BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC


BÁO CÁO THỰC TẾ
CƠNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA

GVHD: PGS. TS. TRẦN VĂN THÀNH

Chuyên ngành: Sản xuất và phát triển thuốc
Thời gian thực tế: 01/03/2021-09/03/2021

Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC


BÁO CÁO THỰC TẾ
CƠNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL PHARMA

ĐÁNH GIÁ BÁO CÁO THỰC TẾ

Ký tên
Công ty UIP

Điểm/ Nhận xét

GVHD

GVHD: PGS. TS. TRẦN VĂN THÀNH

Chuyên ngành: Sản xuất và phát triển thuốc
Thời gian thực tế: 01/03/2021-09/03/2021

Thành phố Hồ Chí Minh – Năm 2021

i


MỤC LỤC
MỤC LỤC……………………………………………………………………………...ii
LỜI CẢM ƠN………………………………………………………………………….vi
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY TNHH UNITED INTERNATIONAL
PHARMA ......................................................................................................................... 1
LỊCH SỬ HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN....................................................... 1
CƠ CẤU TỔ CHỨC NHÀ MÁY VÀ NHIỆM VỤ CỦA CÁC PHÒNG BAN
CHỨC NĂNG............................................................................................................... 1
1.2.1. Cơ cấu tổ chức nhà máy ......................................................................................... 1
1.2.2. Nhiệm vụ của các phòng ban chức năng ................................................................ 2
TẦM NHÌN, SỨ MỆNH, GIÁ TRỊ CỐT LÕI ...................................................... 3
MƠ HÌNH 6S CỦA UIP ........................................................................................ 3
MƠ HÌNH “VẬN HÀNH XUẤT SẮC OPERATIONAL EXELLENT (OE)”.... 3

SẢN PHẨM CỦA UIP LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG ............................... 4
CHƯƠNG 2. NHÀ MÁY ĐẠT GMP ............................................................................. 5
MỤC TIÊU CỦA GMP ......................................................................................... 5
5 YẾU TỐ CƠ BẢN CỦA GMP ........................................................................... 5
10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP ............................................................. 5
17 VẤN ĐỀ TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO QUY ĐỊNH CỦA
GMP-WHO ................................................................................................................... 5
SƠ ĐỒ MẶT BẰNG VÀ LUỒNG DI CHUYỂN CỦA CON NGƯỜI VÀ
NGUYÊN LIỆU, BAO BÌ, THÀNH PHẨM ............................................................... 6
CẢI TIẾN TRONG XÂY DỰNG, LẮP ĐẶT HỆ THỐNG CỦA NHÀ MÁY
UIP ................................................................................................................................ 6
CHƯƠNG 3. NHÀ XƯỞNG ........................................................................................... 8
CÁC KHU VỰC CỦA NHÀ XƯỞNG ................................................................. 8
SƠ ĐỒ CƠ CẤU TỔ CHỨC KHU VỰC SẢN XUẤT ........................................ 8
NHÂN VIÊN TRONG KHU VỰC SẢN XUẤT .................................................. 8
ii


3.3.1. Trang phục nhân viên trong khu vực sản xuất ....................................................... 8
3.3.1.1. Yêu cầu về trang phục nhân viên trong khu vực sản xuất .................................. 8
3.3.1.2. Quy trình thay trang phục của nhân viên trong khu vực sản xuất .................... 10
3.3.2. Luồng di chuyển của nhân viên trong khu vực sản xuất ...................................... 11
LUỒNG DI CHUYỂN CỦA NGUYÊN LIỆU, BAO BÌ, THÀNH PHẨM ....... 11
ĐIỀU KIỆN KHU VỰC SẢN XUẤT ................................................................. 12
HỌP TIER Ở BỘ PHẬN SẢN XUẤT ................................................................ 12
PHÒNG LƯU TRỮ DỤNG CỤ (TOOLING ROOM) ....................................... 12
THIẾT BỊ KHU VỰC SẢN XUẤT .................................................................... 13
MỘT SỐ SOP Ở KHU VỰC SẢN XUẤT.......................................................... 13
KIỂM SỐT QUY TRÌNH (IPC) ..................................................................... 14
3.10.1. Quy trình dập viên .............................................................................................. 14

3.10.2. Quy trình bao viên .............................................................................................. 14
3.10.3. Quy trình đóng gói cấp 1 .................................................................................... 14
3.10.4. Quy trình đóng gói cấp 2 .................................................................................... 14
CHƯƠNG 4. KHU VỰC KHO ..................................................................................... 15
CÁC KHO CHÍNH CỦA NHÀ MÁY UIP ......................................................... 15
YÊU CẦU CỦA KHO ĐẠT TIÊU CHUẨN GSP.............................................. 15
4.2.1. Yêu cầu về cơ sở vật chất ..................................................................................... 15
4.2.2. Yêu cầu về điều kiện nhiệt độ và độ ẩm .............................................................. 16
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN TẠI CÁC KHO CỦA NHÀ MÁY UIP.................... 16
CÁC HOẠT ĐỘNG TẠI KHO ........................................................................... 17
4.4.1. Tiếp nhận, lưu trữ, sắp xếp nguyên liệu, bao bì ................................................... 17
4.4.2. Cấp phát nguyên liệu bao bì cho sản xuất ............................................................ 17
4.4.3. Xuất hàng và tiếp nhận thành phẩm thuốc bị trả về ............................................. 18
4.4.4. Vệ sinh ................................................................................................................. 18
MỘT SỐ SOP Ở KHU VỰC KHO ..................................................................... 18
CHƯƠNG 5. BỘ PHẬN QA ......................................................................................... 19
iii


QUY TRÌNH XUẤT THÀNH PHẨM ................................................................ 19
NỘI DUNG CHÍNH CỦA KIỂM SỐT QUY TRÌNH ..................................... 20
HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU .......................................................................... 21
CHƯƠNG 6. BỘ PHẬN QC ......................................................................................... 23
CƠ CẤU BỘ PHẬN QC ..................................................................................... 23
PHÒNG VI SINH ................................................................................................ 23
6.2.1. Nhiệm vụ .............................................................................................................. 23
6.2.2. Dụng cụ, thiết bị, môi trường ............................................................................... 23
PHỊNG LAB HĨA LÝ....................................................................................... 23
6.3.1. Nhiệm vụ .............................................................................................................. 23
6.3.2. Một số máy móc, thiết bị của lab hóa lý .............................................................. 23

PHỊNG LƯU MẪU ĐỘ ỔN ĐỊNH ................................................................... 24
TỦ VI KHÍ HẬU ................................................................................................. 24
PHÒNG MẪU LƯU ............................................................................................ 24
CHƯƠNG 7. BỘ PHẬN TS .......................................................................................... 26
HOẠT ĐỘNG CỦA BỘ PHẬN TS TRONG NHÀ MÁY UIP .......................... 26
CÁC LOẠI HÌNH THẨM ĐỊNH ........................................................................ 26
THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH VỆ SINH ............................................................... 26
QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH THIẾT BỊ .............................................................. 27
QUY TRÌNH PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM MỚI ................................................. 28
SOP-3006-G02 VỀ QUY TRÌNH PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM MỚI ................ 29
CHƯƠNG 8. BỘ PHẬN CUNG ỨNG .......................................................................... 31
CHƯƠNG 9. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ................................................................... 33
PHÂN LOẠI ĐĂNG KÝ THUÔC ...................................................................... 33
CÁC PHẦN CỦA HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ................................................. 33
QUY TRÌNH CHUẨN BỊ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC .................................... 33
CHƯƠNG 10. CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ ................................................................ 35

iv


HỆ THỐNG GIA NHIỆT, THƠNG THỐNG VÀ ĐIỀU HỊA KHƠNG KHÍ
(HEATING, VENTILATING AND AIR CONDITIONING SYSTEM-HVAC) ..... 35
10.1.1. Tiêu chuẩn áp dụng ............................................................................................ 35
10.1.2. Các thử nghiệm và tần suất ................................................................................ 35
10.1.3. Các yêu cầu đối với hệ thống HVAC................................................................. 36
10.1.4. Sơ đồ nguyên lý hệ thống AHU ......................................................................... 36
HỆ THỐNG KHÍ NÉN KHƠ ............................................................................ 38
10.2.1. Tiêu chuẩn áp dụng ......................................................................................... 38
10.2.2. Sơ đồ nguyên lý hệ thống cấp khí nén khơ ........................................................ 39
10.2.3. Mơ tả hệ thống cấp khí nén khô ......................................................................... 39

HỆ THỐNG NƯỚC TINH KHIẾT ................................................................... 39
10.3.1. Tiêu chuẩn áp dụng ............................................................................................ 39
10.3.2. Yêu cầu tối thiểu đối với hệ thống nước tinh khiết ............................................ 39
10.3.3. Sơ đồ nguyên lý hệ thống cấp nước tinh khiết ................................................... 41
10.3.4. Mô tả hệ thống nước tinh khiết .......................................................................... 43
10.3.5. Phương pháp vệ sinh hệ thống nước tinh khiết .................................................. 43
10.3.6. Theo dõi môi trường .......................................................................................... 43
HỆ THỐNG CẤP HƠI ...................................................................................... 44
HỆ THỐNG CHILLER GIẢI NHIỆT NƯỚC VÀ GIẢI NHIỆT GIÓ............. 44
HỆ THỐNG MÁY PHÁT ĐIỆN TỰ ĐỘNG ................................................... 44
HỆ THỐNG XỬ LÝ CHẤT THẢI ................................................................... 44
HỆ THỐNG BÁO CHÁY ĐỊA CHỈ ................................................................. 44

v


LỜI CẢM ƠN
Em xin được gửi lời cảm ơn đến Ban Đào tạo Khoa Dươc – Đại học Y Dược TP. Hồ Chí
Minh và Ban Giám đốc Cơng ty TNHH United International Pharma đã tạo điều kiện
cho em và các bạn có cơ hội được thực tế tại nhà máy mặc dù vấp phải khó khăn do tình
hình dịch covid-19. Chuyến thực tế này được xem là cơ hội vàng để tụi em có điều kiện
cọ xát thơng qua đó có thể rõ hơn, hiểu hơn về vai trị, nhiệm vụ và công việc của một
dược sĩ trong nhà máy cũng như sự giống và khác biệt giữa kiến thức được học trên sách
vở so với thực tế sản xuất. Đó là một trong những cơ sở, hành trang quý báu giúp tụi em
định hướng nghề nghiệp trong tương lai.
Em xin được gửi lời cảm ơn đến các anh chị dược sĩ, các anh chị công nhân, các anh chị
kỹ sư. Dù khối lượng công việc tương đối nhiều, nhưng các anh chị đã trích ra khoảng
thời gian quý báu của mình dẫn tụi em thăm quan, tìm hiểu các khu vực, phịng ban trong
cơng ty cũng như tận tình chỉ dẫn, truyền đạt kinh nghiệm và đã hết lòng giải đáp thắc
mắc của tụi em trong suốt quá trình thực tế tại công ty.

Em xin cảm ơn những bữa trưa ấm lịng của q cơng ty đã nạp thêm cho tụi em năng
lượng để tiếp thu đầy đủ kiến thức, kinh nghiệm được truyền đạt.
Thời gian chuyến thực tế tương đối ngắn ngủi, kiến thức chuyên môn của tụi em cịn hạn
chế nên những sai sót là khơng thể tránh khỏi. Vì vậy, em rất mong muốn nhận được ý
kiến góp ý q báu từ q cơng ty và quý thầy cô.
Em xin cảm ơn PGS.TS. Trần Văn Thành đã tận tình hướng dẫn tụi, chỉ dạy em trong
thời gian thực tế vừa qua.
Em xin chân thành cảm ơn!
TP. Hồ Chí Minh, ngày 13 tháng 3 năm 2021

Võ Thị Thu Na

vi


Báo cáo thực tế

Tổng quan về công ty TNHH United International Pharma

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY TNHH UNITED
INTERNATIONAL PHARMA
LỊCH SỬ HÌNH THÀNH VÀ PHÁT TRIỂN
- Các cột mốc thời gian tiêu biểu trong quá trình hình thành và phát triển của United
International Pharma tại Việt Nam:
1990-Bước chân vào thị trường Việt Nam.
1995-Đăng ký hoạt động với tên gọi United Pharma (Vietnam).
1997-Khánh thành nhà máy đầu tiên tại Bình Chánh.
2011-Đăng ký đổi tên công ty thành United International Pharma.
2012-Khánh thành và chuyển toàn bộ hoạt động sản xuất về nhà máy thứ hai tại Bình
Dương.

2013-Văn phịng giao dịch tại Hồ Chí Minh dời về lầu 23, tịa nhà Flemington Tower,
182 Lê Đại Hành, phường 15, quận 11, TP. Hồ Chí Minh.
2014-Văn phịng đại diện tại Hà Nội dời về lầu 7, tịa nhà Newtatco, 21 Láng Hạ, quận
Ba Đình, Hà Nội.
- Đôi nét về United International Pharma:
+ United International Pharma (UIP) là một phần của tập đoàn Unilab của các cơng ty
có trụ sở tại Đơng Nam Á. Được thành lập vào năm 1945, Unilab bắt đầu là nhà thuốc
nhỏ ở khu thương mại của Manila, Philippine bị chiến tranh tàn phá. Sau 14 năm, Unilab
đã trở thành công ty dược phẩm hàng đầu tại nước sở tại.
+ Năm 1995, công ty trở thành công ty dược phẩm nước ngồi đầu tiên được chính phủ
Việt Nam cấp giấy phép đầu tư 100% vốn nước ngoài. Cơ sở sản xuất ban đầu đặt tại
Bình Chánh, thành phố Hồ Chí Minh. Công ty đã xây dựng cơ sở mới đặt tại số 16 VSIP
II, Đường số 07, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore II, Khu Công nghiệp – Dịch vụ
– Đô thị Bình Dương, Phường Hồ Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương,
Việt Nam và việc xây dựng đã được hoàn thành vào tháng 9 năm 2011.
+ Bộ Y tế Việt Nam (MOH) đã cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở mới vào tháng 10
năm
2012.
+ Nhà máy cũ ở Bình Chánh đã đóng cửa sau khi tất cả các sản phẩm đăng ký đã được
chuyển sang nhà máy tại Bình Dương.
CƠ CẤU TỔ CHỨC NHÀ MÁY VÀ NHIỆM VỤ CỦA CÁC PHÒNG BAN
CHỨC NĂNG
1.2.1. Cơ cấu tổ chức nhà máy
Tổ chức nhà máy gồm 5 phịng ban chính được trình bày ở Sơ đồ 1.1.

1


Báo cáo thực tế


Tổng quan về công ty TNHH United International Pharma

Giám đốc nhà
máy
Đảm bảo chất
lượng (QA)

Sản xuất

Hỗ trợ kỹ
thuật chung
(GS)

Hỗ trợ kỹ
thuật (TS)

Kế hoạch và
cung ứng
(PSC)

Kiểm tra chất
lượng (QC)
Sơ đồ 1.1. Cơ cấu tổ chức nhà máy UIP.

1.2.2. Nhiệm vụ của các phòng ban chức năng
- Phòng hỗ trợ kỹ thuật chung: Đảm bảo tất cả các hệ thống hỗ trợ, máy móc và thiết bị
sử dụng trong vận hành sản xuất được bảo dưỡng và hiệu chuẩn đúng cách và luôn trong
điều kiện vận hành tốt nhằm duy trì sản xuất các sản phẩm chất lượng.
- Phịng sản xuất: Đảm bảo tất cả quy trình sản xuất và đóng gói được thực hiện theo
Quy trình sản xuất gốc các yêu cầu của GMP.

- Phòng kế hoạch và cung ứng:
+ Đảm bảo tất cả nguyên liệu đầu vào và bao bì đóng gói sẵn có cho sản xuất.
+ Đảm bảo thành phẩm được giao hàng đầy đủ và đúng lúc.
+ Đảm bảo tiếp nhận, xử lý, bảo quản và vận chuyển nguyên liệu sản xuất và thành phẩm
tuân thủ cá yêu cầu của GMP và GSP.
- Phòng hỗ trợ kỹ thuật:
+ Đảm bảo tất cả hoạt động thẩm định được thực hiện theo GMP hiện hành và Giấy phép
kinh doanh.
+ Khắc phục sự cố kỹ thuật trên sản phẩm.
+ Tiến hành điều tra và đề ra hành động khắc phục, phịng ngừa liên quan đến các lơ
thẩm định.
+ Đánh giá kỹ thuật sản xuất và thực hiện chuyển giao công nghệ sản phẩm từ các chi
nhánh khác của Unilab tại Philippines, Indonesia…
- Phòng đảm bảo chất lượng:
+ Đảm bảo chỉ những sản phẩm đạt các tiêu chuẩn đã đề ra và đã đăng ký được xuất ra
thị trường phân phối.
+ Đảm bảo tất cả quá trình vận hành tuân theo GMP, Giấy phép kinh doanh và yêu cầu
luật định hiện hành.
2


Báo cáo thực tế

Tổng quan về công ty TNHH United International Pharma

+ Đảm bảo dược phẩm được sản xuất liên tục và đạt các tiêu chuẩn đề ra thông qua việc
theo dõi sản xuất trên dây chuyền, tiến hành các kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, thanh tra
nội bộ và hỗ trợ theo dõi các hoạt động thẩm định.
+ Quản lý tài liệu sử dụng tại nhà máy United International Pharma.
- Phòng nhân sự: Chịu trách nhiệm chung trong giai đoạn sàng lọc ban đầu, tuyển dụng

và đào tạo đội ngũ nhân viên có đủ năng lực theo chính sách nội bộ cơng ty.
- Phịng pháp chế:
+ Đăng ký sản xuất, nhập khẩu và xuất khẩu thuốc dựa trên luật định của Bộ Y tế.
+ Đảm bảo tất cả giấy phép vận hành cân thiết của công ty được cập nhật.
+ Thơng báo đến các phịng ban về luật định mới.
TẦM NHÌN, SỨ MỆNH, GIÁ TRỊ CỐT LÕI
- Tầm nhìn: “UIP là bạn địng hành trọn đời trong cơng tác chăm sóc sức khỏe với tầm
cỡ quốc tế, vì một Việt Nam khỏe mạnh hơn, giàu mạnh hơn”.
- Sứ mệnh: “Chúng ta cung cấp sản phẩm và dịch vụ y tế có chất lượng cao và giá cả
hợp lý nhằm nâng cao sức khỏe và cuộc sống phong phú cho cộng đồng”.
- Giá trị cốt lõi:
+ Cam kết tính vượt trội.
+ Liêm chính.
+ Phục vụ khách hàng.
+ Đồn kết.
MƠ HÌNH 6S CỦA UIP
- Các chỉ tiêu của mơ hình 6S được thể hiện như sau:
1. Sàng lọc-Sort.
2. Sắp xếp-Set in order.
3.Sạch sẽ-Shine.
4. Săn sóc-Standardize.
5. Sẵn sàng-Sustain.
6. An tồn-Safe.
- Ngày thứ 6 đầu tiên của mỗi tháng nhân viên phải mặc trang phục hưởng ứng mơ hình
6S.
MƠ HÌNH “VẬN HÀNH XUẤT SẮC OPERATIONAL EXELLENT (OE)”
Mơ hình OE được vận hành dựa trên 13 tiêu chí được trình bày ở Bảng 1.1.
Bảng 1.1. Các chỉ tiêu của mơ hình OE

STT


Tiêu chí

1

Bảo trì năng suất tổng thể

3


Báo cáo thực tế

Tổng quan về công ty TNHH United International Pharma

2

Sự tham gia của lãnh đạo cấp cao

3

Kế hoạch chất lượng và triển khai

4

Định hướng khách hàng

5

Trí tuệ doanh nghiệp


6

Gắn kết mọi người

7

Giá trị hoàn hảo

8

Tuân thủ sự xuất sắc

9

Văn hóa 6S

10

Cơng việc chuẩn của lãnh đạo

11

Quản trị trực quan

12

Báo cáo A3

13


Quy trình trách nhiệm hằng ngày

SẢN PHẨM CỦA UIP LƯU HÀNH TRÊN THỊ TRƯỜNG
Thiết kế nhà máy bao gồm các dây chuyền sau :
- Viên nén, viên bao phim
- Viên nang
- Dạng cốm
- Thuốc nước (siro, hỗn dịch)
Một số biệt dược của UIP đang lưu hành trên thị trường Việt Nam : Alaxan, Atussin,
Decolgen, Nutroplex, Ceelin, Obimin, Enervon,…

Hình 1.1. Một số biệt dược của UIP lưu hành trên thị trường Việt Nam

4


Nhà mát đạt GMP

Báo cáo thực tế

CHƯƠNG 2. NHÀ MÁY ĐẠT GMP
MỤC TIÊU CỦA GMP
Mục tiêu của GMP là loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất thuốc:
- Nhiễm và nhiễm chéo.
- Nhầm lẫn và lẫn lộn.
5 YẾU TỐ CƠ BẢN CỦA GMP
5 yếu tố cơ bản của GMP gồm có:
- Nguyên liệu.
- Nhà xưởng.
- Thiết bị.

- Nhân sự
- Quy trình.
10 NGUYÊN TẮC CƠ BẢN CỦA GMP
1. Thiết kế nhà xưởng đúng quy trình thẩm định.
2. Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết.
3. Tiếp cận theo quá trình, phương pháp hệ thống.
4. Xác định ai làm cái gì.
5. Ghi chép hồ sơ tốt.
6. Đào tạo và phát triển nhân viên.
7. Thực hành vệ sinh tốt, cải tiến liên tục.
8. Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị.
9. Thiết kế chất lượng dựa vào tồn bộ vịng đời sản phẩm.
10. Thanh tra thường xun.
17 VẤN ĐỀ TRONG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO QUY ĐỊNH CỦA
GMP-WHO
17 vấn đề trong quản lý chất lượng theo quy định của GMP-WHO như sau:
1. Đảm bảo chất lượng.
2. Thực hành tốt sản xuất thuốc.
3. Vệ sinhh và điều kiện vệ sinh.
4. Đánh giá và thẩm định.
5. Khiếu nại.
6. Thu hồi sản phẩm.
7. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng.
8. Tự thanh tra và thanh tra chất lượng.
9. Nhân sự.
10. Đào tạo.
11. Vệ sinh cá nhân.
5



Nhà mát đạt GMP

Báo cáo thực tế

12. Nhà xưởng.
13. Thiết bị.
14. Nguyên vật liệu.
15. Hồ sơ tài liệu.
16. Thực hành tốt trong sản xuất thuốc.
17. Thực hành tốt kiểm nghiệm.
SƠ ĐỒ MẶT BẰNG VÀ LUỒNG DI CHUYỂN CỦA CON NGƯỜI VÀ
NGUYÊN LIỆU, BAO BÌ, THÀNH PHẨM

Hình 2.2. Sơ đồ mặt bằng và luồng di chuyển của con người và nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm.

CẢI TIẾN TRONG XÂY DỰNG, LẮP ĐẶT HỆ THỐNG CỦA NHÀ MÁY
UIP
- Có hành lang quan sát corridor không cần thay đồng phục vẫn quan sát được hoạt động
sản xuất bên trong các phịng. Ngồi ra hành lang này còn thiết kế phù hợp cho người
khuyết tật
- 100% tường trong khu vực sản xuất được lắp đặt bằng gỗ tháo dỡ được và chống cháy
trong vòng 3h.
- Có hệ thống tập kết rác thải xuống hầm.
- Có hệ thống chân không hút bụi cho nguyên liệu, vật liệu, thiết bị đầu vào.
- Nhà kho có hệ thống điều hịa kiểm sốt nhiệt độ, độ ẩm và có hệ thống theo dõi nhiệt
độ, độ ẩm bằng cảm biến tự động.
- Hatchroom có hệ thơng hút bụi giảm tạp, cơn trùng khi chuyển ngun liệu, bao bì vào
khu vực sản xuất.
- Hệ thống CIP kiểm soát trong khu vực dây chuyền sản xuất thuốc nước.

- Có đầy đủ các hệ thống phụ trợ theo GMP: HVAC, hệ thống khí nén khơ, cấp hơi, giải
nhiệt gió và nước, nước tinh khiết...
- Hệ thống ống chân không vận chuyển mẫu cần kiểm, giấy tờ giữa các phòng QC, QCIPC, kho nguyên liệu.
6


Nhà mát đạt GMP

Báo cáo thực tế

- Các đường ống cố định và có nhãn ghi tên đường ống.

7


Báo cáo thực tế

Nhà xuỏng

CHƯƠNG 3. NHÀ XƯỞNG
CÁC KHU VỰC CỦA NHÀ XƯỞNG
- Nhà xưởng có 2 tầng:
+ Tầng trệt: Khu vực sản xuất.
+ Tầng lầu: Khu vực kỹ thuật.
- Khu vực sản xuất bao gồm 2 dây chuyền sản xuất chính:
+ Khu vực sản xuất thuốc nước.
+ Khu vực sản xuất thuốc rắn:
• Khu vực pha chế thuốc rắn: được chia thành khu vực cân, khu vực xát hạt, khu
vực dập viên, khu vực bao viên…
• Khu vực đóng gói thuốc rắn: được chia thành khu vực đóng gói cấp 1 và khu vực

đóng gói cấp 2.
SƠ ĐỒ CƠ CẤU TỔ CHỨC KHU VỰC SẢN XUẤT
Trưởng bộ
phận sản
xuất
Thư kí
Tạo lơ xát
hạt
(Phó phịng
sản xuất 1)

Dập viên
(Giám sát
sản xuất 1)

Đóng gói thuốc rắn Đóng mã
(Phó phịng sản xuất
2)

Thuốc nước, OEE,
dụng cụ dự phòng
(Giám sát sản xuất
2)

Trưởng
chuyền FPL

Trưởng
chuyền FPL


Trưởng
chuyền FPL

Trưởng
chuyền FPL

Sơ đồ 3.2. Cơ cấu tổ chức khu vực sản xuất.

NHÂN VIÊN TRONG KHU VỰC SẢN XUẤT
3.3.1. Trang phục nhân viên trong khu vực sản xuất
3.3.1.1. Yêu cầu về trang phục nhân viên trong khu vực sản xuất
- Để tránh nhầm lẫn trang phục nhân viên được đánh số thứ tự: nam số lẽ, nữ số chẵn.
- Trang phục nhân viên khu vực sản xuất được quy định gồm có: giày, dép, quần áo nón,
khẩu trang, ủng.
- Vật liệu trang phục cấp 1 và 2: vải không nhả xơ.
8


Báo cáo thực tế

Nhà xuỏng

- Trang phục của nhân viên khu vực sản xuất có nhiều màu khác nhau tùy theo công việc
cũng như khu vực được phân công:
+ Leader: màu xanh dương đậm.
+ Giám sát sản xuất: màu xanh dương đậm, mũ vàng.
+ Trưởng bộ phận sản xuất: màu xanh dương đậm viền vàng, mũ vàng.
+ Nhân viên sản xuất chính thức: màu xanh lá nhạt.
+ Nhân viên sản xuất dịch vụ: màu xanh dương nhạt.
+ IPC: màu xanh lá cây.

+ Nhân viên bộ phận R&D (TS), nhân viên vệ sinh Aiden: màu trắng.
+ Visitor-Người tham quan: màu vàng.
+ Nhân viên bảo trì: màu cam.
- Trang phục cấp 2:
+ Quần áo, mũ rời.
+ Giày trắng.
+ Không cần sử dụng khẩu trang (nhưng do công ty đang thực hiện “Thông điệp 5K”
phịng ngừa covid-19 nên có đeo khẩu trang y tế).
+ Sử dụng cho nhân viên vào khu vực đóng gói cấp 2 và nhân viên vào các khu vực sản
xuất còn lại trước khi sử dụng thêm đồ cấp 1.
- Trang phục cấp 1:
+ Quần áo, mũ liền.
+ Giày màu xanh đen.
+ Sử dụng khẩu trang vải, cột dây.
+ Holding time là 40 ngày, ngày ghi trên bao bì là thời gian giặt, nếu quá 40 ngày kể từ
ngày giặt muốn sử dụng thì phải được xử lý lại.
+ Sử dụng cho nhân viên các khu vực sản xuất trừ khu vực đóng gói cấp 2.
- Vệ sinh trang phục:
+ Giày được vệ sinh 2 lần/tuần.
+ Dép được vệ sinh 1 lần/tháng.
+ Quần áo, mũ, khẩu trang vệ sinh hằng ngày.
+ Cơng ty UIP khơng có khu vực vệ sinh trang phục mà trang phục sau khi sử dụng được
thu gom và chuyển giao cho đơn vị hợp đồng bên ngoài.

9


Báo cáo thực tế

Nhà xuỏng


3.3.1.2. Quy trình thay trang phục của nhân viên trong khu vực sản xuất

Sơ đồ 3.3. Quy trình thay trang phục của nhân viên khu vực sản xuất.

10


Báo cáo thực tế

Nhà xuỏng

3.3.2. Luồng di chuyển của nhân viên trong khu vực sản xuất

Hình 3.3. Luồng di chuyển của nhân viên trong khu vực sản xuất.

LUỒNG DI CHUYỂN CỦA NGUYÊN LIỆU, BAO BÌ, THÀNH PHẨM
- Nguyên vật liệu muốn vào khu vực sản xuất phải được dán nhãn màu xanh lá.
- Nguyên vật liệu vào khu vực sản xuất thơng qua phịng trung gian-Hatchroom.

Hình 3.4. Luồng di chuyển của nguyên liệu, bao bì, thành phẩm trong khu vực sản xuất.

11


Báo cáo thực tế

Nhà xuỏng

ĐIỀU KIỆN KHU VỰC SẢN XUẤT

- Chênh áp giữa tiền phòng và phòng dập viên sủi, đóng gói thuốc bột là ≥5 Pa.
- Chênh áp giữa hành lang và các phòng trong khu vực sản xuất còn lại là ≥10 Pa.
- Kho cốm phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ ≤25oC, độ ẩm ≤60%.
- Airlock: là phịng đặt giữa 2 khu vực có cấp độ sạch khác nhau, có tác dụng là phịng
đệm hay phịng trung chuyển khi vận chuyển vật liệu bao bì, nguyên liệu vào hay ra khỏi
khu vực phòng sạch, đảm bảo duy trì các cấp độ sạch cần thiết (nhiệt độ, áp suất…) cho
phòng sạch.
HỌP TIER Ở BỘ PHẬN SẢN XUẤT
- Địa điểm: Hành lang.
- Hình thức: Họp đứng.
- Người tham gia trong các cuộc họp tear được trình bày ở Sơ đồ
TIER 1
• Nhân
viên
• Leader

TIER 2

TIER 3

• Leader
• Giám
sát

TIER 4

• Giảm
sát
• Trưởng
bộ phận


• Trưởng
bộ phận
• Giám
đốc nhà
máy

Sơ đồ 3.4. Họp TIER và người tham gia các cuộc họp.

PHÒNG LƯU TRỮ DỤNG CỤ (TOOLING ROOM)
- Có 3 dụng cụ có quy trình quản lý nghiêm ngặt như sau:
+ Lọc trong máy sấy tầng sơi.
+ Cối chày.
+ Lưới rây.
- Nhằm kiểm sốt nhiễm chéo giữa các sản phẩm khác nhau mỗi dụng cụ nêu trên được
phân loại và chỉ được sử dụng cho một sản phẩm nhất định.
- Có 3 loại chày kích thước khác nhau:
+ Chày B.
+ Chày D.
+ Chày DB.
- Tuổi thọ của cối chày:
+ Được tính theo viên.
+ Tùy theo bản chất độ mài mòn của nguyên liệu sử dụng tuổi thọ khác nhau.

12


Báo cáo thực tế

Nhà xuỏng


THIẾT BỊ KHU VỰC SẢN XUẤT
- Khu vực dập viên gồm các thiết bị:
+ 6 máy dập viên trong đó có 3 máy dập viên Stokes, 2 máy dập viên FETTEE, 1 máy
dập viên kích thước lớn. Mỗi máy có số lượng cối chày khác nhau.
+ Máy thổi bụi: Đi kèm với mỗi máy dập viên là máy thổi bụi với 2 chức năng chính là:
đóng vai trò như máy ra viên và thổi bụi viên bằng khí nén.
+ Máy dị kim loại: Được lắp đặt nối tiếp máy thổi bụi nhằm lấy ra những viên bị nhiễm
kim loại.
- Khu vực xát hạt gồm các thiết bị:
+ Máy pha tá dược dính.
+ Máy trộn: máy trộn chữ V.và máy trộn lập phương với công suất nhỏ, dùng cho những
lơ ngun liệu ít.
+ Hệ thống xát hạt Diasna và hệ thống xát hạt không bụi của Đức gồm các thiết bị: máy
trộn siêu tốc, máy sấy tầng sơi, máy sửa hạt.
- Khu vực bao viên có 3 máy bao phim TTPFC 150 với 4 súng phun, máy bao phim TCS
150 với 3 súng phun và máy bao phim GS.
- Khu vực đóng gói cấp 1 gồm các thiết bị:
+ 2 máy ép vỉ bấm.
+ 1 máy ép vỉ xé.
+ 1 máy ép thuốc gói.
- Nguyên liệu cũng như bán thành phẩm biệt trữ chờ kết quả kiểm nghiệm cũng như chờ
sản xuất được lưu trữ trong các thùng có màu sắc, hình dạng khác nhau tùy giai đoạn:
+ Nguyên liệu sau khi cân được chứa trong thùng vàng đế tròn.
+ Cốm sau khi được sửa hạt được chứa trong thùng đen đế tròn được trữ tại kho cốm chờ
kết quả kiểm nghiệm cũng như chờ dập viên.
+ Viên đã được dập chờ bao viên được chứa trong thùng vàng đế vuông.
MỘT SỐ SOP Ở KHU VỰC SẢN XUẤT
Một số SOP được sử dụng trong khu vực sản xuất như sau:
- SOP quy trình rửa tay.

- SOP vệ sinh thiết bị.
- SOP vận hành nhà xưởng khi nghỉ >10 ngày.
- SOP đánh số hồ sơ và số lô bán thành phẩm, thành phẩm, tái chế.
- SOP vận hành máy móc, thiết bị.
-…

13


Báo cáo thực tế

Nhà xuỏng

KIỂM SỐT QUY TRÌNH (IPC)
3.10.1. Quy trình dập viên
Kết thúc quy trình dập viên kiểm tra
+ Độ đồng đều khối lượng.
+ Độ mài mòn.
+ Độ cứng.
+ Bề dày viên.
+ Độ rã.
3.10.2. Quy trình bao viên
- Trước khi bao viên kiểm tra độ cứng, độ mài mòn để biết thời gian bao là bâu lâu, bao
nhiều hay bao ít.
- Sau khi bao viên kiểm tra cảm quan, độ rã, độ ẩm… Nếu các tiêu chí trên đều đạt thì
khơng tiến hành lựa viên. Nếu có bất kỳ một tiêu chí nào khơng đạt thì phải tiến hành
lựa viên.
3.10.3. Quy trình đóng gói cấp 1
Kết thúc quy trình đóng gói cấp 1 kiểm tra:
+ Kiểm tra lỗ kim soi bằng đèn trong môi trường tối.

+ Kiểm tra độ kín, độ rị rỉ ở điều kiện 75 atm trong 2 phút.
3.10.4. Quy trình đóng gói cấp 2
- Đối với vỉ bấm nhôm- nhựa:
+ Kiểm tra số lượng viên của vỉ có đủ khơng bằng mắt thường.
+ Kiểm tra số lượng vỉ của hộp, số lượng hộp của thùng có đủ không bằng phương pháp
cân. Khối lượng thùng được ghi lên thùng và được ký xác nhận bởi nhân viên đóng gói
cấp 2 kiểm tra sau cùng.
- Đối với vỉ bấm hay xé bằng nhôm:
+ Kiểm tra số lượng viên của vỉ, số lượng vỉ của hộp, số lượng hộp của thùng có đủ
khơng bằng phương pháp cân. Khối lượng thùng được ghi lên thùng và được ký xác nhận
bởi nhân viên đóng gói cấp 2 kiểm tra sau cùng.

14


Báo cáo thực tế

Khu vực kho

CHƯƠNG 4. KHU VỰC KHO
CÁC KHO CHÍNH CỦA NHÀ MÁY UIP
Gồm 3 kho chính:
- Kho nguyên liệu.
- Kho bao bì.
- Kho thành phẩm gồm:
+ Kho thành phẩm chờ kiểm nghiệm.
+ Kho thành phẩm chờ xuất.
Mỗi kho gồm các khu vực kho sau:
- Khu vực tiếp nhận.
- Khu vực biệt trữ nguyên vật liệu, thành phẩm.

- Khu vực lấy mẫu.
- Khu vực bảo quản nguyên vật liệu, thành phẩm.
- Khu vực bảo quản đặc biết dành cho:
+ Chất dễ cháy nổ.
+ Chất hướng thần, gây nghiện
+ Chất có mùi, cồn.
+ Hàng trả về.
+ Chất địi hỏi nhiệt độ, độ ẩm đặc biệt.
+ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chờ xử lý.
YÊU CẦU CỦA KHO ĐẠT TIÊU CHUẨN GSP
4.2.1. Yêu cầu về cơ sở vật chất
- Kho phải được xây dựng nơi cao ráo, an tồn, có hệ thống cống thoát nước, để đảm bảo
thuốc, nguyên liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt…có địa chỉ
xác định, thuận tiện việc xuất, nhập vận chuyển, bảo vệ.
- Diện tích: Phải đủ rộng và khi cần thiết có thể đảm bảo việc bảo quản cách ly từng loại
thuốc, từng lơ hàng theo u cầu.
- Cần có các khu vực phù hợp như khu tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu
chờ nhập kho…
- Phải có các phương tiện, thiết bị phù hợp như: quạt thơng gió, hệ thống điều hịa khơng
khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế…
- Phải có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được chính xác và an tồn.
- Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hóa.

15


Báo cáo thực tế

Khu vực kho


- Không được để nguyên liệu trực tiếp trên sàn kho, khoảng cách giữa các kệ, giữa kệ
với nền kho phải đủ rộng để đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát,
xếp dỡ hàng hóa.
- Có đủ trang thiết bị, bản hướng dẫn cần thiết cho cơng tác phịng chống cháy nổ như:
hệ thống báo cháy tự động, thùng cát, hệ thống nước và vịi nước chữa cháy, các bình
chữa cháy, hệ thống phịng cháy chữa cháy tự động…
- Có nội quy quy định việc ra vào khu vực kho.
- Có các quy định và biện pháp chống sự xâm nhập, phát triển cơn trùng, sâu bọ, lồi
gặm nhấm…
4.2.2. u cầu về điều kiện nhiệt độ và độ ẩm
- Kho nhiệt độ phòng 15-25oC, độ ẩm ≤ 70%.
- Kho trữ mát 8-15 oC, độ ẩm ≤ 70%.
- Tủ lạnh 2-8oC, độ ẩm ≤ 70%.
- Kho đông lạnh ≤ 10 oC, độ ẩm ≤ 70%.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN TẠI CÁC KHO CỦA NHÀ MÁY UIP
Bảng 4.2. Điều kiện bảo quản tại kho nguyên liệu.

KHO
NGUYÊN
LIỆU

Kho nguyên
liệu chờ
kiểm
nghiệm

Kho
nguyên
liệu chờ
xuất


Kho lạnh
chờ kiểm
nghiệm

Kho lạnh
chờ xuất

Kho lạnh
dự phòng

Nhiệt độ

≤25oC

≤25oC

8-15 oC

8-15 oC

8-15 oC

Độ ẩm

≤65%

≤65%

≤70%


≤70%

≤70%

Bảng 4.3. Điều kiện bảo quản tại kho bao bì.

KHO BAO BÌ

Kho bao bì chờ
kiểm nghiệm.

Kho bao bì chờ
xuất

Kho màng nhơm
và nhãn chờ xuất

Nhiệt độ

≤30 oC

≤30 oC

≤25oC

Độ ẩm

≤70%


≤70%

≤70%

Nhiệt độ và độ ẩm được theo dõi hằng ngày, ngày 2 lần (8h,14h) qua bộ cảm biến nhiệt.
Ngun liệu có kiểm sốt đặc biệt: Salbutamol, bao bì có kiểm sốt được để trong các
lồng sắt, có ổ khóa.
16


Báo cáo thực tế

Khu vực kho

CÁC HOẠT ĐỘNG TẠI KHO
4.4.1. Tiếp nhận, lưu trữ, sắp xếp nguyên liệu, bao bì
- Khi nhận ngun liệu, bao bì kiểm tra chính xác: tên hàng, NSX, đơn đặt hàng, số lô,
hạn dùng, số lượng, tình trạng hàng hóa, phiếu kiểm nghiệm và ghi nhận vào sổ theo dõi.
- Nguyên liệu sau khi được nhập về sẽ được các xe nâng nâng từng ballet và đem cân
(cân cả ballet). Ballet sau khi cân sẽ được chuyển vào phịng kín. Tại phịng kín sẽ có hệ
thống hút bụi tự động. Tiếp đó, ballet được chuyển về kho nguyên liệu và được dán nhãn
vàng.
- Ballet chứa bao bì sau khi cân sẽ được đưa vào hút bụi ở phịng kín khác với phịng hút
bụi ballet ngun liệu.
- Đối với mỗi lơ sẽ có 1 mã riêng, nhìn vào mã nhân viên kho sẽ biết đây là lơ ngun
liệu hay bao bì, tháng năm nhập lơ, số thứ tự nhập kho để lựa chọn lô xuất kho phù hợp
theo nguyên tắc FEFO (hết hạn dùng trước – xuất trước) và FIFO (nhập trước – xuất
trước).
Ví dụ: VR1010280
VR: là nguyên liệu (nếu là bao bì thì ghi VP).

1: số cuối của năm nhập lô.
01: tháng nhập lô.
0280: số thứ tự nhập kho tính từ đầu năm.
- Nguyên liệu đang chờ kiểm tra sẽ được dán nhãn vàng. Sau khi QC lấy mẫu, dán nhãn
xanh dương. Đã kiểm tra xong, kết quả đạt sẽ dán nhãn xanh lá.
- Các nội dung của nhãn gồm: Tên nguyên liệu, số QC, người lấy mẫu, người duyệt,
người kiểm lại, mã nguyên liệu, ngày lấy mẫu, ngày duyệt, ngày hết hạn, số thùng, điều
kiện bảo quản…
4.4.2. Cấp phát nguyên liệu bao bì cho sản xuất
- Nguyên liệu, bao bì từ kho được chuyển qua khu vực sản xuất thơng qua phịng trung
gian-Hatch room. Hatch room có 2 cửa, 1 cửa thơng với kho và 1 cửa thông với nơi nhận
mẫu của khu vực sản xuất. Hai cửa này không được mở cùng một lúc. Nhân viên kho có
nhiệm vụ chuyển nguyên liệu, bao bì vào Hatch room. Nhân viên sản xuất sẽ nhận
nguyên liệu, bao bì và chuyển vào khu vực sản. Lớp bìa carton bên ngồi được tháo ra
để lại Hatch room để trả về kho.
- Đối với bao bì: ghi nhận số lượng nhãn cấp, số lượng sử dụng, số lượng trả. Các loại
bao bì nhỏ dễ mất, dễ giả mạo được cấp trong các thùng nhỏ có khóa.

17


Báo cáo thực tế

Khu vực kho

4.4.3. Xuất hàng và tiếp nhận thành phẩm thuốc bị trả về
- Thành phẩm sau khi đóng gói được dán nhãn vàng và chuyển về kho thành phẩm chờ
kiệm nghiệm của QC. Khi QC kiểm nghiệm xong và dán nhãn xanh thì thành phẩn được
chuyển qua kho thành phầm chờ xuất.
- Thuốc bị trả về được dán nhãn vàng lưu tại kho, chờ QA thanh tra. QA thanh tra xong

dán nhãn đỏ mới được xử lý.
4.4.4. Vệ sinh
- Vệ sinh sàn hằng ngày.
- Vệ sinh cửa hằng tuần.
- Vệ sinh trần hằng tháng.
MỘT SỐ SOP Ở KHU VỰC KHO
Một số SOP được sử dụng trong khu vực sản xuất như sau:
- SOP theo dõi hạn dùng.
- SOP kiểm kê, đối chiếu hàng hóa.
- SOP theo dõi nhiệt độ, độ ẩm trong kho.
- SOP sắp xếp, bảo quản nguyên liệu, thành phẩm.
- SOP xuất kho, bán hàng.
- SOP vệ sinh nhà kho.
-…

18