các yếu tố ảnh hưởng đến công tác bảo quản thuốc tại các khoa dược bệnh viện công lập trên
địa bàn tỉnh Tuyên Quang ....................................................................................................... 54
3.2.1. Yếu tố nhân sự của kho thuốc ................................................................................ 54
iii
3.2.2. Yếu tố cơ sở vật chất và trang thiết bị ................................................................... 55
3.2.3. Yếu tố điều kiện vệ sinh ảnh hưởng đến bảo quản thuốc tại kho thuốc ................ 56
3.2.4. Yếu tố quy trình bảo quản của kho thuốc .............................................................. 57
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN .................................................................................................. 58
4.1. Điều kiện tự nhiên, xã hội ảnh hưởng đến công tác dược tại Tuyên Quang................. 58
4.2. Các yếu tố liên quan đến công tác bảo quản thuốc tại các khoa dược bệnh viện công
lập trên địa bàn tỉnhTuyên Quang: ...................................................................................... 59
4.2.1. Nhân lực dược tại các BV công lập tại Tuyên Quang. ......................................... 59
4.2.2. Thực trạng cơ sở vật chất và trang thiết bị tại khoa dược ...................................... 60
4.2.3. Thực trạng công tác vệ sinh. .................................................................................. 61
4.2.4. Thực trạng xây dựng và thực hiện quy trình đảm bảo cơng tác bảo quản thuốc. . 62
H
P
4.3. Ý kiến của các cán bộ lãnh đạo, cán bộ chuyên môn về công tác bảo quản thuốc tại các
BV công lập tỉnh Tuyên Quang. .......................................................................................... 64
4.3.1. Yếu tố nhân sự của kho thuốc ................................................................................ 64
4.3.2. Yếu tố cơ sở vật chất và trang thiết bị ................................................................... 64
4.3.3. Yếu tố điều kiện vệ sinh ảnh hưởng đến bảo quản thuốc tại kho thuốc ................ 65
U
4.3.4. Yếu tố quy trình bảo quản của kho thuốc .............................................................. 66
KẾT LUẬN ......................................................................................................................... 67
1. Nhân lực khoa Dược ........................................................................................................ 67
H
2. Thực trạng cơ sở vật chất, điều kiện nhà kho của các khoa Dược................................... 67
3. Vệ sinh và an toàn kho thuốc ........................................................................................... 67
4. Thực trạng xây dựng và thực hiện cácquy trình đảm bảo công tác bảo quản thuốc ........ 68
KHUYẾN NGHỊ ................................................................................................................. 69
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................................... 70
Phụ lục 1 Khung lý thuyết ................................................................................................... 73
Phụ lục 2: Biểu mẫu thu thập số liệu thứ cấp ...................................................................... 74
Phụ lục 3: Bảng kiểm quan sát cơ sở vật chất và việc thực hiện quy trình bảo quản .......... 77
Phụ lục 4: Hướng dẫn thảo luận nhóm về cơng tác bảo quản thuốc trong các bệnh viện công
lập trực thuộc tỉnh Tuyên Quang ............................................................................................. 80
Phụ lục 5: Hướng dẫn phỏng vấn sâu về công tác bảo quản thuốc trong các bệnh viện công
lập tỉnh Tuyên Quang ............................................................................................................. 82
Phụ lục 6: Bảng hỏi nhân viên thực hiện công tác bảo quản thuốc ..................................... 83
iv
DANH MỤC BẢNG
Bảng 3.1
Số lượng và trình độ học vấn các cán bộ thuộc khoa Dược
37
Bảng 3.2
Tổ chức đào tạo cán bộ/nhân viên về bảo quản thuốc
38
Bảng 3.3
Số lượng các kho thuốc tại khoa Dược các bệnh viện
39
Bảng 3.4
Bố trí các kho thuốc tại khoa Dược các bệnh viện
39
Bảng 3.5
Diện tích các kho thuốc tại khoa Dược các bệnh viện
40
Bảng 3.6
Điều kiện nhiệt độ các kho thuốc tại khoa Dược các bệnh viện
41
Bảng 3.7
Điều kiện độ ẩm các kho thuốc tại khoa Dược các bệnh viện
41
Bảng 3.8
Mô tả về đi lại, thoát hiểm tại các kho thuốc
42
Bảng 3.9
Điều kiện nền kho của các kho thuốc tại BV
43
Bảng 3.10
Cách sắp xếp hàng hoa, giá, kệ tại kho thuốc
43
Bảng 3.11
Khu vực các kho trong khoa Dược
44
Bảng 3.12
Số lượng điều hòa được sử dụng trong các kho thuốc
45
Bảng 3.13
Số lượng ẩm/nhiệt kế tại các kho
45
Bảng 3.14
Số lượng quạt thơng gió ở các kho
46
Bảng 3.15
Vệ sinh tại kho thuốc của bệnh viện
46
Bảng 3.16
An toàn lao động tại kho thuốc của bệnh viện
47
Bảng 3.17
Các văn bản bảo quản thuốc
48
Bảng 3.18
Sự tuân thủ nguyên tắc FIFO và FEFO
49
Bảng 3.19
Sự tuân thủ một số nguyên tắc trong quy trình bảo quản thuốc
49
Bảng 3.20
Sự tuân thủ ghi chép hồ sơ
50
Bảng 3.21
Thực hiện quy trình bảo quản thuốc
51
Bảng 3.22
Đánh giá công tác bảo quản thuốc
51
H
P
U
H
v
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
BYT
Bộ Y tế
BV
Bệnh viện
BVĐK
Bệnh viện đa khoa
DSCK
Dược sĩ chuyên khoa
DSĐH
Dược sĩ đại học
DSTH
Dược sĩ trung học
DSCĐ
Dược sĩ cao đẳng
ĐBCL
Đảm bảo chất lượng
ĐH
Đại học
ĐH YTCC
Đại học Y tế Công cộng
ĐTNC
Đối tượng nghiên cứu
ĐTSĐH
Đào tạo sau đại học
ĐTV
GSV
GSP
GDP
GPP
H
P
U
H
Điều tra viên
Giám sát viên
Good Storage Practice (Thực hành tốt bảo quản thuốc)
Good Distribution Practice (Thực hành tốt phân phối thuốc)
Goo Pharmacy Practice (Thực hành tốt nhà thuốc)
QLCL
Quản lý chất lượng
QLD
Quản lý dược
SOP
Standard Operating Procedure (Quy trình thao tác chuẩn)
SYT
Sở Y tế
VNĐ
Việt Nam đồng
WHO
World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới)
vi
TỐM TẮT NGHIÊN CỨU
Chất lượng thuốc ảnh hưởng rất lớn đến công tác khám chữa bệnh. Chất
lượng thuốc không tốt chữa bệnh khơng được hiệu quả, thậm chí cịn ảnh hưởng
đến tính mạng người bệnh. Để đảm bảo chất lượng thuốc phải thực hiện rất nhiều
các qui trình trong đó có cơng tác thực hiện tốt bảo quản thuốc. Để nâng cao công
tác bảo quản thuốc tại các bệnh viện nhằm đảm bảo chất lượng thuốc là việc làm rất
cần thiết. Nghiên cứu này được tiến hành trên tất cả các bệnh viện công lập trên địa
bàn tỉnh Tuyên Quang từ tháng 6 đến tháng 8 năm 2016 nhằm mô tả thực trạng
việc thực hiện công tác bảo quản thuốc tại các kho dược bệnh viện và phân tích các
H
P
yếu tổ ảnh hưởng đến công tác bảo quản thuốc. Để đưa ra những khuyến nghị làm
cho công tác bảo quản thuốc được thực hiện đúng theo các tiêu chuẩn bảo quản
thuốc tốt.
Nghiên cứu sử dụng sử dụng mô tả cắt ngang kết hợp định lượng và định
tính. Số liệu thu thấp được bằng quan sát, sử dụng số liệu thứ cấp tại 14 bệnh viện
U
công lập trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang. Số liệu thu thập được nhập vào máy tính
và phân tích bằng Microsoft Excel 2010. Kết hợp phỏng vấn sâu 5 lãnh đạo bệnh
viện và thảo luận nhóm tại bệnh viện đa khoa tỉnh, bệnh viện Y dược cổ truyền,
H
bệnh viện đa khoa các huyện Chiêm Hóa, Hàm Yên và Sơn Dương.
Nghiên cứu được sự đồng ý và ủng hộ của Sở Y tế Tuyên Quang, các bệnh
viện công lập trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang. Việc tham gia nghiên cứu của các đối
tượng là hoàn toàn tự nguyện. Nghiên cứu này đảm bảo sự tôn trọng, nhân phẩm và
sự tự nguyện của từng cá nhân, đơn vị tham gia nghiên cứu.
Do giới hạn về nguồn lực nên nghiên cứu chỉ tập trung vào mô tả thực trạng
công tác bảo quản thuốc đối với các khoa dược bệnh viện và đưa ra một số kiến
nghị nhằm thực hiện tốt hơn trong bảo quản thuốc.
Nghiên cứu cho thấy, nguồn nhân lực dược của các bệnh viện có 87 nhân
viên hơn nữa là dược sỹ trung học. Về nhân sự cho bảo quản thuốc tại các bệnh viện
cơ bản là đảm bảo về số lượng và trình độ chun mơn. Tuy nhiên, tỷ lệ tổ chức đào
vii
tạo về bảo quản thuốc theo GSP còn thấp đa số đào tạo đã lâu chưa được cập nhật
kiến thức mới về bảo quản thuốc.
Về cơ sở vật chất, diện tích các kho thuốc trong khoa Dược của các bệnh
viện cịn nhỏ so với nhu cầu. Số kho thuốc có diện tích từ 20m2 trở xuống chiếm tỷ
lệ cao nhất (60%) chưa đạt tiêu chí về GSP. Đa phần các kho thuốc đều đủ điều kiện
về nhiệt độ ( 85%) và độ ẩm (72,5) , số kho thuốc còn lại không đảm bảo tiêu chuẩn
về nhiệt độ và độ ẩm. Số kho có khu vực tiếp nhận, biệt trữ thuốc chờ nhập kho còn
thấp (30,3%). Đa phần các kho đã đảm bảo điều kiện về đường đi, nền nhà được
xây dựng đản bảo khơng có khe hở nứt vỡ, ánh sáng. Các kho đều trang bị giá kệ
đầy đủ không để thuốc trên nền nhà. Tuy nhiên, hầu hết các kho đều khơng đảm bảo
H
P
về độ an tồn như lối thốt hiểm, cửa thốt hiểm, phịng cháy chữa cháy.
Về trang thiết bị, các kho thuốc đều đã được được trang bị điều hịa, ẩm kế,
nhiệt kế, quạt thơng gió và các giá kệ thuốc đảm bảo đủ cho công tác bảo quản
thuốc.
Về vệ sinh và an toàn kho thuốc, kết quả quan sát cho thấy tất cả các kho đều
U
bảo quản sạch sẽ, khơng có bụi rác, cơn trùng, sâu bọ. Với tiêu chí về điều kiện vệ
sinh, tất cả các kho được bảo quản sạch sẽ. Phần lớn các kho đều có nơi rửa tay,
phịng vệ sinh được bố trí cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc và
H
được thơng gió tốt. Hầu hết các sản phẩm bị đổ trên sàn kho đều được lau chùi
ngay. Nhân viên kho làm việc trong khu vực kho thuốc đều được trang bị quần áo
bảo hộ lao động thích hợp, tất cả các kho thuốc của bệnh viện đều thực hiện đầy đủ
tiêu chí này.
Về kiểm tra sức khoẻ định kỳ cho nhân viên làm việc trong kho thuốc mặc
dù các bệnh viện đã chủ động cho nhân viên đi kiểm tra sức khoẻ theo qui định tuy
nhiên một số nhân viên không đi kiểm tra theo qui định.
Về xây dựng và thực hiện quy trình đảm bảo công tác bảo quản thuốc. Phần
lớn các bệnh viện đều có kho đã tiếp nhận và kiểm nhập thuốc ở khu vực riêng
trước khi nhập vào các kho. Hầu hết các kho đều thực hiện quy trình kiểm tra về độ
đồng nhất và được bảo quản theo từng số lô dựa trên số lô của nhà cung cấp. Thuốc
viii
trước khi nhập kho đã được kiểm tra đối chiếu trên chứng từ về chủng loại, số lượng
và các thông tin khác trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn
dùng. Đa phần các kho đều có hồ sơ ghi chép lơ hàng khi thuốc nhập về đầy đủ. Các
kho thuốc ở khoa Dược các bệnh viện thực hiện khá tốt cấp phát - quay vịng kho
trong qui trình bảo quản thuốc của qui định theo nguyên tắc nhập trước- xuất trước
(FIFO) hoặc hết hạn dùng trước xuất trước FEFO; theo dõi điều kiện bảo quản và
ghi chép. Một số quy trình có tỷ lệ các kho thực hiện chưa cao như: bảo quản thuốc
đúng điều kiện ghi trên nhãn, các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc
đã hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Về thực hiện nhiệm vụ
chun mơn theo quy trình SOP, kho chính thực hiện đầy đủ, tiếp đến là kho nội trú
H
P
(88,9%), kho ngoại trú, kho chung nội trú - ngoại trú đã tuân thủ, kho YHCT và
thấp nhất là kho ngoại trú (77,8%). Việc phân loại điều kiện bảo quản của từng mặt
hàng được thực hiện tốt ở kho chính cịn lại các kho khác do mặt hàng ít về chủng
loại và số lương nên việc phân loại chưa được quan tâm.
Các kho thuốc có đầy đủ các tiêu chí về thực hành bảo quản thuốc tốt ( nhân
U
sự, nhà kho và trang thiết bị, vệ sinh, các quy trình bảo quản, trả thuốc về, gửi hàng,
hồ sơ tài liệu) được đánh giá là đạt chuẩn. Kết quả phân tích số liệu chỉ ra rằng chỉ
có khoảng 1/3 số kho thuốc bệnh viện đã điều tra là đạt chuẩn.
H
Kết quả nghiên cứu là bằng chứng hữu ích để các bệnh viện cần tăng cường
và nâng cao chất lượng đào tạo về thực hành bảo quản thuốc dưới nhiều hình thức
khác nhau. Bố trí sắp xếp địa điểm các kho thuốc trong bệnh viện một cánh hợp lý
để thuận tiện cho công tác cung ứng thuốc. Về phía Sở Y tế cần,Tăng cường các
hoạt động kiểm tra, giám sát, hỗ trợ để các bệnh viện thực hiện theo đúng các quy
trình “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” của BYT quy định. Cần triển khai kiểm tra
và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) cho
các bệnh viện. Khuyến nghị Bộ Y tế, Xây dựng, ban hành bộ tiêu chuẩn đánh giá
GSP riêng cho các bệnh. Xây dựng lộ trình bắt buốt các bệnh viện thực hiện GSP,
nếu không thực hiện không được hoạt động.
1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Bệnh viện là cơ sở khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe tồn diện cho người
bệnh, là đơn vị khoa học kỹ thuật có nghiệp vụ cao về y tế. Một trong những hoạt
động có ảnh hưởng đến công tác khám chữa bệnh của bệnh viện là vấn đề cung ứng
thuốc cho người bệnh để đảm bảo chất lượng điều trị. Cung ứng thuốc trong bệnh
viện có rất nhiều khâu từ công tác lập kế hoạch, mua sắm vận chuyển, tiếp nhận và
bảo quản đều phải thực hiện tốt thì mới có thuốc đảm bảo chất lượng. Nếu khơng tốt
cơng tác này thì ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Nếu chất lượng thuốc không tốt sẽ
gây ảnh hưởng tới chất lượng điều trị, thậm chí cịn ảnh hưởng đến tính mạng người
bệnh [20].
H
P
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, nhà sản xuất đã phải kiểm sốt chặt chẽ
để đảm bảo thuốc đạt được các yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng theo quy định
trước khi đưa ra phân phối trên thị trường. Do vậy hoạt động bảo quản thuốc tại cơ sở
y tế có vai trị quan trọng trong việc giữ ổn định chất lượng thuốc trước khi thuốc tới
tay người bệnh, đặc biệt hoạt động này là nhiệm vụ trọng tâm của khoa dược bệnh
U
viện [9], [20].
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 22/2011/TT-BYT về quy định tổ chức và hoạt
H
động của khoa Dược bệnh viện, trong nhiệm vụ của khoa Dược có quy định việc bảo
quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” [5]. Vấn đề bảo
quản thuốc tốt góp phần quan trọng vào việc hồn thành nhiệm vụ của khoa Dược nói
riêng và hồn thành nhiệm vụ khám chữa bệnh của bệnh viện nói chung. Tuy nhiên
việc tổ chức thực hiện bảo quản thuốc rất khác nhau giữa các tuyến bệnh viện và các
hạng bệnh viện.
Thực tế việc bảo quản thuốc chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố như nhiệt độ, độ
ẩm, ánh sáng...Các yếu tố này là tác nhân làm cho thuốc có thể bị biến đổi về chất
lượng nhưng về mặt cảm quan không phân biệt được và ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu
quả điều trị. Ở Việt Nam do điều kiện khí hậu nhiệt đới, gió mùa, nóng ẩm, mưa
nhiều, bức xạ mặt trời, là điều kiện không thuận lợi trong công tác bảo quản thuốc.
Hiện nay 100% các khoa Dược tại các bệnh viện trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang chưa
2
đăng ký chấm đạt GSP với Sở Y tế, điều kiện vật chất và các trang thiết bị phục vụ
cho công tác bảo quản thuốc chưa đầy đủ cũng là một yếu tố ảnh hưởng tới chất
lượng thuốc.
Để đảm bảo chất lượng thuốc trong bệnh viện, Sở Y tế Tuyên Quang và các
bệnh viện trực thuộc đã có nhiều cố gắng trong áp dụng các quy định đồng thời kiểm
tra, thanh tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh nói chung và các bệnh viện
cơng lập trên địa bàn tỉnh nói riêng. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang đã
được thành lập và được trang bị một số trang thiết bị phục vụ cho việc phân tích,
kiểm nghiệm chất lượng thuốc, tuy nhiên cơ sở vật chất còn chật hẹp, cơ sở hạ tầng
kỹ thuật vẫn chưa đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Thuốc
H
P
được kiểm tra chất lượng trên địa bàn tỉnh chủ yếu theo phương pháp hóa học và vật
lý mà chưa được kiểm nghiệm theo phương pháp sinh học nên việc kiểm tra, đánh
giá chất lượng thuốc cịn khiêm tốn. Khơng có khả năng kiểm nghiệm được 100%
các lô thuốc của các bệnh viện. Nếu có khả năng kiểm nghiệm được hết thì rất tốn
kém về kinh tế. Vậy vấn đề bảo quản thuốc tốt trong bệnh viện là rất cần thiết cần sự
U
quan tâm của người làm công tác bảo quản và nhà quản lý các cấp.
Tuyên Quang là một tỉnh miền núi, với địa bàn tương đối rộng 5.867 km²,
điều kiện kinh tế cịn nhiều khó khăn, cơ sở vật chất tại các bệnh viện trên địa bàn
H
tỉnh còn nhiều thiếu thốn, các phòng chức năng còn kiêm nhiệm nhiều cơng việc,….
do đó hoạt động bảo quản thuốc càng cần thiết được quan tâm nghiên cứu nhiều hơn.
Đến nay chưa có những báo cáo và nghiên cứu nào về cơng tác bảo quản thuốc tại
khoa dược của các bệnh viện trên địa bàn tỉnh. Để có thơng tin hỗ trợ lập kế hoạch,
quản lý và làm cơ sở cho các nghiên cứu tiếp theo về việc thực hiện bảo quản thuốc
trong bệnh viện, chúng tôi tiến hành nghiên cứu “ Mô tả thực trạng công tác bảo quản
thuốc tại các bệnh viện công lập trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang năm 2016”.
3
MỤC TIÊU
1. Mô tả thực trạng công tác bảo quản thuốc tại các khoa dược bệnh viện công
lập trên địa bàn tỉnhTuyên Quang năm 2016.
2. Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến công tác bảo quản thuốc tại các khoa dược
bệnh viện công lập trên địa bàn tỉnh Tuyên Quang.
H
P
H
U
4
Chương 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Tổng quan về bệnh viện, khoa dược
1.1.1. Bệnh viện
- Định nghĩa:
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) định nghĩa: Bệnh viện là một bộ phận không thể
tách rời của tổ chức xã hội y tế, chức năng của nó là chăm sóc sức khỏe tồn diện cho
nhân dân, cả phịng bệnh và chữa bệnh, dịch vụ ngoại trú của bệnh viện phải vươn tới
gia đình và mơi trường cư trú, bệnh viện cịn là trung tâm đào tạo cán bộ y tế và
nghiên cứu khoa học.
H
P
- Phân loại bệnh viện [2]:
Theo quy định tại Thông tư số 23/2005/TT-BYT, bệnh viện được phân làm 2
loại: Bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa với 5 hạng: hạnh I, hạng II, hạng
III, hạng IV và hạng đặc biệt [10]. Căn cứ vào các nhóm tiêu chuẩn sau:
+ Vị trí, chức năng, nhiệm vụ
U
+ Quy mơ và nội dung hoạt động
+ Cơ cấu lao động và trình độ cán bộ
H
+ Khả năng chun mơn kỹ thuật, hiệu quả chất lượng công việc
+ Cơ cấu hạ tầng, trang thiết bị
- Chức năng nhiệm vụ:
Bệnh viện là đơn vị khoa học có nghiệp vụ cao về y tế. Ngồi cơng tác quan
trọng nhất là khám chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe cho người bệnh, bệnh viện cịn có
các chức năng khác, nhiệm vụ quan trọng khác: phòng bệnh, đào tạo cán bộ, nghiên
cứu khoa học, quản lý kinh tế, chỉ đạo tuyến, hợp tác quốc tế... tùy theo từng cấp độ
mà mức độ ưu tiên các chức năng nhiệm vụ khác nhau. Đối với một số bệnh viện có
đặc thù riêng, có thể thêm, bớt những nhiệm vụ khác nhau, tuy nhiên nhiệm vụ quan
trọng nhất vẫn là khám bệnh và chữa bệnh.
5
1.1.2. Khoa dược bệnh viện
Khoa dược bệnh viện là một khoa chuyên môn thuộc sự quản lý, điều hành
của giám đốc bệnh viện. Trong bệnh viện, khoa dược là tổ chức cao nhất đảm nhận
mọi công việc về dược, không chỉ có tính chất thuần túy của một chun khoa mà
cịn thêm tính chất của một bộ phận quản lý nhằm góp phần nâng cao hiệu quả và
đảm bảo an toàn trong khám chữa bệnh, nhất là trong sử dụng thuốc. Khoa dược nằm
trong khối cận lâm sàng và là nơi thực thi chính sách quốc gia về thuốc [5]:
- Chức năng của khoa Dược
Khoa Dược là khoa chuyên môn chịu sự lãnh đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh
H
P
viện. Khoa Dược có chức năng quản lý và tham mưu cho Giám đốc bệnh viện về tồn
bộ cơng tác dược trong bệnh viện nhằm đảm bảo cung cấp đầy đủ, kịp thời thuốc có chất
lượng và tư vấn, giám sát việc thực hiện sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
- Nhiệm vụ của khoa Dược:
+ Lập kế hoạch, cung ứng thuốc bảo đảm đủ số lượng, chất lượng cho nhu cầu
U
điều trị và thử nghiệm lâm sàng nhằm đáp ứng yêu cầu chẩn đoán, điều trị và các yêu
cầu chữa bệnh khác (phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thảm họa).
H
+ Quản lý, theo dõi việc nhập thuốc, cấp phát thuốc cho nhu cầu điều trị và
các nhu cầu đột xuất khác khi có yêu cầu.
+ Đầu mối tổ chức, triển khai hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị.
+ Bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
+ Tổ chức pha chế thuốc, hóa chất sát khuẩn, bào chế thuốc đông y, sản xuất
thuốc từ dược liệu sử dụng trong bệnh viện.
+ Thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham
gia công tác cảnh giác dược, theo dõi, báo cáo thông tin liên quan đến tác dụng
không mong muốn của thuốc.
+ Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các
khoa trong bệnh viện.
6
+ Nghiên cứu khoa học và đào tạo; là cơ sở thực hành của các trường Đại học,
Cao đẳng và Trung học về dược.
+ Phối hợp với khoa cận lâm sàng và lâm sàng theo dõi, kiểm tra, đánh giá,
giám sát việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý đặc biệt là sử dụng kháng sinh và theo
dõi tình hình kháng kháng sinh trong bệnh viện.
+ Tham gia chỉ đạo tuyến.
+ Tham gia hội chẩn khi được yêu cầu.
+ Tham gia theo dõi, quản lý kinh phí sử dụng thuốc.
+ Quản lý hoạt động của Nhà thuốc bệnh viện theo đúng quy định.
H
P
+ Thực hiện nhiệm vụ cung ứng, theo dõi, quản lý, giám sát, kiểm tra, báo cáo
về vật tư y tế tiêu hao (bơng, băng, cồn, gạc) khí y tế đối với các cơ sở y tế chưa có
phịng Vật tư
- Trang thiết bị y tế và được người đứng đầu các cơ sở đó giao nhiệm vụ.
U
- Mơ hình tổ chức hoạt động của khoa dược bệnh viện
Tùy thuộc hạng bệnh viện: bệnh viện đa khoa, chuyên khoa; số lượng cán bộ;
trang thiết bị; cơ sở vật chất mà bố trí nhân lực khoa Dược cho phù hợp. Khoa Dược
H
bao gồm các bộ phận chính sau:
+ Nghiệp vụ dược;
+ Kho và cấp phát;
+ Thống kê dược;
+ Dược lâm sàng, thông tin thuốc;
+ Pha chế thuốc, kiểm nghiệm, kiểm soát chất lượng thuốc;
+ Quản lý hoạt động chuyên mơn của Nhà thuốc bệnh viện.
Hiện nay, mơ hình tổ chức khoa dược được tổ chức theo cấu trúc sau
[2],[5],[20]:
7
TRƯỞNG
KHOA
DƯỢC
Tổ
dược
chính
thống
Tổ pha
chế
(nếu
Đơng
dược
(nếu
Tổ kho
và cấp
phát
có)
có)
kê
Dược
chính
Tổ dược
lâm sàng,
thơng tin
thuốc
Kế tốn
dược
H
P
Kho
chính
U
H
Cấp phát
nội trú
Nhà thuốc
bệnh viện
(có thể
thuộc khoa
dược)
Cấp phát
ngoại trú
Hình 1.1. Mơ hình tổ chức khoa dược
- Địa điểm, cơ sở vật chất của khoa Dược:
+ Khoa Dược cần được bố trí ở địa điểm thuận tiện, có đủ điều kiện làm việc
cho cán bộ, nhân viên khoa Dược (hệ thống máy vi tính; máy in; điện thoại; internet;
fax; phần mềm quản lý sử dụng thuốc, hóa chất pha chế; tài liệu liên quan về thuốc,
về nghiệp vụ dược) và tạo điều kiện đầy đủ hỗ trợ công tác thông tin, tư vấn và quản
lý sử dụng thuốc.
8
+ Hệ thống kho, phòng pha chế, nơi sản xuất, chế biến thuốc đông y và thuốc
từ dược liệu, buồng cấp phát cần bố trí ở vị trí thuận tiện cho việc vận chuyển và cấp
phát theo yêu cầu của thực hành tốt phân phối thuốc. Điều kiện của kho thuốc phải
đảm bảo về ánh sáng; nhiệt độ; độ ẩm; độ thơng thống; phịng tránh cơn trùng, mối
mọt; phịng chống cháy, nổ; bảo đảm kiểm soát nhiễm khuẩn theo nguyên tắc “Thực
hành tốt bảo quản thuốc”.
+ Phòng pha chế thuốc và các dịch truyền cần bố trí vị trí phù hợp và bảo đảm
theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Đối với các thuốc phóng xạ, hóa
chất ung thư được pha chế ở các phòng pha chế đặc biệt tại các khoa hoặc các đơn vị,
trung tâm Y học hạt nhân và Ung bướu, tuân thủ các quy định về an toàn bức xạ và
H
P
chất thải độc hại đặc biệt nhằm đảm bảo an toàn cho người pha chế và an tồn cho
mơi trường.
+ Kho hóa chất, cồn phải tách biệt với kho thuốc.
+ Tùy theo từng điều kiện của bệnh viện, Lãnh đạo bệnh viện quyết định
phòng bào chế sao tẩm thuốc và kho thuốc đông y bố trí tại khoa Y học cổ truyền
U
hoặc khoa Dược. Việc dự trù, nhập thuốc, cấp phát thuốc, kiểm kê và báo cáo theo
đúng quy định của công tác khoa Dược.
1.2. Thuốc và chất lượng thuốc
H
1.2.1. Khái niệm về thuốc
Theo Luật Dược, thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm
mục đích phịng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý
cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng [4], [17].
Các sản phẩm của thuốc được qui định cụ thể:
* Vắc xin: Là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch, được dùng với mục đích phịng bệnh.
* Sinh phẩm y tế: Là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phịng
bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
* Nguyên liệu làm thuốc: Là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm
trong quá trình sản xuất thuốc.
9
* Dược chất (còn gọi là hoạt chất): Là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính
điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
* Thuốc thành phẩm: Là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả
đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn [4], [17].
1.2.2. Chất lượng thuốc
1.2.2.1. Chất lượng
Theo quan niệm cổ điển: Chất lượng là mức độ phù hợp với các quy định. Còn
theo quan niệm hiện đại: Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng và mức độ
thỏa mãn khách hàng [1], [15].
Theo ISO 9001:2008 “Chất lượng là mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn
H
P
có đáp ứng các u cầu” [21].
Chất lượng theo nghĩa hẹp được gắn với đặc tính vốn có của sản phẩm. Tuy
nhiên, với xã hội phát triển thì chất lượng phải bao gồm tồn bộ các đặc tính của sản
phẩm, quá trình theo dõi đánh giá và các tác dụng kỳ vọng theo nhu cầu của người sử
dụng. Từ đó, người ta đã hình thành khái niệm về chất lượng theo nghĩa rộng (hay
U
còn gọi là chất lượng tồn diện)
H
Đặc tính
sản
phẩm
Chất lượng
tổng hợp
Bán
hàng hậu
mãi
Giá cả
Hình 1.2. Nghĩa rộng của chất lượng
10
1.2.2.2. Chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện ở mức
độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật và
xã hội. Những u cầu định trước, đó là:
+ Có hiệu quả phịng và chữa bệnh, đáp ứng được các mục đích sử dụng.
+ An tồn, ít tác dụng phụ có hại.
+ Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản.
+ Hình thức gây được sự tin tưởng cho người dùng [1], [4], [11].
Cũng như các sản phẩm khác chất lượng thuốc vẫn có mối liên hệ mật thiết
H
P
với điều kiện kinh tế - xã hội và kỹ thuật xác định. Nghĩa là dù có ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người và con người ln mong muốn có chất lượng
thuốc tốt nhất, nhưng chất lượng thuốc vẫn phải được đặt trong hoàn cảnh cụ thể của
nó. Và như vậy chất lượng thuốc sẽ gắn với từng vùng, từng khu vực, từng quốc gia
vùng lãnh thổ và trong một khoảng thời gian nhất định.
U
Hiện nay, ở nước ta cũng như nhiều nước trên thế giới việc quản lý chất lượng
thuốc đều được cụ thể hóa trong các văn bản pháp luật. Một sản phẩm mới muốn
được lưu hành trên thị trường thì phải được nghiên cứu chứng minh là có tác dụng
H
điều trị hay phịng bệnh, an tồn với người sử dụng, ổn định, đồng nhất và có tiêu
chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích đánh giá rõ ràng,... Với các sản phẩm đã
được chứng minh tác dụng, tính an tồn,... một cách rõ ràng và đã được sử dụng rộng
rãi nhiều năm trên thị trường quốc tế thì nhiều nước thừa nhận và ban hành một bộ
tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia hay khu vực,... riêng cho các loại sản phẩm này; bộ tiêu
chuẩn này thường được gọi là Dược điển [22].
Nhìn chung chất lượng thuốc hiện nay được cụ thể hóa thành quy chuẩn kỹ
thuật. Trước khi thuốc được cung ứng trên thị trường thì nhà sản xuất phải đăng ký
quy chuẩn kỹ thuật với cơ quan quản lý và thể hiện dưới dạng hồ sơ kỹ thuật của
thuốc. Với các thuốc được qui định trong Dược điển phải chứng minh được mức độ
phù hợp với các chỉ tiêu kỹ thuật được ban hành. Ít nhất các chỉ tiêu kỹ thuật phải đáp
ứng được đầy đủ yêu cầu của Dược điển.
11
Với các thuốc chưa có trong Dược điển, cơ sở sản xuất phải chứng minh theo
các qui định chung cho một thuốc mới và xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho thuốc. Tiêu
chuẩn này phải được thẩm định và phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền [22].
1.2.2.3 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ
thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các
yêu cầu có liên quan đến chất lượng thuốc (Thông tư số 09/2010/TT-BYT) [4]:
Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc có các tiêu chuẩn sau:
- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về
thuốc.
H
P
- Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp
dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị
như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng của thuốc được
sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm
U
tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng thuốc trong quá trình sản
xuất, lưu hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có thể áp
H
dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được Bộ
Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác.
Điều kiện bảo quản thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán
lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc phải thực hiện các yêu cầu về quản lý
chất lượng.
- Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” trong sản xuất, bảo
quản, phân phối thuốc và các biện pháp thích hợp khác nhằm duy trì chất lượng của
thuốc phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã đăng ký và được Bộ Y tế chấp
nhận đến người sử dụng [3], [6], [7]:
- Tuyển dụng, đào tạo bố trí nhân lực có đủ năng lực chun mơn theo quy
định;
12
- Trang bị các phương tiện bảo quản, vận chuyển thuốc để bảo đảm điều kiện
bảo quản theo yêu cầu trong quá trình bảo quản, vận chuyển thuốc;
- Triển khai, duy trì chế độ hồ sơ, sổ sách theo dõi việc lưu thông của thuốc do
cơ sở kinh doanh.
Đối với thuốc nhập khẩu, ngoài việc tuân thủ các quy định nêu trên, cơ sở
nhập khẩu thuốc phải tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan đến bảo quản thuốc
theo quy định về nhập khẩu thuốc.
1.3 Bảo quản
1.3.1. Khái niện về bảo quản
Bảo quản là thuật ngữ dùng để mô tả việc lưu giữ an toàn bao gồm: nguyên
H
P
liệu, vật liệu, bao bì, thành phẩm và bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, lưu
hành và sử dụng sản phẩm. Thuật ngữ này cũng được áp dụng cho an toàn của
nguyên liệu và sản phẩm thuốc tại cửa hàng thuốc, nhà thuốc, bệnh viện,.... theo các
điều kiện quy định [27].
1.3.2. Khái niệm bảo quản thuốc: là việc cất giữ an toàn các thuốc, nguyên
U
liệu, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu
phù hợp, kể cả các giấy biên nhận và phiếu xuất [3].
“Thực hành tốt bảo quản thuốc” ( Good Storage Practices, viết tắt: GSP) là
H
các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản
phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối
thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng [3].
1.3.3.Các quy định bảo quản thuốc tốt
Theo quy định của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ
Y tế về triển khai áp dụng thực hành tốt bảo quản thuốc [3]:
1.3.3.1 Nhân sự:
- Theo qui mơ của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp
với cơng việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên
được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải
được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
13
- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung
thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ
thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.
- Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ
bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập,
chất lượng thuốc...
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản
xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ
truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung
học.
H
P
- Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng
được đúng các qui định của pháp luật có liên quan.
- Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của
nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật
được áp dụng trong bảo quản thuốc.
U
1.3.3.2. Nhà kho và trang thiết bị:
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách
hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi
H
có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ,
côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
- Địa điểm:Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống
cống rãnh thốt nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước
ngầm, mưa lớn, và lũ lụt..
Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập,
vận chuyển, bảo vệ.
- Thiết kế, xây dựng:
Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực
sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu
cầu.
14
Tuỳ theo mục đích, qui mơ của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân
phối, kho của khoa dược bệnh viện...) cần phải có những khu vực xác định, được xây
dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp:
+ Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ nhập kho.
+ Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng,
trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp khơng khí sạch đảm bảo u cầu của
việc lấy mẫu.
+ Khu vực bảo quản thuốc.
+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt;
+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ
H
P
xử lý;
+ Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản
xuất hoặc cấp phát;
+ Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;
+ Khu vực bảo quản bao bì đóng gói;
U
+ Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu;
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi
lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
H
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo sự thơng
thống, ln chuyển của khơng khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết
như nắng, mưa, bão lụt.
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để
chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và hoạt
động của các phương tiện cơ giới. Nền kho khơng được có các khe, vết nứt gãy .. là
nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
- Trang thiết bị:
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thơng gió, hệ thống điều hịa khơng
khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... để đảm bảo các điều kiện bảo quản.
15
Có đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khu vực kho được chính xác
và an tồn.
Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hoá. Không được để thuốc,
nguyên liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các giá kệ, giữa giá kệ với nền
kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp,
dỡ hàng hóa.
Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho cơng tác phịng
chống cháy nổ, như : hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước và vịi
nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy, hệ thống phịng chữa cháy tự động...
Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng
H
P
ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người khơng được phép.
Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng,
sâu bọ, loài gặm nhấm...
- Các điều kiện bảo quản trong kho:
Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
U
Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản
trong điều kiện khơ, thống, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí
hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên
H
ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình
thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đơng lạnh .... thì vận dụng các qui
định sau:
Nhiệt độ:
Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thời
gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.
Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.
Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C. Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 280C.
Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá - 100C.
