BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

NGUYỄN THỊ TRANG

BÁO CÁO THỰC TẾ
CƠNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA

Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

BÁO CÁO THỰC TẾ
CƠNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA

Giảng viên hướng dẫn: PGS. TS. TRẦN VĂN THÀNH

Chuyên ngành: Sản xuất & phát triển thuốc
Thời gian tại cơ sở thực tế: 01/03/2021 – 09/03/2021

ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC TẾ
Ký tên

Điểm/ Nhận xét

Công ty UIP
GVHD

Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021


MỤC LỤC
MỤC LỤC ................................................................................................................... i
DANH MỤC THUẬT NGỮ ..................................................................................... iv
DANH MỤC HÌNH ....................................................................................................v
DANH MỤC SƠ ĐỒ ..................................................................................................v
DANH MỤC BẢNG ...................................................................................................v
LỜI CẢM ƠN ........................................................................................................... vi
NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN....................... vii
UIP TRAINING PLAN – TEAM 1 ............................................................................1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY ..............................................................3
LỊCH SỬ UIP ...................................................................................................3
VĂN HĨA CƠNG TY .....................................................................................3
CƠ CẤU TỔ CHỨC ........................................................................................5
CHƯƠNG 2. NHÀ XƯỞNG ......................................................................................6
GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT ............................................................................6
2.1.1. Giới thiệu...................................................................................................6
2.1.2. Vai trò airlock, hatchroom trong xưởng sản xuất .....................................6
CÁC LUỒNG DI CHUYỂN (CON NGƯỜI, NGUYÊN VẬT LIỆU, SẢN
PHẨM, PHẾ PHẨM) TRONG CÁC KHU VỰC CHỨC NĂNG .........................7
2.2.1. Luồng di chuyển của con người trong khu vực sản xuất ..........................7
2.2.2. Luồng di chuyển của nguyên vật liệu (nguyên liệu, bao bì), sản phẩm và
phế phẩm .............................................................................................................9

CHƯƠNG 3. PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG VÀ KHO ĐẠT GSP .................14
PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG ..............................................................14
3.1.1. Vai trò và nhiệm vụ .................................................................................14
3.1.2. Tam giác quản lý trong nhà máy .............................................................14
3.1.3. Kế hoạch mua nguyên vật liệu và cung ứng thành phẩm .......................14

i


KHO ĐẠT GSP..............................................................................................16
3.2.1. Nhân sự ...................................................................................................16
3.2.2. Điều kiện bảo quản trong kho .................................................................16
3.2.3. Các khu vực kho......................................................................................16
3.2.4. Vệ sinh ....................................................................................................17
3.2.5. Quy trình bảo quản và cấp phát ..............................................................17
3.2.6. Hạn dùng .................................................................................................18
CHƯƠNG 4. PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT (TECHNICAL SERVICES) ...........19
TS TRONG NHÀ MÁY ................................................................................19
4.1.1. Vai trò, chức năng ...................................................................................19
4.1.2. Quan hệ với các bộ phận khác trong nhà máy ........................................25
R & D TRONG TS .........................................................................................25
CHƯƠNG 5. HỆ THỐNG PHỤ TRỢ QUAN TRỌNG ...........................................27
HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ ........................................................................27
HỆ THỐNG CẤP HƠI...................................................................................27
MÁY PHÁT ĐIỆN DỰ PHÒNG ...................................................................27
HỆ THỐNG HVAC, CHILLER GIẢI NHIỆT NƯỚC VÀ GIÓ ..................27
MAPPING ......................................................................................................31
HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT ...............................................................31
XỬ LÝ NƯỚC THẢI, KHÍ THẢI.................................................................33
CHƯƠNG 6. HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT................................................................34

CƠ CẤU TỔ CHỨC ......................................................................................34
CHỨC NĂNG ................................................................................................34
VẤN ĐỀ NÂNG CẤP CỠ LÔ ......................................................................34
VẤN ĐỀ SẢN XUẤT THƯỜNG QUY ........................................................34
6.4.1. Các khu vực sản xuất ..............................................................................34
6.4.2. Khu vực sản xuất thuốc rắn (được tham quan) .......................................35
6.4.3. Ghi chép hồ sơ lô ....................................................................................36

ii


6.4.4. Giải quyết sự cố ......................................................................................36
6.4.5. Hoạt động ngăn ngừa nhiễm, nhiễm chéo, nhầm lẫn ..............................36
CHƯƠNG 7. HOẠT ĐỘNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG ......................................37
PHÒNG QA ...................................................................................................37
7.1.1. Cơ cấu tổ chức.........................................................................................37
7.1.2. Chức năng ...............................................................................................38
7.1.3. Quy trình xuất thành phẩm......................................................................38
7.1.4. Hồ sơ tài liệu ...........................................................................................39
PHÒNG QC ...................................................................................................40
7.2.1. Cơ cấu tổ chức.........................................................................................40
7.2.2. Chức năng ...............................................................................................41
CHƯƠNG 8. CÁC BỘ PHẬN KHÁC .....................................................................42
PHÒNG HỖ TRỢ KỸ THUẬT CHUNG......................................................42
PHÒNG NHÂN SỰ .......................................................................................42
PHÒNG MUA HÀNG ...................................................................................42
PHÒNG PHÁP CHẾ (ORA) ..........................................................................42
CHƯƠNG 9. MỘT SỐ ĐIỂM NỔI BẬT TẠI UIP ..................................................43

iii



DANH MỤC THUẬT NGỮ
Từ tiếng Việt

Từ tiếng Anh

Chốt gió

Airlock

Buồng thổi

Airshower

Chốt gió dành cho con người

Personal Air Lock

Chốt gió cho nguyên vật liệu

Hatchroom

Hộp sạch: trung gian vận Passbox
chuyển dụng cụ giữa các khu
vực có cấp độ sạch khác nhau
Phịng kế hoạch cung ứng

Plan Supply Chain


Biệt trữ

Quarrantine

Xuất

Release

Nhập trước – Xuất trước

FIFO, First In – First Out

Hết hạn trước – Xuất trước

FEFO, First Expired – First Out

Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN

ACTD, The ASEAN Common Technical Dossier

Thẩm định hệ thống máy tính

CSV, Computerized System Validation

Hệ thống khí nén khơ

Compressed Dry Air System

Hệ thống cấp hơi


Steam Generation System

Hệ thống chiller giải nhiệt nước Water Cooled and Air Cooled Chillers System
và giải nhiệt gió
Máy phát điện dự phòng

Stand by Generators

iv


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1. 4 giá trị cốt lõi tại UIP…………………………………...…………...…………..4
Hình 1.2. Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực pha chế thuốc rắn……………..….29
Hình 1.3. Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực đóng gói thuốc rắn……….………30
Hình 1.4. Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực pha chế thuốc nước……….……...30
Hình 1.5. Sơ đồ hệ thống điều hịa khơng khí khu vực đóng gói thuốc nước……….….…30

DANH MỤC SƠ ĐỒ
Sơ đồ 1.1. Cơ cấu tổ chức nhân sự tại nhà máy UIP……………………………………….5
Sơ đồ 2.2. Luồng di chuyển của con người trong khu vực sản xuất…………………..……8
Sơ đồ 2.3. Luồng di chuyển của nguyên liệu…………………………………………...…10
Sơ đồ 2.4. Luồng di chuyển của bao bì ……………………………………….…………..11
Sơ đồ 2.5. Luồng di chuyển của sản phẩm………………………………..…………….…12
Sơ đồ 3.6. Kế hoạch mua nguyên liệu và cung ứng thành phẩm…………….……………15
Sơ đồ 4.7. Các bước phát triển một sản phẩm mới………………………..………………20
Sơ đồ 4.8. Quy trình thẩm định thiết bị……………………………………...…………….23
Sơ đồ 5.9. Nguyên lý AHU………………………………………………….…………….28
Sơ đồ 5.10. Hệ thống phân phối và tuần hoàn nước…………...………….………………32
Sơ đồ 6.11. Cơ cấu nhân sự bộ phận sản xuất……………………………………………34

Sơ đồ 7.12. Tổ chức nhân sự phòng đảm bảo chất lượng…………………………………37
Sơ đồ 7.13. Tổng quát về quy trình xuất thành phẩm…………………………….……….38
Sơ đồ 7.14. Cơ cấu tổ chức phòng kiểm tra chất lượng……………...……………………41

DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. Diện tích các khu vực trong nhà máy UIP……..………...………………………6
Bảng 1.2. Các thử nghiệm và tần suất……………………………..………………………31

v


LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, cho phép em được gửi lời tri ân sâu sắc tới Ban Đào tạo Khoa Dược –
Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh và Ban Giám đốc Công ty TNHH United
International Pharma đã tạo điều kiện thuận lợi nhất để chúng em có cơ hội được học
tập trong môi trường thực tế tại công ty, đã dạy bảo, truyền đạt kiến thức cũng như
những kinh nghiệm vô cùng quý báu cho chúng em. Chuyến đi này thực sự là một
trải nghiệm rất thiết thực và ý nghĩa với riêng bản thân em cũng như các sinh viên
năm cuối nói chung, đặc biệt là trong điều kiện dịch COVID-19 kéo dài như năm nay.
Em xin gửi lời cảm ơn chân thành tới chị Huệ, chị Ánh và các anh chị trong các bộ
phận phòng ban như chị Cát, chị Trang, chị Thảo, anh Đức, anh Dương, chị Đài, chị
Cương, anh Chính cùng rất nhiều các anh chị dược sĩ, kỹ sư, cử nhân, các anh chị
cơng nhân tại kho, xưởng, phịng QC, QA, TS đã rất tận tình chỉ bảo và giảng dạy
cho chúng em trong suốt thời gian chúng em đến học tập tại công ty.
Em cũng xin gửi lời cảm ơn tới thầy PGS. TS. Trần Văn Thành, người thầy hướng
dẫn thầm lặng nhưng luôn sát sao quan tâm đến chúng em trong những ngày chúng
em đi thực tế và tận tình hướng dẫn, chỉ bảo cho chúng em về những điều chúng em
không hiểu, chưa rõ.
Và lời cảm ơn cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, em xin cảm ơn đến
những người bạn đồng hành cùng em trong chuyến thực tế lần này. 1 tuần dù không

dài nhưng chúng ta cũng đã có rất nhiều kỷ niệm khi đi chung xe, ngủ chung phòng,
ăn chung bàn và cả những lúc đi học không hiểu giảng cho nhau nghe.
Kiến thức thực tế của chúng em còn nhiều hạn chế do vậy khơng thể tránh khỏi những
sai sót. Vì vậy, em rất mong có thể nhận được ý kiến đóng góp quý báu từ quý công
ty và thầy để bài báo cáo được hoàn chỉnh hơn.
Một lần nữa em xin chân thành cảm ơn!

TP. HCM, ngày 15 tháng 03 năm 2021

Nguyễn Thị Trang

vi


NHẬN XÉT VÀ ĐÁNH GIÁ CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN

vii


UIP TRAINING PLAN – TEAM 1
TRAINING PLAN FOR INTERNSHIP STUDENTS IN 2021
Period: 01/03 – 09/03/2021
Date

Time
8:008:30

Subjects

Welcome


Content

PIC

Registration and safety Orientation

Ms. Anh

Welcome Remark from Plant Director

Ms. Hue

Basic GMP
8:3011:30

General
plant
information

General site information, General layout of factory
Ms. Cat
Material and Personal Flow
Viewing corridor

01/03

Functional, main activities and related to other
department
Description of document system

13:3016:00

QA
activities

Ms. Thao

In-process control
Brief description of registration document
Release FGs produre (IPS-1101-W05: record
evaluation, release)
What is GSP? Why we need to comply?
Layout of WH area (RM, PM, FGs)

8:0011:30

Warehouse
and
Planning
activities

02/03
13:3016:00

Technical
Services
activities

Mr. Duc
Environment control in WH (temperature, RH,

Mapping)
Documentation (SOP, record…)
Role of pharmacist in product development
Brief description of TS functional, main activities
and related to other department

1

Ms. Trang


Brief description of step from research to
documented for registration
Brief description of HVAC system
Brief description of Purified water system
8:0011:30

Ultilities
introdution

How to validate HVAC system & Purified water
system

Mr. Duong

Waste water
Roles of General services

03/03


13:3016:00

Production
activities

SOP-2001: Uniform and flow of personnel in
production area
SOP-2001-W01: Hand washing procedure

Ms. Dai

Actual Personnel & RM, PM, FGs flow
04/03

05/03

08/03

8:0016:00

Quality
Assurance
(1)

Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM
Sampling

Ms. H.Trang

8:0011:30


Quality
Assurance
(2)

Actual hand-on activities: QC Lab & RM/PM
Sampling

Ms. Cuong

8:008:30

Mr. Phung

Mr. Phung

Q&A

Ms. Hue

8:3011:30

Production
(1)

Actual hand-on activities

Mr. Dang

8:0010:30


Production
(2)

Actual hand-on activities

Mr. Dang

09/03

Welcome from HR Director
11:0011:45

HR
UIP Overall Introduction
introduction
Recruitment Process & Career Opportunities at UIP
HR Contact Sharing; Q&A

2

Mr. Chinh


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

Tổng quan công ty

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY
LỊCH SỬ UIP

United International Pharma (UIP) là một phần của tập đoàn Unilab của các cơng ty
có trụ sở tại Đơng Nam Á. Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu là nhà thuốc
nhỏ ở khu thương mại của Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá. Sau 14 năm,
Unilab đã trở thành công ty dược phẩm hàng đầu tại nước sở tại.
Năm 1995, công ty trở thành cơng ty dược phẩm nước ngồi đầu tiên được chính phủ
Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước ngoài. Cơ sở sản xuất ban đầu đặt tại
Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh. UIP là một trong những nhà máy đầu tiên đạt
chứng nhậnWHO-GMP-GLP-GSP, ISO và OHSAS. Hiện tại, nhà máy mới của UIP
đặt tại khu công nghiệpVSIP II, được thiết kế đáp ứng theo tiêu chuẩn GMP – PICS
giúp UIP trở thành nhà máy dẫn đầu về chất lượng vượt trội mang tính tồn cầu.
Công ty đã xây dựng cơ sở mới đặt tại số 16 VSIP II, Đường số 07, Khu Công
nghiệpViệt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp – Dịch vụ – Đô thị Bình Dương,
Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam và việc xây
dựng đã được hoàn thành vào tháng 9 năm 2011. Bộ Y tế Việt Nam (MOH) đã cấp
giấy chứng nhận GMP cho cơ sở mới vào tháng 10 năm 2012. Nhà máy cũ ở Bình
Chánh đã đóng cửa sau khi tất cả các sản phẩm đăng ký đã được chuyển sang nhà
máy tại Bình Dương.
Thiết kế nhà máy bao gồm các dây chuyền sau:
- Viên nén, viên bao phim
- Viên nang
- Dạng cốm
- Thuốc nước (siro, hỗn dịch).
Một số sản phẩm nổi tiếng của UIP trên thị trường Việt Nam hiện nay: Alaxan (thuốc
giảm đau), Atussin (thuốc ho), Decolgen (thuốc cảm cúm), Nutroplex, Ceelin (thuốc
bổ trẻ em) và một số các sản phẩm khác như Obimin, Enervon…
Ngoài các sản phẩm tại thị trường Việt Nam, các dây chuyền sản xuất của UIP còn
đảm nhận sản xuất thêm một số sản phẩm xuất khẩu sang các nước lân cận như
Myanmar, Singapore, Malaysia…
VĂN HĨA CƠNG TY
Văn hóa kinh doanh tại UIP đề cao 4 giá trị cốt lõi: Niềm đam mê, chuẩn mực đạo

đức, cân bằng cuộc sống và đặc biệt là tinh thần đoàn kết “Bayanihan”.

3


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

Tổng quan cơng ty

Hình 1.1. 4 giá trị cốt lõi tại UIP

Với ý nghĩa “đoàn kết, chung tay phấn đấu cùng vượt qua mọi khó khăn thử thách”,
tinh thần “bayanihan” đã trở thành nét bản sắc văn hóa khơng thể thiếu tại UIP. Và
xuất phát điểm tại Philippines – đất nước gánh chịu nhiều thiên tai, tinh thần này lại
trở nên vô cùng ý nghĩa. Tại đại sảnh, bức tranh về tinh thần “bayanihan” được trưng
bày nổi bật, như là lời khẳng định thiêng liêng về vai trò của tinh thần tập thể trên
con đường nâng cao vị thế, chất lượng và sứ mệnh nâng cao sức khỏe cho cộng đồng.
Bên cạnh đó, cơng ty cũng rất chú trọng công tác nâng cao đời sống tinh thần cho
nhân viên. Nhiều câu lạc bộ như bóng đá, cầu lơng, yoga, văn nghệ, chụp ảnh, làm
vườn…lần lượt ra đời. Công ty cũng rất chú trọng trong việc lắng nghe những ý kiến
đóng góp cải tiến của các nhân viên, như bảng Kaizen, bảng ngôi sao tháng, tuyên
dương những nhân viên có những đóng góp, ý tưởng sáng tạo và đạt thành tích tốt
trong cơng việc. Tất cả tạo nên một môi trường làm việc cởi mở, thân thiện, nơi mà
mỗi cá nhân đều là những hạt nhân tiềm năng đóng góp vào sự phát triển và hội nhập
chung của công ty.

4


Báo cáo thực tế nhà máy UIP


Tổng quan công ty

CƠ CẤU TỔ CHỨC
Sơ đồ tổ chức nhân sự tại nhà máy UIP:
GĐ nhà máy
TRẦN THỊ HUỆ

TỐI ƯU HÓA HOẠT ĐỘNG

Sản xuất

ĐBCL

HTKT

Cung ứng

HTKTC

PHAN T.A.TRANG

LÊ T.T.CÁT

PHAN T.A.TRANG

H.C.ĐỨC

N.T.DƯƠNG


Sơ đồ 1.1. Cơ cấu tổ chức nhân sự tại nhà máy UIP

5


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

Nhà xưởng

CHƯƠNG 2. NHÀ XƯỞNG
GIỚI THIỆU TỔNG QUÁT
2.1.1. Giới thiệu
-

Thông tin nhà máy được trình bày ở Bảng 2.1.
Bảng 2.1. Diện tích các khu vực trong nhà máy UIP

(m2)

Sản xuất
(m2)

Quản lý
(m2)

Khác
(m2)

5,751


6,870

2,292

896

Diện tích đất

Xây dựng

Kho

(m2)

(m2)

15,809

35,000

45.1%
-

Nhà máy được xây dựng tại khu công nghiệp VSIP II, Bình Dương, có độ cao so
với mực nước biển là 35m → đảm bảo không bị ngập lụt trong điều kiện thời tiết
mưa to, lũ lụt đồng thời công tác khử ẩm sẽ dễ dàng hơn. Đây cũng là khu cơng
nghiệp có chất lượng khơng khí tốt, nhờ đó khí tươi lấy vào dễ kiểm soát chất
lượng hơn → đảm bảo tính đồng nhất (consistency).

Nhà xưởng có 2 tầng:

+ Tầng trệt: Khu vực sản xuất.
+ Tầng lửng: Khu vực kỹ thuật.
Khu vực sản xuất bao gồm 2 dây chuyền sản xuất chính:
+ Khu vực sản xuất thuốc nước.
+ Khu vực sản xuất thuốc rắn:
Khu vực pha chế thuốc rắn: được chia thành khu vực cân, khu vực xát hạt, khu
vực dập viên, khu vực bao viên…
- Khu vực đóng gói thuốc rắn: được chia thành khu vực đóng gói cấp 1 và khu vực
đóng gói cấp 2.
-

2.1.2. Vai trị airlock, hatchroom trong xưởng sản xuất
- Airlock (chốt gió): như 1 buồng đệm, có 2 cánh cửa lùa đối diện nhau. Khi nhân
viên đi qua, mở cửa thứ nhất, vào airlock, đóng cửa, tiến tới mở cửa thứ 2, vào khu
vực trong và đóng cửa thứ 2.
6


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

-

Nhà xưởng

Các loại chốt gió:

+ PAL (Personal air lock): chốt gió dành cho nhân viên qua lại từ khu vực này sang
khu vực khác.
+ HatchRoom: chốt gió dành cho vận chuyển nguyên liệu bao bì, thành phẩm, bán
thành phẩm. Ngồi ra, cịn có Passbox là những “hộp sạch” để làm nơi trung gian đưa

chuyển các nguyên liệu, thành phẩm cần kiểm vào phòng kiểm Vi Sinh.
-

Vai trò: ngăn sự nhiễm chéo giữa các khu vực sạch.

CÁC LUỒNG DI CHUYỂN (CON NGƯỜI, NGUYÊN VẬT LIỆU, SẢN
PHẨM, PHẾ PHẨM) TRONG CÁC KHU VỰC CHỨC NĂNG
2.2.1. Luồng di chuyển của con người trong khu vực sản xuất
* Lưu ý: Phòng thay trang phục của khu vực sản xuất thuốc rắn và khu vực sản xuất
thuốc lỏng tách biệt nhau.
Sơ đồ luồng di chuyển của con người được trình bày ở Sơ đồ 2.2.

7


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

Nhà xưởng

Nhận đồng phục sạch (cấp 2 và cấp 1)
tại phòng nhận trang phục
Lưu ý: Kiểm tra HSD của trang phục
ngay sau khi nhận

Thay giày/ dép đi
đường bằng dép sạch
(nam)

Thay giày/ dép đi
đường bằng dép sạch

(nữ)

Thay đồng phục cấp 2 → Đội nón,
mang khẩu trang → Xếp đồ đi
đường vào tủ cá nhân → Thay dép
bằng giày trắng (nam)

Thay đồng phục cấp 2 → Đội
nón, mang khẩu trang → Xếp
đồ đi đường vào tủ cá nhân →
Thay dép bằng giày trắng (nữ)

Rửa (6 bước) và sấy tay

Khu vực đóng gói
cấp 2

Thay đồng phục cấp 1 (jumpsuit lồng
kín ngồi trang phục cấp 2, mang thêm
khẩu trang) → Thay giày trắng bằng
giày xanh (nếu vào khu vực sản xuất
thuốc rắn)/ thay giày trắng bằng ủng
(nếu vào khu vực sản xuất thuốc lỏng)

Sát trùng tay bằng cồn

Khu vực đóng gói cấp 1
8

Khu vực sản xuất



Báo cáo thực tế nhà máy UIP

Nhà xưởng

Sơ đồ 2.2. Luồng di chuyển của con người trong khu vực sản xuất

2.2.2. Luồng di chuyển của nguyên vật liệu (nguyên liệu, bao bì), sản phẩm và
phế phẩm
-

Luồng di chuyển của nguyên liệu được trình bày như ở Sơ đồ 2.3.

* Hatchroom: chốt gió dành cho nguyên vật liệu (nguyên liệu, bao bì)

9


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

Nhà xưởng

Khu vực tiếp nhận

Khu vực hút bụi

Khu vực biệt trữ ở nhiệt
độ phòng (15 – 25 ºC, có
thể lên tới 30 ºC)


Khu vực biệt trữ
mát (8 – 15 ºC)

QC lấy mẫu tại
phòng lấy mẫu

Khu vực biệt trữ
lạnh (2 - 8 ºC)

Khu vực
biệt trữ
hàng loại
bỏ

KHÔNG
ĐẠT

Liên hệ nhà cung
ứng, chờ xử lý

ĐẠT
T

Khu vực lưu trữ ở nhiệt
độ phịng (15 – 25 ºC, có
thể lên tới 30 ºC)

Khu vực lưu trữ
mát (8 – 15 ºC)


Khu vực lưu trữ
lạnh (2 - 8 ºC)

Hatchroom

Khu vực sản xuất
Sơ đồ 2.3. Luồng di chuyển của nguyên liệu
10


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

-

Nhà xưởng

Luồng di chuyển của bao bì được trình bày ở Sơ đồ 2.4.
Khu vực tiếp nhận

Thổi bụi

Bao bì cấp 2

Bao bì cấp 1

Phịng chứa bao bì
cấp 2 (trong khu vực
đóng gói cấp 2, tại đây
bao bì sẽ được kiểm tra

về phơi, in ấn trên bao
bì, màu sắc, mẫu
mã…)

Khu vực biệt trữ

QC lấy mẫu

ĐẠT
T

KHƠNG
ĐẠT

Khu vực
biệt trữ
hàng loại
bỏ

Khu vực đóng gói
cấp 2

Khu vực lưu trữ

Hatchroom

Liên hệ
nhà cung
ứng, chờ
xử lý


Khu vực sản xuất
Sơ đồ 2.4. Luồng di chuyển của bao bì

* Lưu ý: Nhãn sẽ được biệt trữ và lưu trữ trong kho bao bì trong các tủ riêng có
khóa.
11


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

-

Nhà xưởng

Luồng di chuyển của sản phẩm được trình bày ở Sơ đồ 2.5.
Khu vực đóng gói cấp 2

Khu vực biệt trữ thành
phẩm chờ kiểm nghiệm lại

QC lấy mẫu

KHÔNG
ĐẠT

ĐẠT
T

Khu vực lưu trữ

QA thanh
tra và ra
quyết
định xử lý

Khu vực chờ xuất

Khu vực giao
nhận hàng hóa

Sơ đồ 2.5. Luồng di chuyển của sản phẩm

- Luồng di chuyển của phế phẩm:
VD1: Bao nilon, các túi chứa nguyên liệu trong phịng cân:
Vị trí thu gom (ơ có viền đỏ) trong phòng cân → Phòng tập kết rác (ngay trong khu
vực sản xuất) → Hệ thống lấy rác tự động → Hầm chứa rác → Công ty xử lý rác đến
thu nhận đem đi xử lý.
VD2: Môi trường thạch ni cấy vi khuẩn trong phịng kiểm nghiệm vi sinh:

12


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

Nhà xưởng

Đĩa thạch đã sử dụng → Hấp tiệt trùng → Phòng tập kết rác → Hệ thống lấy rác tự
động → Hầm chứa rác → Công ty xử lý rác đến thu nhận đem đi xử lý.
VD3: Nhãn
Nhãn → Xử lý sơ bộ (cắt, chia nhỏ) → Thu gom xử lý đúng cách → Áp dụng các

quy định môi trườn

13


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

PSC và kho đạt GSP

CHƯƠNG 3. PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG VÀ KHO
ĐẠT GSP
PHÒNG KẾ HOẠCH CUNG ỨNG
3.1.1. Vai trò và nhiệm vụ
-

Lên kế hoạch sản xuất và dự trù nguyên liệu.
Báo cáo thống kê định kỳ cho Cục quản lý Dược, chỉ tiêu xuất nhập khẩu
Lưu giữ sổ sách ghi chép số liệu xuất nhập và thẻ kho.

3.1.2. Tam giác quản lý trong nhà máy
Chất lượng

Chi phí

-

Thời gian

Chi phí : đảm bảo sản phẩm phù hợp cho từng đối tượng.
Thời gian (giao hàng): cần đúng thời điểm.


3.1.3. Kế hoạch mua nguyên vật liệu và cung ứng thành phẩm
Kế hoạch mua nguyên liệu và cung ứng thành phẩm được trình bày ở Sơ đồ 3.6.

14


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

PSC và kho đạt GSP

Bắt đầu

Dự báo M0 – M18 (bộ phận
marketing)

Nhu cầu sản phẩm có
nhiều hay khơng?

Đặt mua
ngun liệu
Chốt kế hoạch M0 - M3
Nguyên liệu
sẵn sàng trong
kho
QA chứng nhận đạt
tiêu chuẩn và đảm bảo
sử dụng từ M0 – M1

Lên kế hoạch sản xuất

M0 - M1

Phân lơ

Xát hạt

Sản xuất
thuốc nước

Dập viên

Bao phim
Đóng gói

Khu vực biệt trữ
QC lấy mẫu kiểm tra
Sản phẩm tới
kho lưu trữ
15

Sản phẩm tới
nhà phân phối


Báo cáo thực tế nhà máy UIP

PSC và kho đạt GSP

Sơ đồ 3.6. Kế hoạch mua nguyên liệu và cung ứng thành phẩm


KHO ĐẠT GSP
3.2.1. Nhân sự
Đáp ứng các điều kiện:
-

Khả năng chuyên môn
Bản mô tả công việc cho từng nhân viên
Thủ kho: tối thiểu là dược sĩ trung học.

3.2.2. Điều kiện bảo quản trong kho
Nhiệt độ:
Kho nhiệt độ phòng: 15 - 25 0C, tùy thuộc điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên
đến 30 0C.
-

Kho trữ mát: 8 - 15 0C.

-

Kho lạnh: 2 - 8 0C (đối với một số nguyên liệu đặc biệt. VD: rosuvastatin).

-

Kho đông lạnh: ≤ -10 0C (UIP chưa có kho này).

Điều kiện bảo quản khô: độ ẩm ≤ 70% (80% khá nguy hiểm, nguyên liệu, bán thành
phẩm, thành phẩm sẽ hút ẩm vào).
Nhiệt độ và độ ẩm được theo dõi hằng ngày, ngày 2 lần (8h,14h) qua đầu dò nhiệt độ,
độ ẩm đặt tại các khu vực kho tương ứng.
Lưu ý: điều kiện lữu trữ từng loại nguyên liệu phải theo quy định dược điển hay theo

nhãn nhà sản xuất.
3.2.3. Các khu vực kho
-

Khu vực tiếp nhận (nguyên liệu, bao bì).

-

Khu vực biệt trữ nguyên vật liệu, thành phẩm.

- Khu vực lấy mẫu: phải được cung cấp khí sạch, đảm bảo yêu cầu của việc lấy
mẫu.
-

Khu vực bảo quản nguyên vật liệu, thành phẩm đạt tiêu chuẩn.

-

Khu vực bảo quản đặc biệt lạnh, có khóa.
•
•
•
•

Khu vực chứa chất dễ cháy nổ: ở một khu vực độc lập, xa các khu vực khác.
Khu vực chứa chất gây nghiện, hướng tâm thần.
Khu vực chứa thuốc, hóa chất có cồn, mùi.
Khu vực địi hỏi nhiệt độ, độ ẩm đặc biệt.
16